Neupro - rotigotiin

Mis on Neupro?

Neupro on transdermaalsete plaastrite valik (st põhimõte, mille kohaselt ravimit manustatakse naha kaudu). Iga plaaster vabastab 1, 2, 3, 4, 6 või 8 mg toimeainet
rotigotiin portfelli kaares.

Milleks Neuprot kasutatakse?

Neuprot kasutatakse järgmiste haiguste sümptomite raviks täiskasvanutel:

• Parkinsoni tõbi. Neuprot kasutatakse iseseisvalt haiguse varases staadiumis või kombinatsioonis levodopaga (teine ​​Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes staadiumis, sealhulgas lõppfaasis, mil levodopa hakkab oma efektiivsust kaotama;
• mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroom - haigus, mille korral patsient tunneb kontrollimatut vajadust jäsemete liigutamiseks, et pehmendada ebamugavaid, valusaid või ebanormaalseid tundeid kehas, tavaliselt öösel. Neuprot kasutatakse juhtudel, kui häire konkreetset põhjust ei ole võimalik kindlaks teha.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Neuprot kasutatakse?

Neuprot manustatakse üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal ajal. Plaaster tuleb kanda puhtale, kuivale ja tervele nahale, kõhu (kõhu), reite, puusade, puusade, õlgade või õlavarre ümber. Plaaster jääb 24 tunniks nahaga kokku ja asendatakse seejärel uue plaastriga, mis asetatakse teise kohta. Vältige uuesti manustamist samas manustamiskohas 14 päeva jooksul.
Parkinsoni tõve varases staadiumis on algannus 2 mg / 24 h; annust suurendatakse kord nädalas 2 mg / 24 h võrra, kuni saavutatakse efektiivne annus või maksimaalselt 8 mg / 24 h. Enamikul patsientidest saavutatakse efektiivne annus kolme kuni nelja nädala jooksul.
Ravi alustavatele patsientidele on spetsiaalne pakend, mis sisaldab nelja erinevat tugevust. Kui ravimist ei piisa haiguse tõrjeks, võib kasu olla teisele sarnasele ravimile üleminekust. Kaugelearenenud haiguse korral on algannus 4 mg / 24 h, seejärel suurendatakse seda iga nädal 2 mg / 24 h võrra, kuni saavutatakse efektiivne annus või maksimaalselt 16 mg / 24 h. Teatud annuste manustamine võib nõuda rohkem kui ühte plaastrit. Rahutute jalgade sündroomi korral on algannus 1 mg / 24 h. Sõltuvalt patsiendi ravivastusest võib annust suurendada iga nädal 1 mg / 24 h võrra. 24 h kuni saavutatakse efektiivne annus või maksimaalselt 3 mg / 24 h. Ravi jätkamise vajadust peab arst hindama iga kuue kuu tagant.

Kuidas Neupro toimib?

Neupro toimeaine rotigotiin on dopamiini agonist, mis tähendab, et see jäljendab dopamiini toimet. Dopamiin on aine, mis vastutab sõnumite edastamise eest ja asub aju piirkondades, mis kontrollivad liikumist ja koordinatsiooni. Parkinsoni tõve korral hakkavad dopamiini tootvad rakud surema, mille tulemuseks on ajus dopamiini koguse vähenemine. Seetõttu kaotavad patsiendid võime oma liikumisi usaldusväärselt kontrollida. Neupro kannab naha kaudu püsiva koguse verd verd. Rotigotiin stimuleerib seejärel aju, nagu ka dopamiin, võimaldades patsientidel oma liikumist kontrollida ja minimeerida Parkinsoni tõve tunnuseid ja sümptomeid, sealhulgas jäikust ja aeglustunud liikumist.
Rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada, kuidas rotigotiin toimib. Arvatakse, et see sündroom on tingitud probleemidest, mis on seotud dopamiini toimimisega ajus, mida saab parandada rigotiini abil.

Kuidas Neuprot uuriti?

Uuriti Neupro efektiivsust Parkinsoni tõve varases staadiumis
kahes uuringus, milles osales kokku 830 patsienti. Uuringutes mõõdeti enne ja pärast ravi saadud hindeid standardses küsimustikus Ühtne Parkinsoni tõve hindamisskaala (UPDRS, kliiniline võrdlusskaala motoorse puude ja funktsionaalse kadumise kvantifitseerimiseks Parkinsoni tõve korral). Ravijärgse skoori 20% paranemist peeti patsientide jaoks oluliseks peetava kasu näitajaks. Esimeses uuringus võrreldi Neupro efektiivsust platseeboga (näiv ravim), samas kui teises uuringus võrreldi seda ropinirooli (teine ​​dopamiini agonist) ja platseeboga. Haiguse kaugelearenenud staadiumis on Neupro is It uuriti kahes uuringus, milles osales kokku 842 patsienti. Efektiivsuse näitaja oli "vahe päeva jooksul", mille jooksul patsiendid tundsid end "mängust väljas" (liiga palju Parkinsoni tõve sümptomeid, et normaalselt elada). Esimeses uuringus oli Neupro kahe erineva annuse efektiivsus võrreldes platseeboga. Teises uuringus võrreldi pramipeksooli (teine ​​dopamiini agonist) ja platseeboga.
Rahutute jalgade sündroomi puhul on Neuprot täheldatud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 963 mõõduka kuni raske sündroomiga patsienti. Ravimi efektiivsust annustes 0,5 ... 3 mg / 24 h võrreldi platseeboga. Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus uuringu alguse ja pärast kuue kuu pikkuse püsiva annusega ravi vahel. vastavalt kahele kliinilisele skaalale.

Milles seisneb uuringute põhjal Neupro kasulikkus?

Neupro oli Parkinsoni tõve ravis platseebost efektiivsem. Haiguse varases staadiumis näitasid Neuproga saadud UPDRS-i näitajad platseeboga võrreldes paranemist. 20% -line paranemine leiti 48–52% Neupro-ravi saanud patsientidest ja 19–30% -l patsientidest. . Neupro oli vähem efektiivne kui ropinirool: 20% paranemist täheldati 68% -l ropinirooliga ravitud patsientidest. Kaugelearenenud haiguse korral vähenesid Neupro -ga ravitud patsientidel intervallid mängust väljapoole võrreldes platseeboga ( vähenemine 2,1 ... 2,7 tundi Neuproga võrreldes 0,9 platseeboga.) Pramipeksooliga vähenemine oli 2,8 tundi.
Rahutute jalgade sündroomi korral teatasid patsiendid, kellele manustati Neupro annuseid 1 ... 3 mg / 24 h, märgatavam paranemine kui platseebot saanud patsientidel kahes uuringus, nagu on näha mõlemas uuringus.

Mis riskid Neuroga kaasnevad?

Kõige sagedamad Neupro kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed Parkinsoni tõvega patsientidel (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on unisus, pearinglus, iiveldus ja manustamiskoha reaktsioonid, nagu ärritus ja nahapõletus. Rahutute jalgade sündroomiga patsientidel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) iiveldus, reaktsioonid manustamiskohas, väsimus ja peavalu. Nahareaktsioonide piiramiseks on oluline järgida plaastri juhiseid Unisus võib kahjustada patsiendi autojuhtimise võimet. Neupro kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Neuprot ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla rotigotiini või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised). Neupro tugevduskiht sisaldab alumiiniumi. Nahapõletuste vältimiseks tuleb Neupro eemaldada, kui patsiendile tehakse tuumamagnetresonantstomograafia (MRI) või kardioversioon (protsess, mis taastab normaalse südamerütmi). Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Neupro heaks kiideti?

Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Neupro kasulikkus mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatilisel ravis täiskasvanud patsientidel ning idiopaatilise Parkinsoni tõve nähtude ja sümptomite ravis on suurem.
Seetõttu soovitas komitee anda Neuprole müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Neupro ohutu kasutamine?

Neuprot valmistav ettevõte viib läbi uuringu mõningate sarnaste ravimite kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete kohta (unisusehood ja südameklappide kõvade kudede teke).

Muu teave Neupro kohta:

15. veebruaril 2006 andis Euroopa Komisjon Schwarz Pharma Ltd. -le Neupro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Neupro EPARi täieliku versiooni leiate siit.

Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 07 - 2008

Sellel lehel avaldatud teave Neupro -rotigotiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.