Toimeained: oksübutüniin
Oksübutüniinvesinikkloriid Mylan Generics 5 mg tabletid
Miks kasutatakse oksübutüniini? Milleks see mõeldud on?
Oksübutüniinvesinikkloriid kuulub kahte ravimite rühma, mida nimetatakse "spasmolüütikumideks" ja "antikolinergilisteks aineteks".
Oksübutüniinvesinikkloriid aitab vähendada põie lihaste spasme. Just need spasmid põhjustavad teil vajadust sageli urineerida. Seetõttu lõdvestab oksübutüniin põie lihaseid, nii et põis suudab rohkem urineerida ja sageli urineerida. Seetõttu saab oksübutüniinvesinikkloriidi tablette kasutada selliste seisundite raviks, mille korral te ei suuda oma põit normaalselt kontrollida. Põhjus, miks see juhtub, ei pruugi olla teada või selle põhjuseks võib olla põie närve kahjustav häire.
Oksübutüniinvesinikkloriidi võib kasutada täiskasvanutel ja 5 -aastastel ja vanematel lastel:
- Uriini kontrolli kaotamine (kusepidamatus)
- Suurenenud urineerimisvajadus ja kiireloomulisus
- Voodimärgamine, kui muud ravimeetodid ei ole olnud edukad
Vastunäidustused Oksübutüniini ei tohi kasutada
Ärge võtke Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics'i
- kui olete oksübutüniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui teil on urineerimisraskusi
- kui teil on tõsine seisund, mida nimetatakse haavandiliseks koliidiks, või kui märkate väljaheites verd või lima
- kui teil on laisk sool, teil on kõhukinnisus või teil on probleeme soolega (sool on blokeeritud, torgatud või ei tööta korralikult)
- kui teil on lihasnõrkust põhjustav seisund (Myasthenia gravis)
- kui teil on glaukoom (silmasisese rõhu tõus)
- kui teil on südamehaigus, mis põhjustab kiireid või ebaregulaarseid lööke
- kui teile on öeldud, et teil on seisund, kus ajukude on kõvastunud (aju skleroos).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Oxybutynin'i võtmist
Enne Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tablettide võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui te olete eakas (65 -aastane või vanem), kuna te võite olla tundlikum Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics'i toime suhtes
- kui ravimit kasutav isik on laps (kasutamine ei ole soovitatav alla 5 -aastastele)
- kui teil on südame- või veresoonkonnahaigus või kui teil on kõrge vererõhk
- kui teil on ebaregulaarne südametegevus ja / või südame löögisageduse tõus või kiirenemine
- kui teil on maksa-, neeru- või soolehaigus
- kui teil on närvisüsteemi kahjustav seisund
- kui teil on kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism)
- kui teil on palavik või elate kuumas keskkonnas, sest oksübutüniin võib suurendada hüpertermia riski
- kui teil on suurenenud eesnääre
- kui teil on seedehäired või kõrvetised, mille on põhjustanud haigus, mida nimetatakse hiataalsongiks
- kui teil on kuseteede infektsioon, tuleb seda enne oksübutüniinravi alustamist ravida.
Rääkige oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad oksübutüniini toimet muuta
Muud ravimid ja Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid või mõnda järgmistest ravimitest:
- antihistamiinikumid allergia sümptomite leevendamiseks
- muud ravimid, mida nimetatakse antikolinergilisteks või antimuskariinikumideks, näiteks mõned ravimid ärritunud soole sündroomi, astma või pidamatuse, Parkinsoni tõvega seotud liikumis- või liikumishäirete raviks
- ravimid depressiooni raviks, nt. amitriptüliin, imipramiin või dosulepiin (tritsüklilised antidepressandid)
- vaimuhaiguste raviks kasutatavad ravimid, nt. klosapiin, fenotiasiinid, butürofenoonid
- iivelduse ja oksendamise ravimid, nt. metoklopramiid, domperidoon
- atropiini sisaldavad ravimid
- disopüramiidi või kinidiini, digitaali, mida kasutatakse ebaregulaarsete südamerütmide raviks
- dipüridamool, mida kasutatakse verehüüvete ja insultide vältimiseks
- ravimid teatud viirusnakkuste ennetamiseks või Parkinsoni tõve raviks, nt. levodopa, biperideen, protsüklidiin, amantadiin
- ravimid, mis lahustuvad keelel, nt. glütserüültrinitraadi (GTN) tablette stenokardia korral, sest oksübutüniinvesinikkloriid võib põhjustada suukuivust, mistõttu tabletid ei pruugi korralikult lahustuda
- digoksiin, mida kasutatakse südameprobleemide raviks
- ravimid müasteenia raviks, nt. neostigmiin või püridostigmiin
- ravimid HIV -nakkuse raviks, nt ritonaviir, indinaviir või sakvinaviir
- ketokonasool või itrakonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks
- klaritromütsiin või telitromütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics'i võtmine koos toidu, joogi ja alkoholiga
Oksübutüniinvesinikkloriidi Mylan Genericsit võib võtta tühja kõhuga, kuid seda on kõige parem võtta koos toiduga või piimaga, kui see põhjustab kõhuprobleeme. Alkohoolsete jookide joomine võib suurendada oksübutüniini põhjustatud unisust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Oksübutüniini tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lapsele. Rääkige esmalt oma arstiga. Oksübutüniini võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita, kuna väike kogus oksübutüniinvesinikkloriidi võib erituda rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekib Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tablettide kasutamise ajal pearinglus või hägune nägemine.
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas oksübutüniini kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Selle ravimi võtmine
Neelake tabletid alla klaasitäie veega tühja kõhuga. Kui tabletid põhjustavad kõhuprobleeme, võtke need koos toiduga või piimaga.
Kontrollige oma hambaarsti regulaarselt, sest oksübutüniin põhjustab suukuivust, mis võib suurendada hammaste halvenemise ohtu.
Täiskasvanud
Algannus on üks 2,5 mg oksübutüniinvesinikkloriidi tablett kaks või kolm korda päevas. Soovitatav annus on üks Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg tablett kaks või kolm korda päevas. Arst võib seda annust suurendada maksimaalselt 5 mg -ni neli korda päevas.
Eakad patsiendid
Kasutage algselt 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics'i annust kaks korda päevas, kuna eakad ja nõrgenenud patsiendid võivad olla selle ravimi toime suhtes tundlikumad. Arst võib seda annust suurendada maksimaalselt ühe Oxybutynin Hydrochloride Mylan 5 mg tabletini kaks korda päevas.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Ärge andke seda ravimit alla 5 -aastastele lastele. Üle 5 -aastastele lastele on soovitatav algannus 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics'i kaks korda päevas. Arst võib seda annust suurendada kuni ühe tabletini oksübutüniinvesinikkloriidi Mylan Generics 5 mg kaks või kolm korda päevas. Andke oma lapsele viimane annus vahetult enne magamaminekut.
Üleannustamine Mida teha, kui olete oksübutüniini üleannustanud
Kui te võtate Oxybutynin Hydrochloride Mylan Genericsit rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Oxybutynin Hydrochloride Mylan Genericsit rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga või minge otse haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravim kaasa. Liiga palju Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics'i võtmine võib olla väga ohtlik. Ta võib muutuda väga rahutuks või rahutuks, punaseks või uimaseks või peapööritavaks. Südamelöögid võivad muutuda väga kiireks, ebaregulaarseks või energiliseks. Tal võib olla hingamisraskusi või unisust või ta võib minna koomasse.
Kui te unustate Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics'i võtta
Kui te unustate annuse, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui aga järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, jätke unustatud annus vahele.Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics'i võtmise
Jätkake Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics'i võtmist seni, kuni arst käsib teil lõpetada. Ärge lõpetage ravimi võtmist ainult sellepärast, et tunnete end paremini.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on oksübutüniini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõnel juhul võivad need toimed kaduda, kui arst vähendab teie annust. Kui teil tekib mõni neist tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- kui teil on probleeme või raskusi urineerimisel
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- kui teil on raske allergiline reaktsioon, millega kaasneb näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi (angioödeem)
- kui higistate veidi, võib see kuumades keskkondades põhjustada hüpertermiat (ülekuumenemist), mis võib põhjustada kuumarabandust.
- kui silmasisese rõhu tõus (glaukoom). Kui märkate nägemise järsku muutumist, pöörduge kohe silmaarsti poole
- kui teil on kuseteede infektsioonid (sümptomiteks võivad olla valu või põletustunne urineerimisel)
- Krambid
Muud kõrvaltoimed
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
Peavalu, pearinglus, unisus, suukuivus, nahakuivus, kõhukinnisus, iiveldus
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
Segadustunne, silmade kuivus, näo õhetus (esineb sagedamini lastel kui täiskasvanutel), kõhulahtisus, halb enesetunne.
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
Söögiisu vähenemine, isutus, neelamisraskused, kõhuprobleemid
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Rahutus, erutus, õudusunenäod, ärevus, paranoia või hallutsinatsioonid (asjade nägemine, tundmine või kuulmine, mis ei ole tegelikud), õpiraskused, taju ja loogika. Eakad patsiendid on nende kõrvaltoimete suhtes tundlikumad.
Teiste võimalike kõrvaltoimete hulka kuuluvad nägemise muutused, ähmane nägemine.
Kiire või ebaregulaarne südametegevus, ebamugavustunne kõhus ja kõrvetised, mis tekivad tavaliselt pärast sööki või öösel ja mis võivad ettepoole kallutades süveneda (gastroösofageaalne refluks), impotentsus, allergilised nahareaktsioonid, nagu lööve, sügelus või naha suurenenud tundlikkus päikese suhtes (valgustundlikkus).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Blistrid: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Pudelid: Hoida pakend tihedalt suletuna, valguse eest kaitsmiseks.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics sisaldab
- Toimeaine on 5 mg oksübutüniinvesinikkloriidi.
- Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, kaltsiumstearaat, indigokarmiin E 132.
Kuidas Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics välja näeb ja pakendi sisu
5 mg tabletid on sinised, ümmargused, ühel küljel on märge "OB / 5" ja teisel küljel "G. 5 mg tabletid võib jagada võrdseteks annusteks.
Oxybutynin hydrochloride Mylan Generics on saadaval plastpudelites või blisterpakendites, mis sisaldavad 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (ainult pudelid) ja 500 (ainult pudelid) tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OXIBUTININ HYDROCHLORIDE MYLAN GENERICS 5 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
5 mg oksübutüniinvesinikkloriidi tableti kohta.
Teadaolevat toimet omavad abiained: iga tablett sisaldab 145,4 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tahvelarvuti.
Sinised, ümmargused ja kaksikkumerad katmata tabletid, mille ühele küljele on märgitud OB, skoor 5 ja teisele poolele täht G. Tableti võib jagada võrdseteks osadeks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kusepidamatus, kiire ja sagedane urineerimine põie ebastabiilsuse tingimustes. See võib olla tingitud detrusorlihase idiopaatilisest ebastabiilsusest (kiire mootoripidamatus) või põie neurogeensetest häiretest (detrusori hüperfleksia) sellistes tingimustes nagu sclerosis multiplex ja spina bifida.
Lapsed
Oksübutüniinvesinikkloriid on näidustatud üle 5 -aastastele lastele:
• kusepidamatus, kiire ja sagedane urineerimine põie ebastabiilsuse tingimustes, mis on põhjustatud idiopaatilisest üliaktiivsest põiest või põie neurogeensetest häiretest (detruusori üliaktiivsus);
• Öine enurees, mis on seotud detruusori üliaktiivsusega, seoses ravimivälise raviga, kui muu ravi ei ole olnud edukas.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud patsiendid
Algannus on 2,5 mg kolm korda päevas, kuid vajadusel võib rahuldava kliinilise ravivastuse saamiseks kasutada väikseimat efektiivset annust. Tavaline annus on 5 mg kaks või kolm korda päevas. Kliinilise ravivastuse saavutamiseks võib seda suurendada maksimaalse annuseni 5 mg neli korda päevas, kui kõrvaltoimed on talutavad.
Eakad patsiendid
Kuna eliminatsiooni poolväärtusaeg võib eakatel inimestel suureneda, võib algannus 2,5 mg kaks korda ööpäevas olla piisav, eriti kui patsient on nõrgenenud. Kliinilise ravivastuse saavutamiseks võib seda annust suurendada kuni 5 mg kaks korda ööpäevas. eeldusel, et kõrvaltoimed on hästi talutavad.
Lapsed
Lapsed (üle 5 -aastased)
Kusepõie neurogeenne ebastabiilsus: tavaline annus on 2,5 mg kaks korda päevas. Seda annust võib kliinilise ravivastuse saavutamiseks suurendada kuni 5 mg kaks või kolm korda päevas, kui kõrvaltoimed on hästi talutavad.
Öine enurees: tavaline annus on 2,5 mg kaks korda päevas. Seda annust võib kliinilise ravivastuse saavutamiseks suurendada kuni 5 mg kaks või kolm korda päevas, kui kõrvaltoimed on talutavad.
Viimane annus tuleb manustada enne magamaminekut.
Lapsed (alla 5 -aastased)
Kasutamine ei ole soovitatav.
Manustamisviis
Oksübutüniinvesinikkloriidi tabletid on mõeldud suukaudseks manustamiseks ja neid võib võtta tühja kõhuga koos klaasi veega. Tablette võib võtta ka söögi ajal või koos piimaga, kui tekib maoärritus.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus oksübutüniinvesinikkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Patsiendid, kellel on kusepõie obstruktsioon uriinipeetuse tõttu, võivad süveneda.
Seedetrakti obstruktsiooniga patsiendid, sealhulgas paralüütiline iileus ja soole atoonia.
Patsiendid, kellel on toksiline megakoolon, raske haavandiline koliit, myasthenia gravis, kitsa nurga glaukoom või vähendatud eeskambri sügavus, tahhüarütmia ja aju skleroos.
Patsiendid, kellel on sagedased urineerimisprobleemid või südame- või neerupuudulikkusest tingitud noktuuria.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi oksübutüniinvesinikkloriidi tablettidega tuleb 4–6 nädala pärast uuesti läbi vaadata, kuna mõnedel patsientidel võib põie normaalne funktsioon taastuda.
Oksübutüniinvesinikkloriidi tablette ei tohi kasutada stressi või pingutuspidamatuse raviks.
Oksübutüniinvesinikkloriidi tablette tuleb kasutada ettevaatusega nõrgestatud eakatel ja lastel, kes võivad olla oksübutüniini toime suhtes tundlikumad, ning autonoomse neuropaatia, raskete seedetrakti, maksa või neerude motoorikahäiretega patsientidel (vt lõik 4.3).
Oksübutüniinvesinikkloriidi tablettide manustamine võib süvendada hüpertüreoidismi, südame isheemiatõve, südame paispuudulikkuse, südame rütmihäirete, tahhükardia, hüpertensiooni ja eesnäärme hüpertroofia sümptomeid.
Kuna oksübutüniin võib vähendada higistamist, võib kõrgel ümbritseva õhu temperatuuril või palavikul ravitavatel patsientidel tekkida hüpertermiaoht.
Kuseteede infektsioonide esinemisel tuleb patsienti ravida sobiva antibakteriaalse raviga.
Krooniline kasutamine võib süljeerituse vähenemise või pärssimise tagajärjel põhjustada hambakaariese, periodontaalse haiguse, rinnanäärme ja suuhaiguste teket.
Patsiendid peaksid otsekohe nõu küsima, kui märkavad "äkilist nägemise kaotust".
Eriti ettevaatlik tuleb olla refluksösofagiidiga seotud hiataalsongiga patsientidel, kuna antikolinergilised ravimid võivad seda seisundit süvendada.
Lapsed
Oksübutüniinvesinikkloriidi tablette ei soovitata kasutada alla 5 -aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Oksübutüniini kasutamist lastel, kellel on monosümptomaatiline öine enurees (ei ole seotud detruusori üliaktiivsusega), on vähe.
Üle 5 -aastastel lastel tuleb oksübutüniinvesinikkloriidi tablette kasutada ettevaatusega, kuna need võivad olla ravimi toime, eriti kesknärvisüsteemi ja psühhiaatriliste kõrvaltoimete suhtes tundlikumad.
Abiained
Oksübutüniinvesinikkloriid sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste antikolinergiliste ainete manustamisel koos oksübutüniinvesinikkloriidi tablettidega tuleb olla ettevaatlik, kuna see võib võimendada antikolinergilisi toimeid.
Antikolinergilised ja antihistamiinikumid, tritsüklilised antidepressandid, L-dopa, atropiin, disopüramiid ja klosapiin võivad aeg-ajalt põhjustada koostoimeid antikolinergiliste toimete võimaliku tugevnemise tõttu. Samaaegne kasutamine võib põhjustada segadust ka eakatel.
Aeg -ajalt on teatatud koostoimete juhtudest amantadiini, fenotiasiinide, butürofenoonide ja digitalisega.
Oksübutüniin võib antagoniseerida metoklopramiidi ja domperidooni toimet seedetraktile.
Keelealused nitraadid ei pruugi suukuivuse tõttu keele all lahustuda, vähendades seega ravitoimet.
Vähendades mao motoorikat, võib oksübutüniin mõjutada teiste ravimite imendumist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Andmed oksübutüniini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavad.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalikud ohud inimestele on teadmata.
Oksübutüniini ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Toitmisaeg
Loomadel on oksübutüniini leitud rinnapiima ja seetõttu ei soovitata seda imetavatel emadel kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Oksübutüniinvesinikkloriidi tabletid võivad põhjustada unisust või nägemise hägustumist; patsiente tuleb teavitada võimalikest kahjulikest mõjudest autojuhtimise, masinate käsitsemise või ohtlike tööde tegemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
Psühhiaatrilised häired
Eakatel patsientidel on teatatud kognitiivsetest mõjudest (segasus, ärevus, paranoia, hallutsinatsioonid).
Anoreksia,
rahutus,
õudusunenäod.
Närvisüsteemi häired
Peavalu,
pearinglus
unisus,
krambid.
Silma häired
Müdriaas,
ähmane nägemine,
silmasisene hüpertensioon ja glaukoomi esilekutsumine (kitsa nurga glaukoom),
kuiv silm.
Südame patoloogiad
Tahhükardia,
südame rütmihäired.
Vaskulaarsed patoloogiad
Näo punetus (lastel rohkem väljendunud kui täiskasvanutel).
Seedetrakti häired
Kuiv suu,
kõhukinnisus,
iiveldus,
ebamugavustunne kõhus,
kõhulahtisus,
Ta tõmbus tagasi,
seedetrakti refluks.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Kuiv nahk.
On teatatud allergilistest reaktsioonidest nagu lööve, urtikaaria, angioödeem, valgustundlikkus.
Neerude ja kuseteede häired
Probleemid urineerimisel,
uriinipeetus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Impotentsus.
Annuse vähendamine võib vähendada mõningate kõrvaltoimete esinemissagedust.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku aruandluse kaudu. süsteem aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Üleannustamise sümptomid on progresseeruvad, alates "kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete intensiivistumisest (rahutusest kuni erutuseni kuni psühhootilise käitumiseni) kuni vereringe muutusteni (õhetus, vererõhu langus, vereringepuudulikkus jne), hingamispuudulikkus, halvatus. ja kooma.
Ravi
Üleannustamise korral võtke järgmised meetmed:
i) koheselt maoloputus;
ii) 0,5-2,0 mg füsostigmiini aeglane intravenoosne süstimine, vajadusel (5 minuti pärast) kuni 5 mg. Füsostigmiini soovitatav annus lastel on 30 mikrogrammi / kg aeglase intravenoosse süstena, mida korratakse vastavalt vajadusele (5 minuti pärast) kuni maksimaalse 2 mg -ni.
Palavikku tuleb ravida jääpakendite või leige veega käsnadega.
Rahutuse või erutuse korral võib intravenoosselt manustada 10 mg diasepaami.
Tahhükardia korral võib manustada propranolooli intravenoosselt.
Kateteriseerimist saab kasutada uriinipeetuse raviks.
Hingamislihaste halvatuse korral on vajalik mehaaniline ventilatsioon.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ravimid sagedase urineerimise, enureesi ja pidamatuse korral.
ATC -kood: G04BD04.
Oksübutüniinil on otsene spasmolüütiline toime põie detrusorlihase silelihastele.
Oksübutüniin pärsib ka atsetüülkoliini toimet silelihastele, blokeerides muskariiniretseptoreid. Farmakoloogiline modelleerimine on näidanud, et afiinsuse erinevused muskariiniretseptorite alatüüpide puhul on olemas.
Farmakodünaamiliste omaduste tõttu põhjustab oksübutüniin põie detrusorlihase lõdvestumist.Ebastabiilse põiega patsientidel esineb suurem põie venitus ja detrusorlihase spontaansete kontraktsioonide esinemissagedus on väiksem.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub oksübutüniin seedetraktist kiiresti (tmax 0,5-1,4 tundi).
Uuringutes määrati tervetel noortel patsientidel Cmax 8–12 ng / ml pärast 5–10 mg annust. Katsealuste vahel täheldati suuri plasmakontsentratsiooni erinevusi.
Levitamine
Oksübutüniin seondub plasma albumiiniga 83 ... 85% Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 tundi.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg võib eakatel inimestel suureneda, eriti kui nad on nõrgenenud.
Biotransformatsioon
Oksübutüniin allub ulatuslikule esmase metabolismi ainele, selle absoluutne süsteemne kättesaadavus on 6,2%.
Peamine metaboliit, desetüüloksübutüniin, on farmakoloogiliselt aktiivne. Toodetakse palju teisi metaboliite, sealhulgas fenüültsükloheksiglükoolhapet, kuid neil puudub farmakoloogiline toime.
Elimineerimine
Hinnanguliselt eritus uriiniga alla 0,02% manustatud annusest.
Oksübutüniin elimineeritakse bioeksponentsiaalselt.
Korduv manustamine põhjustab piiratud kogunemist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
On näidatud, et oksübutüniinvesinikkloriidil on madal äge toksilisus.
Kroonilist toksilisust on seostatud toidu tarbimise vähenemise, kehakaalu tõusu, värisemise ja närvilisusega; ühel liigil täheldati kergeid patoloogilisi muutusi maksas ja neerudes.
Prekliinilised uuringud ei näidanud mutageenset ega kantserogeenset toimet ega kahjulikku toimet fertiilsusele ega reproduktiivsele funktsioonile. Kahjulikku toimet rasedusele, sündimisele ja järglaste arengule kuni võõrutamiseni ei täheldatud.
Suukaudsete annuste korral (rotid - 20 mg / kg / päevas, küülikud - 48 mg / kg / päevas) ei täheldatud teratogeensust, mis ei põhjustanud olulist toksilisust emasloomale; emasloomale toksiliste oksübutüniiniannuste (100 mg / kg / päevas) kasutamisel täheldati aga rinna lootel ja vastsündinute suremuses sagedamini rindkere-nimmepiirkonna ribide esinemissagedust.
Prekliiniliste andmete kohaselt ei ole üldise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse potentsiaalsete tavapäraste uuringute põhjal näidatud erilist ohtu inimestele.
Embrüo-loote uuringud tiinetel rottidel näitasid südame väärarenguid.
Lisaks on suuremaid annuseid seostatud rindkere-nimmepiirkonna ekstra ribidega ja suurenenud vastsündinute suremusega. Reproduktiivtoksilisus tekkis ainult samaaegselt ema üldise toksilisusega. Kokkupuuteandmete puudumisel ei saa nende tähelepanekute asjakohasust hinnata.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat,
mikrokristalne tselluloos,
kaltsiumstearaat,
indigokarmiin (alumiiniumjärv) ja 132.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Kaitsta valguse eest.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Lastekindla polüetüleenist korgiga polüpropüleenist tabletipurk. Polüvinüülkloriidist (PVC) / alumiiniumfooliumist blisterpakendid.
Pakendi suurused: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 ja 500 tabletti - polüpropüleenist pakend.
Pakendi suurused: 20, 30, 50, 60, 84, 90 ja 100 tabletti - blister.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Pakend 20 tabletti 5 mg AIC n. 034261014 / M
Pakend 30 tabletti 5 mg AIC n. 034261026 / M
Pakend 50 tabletti 5 mg AIC n. 034261038 / M
Pakend 60 tabletti 5 mg AIC n. 034261040 / M
Pakend 84 tabletti 5 mg AIC n. 034261053 / M
Pakend 90 tabletti 5 mg AIC n. 034261065 / M
Pakend 100 tabletti 5 mg AIC n. 034261077 / M
Pakend 250 tabletti 5 mg AIC n. 034261089 / M
Pakend 500 tabletti 5 mg AIC n. 034261091 / M
Blisterpakend 20 tabletti 5 mg AIC n. 034261103 / M
Blister 30 tabletti 5 mg AIC n. 034261115 / M
Blisterpakend 50 tabletti 5 mg AIC n. 034261127 / M
Blisterpakend 60 tabletti 5 mg AIC n. 034261139 / M
Blister 84 tabletti 5 mg AIC n. 034261141 / M
Blister 90 tabletti 5 mg AIC n. 034261154 / M
Blisterpakendis 100 tabletti 5 mg AIC n. 034261166 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Aprill 2000
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2014
