Mis ravim on Holoclar ja milleks seda kasutatakse?
Holoclar on tüvirakke sisaldav ravi, mida kasutatakse kahjustatud rakkude asendamiseks sarvkesta (epiteeli) pinnal (läbipaistev membraan, mis vooderdab iirist (silma värviline osa). Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõduka kuni raske jäsemete tüvirakkude puudus, mis on põhjustatud silmapõletustest (sh keemilistest põletustest). Sellise seisundiga patsientidel ei ole piisavalt limbaalseid tüvirakke, mis tavaliselt sekkuvad sarvkesta regenereerimisprotsessi, asendades kahjustatud ja vananevad sarvkesta välised rakud. Holoclar on teatud tüüpi kõrgtehnoloogiline ravim, mida nimetatakse koetehnoloogiliseks tooteks, mis on ravimitüüp, mis sisaldab rakke, mis on võetud patsiendi jäsemest (sarvkesta nurkadest) ja seejärel kasvatatud laboris, et neid saaks kasutada kahjustatud sarvkesta pinna parandamiseks. Kuna limbaalsete tüvirakkude puudulikkusega patsientide arv on väike, peetakse seda haigust haruldaseks ja Holoclar määrati 7. novembril 2008 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Kuidas Holoclarit kasutatakse?
Holoclari tohib kasutada ainult haiglas, vastava väljaõppe saanud ja kvalifitseeritud silmakirurg ning seda tohib anda ainult patsientidele, kelle jäsemerakke on kasutatud ravimi valmistamisel. Ravi esimeses faasis eemaldatakse patsiendilt haiglakeskkonnas väike tervete jäsemekudede (1–2 ”2 mm2) klapp ja saadetakse samal päeval ravimitootjale. Seejärel koerakud kasvatatakse laboris ja külmutatakse kuni operatsiooni kuupäevani. Sulatatud rakke kasutatakse Holoclari valmistamiseks, kasvatades neid membraanil, mis koosneb proteiinist nimega fibriin. Seejärel saadetakse nii rakkudest kui ka membraanist koosnev Holoclar tagasi haiglasse, kus see operatsiooni käigus siirdatakse kohe patsiendi silma. Pärast limbaalsete kudede kogumist tuleb patsiente "silmainfektsiooni" vältimiseks ravida antibiootikumidega. Pärast operatsiooni peab patsient ravima antibiootikumide ja sobiva põletikuvastase ravimiga. Holoclar on ette nähtud ainult üheks raviks. Ravi võib korrata, kui raviarst peab seda vajalikuks. Lisateavet vt kokkuvõttest. (sisaldub ka Euroopa avalikus hindamisaruandes).
Kuidas Holoclar toimib?
Holoclari toimeaineks on patsiendi jäsemerakud, mille hulka kuuluvad sarvkesta pinnalt võetud rakud ja laboris kasvatatud limbaalsed tüvirakud. Enne Holoclari kasutamist tuleb kahjustatud kude kahjustatud silma sarvkesta pinnalt eemaldada. Pärast silma siirdamist aitavad Holoclari sarvkesta rakud sarvkesta pinda asendada, samas kui limbaalsed tüvirakud toimivad uute rakkude reservuaaridena. sarvkesta taastamine
Milles seisneb uuringute põhjal Holoclari kasulikkus?
Varasemate kliiniliste andmetega tehtud retrospektiivse uuringu osana on Holoclar osutunud efektiivseks sarvkesta stabiilse pinna taastamisel isikutel, kellel on põletustest põhjustatud mõõduka kuni raske jäsemete tüvirakkude defitsiit. Üks aasta pärast Holoclariga siirdamist loeti implantaat edukaks 75 -l 104 -st uuritud patsiendist (võrdne 72%-ga), tuginedes stabiilsele sarvkesta pinnale, millel puudusid pindmised defektid ja ilma uute veresoonte sissetungi (või tüüpiline limbaalsete tüvirakkude puudulikkus). Samuti vähenesid patsientide sümptomid, sealhulgas valu ja põletik, ning paranes nägemine.
Mis riskid Holoclariga kaasnevad?
Holoclari kõige sagedasem kõrvaltoime (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on blefariit (silmalau põletik). Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Holoclar heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) leidis, et Holoclari ravi oli efektiivne sarvkesta tervete pindade taastamisel põletustest põhjustatud mõõduka kuni raske jäsemete tüvirakkude puudulikkusega patsientidel, samuti sümptomite ja nägemise parandamisel. Komitee on arvamusel et mõõduka kuni raske tüvirakkude puudulikkuse vormid kujutavad endast tõsiseid seisundeid, mis võivad ravimata jätmise korral põhjustada nägemise tõsist halvenemist või täielikku kadu. Holoclar -ravi kõrvaltoimed on juhitavad, otsustas inimravimite komitee, et Holoclari kasulikkus on suurem kui ja soovitas selle ELis kasutamiseks heaks kiita. Järeldus Holoclari kasu ja riski suhte kohta põhineb kahe tagasiulatuva uuringu (läbi viidud varasemate kliiniliste andmete kasutamisel) tulemustel. Ettevõte teeb kättesaadavaks täiendavad andmed tulevasest uuringust (mis registreerib uuringu tulemused). Seetõttu on Holoclarile antud "tingimuslik heakskiit". See tähendab, et tulevikus on saadaval rohkem teavet ravimi kohta, mida ettevõte on kohustatud esitama. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja käesoleva kokkuvõtte ajakohastatakse vastavalt.
Millist teavet Holoclari kohta veel oodatakse?
Kuna "Holoclarile on antud tingimuslik luba, esitab Holoclarit turustav ettevõte täiendavaid andmeid ravimi kohta. Eelkõige teeb ettevõte andmed Holoclari riskide ja kasude kohta kättesaadavaks tulevasest kliinilisest uuringust."
Mis meetmed võetakse, et tagada Holoclari ohutu ja tõhus kasutamine?
Holoclari võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Holoclari ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks pakub Holoclarit valmistav ettevõte tervishoiutöötajatele õppematerjale ravimi ohutu kasutamise kohta, sealhulgas teavet patsiendi valiku ja jälgimise kohta uuringu lõpus ning kõrvaltoimete teatamise kohta. ravikandidaadid Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest
Lisateave Holoclari kohta
17. veebruaril 2015 andis Euroopa Komisjon välja Holoclari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Holoclar -ravi kohta lugege pakendi infolehelt (lisatud Euroopa avaliku hindamisaruande juurde) või pidage nõu oma arsti või apteekriga. Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Holoclari kohta on saadaval ameti veebisaidil: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2015.
Sellel lehel avaldatud teave Holoclari kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
