Toimeained: deksametasoon
Luksasoon 2 mg / ml silmatilgad, suspensioon
Luksasoon 2 mg / g oftalmoloogiline salv
Miks kasutatakse Luxazone'i? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Kortikosteroidid, mis ei ole seotud
RAVI NÄIDUSTUSED
Silma eesmise segmendi allergiliste, põletikuliste ja kongestiivsete haiguste ravis ning eriti koroidiidi, ägeda ja alaägeda iridotsükliidi, sarvkesta turse, allergilise konjunktiviidi, eesmise uveiidi korral.
Vastunäidustused Kui Luxazone'i ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus "KOOSTIS" loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Intrakulaarne hüpertensioon;
- Äge herpes simplex ja enamik teisi sarvkesta viiruse haigusi ägedas haavandilises faasis, välja arvatud seoses herpese viiruse spetsiifiliste kemoterapeutikumidega, konjunktiviit koos haavandilise keratiidiga ka algfaasis (positiivne fluorestseiinitesti);
- Silma tuberkuloos;
- Silma mükoos;
- Ägedad mädased oftalmiad, mädane ja herpeetiline konjunktiviit, mida kortikosteroidid võivad maskeerida või süvendada;
- Sty.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Luxazone võtmist
Kortikosteroide sisaldavate silmatoodete pikaajaline kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimeid (vt lõik "MÕÕTLIKUD MÕJUD"): katkematut manustamist kauem kui 1 kuu ei soovitata.
Suurenenud silmasisene rõhk ja glaukoom
Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib tundlikel inimestel suurendada silmasisest rõhku, põhjustades nägemisnärvi kahjustuse, nägemisteravuse ja nägemisvälja defektidega glaukoomi.
Steroide tuleb glaukoomi esinemisel kasutada ettevaatusega; silmasisest rõhku tuleb sageli kontrollida.
Pikaajaline kasutamine võib põhjustada subkapsulaarset tagumist katarakti.Pikaajalise ravi ajal on soovitatav sageli kontrollida silma toonust.
Ravimata ägeda infektsiooni varjamine
Ravimata "äge silmainfektsioon" võib olla maskeeritud või selle aktiivsust võib suurendada steroidravimite olemasolu.
Sekundaarsed silmainfektsioonid
Steroidravimite pikaajaline kasutamine võib pärssida immuunvastust ja seega suurendada silma koest vabanenud patogeenide sekundaarsete silmainfektsioonide riski.
Sarvkesta seeninfektsioonid on eriti altid arenema koos pikaajaliste steroidrakendustega; seetõttu tuleks seda võimalust kaaluda igat tüüpi sarvkesta haavandite korral, kui steroid on kasutusel või on seda kasutatud. Vajadusel tuleks koristada seenekultuure.
Silmasiseste steroidide kasutamine võib pikendada kulgu ja süvendada paljude silma viirusnakkuste (sealhulgas herpes simplex) raskust. Steroidravi strooma herpes simplex ravis nõuab suurt hoolt; sagedast kontrollimist pilulambi abil on vaja.
Viirusliku herpeetilise keratiidi korral ei ole soovitatav seda kasutada, mis võib olla lubatud silmaarsti range järelevalve all, eriti seoses infektsiooni võimalike immuunmõjudega.
Sarvkesta ja sklera hõrenemine
Haiguste korral, mis põhjustavad sarvkesta ja sklera hõrenemist, on teadaolevalt maakera perforatsioon.
Hiline paranemine ja villid
Steroidide kasutamine pärast katarakti operatsiooni võib paranemist edasi lükata ja suurendada villide esinemist.
Silma vigastamise ja saastumise võimalus
Silmavigastuste või saastumise vältimiseks tuleb hoolikalt jälgida, et pudel või torukork ei puudutaks silma ega muud pinda. Pudeli või tuubi kasutamine rohkem kui ühe inimese poolt võib nakkuse levitada.
Kui pudelit või tuubi ei kasutata, hoidke seda tihedalt suletuna.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Luxazone'i toimet
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Rasedus
Kuna puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud rasedate naiste kohta, tuleb seda ravimit raseduse ajal kasutada ettevaatusega ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele. Kortikosteroidide manustamist tiinetele loomadele on seostatud loote arengu kõrvalekalletega.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas Luxazone'i paiksel manustamisel on selline süsteemne imendumine, et tuvastatavad kogused erituvad rinnapiima. Seetõttu ei soovitata seda kasutada rinnaga toitvatel naistel.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Luksasoon ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Nagu kõigi silmaravimite puhul, peab patsient kasutamise ajal nägemise ähmastumise korral ootama, kuni nägemine selgub, enne autojuhtimist või masinatega töötamist.
Oluline teave mõningate Luxazone silmatilkade suspensiooni koostisainete kohta
Toode sisaldab naatriumsulfiitheptahüdraati, mis võib harva põhjustada tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
Toode sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust. Aine võib tuhmida ka pehmeid kontaktläätsi. Vältige kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Kontaktläätsed tuleb enne instillatsiooni eemaldada ja neid saab vähemalt 15 minuti pärast uuesti kanda.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Luxazone'i kasutada: Annustamine
Silmatilgad, suspensioon: kanna silma pärast pudeli loksutamist vastavalt arsti ettekirjutusele 3-4 tilka iga 2-3 tunni järel.
Oftalmiline salv: kandke konjunktiivikotti iga 2-3 tunni järel vastavalt arsti ettekirjutusele.
Kandke otse konjunktiivikotti.
Tuleb olla ettevaatlik, et ravi ei katkestataks enneaegselt.
Lapsed
Pediaatrilistel patsientidel puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud.
Pikaajaline kasutamine võib põhjustada ebamugavusi: seetõttu ei soovitata toodet pidevalt üle kuu aja kanda.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Luxazone'i?
Üleannustamise korral katkestage ajutiselt Luxazone'i võtmine, et vältida ärritust, haavandilist või ägedat glaukoomi. Siiski tuleb ravi katkestada järk -järgult.
Juhusliku allaneelamise korral võtke vedelikku.
Kõrvaltoimed Millised on Luxazone'i kõrvaltoimed
Pärast Luxazone'i kasutamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Silma häired
Silmade ärritus, silmade põletus
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkusreaktsioonid
Järgmisi kõrvaltoimeid on teatatud klassiefektidena ja need võivad tekkida ka Luxazone’i kasutamisel:
Silma häired
Subkapsulaarne katarakt, silmainfektsioon (sh bakteriaalsed, seen- ja viirusnakkused), silmade ärritus, silma perforatsioon (skleraalne või sarvkesta perforatsioon), glaukoom, silmasisese rõhu tõus, põletustunne silmas, nägemise hägustumine.
Fosfaati sisaldavate silmatilkade kasutamisega seotud sarvkesta lupjumise juhtumeid on väga harva kirjeldatud sarvkesta tõsise kahjustusega patsientidel.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Visake konteiner ära 28 päeva pärast esmakordset avamist, isegi kui toodet on veel alles.
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
1 ml silmatilku, suspensiooni sisaldab:
- Toimeaine: 2 mg deksametasooni
- Abiained: naatriumfosfaat, naatriumsulfitheptahüdraat, naatriumkloriid, bensalkooniumkloriid, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, polüsorbitaanmonooleaat, puhastatud vesi.
1 g oftalmoloogilist salvi sisaldab:
- Toimeaine: 2 mg deksametasooni
- Abiained: klorobutanool, vedel parafiin, veevaba lanoliin, valge vaseliin.
RAVIMVORM
Silmatilgad, suspensioon.
Oftalmiline salv.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
LUXAZONE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
1 ml Luxazone 2 mg / ml silmatilku, suspensiooni sisaldab 2 mg deksametasooni
Teadaolevat toimet omavad abiained:
1 ml suspensiooni sisaldab 4,5 mg naatriumsulfitheptahüdraati.
1 ml suspensiooni sisaldab 0,04 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
1 g Luxazone 2 mg / g oftalmoloogilist salvi sisaldab 2 mg deksametasooni
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Silmatilgad, suspensioon
Oftalmiline salv
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Silma eesmise segmendi allergiliste, põletikuliste ja kongestiivsete haiguste ravis ning eriti koroidiidi, ägeda ja alaägeda iridotsükliidi, sarvkesta turse, allergilise konjunktiviidi, eesmise uveiidi korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Silmatilgad, suspensioon: Pärast pudeli loksutamist tilgutage 3 või 4 tilka silma iga 2-3 tunni järel või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Oftalmiline salv: Kandke konjunktiivikotti iga 2-3 tunni järel või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Lapsed
Pediaatrilistel patsientidel puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud.
Manustamisviis
Kandke otse konjunktiivikotti.
Tuleb olla ettevaatlik, et ravi ei katkestataks enneaegselt.
04.3 Vastunäidustused -
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Intrakulaarne hüpertensioon;
- äge herpes simplex ja enamik teisi sarvkesta viiruse haigusi ägedas haavandilises faasis, välja arvatud seoses herpese viiruse spetsiifiliste kemoterapeutikumidega, konjunktiviit koos haavandilise keratiidiga isegi algfaasis (Fluorestseiini test positiivne);
- silma tuberkuloos;
- silma mükoos;
- ägedad mädased oftalmiad, mädane ja herpeetiline konjunktiviit, mida kortikosteroidid võivad maskeerida või süvendada;
- Stiilne.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Kortikosteroide sisaldavate silmatoodete pikaajaline kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8): katkematut manustamist kauem kui 1 kuu ei soovitata.
Suurenenud silmasisene rõhk ja glaukoom
Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib tundlikel inimestel suurendada silmasisest rõhku, põhjustades nägemisnärvi kahjustuse, nägemisteravuse ja nägemisvälja defektidega glaukoomi.
Steroide tuleb glaukoomi esinemisel kasutada ettevaatusega; silmasisest rõhku tuleb sageli kontrollida.
Pikaajaline kasutamine võib põhjustada subkapsulaarset tagumist katarakti.
Pikaajalise ravi ajal on soovitatav sageli kontrollida silma toonust.
Ravimata ägeda infektsiooni varjamine
Ravimata "äge silmainfektsioon" võib olla maskeeritud või selle aktiivsust võib suurendada steroidravimite olemasolu.
Sekundaarsed silmainfektsioonid
Steroidravimite pikaajaline kasutamine võib pärssida immuunvastust ja seega suurendada silma koest vabanenud patogeenide sekundaarsete silmainfektsioonide riski. Sarvkesta seeninfektsioonid on eriti altid pikaajaliste steroidrakenduste tekkele; seetõttu tuleks seda võimalust kaaluda igat tüüpi sarvkesta haavandite korral, kus kasutatakse või on kasutatud steroidi, ja vajaduse korral tuleb koguda seenekultuure.
Silmasiseste steroidide kasutamine võib pikendada kulgu ja süvendada paljude silma viirusnakkuste (sealhulgas herpes simplex) raskust. Steroidravi strooma herpes simplex ravis nõuab suurt hoolt; sagedast kontrollimist pilulambi abil on vaja.
Viirusliku herpeetilise keratiidi korral ei ole soovitatav seda kasutada, mis võib olla lubatud silmaarsti range järelevalve all, eriti seoses infektsiooni võimalike immuunmõjudega.
Sarvkesta ja sklera hõrenemine
Haiguste korral, mis põhjustavad sarvkesta ja sklera hõrenemist, on teadaolevalt maakera perforatsioon.
Hiline paranemine ja villid
Steroidide kasutamine pärast katarakti operatsiooni võib paranemist edasi lükata ja suurendada villide esinemist.
Silma vigastamise ja saastumise võimalus
Silmavigastuste või saastumise vältimiseks tuleb hoolikalt jälgida, et pudel või torukork ei puudutaks silma ega muud pinda. Pudeli või tuubi kasutamine rohkem kui ühe inimese poolt võib nakkuse levitada.
Kui pudelit või tuubi ei kasutata, hoidke seda tihedalt suletuna.
Teave neile, kes tegelevad spordiga
Sportlasi tuleb teavitada, et Luxazone sisaldab deksametasooni, mis võib põhjustada positiivse dopingukontrolli tulemuse.
Oluline teave mõningate Luxazone silmatilkade suspensiooni koostisainete kohta:
Toode sisaldab naatriumsulfiitheptahüdraati, mis võib harva põhjustada tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
Toode sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmade ärritust. Aine võib tuhmida ka pehmeid kontaktläätsi. Vältige kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Kontaktläätsed tuleb enne instillatsiooni eemaldada ja neid saab vähemalt 15 minuti pärast uuesti kanda.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Kuna puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud rasedate naiste kohta, tuleb seda ravimit raseduse ajal kasutada ettevaatusega ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Kortikosteroidide manustamist tiinetele loomadele on seostatud loote arengu kõrvalekalletega.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas Luxazone'i paiksel manustamisel on selline süsteemne imendumine, et tuvastatavad kogused erituvad rinnapiima. Seetõttu ei soovitata seda kasutada rinnaga toitvatel naistel.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Luksasoon ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Nagu mis tahes silmaravimite puhul, peab patsient kasutamise ajal nägemise ähmastumise korral ootama nägemise selgumist enne autojuhtimist või masinatega töötamist.
04.8 Kõrvaltoimed -
Pärast Luxazone'i kasutamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Silma häired
Silmade ärritus, silmade põletus
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkusreaktsioonid
Järgmisi kõrvaltoimeid on teatatud klassiefektidena ja need võivad tekkida ka Luxazone’i kasutamisel:
Silma häired
Subkapsulaarne katarakt, silmainfektsioon (sh bakteriaalsed, seen- ja viirusnakkused), silmade ärritus, silma perforatsioon (skleraalne või sarvkesta perforatsioon), glaukoom, silmasisese rõhu tõus, põletustunne silmas, nägemise hägustumine.
Fosfaati sisaldavate silmatilkade kasutamisel teatatud kõrvaltoimed
Fosfaati sisaldavate silmatilkade kasutamisega seotud sarvkesta lupjumise juhtumeid on väga harva kirjeldatud sarvkesta tõsise kahjustusega patsientidel.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili. "
04.9 Üleannustamine -
Võimalik üleannustamine nõuab manustamise ajutist katkestamist, et vältida ärritust, haavandilisi nähtusi või ägedat glaukoomi. Seda katkestust tuleb aga rakendada järk -järgult.
Juhuslikul allaneelamisel võtke lahjendamiseks vedelikke.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: seostamata kortikosteroidid, ATC -kood: S01BA01
Deksametasoon on kortikosteroid, millel on märkimisväärne kohalik põletikuvastane toime (10 korda suurem kui kortisoolil, mis on kõige võimsam looduslikest kortikosteroididest). See tegevus viiakse läbi põletikuliste rakkude arvu vähendamise ja fibriini tootmise kaudu. Deksametasoon, nagu ka teised steroidid, vähendab paranemisvõimet. Sellel on kapillaaride läbilaskvust, valgete vereliblede arvu ja leukotsüütide migratsiooni vähendav toime.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Ravim imendub hästi sarvkesta kahjustusega isikutel ja saavutab väga efektiivse taseme vesivedelikus ja sügavates kudedes. Süsteemne imendumine pärast paikset manustamist on täiesti ebaoluline ja pole kunagi olnud kliiniline probleem.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Toimeaine LD50 on hiirtel intraperitoneaalselt võrdne 410 g / kg, mis on kliinikus kasutatavast oluliselt suurem annus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Silmatilgad, suspensioon: naatriumkloriid, naatriumfosfaat, naatriumsulfitheptahüdraat, bensalkooniumkloriid, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, polüsorbaat 80, puhastatud vesi. Oftalmiline salv: vedel parafiin, veevaba lanoliin, klorobutanool, valge vaseliin.
06.2 Sobimatus "-
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg "-
Silmatilgad, suspensioon: 2 aastat
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 28 päeva
Oftalmiline salv: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast tuubi esmast avamist: 28 päeva
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Säilitamistingimused pärast esmast avamist vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Silmatilgad, suspensioon: 3 ml plastpudel
Oftalmiline salv: alumiiniumtoru 3 g
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Silmatilgad, suspensioon: AIC n. 017837028
Oftalmiline salv: AIC n. 017837016
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. oktoober 1960
Viimase uuendamise kuupäev: 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Aprill 2015
