Toimeained: Desogestreel
NACREZ 75 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Nacrezi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
NACREZi kasutatakse raseduse vältimiseks. See sisaldab vähesel määral naissuguhormooni - progestiini desogestreeli. Sel põhjusel nimetatakse NACREZi ainult progestageeni sisaldavateks tablettideks (POP) või minipillideks. Erinevalt kombineeritud pillidest ei sisalda POP või minipill koos progestiiniga östrogeenhormooni.
Enamik POP -e või minipille töötab peamiselt takistades sperma jõudmist emakasse; need ei takista alati munarakkude küpsemist, mis on kombineeritud pillide peamine toime. NACREZ erineb teistest minipillidest annuse poolest, mis enamikul juhtudel on piisavalt suur, et takistada munarakkude küpsemist. Järelikult garanteerib NACREZ "kõrge rasestumisvastase toime.
Vastupidiselt kombineeritud pillidele võivad NACREZi kasutada naised, kes ei talu östrogeeni, ja need, kes toidavad last rinnaga. Puuduseks on verejooks tupest, mis võib NACREZi kasutamise ajal tekkida ebaregulaarsete ajavahemike järel, samuti on võimalik verejooksu mitte tekitada.
Vastunäidustused Kui Nacrezi ei tohi kasutada
Ärge võtke NACREZi
- kui olete toimeaine desogestreeli või NACREZi mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik).
- kui olete rase või arvate end olevat rase.
- kui teil on tromboos. Tromboos on verehüübe moodustumine veresoones (nt jalgades (süvaveenitromboos), mis võib muu hulgas migreeruda kopsudesse ja põhjustada "kopsuemboolia").
- kui teil on või on olnud kollatõbi (naha kollasus) või raske maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole veel normaliseerunud.
- kui teil on või kahtlustate, et teil on suguhormoonide suhtes tundlik vähk, näiteks teatud tüüpi rinnavähk.
- kui teil on seletamatu tupeverejooks.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Nacrezi võtmist
Rääkige oma arstiga enne NACREZi võtmist, kui teil on mõni neist seisunditest. Arst võib soovitada teil kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Konsulteerige kohe oma arstiga, kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda NACREZi kasutamise ajal.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga NACREZ
- kui teil on kunagi olnud rinnavähk.
- kui teil on maksavähk, ei saa välistada NACREZi võimalikku toimet maksavähile.
- kui teil on muutusi maksatalitluses.
- kui teil on olnud tromboos.
- kui teil on diabeet.
- kui teil on epilepsia (vt lõik 2 „Võtmine koos teiste ravimitega“).
- kui teil on tuberkuloos (vt lõik 2 „Võtmine koos teiste ravimitega“).
- kui teil on kõrge vererõhk või teie vererõhk tõuseb oluliselt.
- kui teil on või on kunagi olnud kloasma (kollakaspruunid pigmenteerunud laigud nahal, eriti näol); kui jah, siis vältige liigset kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
Rääkige oma arstiga, kui teil on mõni neist seisunditest. Kui NACREZi võetakse mõne nimetatud seisundi juuresolekul, peate võib -olla hoolikalt jälgima. Teie arst võib teile öelda, mida teha.
Regulaarsed kontrollid
NACREZi võtmise ajal võib arst soovitada teil regulaarselt kontrollida. Üldiselt sõltub nende külastuste sagedus ja olemus teie isiklikust olukorrast.
Võtke ühendust oma arstiga niipea kui võimalik
- kui teil on terav valu või turse jalas, seletamatu valu rinnus, õhupuudus, ebatavaline köha, eriti kui köhaga kaasneb veri (need võivad viidata vastavalt tromboosile või embooliale);
- kui teil tekib äkiline tugev valu maos või kollakas värvus (ikterus) (mis võib viidata maksaprobleemidele);
- kui tunnete oma rinnas tükki (võib viidata rinnavähile);
- kui teil tekib ootamatu või terav valu alakõhus või mao piirkonnas (see võib viidata emakavälisele rasedusele, st rasedusele väljaspool emakat);
- kui teil on vaja jääda liikumatuks või minna operatsioonile (konsulteerige oma arstiga vähemalt neli nädalat ette);
- kui teil on ebatavaline ja tugev tupeverejooks;
- kui kahtlustate rasedust.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Nacrezi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõned ravimid võivad takistada NACREZi nõuetekohast toimimist ja põhjustada ootamatut veritsust või vähendada selle efektiivsust raseduse vältimisel. Nende hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse:
- epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, felbamaat, topiramaat ja fenorbitaal),
- tuberkuloos (nt rifampitsiin, rifabutiin),
- HIV -infektsioonid (nt ritonaviir, nelfinaviir),
- o muud nakkushaigused (nt griseofulviin), maohäired (meditsiiniline süsi), meeleolu langus (naistepuna baasil valmistatud taimne preparaat),
- siirdamise korral (nt tsüklosporiin).
Rääkige oma arstile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid ravimeid. Samuti öelge igale teisele arstile või hambaarstile, kes määrab teile teise ravimi (või apteekrile), et te kasutate NACREZi. Nad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoome). NACREZ võib mõjutada ka mõnede ravimite toimet organismis, põhjustades kas toime tugevnemist (nt tsüklosporiini sisaldavate ravimite puhul) või toime vähenemist.
NACREZi võtmine koos toidu ja joogiga
NACREZi võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rinnavähk
Kontrollige oma rindu regulaarselt ja võtke esimesel võimalusel ühendust oma arstiga, kui tunnete oma rinnas tükki.
Rinnavähki on pille kasutavatel naistel täheldatud veidi sagedamini kui samaealistel, kes ei võta pille. Kui pillid katkestatakse, väheneb risk järk -järgult. 10 aastat pärast lõpetamist on risk sama, mis naistel, kes pole kunagi pille võtnud. Alla 40 -aastastel on rinnavähk haruldane, kuid risk suureneb koos vanusega. Seetõttu on rinnavähi diagnooside liigne arv suurem, kui vanus, milleni naine võtab pillid, on kõrgem Pillide võtmise kestus on vähem oluline tegur.
Iga 10 000 naise kohta, kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad selle võtmise enne 20 -aastaseks saamist, on vähem kui üks täiendav rinnavähi juhtum, mis on diagnoositud kuni 10 aastat pärast lõpetamist, lisaks 4 tavaliselt diagnoositud haigusjuhtu see vanuserühm.
Sarnaselt tuleb iga 10 000 naise kohta, kes tarvitab pille kuni 5 aastat, kuid lõpetab pillide võtmise enne 30. eluaastat, lisaks tavapäraselt diagnoositud 44 juhtumile 5 täiendavat juhtu. Iga 10 000 naise kohta, kes tarvitab pille üks maksimaalne kestus 5 aastat, kuid nad lõpetavad selle võtmise enne 40. eluaastat, lisandub lisaks tavapäraselt diagnoositud 160 juhtumile 20 täiendavat juhtu.
Rinnavähi risk ainult progestageeni sisaldavate tablettide (nt NACREZ) kasutajatel arvatakse olevat sarnane naiste omaga, kes kasutavad ka östrogeeni sisaldavaid tablette (kombineeritud pillid), kuid tõendid on vähem veenvad.
Pillit kasutavatel naistel täheldatud rinnavähk on levinud vähem kui rinnavähk naistel, kes ei võta pille. Ei ole teada, kas rinnavähi riski erinevus on tingitud pillidest või mitte. Võimalik, et vähk diagnoositi varem, kuna naised käisid sagedamini kontrollis.
Tromboos
Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate võimalikke tromboosi märke. Et teada saada, millised on need võimalikud märgid, vaadake esimest lõiku "Võtke ühendust oma arstiga niipea kui võimalik".
Tromboos on verehüübe moodustumine, mis võib veresooni blokeerida. Mõnikord tekib jalgade süvaveenides tromboos (süvaveenide tromboos). Kui tromb puruneb veenidest, milles see on moodustunud, võib see liikuda kopsuarteritesse ja neid blokeerida. See põhjustab nn kopsuemboolia. Selle tagajärjel võivad tekkida eluohtlikud ja surmaohtlikud olukorrad. Süvaveenide tromboos on haruldane nähtus. See võib areneda olenemata sellest, kas te võtate pilli või mitte. See võib ilmneda ka raseduse ajal.
Tromboosi tekkimise oht on pillide kasutajatel suurem kui mittekasutajatel. Tromboosiriski erinevus ainult progestageeni sisaldavate tablettide, näiteks NACREZ, ja pillide vahel, mis sisaldavad ka östrogeeni (kombineeritud pillid), ei ole teada.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ärge kasutage NACREZi, kui olete rase või arvate end olevat rase.
Toitmisaeg
NACREZi võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Kui te toidate last rinnaga ja soovite NACREZi kasutada, pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
NACREZ ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Oluline teave mõningate NACREZi koostisainete kohta
NACREZ sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Kui teate, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Nacrez'i kasutada: Annustamine
Võtke NACREZi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud, nagu on kirjeldatud selles infolehes. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Manustamisviis
- pakendis NACREZ sisaldab 28 tabletti.
- võtke üks tablett päevas.
- Neelake tablett tervelt alla koos piisava koguse veega.
Pakendi esiküljel olevate tablettide vahele on trükitud nooled. Kui keerate pakendi tagurpidi ja vaatate tagaküljele, leiate filmile trükitud nädalapäevad.
Iga päev vastab ühele tabletile. Iga kord, kui alustate NACREZi uue pakendiga, võtke üks tablett ülemisest reast. Ärge alustage mis tahes tahvelarvutiga. Näiteks kui alustate kolmapäevast, peate tableti võtma esimesest reast, millel on tähis "K" (tagaküljel). Võtke üks tablett päevas, kuni pakend on valmis. Järgige alati nooltega näidatud suunda. Pakendi tagakülge vaadates saate hõlpsalt kontrollida, kas olete tableti juba ühel päeval võtnud.
Võtke tablett iga päev umbes samal kellaajal, nii et tablettide vaheline intervall oleks alati 24 tundi. NACREZi kasutamise ajal võib teil tekkida verejooks, kuid te peate jätkama tablettide regulaarset võtmist.Kui olete ühe pakendi lõpetanud, alustage uue NACREZi pakendiga järgmisel päeval, nii et katkestusteta ja ootamata verejooksu tekkimist.
Esimese NACREZi pakendi käivitamine
- Kui te pole eelmisel kuul hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud
Oodake oma menstruatsiooni algust. Võtke menstruatsiooni esimesel päeval esimene NACREZi tablett. Te ei tohi võtta mingeid täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Täiendavad rasestumisvastased vahendid (barjäärimeetod, näiteks kondoomid) esimese 7 tableti võtmise päeva jooksul. .
- Vahetamine kombineeritud pillide, tupe rõnga või transdermaalse plaastri vastu
Võite alustada NACREZi võtmist järgmisel päeval pärast viimase tabletipakendi tableti võtmist, mida te parasjagu võtate, või tupe rõnga või plaastri eemaldamise päeval (see tähendab, et tableti, rõnga või plaastrivaba intervalli pole). pakend sisaldab ka mitteaktiivseid tablette, võite alustada NACREZiga järgmisel päeval pärast "viimase aktiivse tableti võtmist" (kui te pole kindel, mis see on, küsige oma arstilt või apteekrilt). Kui järgite neid juhiseid, ei tohi te ravimit võtta mis tahes täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Võite alustada ka hiljemalt järgmisel päeval pärast pillide, rõnga või plaastrivaba intervalli või pärast praeguse rasestumisvastase vahendi mitteaktiivsete tablettide võtmist. Kui järgite neid juhiseid, peate kasutama meetodit. täiendav rasestumisvastane vahend ( barjäärimeetod, näiteks kondoomid) tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul.
- Üleminek teiselt ainult progestageeni sisaldavalt pillilt (minipill) NACREZile
Te võite lõpetada oma praeguse tableti võtmise igal päeval ja alustada kohe NACREZi võtmist. Te ei pea võtma täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
- Üleminek süstitavalt, implantaadilt või progestageeni vabastavalt emakasisest seadmelt NACREZile
Alustage NACREZi kasutamist, kui peate tegema järgmise süsti või implantaadi või IUS -i eemaldamise päeval. Te ei tohi võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
- Pärast sünnitust
Pärast lapse sündi võite alustada NACREZi võtmist enne menstruatsiooni taastumist. Kui see algab rohkem kui 21 päeva pärast sünnitust, peate tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul esimese tsükli jooksul kasutama täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod, näiteks kondoom). Kui aga olete vahepeal seksuaalvahekorras olnud, peate enne NACREZi kasutamise alustamist veenduma, et te ei ole rase.
- Pärast iseeneslikku või indutseeritud aborti
Järgige oma arsti nõuandeid. Nagu kõik hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei paku NACREZ kaitset HIV -nakkuse (AIDS) ega muude sugulisel teel levivate haiguste eest.
Kui te unustate NACREZi võtta
Kui te võtate tableti hiljaks vähem kui 12 tundi, säilib NACREZi kaitse. Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, ja võtke järgmine tablett tavalisel ajal. Kui te võtate tableti rohkem kui 12 tundi hilinemisega, võib NACREZi kaitse väheneda. Mida rohkem tablette jääb vahele, seda suurem on rasestumisvastase toime vähenemise oht. Võtke viimane vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub, ja võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. See võib tähendada ka kahe tableti võtmist samal päeval. Kasutage järgnevat 7 päeva pärast tablettide võtmist ka täiendavat rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomi). Kui olete esimese võtmisnädala jooksul ühe või mitu tabletti unustanud ja eelmisel nädalal seksinud, on võimalus rasestuda. Küsige nõu oma arstilt.
Kui teil on seedetrakti kaebusi (nt oksendamine või tugev kõhulahtisus)
Kui te oksendate või teil on tugev kõhulahtisus või kui kasutate meditsiinilist sütt 3-4 tunni jooksul pärast NACREZi tableti võtmist, on võimalik, et toimeaine ei ole täielikult imendunud ja seetõttu väheneb NACREZi efektiivsus. Sellisel juhul peate järgmise 7 päeva jooksul kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (näiteks kondoome). Võtke järgmine tablett tavalisel ajal.
Kui te lõpetate NACREZi võtmise
Te võite NACREZi võtmise igal ajal lõpetada. Te ei ole enam raseduse eest kaitstud alates selle kasutamise lõpetamisest.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Nacrez'i
Liiga palju desogestreeli sisaldavate tablettide võtmisel ei ole teatatud tõsistest kahjulikest mõjudest. Võimalikud sümptomid on iiveldus, oksendamine ja noortel naistel kerge tupeverejooks. Lisateabe saamiseks küsige oma arstilt.
Kõrvaltoimed Millised on Nacrezi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka NACREZ põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
NACREZi kasutamisega seotud tõsiseid kõrvaltoimeid on kirjeldatud lõikudes 2 "Rinnavähk" ja "Tromboos" jaotises 2 "Enne NACREZi võtmist". Lisateabe saamiseks lugege seda lõiku hoolikalt ja vajadusel võtke kohe ühendust oma arstiga.
NACREZi kasutamisel võib ebaregulaarsete ajavahemike järel esineda tupeverejooksu. See võib olla kerge tühjenemine, mis ei vaja mingit tüüpi hügieenisidemeid, või tugevam verejooks, sarnaselt madala menstruatsiooniga, mis nõuab hügieenisidemeid. Võimalik on ka verejooksu puudumine. Need ebaregulaarsed verejooksud ei viita NACREZi rasestumisvastase kaitse vähenemisele. Üldiselt ei ole vaja mingeid meetmeid võtta.
Jätkake NACREZi võtmist. Kui aga verejooks on tugev või pikaajaline, pidage nõu oma arstiga.
Kõrvaltoimete klassifikatsioon põhineb järgmistel esinemissageduse andmetel:
- Väga sage: esineb rohkem kui 1 inimesel 10 -st
- Sage: esineb 1 kuni 10 inimesel 100 -st
- Aeg -ajalt: esineb 1 kuni 10 inimesel 1000 -st
- Harv: esineb 1 kuni 10 inimesel 10 000 -st
- Väga harv: esineb vähem kui 1 inimesel 10 000 -st
- Sagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Desogestreeli kasutajad on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest:
Lisaks nendele kõrvalmõjudele võib tekkida ka eritis rinnast.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage NACREZi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
NACREZ ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida NACREZ sisaldab
- Toimeaine on: desogestreel (75 mikrogrammi).
- Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat (vt ka lõiku 2 "Oluline teave mõningate NACREZi koostisainete kohta"), maisitärklis, povidoon, steariinhape, all-rac-alfa-tokoferool, veevaba kolloidne ränidioksiid, hüpromelloos, makrogool 400 , talk, titaandioksiid.
Kuidas NACREZ välja näeb ja pakendi sisu
NACREZ tabletid on valged või valkjad, ümmargused, kaksikkumerad, läbimõõduga 5,4–5,8 mm, märgistamata.
Üks NACREZi mullpakend sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti. Iga karp sisaldab 1, 3 või 6 blisterpakendit, igaüks eraldi pakendatud kotikestesse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
Kilega kaetud NACREZ 75 MCG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mikrogrammi desogestreeli.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 54,35 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged kuni valkjad ümmargused kaksikkumerad tabletid, läbimõõduga 5,4–5,8 mm, märgistamata.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kuidas alustada NACREZiga
Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite puudumine (eelmisel kuul)
Tablettide võtmist tuleb alustada loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Alustada on võimalik ka tsükli teise ja viienda päeva vahel, kuid sel juhul on see tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul soovitatakse kasutada ka barjäärimeetodit.
Pärast esimese trimestri aborti
Pärast esimese trimestri aborti on soovitatav ravi kohe alustada. Sellisel juhul ei ole vaja kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Pärast sünnitust, enneaegset sünnitust või teise trimestri aborti
Pärast sünnitust võib rasestumisvastast ravi NACREZiga alustada enne menstruatsiooni taastumist. Kui sünnitusest on möödas rohkem kui 21 päeva, tuleb rasedus välistada ja esimesel nädalal kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Kuidas alustada NACREZi kasutamist mõne muu rasestumisvastase meetodi kasutamisel
Üleminek kombineeritud hormonaalsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt (kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid, tupe rõngas või transdermaalne plaaster).
Naine peab NACREZ -ravi alustama eelistatavalt järgmisel päeval pärast eelmise kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi (KSK) viimast aktiivset tabletti (viimane tablett, mis sisaldab toimeaineid) või tupe rõnga või transdermaalse plaastri eemaldamise päeval. on vaja täiendavat rasestumisvastast meetodit. Kõik rasestumisvastased meetodid ei pruugi kõikides Euroopa Liidu riikides saadaval olla.
Naine võib alustada ka hiljemalt järgmisel päeval pärast tavalist pilli, plaastrit või rõngavaba intervalli või päev pärast eelmise kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi viimast platseebotableti, kuid esimese paari esimese nädala jooksul on soovitatav kasutada täiendavat barjäärimeetodit. 7 päeva pärast tablettide võtmist.
Üleminek ainult progestageeni sisaldavale rasestumisvastasele meetodile (minipill, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene seade)
Naine võib minipillilt igal ajal üle minna (progestageeni vabastava implantaadi või emakasisese seadme puhul implantaadi või seadme eemaldamise päeval või süstitava ravimi puhul järgmisel päeval. ).
Unustatud tablettide ravi
Kui kahe tableti vahele on kulunud rohkem kui 36 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Kui olete mõne tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, tuleb unustatud tablett võtta niipea, kui see teile meenub. järgmine tuleb võtta tavapärase skeemi järgi.
Kui viivitus on üle 12 tunni, peab naine järgmise 7 päeva jooksul kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui unustasite esimesel nädalal tabletid võtta ja eelmisel nädalal oli seksuaalvahekord, tuleks kaaluda võimalust, et olete rase.
Nõuanded seedetrakti häirete korral
Raske seedetrakti häire korral ei pruugi imendumine olla täielik ja tuleb võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
Kui oksendamine toimub 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, ei pruugi imendumine olla täielik. Sel juhul kehtivad selles osas toodud nõuanded unustatud tablettide kohta.
Ravi jälgimine
Enne ravimi väljakirjutamist on vaja läbi viia põhjalik haiguslugu, samuti on soovitatav hoolikas günekoloogiline läbivaatus raseduse välistamiseks. Enne ravimi väljakirjutamist tuleb hinnata tsüklihäireid nagu oligomenorröa ja amenorröa.
Arstliku läbivaatuse vaheline intervall on iga üksikjuhtumi funktsioon. Kui ettenähtud ravim võib tõenäoliselt mõjutada varjatud või ilmset haigust (vt lõik 4.4), tuleb planeerida sellega seotud tervisekontroll.
Isegi kui NACREZi võetakse regulaarselt, võivad tekkida tsüklihäired. Kui verejooks on väga sagedane ja ebaregulaarne, tuleb kaaluda mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Kui sümptomid ei kao, tuleb välistada orgaaniline põhjus.
Ravi ajal amenorröa korral tuleb uurida, kas tabletid on võetud vastavalt juhistele või mitte; sel juhul võib näidata ka rasedustesti.
Raseduse korral tuleb ravi katkestada.
Naisi tuleb teavitada, et NACREZ ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Lapsed
Desogestreeli ohutus ja efektiivsus alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Tablette tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal koos väikese koguse vedelikuga, nii et intervall kahe tableti vahel oleks alati 24 tundi. Esimene tablett tuleb võtta menstruatsiooni esimesel päeval. Seejärel tuleb seda jätkata ühe tabletiga päevas, iga päev, isegi kui esineb tupeverejooks. Iga uue blistriga tuleb alustada kohe järgmisel päeval pärast eelmise blisteri lõppu.
04.3 Vastunäidustused -
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Venoosne trombemboolia on pooleli.
- Varasem või praegune raske maksahaigus, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud.
- teadaolevad või kahtlustatavad pahaloomulised haigused, mis on tundlikud suguhormoonide suhtes.
- Diagnoosimata tupeverejooks.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Kui esineb mõni järgmistest riskiteguritest / -seisunditest, tuleb enne NACREZ -ravi alustamist kaaluda progestageeni kasutamise kasulikkust võimalike riskidega ja arutada seda naisega. Ägenemise, ägenemise või esmase ilmnemise korral Naine peaks pöörduma oma arsti poole, et otsustada, kas NACREZi kasutamine tuleb katkestada.
Tavaliselt suureneb rinnavähi risk vanusega. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal suureneb rinnavähi diagnoosimise risk veidi. See suurenenud risk kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist ega sõltu kasutamise kestusest, vaid vanusest. vastavatest vanuserühmadest arvutati eeldatav haigusjuhtude arv 10 000 KSK -d kasutava naise kohta (kuni 10 aastat pärast ravi lõpetamist) võrreldes naistega, kes pole sama aja jooksul kunagi rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud. on näidatud allolevas tabelis:
Risk naistel, kes kasutavad ainult gestageeni sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid, nagu NACREZ, on tõenäoliselt sarnane KSK-de kasutamisega seotud riskiga. Kuid ainult progestageeni sisaldavate rasestumisvastaste vahendite puhul on tõendid vähem veenvad. KSK-de suurenemine. KSK-dega seotud risk on väike võrreldes riskiga saada rinnavähk hilisemas elus. KSK kasutajatel diagnoositud rinnavähk on tavaliselt vähem arenenud kui KSK kasutajatel. KSK -sid kasutavate naiste suurenenud risk võib olla tingitud varasemast diagnoosist, pillide bioloogilisest toimest või mõlema kombinatsioonist.
Kuna ei saa välistada gestageenide bioloogilist toimet maksavähile, tuleks maksavähiga naistel hinnata individuaalselt kasu / riski suhet.
Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete korral tuleb naisel soovitada arstlikul läbivaatusel ja konsultatsioonil konsulteerida spetsialistiga.
Epidemioloogilised uuringud on näidanud seost kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ja venoosse trombemboolia (VTE, süvaveenitromboos ja kopsuemboolia) suurenenud esinemissageduse vahel. Kuigi selle leidu kliiniline tähtsus desogestreeli kasutamisel rasestumisvastaste vahenditena östrogeenikomponendi puudumisel on teadmata, tuleb tromboosi korral ravi NACREZiga katkestada. NACREZ -ravi katkestamist tuleb kaaluda ka pikaajalise immobiliseerimise korral pärast operatsiooni või haigust Naisi, kellel on anamneesis trombemboolia, tuleb teavitada haiguse taastumise võimalusest.
Kuigi progestageenid võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole tõendeid vajaduse kohta muuta raviskeemi diabeediga naistel, kes kasutavad ainult gestageeni sisaldavaid tablette. Diabeediga patsiente tuleb siiski esimestel kasutamiskuudel hoolikalt jälgida.
Kui NACREZi kasutamise ajal tekib püsiv hüpertensioon või kui vererõhu märkimisväärne tõus ei allu adekvaatselt antihüpertensiivsele ravile, tuleb kaaluda NACREZ -ravi katkestamist.
Ravi NACREZiga vähendab östradiooli taset seerumis algväärtuseni, mis vastab algsele folliikulite faasile. Siiani pole teada, kas sellel vähenemisel on kliiniliselt oluline mõju luude mineraalsele tihedusele.
Traditsiooniliste ainult gestageeni sisaldavate tablettide puhul ei ole emakavälise raseduse eest kaitse nii hea kui kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite puhul. Seda on seostatud ovulatsiooni sagedase esinemisega ainult progestageeni sisaldavate tablettide kasutamise ajal.Hoolimata asjaolust, et NACREZ pärsib regulaarselt ovulatsiooni, tuleks naisel amenorröa või kõhuvalu korral diferentsiaaldiagnostikas arvestada diferentsiaaldiagnostikaga. emakavälise raseduse võimalus.
Mõnikord võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm gravidarum. Naised, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid NACREZi võtmise ajal vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
Nii raseduse kui ka suguhormoonide võtmise ajal on teatatud järgmistest seisunditest, kuid seost progestageeni kasutamisega ei ole kindlaks tehtud:
- ikterus ja / või kolestaatiline sügelus;
- sapikivide moodustumine; porfüüria;
- süsteemne erütematoosne luupus;
- ureemiline-hemolüütiline sündroom;
- Sydenhami korea;
- herpes gestationis;
- kuulmislangus otoskleroosist;
- angioödeem (pärilik).
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Folliikulite küpsemine
Folliikulite areng toimub väikeste annuste hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel. Folliikulid võivad mõnikord kasvada menstruaaltsükli jooksul tavapärasest suuremaks. Suurenenud folliikulid (funktsionaalsed tsüstid) kaovad tavaliselt spontaanselt. Sageli on need asümptomaatilised, kuid mõnel juhul kerge kõhuvalu. operatsiooni on harva vaja.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite ja teiste ravimite koostoimed võivad põhjustada menstruatsioonidevahelist verejooksu ja / või rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumist. Kirjanduses on kirjeldatud järgmisi koostoimeid (peamiselt kombineeritud rasestumisvastaste vahenditega, kuid mõnikord ka ainult progestageeni sisaldavate rasestumisvastaste vahenditega).
Maksa metabolism:
Koostoimeid võib esineda ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemuseks võib olla suguhormoonide (nt hüdantoiinide (nt fenütoiin), barbituraatide (nt fenobarbitaal), primidooni, karbamasepiini, rifampitsiini ja võimalusel ka okskarbasepiini, topiramaadi, rifabutiini, felbamaadi) suurenenud kliirens , ritonaviir, nelfinaviir, griseofulviin ja naistepuna (Hypericum Perforatum) baasil valmistatud tooted).
Maksimaalset ensüümi induktsiooni ei täheldata 2-3 nädala jooksul, kuid see võib püsida vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist. Naised, keda ravitakse ühega nendest ravimitest, peaksid lisaks NACREZile ajutiselt kasutama täiendavat barjäärimeetodit. Ravimite puhul, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, tuleb barjäärimeetodit kasutada samaaegse ravimi manustamise ajal ja 28 päeva pärast ravi lõpetamist. Naistel, kes saavad pikaajalist ravi maksaensüümide indutseerijatega, tuleb kaaluda mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Ravisöega töötlemise ajal võib tablettides sisalduva steroidi imendumine väheneda, vähendades seeläbi rasestumisvastast toimet. Sellistel juhtudel kehtib lõigus 4.2 antud soovitus unustatud tablettide kohta.
Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad häirida teiste toimeainete metabolismi. Järelikult võib plasmakontsentratsioon ja kudedes kas suureneda (nt tsüklosporiinid) või väheneda.
Märkus. Võimalike koostoimete tuvastamiseks tuleb tutvuda samaaegselt kasutatavate ravimite väljakirjutamise teabega.
Laboratoorne analüüs
KSK -dega saadud andmed on näidanud, et rasestumisvastased steroidid võivad mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa-, kilpnäärme-, neeru- ja neerupealiste funktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transporter) valkude, nt. kortikosteroide siduv globuliin ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioonid, süsivesikute metabolismi parameetrid ning hüübimise ja fibrinolüüsi parameetrid. Muudatused jäävad tavaliselt normaalsesse vahemikku. Ei ole teada, mil määral see kehtib ka ainult progestageeni sisaldavate rasestumisvastaste vahendite kohta.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
NACREZ ei ole raseduse ajal näidustatud. Kui NACREZ -ravi ajal rasestub, tuleb ravim katkestada.
Loomkatsed on näidanud, et väga suured progestageenide annused võivad põhjustada emasloote maskuliniseerumist.
Ulatuslikes epidemioloogilistes uuringutes ei leitud ei sünnidefektide suurenenud riski imikutel, kes on sündinud KSK-sid enne rasedust, ega teratogeenset toimet, kui KSK-d kasutati kogemata raseduse alguses. Mitmete desogestreelipõhiste KSK-de kohta kogutud ravimiohutuse järelevalve andmed ei näita suurenenud risk.
Toitmisaeg
NACREZ ei mõjuta rinnapiima tootmist ega kvaliteeti (valgu, laktoosi või rasva kontsentratsioon). Siiski eritub väike kogus etonogestreeli rinnapiima. Selle tulemusena võib laps alla neelata 0,01–0,05 mikrogrammi etonogestreeli 1 kg kehakaalu kohta päevas (eeldatava piima allaneelamise põhjal 150 ml / kg päevas).
Väikelaste kohta, kelle emad hakkasid desogestreeli kasutama neljandast kuni kaheksandast nädalast pärast sünnitust, on saadaval piiratud pikaajalised jälgimisandmed. Neid imikuid imetati 7 kuud ja neid jälgiti kuni 1. eluaastani. 5 aastat (n = 32) või kuni vanus 2,5 aastat (n = 14). Kasvu ning füüsilise ja psühhomotoorse arengu hindamine ei näidanud erinevust võrreldes rinnaga toidetavate imikutega, kelle emad kasutasid ühte vaskspiraali. Olemasolevate andmete põhjal võib NACREZi kasutada rinnaga toitmise ajal. Siiski tuleb hoolikalt jälgida rinnaga toidetava lapse arengut ja kasvu, kelle ema kasutab NACREZi.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
NACREZ ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kliinilistes uuringutes on kõige sagedamini teatatud ebasoovitav toime ebaregulaarne verejooks. Mõningast verejooksu ebaregulaarsust on kirjeldatud kuni 50% desogestreeli kasutavatest naistest. Kuna desogestreel põhjustab erinevalt teistest ainult gestageeni sisaldavatest rasestumisvastastest vahenditest peaaegu 100% ovulatsiooni pärssimist. veritsus on tavalisem nähtus kui teised ainult gestageeni sisaldavad tabletid. 20-30 % naistest võib veritsus muutuda sagedasemaks, samas kui 20 % naistel võib see esineda harvem või puudub täielikult. Samuti võib tupeverejooks kesta kauem. Pärast paarikuist ravi on verejooks harvem. Õige teave, mõned soovitused ja verejooksupäevik võivad parandada naise "sündmuse vastuvõetavust".
Teised desogestreeli kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (> 2,5%) olid akne, meeleolu muutused, rindade valu, iiveldus ja kehakaalu tõus.
Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi;
Sage (≥ 1/100 e
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 ja
Harv (> 1/10 000 e
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Desogestreeli kasutamise ajal võivad tekkida eritised rinnast, harvadel juhtudel on teatatud emakavälistest rasedustest (vt lõik 4.4).
(Kombineeritud) suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on teatatud mõningatest (tõsistest) kõrvaltoimetest. Nende hulka kuuluvad venoosne trombemboolia, arteriaalne trombemboolia, hormoonist sõltuvad kasvajad (nt maksakasvajad, rinnavähk) ja kloasma, millest mõningaid on üksikasjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.
Kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise järgselt ei ole teatatud tõsistest mõjudest. Sümptomid, mis sel juhul võivad ilmneda, on iiveldus, oksendamine ja noortel naistel kerge tupeverejooks. Antidooti ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: hormonaalsed rasestumisvastased vahendid süsteemseks kasutamiseks.
ATC -kood: G03AC09.
NACREZ on ainult progestageeni sisaldav pill, mis sisaldab gestageeni desogestreeli. Nagu teisedki ainult gestageeni sisaldavad pillid, sobib ka NACREZ kõige paremini kasutamiseks rinnaga toitmise ajal ja naistele, kes ei suuda või ei taha östrogeeni kasutada. Erinevalt traditsioonilistest ainult gestageeni sisaldavatest pillidest saavutatakse NACREZi rasestumisvastane toime peamiselt ovulatsiooni pärssimise teel.Muude toimete hulka kuulub ka emakakaela lima viskoossuse suurenemine.
Uuringus, mis viidi läbi 2 tsüklit ja milles kasutati ovulatsiooni määramiseks 5 päeva järjest kõrgemat progesterooni taset kui 16 nmol / l, leiti "ovulatsiooni esinemissagedus 1% (1/103)" 95% usaldusväärsusega. intervall 0,02% -5,29% ITT rühmas (naise viga ja meetodi ebaõnnestumine) .Ovulatsiooni pärssimine saavutati esimesest kasutustsüklist. Selles uuringus, kui desogestreelravi lõpetati pärast 2 tsüklit (56 järjestikust päeva), toimus ovulatsioon keskmiselt 17 päeva pärast (vahemik 7–30 päeva).
Võrdlevas efektiivsusuuringus (mis võimaldas unustatud tableti puhul maksimaalselt 3 tundi) oli desogestreeli jaoks arvutatud ITT üldine pärliindeks 0,4 (95% usaldusintervall 0,09-1, 20), võrreldes väärtusega 1,6 ( 95% usaldusintervall 0,42-3,96), arvutatud 30 mikrogrammi levonorgestreeli kohta.
NACREZi pärliindeks on võrreldav KSK-sid kasutava populatsiooni KSK-dega ajalooliselt arvutatud indeksiga.
Ravi NACREZiga vähendab östradiooli taset väärtustele, mis vastavad folliikulite faasi algusele.Kliiniliselt olulist mõju süsivesikute ainevahetusele, lipiidide ainevahetusele ja hemostaasile ei ole täheldatud.
Lapsed
Puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18 -aastastel noorukitel.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub desogestreel (DSG) kiiresti ja muundatakse etonogestreeliks (ENG). Püsiseisundi tingimustes saavutatakse maksimaalne seerumi tase 1,8 tundi pärast tableti võtmist ja ENG absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70%.
Levitamine
ENG seondub 95,5–99% seerumi valkudega, peamiselt albumiiniga ja vähemal määral SHBG-ga.
Biotransformatsioon DSG metaboliseerub hüdroksüülimise ja dehüdrogeenimise teel aktiivseks metaboliidiks ENG. ENG metaboliseerub väävli- ja glükurokonjugatsiooni teel.
Elimineerimine
ENG eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi, ühekordsel ja mitmekordsel manustamisel pole vahet. Tasakaalukontsentratsioon plasmas saavutatakse 4-5 päeva pärast. Seerumi kliirens pärast i.v. ENG on umbes 10 l / h. ENG ja selle metaboliidid erituvad vabade steroidide või konjugatsiooniproduktide kujul uriini ja väljaheitega (vahekorras 1,5: 1).
Imetavatel naistel eritub ENG rinnapiima, piima / seerumi suhe on 0,37–0,55. Nende andmete põhjal ja hinnanguline piima neelamine 150 ml / kg / päevas võib vastsündinu alla neelata 0,01–0,05 mikrogrammi etonogestreeli .
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Toksikoloogilised uuringud ei näidanud muid toimeid kui need, mis olid ette nähtud desogestreeli hormonaalsete omaduste põhjal.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tahvelarvuti tuum:
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Povidoon
Steariinhape
All-rac-alfa-tokoferool
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Kattekile:
Hüpromelloos
Makrogool 400
Talk
Titaan dioksiid
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
36 kuud: kotikestega villide jaoks.
30 kuud: villid, mis on pakitud ilma kotita.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Säilitustingimused koos kotiga:
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Säilitustingimused ilma kotita:
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
PVC / alumiinium blister, mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kalenderpakendid 1x28, 3x28 ja 6x28 õhukese polümeerikattega tabletti.
"Blisteri saab pakendada kotikestesse"
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
041950015 - "75 mcg õhukese polümeerikattega tabletti" 1 x 28 tabletti PVC / AL blistris koos kalendriga
041950027 - "75 mcg õhukese polümeerikattega tabletid" 3 x 28 tabletti PVC / AL blistris koos kalendriga
041950039 - "75 mcg õhukese polümeerikattega tabletid" 6 x 28 tabletti PVC / AL blistris koos kalendriga
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
GU nr 14, 17.01.2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
November 2016
