Toimeained: loperamiid (loperamiidvesinikkloriid)
IMODIUM 2 mg pehmed kapslid
Imodium pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- IMODIUM 2 mg pehmed kapslid
- IMODIUM 2 mg bukaalsed tabletid
- IMODIUM 2 mg kõvakapslid
Näidustused Miks Imodiumit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
See ravim sisaldab loperamiidvesinikkloriidi, toimeainet, mis mõjutab soolestikku, vähendades väljaheiteid ja soovi soolestikku.
IMODIUM on näidustatud juhusliku (ägeda) kõhulahtisuse sümptomaatiliseks raviks.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end pärast 2 -päevast ravi paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Imodium'i ei tohi kasutada
Ärge võtke IMODIUM'i, kui:
- kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) toimeaine suhtes allergiline;
- olete rase või toidate last rinnaga;
- teil on kõrge palavik ja veri väljaheites (ägeda düsenteeria tunnused);
- kui teil on "soolepõletik", mida nimetatakse haavandiliseks koliidiks;
- kui teil on antibiootikumide kasutamisest tingitud kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit);
- teil on "sooleinfektsioon", mille on põhjustanud sellised bakterid nagu Salmonella, Shigella ja Campilobacter;
- te kasutate roojamist vähendavaid ravimeid;
IMODIUM'i ei tohi anda alla 6 -aastastele lastele.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Imodium'i võtmist
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne IMODIUMi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pöörake erilist tähelepanu:
- kui teil on kõhulahtisus, kaotab teie keha vedelikke ja mineraalsooli: normaalse taseme taastamiseks võib olla kasulik võtta suhkru ja soolade baasil valmistatud vesilahuseid;
- ravi IMODIUMiga on ainult sümptomaatiline ega aita kõrvaldada teie häire põhjust;
- kui teil on maksafunktsiooni kahjustus, pidage enne IMODIUMi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Lõpetage kohe IMODIUM -ravi ja pidage nõu oma arstiga:
- kui teil on AIDS ja märkate kõhu turset;
- kui märkate roojamisraskusi (kõhukinnisus), kõhupiirkonna turset ja / või valu.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end pärast 2 -päevast ravi paremini või tunnete end halvemini või kui häire esineb korduvalt.
Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat
IMODIUM'i tuleb kasutada arsti järelevalve all.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Imodium’i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline, kui te võtate:
- kinidiin (ravim, mida kasutatakse südame rütmihäirete korral);
- ritonaviir (ravim, mida kasutatakse viirusnakkuste korral);
- ketokonasool ja itrakonasool (seeninfektsioonide ravimid);
- gemfibrosiil (ravim, mis vähendab vere rasvasisaldust);
- desmopressiin (ravim, mida kasutatakse näiteks I tüüpi diabeedi korral);
- ravimid, mille toime sarnaneb IMODIUMiga;
- ravimid, mis kiirendavad või aeglustavad soolestiku peristaltikat (nt antikolinergilised ained);
- ravimid, mis pärsivad tsütokroom CYP450.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ärge võtke IMODIUM'i.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
IMODIUM võib põhjustada väsimust, pearinglust või peapööritust. Olge enne autojuhtimist või masinatega töötamist eriti ettevaatlik.
Annus, manustamisviis ja aeg Imodium'i kasutamine: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke IMODIUM pehmeid kapsleid suu kaudu (suu kaudu) koos vähese veega.
Täiskasvanud
Alustage ravi 2 kapsliga (4 mg); vajadusel jätkake 1 kapsliga (2 mg) pärast iga järgnevat vormimata väljaheite tühjendamist. Maksimaalne annus on 8 kapslit päevas (16 mg).
Lapsed ja noorukid (vanuses 6-17 aastat)
Alustage ravi 1 kapsliga (2 mg); vajadusel jätkake 1 kapsliga (2 mg) pärast iga järgnevat vormimata väljaheite tühjendamist.
Maksimaalne annus tuleb arvutada kehakaalu alusel (3 kapslit 20 kg kohta), kuid see ei tohi ületada 8 kapslit päevas.
6 ... 12 -aastastel lastel tuleb IMODIUM'i kasutada arsti järelevalve all.
Lõpetage IMODIUM'i kasutamine, kui teie väljaheide normaliseerub või kui teil ei ole 12 tunni jooksul olnud väljaheiteid või kui teil on raskusi väljaheitega (kõhukinnisus).
Kuid ärge kasutage IMODIUMi kauem kui 2 päeva. Pärast seda perioodi ilma märkimisväärsete tulemusteta lõpetage ravi ja konsulteerige oma arstiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Imodium'i liiga palju?
Kui te võtate IMODIUM'i kogemata alla / võtate selle üle, võite märgata: unisust, lihasjäikust või koordineerimata liigutusi, pupillide kokkutõmbumist, hingamisraskust, tuimust (närvisüsteemi depressioon), raskusi või võimetust evakueerida (kõhukinnisus või soolesulgus) ja vähenenud diureesi (uriinipeetus). Need toimed tekivad tõenäolisemalt lastel, eriti alla 4 -aastastel lastel.
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse, kuna tuleb alustada sobivat ravi.
Kõrvaltoimed Millised on Imodium'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage IMODIUM'i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate:
- rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid), mis võivad ilmneda nahalööbe, käte, jalgade, näo, silmade, huulte, kurgu turse, hingamisraskuste või vererõhu järsu languse korral;
- kõhupiirkonna turse, millega kaasneb valu, iiveldus, oksendamine, võimetus evakueerida, soole obstruktsiooni või megakolooni tunnused;
- rasked nahalööbed koos punetuse, koorumise ja / või villidega (nt Steven-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:
Peavalu (peavalu), pearinglus, unisus.
Raskused evakueerimisel (kõhukinnisus), iiveldus, gaasid kõhus (kõhupuhitus), kõhupiirkonna turse.
Valu või ebamugavustunne kõhus (eriti kõhu ülaosas), suukuivus, oksendamine, seedehäired (düspepsia).
Nahalööbed, mida iseloomustavad villid, laigud nahal (nõgestõbi) ja / või sügelus.
Valu keeles (glossodynia).
Õpilase kokkutõmbumine (mioos).
Diureesi vähenemine (kusepeetus). Liigutuste täielik peatamine välise reaalsusega irdumisega (stuupor), vaimsete funktsioonide aeglustumine (teadvuse vähenemine), minestamine (teadvusekaotus), lihastoonuse tõus (hüpertoonia), lihaste koordinatsiooni halvenemine, väsimus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida IMODIUM sisaldab
Toimeaine on: loperamiidvesinikkloriid. Üks pehmekapsel sisaldab: 2 mg loperamiidvesinikkloriidi. Teised komponendid on: propüleenglükoolmonokaprilaat, propüleenglükool, destilleeritud vesi, želatiin, 99%glütserool, FD & C sinine n. 1.
IMODIUMi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
IMODIUM 2 mg pehmekapsel on saadaval 12 kapslit sisaldavas karbis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IMODIUM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab:
Toimeaine: 2 mg loperamiidvesinikkloriidi.
Üks kihisev tablett sisaldab:
Toimeaine: 2 mg loperamiidvesinikkloriidi.
Üks bukaalne tablett sisaldab:
Toimeaine: 2 mg loperamiidvesinikkloriidi.
Üks pehme kapsel sisaldab:
Toimeaine: 2 mg loperamiidvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid.
Kihisevad tabletid.
Bukaalsed tabletid.
Pehmed kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
IMODIUM on näidustatud ägeda kõhulahtisuse sümptomaatiliseks raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 kuni 17 aastat. (vt punkt 4.3):
IMODIUM 2 mg kõvakapslid: algannus on 2 kapslit (4 mg) täiskasvanutele ja 1 kapsel (2 mg) lastele suu kaudu koos vedelikuga.
IMODIUM 2 mg kihisevad tabletid: algannus on 2 kihisevat tabletti (4 mg) täiskasvanutele ja 1 kihisev tablett (2 mg) lastele, mis tuleb lahustada klaasi rohke veega.
IMODIUM 2 mg bukaalsed tabletid: algannus on 2 põsetabletti (4 mg) täiskasvanutele ja 1 põse tablett (2 mg) lastele, mis jäetakse mõneks sekundiks keelele lahustuma.
IMODIUM 2 mg pehmed kapslid: algannus on 2 pehmet kapslit (4 mg) täiskasvanutele ja 1 pehmekapsel (2 mg) lastele, mida võetakse suu kaudu koos vedelikuga.
Seejärel 1 kapsel või 1 kihisev tablett või 1 bukaalne tablett (2 mg) või pehmekapsel (2 mg) pärast iga järgnevat vormimata (pehme) väljaheite evakueerimist.
Tähelepanu: täiskasvanutele on maksimaalne ööpäevane annus 8 kapslit või tabletti päevas (16 mg). Laste puhul peab annus olema seotud kehakaaluga (3 kapslit või tabletti / 20 kg), kuid ei tohi ületada maksimaalselt 8 tabletti päevas.
Ärge kasutage kauem kui 2 päeva. Tegelikult võib ägeda kõhulahtisuse korral loperamiidvesinikkloriid üldiselt sümptomeid peatada 48 tunni jooksul. Pärast seda perioodi ilma märkimisväärsete tulemusteta lõpetage ravi ja konsulteerige oma arstiga. Ravi tuleb igal juhul katkestada, kui väljaheide on normaliseerunud või kui 12 tunni jooksul ei ole roojamist olnud või kui ilmneb kõhukinnisus.
Eakad kodanikud
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Neerufunktsiooni häired
Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Maksafunktsiooni häired
Kuigi maksapuudulikkusega patsientide kohta andmed puuduvad, tuleb loperamiidvesinikkloriidi kasutada nendel patsientidel ettevaatlikult esmase läbimise metabolismi rikkumise tõttu (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
04.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada alla 6 -aastastel lastel.
Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6 "Rasedus ja imetamine")
Loperamiidvesinikkloriidi ei tohi kasutada rünnakuravina ägeda düsenteeria korral, mida iseloomustab vere esinemine väljaheites ja kõrge palavik.
Lisaks ei tohi IMODIUM'i manustada ägeda haavandilise koliidi või pseudomembranoosse koliidiga patsientidele laia toimespektriga antibiootikumide kasutamise tõttu, samuti ei tohi seda manustada patsientidele, kellel on bakteriaalne enterokoliit, mille on põhjustanud invasiivsed organismid, sealhulgas Salmonella, Shigella ja Campilobacter. Loperamide HCl on vastunäidustatud kõigil juhtudel, kui tuleb alustada peristaltika pärssimist, kuna on võimalik tõsiste tagajärgede oht, nagu iileus, megakoolon ja toksiline megakoolon. Kui ilmneb kõhukinnisus, kõhu laienemine või iileus, lõpetage kohe ravi.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõhulahtisuse ravi Loperamide HCl -ga on ainult sümptomaatiline. Seetõttu on võimaluse korral soovitatav sekkuda ka häire põhjustesse.
Kõhulahtisusega patsientidel, eriti lastel, võib tekkida vedeliku ja elektrolüütide vähenemine. Sellistel juhtudel võib olla väga oluline vedelike ja elektrolüütide nõuetekohane täiendamine.
Sel põhjusel sisaldavad IMODIUM 2 mg kihisevad tabletid elemente nende kadude korvamiseks.
Iga kihisev tablett sisaldab 500 mg glükoosi ja järgmisi elektrolüüte:
naatrium 260 mg (11,3 mekv);
kaalium 80 mg (2,0 mekv);
kloriid 234 mg (6,6 mekv).
Iga kihisev tablett sisaldab 0,5 g glükoosi: seda tuleb diabeediga inimestel arvesse võtta.
Ravi Loperamide HCl -ga tuleb katkestada, kui kliinilised sümptomid ei parane 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist ja patsient peab konsulteerima oma arstiga.
Loperamiid läbib intensiivse esmase läbimise ainevahetuse.
Ravimit tuleb maksapuudulikkusega patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna see võib põhjustada kesknärvisüsteemi toksilisuse suhtelise üleannustamise.
Kõhulahtisuse korral loperamiidvesinikkloriidiga ravitud AIDS -i patsiendid peavad ravi katkestama, kui ilmnevad esimesed kõhupuhitus. Nendel bakteriaalse või viirusliku päritoluga nakkusliku koliidiga patsientidel, keda raviti loperamiidvesinikkloriidiga, on esinenud üksikuid kõhukinnisuse juhtumeid, millel on suurenenud toksilise megakolooni oht.
Imodium 2 mg kõvakapslid sisaldavad laktoos. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Imodium 2 mg kihisevad tabletid sisaldavad sorbitooli ja glükoosi, seetõttu ei sobi see inimestele, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus või glükoosi / galaktoosi imendumishäire.
6-12 -aastastel lastel tohib Imodiumit kasutada ainult arsti järelevalve all.
Imodium 2 mg kõvakapslid: 8 kapslit - neelake kapslid vähese veega alla.
Imodium 2 mg kihisevad tabletid: 10 tabletti - lahustage kihisev tablett klaasi vees.
Imodium 2 mg bukaalsed tabletid : 12 tabletti - asetage tablett keelele. Tablett lahustub kiiresti süljest. Imodium 2 mg bukaalsed tabletid ei vaja vee kasutamist.
Imodium 2 mg pehmed kapslid: 12 pehmet kapslit - neelake kapslid vähese veega alla.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mittekliinilised andmed on näidanud, et loperamiid on P-glükoproteiini substraat.
Loperamiidi (üksikannus 16 mg) samaaegne manustamine koos kinidiini ja ritonaviiriga (mõlemad P-glükoproteiini inhibiitorid) suurendas loperamiidi taset plasmas 2 ... 3 korda.
Selle farmakokineetilise koostoime kliiniline tähtsus P-glükoproteiini inhibiitoritega, kui loperamiidi manustatakse soovitatud annustes (2 kuni maksimaalselt 16 mg ööpäevas), ei ole teada.
Loperamiidi (ühekordse 4 mg annusena) ja itrakonasooli, CYP3A4 inhibiitori, ja P-glükoproteiini samaaegsel manustamisel suurenes loperamiidi plasmakontsentratsioon 3-4 korda. Samas uuringus täheldati gemfibrosiili, CYP2C8 inhibiitorit näitasid 2-kordset suurenemist plasmas loperamiidravi taset. kombinatsioon itrakonasool ja gemfibrosiil näitas 4-kordset suurenemist plasmas loperamiidravi tipuks ja 13-kordset suurenemist kõigi plasmaekspositsiooni. seostati kesknärvisüsteemis (KNS) efekte tuvastatud psühhomotoorsete testide abil (nt subjektiivne pearinglus ja sümbolite asendamise arv).
Loperamiidi (üksikannus 16 mg) ja CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli ja P-glükoproteiini samaaegsel manustamisel suurenes loperamiidi sisaldus plasmas 5 korda. Seda suurenemist ei seostatud farmakodünaamiliste toimete suurenemisega, nagu tuvastati pupillomeetria abil.
Samaaegne ravi suukaudse desmopressiiniga suurendas desmopressiini plasmakontsentratsiooni 3 korda, eeldatavasti seedetrakti motoorika aeglustumise tõttu. CYP450 inhibiitorite samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Samaaegne ravi sarnaste farmakoloogiliste omadustega ainetega võib suurendada loperamiidi toimet ja ained, mis kiirendavad seedetrakti läbimist, selle toimet.
Koostoimed on võimalikud ravimitega, mille farmakoloogilised omadused sarnanevad loperamiidi omadele, või ravimitega, mis võivad aeglustada soole peristaltikat (nt antikolinergilised ained), kuna IMODIUMi toime võib tugevneda.
04.6 Rasedus ja imetamine
Imodium'i manustamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Rasedad või imetavad naised peaksid seetõttu nõu pidamiseks nõu pidama oma arstiga.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Loperamiid võib põhjustada väsimust, pearinglust või peapööritust. Seetõttu on eelistatav olla ettevaatlik sõidukite juhtimisel või ohtlike masinate käsitsemisel.
04.8 Kõrvaltoimed
Täiskasvanud ja lapsed vanuses ≥ 12 aastat
Loperamiidvesinikkloriidi ohutust hinnati 3076 täiskasvanul ja ≥ 12 -aastasel lapsel, kes osalesid 31 kontrollitud ja kontrollimata kliinilises uuringus kõhulahtisuse raviks kasutatava loperamiidvesinikkloriidiga. Neist 26 uuringut hõlmasid ägedat kõhulahtisust (N = 2755) ja 5 kroonilist kõhulahtisust (N = 321).
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (ADR) (st tähega "esinemissagedus ≥1%) kliinilistes uuringutes Loperamiid HCl raviks ägeda kõhulahtisuse olid järgmised: kõhukinnisus (2,7%), kõhupuhitus (1,7%), peavalu ( 1,2%) ja iiveldus (1,1%). Kroonilise kõhulahtisuse kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (st esinemissagedus ≥ 1%) järgmised: kõhupuhitus (2,8%), kõhukinnisus (2,2%), iiveldus (1,2) %) ja pearinglust (1,2%).
Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, millest on teatatud loperamiidvesinikkloriidi kasutamisel nii kliinilistes uuringutes (ägeda või kroonilise kõhulahtisuse kui ka mõlema korral) ja turuletulekujärgselt.
Kokkuleppe kohaselt on kõrvaltoimed nende esinemissageduse alusel jagatud järgmistesse kategooriatesse: väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100 kuni
Tabel 1: kõrvaltoimed
lisamine see termin põhineb müügijärgsetest teadetest jaoks Loperamiid HCl. Kuna Müügijärgsetel ADR otsustamismenetluseta ei eristanud tähiste krooniline või äge kõhulahtisus, ega täiskasvanute ja laste vahel katsealustel sagedust hinnatakse põhjal kõigi kliiniliste uuringute põhjal, sealhulgas loperamiidvesinikkloriidiga kombineeritud, sealhulgas ≤12 -aastaste lastega läbi viidud uuringud (N = 3683).
b Vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
c Teatatud ainult bukaalsete tablettide korral.
Kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimete puhul, mille esinemissagedust ei ole esitatud, ei täheldatud seda terminit ega peetud selle näidustuse kõrvaltoimeteks.
Lapsed
Loperamiidvesinikkloriidi ohutust hinnati 607 patsiendil vanuses 10 päeva kuni 13 aastat, kes osalesid 13 kontrollitud ja kontrollimata kliinilises uuringus, milles kasutati ägeda kõhulahtisuse raviks kasutatud loperamiidvesinikkloriidi. Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil selles patsiendipopulatsioonis sarnane sellega, mida täheldati kliinilistes uuringutes Loperamide HCl -iga täiskasvanutel ja 12 -aastastel ja vanematel lastel.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Kesknärvisüsteemi depressioon (stuupor, koordineerimata liigutused, unisus, mioos, lihaste hüpertoonia, hingamisdepressioon), soolesulgus ja kusepeetus.
Lapsed on IMODIUM'i üleannustamise tagajärgede suhtes tundlikumad kui täiskasvanud. Seetõttu on soovitatav hoida toodet kättesaamatus kohas, sest juhuslik allaneelamine, eriti alla 4 -aastastel lastel, võib põhjustada kõhukinnisust ja kesknärvisüsteemi depressiooni koos uimasuse ja aeglustunud hingamisega.
Meetmed üleannustamise korral: maoloputus, oksendamise esilekutsumine, klistiir või lahtistite manustamine.
Kiireloomulised meetmed: Manustage naloksooni ja korrake ravi 1-3 tunni pärast, kuna loperamiidil on pikem toimeaeg kui vastumürgil.
Seetõttu oleks soovitatav patsienti vähemalt 48 tundi jälgida, et rõhutada kesknärvisüsteemi depressiooni süvenemist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antipropulsandid.
ATC -kood: A07DA03.
Loperamiid seondub sooleosa opioidiretseptoritega, pärssides atsetüülkoliini ja prostaglandiinide vabanemist. Seetõttu väheneb tõukejõu peristaltika ja pikeneb soolestiku transiidi aeg. Loperamiid suurendab ka päraku sulgurlihase tooni, vähendades sellega pidamatust ja stiimuleid.
Märkimisväärse afiinsuse tõttu sooleseina suhtes ja suure esimese läbimise efekti tõttu ei satu loperamiid süsteemsesse vereringesse.
Rottidel läbi viidud uuringud on näidanud loperamiidi antiperistaltilist, kõhulahtisusevastast ja spasmolüütilist toimet. Puudub "keskne analgeetiline toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Loperamiid imendub kergesti soolestikust, kuid peaaegu täielikult ekstraheeritakse maksas, kus see metaboliseerub, konjugeeritakse ja eritub sapi kaudu.
Loperamiidi poolväärtusaeg inimestel on ligikaudu 11 tundi ja vahemik on umbes 9 ... 14 tundi. Jaotumisuuringud rottidel näitavad "kõrget afiinsust soolestiku seinte suhtes", eelistades seostumist pikisuunalise lihaskihi retseptoritega.
Eritumine toimub peamiselt väljaheitega (90% manustatud kogusest).
Loperamiidi eritumine uriiniga aktiivsel kujul on 1% manustatud annusest: kogu eritumine uriiniga (aktiivne vorm + metaboliidid) moodustab ligikaudu 10% manustatud kogusest, mis eritub peamiselt väljaheitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loperamiidi toksilisuse uuringud, mis viidi läbi koertel kuni 12 kuud ja rottidel kuni 18 kuud, ei näidanud muid toksilisi toimeid kui kaalutõusu ja toidutarbimise vähenemist ööpäevaste annuste kuni 5 mg / kg / päevas (30 korda suurem kui inimesele - MHUL) ja vastavalt 40 mg / kg / päevas (240 MHUL).
Nendes uuringutes olid mittetoksilise toime tasemed (NTEL) koertel ja rottidel vastavalt 1,25 mg / kg päevas (8 korda MHUL) ja 10 mg / kg päevas (60 korda MHUL).
In vivo ja in vitro uuringute tulemused näitavad, et loperamiid ei ole genotoksiline.
Kantserogeenset potentsiaali ei ole. Rottide reproduktsiooniuuringutes kahjustavad väga suured loperamiidi annused (40 mg / kg / päevas - 240 korda MHUL -i) fertiilsust ja loote ellujäämist seoses emaslooma toksilisusega. Väiksemad annused ei mõjuta. ei mõjuta emade ega loote tervist ega mõjuta peri ja postnataalset arengut.
Loote toksilisus: puudub (rott, os): 20 mg / kg / päevas, (küülik, os): 10 mg / kg / päevas. Kantserogenees: rottidel puudub. Embrüotoksiline, teratogeenne toime viljakusele: puudub.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Imodium 2 mg kõvakapslid: laktoos, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat.
Hallikasroheline kõvakapsel koosneb: erütrosiinist (E 127); indigokarmiin (E 132); kollane raudoksiid (E 172); must raudoksiid (E 172); maitse järgi titaandioksiid ja želatiin ühele kapslile.
Imodium 2 mg kihisevad tabletid: veevaba sidrunhape, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, veevaba glükoos, sorbitool, makrogool 6000, naatriumsahhariin, sidrunimaitseline pulber.
Imodium 2 mg bukaalsed tabletid: želatiin, mannitool, aspartaam, piparmündimaitse, naatriumvesinikkarbonaat.
Imodium 2 mg pehmed kapslid:
Kapsli sisu: Propüleenglükoolmonokaprilaat, propüleenglükool, destilleeritud vesi
Kapsli kest: Želatiin, glütserool 99%, propüleenglükool, FD & C sinine n. 1.
06.2 Sobimatus
Tootega ei ole teada keemilisi ega füüsikalis-keemilisi vastuolusid.
06.3 Kehtivusaeg
Imodium 2 mg kõvakapslid: 5 aastat.
Imodium 2 mg kihisevad tabletid: 3 aastat.
Imodium 2 mg bukaalsed tabletid: 3 aastat.
Imodium 2 mg pehmed kapslid: 2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ravimit niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Pehmed kapslid: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida blister originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Imodium 2 mg kõvakapslid: Litograafiline pappkarp, mis sisaldab pakendi infolehte ja läbipaistmatut PVC / Al blisterit, milles on 8 annust.
Imodium 2 mg kihisevad tabletid: Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab infolehte ja 1 PP mahutit, mis sisaldab 10 tabletti / cd.
Imodium 2 mg bukaalsed tabletid : Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab pakendi infolehte ja läbipaistmatut 12 alumiiniumist blisterpakendit.
Imodium 2 mg pehmed kapslid: Litograafiline pappkarp, mis sisaldab pakendi infolehte ja PVC / PVDC / Al blisterit, milles on 12 annust.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 00040 Santa Palomba Pomezia (ROOMA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Imodium 2 mg kõvakapslid pakendis 8 A.I.C. 023673066
Imodium 2 mg kihisevad tabletid pakendis 10 A.I.C. 023673078
Imodium 2 mg bukaalsed tabletid pakendis 12 A.I.C. 023673092
Imodium 2 mg pehmed kapslid pakendis 12 A.I.C. 023673104
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase loa väljastamise kuupäev: 02/03/1998
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2013.
.jpg)
