Toimeained: naprokseen (naprokseennaatrium)
Aleve 220 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Aleve pakendi infolehed on saadaval järgmistele pakenditele:- Aleve 220 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Aleve 660 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Miks kasutatakse Alevet? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
Aleve kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste / reumavastaste ravimite kategooriasse.
MIKS SEE KASUTATAKSE
Alevet kasutatakse peavalu, selja-, liigese- ja lihasvalu, hambavalu ja külmetushaiguste sümptomaatiliseks raviks. See on näidustatud ka menstruatsioonivalude ja väikeste artriidivalude vastu.
Vastunäidustused Kui Alevet ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine, teiste keemiliselt lähedaste ainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Astma, urtikaaria või allergilised reaktsioonid anamneesis pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ravimite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist.
- Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 20 ml / min)
- Raske südamepuudulikkus
- Maksa tsirroos ja raske hepatiit
- Intensiivse ravi ajal diureetikumidega
- Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand
- Inimesed, kellel on pidev verejooks või kellel on verejooksu oht
- Ravi ajal antikoagulantidega, kuna see sünergiseerib nende toimet.
- Rasedus ja imetamine (vt: Mida teha raseduse ja imetamise ajal)
- Alla 16 -aastased noorukid
- Varem aktiivse raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Aleve võtmist
Valuvaigistid, palavikuvastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga. Need reaktsioonid võivad ilmneda patsientidel, kellel on anamneesis angioödeem, muutunud bronhide reaktsioonivõime (astma), nohu, ninapolüpoos, allergilised haigused, kroonilised hingamisteede haigused või tundlikkus atsetüülsalitsüülhappe suhtes. See võib ilmneda ka patsientidel, kellel tekivad allergilised reaktsioonid (nahareaktsioonid, urtikaaria) naprokseenile või teistele MSPVA -dele.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik „Kõrvaltoimed“). Suurem risk: reaktsiooni algus enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul.
Aleve kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt Kuidas seda ravimit kasutada).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline koos hemorraagia või perforatsiooniga (vt. Kui seda ei tohi kasutada), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool: Millised ravimid või toidud võivad ravimi toime).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, näiteks suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide vastased ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt: Millised ravimid või toidud võivad toimet muuta ravimist).
Kui Aleve'i võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik „Kõrvaltoimed“).
Enne ravi alustamist tuleb olla ettevaatlik (arutage seda oma arsti või apteekriga) patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna seoses MSPVA -dega on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.
Naprokseennaatriumi või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel on teatatud tõsistest maksareaktsioonidest, sealhulgas ikterus ja hepatiit (sealhulgas mõned surmaga lõppenud juhtumid).
Aleve'i, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada naistel, kes kavatsevad rasestuda.
Aleve kasutamine tuleb lõpetada naistel, kellel on probleeme viljakusega või kellel teostatakse viljakuse uuringuid ovulatsioonile avaldatava mõju tõttu ja mis on ravi katkestamisel pöörduv.
Veritsushäiretega või antikoagulantravi saavatel inimestel tuleb hoolikalt jälgida, kuna naprokseen pärsib trombotsüütide agregatsiooni ja võib pikendada veritsusaega.
Maksapuudulikkuse korral, samaaegne ravi teiste ravimitega, nagu teised valuvaigistid, steroidid või intensiivne diureetikumravi, või varasemate valuvaigistite, palavikuvastaste, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimete korral tuleb ravimit manustada rangelt. meditsiiniline järelevalve.
Aleve kasutamist tuleb vältida koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Kui valu või punetus / turse püsib püsivalt või kui ilmnevad uued sümptomid neile, kelle jaoks olete ravimit võtnud, pidage nõu oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Aleve toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Tsüklosporiin: Tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel võib viimase kontsentratsioon suureneda, suurendades nefrotoksilisuse riski.
Liitium: Liitiumisisaldus võib suureneda, mis võib põhjustada iiveldust, polüdipsiat, polüuuria, värisemist ja segasust.
Metotreksaat: Aleve kasutamine samaaegselt metotreksaadiga (annustes üle 15 mg nädalas) võib põhjustada metotreksaadi kontsentratsiooni tõusu, suurendades selle aine toksilisuse ohtu
MSPVA -d: Ärge manustage ravimit koos ravimitega, mis põhinevad naprokseenil, atsetüülsalitsüülhappel või muudel valuvaigistitel, palavikuvastastel ja põletikuvastastel ravimitel, kuna on suurenenud seedetrakti verejooksu oht.
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (protrombiiniaja pikenemine ja trombotsüütide agregatsiooni vähenemine) (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt. Ettevaatusabinõud kasutamisel).Naprokseen vähendab trombotsüütide agregatsiooni ja pikendab veritsusaega. Seda tuleb verejooksu aja määramisel arvesse võtta.
Diureetikumid AKE inhibiitorid ja angiotensiini antagonistid II:
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) manustatakse samaaegselt AKE inhibiitorit või angiotensiini II antagonisti ja tsüklo- oksügenaasisüsteem võib põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, tavaliselt pöörduvat. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad Aleve'i samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega, mistõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Toidud: naprokseeni imendumise kiirust võib aeglustada toidu samaaegne tarbimine, samal ajal kui imendunud kogus ei muutu
Laboratoorsete testide sekkumine: naprokseennaatrium häirib uriini 17-ketosteroidide ja 5-indolaäädikhappe analüüsi.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
Alevet ei tohi kasutada alla 16 -aastastel noorukitel.
Selliseid ravimeid nagu Aleve võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi suurenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust (sümptomaatilise valu leevendamiseks 7 päeva ja külmetushaiguste korral 3 päeva).
Kui teil on südameprobleeme või teil on olnud insult või kui te arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (nt kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või suitsetamine), peate oma ravi arutama oma arsti või apteekriga.
Valuvaigistid, palavikuvastased ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada veepeetust, mis harva, eriti eakatel patsientidel, võib põhjustada südame paispuudulikkust.
Valuvaigistid, palavikuvastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga, kaasa arvatud anafülaktilise (anafülaktoidse) tüüpi reaktsioonid, isegi patsientidel, kellel ei ole pärast seda tüüpi ravimitega kokkupuudet esinenud ülitundlikkust. Ülitundlikkusreaktsioonide oht pärast naprokseeni võtmist on suurem isikutel, kellel on sellised reaktsioonid tekkinud pärast teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ravimite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist (vt. Millal seda ei tohi kasutada).
Pärast valuvaigistite, palavikuvastaste, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamist on võimalik astma süvenemine.
Toode ei ole näidustatud seedetrakti valu korral.
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Alevet ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal, samuti tuleks selle kasutamist vältida, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Võimaliku unisuse, pearingluse, peapöörituse või unetuse tõttu võib Aleve kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Sel juhul vältige neid või muid erilist valvsust nõudvaid tegevusi.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Üks Aleve tablett sisaldab umbes 20 mg naatriumi. Maksimaalse ööpäevase annuse (3 tabletti) võtmine annab maksimaalse naatriumisisalduse ligikaudu 2,6 mmol päevas. Seda tuleb arvestada neerufunktsiooni kahjustusega või madala naatriumisisaldusega dieediga patsientidel.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Aleve'i kasutada: Annustamine
Kui palju
Täiskasvanud ja üle 16-aastased noorukid: 1 tablett iga 8-12 tunni järel.
Kõige rohkem võite kasu saada, kui alustate kahe tabletiga, millele järgneb vajadusel 1 tablett iga 12 tunni järel.
Kasutage väikseimat efektiivset annust, eriti eakatel patsientidel.
Maksimaalne ööpäevane annus on 3 tabletti.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Kui ilmneb üks või mitu jaotises Ettevaatusabinõud loetletud olukordadest, pöörduge arsti poole.
Millal ja kui kaua
Ärge kasutage sümptomaatilise valu leevendamiseks kauem kui 7 päeva ja külmetushaiguste korral rohkem kui 3 päeva ilma arsti järelevalveta.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Nagu
Võtke seda ravimit täis kõhuga.
Neelake tabletid tervelt alla koos klaasitäie vee või muu joogiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Aleve'i
ALEVE liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on ALEVE kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla pearinglus, letargia, kõrvetised, epigastriline valu, seedehäired, iiveldus ja oksendamine, mööduvad maksafunktsiooni muutused, hüpoprotrombineemia, neerufunktsiooni häired, metaboolne atsidoos, apnoe ja desorientatsioon. Mõnel patsiendil on teatatud krampidest, kuid pole selge, kas need olid seotud naprokseeni üleannustamisega.
Kirjeldatud on mõningaid pöörduva ägeda neerupuudulikkuse juhtumeid.
Kui arst seda soovitab, võib olla kasulik proovida oksendamist esile kutsuda ja anda kohe piisav kogus aktiivsütt (aktiivsüsi on ravim; vajadusel küsige oma apteekrilt), et vähendada ravimi imendumist.
Kõrvaltoimed Millised on Aleve kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Aleve põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Naprokseeni kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt tavalised teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav. Pärast Aleve manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ägenemisest ja Crohni tõvest.
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Bulloosseid reaktsioone, sealhulgas Stevensi Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi, on esinenud väga harva.
Selliseid ravimeid nagu Aleve võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi suurenenud riskiga.
Aleve põhjustab verejooksu aja tagasihoidlikku, mööduvat, annusest sõltuvat pikenemist. Kuid need väärtused ei ületa sageli võrdlusvahemiku ülempiiri.
Allolevas tabelis on loetletud naprokseeni ja naprokseennaatriumravimite, sealhulgas retseptiravimite kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Küsige ja täitke apteegis saadaolev soovimatute mõjude aruande vorm.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 220 mg naprokseennaatriumi (vastab 200 mg naprokseenile).
Abiained: mikrokristalne tselluloos, povidoon K 30, talk, magneesiumstearaat; kilekate: Opadry Blue YS 1-4215.
KUIDAS see välja näeb
Aleve on õhukese polümeerikattega tablettide kujul. Pakendi sisu on 10, 12, 20 või 24 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ALEVE 220 MG Kilega kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: 220 mg naprokseennaatriumi, mis vastab 200 mg naprokseenile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Peavalu, seljavalu, liigese- ja lihasvalu, hambavalu ja külmetushaiguste sümptomaatiline ravi. See on näidustatud ka menstruatsioonivalude ja väikeste artriidivalude vastu.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis
Õhukese polümeerikattega tablett tuleb võtta suu kaudu koos klaasi veega, täis kõhuga.
Annustamine
Täiskasvanud ja üle 16 -aastased noorukid: 1 tablett iga 8-12 tunni järel.
Kõige rohkem võite kasu saada, kui alustate kahe tabletiga, millele järgneb vajadusel 1 tablett iga 12 tunni järel.
Maksimaalne ööpäevane annus on 3 tabletti.
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades sümptomite kontrollimiseks väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul (vt lõik 4.4).
Ärge kasutage sümptomaatilise valu leevendamiseks kauem kui 7 päeva ja külmetushaiguste korral rohkem kui 3 päeva ilma arsti järelevalveta.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad kodanikud
Kasutage väikseimat annust.
Neeru-, maksa- või südamepuudulikkusega patsiendid
Neeru- ja / või südamepuudulikkuse ja / või raske maksapuudulikkusega patsientidel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Lapsed
Ohutus ja efektiivsus alla 16 -aastastel lastel ei ole veel tõestatud (vt lõik 4.3).
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• anamneesis astma, urtikaaria või allergilised reaktsioonid pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste valuvaigistite, palavikuvastaste, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist.
• Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 20 ml / min)
• Raske südamepuudulikkus
• Maksa tsirroos ja raske hepatiit
• Diureetikumidega intensiivravi ajal
• Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand
• Inimesed, kellel on pidev verejooks või kellel on verejooksuoht
• Ravi ajal antikoagulantidega, kuna see sünergiseerib nende toimet
• Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6)
• Alla 16 -aastased noorukid
• Seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud varasema aktiivse raviga või korduv peptiline verejooks / haavand (kaks või enam erinevat tõestatud haavandumise või verejooksu episoodi).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Toode ei ole näidustatud seedetrakti valu korral.
Üldised hoiatused
Aleve kasutamist tuleb vältida koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid
Valuvaigistid, palavikuvastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga, kaasa arvatud anafülaktilise (anafülaktoidse) tüüpi reaktsioonid, isegi patsientidel, kellel ei ole pärast seda tüüpi ravimitega kokkupuudet esinenud ülitundlikkust.
Need reaktsioonid võivad ilmneda patsientidel, kellel on anamneesis angioödeem, muutunud bronhide reaktsioonivõime (astma), nohu, ninapolüpoos, allergilised haigused, kroonilised hingamisteede haigused või tundlikkus atsetüülsalitsüülhappe suhtes. See võib ilmneda ka patsientidel, kellel tekivad allergilised reaktsioonid (nahareaktsioonid, urtikaaria).
Anafülaktoidsed reaktsioonid, näiteks anafülaksia, võivad lõppeda surmaga.
Nahareaktsioonid
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid olevat suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Aleve kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon:
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega on igal ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide vastased ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).
Kui Aleve'i võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Naatriumi- ja vedelikupeetus südame -veresoonkonna haiguste ja perifeerse turse korral
Enne ravi alustamist tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna seoses MSPVA -dega on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et koksiibide ja mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamist (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib seostada arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähenemisega. Kuigi mõned andmed viitavad naprokseeni (1000 mg / päevas) kasutamist võib seostada väiksema riskiga, teatud riski ei saa välistada. Naprokseeni 220–660 mg väikese annuse mõju kohta ei ole piisavalt andmeid, et teha võimalikke trombootilisi riske.
Toime maksale
Naprokseennaatriumi või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel on teatatud tõsistest maksareaktsioonidest, sealhulgas ikterus ja hepatiit (sealhulgas mõned surmaga lõppenud juhtumid).
Ettevaatusabinõud viljakuse osas
Sarnaselt mis tahes prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibiitoritega ei ole Aleve'i kasutamine soovitatav rasestuda kavatsevatel naistel, kuna see mõjutab ovulatsiooni ja on ravi katkestamisel pöörduv (vt lõik 4.6).
Aleve kasutamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Veritsushäiretega inimesi tuleb hoolikalt jälgida, kuna naprokseen pärsib trombotsüütide agregatsiooni ja võib pikendada veritsusaega.
Maksapuudulikkuse, samaaegse raviga teiste ravimitega, nagu teised valuvaigistid, steroidid või intensiivne diureetikumravi, või valuvaigistite, palavikuvastaste ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega eelnevate kõrvaltoimete korral tuleb ravimit manustada ettevaatusega .
Naatriumi sisaldus
Üks Aleve tablett sisaldab umbes 20 mg naatriumi. Maksimaalse ööpäevase annuse (3 tabletti) võtmine annab maksimaalse naatriumisisalduse ligikaudu 2,6 mmol päevas. Seda tuleb arvestada neerufunktsiooni kahjustusega või madala naatriumisisaldusega dieediga patsientidel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed teiste ravimitega
Tsüklosporiin : Tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel võib viimase kontsentratsioon suureneda, suurendades nefrotoksilisuse riski.
Liitium : Liitiumisisaldus võib suureneda, mis võib põhjustada iiveldust, polüdipsiat, polüuuria, värisemist ja segasust.
Metotreksaat Aleve kasutamine samaaegselt metotreksaadiga (annustes üle 15 mg nädalas) võib suurendada metotreksaadi kontsentratsiooni, suurendades selle aine toksilisuse ohtu.
MSPVA -d : Ärge manustage ravimit koos ravimitega, mis põhinevad naprokseenil, atsetüülsalitsüülhappel või muudel valuvaigistitel, palavikuvastastel ja põletikuvastastel ravimitel, kuna on suurenenud seedetrakti verejooksu oht.
Kortikosteroidid : suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid : Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (protrombiiniaja pikenemine ja trombotsüütide agregatsiooni vähenemine) (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d) : suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4). Naprokseen vähendab trombotsüütide agregatsiooni ja pikendab veritsusaega. Seda tuleb verejooksu aja määramisel arvesse võtta.
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid :
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) manustatakse samaaegselt AKE inhibiitorit või angiotensiini II antagonisti ja tsüklo- oksügenaasisüsteem võib põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, tavaliselt pöörduvat. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad Aleve'i samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega, mistõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Lühiajalise kasutamise korral ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid järgmiste ravimitega:
• antatsiidid
• diabeedivastased ravimid
• hüdantoiinid
• probenetsiid
• zidovudiin
Toidu koostoimed
Naprokseeni imendumise kiirust saab aeglustada samaaegse toidu tarbimisega.
Laboratoorsete testide sekkumine
Naprokseennaatrium häirib uriini 17-ketosteroidi ja 5-indolaäädikhappe analüüse.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse varases staadiumis suureneb raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega. Loomadel on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust. Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste kasutamisel;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Toitmisaeg
Naprokseen võib imenduda rinnapiima, seetõttu on ravim imetamise ajal vastunäidustatud.
Viljakus
"Naprokseeni kasutamine võib" mõjutada viljakust ja naissoost isikuid, eriti sellest tuleb teavitada naisi, kellel on probleeme viljakusega või kellele tehakse viljakuse uuringuid (vt lõik 4.4). See toime on pöörduv pärast ravi lõpetamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Võimaliku unisuse, pearingluse, peapöörituse või unetuse tõttu võib Aleve kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Sel juhul vältige neid või muid erilist valvsust nõudvaid tegevusi.
04.8 Kõrvaltoimed
Südame häired / vaskulaarsed häired
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et koksiibide ja mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. ).
Seedetrakti häired
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Pärast Aleve manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4).
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevens Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva).
Aleve põhjustab verejooksu aja tagasihoidlikku, mööduvat, annusest sõltuvat pikenemist. Kuid need väärtused ei ületa sageli võrdlusvahemiku ülempiiri.
Allolevas tabelis on loetletud naprokseeni ja naprokseennaatriumravimite kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed.
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla pearinglus, letargia, kõrvetised, epigastriline valu, seedehäired, iiveldus ja oksendamine, mööduvad maksafunktsiooni muutused, hüpoprotrombineemia, neerufunktsiooni häired, metaboolne atsidoos, apnoe ja desorientatsioon. Kuna naprokseennaatrium imendub kiiresti, on oodata varajast plasmakontsentratsiooni tõusu. Mõnel patsiendil on teatatud krampidest, kuid pole selge, kas need olid seotud naprokseeni üleannustamisega. Kirjeldatud on mõningaid pöörduva ägeda neerupuudulikkuse juhtumeid. Ei ole teada, milline on ravimi eluohtlik annus.
MSPVA -de üleannustamise korral tuleb patsiente ravida sümptomaatilise ja toetava raviga. Kõht tuleks tühjendada ja rakendada tavapäraseid toetavaid meetmeid. Piisava koguse aktiivsöe kiire manustamine võib vähendada ravimi imendumist.
Hemodialüüs ei vähenda naprokseeni plasmakontsentratsiooni kõrge plasmavalkudega seondumise tõttu. Spetsiifilist antidooti pole.
Tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid
ATC -kood: M01AE02
Naprokseenil on tugev põletikuvastane, palavikuvastane ja analgeetiline toime. Nagu teistegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, on naprokseeni toimemehhanism seotud ensüümi tsüklooksügenaasi (COX) pöörduva pärssimisega, mis vastutab arahhidoonhappe muundamise eest tsüklilisteks endoperoksiidideks, näiteks sünteesi vähendamiseks. tromboksaane (TXA2), prostatsükliini (PGI2) ja prostaglandiine (PG). Mitmed uuringud on toonud esile ka hüpoteesi, et naprokseen võib vähendada mõnede põletikueelsete tsütokiinide (IL-6) ja neuropeptiidide (aine P) taset plasmas ja sünoviaalvedelikus.
Naprokseennaatrium on mitteselektiivne COX inhibiitor, inhibeerides nii COX 1 kui ka COX 2. See pärsib COX 1 tromboksaansüntaasist sõltuva A2 (TXA2) moodustumist, mis vähendab trombotsüütide agregatsiooni ja prostatsükliinidest sõltuvat COX2 (PGI2), oluline veresoonte laienemise vahendaja.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Inimestel imendub naprokseen suukaudselt väga kiiresti ja plasmakontsentratsioon saavutab maksimaalse väärtuse keskmiselt 1-2 tundi pärast manustamist. Imendumine võib toidust aeglustuda.
Püsiseisund saavutatakse esimesel päeval.
Vere tase suureneb annuse suurendamisel: umbes 50 mcg / ml 250 mg / päevas kuni 100 mcg / ml 1000 mg / päevas.
Levitamine
Üle 99% naprokseenist seondub seerumi albumiiniga. Jaotusruumala on ligikaudu 0,1 l / kg. Naprokseen jaotub kiiresti sünoviaalvedelikku, Cmax on 36 mg / l 7,5 tunni pärast.
Ainevahetus
Peamine metabolismi koht on maks ja seda vahendavad tsütokroomid CYP 2C9 ja CYP 1 A 2.Selliselt toodetud metaboliidid on 6-o-desmetüül-naprokseen (mille COX-i pärssiv toime on 100 korda väiksem kui naprokseen), mitteaktiivsed konjugaadid (glükuroniidid 57%) ja demetülaadid. Soovitatud annuste korral on farmakokineetika lineaarne.
Eritumine
95% manustatud annusest eritub uriiniga, osaliselt muutumatul kujul (10%) ja osaliselt 6-o-desmetüül-naprokseenina, vabas või konjugeeritud kujul.
Sapist eritumine moodustab 1–2% (peamiselt konjugaatidena).
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 14 tundi.
Raske maksakahjustusega patsientidel võib vaba naprokseeni sisaldus olla kõrgem. Raske neerupuudulikkuse korral väheneb naprokseeni eliminatsioon, kuid soovitatud annuste kasutamisel ei täheldatud olulist akumulatsiooni.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mikrokristalne tselluloos, povidoon K 30, talk, magneesiumstearaat; kilekate: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC blister. Pakendis 10, 12, 20 ja 24 õhukese polümeerikattega tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"220 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 10 tabletti AIC nr 032790014
"220 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 20 tabletti AIC nr 032790026
"220 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 12 tabletti AIC nr 032790038
"220 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 24 tabletti AIC nr 032790040
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuli 2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2015
