Mis on Xiapex - kollagenaas?
Xiapex on süstelahuse pulber ja lahusti, mis sisaldab toimeainena Clostridium histolyticum kollagenaasi.
Milleks kasutatakse Xiapex - kollagenaasi?
Xiapex on näidustatud Dupuytreni kontraktuuri raviks täiskasvanud patsientidel. Dupuytreni kontraktuur on seisund, mille korral üks või mitu käe sõrme painduvad peopesa poole, ilma et nad suudaksid end täielikult välja sirutada. Selle põhjuseks on peopesa nahaaluste kudede paksenemine, mis moodustavad seega sõrmede kontraktuuri eest vastutavad nöörid. Xiapex on näidustatud patsientidele, kellel on peopesades akordid piisavalt paksud, et neid katsuda.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Xiapex - kollagenaasi kasutatakse?
Xiapexi peab manustama arst, kes on nõuetekohaselt koolitatud ravimi õigeks manustamiseks ning kellel on kogemusi Dupuytreni tõve diagnoosimisel ja ravimisel.
Arst süstib sobiva annuse Xiapexi otse patsiendi peopesa käegakatsutavasse nööri. Ligikaudu 24 tundi pärast süstimist võib arst sõrme sirutada, tehes nööri katkemise hõlbustamiseks umbes 10-20 sekundit "pikendamisprotseduuri". Saate ravida ühte nööri korraga. Rahuldav vastus ühe "süstiga ja ühe "pikendusega, võib protseduuri korrata igakuise intervalliga kuni kolm korda ühe stringi kohta. Lisateavet Xiapexi kasutamise kohta, sealhulgas juhiseid pikendusprotseduuri läbiviimiseks, leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (lisatud EPAR).
Kuidas Xiapex - Collagenase toimib?
Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel koosnevad peopesa nöörid, mis takistavad sõrmede sirutumist, valgu, mida nimetatakse kollageeniks, kiududest. Xiapex sisaldab segu kahest "kollagenaasist", mis on ensüümid, mis lagundavad kollageeni. Stringina hävitavad kollagenaasid kollageenikiud, nõrgendades ja halvendades seeläbi nööri, mõnikord sõrme sirutamise abil.
Xiapexi kollagenaasid ekstraheeritakse bakterist Clostridium histolyticum.
Kuidas Xiapexi kollagenaasi uuriti?
Enne inimestel uurimist uuriti Xiapexi toimet katselistes mudelites.
Xiapexi võrreldi platseeboga (aine, millel ei ole kehale mõju) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 374 Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanut. Ravimit manustati patsientidele kolm korda; kolm kuud pärast viimast. Seda tehakse liigeste paindlikkuse määramiseks. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kelle puhul kõige rohkem kahjustatud liigest ei saanud rohkem kui 5 kraadi ettepoole painutada.
Milles seisneb uuringute põhjal Xiapex - Collagenase kasulikkus?
Xiapex oli Dupuytreni kontraktuuri ravis platseebost efektiivsem. Esimese uuringu lõpetanud patsientidest suutis 64% (130 patsienti 203 -st) Xiapex'iga ravitud isikutest sõrmi kuni 5 kraadi sirutada, võrreldes 7% -ga (7 patsiendil 103 -st) platseebot saanud patsientidest. . Teises uuringus olid Xiapexi rühma registreeritud protsendid 44% (20 45 -st), platseeborühmas 5% (1 -st 21 -st).
Millised on Xiapex - Collagenasega kaasnevad riskid?
Xiapexi kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid, nagu turse, verevalumid, verejooks ja hellus. Süstekoha reaktsioonid olid väga sagedased ja neist teatas enamik inimesi. Need olid enamasti kerged kuni mõõdukad reaktsioonid ja lahenesid tavaliselt nädala või kahe jooksul. Xiapexi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Xiapexi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla toimeaine või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Xiapex - Collagenase heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Xiapexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda sellele ravimile müügiloa.
Mis meetmed võetakse, et tagada Xiapex - Collagenase ohutu kasutamine?
Xiapexit valmistav ettevõte peab tagama, et kõik arstid, kes võivad seda ravimit kasutada, oleksid saanud nõuetekohase väljaõppe toote õigeks manustamiseks ning neil oleks kogemusi Dupuytreni tõve diagnoosimisel ja ravimisel. Ettevõte peab korraldama ka arstidele koolitusprogrammi ravimi õige kasutamise ja võimalike kõrvaltoimete kohta.
Lisateavet Xiapex - Collagenase kohta
28. veebruaril 2011 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Pfizer Limited Xiapexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat, seejärel saab seda pikendada.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 01-2011.
Sellel lehel avaldatud teave Xiapexi - kollagenaasi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
