Toimeained: beetahistiin
Jarapp 24 mg tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Jarappi? Milleks see mõeldud on?
Jarapp on ravim, mida kasutatakse Ménière'i sündroomi sümptomite, nagu pearinglus, helin kõrvus, kuulmislangus ja iiveldus, raviks.
Vastunäidustused Kui Jarapp'i ei tohi kasutada
Sa ei kasuta Jarappi
- kui olete beetahistiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui teil on feokromotsütoom, harvaesinev neerupealise kasvaja
- kui te olete alla 18 -aastane
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Jarapp'i võtmist
Enne Jarapp'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui teil on või on varem olnud maohaavand (peptiline haavand)
- kui teil on astma
- kui teil on nõgestõbi, lööve või allergiline külm, sest need võivad süveneda
- kui teil on madal vererõhk
Kui teil on mõni ülaltoodud seisunditest, pidage nõu oma arstiga, et teada saada, kas saate beetahistiini võtta.
Neid patsientide rühmi peab ravi ajal jälgima arst.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Jarappi toimet
Vastastikmõju tähendab, et ravimid või ained võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada nende toimimist või kõrvaltoimeid.
Seni ei ole beetahistiini ja teiste ravimite koostoimeid täheldatud.
Beetahistiin võib mõjutada antihistamiinikumide toimet Antihistamiinikumid on ravimid, mida kasutatakse eelkõige allergiate, näiteks heinapalaviku ja autohaiguse raviks. Kui te võtate samaaegselt antihistamiine (allergiaravimeid), pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Beetahistiini ja MAO inhibiitorite samaaegsel kasutamisel on soovitatav olla ettevaatlik. MAO inhibiitorid on ravimid, mida kasutatakse eelkõige depressiooni raviks.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ei ole teada, kas beetahistiini võtmine raseduse ajal on ohutu. Seetõttu ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Ei ole teada, kas beetahistiin eritub rinnapiima. Seetõttu arutage rinnaga toitmist oma arstiga, kes aitab teil selle ravimi kasulikkuse ja riskide põhjal otsustada, mis on teie ja teie lapse jaoks parim.
Enne selle või mõne muu ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Betahistiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Jarapp sisaldab laktoosmonohüdraati
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Jarappi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on:
Täiskasvanud
Pool tabletist kuni üks tablett, kaks korda päevas. Paranemise märkamine võib võtta kuni 2 nädalat.
Kuidas Jarappi võtta
Tablette on kõige parem võtta koos toiduga.
Kui te unustate Jarapp'i võtta
Oodake järgmise annuse võtmiseks tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Jarapp'i liiga palju?
Kui olete võtnud ettenähtud annuse rohkem, pidage nõu oma arstiga.
Kuni 640 mg beetahistiini üleannustamise sümptomid võivad olla kerged kuni mõõdukad, näiteks iiveldus, unisus, oksendamine, seedehäired, kõhuvalu ja koordinatsioonihäired. Suuremad beetahistiini annused võivad põhjustada raskemaid sümptomeid, nagu krambid, südame- ja kopsuprobleemid ning krambid.
Kõrvaltoimed Millised on Jarappi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda sageli (esinevad kuni 1 inimesel 10 -st):
Seedetrakti häired
- Iiveldus ja düspepsia
Närvisüsteem
- Peavalu
Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata:
Immuunsüsteemi häired
- Ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks raske allergiline reaktsioon (anafülaksia).
Naha häired
- Ülitundlikkusreaktsioonid (mõnikord rasked), eriti naha turse (angioneurootiline turse), nõgestõbi, lööve, sügelus
Seedetrakti häired
- Seedetrakti häired.
- Kerged seedetrakti häired (nt oksendamine, seedetrakti valu, kõhupuhitus, iiveldus, seedehäired) lahenevad tavaliselt ravimit söögi ajal. Alternatiivina võib pärast arstiga konsulteerimist annust vähendada.
Närvisüsteemi häired
- Uimasus
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida Jarapp'i temperatuuril kuni 25 ° C, kuivas kohas ja originaalpakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Jarapp sisaldab
Toimeaine on beetahistiindivesinikkloriid.
Üks tablett sisaldab 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.
Abiained on povidoon, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon ja steariinhape.
Jarappi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Ümmargune, kaksikkumer valge või valkjas tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon.
Tableti saab jagada kaheks pooleks.
Saadaval pappkarpides, milles on 20, 30, 40, 50, 60 või 100 tabletti blisterpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
JARAPP 24 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks tablett sisaldab 210 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tahvelarvuti.
Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada kaheks pooleks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Betahistiin on näidustatud Ménière'i sündroomi raviks, mille sümptomiteks võivad olla pearinglus, tinnitus, kuulmislangus ja iiveldus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud (sh eakad):
12-24 mg kaks korda päevas koos toiduga.
Annust saab kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele. Mõnikord on paranemist võimalik täheldada alles pärast paarinädalast ravi.
Lapsed:
Alla 18 -aastastel lastel ei soovitata Jarapp'i tablette kasutada ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Feokromotsütoom.
Kuna beetahistiin on histamiini sünteetiline analoog, võib see põhjustada katehhoolamiinide vabanemist kasvajast, põhjustades raske hüpertensiooni.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsientidel, kellel on peptiline haavand või kellel on anamneesis peptiline haavand, soovitatakse olla ettevaatlik, kui esineb beetahistiiniga ravitud patsientidel aeg -ajalt esinevat düspepsiat.
Ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida bronhiaalastma ja peptilise haavandiga patsiente.
Betahistiini määramisel urtikaaria, lööbe või allergilise riniidiga patsientidele soovitatakse olla ettevaatlik, kuna need sümptomid võivad halveneda.
Raske hüpotensiooniga patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ohtlike koostoimete juhtumeid pole teada.
Üks teade on "interaktsioonist etanooli ja pürimetamiini ja dapsooni sisaldava ühendiga ning teine beetahistiini ja salbutamooli toime võimendamisest".
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud in vivo. Andmete põhjal in vitro pole oodata, in vivo, "tsütokroom P450 ensüümide pärssimine.
Andmed in vitro näitavad "beetahistiini metabolismi pärssimist ravimitega, mis inhibeerivad monoamiini oksüdaasi (MAO), sealhulgas MAO-B alatüüpi (nt selegiliin). Beetahistiini ja MAO inhibiitorite (k.a inhibiitorid) samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik. selektiivne MAO-B).
Kuna beetahistiin on histamiini analoog, võib Jarappi koostoime antihistamiinikumidega teoreetiliselt mõjutada ühe neist ravimitest.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Beetahistiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid.
Loomkatsetest ei piisa, et näidata mõju rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Võimalik oht inimestele ei ole teada. Jarappi ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Toitmisaeg:
Ei ole teada, kas beetahistiin eritub rinnapiima. Beetahistiini eritumisega rinnapiima puuduvad loomkatsed. Ravimi tähtsust emale tuleb kaaluda rinnaga toitmise kasulikkuse ja võimalike ohtude osas lapsele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Betahistiin on näidustatud Ménière'i tõve ja sümptomaatilise peapöörituse korral. Mõlemad haigused võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet Kliinilistes uuringutes, mis on spetsiaalselt läbi viidud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime uurimiseks, ei avaldanud beetahistiin mingit või ebaolulist toimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati beetahistiiniga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid allpool loetletud sagedustel [väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus ja düspepsia
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu
Lisaks kliinilistes uuringutes kirjeldatud sündmustele on turustamisel ja kirjanduses spontaanselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Täpset esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata ja seetõttu klassifitseeritakse see teadmata kujul.
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkusreaktsioonid nagu anafülaksia.
Seedetrakti häired
On teatatud seedetrakti häiretest.
Kerged maohäired (nt oksendamine, seedetrakti valu, kõhupuhitus ja puhitus). Neid saab tavaliselt lahendada, võttes ravimit koos toiduga või vähendades annust.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Naha ja nahaalused ülitundlikkusreaktsioonid, eriti angioneurootiline turse, urtikaaria, lööve ja sügelus.
Närvisüsteemi häired
On teatatud unisusest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu *.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest on teatatud vähe. Mõnedel patsientidel on kuni 640 mg annuste kasutamisel esinenud kergeid kuni mõõdukaid sümptomeid (nt iiveldus, unisus, kõhuvalu). Beetahistiini tahtliku üleannustamise korral, eriti kombinatsioonis teiste üleannustatud ravimitega, on teatatud tõsisematest tüsistustest (nt krambid, kopsu- või südame tüsistused). Üleannustamise ravi peab hõlmama standardseid toetavaid meetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antivertigo preparaadid, ATC -kood: N07C A01
Beetahistiini H1-agonisti toimet perifeersete veresoonte histamiinergilistele retseptoritele on inimestel tõestatud, inhibeerides histamiini antagonisti difenhüdramiini poolt betahistiinist põhjustatud vasodilatatsiooni. Betahistiin mõjutab maohappe sekretsiooni minimaalselt (üks vastus). Vahendab H2-retseptor).
Beetahistiini toimemehhanism Ménière’i sündroomi korral on ebaselge. Betahistiini efektiivsus peapöörituse ravis võib olla tingitud selle võimest muuta sisekõrva vereringet või otsesest mõjust vestibulaarsete tuumade neuronitele.
Betahistiini ühekordne suukaudne annus kuni 32 mg normaalsetel isikutel põhjustas indutseeritud vestibulaarse nüstagmi maksimaalse pärssimise 3 ... 4 tundi pärast manustamist; suuremad annused näitasid nüstagmi kestuse vähendamist tõhusamalt.
Beetahistiin suurendab inimeste kopsuepiteeli läbilaskvust. See tulenes radioaktiivse markeri kliirensiaja vähenemisest kopsust verele. Seda toimet hoiab ära suukaudne eeltöötlus terfenadiiniga, mis on tuntud H1 retseptori blokaator.
Kuigi histamiinil on positiivne inotroopne toime südamele, ei ole teada, kas beetahistiin suurendab südame väljundit ja selle veresooni laiendav toime võib mõnedel patsientidel vererõhku kergelt alandada.
Betahistiin mõjutab inimeste eksokriinseid näärmeid vähe.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub beetahistiin täielikult ja 14C-märgistatud beetahistiini maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse tühja kõhuga patsientidel umbes 1 tund pärast suukaudset manustamist.
Elimineerimine
Beetahistiini eliminatsioon toimub peamiselt metabolismi teel ja metaboliidid erituvad seejärel peamiselt neerude kaudu. 85-90% 8 mg annuse radioaktiivsusest ilmneb uriinis 56 tunni jooksul, maksimaalne eritumine saavutatakse 2 tunni jooksul pärast manustamist. Pärast beetahistiini suukaudset manustamist on selle plasmatase väga madal. Seetõttu põhineb beetahistiini farmakokineetiliste parameetrite hindamine ainult 2-püridüülaäädikhappe metaboliidi plasmakontsentratsiooni andmetega.
Biotransformatsioon
Puuduvad tõendid eelsüsteemse metabolismi kohta ja eritumist sapiga ei peeta oluliseks ravimi või selle metaboliitide eliminatsiooni teeks. Seondumine inimese plasmavalkudega puudub või peaaegu puudub, kuid beetahistiin metaboliseerub maksas. Ligikaudu 80-90% võetud annusest eritub uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Korduvate annuste toksilisuse uuringud koertel, kes kestsid 6 kuud ja 18 kuud albiinorottidel, ei näidanud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid annuste vahemikus 2,5 kuni 120 mg / kg. Betahistiinil puudub mutageenne toime ja puuduvad tõendid kantserogeensuse kohta rottidel. Tiinetel küülikutel tehtud katsed ei näidanud teratogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Povidoon K90,
Mikrokristalne tselluloos,
Laktoosmonohüdraat,
Veevaba kolloidne ränidioksiid,
Krospovidoon,
Steariinhape.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Alumiinium / PVC / PVDC blister.
Saadaval pakendites 20, 30, 40, 50, 60 ja 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Alfa Wassermann S.p.A. Via E. Fermi 1, 65020 - Alanno (PE) - Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
24 mg tabletid 20 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC 038836019
24 mg tabletid 30 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC 038836021
24 mg tabletid 40 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC 038836033
24 mg tabletid 50 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC 038836045
24 mg tabletid 60 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC 038836058
24 mg tabletid 100 tabletti PVC / PVDC / AL blistris - AIC 038836060
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. aprill 2009
Viimase uuendamise kuupäev: 31. august 2012