Toimeained: salitsüülhape, piimhape
DUOFILM 16,7% + 16,7% kolloodium
Näidustused Miks kasutatakse Duofilmi? Milleks see mõeldud on?
DUOFILM sisaldab toimeaineid salitsüülhapet ja piimhapet. Paikselt manustatav salitsüülhape toimib naha pindmisele kihile, põhjustades naha pealmise kihi kadumise (koorimine) Piimhape vähendab naha paksenemist.
DUOFILM on ravim, mida kasutatakse konnasilmade, nahapaksendite ja tüügaste kohalikuks raviks.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini pärast 2 -nädalast ravi, konnasilmade ja kõõma korral või 3 kuu pärast tüügaste korral.
Vastunäidustused Duofilmi ei tohi kasutada
ÄRGE kasutage DUOFILM -i
- kui olete salitsüülhappe, piimhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- kui tüügas, kallus, kallus või ümbritsev nahk on punane, valus, rebenenud / vigastatud või nakatunud;
- karvadega moolidel, sünnimärkidel või tüükadel, mis on ümbritsetud punaste või ebatavaliste värvidega ääristega;
- näol, suguelunditel või limaskestadel, näiteks silmade, nina ja suu tüükadel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Duofilmi võtmist
- DUOFILM on näidustatud ainult välispidiseks kasutamiseks;
- vältige juhuslikku kokkupuudet silmade, nina, suu või tupega (limaskestadega), kuna see võib põhjustada ärritust. Kokkupuutel limaskestadega või lahtiste haavadega loputage koheselt ja rikkalikult veega, eemaldage tekkiv ravimikile ja jätkake veega loputamist vähemalt veerand tundi;
- Ärge kasutage ravimit tervele nahale tüügaste, kalluste või kalluste ümber, kuna see võib põhjustada ärritust. Liigse nahaärrituse korral lõpetage ravi ja võtke ühendust oma arsti või apteekriga;
- ärge kasutage DUOFILMi tüükadel, mis katavad "kehapiirkonda, mis on suurem kui 5 cm2 (umbes postmargi suurune);
- kui teil on diabeet, kui teil on vereringehäired (vereringepuudulikkus), kui teie kätes või jalgades on halb enesetunne (närvikahjustus), rääkige enne DUOFILMi kasutamist oma arsti või apteekriga;
- ärge kasutage DUOFILMi tüükade tekke vältimiseks;
- ärge hingake sisse DUOFILM aurusid, kuna need võivad põhjustada pearinglust;
- kohalikuks kasutamiseks mõeldud toodete, näiteks DUOFILM, kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkusnähte (allergilisi reaktsioone). Sellisel juhul lõpetage ravi ja võtke ühendust oma arstiga.
Lapsed ja noorukid
Ärge kasutage DUOFILM'i lastel ega noorukitel, kellel on palavik, viirusinfektsioon (nt gripp või tuulerõuged) või kes on just nendest haigustest paranenud.
DUOFILM'i võib kasutada 2 ... 12 -aastastel lastel ainult juhul, kui arst on selle välja kirjutanud (vt lõik 3 "Kuidas DUOFILM'i kasutada").
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Duofilmi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge kasutage koos DUOFILMiga tüükadele, konnasilmadele ega kallustele muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Puudub teave DUOFILMi ohutuse kohta raseduse ajal.
DUOFILM'i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Toitmisaeg
DUOFILMi toimeained võivad imenduda rinnapiima.
Imetamise ajal ei ole DUOFILM'i kasutamine soovitatav.
Kui kasutate DUOFILM'i rinnaga toitmise ajal, ärge kandke seda rinnapiirkonnale, et vältida lapse juhuslikku allaneelamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole oodata.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Duofilmi kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes kirjeldatud, või vastavalt arsti või apteekri juhistele. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju
Hoiatus: ärge ületage soovitatud annuseid.
Täiskasvanud, sealhulgas eakad
DUOFILM'i tuleb kanda üks kord päevas.
Lapsed kuni 12 aastat
Mitte kasutada alla kahe aasta vanustel lastel.
Enne ravimi kasutamist 2–12 -aastastel lastel pidage nõu oma arstiga: DUOFILMi tohib kasutada ainult hädavajadusel ja otsese meditsiinilise järelevalve all. Kasutamine lastel peab toimuma täiskasvanu järelevalve all.
Nagu
Kanna DUOFILM tüügale, kallusele või kallusele spetsiaalse harja abil.Kandke see ainult kahjustatud osale, vältides vedeliku kokkupuudet terve nahaga.
Ärge kasutage DUOFILMi tüükadel, mis katavad "kehapiirkonda, mis on suurem kui 5 cm2 (umbes postmargi suurune).
Hoida eemal soojusallikatest, leekidest või tulest ning mitte suitsetada DUOFILMi kasutamise ajal ja vahetult pärast seda, sest ravim on tuleohtlik.
Rakendusjuhised
- Kastke töödeldav ala umbes 5 minutiks kuuma vette. Kuivatage hoolikalt puhta rätikuga ja laske kahjustatud pinnale küüneviil, abrasiivkivi, pappviil või kare rätik, vältides verejooksu.
- Kandke spetsiaalse DUOFILM harjaga tüügastele, kallustele või kallustele, jälgides, et te ei kannaks ravimit ümbritsevale tervele nahale.
- Laske lahusel täielikult kuivada: kui lokaliseeruvad jalaprobleemid või kui tüügas, kallus või kallus katab suuri alasid, pange ravitavale alale krohv, et hõlbustada toimeainete imendumist.
Millal ja kui kaua
Kandke DUOFILM üks kord päevas, eelistatavalt õhtul.
Konnasilmad ja kallused: ravi ei tohi ületada 2 nädalat. Kui kallus või kallus ei ole pärast 2 -nädalast ravi kadunud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Tüükad: ravi ei tohi ületada 12 nädalat. Kui tüügas ei ole pärast 12 -nädalast ravi kadunud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga
Samuti rääkige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Duofilmi
Kui DUOFILM on kogemata alla neelatud, liiga sageli, pikka aega või väga suurtel aladel, võib organism absorbeerida liiga palju salitsüülhapet. See võib põhjustada salitsülaatmürgitust (salitsilismi). Mõned salitsilismiga seotud tavalised sümptomid võivad olla järgmised: janu , helin kõrvus või kurtus, iiveldus, väsimus, suurenenud hingamissagedus, pearinglus, soojad käed ja jalad, ebatavaline meeleolu või mõtted.
Ärge neelake DUOFILM'i alla. Kui neelate ravimi kogemata alla või kui teil tekivad ülaltoodud sümptomid, lõpetage ravi ja võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Kui te unustate DUOFILMi kasutada
Jätkake ravi, nagu on kirjeldatud lõigus "Kuidas DUOFILMi kasutada".
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata
Kõrvaltoimed Millised on Duofilmi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Töödeldud alal või selle ümbruses võivad ilmneda järgmised mõjud:
- allergiline reaktsioon
- põletik
- valutama
- naha ärritus
- põletustunne
- punetus
- sügelema
- naha värvimuutus
- lööve
- turse
- naha ülemise kihi kaotus (koorimine)
- kuivus.
Kui DUOFILMi juhuslikult kantakse tervele nahale, võivad tekkida nahapinna ketendused ja villid. Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta. 5. Kuidas DUOF'i säilitada
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. DUOFILM on väga tuleohtlik: hoidke leekidest ja soojusallikatest eemal.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud
Pärast kasutamist sulgege pudel tihedalt. Toote tiheduse märgatav suurenemine näitab, et pudel ei ole korralikult suletud ja selles sisalduv lahusti on osaliselt aurustunud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Mida DUOFILM sisaldab
- Toimeained on salitsüülhape ja piimhape. 100 g toodet sisaldab 16,7 g salitsüülhapet ja 16,7 g piimhapet.
- Teised komponendid on elastne kollodioon BP (koosneb: kampolist, kastoorõlist ja kolloodiumist, mis omakorda koosneb: püroksüliinist, etüülalkoholist ja eetrist).
DUOFILMi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
DUOFILM on selge ja viskoosne vedelik, mis sisaldub 15 ml tumedas klaaspudelis, suletud pintsli aplikaatoriga plastkorgiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DUOFILM 16,7% + 16,7% KOLLOODIUM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g kolloodium sisaldab:
Toimeained: 16,7 g salitsüülhapet;
piimhape 16,7 g
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kollodion.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
DUOFILM on näidustatud tüügaste, konnasilmade ja kalluste paikseks raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ainult paikseks kasutamiseks
Täiskasvanud, sealhulgas eakad
DUOFILMi tuleb spetsiaalse harjaga kanda ainult kahjustatud kohale, vältides vedeliku kokkupuudet terve nahaga.
DUOFILM'i tuleb kanda tüükadele, kallustele või kallustele üks kord päevas, eelistatavalt õhtul enne magamaminekut, järgides järgmisi kasutusjuhiseid:
1. Kastke töödeldav piirkond umbes 5 minutiks kuuma vette ja kuivatage hoolikalt puhta rätikuga.
2. Pühkige kahjustatud pind küüneviiliga, abrasiivkiviga, pappviiliga või kareda rätikuga, jälgides, et see ei põhjustaks verejooksu.
3. Kanna spetsiaalse DUOFILM harjaga tüügastele, kallustele või kallustele, hoolitsedes selle eest, et need ei voolaks ümbritsevale tervele nahale.
4. Laske lahusel täielikult kuivada: jalgade lokaliseeritud vormide korral või kui tüügas, kallus või kallus hõlmab suuri alasid, tuleb osa katta krohviga, et hõlbustada toimeainete imendumist.
Ravi on soovitatav jätkata, kuni ilmneb üks järgmistest seisunditest:
- konnasilmi ja kõõma raviti 2 nädalat
- tüükaid raviti 12 nädalat
- või kuni tüügas, kallus või kallus on täielikult eemaldatud ja naha normaalsed kortsud taastatud.
Tüügaste puhul peaks kliiniliselt nähtavat paranemist täheldama 1-2 nädala pärast, kuid maksimaalset toimet on oodata 4-8 nädala pärast.
Kui tüügas püsib kauem kui 12 ravinädalat, soovitage patsiendil konsulteerida arsti või apteekriga.
Kaaluge alternatiivset ravi, kui tüükad katavad suure kehapiirkonna (üle 5 cm2) (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Soovitage patsiendil nahaärrituse tekkimisel konsulteerida arsti või apteekriga.
Ravimi tuleohtlikkuse tõttu peaksid patsiendid kasutamise ajal ja vahetult pärast kasutamist vältima suitsetamist või lähenemist avatud tulele.
Lapsed
Mitte manustada alla kahe aasta vanuselt.
2–12 -aastastel lastel tuleb ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
Kasutamine lastel peab toimuma täiskasvanu järelevalve all.
Eakad kodanikud
Annust ei ole vaja kohandada, kuna olulist süsteemset ekspositsiooni ei ole oodata.
Maksapuudulikkus
Annust ei ole vaja kohandada, kuna olulist süsteemset ekspositsiooni ei ole oodata.
Neerupuudulikkus
Annust ei ole vaja kohandada, kuna olulist süsteemset ekspositsiooni ei ole oodata.
Ärge ületage soovitatud annust.
04.3 Vastunäidustused
Ravim on vastunäidustatud patsientidele, kellel on eelnev ülitundlikkusreaktsioon toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Mitte kasutada avatud haavadel, ärritunud või punetaval nahal ega nakatunud piirkonnas.
DUOFILM'i ei tohi kanda näole, anogenitaalsele piirkonnale ja suurtele aladele.
Toodet ei tohi kanda nevi-, sünnimärkidele, seborreaalsetele tüükadele, tüükadele, näo- või limaskesta tüükadele ega karvadega tüükadele, mida ümbritsevad punased või ebatavalised värvilised äärised.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Paikselt kasutatavate toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi.Sel juhul tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Kandke DUOFILM ainult tüükadele, ilma et see ümbritsevale tervele nahale üle voolaks.
Ravim võib põhjustada silmade ärritust.
Vältige kokkupuudet silmade ja teiste limaskestadega.
Kui toode satub kogemata limaskestadele või silma, loputage koheselt ja rohke veega, eemaldage tekkinud kolloodiumkile ja jätkake veega loputamist vähemalt veerand tundi.
Vältige nahale kandmist (vt lõik „Kõrvaltoimed“). Ravim võib põhjustada nahaärritust. Ootamatu nahaärrituse tekkimisel tuleb ravi katkestada.
Kui tüükad katavad suure kehapiirkonna (üle 5 cm2) salitsülaatide võimaliku toksilisuse tõttu, tuleks kaaluda alternatiivset ravi.
Ravimit ei soovitata diabeediga patsientidele ega vereringehäirete või perifeerse neuropaatiaga patsientidele, välja arvatud juhul, kui arst on seda teinud.
Suukaudsete salitsülaatide võtmist viirushaiguse ajal või vahetult pärast seda on seostatud Reye sündroomiga ja seega on teoreetiline oht isegi paiksete salitsülaatide kasutamisel. Seetõttu ei tohi ravimit kasutada lastel ega noorukitel tuulerõugete, gripi ega muude viirusnakkuste ajal ega vahetult pärast seda. infektsioonid.
On teatatud, et salitsülaadid erituvad rinnapiima (vt Fertiilsus, rasedus ja imetamine).
Patsiente tuleb soovitada mitte aurusid sisse hingata.
Väga kontsentreeritud salitsüül- ja piimhapet sisaldavate keratolüütikumide juhuslikul allaneelamisel võivad olla tõsised, mõnikord surmavad tagajärjed.
Toodet ei tohi kasutada tüükade tekke vältimiseks.
Ära alla neela.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Paikselt manustatav salitsüülhappe ja piimhappe lahus võib suurendada teiste paiksete ravimite imendumist. Seetõttu tuleks vältida salitsüülhappe ja piimhappelahuse ning teiste paiksete ravimite samaaegset kasutamist töödeldud alal.
Kuna salitsüülhappe ja piimhappe paiksete lahuste süsteemne imendumine on madal, ei ole koostoimeid süsteemselt manustatavate ravimitega oodata.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Salitsüülhappe-piimhappe lahuse kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud Uuringud loomadega, kes said suukaudset salitsüülhapet, on näidanud embrüotoksilisust suurtes annustes (vt Prekliinilised ohutusandmed).
Ravimit ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Toitmisaeg
Salitsülaadid erituvad rinnapiima. Ravimit ei soovitata imetamise ajal.
Kui seda kasutatakse või manustatakse rinnaga toitmise ajal, vältige kokkupuudet rinnapiirkonnaga, et vältida imiku juhuslikku allaneelamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toote ohutusprofiili põhjal ei ole oodata mingeid mõjusid.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks kasutatakse järgmist konvektsiooni, mis põhineb CIOMSi juhistel:
• väga sage (> 1/10),
• sage (> 1/100 kuni
• aeg -ajalt (> 1/1000 kuni
• harv (> 1/10 000 kuni
• väga harv (
• teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kliiniliste uuringute andmed:
Turundusjärgsed andmed
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine
Märgid ja sümptomid
Juhuslikul allaneelamisel võivad tekkida salitsülaadi toksilisuse sümptomid.
Salitsülaatmürgistuse või salitsilismi sümptomite tekke oht suureneb, kui salitsüülhappe ja piimhappe paikset lahust kasutatakse liiga palju või pikema aja jooksul. Seetõttu on väga oluline järgida soovitatud ravi kestust ja sagedust.
Ravi
Üleannustamist tuleb ravida vastavalt kliinilistele näidustustele või mürgistuskeskuse soovitustele, kui see on saadaval. Piimhappe ja salitsüülhappe lahuste juhusliku suukaudse allaneelamise korral ei ole spetsiifilist ravi. Juhuslikul allaneelamisel tuleb patsienti ravida vastavalt kohalikele juhistele ja asjakohase jälgimise all.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: preparaadid konnasilmadele ja tüükadele.
ATC -kood: D11AF.
Toimemehhanism
Kohapeal manustatav salitsüülhape toimib keratolüütikumina.
Piimhape mõjutab keratiniseerumisprotsessi, vähendades tüükadele, konnasilmadele ja kallustele iseloomulikku hüperkeratoosi. Suurtes kontsentratsioonides võib see põhjustada epidermolüüsi, mille tagajärjel hävib keratootiline kude ja tüükad - neid põhjustav viirus. Sellel on ka antiseptilised omadused.
Paindlik kolloid tagab viskoosse vehiikli, mis võimaldab toimeaineid täpselt rakendada tüügastele, kallustele või kallustele, lisaks moodustab see kile, mis aitab hüdraatida ja hõlbustada hüperkeratootilise koe hävitamist.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Salitsüülhape imendub läbi naha: kui see on tuvastatav, on maksimaalne plasmakontsentratsioon 6 ... 12 tundi pärast manustamist. Salitsüülhappe süsteemne imendumine pärast teiste seda toimeainet sisaldavate preparaatide paikset manustamist varieerub vahemikus 9% kuni 25%. Imendumise protsent varieerub sõltuvalt kokkupuute kestusest ja kasutatud kandjast. Vaatamata perkutaansele imendumisele on kokkupuute süsteemne madal väikeste annuste tõttu, mida manustatakse lokaalselt hüperkeratootilise koe piiratud ja lokaliseeritud piirkondades.
Piimhappe perkutaanne imendumine in vitro hinnati pideva voolu difusioonisüsteemiga inimese kõhu nahal. PH 3 korral oli retseptorivedelikus, sarvkihis, epidermises ja pärisnahas avastatud radioaktiivsuse hulk vastavalt 3,6%, 6,3%, 6,6%ja 13,9%.
Levitamine
Pärast perkutaanset imendumist jaotub salitsüülhape rakuvälises ruumis ja seondub ligikaudu poolega plasmavalkudega (albumiiniga).
Ainevahetus
Salitsülaadid metaboliseeruvad maksas mikrosomaalsete ensüümide toimel salitsüülhappeks ja salitsüülhappe fenoolglükuroniidideks. Metaboliseerimata fraktsioon eritub uriiniga muutumatu salitsüülhappena.
Elimineerimine
24 tunni jooksul pärast salitsüülhappe imendumist ja jaotumist rakusisesesse ruumi leitakse uriinist ligikaudu 95% imendunud annusest.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kirjanduses ja sisearhiivis kättesaadavad prekliinilised ohutusandmed salitsüülhappe ja piimhappe kohta ei tõsta esile olulist teavet näidustuste ja soovitatud annuste kohta.
Kantserogenees ja mutagenees
Kantserogeensuse või genotoksilisuse uuringuid ei ole atsetüülsalitsüülhappe (16,7%) ja piimhappe (16,7%) lahusega läbi viidud. Allpool on toodud andmed üksikute toimeainete kohta.
Kantserogenees
Salitsüülhappega ei ole uuringuid läbi viidud.
Küülikute kartsinogeensusuuringus (suukaudsed annused kuni 0,7 g / kg / päevas 16 kuu jooksul) ei näidanud piimhape kantserogeensust.
Mutagenees
Salitsüülhappel (2 mg) oli spetsiifiline DNA kahjustamise võime in vitro kordusanalüüsi testis ja mutageensuse suhtes Amesi testis TA100 tüvega Salmonella typhimurium koos metaboolse aktiveerimisega in vitro.
Piimhape andis negatiivseid tulemusi Amesi testides, kromosomaalse aberratsiooni ja plaanivälise DNA sünteesi korral mutageensuse hindamiseks in vitro.
Reproduktiivtoksilisus
Embrüonaalse arengu uuringuid ei tehtud atsetüülsalitsüülhappe (16,7%) ja piimhappe (16,7%) lahusega. Allpool on toodud andmed üksikute toimeainete kohta.
Salitsülaadid, sealhulgas salitsüülhape, läbivad närilistel, küülikutel, koertel ja tuhkrutel platsentaarbarjääri ning on suurtes annustes suu kaudu manustatuna teratogeensed. Suurtes annustes tiinetele emastele rottidele ja hiirtele manustatud salitsüülhape on suurendanud kaasasündinud väärarenguid, mõjutades peamiselt luustikku ja närvisüsteem.
Embrüo -loote arengu uuringus hiirtel oli pärast piimhappe suukaudset manustamist 570 mg / kg päevas tiinuspäevadel 6–15 ainus tuvastatud looteefekt parietaalsete luude luustumise viivitus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Ainus DUOFILMi abiaine on elastne kolloodium BP, mis koosneb: kampolist, kastoorõlist ja kolloodiumist, mis omakorda koosneb püroksüliinist, etüülalkoholist ja eetrist.
06.2 Sobimatus
Salitsüülhape ei sobi kokku rauasoolade, etüülnitriti, alkoholilahuse, pliiatsetaadi, joodiga.
Piimhape ei sobi kokku oksüdeerivate ainete, jodiidide, lämmastikhappe, albumiiniga.
06.3 Kehtivusaeg
30 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Suure tuleohtlikkuse tõttu on soovitatav toodet hoida temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C, eemal tulest ja soojusallikatest.
Pärast kasutamist sulgege pudel tihedalt Toote tiheduse märkimisväärne suurenemine näitab, et pudel ei ole korralikult suletud ja selles sisalduv lahusti on osaliselt aurustunud.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Duofilm on pakitud 15 ml tumedast klaasist pudelitesse, polüetüleenist korgiga, pintsli aplikaatoriga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja selle ravimi jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
STIEFEL LABORATORIES (Iirimaa) Ltd., Finisklin Business Park, Sligo (Iirimaa)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Duofilm 16,7% + 16,7% Collodium. Pudel 15 ml A.I.C. nr 034522019
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. jaanuar 2000
Viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 12. novembri 2013. aasta resolutsioon
