Mis on Evicel?
Evicel on hermeetikuna (liimina) kasutatav ravim, mis koosneb kahest lahusest: üks sisaldab toimeainena fibrinogeeni (50 ... 90 mg / ml) ja teine sisaldab toimeainet trombiini (800 kuni 1200 rahvusvahelist ühikut milliliitri kohta).
Milleks Eviceli kasutatakse?
Kirurg kasutab Evicelit lokaalse verejooksu vähendamiseks operatsiooni ajal, kui standardsetest tehnikatest ei piisa.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Eviceli kasutatakse?
Eviceli tohib kasutada ainult kogenud kirurg. Enne kasutamist tuleb kaks Eviceli lahust kokku segada, kasutades spetsiaalset ravimiga kaasasolevat mikserit. Seejärel kantakse Evicel tilkhaaval või pihustatakse haava pinnale, moodustades õhukese kihi. Kasutatav Eviceli kogus sõltub vahemikust tegurid, sealhulgas operatsiooni tüüp, haava suurus ja rakenduste arv.
Eviceli kasutamine lastel ei ole soovitatav, kuna andmed ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanuserühmas on suures osas ebapiisavad.
Kuidas Evicel toimib?
Evicelis sisalduvad toimeained (fibrinogeen ja trombiin) on looduslikud ained, mis on saadud inimese plasmast (vere vedel osa). Kui kaks toimeainet kokku segada, lagundab trombiin fibrinogeeni väiksemateks ühikuteks, fibriinideks. Need agregaadid (kleepuvad) üksteise külge ja moodustavad fibriinitrombi, mis soodustab haavade paranemist ja peatab verejooksu.
Kuidas Eviceli uuriti?
Enne inimestega uurimist katsetati Eviceli toimet esmalt katsemudelites. Kuna Evicelis sisalduvat trombiini lahust kasutatakse ka teises ravimis Quixil, millel on juba 14 Euroopa riigis müügiluba, kasutas ettevõte mõningaid andmeid Quixili kohta, et toetada Eviceli kasutamist. Eviceli efektiivsust uuriti kahest põhiuuringust, mis hõlmasid kokku 282 patsienti. Esimeses uuringus võrreldi Eviceli ja manuaalse kompressiooni (rõhk otse käega) efektiivsust verejooksu vähendamisel veresoonte kirurgia ajal. Peamine efektiivsuse näitaja oli verejooksuta patsientide arv (hemostaas) manustamiskohal nelja minuti pärast. Eviceli pealekandmisest või käega survestamisest.
Teises uuringus võrreldi Eviceli ja Surgiceli (verejooksu peatamiseks kasutatav materjal) efektiivsust verejooksu vähendamisel kõhuõõneoperatsioonide ajal (operatsioonid kõhu organitele). Efektiivsuse põhinäitaja oli verejooksuta patsientide arv manustamiskoht 10 minutit pärast Eviceli või Surgiceli manustamist.
Milles seisneb uuringute põhjal Eviceli kasulikkus?
Evicel vähendas manustamiskohas verejooksu efektiivsemalt kui võrdlusravimid. Vaskulaarses kirurgias ei veritsenud 85% patsientidest pärast nelja -minutilist ravi Eviceliga enam (64 patsienti 75 -st), võrreldes 39% -ga manuaalse kompressiooniga ravitud patsientidest (28 -l 72 -st). Kõhukirurgia korral 95% patsientidest patsiendid ei veritsenud enam 10 minutit pärast ravi Eviceliga (63 patsienti 66st), võrreldes 81% Surgiceliga ravitud patsientidega (56 patsienti 69 -st).
Mis riskid Eviceliga kaasnevad?
Nagu teisedki hermeetikud, võib ka Evicel esile kutsuda allergilisi reaktsioone. Harvadel juhtudel võivad patsiendil tekkida ka antikehad, mis on suunatud Evicelis sisalduvate valkude vastu, mis võib sekkuda hüübimisprotsessi. Eviceli juhuslik manustamine veresoonde võib põhjustada trombemboolilisi tüsistusi (trombide teket). Eviceli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Eviceli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla fibrinogeeni, trombiini või mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) ning neid ei tohi süstida veresoontesse.
Miks Evicel heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Eviceli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kui seda kasutatakse toetava ravina kirurgias hemostaasi parandamiseks juhtudel, kui standardtehnikad on ebapiisavad, ja õmbluste toetuseks. Komitee soovitas anda Evicelile müügiloa.
Muu teave Eviceli kohta:
6. oktoobril 2008 avaldas Euroopa Komisjon Omrix Biopharmaceuticals S.A. Eviceli müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Eviceli EPAR -i täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 08-2008.
Sellel lehel avaldatud teave Eviceli kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
