Toimeained: bakterivaktsiinid
IMMUBRON 50 mg keelealused tabletid
Näidustused Miks Immubronit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
IMMUBRON sisaldab toimeainena bakterivaktsiinide rühma kuuluvate lüofiliseeritud bakteriaalsete lüsaatide (bakteriaalsete antigeenide) segu, mis stimuleerivad lokaalselt organismi kaitsesüsteemi (immuunsüsteemi) aktiivsust.
IMMUBRON on näidustatud täiskasvanutele hingamisteede kahjustavate korduvate infektsioonide ennetamiseks.
IMMUBRON võib teatud juhtudel aidata kaasa nakkusjuhtumite arvu ja intensiivsuse vähendamisele.
Vastunäidustused Kui Immubronit ei tohi kasutada
Ärge võtke IMMUBRON'i
- kui olete selle ravimi toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on immuunsüsteemi haigused (autoimmuunhaigused);
- kui teil on tekkinud sooleinfektsioon (ägedad sooleinfektsioonid).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Immubroni võtmist
Enne IMMUBRONi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke seda ravimit ettevaatlikult ja rääkige oma arstile, kui teil on allergiaid.
Lõpetage ravi ja võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas lõpetada IMMUBRON -ravi jäädavalt, kui teil on järgmised seisundid:
- allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid);
- astmahood eelsoodumusega patsientidel;
- palavik, eriti kui see ilmneb ravi alguses;
Kõrge palaviku tüüp üle 39 ° C, mis võib tekkida harvaesineva, soovimatu ja teadmata põhjuseta sündmusena, tuleb eristada algse patoloogia tagajärjel tekkinud palavikust, mis põhineb kõri-, nina- või otoloogilistel seisunditel.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Immubroni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Vältige IMMUBRONi võtmist koos teiste immuunsüsteemi aktiivsust stimuleerivate ravimitega (immunostimulandid).
IMMUBRON -ravi lõpetamise ja vaktsiini manustamise alustamise vahel on soovitatav 4 -nädalane intervall.
IMMUBRON võib olla vähem efektiivne, kui teil on immuunsüsteemi häired (kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkusega), kui teid ravitakse immuunsüsteemi aktiivsust vähendavate ravimitega (immunosupressiivne ravi) või kui te võtate allergiaravimeid. Ja põletik (kortikosteroidid).
IMMUBRON koos toidu ja joogiga
Ravimit tuleb võtta tühja kõhuga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke IMMUBRON'i, kui olete rase, ärge võtke IMMUBRONi, kui toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teatatud ning konkreetseid uuringuid ei ole läbi viidud.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Immubroni kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 1 tablett päevas, mis tuleb lahustada keele alla.
Ravi hõlmab 1 tableti manustamist 10 päeva järjest kuus 3 kuu jooksul.
Kui te unustate IMMUBRON'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Immubroni
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
IMMUBRONi liiga suure annuse juhusliku võtmise / allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Immubroni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Sagedus teadmata (mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
- valu suus ja neelus (orofarüngeaalne valu);
- allergilised nahareaktsioonid (nõgestõbi, lööve, sügelus, turse);
- palavik ja peavalu;
- kõhuvalu ja oksendamine;
- nina limaskesta põletik (nohu).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale ja puutumata pakendis, õigesti hoitud tootele.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida IMMUBRON sisaldab
- Toimeaine on lüofiliseeritud bakteriaalne lüsaat 50 mg, millest 7 mg vastab:
- Staphylococcus aureus 6 miljardit
- Streptococcus pyogenes 6 miljardit
- Streptococcus oralis 6 miljardit
- Klebsiella pneumoniae 6 miljardit
- Klebsiella ozaenae 6 miljardit
- Haemophilus influenzae serotüüp B 6 miljardit
- Neisseria catarrhalis 6 miljardit
- Streptococcus pneumoniae 6 miljardit (millest tüüp TY1 / EQ11 1 miljard - TY2 / EQ22 1 miljard - TY3 / EQ14 1 miljard - TY5 / EQ15 1 miljard - TY8 / EQ23 1 miljard - TY47 / EQ24 1 miljard)
- 43 mg glükooli lüofiliseerimist.
- Teised koostisosad on: ränidioksiid, mikrokristalne tselluloos, kahealuseline kaltsiumfosfaat, magneesiumstearaat, glütseriseeritud ammoonium, pulbriline piparmündi essents.
Kuidas IMMUBRON välja näeb ja pakendi sisu
Karp, mis sisaldab 30 keelealust tabletti 50 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
IMMUBRON
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
1 IMMUBRON tablett sisaldab
Aktiivne põhimõte:
Lüofiliseeritud bakteriaalne lüsaat 50 mg, millest 7 mg vastab: Staphylococcus aureus 6 miljardit - Streptococcus pyogenes 6 miljardit - Streptococcus viridans 6 miljardit - Klebsiella pneumoniae 6 miljardit - Klebsiella ozaenae 6 miljardit - Haemophilus influenzae B -serotüüp 6 miljardit - Neisseria catarrhalis 6 miljardit miljardit (millest tüüp TY1 / EQ11 1 miljard - TY2 / EQ22 1 miljard - TY3 / EQ14 1 miljard - TY5 / EQ15 1 miljard - TY8 / EQ23 1 miljard - TY47 / EQ24 1 miljard) ja 43 mg külmkuivatamist toetavat glükolaati.
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
50 mg tabletid.
30 tabletti.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Ägedad, alaägedad retsidiivsed või kroonilised ülemiste hingamisteede ja bronhopulmonaalse puu infektsioonid; immunomodulaatorina vähendab IMMUBRON episoodide arvu ja intensiivsust, tehes ühtlasi ennetusmeetmeid ägenemiste korral.
Kliiniliste sümptomite (köha, röga, düspnoe jne) paranemisega kaasneb IgA, IgM, IgG ja IgE immunoglobuliinide märgatav tõus.
Vajadusel võib toodet kombineerida teiste ravimitega (antibiootikumid, mukolüütikumid).
Eakate topeltpimedas võrreldes platseeboga uuritud IMMUBRONi immunomoduleeriv toime ilmneb selgelt hingamisteede infektsioonide esinemissageduse ja kestuse osas, isegi 60 päeva pärast ravi lõppu, kusjuures immuunvastus on sekretoorse IgA tasemel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ägedate episoodide ravi: üks tablett päevas, tühja kõhuga, lasta keele all lahustuda (vähemalt 10 päeva), kuni sümptomid kaovad.
Pikaajaline ravi: üks tablett päevas, lase keele all lahustuda 10 päeva järjest kuus kolme kuu jooksul.
04.3 Vastunäidustused -
Vastunäidustusi ei ole teatatud.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kasutamisel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Ravimite koostoimed, sealhulgas antibiootikumid, pole siiani teada.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Kuigi raseduse ajal ei ole katseloomadel toksilisi toimeid teatatud, ei soovitata IMMUBRONiga ravi raseduse esimese kolme kuu jooksul või eeldatava tiinuse korral soovitada.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Mitte keegi.
04.8 Kõrvaltoimed -
Praeguseks ei ole kliinilistes uuringutes teatatud IMMUBRONi kasutamisega seotud kõrvaltoimetest.
04.9 Üleannustamine -
Praeguseks ei ole teatatud üleannustamise juhtudest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
IMMUBRON on immunostimuleeriv vaktsiin, mis suurendab keha kaitsevõimet ülemiste hingamisteede infektsioonide eest vastutavate mikroorganismide ja bronhopulmonaalse puu vastu. IMMUBRON on näidanud kaitsvat aktiivsust katselistes infektsioonides, spetsiifiliste antikehade indutseerimisega, mis on dokumenteeritud immunoelektrodifusiooniga ja mida esindab Ig, põrna lümfotsüütide stimuleerimine "rosettide" moodustumisega. Puuduvad depressiivsed või stimuleerivad mõjud südame -veresoonkonnale ja hingamissüsteemile.
Toksikoloogia.
Akuutset toksilisust uuriti hiirtel ja rottidel suukaudselt ja i.p.
Rottidel ja koertel korduva manustamise (110–150 päeva) toksilisuse uuringus puudus Immubronil toksiline toime: olulisi hematoloogilisi, hematokeemilisi ja anatoomilis -patoloogilisi makro- ja mikroskoopilisi muutusi ei esile tõstetud.
Loote toksilisuse ja fertiilsuse uuring hiirtel, rottidel ja küülikutel ning peri ja postnataalne toksilisus rottidel ei näidanud olulisi muutusi võrreldes kontrollidega.
Inimese farmakoloogia
Immubroni immunostimuleerivad omadused näivad olevat põhjustatud:
- T -lümfotsüütide membraanide puudulike omaduste taastamine selektiivse IgA puudulikkuse ajal;
- mittespetsiifilise ravivastuse suurenemine polüklonaalsete mitogeenide suhtes nii tervetel kui ka haigetel;
- ringlevate immuunkomplekside kerge tõus.
IMMUBRONiga ravitud isikute spetsiifilist vastust demonstreerib nende lümfotsüütide in vitro stimuleerimine bakteriaalse lüsaadi juuresolekul, millel on makrofaag-monotsüütide süsteemile adjuvantne toime.
Farmakokineetika
Arvestades lüofiliseeritud bakterilüsaatidest koosneva toote olemust, ei olnud võimalik farmakokineetilisi uuringuid läbi viia.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Ränidioksiid 10 mg, mikrokristalne tselluloos 150 mg, kahealuseline kaltsiumfosfaat 35 mg, magneesiumstearaat 3 mg, ammooniumglütseriseeritud 1,2 mg, piparmündi essents 0,8 mg.
06.2 Sobimatus "-
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg "-
36 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Etiketil märgitud aegumiskuupäeva tuleb hoolikalt jälgida.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
IMMUBRON tabletid on litograafilise pappkarbis, mis sisaldab kolme blisterpakendit, millest igaüks sisaldab 10 tabletti: blister koosneb alumiiniumfooliumist ja PVC -fooliumist, mille omadused vastavad ministrite ringkirjale nr 84/20/12. 1977.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Vt 4.2
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genova (Itaalia).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
A.I.C. n. 026422028.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Mai 1995 / juuni 2003.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Juuni 2008.