Toimeained: Didrogesteroon
DUFASTON 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Dufastoni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Dufastoni tähendus
DUFASTON sisaldab ravimit nimega düdrogesteroon.
- Düdrogesteroon on sünteetiline hormoon.
- See on väga sarnane organismi toodetud progesteroonhormooniga.
- Selliseid ravimeid nagu Dufaston nimetatakse progestageenideks.
Milleks Dufastoni kasutatakse
Dufastoni võib võtta üksi või koos östrogeeniga. Samuti võite võtta östrogeeni sõltuvalt sellest, miks te Dufastoni võtate.
Dufastoni kasutatakse:
- Menopausi sümptomite raviks (seda ravi nimetatakse hormoonasendusraviks või HAR -ks)
- Need sümptomid on naistel erinevad.
- Need võivad olla kuumahood, öine higistamine, unehäired, tupe kuivus ja kuseteede sümptomid.
- Probleemide korral, mis tekivad siis, kui keha ei tooda piisavalt progesterooni:
- Abordi ja tavapärase abordi oht
- viljatus madala progesteroonitaseme tõttu
- Düsmenorröa (valulik menstruatsioon)
- endometrioos (kui emaka limaskesta kude kasvab väljaspool emakat)
- ebaregulaarne menstruaaltsükkel
- sekundaarne amenorröa (menstruatsiooni puudumine enne menopausi)
- funktsionaalne menometrorraagia (liigne verekaotus menstruatsiooni ajal või verekaotus väljaspool menstruatsiooni).
Kuidas Dufaston toimib
Tavaliselt tasakaalustab keha loodusliku hormooni progesterooni kogust östrogeeniga (teine peamine naissuguhormoon). Kui keha ei tooda piisavalt progesterooni, täiendab Dufaston seda ja taastab tasakaalu.
Arst võib paluda teil võtta koos Dufastoniga östrogeeni. See sõltub sellest, miks te Dufastoni võtate.
Mõne hormoonasendusravi kasutava naise puhul võib ainult östrogeeni võtmine põhjustada emaka limaskesta ebanormaalset paksenemist. See võib juhtuda isegi siis, kui teil pole emakat ja teil on endometrioos. Düdrogesterooni võtmine osa igakuisest tsüklist aitab vältida emaka limaskesta paksenemist.
Vastunäidustused Kui Dufastoni ei tohi kasutada
Ärge kasutage DUFASTON'i:
- kui te olete ülitundlik toimeaine või Dufastoni mõne koostisosa suhtes
- kui teil on kunagi esinenud veritsust tupest, mille põhjus pole teada
- kui teil on või kahtlustatakse progestageenist sõltuvat kasvajat (mille kasv on gestageenide suhtes tundlik), nagu ajukasvaja, mida nimetatakse meningioomiks
- ja teil on või on olnud rinnavähk või kahtlustatakse seda
- kui teil on ülemäärane emaka seina paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia), mida ei ravita
- kui teil on või on kunagi olnud verehüüve jalgade veenides (tromboos) (süvaveenitromboos) või kopsudes (kopsuemboolia)
- kui teil on vere hüübimishäire (nt C -valgu, S -valgu või antitrombiini puudulikkus)
- kui teil on või on hiljuti olnud arterite verehüüvete põhjustatud haigus, näiteks südameatakk, insult või stenokardia
- kui teil on või on kunagi olnud maksahaigus ja teie maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud
- kui teil on haruldane verehaigus, mida nimetatakse "porfüüriaks" ja mis levib perekonnas (pärilik)
Ärge võtke Dufastoni, kui teil on mõni ülalnimetatutest. Kui te pole milleski kindel, pidage enne Dufastoni võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kui mõni ülaltoodud seisunditest ilmneb Dufastoni kasutamise ajal esimest korda, lõpetage kohe selle võtmine ja konsulteerige otsekohe oma arstiga.
Kui te võtate Dufastoni koos östrogeeniga, näiteks hormoonasendusravi osana, lugege palun kasutatava östrogeeni pakendi infolehe jaotist „Ärge kasutage”.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Dufastoni võtmist
Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi enne ravi alustamist olnud mõni järgmistest probleemidest, sest need võivad Dufaston -ravi ajal tagasi tulla või süveneda. Kui see juhtub, peaksite oma arstiga sagedamini kontrollima minema:
- fibroidid emaka sees
- emaka seina kasv väljaspool emakat (endometrioos) või emaka seina kinnikasvamine (endomeetriumi hüperplaasia)
- suurenenud verehüüvete tekke oht (vt „Verehüübed veenis [tromboos]”)
- suurenenud risk haigestuda östrogeenitundlikku vähki (tuleneb rinnavähiga emast, õest või vanaemast)
- kõrge vererõhk
- maksahaigus, näiteks healoomuline maksakasvaja
- diabeet
- sapikivid
- migreen või tugevad peavalud
- immuunsüsteemi haigus, mis mõjutab paljusid kehaorganeid (süsteemne erütematoosne luupus, SLE)
- epilepsia
- astma
- kuulmekile ja kuulmist kahjustav haigus (otoskleroos)
- väga kõrge rasvasisaldus veres (triglütseriidid)
- veepeetus südame- või neeruprobleemide tõttu
Lõpetage Dufastoni võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate hormoonasendusravi ajal mõnda järgmistest mõjudest: - mõni seisund, mis on loetletud jaotises „Ärge kasutage Dufastoni”
- naha või silmavalgete kollasus (ikterus). Need võivad olla maksahaiguse tunnused a
- vererõhu märgatav tõus (sümptomiteks võivad olla peavalu, väsimus, pearinglus)
- esmakordselt esinev migreenitaoline peavalu
- Rasedus
- kui märkate verehüübe märke, näiteks:
- jalgade valulik turse ja punetus
- äkiline valu rinnus
- hingamisraskused.
- Lisateavet vt "Verehüübed veenides (tromboos)".
Lapsed ja noorukid
Dufastoni kasutamine tüdrukutel enne esimest menstruatsiooni ei ole näidustatud Dufastoni efektiivsus ja talutavus noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat ei ole teada.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dufaston:
Kui te peate Dufastoni võtma ebanormaalse verejooksu korral, peab arst enne selle ravimiga ravi alustamist uurima verejooksu põhjust. Kui teil tekib ootamatu verejooks või väike verekaotus, pole tavaliselt põhjust muretsemiseks. See juhtub tõenäolisemalt Dufaston -ravi esimestel kuudel.
Planeerige siiski kohe oma arsti visiit, kui verejooks või väike verekaotus:
- jätkub ka pärast esimest paari kuud
- algab pärast seda, kui seda on mõnda aega ravitud
- see jätkub ka pärast ravi lõpetamist. See võib olla märk sellest, et emaka limaskesta pakseneb. Teie arst peab uurima verejooksu või väikese verekaotuse põhjust ja võib teha testi, et otsida emakas.
Enne Dufastoni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mõni järgmistest seisunditest:
- depressioon
- maksaprobleemid
- harvaesinev pärilik vereprobleem, mida nimetatakse "porfüüriaks".
Kui teil on mõni ülaltoodud seisunditest (või te pole selles kindel), pidage enne Dufastoni võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Eriti oluline on teatada, kui loetletud seisundid on raseduse või varasema hormoonravi ajal halvenenud. Teie arst võib otsustada teid ravi ajal tähelepanelikumalt jälgida. Kui märkate Dufastoni võtmise ajal loetletud seisundite halvenemist või taastumist, võib arst ravi katkestada.
Dufaston ja hormoonasendusravi
Lisaks eelistele on HAR -il mõned riskid, mida peate teie ja teie arst kaaluma, kui otsustate seda ravi võtta. Kui te võtate Dufastoni koos hormoonasendusraviga koos östrogeeniga, on järgmine teave oluline. Lugege ka kasutatava östrogeeni pakendi infolehelt saadud teavet.
Enneaegne menopaus
Varase menopausi ravis kasutatava hormoonasendusravi riskide kohta on vähe tõendeid. Noorte naiste risk on madal. See tähendab, et varase menopausi ajal hormoonasendusravi kasutavate noorte naiste kasu ja riskide suhe võib olla parem kui vanematel naistel.
Meditsiinilised kontrollid
Enne hormoonasendusravi alustamist või uuesti alustamist küsib arst teie isikliku ja perekonna haigusloo kohta ning võib otsustada uurida teie rindu või vaagnat (alakõhu).
Enne ravi ja ravi ajal võib arst teha sõeluuringuid, näiteks mammograafiat (rinnanäärme röntgen). Ta ütleb teile, kui sageli neid teste teha. Kui olete alustanud Dufastoni võtmist, peate regulaarselt (vähemalt kord aastas) kontrollima oma arsti.
Endomeetriumi vähk ja endomeetriumi hüperplaasia
Naistel, kellel on emakas ja kes kasutavad pikka aega ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi, on suurem risk:
- endomeetriumi vähk (emaka limaskesta vähk)
- endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta paksuse muutus)
Dufastoni võtmine koos östrogeeniga (vähemalt 12 päeva 28-päevase tsükli jooksul) või pideva kombineeritud östrogeen-gestageenravi võib seda lisariski ära hoida.
Rinnavähk
Naistel, kes kasutavad östrogeeni-gestageeni sisaldavat hormoonasendusravi ja võib-olla ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi, on suurem risk rinnavähiks. Risk sõltub hormoonasendusravi kestusest. Lisarisk ilmneb umbes 3 aasta pärast. Kuid see normaliseerub 5 aastat pärast ravi lõpetamist. Tehke järgmist.
- kontrollige regulaarselt rindu (arst ütleb teile, kui sageli)
- kontrollige oma rindu regulaarselt selliste muutuste suhtes nagu:
- naha depressioonid
- nibude variatsioonid
- mis tahes nähtav või tajutav kõvenemine.
Kui märkate mingeid muutusi, pöörduge kohe arsti poole.
Munasarjavähk
Munasarjavähk on väga haruldane, kuid tõsine. Seda on raske diagnoosida. Selle põhjuseks on sageli haiguse märgatavate sümptomite puudumine. Ainult östrogeeni sisaldava hormoonasendusravi kasutamine üle 5 aasta võib munasarjavähi riski veidi suurendada. Mõned uuringud näitavad, et östrogeen-gestageeni sisaldava hormoonasendusravi pikaajalisel kasutamisel võib olla sama risk. ( või veidi madalam).
Verehüübed veenis (tromboos)
HAR suurendab venoosse tromboosi riski. Risk suureneb kuni kolm korda suurem kui HAR -i mitte kasutaval elanikkonnal. Risk on suurim esimesel raviaastal. Teil on tromboos tõenäolisem, kui:
- ta on vanem
- on vähk
- on väga ülekaaluline
- te võtate östrogeeni
- olete rase või olete hiljuti lapse saanud
- teil (või lähisugulastel) on varem olnud tromboos, mis võis mõjutada jalgu või kopse
- on pikka aega immobiliseeritud operatsiooni, trauma või haiguse tõttu (vt ka Operatsioonid)
- teil on haigus nimega "süsteemne erütematoosne luupus" (SLE) - haigus, mis põhjustab liigesevalu, löövet ja palavikku.
Kui teil on mõni ülaltoodud seisunditest (või te ei ole selles kindel), küsige oma arstilt, kas saate HARi kasutada.
Kui tunnete jalgade turset ja valulikkust, äkilist valu rinnus või hingamisraskust:
- pöörduge kohe arsti poole
- ärge võtke HAR -i uuesti enne, kui arst on käskinud jätkata.
Need võivad olla veenitromboosi sümptomid.
Samuti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate tromboosi ennetavaid ravimeid (vere vedeldajaid), näiteks varfariini. Arst peab pöörama erilist tähelepanu HAR -i kasutamise eelistele ja riskidele.
Operatsioonid
Kui teil on plaanitud operatsioon, öelge oma arstile enne operatsiooni, et kasutate HARi. Tehke seda kaua enne operatsiooni. Mõni nädal enne operatsiooni peate võib -olla lõpetama HAR -i kasutamise. Mõnel juhul võib enne ja pärast operatsiooni vajada mõnda muud ravi. Arst ütleb teile, millal HAR uuesti alustada.
Südamehaigus
HAR ei aita ennetada südamehaigusi. Naistel, kes kasutavad östrogeeni-gestageeni sisaldavat hormoonasendusravi, on südamehaiguste tekke risk veidi suurem kui neil, kes seda ei tee. Südamehaiguste risk suureneb ka vanusega. Östrogeen-progestageen HAR-ist tingitud südamehaiguste täiendavate juhtumite arv on tervetel naistel, kes on hiljuti läbinud menopausi, väga väike. Täiendavate juhtumite arv suureneb koos vanusega.
Kui teil tekib valu rinnus, mis levib käele või kaelale:
- pöörduge kohe arsti poole
- ärge võtke HAR -i uuesti enne, kui arst on käskinud jätkata.
Valu võib olla südameataki sümptom.
Insult
Östrogeeni-gestageeni või ainult östrogeeni sisaldava hormoonasendusravi kasutamine suurendab insuldi riski. Risk suureneb kuni poolteist korda suurem kui elanikkonnal, kes HAR-i ei kasuta. Võrdlev risk kasutajate ja mittekasutajate vahel ei muutu. "vanus või aeg pärast menopausi. Insuldi risk suureneb koos vanusega. See tähendab, et HARi kasutavate naiste üldine insuldirisk suureneb koos vanusega. Kui teil tekib seletamatu ja tugev peavalu või migreen (koos nägemisprobleemidega või ilma):
- pöörduge kohe arsti poole
- ärge võtke HAR -i uuesti enne, kui arst on käskinud jätkata.
See võib olla insuldi varajane sümptom.
Muud tingimused
HAR ei hoia ära mälukaotust. On tõendeid mälukaotuse suurenenud riski kohta naistel, kes alustavad HAR -i pärast 65 -aastaseks saamist. Rääkige nõu oma arstiga
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Dufastoni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid.
Need ravimid võivad vähendada Dufastoni toimet ja põhjustada verejooksu või väikest verekaotust:
- taimsed preparaadid, mis sisaldavad naistepuna, palderjanijuurt, salvei või gingko biloba
- epilepsiaravimid nagu fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin
- infektsioonide ravimid, nagu rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirenz
- AIDSi ravimid nagu ritonaviir, nelfinaviir.
Kui te võtate mõnda neist ravimitest (või need ei ole ohutud), pidage enne Dufastoni võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Dufaston koos toidu ja veega
DUFASTON'i võib manustada olenemata toidust
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
Lastel, kelle emad on võtnud teatud progestageene, võib olla suurenenud risk hüpospadia tekkeks (peenise sünnidefekt, millega kaasneb uriini avamine). See suurenenud risk pole aga veel kindel. Praeguseks ei ole tõendeid selle kohta, et düdrogesterooni võtmine raseduse ajal on ohtlik. Dufastoni on võtnud üle 10 miljoni lapseootel naise.
- Rääkige oma arstiga enne Dufastoni võtmist, kui olete rase.
- Kui te rasestute või arvate end olevat rase, pidage nõu oma arstiga. Ta arutab teiega Dufastoni kasutamise eeliseid ja riske raseduse ajal.
Toitmisaeg
Kui te toidate last rinnaga, ärge võtke Dufastoni. Ei ole teada, kas Dufaston eritub rinnapiima ja mõjutab last. Uuringud teiste gestageenidega näitavad, et väike kogus neist eritub rinnapiima.
Viljakus
Puuduvad tõendid selle kohta, et didrogesteroon vähendaks viljakust, kui seda võetakse vastavalt arsti soovitustele
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast Dufastoni võtmist võite tunda unisust või pearinglust. Seda esineb kõige sagedamini esimestel tundidel pärast võtmist. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega töötage masinatega. Enne autojuhtimist või masinatega töötamist oodake, kuni Dufaston teile mõjub.
Oluline teave mõningate Dufastoni koostisainete suhtes
Dufaston sisaldab piimasuhkrut (laktoosi). Kui teate, et te ei talu või seedite mõnda suhkrut (et teil on teatud suhkrute talumatus), rääkige enne ravimi võtmist oma arstiga. See võib olla seotud harvaesinevate pärilike seisunditega, mis mõjutavad teie keha laktoosi kasutamist, näiteks Lapp laktaas "või" glükoosi-galaktoosi imendumishäire ".
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Dufastoni kasutada: Annustamine
Dufastoni tuleb alati võtta täpselt nii, nagu arst on teile määranud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst kohandab annust vastavalt teile sobivale.
Ravimi võtmine
- Neelake iga tablett alla veega.
- Tablette võite võtta koos toiduga või ilma.
- Kui peate võtma rohkem kui ühe tableti, jagage annus kogu päeva jooksul. Näiteks võtke üks tablett hommikul ja üks õhtul.
- Püüdke tablette võtta alati samal kellaajal. See tagab ravimi pideva koguse organismis.See aitab teil meeles pidada ka tablettide võtmist.
- Tablettidel olev poolitusjoon aitab hõlpsalt neelamist hõlbustada. Seda ei saa kasutada poole tableti võtmiseks. Kui palju tablette võtta Kui palju tablette võtta ja kui kaua, sõltub ravi põhjusest. Kui teil on endiselt looduslikud tsüklid, siis on menstruatsiooni esimene päev verejooksu algus. Kui teil ei ole enam looduslikke tsükleid, otsustab arst, millal te alustate oma tsükli esimest päeva ja millal peaksite alustama tablettide võtmist.
Menopausi sümptomite raviks
- Kui teid ravitakse järjestikuse hormoonasendusraviga (võtke östrogeeni tablett või kasutage plaastrit menstruatsiooni kõigil päevadel):
Võtke 1 tablett päevas
Võtke tablett 28 -päevase tsükli viimase 14 päeva jooksul.
- Kui teid ravitakse tsüklilise HAR-ga (võtke östrogeeni tablett või kasutage plaastrit tavaliselt 21 päeva, millele järgneb 7-päevane ravivaba intervall):
Võtke 1 tablett päevas
Võtke tablett östrogeenravi viimase 12-14 päeva jooksul.
- Vajadusel võib arst suurendada annust 2 tabletini päevas.
Abordi oht:
- Kui teil pole varem raseduse katkemist olnud:
Võtke annus kuni 4 tabletti.
Seejärel võtke 2 või 3 tabletti päevas, kuni sümptomid enam puuduvad.
- Harjumuslik abort:
- Kui teil on juba olnud raseduse katkemist:
Võtke 2 tabletti päevas.
Võtke ravimit kuni raseduse kaheteistkümnenda nädalani.
Viljatus madala progesterooni taseme tõttu:
- Võtke 1 või 2 tabletti päevas.
- Võtke neid tsükli teisest poolest kuni järgmise tsükli esimese päevani.
- Ravi alustamise päev ja tablettide võtmise päevade arv sõltuvad teie tsükli pikkusest.
- Jätkake ravi vähemalt 3 järjestikust tsüklit.
Düsmenorröa (valulik menstruatsioon):
- Võtke 1 või 2 tabletti päevas.
- Võtke neid ainult tsükli 5. -25.
Endometrioos:
- Võtke 1 kuni 3 tabletti päevas.
- Võimalik, et peate võtma tablette:
Tsükli kõik päevad.
Ainult tsükli 5. -25.
Ebaregulaarsed menstruaaltsüklid:
- Võtke 1 või 2 tabletti päevas.
- Võtke neid tsükli teisest poolest kuni järgmise tsükli esimese päevani.
- Ravi alustamise päev ja tablettide võtmise päevade arv sõltuvad teie tsükli pikkusest.
Sekundaarne amenorröa (menstruatsiooni puudumine enne menopausi):
- Võtke 1 või 2 tabletti päevas.
- Jätkake teoreetilise tsükli teisel poolel 14 päeva.
Funktsionaalne menometrorraagia (liigne verekaotus menstruatsiooni ajal või verekaotus menstruatsiooni ajal)
- Kui ravi seisneb verejooksu peatamises:
Võtke 2 või 3 tabletti päevas.
Jätkake vähemalt 10 päeva.
- Pidevaks raviks:
Võtke 1 või 2 tabletti päevas.
Jätkake tsükli teisel poolel.
- Ravi alustamise päev ja tablettide võtmise päevade arv sõltuvad teie tsükli pikkusest.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Dufastoni?
Kui te kasutate DUFASTONi rohkem kui ette nähtud
Kui te (või keegi teine) olete DUFASTONi üleannustanud, ei tee see teile tõenäoliselt haiget. Ravi pole vaja. Kui olete mures, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Dufastoni võtta
- Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub. Kui aga võtmisest on juba möödas rohkem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
- Kui te jätate annuse vahele, võite märgata verejooksu või kerget verekaotust.
- Kui te lõpetate Dufastoni võtmise
Ärge lõpetage Dufastoni võtmist ilma arsti nõuanneteta.
Kõrvaltoimed Millised on Dufastoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Dufaston põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Kõrvaltoimed, kui Dufastoni võetakse üksinda
Lõpetage Dufastoni võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
- maksaprobleemid - sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus (ikterus), väsimus, üldine halb enesetunne või kõhuvalu (esineb vähem kui 1 -l ravitud patsiendist)
- allergilised reaktsioonid - sümptomiteks võivad olla hingamisraskused või kogu keha hõlmavad reaktsioonid, nagu iiveldus, iiveldus, kõhulahtisus või madal vererõhk (esineb vähem kui 1 patsiendil 1000 -st)
- näo ja kaela naha turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi (esineb vähem kui 1 patsiendil 1000 -st) Lõpetage Dufastoni võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate mõnda ülaltoodud kõrvaltoimetest
Muud Dufastoni kõrvaltoimed üksinda:
Sage (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 -st)
- peavalu, migreen
- iiveldus
- rindade pinge või valu
- ebaregulaarsed, rasked või valulikud perioodid
- menstruatsiooni puudumine või harvem menstruatsioon kui tavaliselt
Aeg -ajalt (esineb vähem kui 1 -l ravitud patsiendist)
- kaalutõus
- pearinglus
- masendunud meeleolu
- Ta tõmbus tagasi
- allergilised reaktsioonid, nagu nahalööve, tugev sügelus või nõgestõbi;
- kõrvalekalded maksatalitluses, nagu ikterus, halb enesetunne, kõhuvalu
Harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 1000 -st)
- unisus
- rindade turse
- teatud tüüpi aneemia, mis on põhjustatud punaste vereliblede hävitamisest
- turse vedeliku kogunemise tõttu, sageli säärtel või pahkluudel
- progestageenitundlike kasvajate (näiteks meningioom) suuruse suurenemine.
Nooremate patsientide kõrvaltoimed on eeldatavalt sarnased täiskasvanud elanikkonnaga.
Kõrvaltoimed, kui Dufastoni võetakse koos östrogeeniga (östrogeen-progestageen HAR)
Kui te võtate Dufastoni koos östrogeeniga, lugege palun ka östrogeeni sisaldava ravimi pakendi infolehte. Lisateavet allpool loetletud kõrvaltoimete kohta vt ka lõigust "Enne Dufastoni kasutamist".
Lõpetage Dufastoni võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
- Turse koos jalgade valuga, äkiline valu rinnus või hingamisraskus. Need võivad olla tromboosi tunnused.
- Rindkerevalu levib käele ja kaelale. See võib olla märk südameatakist.
- Seletamatu tugev peavalu või migreen (koos nägemisprobleemidega või ilma). Need võivad olla insuldi tunnused.
Lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni ülaltoodud kõrvaltoimetest.
Planeerige kohe arsti visiit, kui märkate:
- Rinna naha süvendid, nibude muutused või mis tahes nähtav või märgatav kõvenemine. Need võivad olla rinnavähi tunnused.
Teised Dufastoni ja östrogeeni võtmise kõrvaltoimed hõlmavad emaka limaskesta ebanormaalset paksenemist või vähki või munasarjavähki.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole kirjeldatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid halvenemise märke. Ärge visake ühtegi ravimit joogivesi, äravool ja olmejäätmed. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
PAKENDI SISU JA MUU TEAVE
Mida Dufaston sisaldab
Toimeaine on didrogesteroon
- Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg didrogesterooni
Südamiku abiained on: laktoos, hüpromelloos, maisitärklis, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat
Kattekile abiaine on: Opadry valge Y-1-7000 [hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171)].
Kuidas Dufaston välja näeb ja pakendi sisu
Tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, poolitusjoonega, valged, 7 mm läbimõõduga, ühel pool mõlemal pool poolitusjoont on pressitud "155".
- Tabletid on pakitud alumiiniumfooliumist ja PVC -kilest blistritesse.
- Pakendis on 14 või 42 kaetud tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DUFASTON 10 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
Toimeaine: 10 mg didrogesterooni.
Abiained: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Valge, ümmargune, kaksikkumer, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on poolitusjoone mõlemal küljel märgistus "155" (suurus 7 mm).
Poolitusjoon on ainult selleks, et hõlbustada tablettide purustamist neelamise hõlbustamiseks, mitte jagada neid võrdseteks annusteks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Hormoonasendusravi
Östrogeeni mõju endomeetriumile tasakaalustamiseks naistel, kellel on terve emakas ja kes saavad hormoonasendusravi östrogeenipuudulikkuse sümptomite, sealhulgas füsioloogilisest või kirurgilisest menopausist tingitud sümptomite korral.
Progesterooni puudulikkus
Progesterooni puudulikkuse juhtude ravi, mis võivad ilmneda järgmistel juhtudel:
- Abordi ja tavapärase abordi oht
- Kollaskeha puudulikkusest tingitud viljatus
- Düsmenorröa
- endometrioos
- ebaregulaarsed tsüklid
- sekundaarne amenorröa
- funktsionaalne menometrorraagia
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annust, raviskeemi ja ravi kestust saab kohandada vastavalt düsfunktsiooni raskusele ja kliinilisele ravivastusele.
Hormoonasendusravi
• Pidev järjestikune ravi: östrogeeni manustatakse pidevalt ja iga 28-päevase tsükli viimase 14 päeva jooksul lisatakse järjest 10 mg düdrogesterooni tabletti.
• Tsükliline ravi: kui östrogeeni manustatakse tsükliliselt ravivaba intervalliga, tavaliselt 21 päeva ravi ja 7 päeva katkestust. Östrogeenravi viimase 12-14 päeva jooksul lisatakse 10 mg didrogesterooni tablett.
• Kliinilise ravivastuse põhjal võib annust hiljem suurendada 20 mg -ni düdrogesterooni ööpäevas.
Abordi ähvardus: Algannuse võib manustada kuni 40 mg düdrogesterooni, seejärel 20 või 30 mg päevas, kuni sümptomid taanduvad.
Harjumuslik abort10 mg didrogesterooni kaks korda päevas kuni 12. rasedusnädalani.
Viljatus kollase keha puudulikkuse tõttu: 10 või 20 mg didrogesterooni päevas menstruaaltsükli teisest poolest kuni järgmise tsükli esimese päevani. Ravi tuleb jätkata vähemalt kolm tsüklit järjest.
Düsmenorröa: 10 või 20 mg didrogesterooni päevas menstruaaltsükli 5. -25.
Endometrioos: 10 kuni 30 mg didrogesterooni päevas tsükli 5. kuni 25. päevani või pidevalt.
Ebaregulaarsed tsüklid: 10 või 20 mg didrogesterooni päevas menstruaaltsükli teisest poolest kuni järgmise tsükli esimese päevani. Alguspäev ja ravipäevade arv sõltuvad individuaalsest tsükli pikkusest.
Sekundaarne amenorröa10 või 20 mg didrogesterooni päevas, manustatuna iga päev 14 päeva jooksul teoreetilise menstruaaltsükli teisel poolel, et saavutada endomeetriumi optimaalne sekretoorne transformatsioon, mida on piisavalt stimuleeritud endogeensete või eksogeensete östrogeenidega.
Funktsionaalne menometrorraagiaVerejooksu peatamiseks ravi alustamisel tuleb manustada 20 või 30 mg düdrogesterooni päevas kuni 10 päeva.
Pideva ravi korral tuleb menstruaaltsükli teisel poolel manustada 10 või 20 mg didrogesterooni päevas. Alguspäev ja ravipäevade arv sõltuvad individuaalsest tsükli pikkusest.
Võõrutusverejooks tekib siis, kui endomeetriumi on piisavalt stimuleeritud endogeensete või eksogeensete östrogeenidega.
Enne menstruatsiooni ei ole düdrogesterooni asjakohast kasutamist. Düdrogesterooni ohutus ja efektiivsus 12-18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8 ja 5.1, kuid annustamissoovitusi ei saa anda.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Suuremate annuste manustamiseks tuleb tablette võtta ühtlaselt kogu päeva jooksul.
04.3 Vastunäidustused
- Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
- teadaolev, varem esinenud või kahtlustatav rinnavähk
- teadaolevad või kahtlustatavad progestageenist sõltuvad kasvajad. Tundmatu päritoluga suguelundite verejooks
- ravimata endomeetriumi hüperplaasia
- Eelnev või praegune venoosne trombemboolia (nt süvaveenitromboos, kopsuemboolia)
- teadaolevad trombofiilsed haigused (nt C -valgu, S -valgu või antitrombiini puudulikkus, vt lõik 4.4)
- Praegune või hiljutine arteriaalne trombemboolia (nt stenokardia, müokardiinfarkt)
- äge maksahaigus või maksahaigus, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud
- Porfüüria
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne ebanormaalse verejooksu ravi alustamist düdrogesterooniga tuleb selgitada verejooksu etioloogiat.
Ravi esimestel kuudel võib esineda menstruatsioonidevahelist või kerget verejooksu. Kui läbimurdeverejooks või väike verejooks tekib pärast raviperioodi või jätkub pärast ravi lõpetamist, tuleb põhjuseid uurida ja endomeetriumi vähi välistamiseks lisada endomeetriumi biopsia.
Tingimused, mis nõuavad järelevalvet
Kui esineb mõni allpool loetletud seisunditest, see on esinenud minevikus ja / või on halvenenud raseduse ajal või eelneva hormoonravi ajal, tuleb patsienti hoolikalt jälgida. Tuleb arvestada, et need seisundid võivad düdrogesteroonravi ajal korduda või süveneda ning ravi tuleb katkestada.
- porfüüria
- depressioon
- ägeda või kroonilise maksahaiguse põhjustatud muutused maksafunktsioonis
Muud tingimused
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Järgmised hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad didrogesterooni kasutamisel koos östrogeeniga hormoonasendusravis (HAR)
Vt ka hoiatusi ja ettevaatusabinõusid östrogeenitoodete kohta.
Menopausijärgsete sümptomite raviks tohib hormoonasendusravi alustada ainult siis, kui sümptomid kahjustavad elukvaliteeti. Siiski tuleks perioodiliselt, vähemalt kord aastas, hoolikalt hinnata riske ja kasu ning hormoonasendusravi tuleks jätkata ainult juhul, kui kasu kaalub üles riskid.
HAR -ga seotud riskide kohta varase menopausi ravis on vähe tõendeid. Arvestades aga noorte naiste absoluutse riski madalat taset, võib nende naiste kasu / riski suhe olla soodsam kui eakatel.
Arstivisiidid / kontrollid
Enne hormoonasendusravi alustamist või taasalustamist tuleb koguda täielik isiklik ja perekonna haiguslugu. Selle põhjal viiakse läbi füüsiline läbivaatus (sealhulgas vaagna ja rindade uurimine) ning vastunäidustuste ja kasutamishoiatuste hindamine. Ravi ajal soovitatakse perioodilisi kontrolle, mille sagedus ja omadused on kohandatud naise individuaalsetele vajadustele. Patsiente tuleb soovitada teavitada oma rindade muutustest oma arsti või õde (vt lõik "Rinnavähk"). Uuringud, sealhulgas asjakohased pildistamismeetodid, näiteks mammograafia, tuleks läbi viia vastavalt praegu kasutatavatele kontrolliprogrammidele, mida muudetakse vastavalt individuaalsetele kliinilistele vajadustele.
Tingimused, mis nõuavad erilist kontrolli
Kui mõni järgmistest seisunditest esineb või on varem esinenud ja / või rasedus või eelnev hormoonravi on seda raskendanud, tuleb patsienti hoolikalt jälgida. Arvestage, et Dufaston -ravi ajal võivad need seisundid korduda või süveneda:
• Leomüoomid (emaka fibroidid) või endometrioos
• trombembooliahaiguse riskifaktorid (vt allpool)
• Östrogeenist sõltuvate vähivormide riskifaktorid (nt rinnavähi esimese astme pärilikkus)
• Hüpertensioon
• Hepatopaatiad (nt maksa adenoom)
• Suhkurtõbi koos veresoonte kaasamisega või ilma
• sapikivitõbi
• Migreen või peavalu (tugev)
• süsteemne erütematoosne luupus
• endomeetriumi hüperplaasia (vt allpool)
• Epilepsia
• Bronhiaalastma
• Otoskleroos
Olukorrad, mis nõuavad ravi viivitamatut peatamist:
Ravi tuleb viivitamatult peatada, kui ilmneb vastunäidustuste olemasolu ja järgmistel juhtudel:
• ikterus või maksafunktsiooni halvenemine
• Vererõhu märkimisväärne tõus
• Migreeni tüüpi peavalu tekkimine
• Rasedus
Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoom
Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi risk suureneb, kui östrogeeni manustatakse üksi pika aja jooksul naistel, kellel on terve emakas. Sõltuvalt ravi kestusest ja östrogeeni annusest on täheldatud endomeetriumi vähi riski suurenemist ainult östrogeeni kasutavatel kasutajatel 2 ... 12 korda suurem kui mittekasutajatel (vt lõik 4.8). Pärast ravi lõpetamist risk võib jääda kõrgeks vähemalt 10 aastat.
Progestageeni, näiteks düdrogesterooni lisamine iga 12-kuulise 28-päevase tsükli jooksul vähemalt 12 päevaks või pidev kombineeritud östrogeen-gestageenravi naistel, kellel puudub hüsterektoomia, võib vältida ainult östrogeeni sisaldava hormoonasendusraviga seotud liigset riski.
Rinnavähk
Naistel, kes kasutavad kombineeritud östrogeeni-gestageeni ja võib-olla ainult östrogeeni sisaldavat HAR-d, näitavad üldised tõendid rinnavähi riski suurenemist, mis sõltub HAR-i võtmise kestusest.
Kombineeritud östrogeen-gestageenravi: randomiseeritud, platseebokontrollitud uuring, naiste tervisealgatuse uuring (WHI) ja epidemioloogilised uuringud nõustuvad teatama suurenenud diagnoosiriskist naistel, kes kasutavad hormoonasendusravi rinnavähi raviks kombineeritud östrogeeni-progestageeni. umbes 3 aasta pärast.
Liigne risk ilmneb mõne aasta jooksul pärast ravi algust, kuid naaseb oma esialgsele väärtusele mõne aasta jooksul (maksimaalselt 5) pärast ravi lõpetamist.
HAR ja eriti östrogeeni-gestageeni kombinatsioonravi suurendab mammograafilist tihedust, mis võib kahjustada rinnavähi radioloogilist diagnoosimist.
Munasarjavähk
Munasarjavähk on palju harvem kui rinnavähk. Ainult östrogeeni sisaldava hormoonasendusravi pikaajalist kasutamist (vähemalt 5-10 aastat) on seostatud veidi suurenenud munasarjavähi riskiga (vt Mõned uuringud, sealhulgas WHI, viitavad sellele, et kombineeritud hormoonasendusravi pikaajaline kasutamine võib põhjustada sarnase või veidi väiksema riski (vt lõik 4.8).
Venoosne trombemboolia
HAR on seotud 1,3 - 3 korda suurema riskiga venoosse trombemboolia (VTE) tekkeks, nt. süvaveenide tromboos või kopsuemboolia.
Selle esinemise tõenäosus on hormoonasendusravi esimesel aastal suurem kui pärast seda (vt lõik 4.8).
Patsientidel, kellel on teadaolevalt trombofiilia, on suurenenud VTE risk. HAR võib seda riski veelgi suurendada. Seetõttu on HAR kasutamine nendel patsientidel vastunäidustatud.
Üldtunnustatud VTE riskitegurid on östrogeeni kasutamine, vanem vanus, suur operatsioon, pikaajaline immobiliseerimine, rasvumine (kehamassiindeks> 30 kg / m2), rasedus / postperiood, sünnitus, süsteemne erütematoosne luupus (SLE) ja vähk. Veenilaiendite võimaliku rolli kohta VTE -s pole üksmeelt.
Nagu kõigi operatsioonijärgsete patsientide puhul, tuleb hoolikat tähelepanu pöörata profülaktilistele meetmetele operatsioonijärgse VTE vältimiseks. Kui plaanilise operatsiooni järgselt on kavandatud pikaajaline immobiliseerimine, tuleb HAR-i ajutine peatamine 4–6 nädala jooksul enne operatsiooni. jätkata alles pärast patsiendi täielikku mobiliseerimist.
Naistele, kellel ei ole VTE -d, kuid kellel on esimese astme sugulane, kellel on anamneesis tromboos, võib pärast piirangute hoolikat hindamist soovitada sõeluuringut (sõeluuringul tuvastatakse ainult osa trombofiilsetest defektidest). HAR on vastunäidustatud, kui on tuvastatud trombofiilne defekt, mis eraldub pereliikmete tromboosiga või kui defekt on „raske” (nt antitrombiini, S -valgu või C -valgu puudulikkus või defektide kombinatsioon). HAR on vastunäidustatud.
Naised, kes juba saavad ravi kroonilise antikoagulandiga, vajavad HAR -i kasutamise "hoolikat kasu / riski hindamist".
Kui pärast ravi alustamist tekib VTE, tuleb ravimi kasutamine katkestada. Patsiente tuleb teavitada, et nad võtaksid viivitamatult ühendust oma arstiga, kui neil tekivad võimalikud trombemboolia sümptomid (nt valulik turse jalas, äkiline valu rinnus, düspnoe).
Koronaararterite haigus (CAD)
Randomiseeritud kontrollitud uuringutes puuduvad tõendid müokardiinfarkti eest kaitsmise kohta CAD-ga või ilma selleta naistel, kes on kasutanud hormoonasendusravi koos östrogeen-gestageeni või ainult östrogeeniga.
Kombineeritud östrogeen-gestageenravi: CAD suhteline risk östrogeen-gestageeni sisaldava HAR kasutamise ajal on veidi suurenenud. Kuna absoluutne algtaseme risk on suuresti vanusest sõltuv, on östrogeeni-progestiini kasutamisest tingitud CAD täiendavate juhtude arv väga suur. vähe tervetel naistel menopausi lähedal, kuid suureneb hilisemas elus.
Isheemiline insult
Kombineeritud östrogeen-gestageenravi ja ainult östrogeenravi on seotud isheemilise insuldi riski suurenemisega kuni 1,5 korda. Suhteline risk ei muutu koos vanusega ega ajaga pärast menopausi, kuid kuna insuldirisk on suuresti vanusest sõltuv, suureneb HARi kasutavate naiste insuldi lisarisk koos vanusega (vt lõik 4.8).
Muud tingimused
Östrogeen võib põhjustada veepeetust ja seetõttu tuleb neeru- või südamepuudulikkusega patsiente hoolikalt jälgida. Lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Olemasoleva hüpertriglütserideemiaga naisi tuleb östrogeeni- või hormoonasendusravi ajal hoolikalt jälgida, kuna östrogeenravi saavatel naistel, kellel on olemasolev hüpertriglütserideemia, on teatatud harvadest pankreatiidi juhtudest pärast triglütseriidide taseme olulist suurenemist plasmas.
Östrogeen suurendab kilpnäärmehormoone siduva globuliini TBG taset, mille tagajärjel suureneb tsirkuleeriva kogu kilpnäärmehormooni tase, mõõdetuna PBI (valguga seotud jood), T4 (kolonnimeetod või RIA) või T3 (RIA meetod) abil. T3 omastamine on vähenenud, mis peegeldab TBG suurenemist. T4 ja T3 vabad fraktsioonid ei mõjuta. Teisi siduvaid valke, nagu kortikoglobuliin (CBG) ja suguhormoone siduv globuliin (SHBG), võib suurendada ja põhjustada tsirkuleeriva taseme tõusu kortikosteroidid ja sugu steroidid. Vabad või bioloogiliselt aktiivsed hormoonifraktsioonid ei muutu. Teised plasmavalgud võivad suureneda (angiotensinogeeni / reniini substraat, alfa-I-antitrüpsiin, tseruloplasmiin).
HAR kasutamine ei paranda kognitiivset funktsiooni. Naistel, kes alustavad kombineeritud või ainult östrogeeni sisaldavat HAR-d pidevalt pärast 65. eluaastat, on täheldatud tõenäolise dementsuse riski suurenemist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed in vitro näitavad, et didrogesterooni ja selle peamist metaboliiti 20 alfa-didro-didrogesterooni (DHD) võivad metaboliseerida tsütokroom P450 isoensüümid 3A4 ja 2C19. Järelikult võib didrogesterooni metabolismi kiirendada nende isoensüümide indutseerijatena tuntud ainete, nt krambivastaste ainete (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), infektsioonivastaste ainete (rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirenz) ja taimsete preparaatide samaaegne kasutamine näiteks naistepuna (Hypericum perforatum), palderjanijuur, salvei või gingko biloba.
Ritonaviiril ja nelfinaviiril, kuigi need on tuntud kui tugevad tsütokroomensüümide inhibiitorid, on seevastu koos steroidhormoonidega manustamisel ensüüme indutseerivad omadused.
Kliiniliselt võib düdrogesterooni suurenenud metabolism põhjustada selle toime vähenemist.
Haridus in vitro näitasid, et didrogesteroon ja DHD kliinilises kasutuses saavutatud kontsentratsioonides ei inhibeeri ega stimuleeri ravimite metabolismis osalevaid CYP ensüüme.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Hinnanguliselt on düdrogesterooniga ravitud üle 10 miljoni rase naise.
Praeguseks ei ole märke didrogesterooni kahjulikust mõjust raseduse ajal.
Kirjanduses on teatatud mõnest gestageenist, mis on seotud hüpospadia suurenenud riskiga. Kuid raseduse ajal segavate tegurite olemasolu tõttu ei ole lõplikke järeldusi tehtud progestiinide rolli kohta hüpospadia korral.
Kliinilised uuringud piiratud arvu düdrogesterooniga ravitud naistega raseduse varases staadiumis ei näidanud riski suurenemist. Siiani puuduvad muud epidemioloogilised andmed.
Embrüo-loote ja postnataalse arengu loomkatsetes täheldatud toimed olid kooskõlas farmakoloogilise profiiliga. Kõrvaltoimeid täheldati ainult ekspositsioonidel, mis ületasid oluliselt inimese maksimaalset annust, mis viitab kliinilise kasutamise olulisusele (vt lõik 5.3).
Düdrogesterooni võib raseduse ajal kasutada, kui see on selgelt näidustatud.
Toitmisaeg
Puuduvad andmed didrogesterooni eritumise kohta rinnapiima. Kogemused teiste gestageenidega näitavad, et gestageenid ja metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Ei ole teada, kas vastsündinule on oht. Siiski ei tohi didrogesterooni imetamise ajal kasutada.
Viljakus
Puuduvad tõendid selle kohta, et terapeutilistes annustes kasutatav düdrogesteroon vähendaks viljakust.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Düdrogesteroon mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Harva võib didrogesteroon põhjustada kerget unisust ja / või pearinglust, eriti esimestel manustamistundidel. Seetõttu tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
04.8 Kõrvaltoimed
Düdrogesterooniga ravitud patsientide kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mille näidustused ei hõlma östrogeeni samaaegset kasutamist, on migreen / peavalu, iiveldus, menstruaaltsükli häired ja rindade valu / tundlikkus.
Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati allpool loetletud sagedusega düdrogesterooniga läbi viidud kliinilistes uuringutes (n = 3483) näidustustel, mis ei hõlmanud östrogeeni samaaegset kasutamist, või spontaanseid teateid:
* Spontaanse teatamise soovimatu toime, mida ei ole kunagi täheldatud kliinilistes uuringutes ja mille esinemissagedust "harva" seostati asjaoluga, et 95% usaldusintervalli ülempiir ei ole suurem kui 3 / x, kus x = 3483 (kliinilistes uuringutes täheldatud isikute koguarv).
Kõrvaltoimed noorukitel
Spontaansete teadete ja kliiniliste uuringute piiratud andmete põhjal on noorukite kõrvaltoimete profiil eeldatavasti sarnane täiskasvanutega.
Östrogeen-gestageenraviga seotud kõrvaltoimed (vt ka lõik 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel") ja östrogeenipreparaadi omaduste kokkuvõte:
- Rinnavähk
- endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoom
- Munasarjavähk
- Venoosne trombemboolia
- Müokardiinfarkt, südame isheemiatõbi, isheemiline insult.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise kohta inimestel on vähe andmeid. Dydrogesteroon on pärast suukaudset manustamist hästi talutav (maksimaalne manustatud annus 360 mg). Spetsiifilisi antidoote pole ja ravi peab olema sümptomaatiline. Need näidustused kehtivad ka patsientidele. lapsed.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: suguelundid ja suguhormoonid.
ATC -kood: G03DB01
Düdrogesteroon on selektiivne (suukaudne) progestiin, mis kuulub 21 süsinikuaatomiga steroidide hulka.
Didrogesterooni toime progestiinile avaldub peaaegu eranditult endomeetriumil, tupel ja emakakaela limaskestal.
Erinevalt progesteroonist ei blokeeri Dufaston soovitatud annuses ovulatsiooni ega pärsib follikuliini ega kollase keha sekretsiooni.
Düdrogesteroon ja selle metaboliidid ei ole termogeensed.
Didrogesteroon sellel puudub androgeenne toime (see ei põhjusta naissoost lootel maskuliniseerumise ohtu ja ravitud naistel pole kunagi esile tõstetud virilisatsiooni märke), östrogeenne, anaboolne või kortikoid.
Perioodil ja postmenopausis naistel põhjustab östrogeeni asendusravi endomeetriumi pidevat stimuleerimist. Düstrogesteroon, kui seda manustatakse tsükliliselt varem östrogeeni poolt stimuleeritud emakasse, tekitab endomeetriumi sekretoorse transformatsiooni, kaitstes seega endomeetriumi östrogeeni poolt põhjustatud suurenenud riski eest endomeetriumi hüperplaasia ja / või kartsinoom. Erinevalt märgatava androgeense toimega gestageenidest ei mõjuta didrogesteroon lipiidide ja lipoproteiinide plasmakontsentratsiooni, säilitades muutumatuna östrogeenide poolt indutseeritud positiivse toime.
Teismelised
Piiratud kliiniliste uuringute andmed näitavad, et didrogesteroon leevendab tõhusalt düsmenorröa, premenstruaalse sündroomi, düsfunktsionaalse emakaverejooksu ja ebaregulaarsete tsüklite sümptomeid alla 18 -aastastel patsientidel, sarnaselt täiskasvanute populatsiooniga.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine :
Pärast suukaudset manustamist imendub didrogesteroon kiiresti, Tmax on 0,5 kuni 2,5 tundi. Didrogesterooni (suukaudne annus 20 mg ja 7,8 mg intravenoosne infusioon) absoluutne biosaadavus on 28%. Järgnevas tabelis on esitatud didrogesterooni ja 20 alfa-didro-didrogesterooni (DHD) farmakokineetilised parameetrid pärast didrogesterooni ühekordse 10 mg annuse manustamist:
Levitamine :
Pärast düdrogesterooni intravenoosset manustamist on jaotusruumala stabiilses olekus ligikaudu 1400 liitrit. Düdrogesteroon ja DHD on üle 90% seotud plasmavalkudega.
Ainevahetus :
Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub didrogesteroon kiiresti DHD -ks. Peamise aktiivse metaboliidi DHD maksimaalsed tasemed plasmas saavutatakse ligikaudu 1,5 tundi pärast manustamist. DHD tase plasmas on võrreldes algse komponendiga oluliselt kõrgem. DHD ja didrogesterooni suhe AUC ja Cmax on vastavalt suurusjärgus 40 ja 25. Didrogesterooni ja DHD lõplikud keskmised poolväärtusajad varieeruvad vastavalt 5 kuni 7 tunni ja 14 kuni 7 tunni vahel. Kõik tuvastatud metaboliidid on esialgse komponendi 4,6-dieen-3-ooni konfiguratsiooni säilimine ja 17alfa-hüdroksüülimise puudumine. See seletab didrogesterooni östrogeense ja androgeense aktiivsuse puudumist.
Elimineerimine :
Pärast radioaktiivselt märgistatud düdrogesterooni suukaudset manustamist eritub uriiniga keskmiselt 63% annusest. Kogu plasma kliirens on 6,4 l / min. Eritumine on täielik 72 tunni jooksul. DHD esineb uriinis peamiselt konjugeeritud glükuroonhappena.
Annus aja funktsioonina
Ühekordse ja mitmekordse annuse farmakokineetilised profiilid on lineaarsed 2,5 ... 10 mg annuste suukaudseks manustamiseks. Ühe või mitme annuse kineetika võrdlus näitab, et didrogesterooni ja DHD farmakokineetika ei muutu korduval manustamisel. Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse pärast 3 -päevast ravi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis on saadud ühekordsete ja korduvate annuste toksilisuse, genotoksilisuse ja kantserogeensuse potentsiaalsete tavapäraste uuringute põhjal, ei avalda erilist ohtu inimestele.Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottidel näitasid "silmapaistvate nibude (11. ja 19. päeval) ja hüpospadia esinemissageduse suurenemist isastel järglastel suurte annuste puhul, mis ei ole võrreldavad inimestega. Hüpospadia tegelikku riski inimestel ei saa loomkatsete põhjal kindlaks teha rottide ja inimeste ainevahetuse suured liigilised erinevused. (vt ka lõik 4.6).
Piiratud andmed loomade ohutuse kohta viitavad sellele, et düdrogesteroon viivitab poegimist, mis on kooskõlas selle progestogeense toimega.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tuum: laktoos, hüpromelloos, maisitärklis, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Kattekile: valge opadry Y-1-7000 [hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171)].
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Blisterpakend, mis koosneb alumiiniumfooliumist ja PVC-kilest, karp 14 või 42 õhukese polümeerikattega 10 mg tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Abbott Healthcare Products B.V. Weesp - Holland.
Itaalia müügiesindaja:
Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 14 tabletti AIC n. 020008052
10 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 42 tabletti. AIC n. 020008049
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
27-08-1962
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 17. juuni 2013. aasta resolutsioon
