Toimeained: kollagenaas
NORUXOL® 10g salv
NORUXOL® 30g salv
Miks kasutatakse Noruxoli? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Ravim haavade ja haavandite raviks.
RAVI NÄIDUSTUSED
Nekrootiliste haavandite, sealhulgas jala- ja survehaavandite ensümaatiline puhastus.
Vastunäidustused Kui Noruxoli ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine (kollagenaas) või salvi mis tahes abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Noruxoli võtmist
Tuleb vältida kokkupuudet silmade ja limaskestadega. Raskete põletustega patsientidel peab NORUXOLi kasutamine toimuma spetsialisti soovitusel ja järelevalve all. Diabeediga patsientidel tuleb kuiva gangreeni niisutada, vältides selle muutumist märjaks gangreeniks. Kui gangreeni ei vähendata nekrootiline komponent 14 päeva jooksul pärast NORUXOL® -ravi alustamist on soovitatav ravi katkestada ja kasutada alternatiivseid puhastusmeetodeid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Noruxoli toimet
NORUXOL® -i ei tohi kasutada antiseptikumide, raskmetallide, detergentide ja seepide juuresolekul, kuna need pärsivad nende ensümaatilist aktiivsust. Hõbedal ja hõbedasulfadiasiinil põhinevaid tooteid saab aga koos NORUXOL® -iga kasutada ilma nende ensümaatilist aktiivsust muutmata. Tirotritsiini, gramitsidiini ja tetratsükliine ei tohi koos NORUXOL® -iga paikselt kasutada.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Paiksete toodete korduv kasutamine võib põhjustada ülitundlikkust. Infektsiooni korral tuleb kaaluda sobivat antibiootikumravi. Klooramfenikool, neomütsiin, framütsetiin, batsitratsiin, gentamütsiin, polümüksiin B ja makroliidid - näiteks erütromütsiin - osutusid sobivaks koos kollagenaasiga.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Kuigi teratogeenset toimet ei ole näidatud, tohib NORUXOL® -i manustada ainult raseduse esimesel kolmel kuul, kui see on rangelt näidustatud. Kuna kollagenaas ei sisene süsteemsesse vereringesse, on ebatõenäoline, et see eritub rinnapiima.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Nende võimete negatiivseks sekkumiseks puuduvad eeldused.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Noruxoli kasutada: Annustamine
Et tagada NORUXOL® -iga haavaravi ensümaatiline edu, peab haava piirkonnas olema piisavalt niiskust. Seetõttu tuleb kuivadel haavadel haava alust niisutada füsioloogilise soolalahusega (0,9% NaCl) või muude lahustega, mis sobivad hästi. Kude (nt glükoos) talub. Kuivad, kõvad koorikud tuleb esmalt pehmendada märja sidemega. Koos sidemega või otse kergelt niisutatud alale tuleb üks kord päevas kanda umbes 2 mm paksune NORUXOL® -kiht. Katke haavapind, et tagada kokkupuude. Haavale ei ole vaja kanda rikkalikku kihti toodet, kuna see ei soodusta puhastamist. Üldiselt piisab sideme vahetamisest üks kord päevas, kui arst ei ole määranud teisiti. Pärast esmakordset avamist ei saa toodet enam steriilseks lugeda. Seetõttu ei tohi jääke kasutada, vaid need tuleb kõrvaldada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Noruxoli
Ravimi juhuslik allaneelamine on ebatõenäoline, kuid kui see juhtub, tuleb see maost eemaldada oksendamise ja vajadusel maoloputuse teel.
Kõrvaltoimed Millised on Noruxoli kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda kohalik valu, sügelus, põletustunne ja erüteem. Reaktsioonide raskusastme korral tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Kui ilmnevad muud kõrvaltoimed kui ülalpool kirjeldatud, on soovitatav neist arstile teatada.
Aegumine ja säilitamine
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Pärast esmakordset avamist ei saa toodet enam steriilseks lugeda. Seetõttu ei tohi jääke kasutada, vaid need tuleb vastavalt kehtivatele õigusaktidele kõrvaldada.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C
Koostis ja ravimvorm
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g salvi sisaldab:
0,52–3,75 mg kollagenaasi N *, mis sisaldab:
Klostridiopeptidaas A vähemalt 1,2 ühikut; Proteaasi vähemalt 0,24 ühikut.
Abiained: vedel parafiin; valge vaseliin.
(* Toimeaine kollagenaas N on Clostridium histolyticum kultuuri puhastatud ultrafiltraadi lüofilisaat. Toimeaine koosneb kollagenolüütilisest ensüümist klostridiopeptidaas A (EC 3.4.24.3) ja muud proteaasid.)
RAVIMVORM JA SISU
Salv. 10 ja 30 grammine tuub.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NORUXOL UNGUENTO
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g Noruxoli sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
0,52 ÷ 3,75 mg kollagenaas N, mis sisaldab:
• Clostridiopeptidaas A vähemalt 1,2 ühikut
• Seotud proteaasid vähemalt 0,24 ühikut
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Salv
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Nekrootiliste haavandite, sealhulgas jala- ja survehaavandite ensümaatiline puhastus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Nahakahjustuste ensümaatilise ravi Noruxoliga õnnestumise tagamiseks peab kahjustuse piirkonnas olema piisavalt niiskust.
Seetõttu tuleb kuivadel haavadel haava alust niisutada füsioloogilise soolalahusega (0,9% NaCl) või muude koega hästi talutavate lahustega (nt glükoos).
Kuivad kõvad koorikud tuleb esmalt pehmendada märja sidemega.
Ligikaudu 2 mm paksune Noruxol kiht tuleb kanda koos sidemega või otse kergelt niisutatud alale üks kord päevas.
Katke haava pind kontakti tagamiseks.
Kahjustusele ei ole vaja kanda rikkalikku toote kihti, kuna see ei soodusta puhastamist.
Üldiselt piisab sideme vahetamisest üks kord päevas, kui arst ei ole määranud teisiti.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine (kollagenaas) või salvi mis tahes abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Toote korduv kasutamine paikseks kasutamiseks võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi.
Kui esineb infektsioon, tuleb kaaluda sobivat antibiootikumravi. On näidatud, et klooramfenikool, neomütsiin, framütsetiin, batsitratsiin, gentamütsiin, polümüksiin B ja makroliidid - näiteks erütromütsiin - ühilduvad kollagenaasiga.
Tuleb vältida kokkupuudet silmade ja limaskestadega.
Raskete põletustega patsientidel tuleb Noruxoli kasutada spetsialisti soovitusel ja järelevalve all.
Diabeediga patsientidel tuleb kuiva gangreeni niisutada, vältides selle muutumist märjaks gangreeniks.
Kui 14 päeva jooksul pärast Noruxol -ravi alustamist ei täheldata nekrootilise komponendi vähenemist, on soovitatav ravi katkestada ja kasutada alternatiivseid puhastusmeetodeid.
Pärast esmakordset avamist ei saa toodet enam steriilseks lugeda.
Seetõttu ei tohi jääke kasutada, vaid need tuleb kõrvaldada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Noruxoli ei tohi kasutada antiseptikumide, raskmetallide, detergentide ja seepide juuresolekul, kuna need pärsivad nende ensümaatilist aktiivsust.
Hõbedal ja hõbedasulfadiasiinil põhinevaid tooteid saab siiski kasutada koos Noruxoliga, muutmata selle ensümaatilist aktiivsust.
Türotritsiini, gramitsidiini ja tetratsükliine ei tohi koos Noruxoliga paikselt kasutada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi teratogeenset toimet ei ole näidatud, tohib NORUXOL'i manustada ainult raseduse esimese kolme kuu jooksul, kui see on rangelt näidustatud.
Kuna kollagenaas ei sisene süsteemsesse vereringesse, on ebatõenäoline, et see eritub rinnapiima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Nende võimete negatiivseks sekkumiseks puuduvad eeldused.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda kohalik valu, sügelus, põletustunne ja erüteem. Reaktsioonide raskusastme korral tuleb kaaluda ravi katkestamist.
04.9 Üleannustamine
Ravimi juhuslik allaneelamine on ebatõenäoline, kuid kui see juhtub, tuleb see maost eemaldada oksendamise ja vajadusel maoloputuse teel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: preparaadid haavade ja haavandite raviks - Proteolüütilised ensüümid - Klostridiopeptidaasid, kombinatsioonid. ATC -kood D03BA52.
Toimeaine kollagenaas N on Clostridium histolyticum kultuuri puhastatud ultrafiltraadi lüofilisaat. Toimeaine koosneb kollagenolüütilisest ensüümist klostridiopeptidaas A (EC 3.4.24.3) ja muud proteaasid.
Haavade paranemisprotsess toimub kiiremini, kui eemaldatakse nekrootiline kude, mis on tavaliselt haava põhjas ankurdatud natiivsete kollageenikiudude kaudu.
Noruxolis sisalduv spetsiifiline kollagenaas on võimeline seedima natiivseid kollageenikiude, mis on lagundatud väikese molekulmassiga peptiidideks.
Kollageenpeptidaasi ja mittespetsiifiliste proteaaside olemasolu valmistamisel võimaldab kollageenist saadud peptiidide edasist seedimist ja teiste valkude fraktsioonide, näiteks fibriinide ja kerakujuliste valkude seedimist nekrootilises koes.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Nahakahjustustega (veenilaiendid, haavandid jne) patsientide veres, mida raviti kollagenaasi salviga üheksa nädala jooksul, ei leitud kollagenaasi- ega kollagenaasivastaseid antikehi.
Kliinilised teadlased, kes ravisid patsiente salvi kujul Clostridium histolyticum ensüümpreparaadiga (Santyl heksapeptiidi testis 2,08 U / g), teatasid samadest tulemustest. Samuti ei ole tõendeid kollagenaasi omastamise kohta neljanädalases uuringus ahvidega (Macaca arctoides), kellel oli tavaline nahavigastus. Nende loomade seerumiproovid ei näidanud kollagenaasivastaste antikehade sadet. Seega ei imendu kollagenaas põletikulise nekrootilise naha kaudu.
Andmete põhjal näib see olevat täielikult inaktiveeritud ja seeditav haavandilise kahjustuse tasemel. Tõenäoliselt koosnevad kollagenaasi lagunemisproduktid endogeensetest peptiididest ja aminohapetest.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilisest seisukohast on kollagenaas hästi talutav. Ägeda mürgisuse läve on raske kindlaks teha ning terve limaskest või nahk ei ole ärritunud. Pärast paikset manustamist tervele või armistunud nahale ei täheldatud allergilise või süsteemse talumatusreaktsiooni märke.
Immunoloogiliste uuringute tulemuste kohaselt ei imendu kollagenaas terve või põletikulise naha kaudu.
Edasised loomkatsed ei ole vajalikud, arvestades inimeste kliinilisi kinnitusi, mida on tõendanud paljude aastate jooksul saadud märkimisväärne kogemus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Vedel parafiin, valge vaseliin.
06.2 Sobimatus
Vt lõik 4.5 "Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed"
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Pärast esmakordset avamist ei saa toodet enam steriilseks lugeda.
Seetõttu ei tohi jääke kasutada, vaid need tuleb vastavalt kehtivatele õigusaktidele kõrvaldada.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
• Alumiiniumtoru polüetüleenkorgiga, mis sisaldab 10 g salvi
• Alumiiniumtoru polüetüleenkorgiga, mis sisaldab 30 g salvi
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt 4.2 "Annustamine ja manustamisviis"
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
• NORUXOL 10 g salv - A.I.C. n. 028039016
• NORUXOL 30 g salv - A.I.C. n. 028039028
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane kasutusluba: 31.10.1994
Volituse pikendamine: 16.11.2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Novembril 2009
