PANE TÄHELE: RAVIMPREPARAADIL EI OLE ENAM MÜÜGILOA
Mis on Fablyn?
Fablyn on ravim, mis sisaldab toimeainena lasofoksifeeni. See on saadaval virsikuvärvi kolmnurkse kujuga tablettidena (500 mikrogrammi).
Milleks Fablyni kasutatakse?
Fablyni kasutatakse osteoporoosi (haigus, mis muudab luud hapraks) raviks postmenopausis naistel (menopausijärgsed naised), kellel on luumurdude oht. On näidatud, et Fablyn vähendab luumurde. Lülisamba ja teisi kehaosi. , aga mitte puusa.
Et otsustada, kas määrata Fablyn või mõni muu ravi, peavad arstid vaatama, kas patsiendil on menopausi sümptomeid, ja kaaluma ravi võimalikku mõju emakale, rindadele, südamele ja veresoontele.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Fablyni kasutatakse?
Fablyni soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Tableti võib võtta igal kellaajal, olenemata toidu ja joogi tarbimisest.Kaltsiumi ja D -vitamiini toidulisandeid soovitatakse üldiselt, kui toiduga ei saada. Fablyn on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Fablyni tuleb ettevaatusega kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega naistel.
Kuidas Fablyn toimib?
Osteoporoos tekib siis, kui ei toodeta piisavalt uut luu, et asendada seda, mida looduslikult tarbitakse. Luud muutuvad järk -järgult õhemaks ja habrasemaks ning muutuvad altid luumurdudele. Osteoporoos on naistel sagedasem pärast menopausi, kui nad vähendavad naissoost hormooni östrogeeni taset: östrogeen aeglustub luude lagunemist ja muudab need luumurdudele vähem vastuvõtlikuks.
Fablyni toimeaine lasofoksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM). Lasofoksifeen toimib mõnes kehakoes östrogeeni retseptori (st östrogeeni retseptorit stimuleeriva aine) "agonistina". Lasofoksifeenil on luudele sama toime kui östrogeenil.
Kuidas Fablyni uuriti?
Enne inimestega uurimist katsetati Fablyni toimet esmalt katsemudelites.
Ühes põhiuuringus, milles osales ligikaudu 9000 60–80 -aastast osteoporoosiga postmenopausis naist, võrreldi kahte Fablyni annust (250 ja 500 mikrogrammi üks kord päevas) platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli naiste arv, kes teatasid uuest lülisamba luumurdust, mida tõendavad röntgenikiirgused. Uuringus vaadeldi ka olemasolevate selgroolülimurdude süvenemist, uute luumurdude esinemist mujal kehas ja luutihedust. kogu kehas.
Milles seisneb uuringute põhjal Fablyni kasulikkus?
Fablyn oli uute luumurdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Viie aasta jooksul teatas 6% naistest, keda raviti Fablyn 500 mikrogrammiga, uus selgroolülimurd (155 patsienti 2748 -st), võrreldes 9% -ga platseebot saanud patsientidest (255 2744 -st). 250 mikrogrammine annus näitab, et 500 mikrogrammi annus on tõhusam. Väiksematel naistel, kes kasutasid suuremat annust, esines mitte-selgroolülide murd ja rohkemel oli luutihedus suurenenud. Fablyn ei vähendanud patsientide puhul märkimisväärselt puusaluumurdude arvu.
Mis riskid Fablyniga kaasnevad?
Fablyni kõige sagedasem kõrvaltoime (esinenud enam kui 1 patsiendil 10 -st) on lihaskrambid Fablyni kohta teatatud kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Fablyni ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) lasofoksifeeni või mõne muu aine suhtes. Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud venoosse trombemboolia probleeme, nagu süvaveenitromboos (DVT), kopsuemboolia (verehüüve kopsudes) ja võrkkesta veenitromboos (verehüüve silma tagaosas). seletamatu emaka verejooksuga Fablyni tohib kasutada ainult naistel, kellel on menopaus, ja seda ei tohi kasutada naistel, kes võivad veel rasestuda, või rasedatel või rinnaga toitvatel naistel.
Miks Fablyn heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Fablyni kasulikkus osteoporoosi ravis postmenopausis naistel, kellel on suurenenud luumurdude oht, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. "Fablyni turuleviimine.
Mis meetmed võetakse, et tagada Fablyni ohutu kasutamine?
Fablyni valmistav ettevõte tagab, et kõikides liikmesriikides tehakse kättesaadavaks haridusprogramm kõigile tervishoiutöötajatele, kes määravad Fablyni või tellivad vaagnaelundite ultraheliuuringu seda ravimit kasutavatele naistele. See programm sisaldab teavet venoosse trombemboolia ohu, emaka muutuste kohta, mis võivad tekkida ravikuuri ajal, ja vajaduse kohta uurida seletamatuid emaka verejookse.
Lisateave Fablyni kohta
24. veebruaril 2009 andis Euroopa Komisjon Pfizer Limitedile Fablyni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Fablyni EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009
Sellel lehel avaldatud teave Fablyn - lasofoksifeeni kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
