Toimeained: ertapeneem
INVANZ 1 g pulber infusioonilahuse kontsentraadi jaoks
Miks Invanzi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
INVANZ sisaldab ertapeneemi, mis on beetalaktaamirühma kuuluv antibiootikum. See on efektiivne laia spektri bakterite (mikroobide) vastu, mis põhjustavad infektsioone erinevates kehaosades.
INVANZi võib anda üksikisikutele alates 3. elukuust.
Ravi:
Arst on teile või teie lapsele määranud INVANZi ühe (või mitme) järgmist tüüpi infektsioonide raviks:
- Kõhu infektsioonid
- Kopsupõletik (kopsupõletik)
- Günekoloogilised infektsioonid
- Jalanaha infektsioonid diabeediga patsientidel.
Ärahoidmine:
- Kirurgilise piirkonna infektsiooni ennetamine täiskasvanutel pärast käärsoole- või pärasooleoperatsiooni.
Vastunäidustused Kui Invanzi ei tohi kasutada
Ärge kasutage INVANZi
- kui olete toimeaine (ertapeneem) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui olete allergiline antibiootikumide, näiteks penitsilliinide, tsefalosporiinide või karbapeneemide suhtes (mida kasutatakse erinevat tüüpi infektsioonide raviks).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Invanzi võtmist
Enne INVANZi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo, keele või kõri turse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), rääkige sellest kohe oma arstile, sest te võite vajada kiiret arstiabi.
Kuigi antibiootikumid, sealhulgas INVANZ, on tõhusad mõnede bakterite vastu, võivad teised bakterid ja seened kasvada tavapärasest kauem. Seda nähtust nimetatakse ülekasvuks. Arst jälgib teid, et kontrollida ülekasvu ja vajadusel ravida.
Oluline on rääkida oma arstile, kui teil on kõhulahtisus enne INVANZ -ravi, ravi ajal või pärast seda. Seda seetõttu, et tal võib olla haigus, mida tuntakse koliidina ("soolepõletik"). Ärge võtke kõhulahtisuse raviks mingeid ravimeid ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Öelge oma arstile, kui te kasutate valproehapet või naatriumvalproaati sisaldavaid ravimeid (vt Muud ravimid ja INVANZ allpool).
Rääkige oma arstile kõigist praegu või varem esinenud meditsiinilistest probleemidest, sealhulgas:
- Neeruhaigus. Teie arstil on väga oluline teada, kas teil on neeruhaigus ja kas te saate dialüüsiravi
- Allergia mis tahes ravimite, sealhulgas antibiootikumide suhtes
- Kesknärvisüsteemi häired, näiteks lokaalsed värinad või krambid.
Lapsed ja noorukid (vanuses 3 kuud kuni 17 aastat)
Kogemused INVANZiga alla 2 -aastastel lastel on piiratud. Selles vanuserühmas peab arst otsustama ravimi kasutamise võimaliku kasu üle. Puudub kogemus alla 3 kuu vanuste lastega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Invanzi toimet
Rääkige oma arstile, kui te võtate või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rääkige oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate valproehapet või naatriumvalproaati sisaldavaid ravimeid (kasutatakse epilepsia, bipolaarse häire, migreeni või skisofreenia raviks). Seda seetõttu, et INVANZ võib mõjutada teiste ravimite toimet. Teie arst otsustab, kas peate INVANZi kasutama koos nende teiste ravimitega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne INVANZ -ravi alustamist on oluline teavitada oma arsti, kui olete rase või plaanite rasestuda. INVANZi kasutamist rasedatel ei ole uuritud. INVANZi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et potentsiaalne kasu õigustab võimalikku ohtu lootele.
Enne INVANZ-ravi alustamist on oluline öelda oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Naised, kes võtavad INVANZi, ei tohi last rinnaga toita, kuna ravimit on leitud rinnapiimast ja see võib mõjutada imikut.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui teate, kuidas te ravimile reageerite.
INVANZi kasutamisel on teatatud mõningatest kõrvaltoimetest, nagu pearinglus ja unisus; mõnedel patsientidel võivad need toimed mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
INVANZ sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab ligikaudu 6,0 mEq (ligikaudu 137 mg) naatriumi 1,0 g annuse kohta ja seda tuleb arvestada vähese naatriumisisaldusega dieediga patsientidel.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Invanzi kasutada: Annustamine
Arst või muu tervishoiutöötaja peab INVANZi alati ette valmistama ja manustama intravenoosselt (veeni). INVANZi soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 13. eluaastast on 1 gramm (g) üks kord ööpäevas.
Soovitatav annus lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat on 15 mg / kg kaks korda päevas (mitte üle 1 g päevas). Vajaliku ravi kestuse otsustab arst.
INVANZi soovitatav annus kirurgilise piirkonna infektsioonide ennetamiseks pärast käärsoole- või pärasooleoperatsiooni on 1 g ühekordse intravenoosse annusena 1 tund enne kirurgilist sisselõiget.
On väga oluline, et jätkaksite INVANZi võtmist nii kaua, kui arst on määranud.
Kui te unustate INVANZi võtta
Kui arvate, et unustasite annuse, võtke kohe ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Invanzi
Kui arvate, et olete INVANZi võtnud liiga palju, võtke kohe ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Kõrvaltoimed Millised on Invanzi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
18 -aastased ja vanemad täiskasvanud:
Alates ravimi turustamisest on teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (anafülaksia), ülitundlikkuse sündroomidest (allergilised reaktsioonid, sh lööve, palavik, kõrvalekalded vereanalüüsides). Tõsise allergilise reaktsiooni esimesteks sümptomiteks võivad olla näo- ja / või kõriturse. Kui need sümptomid ilmnevad, rääkige sellest kohe oma arstile, sest teil võib olla vaja kiiret arstiabi.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (rohkem kui 1 patsiendil 100 -st ja vähem kui 1 patsiendil 10 -st) on:
- Peavalu
- Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
- Nahalööve, sügelus
- Probleemid veeniga, kuhu ravimit süstiti (sh põletik, paistetus, süstekoha turse või vedeliku leke süstekoha ümbritsevatesse kudedesse ja nahka)
- Suurenenud trombotsüütide arv
- Muutused maksafunktsiooni testides
Vähem levinud kõrvaltoimed (rohkem kui 1 patsiendil 1000 -st ja vähem kui 1 patsiendil 100 -st) on:
- Pearinglus, unisus, unetus, vaimne segadus, krambid
- Madal vererõhk, aeglane pulss
- Vilistav hingamine, kurguvalu? Kõhukinnisus, suu seeninfektsioon, antibiootikumidest põhjustatud kõhulahtisus, happe tagasivool, suukuivus, seedimisraskused, isutus? Naha punetus? Turse tupest ja ärritus? Kõhuvalu, väsimus, seeninfektsioon, palavik, turse / turse, valu rinnus, muutunud maitse? Muutused vere ja uriini laboriuuringutes
Harva teatatud kõrvaltoimed (rohkem kui 1 patsiendil 10 000 -st ja vähem kui 1 patsiendil 1000 -st) on:
- Valgevereliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine
- Madal veresuhkru tase
- Erutus, ärevus, depressioon, värisemine
- Ebaregulaarne südametegevus, vererõhu tõus, verejooks, kiire südametegevus
- Ninakinnisus, köha, ninaverejooks, kopsupõletik, hingamisraskused, vilistav hingamine
- Sapipõie põletik, neelamisraskused, väljaheitepidamatus, naha ja limaskestade kollasus, maksa häired
- Nahapõletik, naha seeninfektsioon, naha koorumine, kirurgiliste haavade infektsioon
- Lihaskrambid, õlavalu
- Kuseteede infektsioonid, neerufunktsiooni häired
- Abort, verejooks suguelunditest
- Allergia, halb enesetunne, vaagna peritoniit, muutused silma valges osas, minestamine.
Pärast ravimi turuletoomist teatatud kõrvaltoimed (sagedus teadmata) on järgmised:
- Hallutsinatsioonid
- Teadvuse vähenemine
- Muutunud vaimne seisund (sealhulgas agressiivsus, deliirium, desorientatsioon, vaimse seisundi muutused)
- Ebanormaalsed liigutused
- Lihaste nõrkus
- Ebakindel jalutuskäik
- Hammaste värvimine
Samuti on teatatud muutustest vereanalüüsides.
Lapsed ja noorukid (3 kuud kuni 17 aastat):
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (rohkem kui 1 patsiendil 100 -st ja vähem kui 1 patsiendil 10 -st) on:
- Kõhulahtisus
- Mähkmelööve
- Valu infusiooni piirkonnas
- Muutused valgete vereliblede arvus
- Muutused maksafunktsiooni testides
Vähem levinud kõrvaltoimed (rohkem kui 1 patsiendil 1000 -st ja vähem kui 1 patsiendil 100 -st) on:
- Peavalu
- Kuumahood, kõrge vererõhk, lamedad nõelaotsad naha all, punased või lillakad punased
- Väljaheite värvimuutus, must väljaheide
- Naha punetus, lööve
- Põletus, sügelus, punetus ja soojus infusioonipiirkonnas, punetus süstekohal
- Suurenenud trombotsüütide arv vereanalüüsis
- Muutused mõnedes laboratoorsetes vereanalüüsides
Pärast ravimi turule laskmist on teatatud (sagedus teadmata) kõrvaltoimed:
- Hallutsinatsioonid
- Muutunud vaimne seisund (sealhulgas agressiivsus)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Esimesed 2 numbrit tähistavad kuud, ülejäänud 4 numbrit tähistavad aastat.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Muu info
Mida INVANZ sisaldab
INVANZi toimeaine on 1 g ertapeneem. Abiained on: naatriumvesinikkarbonaat (E500) ja naatriumhüdroksiid (E524).
Kuidas INVANZ välja näeb ja pakendi sisu
INVANZ on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber infusioonilahuse kontsentraadi jaoks.
INVANZi lahused varieeruvad värvitu kuni kahvatukollase värvusega. Selle spektri värvimuutused ei muuda ravimi tugevust.
INVANZi pakendatakse 1 viaalis või 10 viaalis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Järgnev teave on mõeldud ainult meditsiini- ja tervishoiutöötajatele
Juhised INVANZi lahustamiseks ja lahjendamiseks:
Kasutada ainult üks kord.
Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks:
INVANZ tuleb enne manustamist lahustada ja seejärel lahjendada.
Täiskasvanud ja noorukid (vanuses 13 kuni 17 aastat)
- Lahustamine
Lahustage 1 g INVANZi viaali sisu 10 ml süsteveega või 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega, kuni saadakse ligikaudu 100 mg / ml valmislahus. Lahustamiseks loksutage hästi.
- Lahjendamine
50 ml lahusti koti puhul: 1 g annuse korral viige lahustatud viaali sisu kohe 50 ml kotti, mis sisaldab 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust;
või
50 ml lahusti viaal: 1 g annuse jaoks tõmmake 10 ml 50 ml 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse viaalist välja ja visake ära. Viige lahustatud 1 g INVANZ viaali sisu 50 ml 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse viaali.
- Infusioon
Jätkake infusiooniga 30 minutit.
Lapsed (vanuses 3 kuud kuni 12 aastat)
- Lahustamine
Lahustage 1 g INVANZi viaali sisu 10 ml süsteveega või 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega, kuni saadakse ligikaudu 100 mg / ml valmislahus. Lahustamiseks loksutage hästi.
- Lahjendamine
Lahusti kott: kandke 15 mg / kg kehakaalu kohta (mitte üle 1 g päevas) kotti, milles on 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus, lõppkontsentratsiooniks 20 mg / ml või vähem;
või
Lahusti viaal: kandke kogus 15 mg / kg kehakaalu kohta (mitte üle 1 g päevas) kotti naatriumkloriidi 9 mg / ml (0,9%) lahusega lõppkontsentratsiooniks 20 mg / ml või vähem.
- Infusioon
Infundeerige 30 minutiga.
Valmislahus tuleb kohe pärast valmistamist lahjendada 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega. Lahjendatud lahused tuleb kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab kasutusaegse säilitamisaja eest operaator. Lahjendatud lahused (ligikaudu 20 mg ertapeneemi / ml) on füüsikalis-keemiliselt stabiilsed 6 tundi toatemperatuuril (25 ° C) või 24 tundi temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C (külmkapis). Lahused tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast külmkapist väljavõtmist. Ärge külmutage valmislahuseid.
Valmislahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste või värvimuutuse suhtes, kui see on pakendi olemuse tõttu võimalik. INVANZi lahused on värvitu kuni kahvatukollane. Nendes piirides sisalduvad värvimuutused ei muuda võimsust.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Aegumine "> Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
INVANZ 1 G pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 1,0 g ertapeneemi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga 1,0 g annus sisaldab ligikaudu 6,0 mEq naatriumi (ligikaudu 137 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber Valge kuni valkjas pulber.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ravi
INVANZ on näidustatud lastele (vanuses 3 kuud kuni 17 aastat) ja täiskasvanutele järgmiste infektsioonide raviks, kui need on põhjustatud bakteritest, millel on teadaolev või väga tõenäoline tundlikkus ertapeneemi suhtes, ja kui on vajalik parenteraalne ravi (vt lõigud 4.4 ja 5.1). :
• kõhusisesed infektsioonid
• Kogukonnas omandatud kopsupõletik
• Ägedad günekoloogilised infektsioonid
• Diabeetilise jala naha- ja pehmete kudede infektsioonid (vt lõik 4.4)
Ärahoidmine
INVANZ on näidustatud täiskasvanutele kirurgilise infektsiooni profülaktikaks pärast plaanilist kolorektaalset operatsiooni (vt lõik 4.4).
Vaadake antibakteriaalsete ainete sobiva kasutamise ametlikke juhiseid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Ravi
Täiskasvanud ja noorukid (vanuses 13-17 aastat)INVANZi annus on 1 gramm (g), manustatuna üks kord ööpäevas intravenoosselt (vt lõik 6.6).
Imikud ja lapsed (vanuses 3 kuud kuni 12 aastat)INVANZi annus on 15 mg / kg kaks korda ööpäevas (mitte üle 1 g ööpäevas) intravenoosselt (vt lõik 6.6).
Ärahoidmine
Täiskasvanud: Soovitatav annus kirurgilise piirkonna infektsioonide ennetamiseks pärast plaanilist kolorektaalset operatsiooni on 1 g ühekordse intravenoosse annusena, mis tuleb lõpetada 1 tunni jooksul enne kirurgilist sisselõiget.
Lapsed
INVANZi ohutus ja efektiivsus alla 3 kuu vanustel lastel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.
Neerukahjustus
INVANZi võib kasutada infektsioonide raviks kerge kuni mõõduka neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel. Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on> 30 ml / min / 1,73 m2, ei ole annuse kohandamine vajalik. Olemasolevad andmed ertapeneemi ohutuse ja efektiivsuse kohta raske neerukahjustusega patsientidel ei võimalda soovitatud annust määrata. Seetõttu ei tohi ertapeneemi nendel patsientidel kasutada (vt lõik 5.2). Puuduvad andmed neerukahjustusega laste ja noorukite kohta.
Hemodialüüs
Olemasolevad andmed ertapeneemi ohutuse ja efektiivsuse kohta hemodialüüsi saavatel patsientidel ei võimalda soovitatud annust määrata. Seetõttu ei tohi ertapeneemi nendel patsientidel kasutada.
Maksakahjustus
Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav (vt lõik 5.2).
Eakad kodanikud
Manustada tuleb INVANZi soovitatav annus, välja arvatud raske neerukahjustuse korral (vt lõik Neerukahjustus).
Manustamisviis
Intravenoosne manustamine: INVANZi infusioon tuleb teha 30 minuti jooksul.
INVANZ -ravi kestab tavaliselt 3 kuni 14 päeva, kuid võib varieeruda sõltuvalt infektsiooni tüübist ja raskusastmest ning haigustekitajat (patogeenidest). Kui kliiniline näidustus on olemas, võib selle kliinilise paranemise korral üle anda piisavale suukaudsele antibakteriaalsele ainele. .
Juhiseid ravimi valmistamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
• Teadaolev ülitundlikkus mõne muu karbapeneemi antibakteriaalse aine suhtes
• Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) mis tahes muud tüüpi beetalaktaam-antibakteriaalsete ainete (nt penitsilliinid või tsefalosporiinid) suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ülitundlikkus
Beetalaktaame saavatel patsientidel on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppevatest ülitundlikkusreaktsioonidest (anafülaktilised). Sellised reaktsioonid on tõenäolisemad inimestel, kellel on anamneesis tundlikkus mitme allergeeni suhtes. Enne ravi alustamist ertapeneemiga tuleb koguda hoolikas haiguslugu, et teha kindlaks, kas esineb varasemaid ülitundlikkusreaktsioone penitsilliinide, tsefalosporiinide, teiste beetalaktaamide ja teiste allergeenide suhtes (vt lõik 4.3). Kui tekib ertapeneemi suhtes allergiline reaktsioon (vt lõik 4.8), lõpetage ravi kohe. Tõsised anafülaktilised reaktsioonid nõuavad kiiret ravi.
Superinfektsioon
Ertapeneemi pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike organismide vohamist. Patsiendi seisundi korduv hindamine on hädavajalik. Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb võtta asjakohaseid meetmeid.
Antibiootikumidega seotud koliit
Ertapeneemi kasutamisel on teatatud antibiootikumidega seotud koliidi ja pseudomembranoosse koliidi episoodidest, mis ulatuvad kergest kuni eluohtlikuni. Seetõttu on oluline seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel esineb pärast antibakteriaalsete ainete manustamist kõhulahtisus. Tuleb kaaluda INVANZ -ravi katkestamist ja spetsiifilise ravi määramist Clostridium difficile. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi anda.
Krambid
Kliinilistes uuringutes on ertapeneemravi (1 g üks kord ööpäevas) või 14-päevase jälgimisperioodi jooksul teatatud krampidest täiskasvanud patsientidel. Krampe esines kõige sagedamini eakatel patsientidel ja patsientidel, kellel on anamneesis kesknärvisüsteemi häired (nt ajukahjustus või krambid) ja / või neerufunktsiooni kahjustus. Sarnaseid tähelepanekuid tehti ka turustamisjärgsetes tingimustes.
Samaaegne kasutamine valproehappega
Ertapeneemi ja valproehappe / naatriumvalproaadi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Optimaalne alamsäritus
Olemasolevate andmete põhjal ei saa välistada, et üksikutel üle 4 -tunnise operatsiooni juhtudel võivad patsiendid kokku puutuda ertapeneemi optimaalse kontsentratsiooniga ja sellest tulenevalt võimaliku ravi ebaõnnestumise riskiga. Sellistel ebatavalistel juhtudel tuleb seetõttu olla ettevaatlik.
Abiaine
See ravim sisaldab ligikaudu 6,0 mEq (ligikaudu 137 mg) naatriumi 1,0 g annuse kohta ja seda tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.
Eripopulatsioonides kasutamise kaalutlused
Kogemused ertapeneemi kasutamisest raskete infektsioonide ravis on piiratud. Kliinilistes uuringutes, mis käsitlevad kogukonnas omandatud kopsupõletikku, oli täiskasvanutel 25% ertapeneemiga ravitud patsientidest raske haigus (määratletud kui kopsupõletiku raskusaste> III) ) Kliinilises uuringus ägedate günekoloogiliste infektsioonide raviks oli täiskasvanutel 26% ertapeneemiga ravitud patsientidest raske haigus (määratletud kui temperatuur ≥ 39 ° C ja / või baktereemia); kümnel patsiendil oli baktereemia. Hinnatavate patsientide hulgas ravitud ertapeneemiga kõhuõõnesiseste infektsioonide raviks läbi viidud kliinilises uuringus, täiskasvanutel oli 30% -l generaliseerunud peritoniit ja 39% -l infektsioonid muudest kohtadest peale pimesoole, sealhulgas mao, kaksteistsõrmiksoole, peensoole, käärsoole ja sapipõie; hinnatud patsientide arv, kelle APACHE II skoor oli ≥ 15, oli piiratud ja efektiivsus nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
INVANZi efektiivsus kogukonnas omandatud kopsupõletiku ravis Streptococcus pneumoniae penitsilliiniresistentsust ei ole kindlaks tehtud.
Ertapeneemi efektiivsus samaaegse osteomüeliidiga diabeetiliste jalainfektsioonide ravis ei ole tõestatud.
Ertapeneemi kasutamise kogemus alla kaheaastastel lastel on suhteliselt piiratud. Selles vanuserühmas tuleb erilist tähelepanu pöörata nakkuse eest vastutava organismi (de) tundlikkuse hindamisele ertapeneemi suhtes. Puuduvad andmed alla 3 kuu vanuste laste kohta. .
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravimite P-glükoproteiini vahendatud kliirensi või CYP vahendatud kliirensi pärssimisest tingitud koostoimed on ebatõenäolised (vt lõik 5.2).
Valproehappe samaaegsel manustamisel koos karbapeneemiga on teatatud seerumi valproehappe vähenemisest, mis võib jääda allapoole terapeutilist vahemikku. Seerumi valproehappe taseme langus võib põhjustada krampide ebapiisavat kontrolli; seetõttu "Ertapeneemi ja valproehappe / naatriumi samaaegne kasutamine valproaati ei soovitata ja tuleb kaaluda alternatiivset antibakteriaalset või krambivastast ravi.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Rasedatel ei ole läbi viidud piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo-loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule. Ertapeneemi ei tohi siiski raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Toitmisaeg
Ertapeneem eritub rinnapiima. Imiku võimalike kõrvaltoimete tõttu ei tohi emad ertapeneemravi ajal last rinnaga toita.
Viljakus
Puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud ertapeneemi kasutamise mõju kohta meeste ja naiste fertiilsusele. Prekliinilised uuringud ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
INVANZ võib mõjutada patsientide autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Patsiente tuleb teavitada, et INVANZi kasutamisel on teatatud pearinglusest ja unisusest (vt lõik 4.8).
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Täiskasvanud
Kliinilistes uuringutes oli ertapeneemiga ravitud patsientide koguarv üle 2200, kellest enam kui 2150 said 1 g ertapeneemi. Kõrvaltoimeid (uurija arvates võimalikuks, tõenäoliselt või kindlasti seotud ravimi kasutamisega) on teatatud ligikaudu 20% -l ertapeneemiga ravitud patsientidest. Ravi katkestati kõrvaltoimete tõttu, mida peeti ravimiga seotud "1,3% patsientidest. Kliinilises uuringus kirurgilise piirkonna infektsioonide profülaktikaks pärast kolorektaalset operatsiooni raviti täiendavat 476 patsiendirühma ertapeneemi ühekordse annusega 1 g enne operatsiooni.
Patsientidel, kes said ainult INVANZi, olid ravi ajal või 14-päevase jälgimise ajal pärast ravi katkestamist kõige sagedasemad kõrvaltoimed: kõhulahtisus (4,8%), perfusiooniga veeni tüsistused (4,5%) ja iiveldus (2,8%) ).
Patsientidel, kes said ainult INVANZi, olid kõige sagedamini teatatud kõrvalekalded normaalsetest laboratoorsetest väärtustest ja nende esinemissagedusest ravi ja jälgimise ajal 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist: ALAT (4,6%), AST (4,6%), leeliseline fosfataas (3,8%) ja trombotsüütide arv (3,0%).
Lapsed (vanuses 3 kuud kuni 17 aastat):
Kliinilistes uuringutes oli ertapeneemiga ravitud patsientide koguarv 384. Üldine ohutusprofiil on võrreldav täiskasvanud patsientidega. Kõrvaltoimeid (st uurija arvates on need tõenäoliselt, tõenäoliselt või kindlasti ravimitega seotud) teatati ligikaudu 20,8% -l ertapeneemiga ravitud patsientidest.Ravi katkestati kõrvaltoimete tõttu 0,5% patsientidest.
Patsientidel, kes said ainult INVANZi, olid ravi ja järelkontrolli ajal 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist kõige sagedasemad kõrvaltoimed: kõhulahtisus (5,2%) ja valu infusioonikohas (6,1%).
Patsientidel, kes said ainult INVANZi, olid kõige sagedamini teatatud kõrvalekalded normaalsetest laboratoorsetest väärtustest ja nende esinemissagedusest ravi ja jälgimise ajal 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist järgmised: neutrofiilide arvu vähenemine (3,0%) ja ALAT (2,9%) ja AST (2,8%) tõus.
Kõrvaltoimete tabel
Patsientidel, kes said ainult INVANZi, teatati järgmistest kõrvaltoimetest ravi ajal või 14 jälgimispäeva jooksul pärast ravi lõpetamist: sage (≥ 1/100,
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. .
04.9 Üleannustamine
Ertapeneemi üleannustamise ravi kohta spetsiifiline teave puudub. Ertapeneemi üleannustamise juhtumid on ebatõenäolised. 3 g ertapeneemi intravenoosne manustamine 8 päeva jooksul tervetele täiskasvanud vabatahtlikele ei põhjustanud suuri toksilisuse episoode. Täiskasvanute kliinilistes uuringutes ei põhjustanud kuni 3 g annuste juhuslik manustamine ühe päeva jooksul kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid. Laste kliinilistes uuringutes ei põhjustanud üksik intravenoosne (IV) annus 40 mg / kg kuni maksimaalselt 2 g toksilisust.
Üleannustamise korral tuleb ravi INVANZiga siiski peatada ja rakendada üldisi terapeutilisi toetusmeetmeid kuni ravimi neerude kaudu eritumiseni.
Ertapeneemi saab osaliselt elimineerida hemodialüüsi teel (vt lõik 5.2); puuduvad andmed hemodialüüsi kasutamise kohta üleannustamise ravis.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid.
ATC -kood: J01DH03.
Toimemehhanism
Ertapeneem pärsib bakterite seinte sünteesi pärast adhesiooni penitsilliini siduvate valkudega (PBP). Escherichia coli, tugevaim afiinsus on PBP -de 2 ja 3 suhtes.
Farmakokineetiline / farmakodünaamiline (PK / PD) suhe
Kooskõlas teiste beetalaktaam-antimikroobsete ainetega on näidatud, et prekliinilistes farmakokineetilistes / PD-uuringutes on parimaks korrelatsiooniks efektiivsusega parameetriks kordade arv, mil ertapeneemi MIK on suurem kui nakataval organismil.
Vastupanu mehhanism
Liikide puhul, keda peeti ertapeneemile vastuvõtlikuks, oli Euroopas läbi viidud järelevalveuuringutes resistentsus haruldane. Resistentsete isolaatide puhul täheldati mõnedel, kuid mitte kõigil isolaatidel resistentsust teiste karbapeneemiklassi antibakteriaalsete ainete suhtes. Ertapeneem on enamiku beetalaktamaaside klasside, sealhulgas penitsillinaaside, tsefalosporinaaside ja laiendatud spektriga beetalaktamaaside, kuid mitte metallo-beetalaktamaaside suhtes täielikult hüdrolüüsitav.
Metitsilliiniresistentsed stafülokokid ja enterokokid on ertapeneemi suhtes resistentsed, kuna need ei ole tundlikud PBP sihtmärgi suhtes; P. aeruginosa ja teised mittekäärivad bakterid on üldiselt resistentsed, tõenäoliselt piiratud läbitungimise ja aktiivse väljavoolu tõttu.
Resistentsus enterobakterite suhtes on haruldane ja ertapeneem on üldiselt aktiivne nende patsientide suhtes, kellel on laiendatud spektriga beetalaktamaas (ESBL). Siiski võib täheldada resistentsust, kui esineb ESBL-e või muid tugevaid beetalaktamaase (nt AmpC tüüpe) koos läbilaskvuse vähenemisega, mis tuleneb ühe või mitme välismembraani poriini kadumisest või väljavoolu ülesreguleerimisest. Samuti võib tekkida resistentsus beetalaktamaaside omandamise kaudu, millel on märkimisväärne karpapeenemide hüdrolüüsiv toime (nt IMP ja VIM metalllo-beeta-laktamaasid või KPC tüübid), kuigi viimaseid esineb harva.
Ertapeneemi toimemehhanism erineb teiste antibiootikumide klasside (nt kinoloonid, aminoglükosiidid, makroliidid ja tetratsükliinid) toimest. Ertapeneemi ja nende ainete vahel puudub sihtpõhine ristresistentsus. Siiski võivad mikroorganismid näidata resistentsust rohkem kui ühe klassi suhtes. antibakteriaalsete ainete suhtes, kui mehhanism on või sisaldab teatud ühendite ja / või väljavoolupumba mitteläbilaskvust.
Murdepunkt
EUCAST MIC piirväärtused on järgmised:
• Enterobakterid: ≤ 0,5 mg / l ja R> 1 mg / l
• Streptokokk A, B, C, G: S ≤ 0,5 mg / l ja R> 0,5 mg / l
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5 mg / l ja R> 0,5 mg / l
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg / l ja R> 0,5 mg / l
• M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg / l ja R> 0,5 mg / l
• Gramnegatiivsed anaeroobid: S ≤ 1 mg / l ja R> 1 mg / l
• Liigid, mis ei ole seotud piirväärtustega: S ≤ 0,5 mg / l ja R> 1 mg / l
(NB! Stafülokokkide tundlikkus ertapeneemi suhtes tuleneb tundlikkusest metitsilliini suhtes)
Arstidele soovitatakse konsulteerida kohalike MIC katkestuspunktidega, kui need on olemas.
Mikrobioloogiline tundlikkus
Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja aja jooksul varieeruda ning kohalik teave resistentsuse kohta on soovitav, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Euroopa Liidus on teatatud lokaliseeritud karbapeneemiresistentsete organismidega nakatumise klastritest. Järgnev teave annab ainult ligikaudseid juhiseid selle kohta, kas mikroorganism on ertapeneemi suhtes vastuvõtlik või mitte.
* Aktiivsust on kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõestatud.
† INVANZi efektiivsus kogukonnas omandatud kopsupõletiku ravis Streptococcus pneumoniae penitsilliiniresistentsust ei ole kindlaks tehtud.
+ omandatud resistentsuse sagedus> 50% mõnes liikmesriigis
# Metitsilliiniresistentsed stafülokokid (sh MRSA) on alati beetalaktaamide suhtes resistentsed.
Teave kliinilistest uuringutest
Efektiivsus pediaatrilistes uuringutes
Ertapeneemi on hinnatud peamiselt laste ohutuse ja teiseks efektiivsuse osas randomiseeritud multitsentrilistes võrdlusuuringutes lastel vanuses 3 kuud kuni 17 aastat.
Alljärgnevas tabelis on näidatud patsientide osakaal, kelle kliiniline ravivastus ravijärgsele visiidile oli soodne.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Plasma kontsentratsioonid
Ertapeneemi keskmine plasmakontsentratsioon pärast ühekordset 30-minutilist 1 g annuse intravenoosset infusiooni tervetel noortel täiskasvanutel (vanuses 25 kuni 45 aastat) oli 0,5 tundi pärast manustamist (infusiooni lõpus) 155 mikrogrammi / ml (Cmax) ), 9 mcg / ml 12 tundi pärast manustamist ja 1 mikrogramm / ml 24 tundi pärast annustamist.
Täiskasvanutel suureneb ertapeneemi plasmakontsentratsiooni kõvera alune pindala (AUC) peaaegu annusega proportsionaalselt, võrreldes 0,5 ... 2 g annustega.
Ertapeneem ei kogune täiskasvanutel pärast korduvaid intravenoosseid infusioone annustes vahemikus 0,5 kuni 2 g ööpäevas.
Ertapeneemi keskmine plasmakontsentratsioon pärast ühekordset 30 -minutilist intravenoosset infusiooni annuses 15 mg / kg (kuni maksimaalse annuseni 1 g) oli 3 ... 23 kuu vanustel patsientidel 103,8 μg / ml (Cmax) 0,5 tundi pärast annuse manustamine (infusiooni lõpp), 13,5 mcg / ml 6 tundi pärast annuse manustamist ja 2,5 mcg / ml 12 tundi pärast annuse manustamist.
Ertapeneemi keskmine plasmakontsentratsioon pärast ühekordset 30 -minutilist intravenoosset infusiooni annuses 15 mg / kg (kuni maksimaalse annuseni 1 g) oli 2 ... 12 -aastastel patsientidel 113,2 mikrogrammi / ml (Cmax) 0,5 tundi pärast annustamine (infusiooni lõpp), 12,8 mcg / ml 6 tundi pärast manustamist ja 3,0 mcg / ml 12 tundi pärast annuse manustamist.
Ertapeneemi keskmine plasmakontsentratsioon pärast ühekordset 30-minutilist intravenoosset infusiooni annuses 20 mg / kg (kuni maksimaalse annuseni 1 g) oli 13 ... 17-aastastel patsientidel 170,4 mikrogrammi / ml (Cmax) 0,5 tundi pärast annuse manustamine (infusiooni lõpp), 7,0 mcg / ml 12 tundi pärast annuse manustamist ja 1,1 mcg / ml 24 tundi pärast annuse manustamist.
Ertapeneemi keskmine plasmakontsentratsioon pärast 30-minutilist 1 g ühekordse annuse intravenoosset infusiooni kolmel 13-17-aastasel patsiendil oli 0,5 tundi hiljem 155,9 μg / ml (Cmax). Annuse manustamine (infusiooni lõpp) ja 6,2 mcg / ml 12 tundi pärast annuse manustamist.
Levitamine
Ertapeneem seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega. Tervetel noortel täiskasvanutel (vanuses 25 kuni 45 aastat) väheneb ertapeneemi seondumine valkudega, kui plasmakontsentratsioon suureneb ligikaudu 95% -lt soovitusliku plasmakontsentratsiooni korral.
Ertapeneemi jaotusruumala (Vdss) täiskasvanutel on ligikaudu 8 liitrit (0,11 liitrit / kg) ja ligikaudu 0,2 liitrit / kg lastel vanuses 3 kuud kuni 12 aastat ja ligikaudu 0,16 liitrit / kg 13- aastastel lastel 17 aastat.
Ertapeneemi kontsentratsioonid, mis saavutati täiskasvanud naha vesiikulite vedelikus iga võtmise ajal kolmandal ravipäeval intravenoosse annusega 1 g päevas, näitasid vesiikulite vedeliku AUC ja plasma AUC suhet 0,61.
Haridus in vitro näitavad, et ertapeneemi mõju kõrge afiinsusega seonduvate ravimite (varfariin, etinüülöstradiool ja noretindroon) seondumisele plasmavalkudega oli väike. Valkudega seotud fraktsiooni muutus oli in vivo, probenetsiid (500 mg iga 6 tunni järel) vähendas plasma fraktsiooni infusiooni lõpus seotud ertapeneemiga inimestel, keda raviti ühekordse 1 g intravenoosse annusega ligikaudu 91% -lt ligikaudu 87% -ni. Selle muutuse mõju on eeldatavasti mööduv. Kliiniliselt oluline koostoime teise ravimi asendamise tõttu ertapeneemi või vastupidi, on ebatõenäoline.
Haridus in vitro näitavad, et ertapeneem ei inhibeeri digoksiini ega vinblastiini P-glükoproteiini vahendatud transporti ja et ertapeneem ei ole P-glükoproteiini vahendatud transpordi substraat.
Biotransformatsioon
Tervetel noortel täiskasvanutel (vanuses 23 kuni 49 aastat) moodustab pärast 1 g radiomärgistatud ertapeneemi intravenoosset infusiooni plasma radioaktiivsus valdavalt (94%) ertapeneemi. Ertapeneemi peamine metaboliit on avatud ahela derivaat, mis moodustub dihüdropeptidaas-I vahendatud beeta-laktaamitsükli hüdrolüüsi teel.
Haridus in vitro inimese maksa mikrosoomidel näitavad, et ertapeneem ei inhibeeri metabolismi, mida vahendavad kuus peamist CYP isovormi: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Elimineerimine
Pärast radioaktiivselt märgistatud ertapeneemi 1 g annuse intravenoosset manustamist tervetele noortele täiskasvanutele (vanuses 23 kuni 49 aastat) eritub ligikaudu 80% ravimist uriiniga ja 10% väljaheitega.Uriiniga eritunud 80% -st eritub ligikaudu 38% muutumatul kujul ertapeneemina ja ligikaudu 37% avatud ringiga metaboliidina.
Tervetel noortel täiskasvanutel (vanuses 18 kuni 49 aastat) ja 13 ... 17-aastastel patsientidel, kellele manustatakse intravenoosne 1 g annus, on plasma poolväärtusaeg ligikaudu 4 tundi. Plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi. lastel vanuses 3 kuud kuni 12 aastat on umbes 2,5 tundi. Ertapeneemi keskmine kontsentratsioon uriinis oli 0 ... 2 tunni jooksul pärast manustamist üle 984 mcg / ml ja 12 ... 24 tunni jooksul pärast annust üle 52 mcg / ml.
Spetsiaalsed populatsioonid
Seks
Ertapeneemi plasmakontsentratsioon on meestel ja naistel võrreldav.
Eakad kodanikud
Pärast 1 g ja 2 g intravenoosset annust on ertapeneemi plasmakontsentratsioon tervetel eakatel (≥ 65 -aastastel) veidi kõrgem (vastavalt ligikaudu 39% ja 22%) võrreldes noorte täiskasvanutega (
Lapsed
Ertapeneemi plasmakontsentratsioonid pärast 1 g üks kord ööpäevas manustatavat intravenoosset annust on 13-17-aastastel lastel ja täiskasvanutel võrreldavad.
Pärast annust 20 mg / kg (kuni maksimaalse annuseni 1 g) olid farmakokineetiliste parameetrite väärtused 13-17-aastastel patsientidel üldiselt võrreldavad tervete noorte täiskasvanutega. Farmakokineetiliste andmete hinnangu andmiseks eeldusel, et kõiki selle vanuserühma patsiente raviti 1 g annusega, arvutati farmakokineetilised andmed, kohandades 1 g annust, eeldades "lineaarsust". Tulemuste võrdlus näitab, et 1 g ertapeneemi üks kord ööpäevas saavutatud farmakokineetiline profiil on 13-17-aastastel patsientidel võrreldav täiskasvanutega. Suhted (13 ... 17 aastat / täiskasvanud) olid AUC, kontsentratsioon infusiooni lõpus ja kontsentratsioon annuste vahemiku mediaanil vastavalt 0,99, 1,20 ja 0,84.
Plasmakontsentratsioonid keskmise annusevahemiku järel pärast ertapeneemi ühekordse 15 mg / kg intravenoosse annuse manustamist vanuses 3 kuud kuni 12 aastat olid võrreldavad plasmakontsentratsioonidega keskmise annuse vahemikus. Pärast 1 g üks kord ööpäevas manustamist täiskasvanutele ( vt lõik Plasmakontsentratsioonid). Ertapeneemi plasmakliirens (ml / min / kg) 3 kuu kuni 12-aastastel patsientidel on ligikaudu 2 korda suurem kui täiskasvanutel. Annuse 15 mg / kg korral on AUC väärtus annusevahemiku mediaan vanuses 3 kuud kuni 12 aastat oli võrreldav tervete noorte täiskasvanute annustega, keda raviti 1 g ertapeneemi intravenoosse annusega.
Maksakahjustus
Ertapeneemi farmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud. Kuna ertapeneemi metabolism maksas on piiratud, ei eeldata selle farmakokineetika muutumist maksafunktsiooni kahjustuse korral. Seetõttu ei ole maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse kohandamine soovitatav.
Neerukahjustus
Pärast 1 g ertapeneemi ühekordset intravenoosset annust täiskasvanutel on ertapeneemi AUC kokku (seotud ja seondumata) ja seondumata ertapeneem on kerge neerukahjustusega patsientidel (ClCr 60–90 ml / min / 1,73 m2) sarnased tervete isikutega (vanus 25–82 aastat). Võrreldes tervete täiskasvanud isikutega, mõõduka neerukahjustusega patsientidel (ClCr 31 - 59 ml / min / 1,73 m2) ertapeneemi AUC kokku seondumata ertapeneem suurenes vastavalt ligikaudu 1,5 ja 1,8 korda. Võrreldes tervete täiskasvanud isikutega, ertapeneemi AUC raske neerukahjustusega patsientidel (ClCr 5 ... 30 ml / min / 1,73 m2) kokku seondumata ertapeneem suurenes vastavalt ligikaudu 2,6 ja 3,4 korda. Võrreldes tervete isikutega, ertapeneemi AUC hemodialüüsi saavatel patsientidel kokku seondumata ertapeneem suurenes hemodialüüsiseansside vahel vastavalt ligikaudu 2,9 ja 6,0 korda. Pärast ühekordset 1 g intravenoosset annust, mis manustati vahetult enne hemodialüüsi seanssi, taastub ligikaudu 30 % annusest dialüüsivedelikus. andmed neerukahjustusega laste kohta.
Olemasolevad andmed ertapeneemi ohutuse ja efektiivsuse kohta kaugelearenenud neerukahjustusega patsientidel ja hemodialüüsi saavatel patsientidel ei võimalda soovitatud annust määrata. Seetõttu ei tohi ertapeneemi nendel patsientidel kasutada.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus, kantserogeenne toime, reproduktiiv- ja arengutoksilisus. Siiski esines neutrofiilide arvu vähenemine rottidel, kellele manustati ertapeneemi suurtes annustes, mis ei ole ohutuse seisukohalt oluline.
Pikaajalisi uuringuid loomadega ei ole ertapeneemi kantserogeensuse hindamiseks läbi viidud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumvesinikkarbonaat (E500)
Naatriumhüdroksiid (E524) pH reguleerimiseks 7,5 -le
06.2 Sobimatus
Ärge kasutage ertapeneemi lahustamiseks ega manustamiseks dekstroosi sisaldavaid lahusteid ega infusioonivedelikke.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Pärast lahustamist:
Lahjendatud lahused tuleb kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab kasutusaegse säilitamisaja eest operaator. Lahjendatud lahused (ligikaudu 20 mg ertapeneemi / ml) on füüsikalis-keemiliselt stabiilsed 6 tundi toatemperatuuril (25 ° C) või 24 tundi temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C (külmkapis). Lahused tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast külmkapist väljavõtmist. Ärge külmutage INVANZi lahuseid.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Säilitustingimusi pärast lahustamist vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
15 ml I tüüpi klaasist viaalid halli butüülkorgi ja valge plastkorgiga alumiiniumist ohutusribal.
Tarnitakse 1 või 10 viaali pakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutusjuhend:
Kasutada ainult üks kord.
Valmislahused tuleb kohe pärast valmistamist lahjendada 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.
Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks :
INVANZ tuleb enne manustamist lahustada ja seejärel lahjendada.
Täiskasvanud ja noorukid (alates 13 kuni 17 aastat vana) Lahustamine
Lahustage 1 g INVANZi viaali sisu 10 ml süsteveega või 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega, kuni saadakse ligikaudu 100 mg / ml valmislahus. Lahustamiseks loksutage korralikult (vt lõik 6.4.)
Lahjendamine
50 ml lahusti koti puhul: 1 g annuse korral viige lahustatud viaali sisu kohe 50 ml kotti, mis sisaldab 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust; või
50 ml lahusti viaal: 1 g annuse jaoks tõmmake 10 ml 50 ml 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse viaalist välja ja visake ära. Viige lahustatud 1 g INVANZ viaali sisu 50 ml 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse viaali.
Infusioon
Jätkake infusiooniga 30 minutit.
Lapsed (vanuses 3 kuud kuni 12 aastat) Lahustamine
Lahustage 1 g INVANZi viaali sisu 10 ml süsteveega või 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega, kuni saadakse ligikaudu 100 mg / ml valmislahus. Lahustamiseks loksutage korralikult (vt lõik 6.4.)
Lahjendamine
Lahusti kott: kandke 15 mg / kg kehakaalu kohta (mitte üle 1 g päevas) kotti, milles on 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus, lõppkontsentratsiooniks 20 mg / ml või vähem; või
Lahusti viaal: kandke kogus 15 mg / kg kehakaalu kohta (mitte üle 1 g päevas) kotti naatriumkloriidi 9 mg / ml (0,9%) lahusega lõppkontsentratsiooniks 20 mg / ml või vähem.
Infusioon
Infundeerige 30 minutiga.
On tõestatud INVANZi ühilduvus naatriumhepariini ja kaaliumkloriidi sisaldavate intravenoossete lahustega.
Valmislahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste või värvimuutuse suhtes, kui see on pakendi olemuse tõttu võimalik. INVANZi lahused on värvitu kuni kahvatukollane. Nendes piirides sisalduvad värvimuutused ei muuda võimsust.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL/1/02/216/001
035851017
EL/1/02/216/002
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. aprill 2002
Viimase uuendamise kuupäev: 22. detsember 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
D.CCE 01.01.2017
