Mis on Norvir?
Norvir on ravim, mis sisaldab toimeainena ritonaviiri. See on saadaval suukaudse lahusena (80 mg / ml) ja valgete kapslitena (100 mg).
Milleks Norvirit kasutatakse?
Norvir on näidustatud kombinatsioonis viirusevastaste ravimitega üle kaheaastaste patsientide raviks, kes on nakatunud 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1), mis on viirus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
.
Kuidas Norvirit kasutatakse?
Norvir'i peab manustama arst, kellel on kogemusi HIV -nakkuse ravis, seda tuleb võtta täis kõhuga.
Norvirit kasutatakse kahel viisil:
- seda kasutatakse farmakokineetilise võimendajana, et tõsta Norviriga samasse klassi kuuluvate viirusevastaste ravimite (proteaasi inhibiitorid), st amprenaviiri, atasanaviiri, fosamprenaviiri, lopinaviiri, sakvinaviiri, tipranaviiri ja darunaviiri, taset maksas. Tavaline annus täiskasvanutele on 100 mg või 200 mg üks või kaks korda päevas. Annus sõltub seotud proteaasi inhibiitori tüübist. Lisateavet leiate seotud ravimi pakendi infolehelt;
- Norvirit võib kasutada ka viirusevastase ravimina. Soovitatav annus täiskasvanutele on 600 mg kaks korda päevas. Laste puhul sõltub soovitatav annus kehapinnast (arvutatakse lapse pikkuse ja kehakaalu alusel). Ravi tuleb alustada ravimi vähendatud annusega, mida suurendatakse järk -järgult 14 ravipäeva jooksul. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Norvir toimib?
Norviri toimeaine ritonaviir toimib farmakokineetilise võimendajana, pärssides maksaensüümi CYP3A aktiivsust, millel on väga oluline roll ravimite, sealhulgas mõnede viirusevastaste ainete metabolismis. Ravimid, suurendab nende kontsentratsiooni veres ja suurendab nende viirusevastane toime.
Suuremate annuste korral toimib Norvir proteaasi inhibiitorina, mis tähendab, et see blokeerib viiruse ensüümi, mida nimetatakse proteaasiks ja mis osaleb HIV paljunemises. Kui ensüüm on blokeeritud, ei suuda viirus normaalselt paljuneda, mis aeglustab. infektsioon.
Norvir koos teiste viirusevastaste ravimitega vähendab HIV -i sisaldust veres ja hoiab selle madalal tasemel. Norvir ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i, kuid see võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustusi ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist.
Kuidas Norvirit uuriti?
Norvirit kui farmakokineetilist võimendajat on kliinilistes uuringutes uuritud, et hinnata viirusevastaste ravimite toimet, mida kavatsetakse võimendada. Nende uuringute kohta leiate teavet nende teiste ravimite Euroopa avaliku hindamisaruande kohta.
Norviri kui viirusevastast ravimit on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales 1446 patsienti. Esimeses uuringus võrreldi Norvirit platseeboga (näiv ravim) 1090 täiskasvanul täiendusena patsiendi juba kasutatavatele viirusevastastele ravimitele. Efektiivsuse põhinäitaja põhines patsientide arvul, kelle haigus süvenes või kes surid. Teises uuringus võrreldi Norvirit üksinda, zidovudiini (teine viirusevastane ravim) eraldi ja Norviri ja zidovudiini kombinatsiooni. 356 täiskasvanut on varem saanud HIV -nakkuse ravi. Efektiivsuse põhinäitaja oli HIV taseme muutus veres (viiruskoormus) ja CD4 T -rakkude arvu muutumine veres (CD4 rakkude arv). CD4 T -rakud on valged verelibled, millel on oluline roll võitleb nakkuste vastu ja mida HIV tapab. Norviri kui viirusevastase ravimi toimet koos teiste viirusevastaste ravimitega uuriti ka neljas laste uuringus.
Milles seisneb uuringute põhjal Norviri kasulikkus?
Esimeses Norviri kui viirusevastase ravimi uuringus teatas 16% Norviriga ravitud juhtudest (86 patsienti 543 -st) haiguse süvenemisest või surmast, võrreldes 33% platseebot saanud patsientidega (181 patsienti 547 -st). Teises uuringus täheldati Norviri kasutavatel patsientidel viiruse koormuse suuremat vähenemist ja CD4 rakkude arvu suurenemist kui ainult zidovudiiniga ravitud patsientidel. Norviri ja zidovudiini kombinatsioon oli vähem efektiivne kui ainult Norvir, kuigi selle põhjused on ebaselged.Norvir koos teiste viirusevastaste ravimitega vähendas ka laste viiruse koormust.
Mis riskid Norviriga kaasnevad?
Kui Norvirit kasutatakse farmakokineetilise võimendajana, sõltuvad kõrvaltoimed teisest viirusevastasest ravimist. Mõnda ravimit ei saa sellisel kasutamisel koos Norviriga võtta. Lisateavet leiate vastava ravimi pakendi infolehelt.
Kui Norvirit kasutatakse viirusevastase ravimina, on kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) maitsetundlikkuse muutused (ebatavaline maitse suus), perioraalne ja perifeerne paresteesia (häiritud tunne suu ümbruses või kätes või jalgades) ), peavalu, kõhuvalu (kõhuvalu), iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine ja asteenia (nõrkus). Norviri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Norvirit ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ritonaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsiendid ega patsiendid, kes kasutavad järgmisi ravimeid:
- alfusosiin (kasutatakse eesnäärme healoomulise hüperplaasia või BPH, eesnäärme suurenemise raviks);
- petidiin, piroksikaam, propoksüfeen (kasutatakse valu leevendamiseks);
- amiodaroon, bepridiil, enkainiid, flekainiid, propafenoon, kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korrigeerimiseks);
- fusidiinhape, vorikonasool Norvir annustes 400 mg kaks või enam korda päevas, rifabutiin, kui Norvirit kasutatakse viirusevastase ravimina (ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks);
- astemisool, terfenadiin (kasutatakse tavaliselt allergia sümptomite raviks; neid ravimeid saab osta ilma retseptita);
- klosapiin, pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks);
- dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin ja metüülergonoviin (kasutatakse peavalu ravis);
- tsisapriid (kasutatakse teatud kõhuprobleemide leevendamiseks);
- lovastatiin, simvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks);
- sildenafiil, kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuarterites) raviks;
- klorasepaat, diasepaam, estazolaam, flurasepaam, suukaudne midasolaam, triasolaam (kasutatakse ärevuse või unehäirete leevendamiseks);
- Naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks).
Nagu teistegi HIV -ravimite puhul, võib Norviri kasutavatel patsientidel olla oht lipodüstroofiaks (muutused keharasva jaotuses), osteonekroosiks (luukoe surm) või immuunreaktivatsiooni sündroomiks (põletikulised nähud ja sümptomid, mis on põhjustatud immuunsüsteemi taasaktiveerimisest). . Maksaprobleemidega (sh B- või C -hepatiit) patsientidel võib Norvir -ravi ajal olla suurem risk maksakahjustuse tekkeks.
Miks Norvir heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Norviri kasulikkus kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega on suurem kui sellega kaasnevad riskid HIV-1 nakatunud patsientide ravis. Komitee soovitas anda Norvirile müügiloa. Norvirile anti esialgu müügiluba erandlikel asjaoludel, sest teaduslikel põhjustel oli loa andmise ajal kättesaadav vaid piiratud teave. Kuna farmaatsiaettevõte esitas nõutud lisateabe, kaotas "erakorraliste asjaolude" tingimus 13. märtsil 2001 kehtivuse.
Muu teave Norviri kohta:
26. augustil 1996 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Abbott Laboratories Limited Norvirile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib tähtajatult.
Norviri EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009
Sellel lehel avaldatud teave Norvir - ritonaviiri kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
