Toimeained: püridoksiin (vitamiin B6)
Benadon 300 mg gastroresistentsed tabletid
Miks kasutatakse Benadoni? Milleks see mõeldud on?
Benadon sisaldab püridoksiinvesinikkloriidi (vitamiin B6)
Benadon kuulub vitamiinipõhiste ravimite kategooriasse.
Benadon on näidustatud järgmistel juhtudel:
- B6 -vitamiini puuduse ravi (alatoitumine, alkoholism jne);
- B6 -vitamiini suhtes tundliku aneemia ravi; närvipõletiku (neuriit) ravi ja ennetamine, kui kasutatakse ravi isoniasiidiga (tuberkuloosivastane ravim), hüdralasiiniga (arteriaalse hüpertensiooni ravim), penitsillamiiniga (reumatoidartriidi ravim), tsükloseriiniga. (antibiootikum);
- kiiritusravi ajal adjuvantravi.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Benadoni ei tohi kasutada
Ärge võtke Benadoni
- kui olete püridoksiinvesinikkloriidi (vitamiin B6) või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline;
- kui te olete rase või toidate last rinnaga;
- kui olete alla 12 -aastane;
- kui teil on neeru- või maksapuudulikkus (neeru- või maksafunktsiooni kahjustus).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Benadoni võtmist
Enne Benadoni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Benadoni soovitatust suurematel annustel ega pikemat aega. 300 mg (1 tablett) või suuremate ööpäevaste annuste korral ei tohi B6 -vitamiini võtta kauem kui 5 kuud. Pärast 5 -kuulist ravi on vajalik vähemalt 25 -päevane peatamine.
Kui te ei järgi neid soovitusi, võib tekkida raske neurotoksilisus (üleannustamise oht, vt „Kui te võtate Benadoni rohkem kui ette nähtud“).
Olge eriti ettevaatlik, kui teil on Parkinsoni tõbi ja teid ravitakse samaaegselt L-DOPA-ga, kuna B6-vitamiin suurtes annustes võib selle toimet antagoniseerida (vt „Muud ravimid ja Benadon“).
Lapsed ja noorukid
Seda ravimit ei tohi võtta lapsed ja alla 12 -aastased noorukid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Benadoni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mitmed ravimid häirivad B6 -vitamiini ja võivad vähendada selle taset veres. Nende seas:
- Tsükloseriin (antibiootikum),
- Hüdralasiin (antihüpertensiivne ravim),
- Isoniasiid (tuberkuloosivastane ravim),
- Deoksüpüridoksiin (B6 -vitamiini antagonist),
- D-penitsillamiin (ainevahetushaiguste ravim),
- Suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
Vitamiin B6 võib samaaegsel manustamisel vähendada allpool loetletud ravimite efektiivsust:
- L-Dopa (Parkinsoni tõve vastane ravim): seda koostoimet ei teki, kui Carbidopa’t kasutatakse koos Levodopaga,
- Altretamiin (vähivastane aine),
- Fenobarbitaal (epilepsiavastane ravim),
- Fenütoiin (epilepsiavastane ravim).
Amiodarooni (ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi arütmiate korral, st südametegevuse muutusi) ja B6 -vitamiini samaaegne manustamine võib suurendada amiodarooni poolt indutseeritud valgustundlikkust (allergiline nahareaktsioon päikesele, näiteks päikesepõletus).
Koostoimed laborikatsetega
Urobilinogeen: püridoksiin (vitamiin B6) võib Ehrlichi reaktiiviga urobilinogeeni testis põhjustada valepositiivse tulemuse. Kui peate selle testi tegema, rääkige sellest oma arstile või laboritöötajatele, et võtate Benadoni.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Benadon koos alkoholiga
Alkohol häirib B6 -vitamiini ja võib vähendada selle taset veres.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
B6 -vitamiini suurte annuste tõttu, mis ületavad soovitatavat toidukogust, on Benadon raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
Kui olete fertiilses eas naine, kasutage ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Benadoni kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on: 300 mg päevas (1 tablett) suu kaudu, järgides arsti juhiseid.
Neelake tablett alla piisava koguse veega ilma seda närimata.
Krampide ja B6 -vitamiini suhtes tundliku aneemia korral võib osutuda vajalikuks suuremad annused (600 mg päevas või rohkem, st 2 tabletti või rohkem).
300 mg (1 tablett) või suuremate ööpäevaste annuste korral ei tohi B6 -vitamiini võtta kauem kui 5 kuud. Pärast 5 -kuulist ravi on vajalik vähemalt 25 -päevane peatamine
Kasutamine lastel ja noorukitel
Seda ravimit ei tohi võtta lapsed ja alla 12 -aastased noorukid.
Kasutamine neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel (neeru- või maksafunktsiooni kahjustus)
B6 -vitamiini suurte annuste tõttu, mis ületavad soovitatavat toidukogust, ärge võtke Benadoni, kui teil on neeru- ja maksapuudulikkus (vt "Ärge võtke Benadoni").
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Benadoni?
Kui te võtate kogemata Benadoni üleannustamise, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
B6 -vitamiini üleannustamise sümptomiteks võivad olla: sensoorne ja / või perifeerne neuropaatia (närvivalu) ja neuronopaatia (närvirakkude degeneratsioon), iiveldus, peavalu, paresteesia (muutunud tunded jäsemetes või muudes kehaosades, nt kipitus), unisus, suurenenud AST (SGOT) (maksaensüüm) ja foolhappe kontsentratsiooni langus veres.
Need mõjud kaovad tavaliselt ravimi kasutamise lõpetamisel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Benadoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seoses Benadoni kasutamisega on täheldatud järgmisi spontaansetest teadetest tulenevaid kõrvaltoimeid: Kuna need reaktsioonid on teatatud vabatahtlikult, ei ole nende esinemissagedust võimalik hinnata.
Mõju seedetrakti süsteemile
- iiveldus,
- Ta tõmbus tagasi.
Mõju immuunsüsteemile
- allergilised reaktsioonid (eelsoodumusega isikutel).
Mõju närvisüsteemile
- perifeerne neuropaatia (haigus, mis mõjutab perifeerseid närve) ja polüneuronopaatia (haigus, mis mõjutab korraga mitut perifeerset närvi),
- paresteesia (jäsemete või muude kehaosade tundlikkuse muutused, näiteks kipitus
Mõju nahale
- valgustundlikkusreaktsioonid (naha allergilised reaktsioonid päikesevalgusele, näiteks päikesepõletus),
- lööve,
- sügelema,
- nõgestõbi (sügelus ja väikesed laigud nahal),
- bulloosne dermatiit.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse veebisaidi kaudu: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale, õigesti hoitud tootele.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Benadon sisaldab
- Toimeaine on püridoksiinvesinikkloriid (vitamiin B6). Üks gastroresistentne tablett sisaldab 300 mg püridoksiinvesinikkloriidi.
- Teised komponendid on: povidoon K90, talk, magneesiumstearaat, metakrüülhape - etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1), naatriumkarmelloos, makrogool 6000.
Kuidas Benadon välja näeb ja pakendi sisu
Benadon 300 mg gastroresistentsed tabletid: 10 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BENADON 300 MG GASTRORISISTANTTABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gastroresistentne tablett sisaldab: püridoksiinvesinikkloriidi (vitamiin B6) 300 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Benadon on saadaval suukaudsete gastroresistentsete tablettidena.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
B6 -vitamiini puuduse ravi (alatoitumine, alkoholism jne).
Neuriidi ravi ja profülaktika ravi korral isoniasiidi, hüdralasiini, penitsillamiini, tsükloseriiniga.
Püridoksiinitundlikud aneemiad. Kiiritusravi ajal adjuvantravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Benadon on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12. eluaastast.
Annustamine
Üks tablett päevas suu kaudu, järgides arsti juhiseid.
Püridoksiinitundlike krampide ja aneemiate korral võivad mõnedel patsientidel olla vajalikud suuremad annused (600 mg päevas või rohkem).
B6 -vitamiini suure annuse tõttu, mis ületab oluliselt soovitatavat dieetdoosi, ei sobi toode kasutamiseks raseduse ja imetamise ajal ning neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
300 mg või suuremate ööpäevaste annuste korral ei tohi B6 -vitamiini võtta kauem kui 5 kuud. Pärast 5 -kuulist ravi on vajalik vähemalt 25 -päevane peatamine.
Manustamisviis
Manustamisviis: suu kaudu.
Tablette ei tohi närida ja need tuleb alla neelata piisava koguse veega.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Rasedus ja imetamine
• alla 12 -aastased lapsed
• Neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
B6 -vitamiini ei tohi võtta soovitatust suurematest annustest ega ka pikemat aega (vt lõik 4.9).
300 mg või suuremate ööpäevaste annuste korral ei tohi B6 -vitamiini võtta kauem kui 5 kuud. Pärast 5 -kuulist ravi on vajalik vähemalt 25 -päevane peatamine. Kui neid soovitusi ei järgita, võib tekkida raske neurotoksilisus (üleannustamise oht, vt lõik 4.9).
Eriti ettevaatlik tuleb olla Parkinsoni tõvega patsientidel, keda ravitakse samaaegselt L-DOPA-ga, kuna B6-vitamiin suurtes annustes võib selle toimet antagoniseerida.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed teiste ravimitega
Mitmed ravimid häirivad B6 -vitamiini ja võivad vähendada selle taset plasmas. Nende seas:
• Tsükloseriin
• hüdralasiin
• Isoniasiid
• Deoksüpüridoksiin
• D-penitsillamiin
• Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
• Alkohol
Vitamiin B6 võib vähendada allpool loetletud ravimite efektiivsust:
• L-Dopa: seda koostoimet ei esine, kui karbidopat kasutatakse koos Levodopaga.
• Altretamiin
• Fenobarbitaal
• Fenütoiin
Amiodaroon: B6-vitamiini samaaegne manustamine võib süvendada amiodaroonist põhjustatud valgustundlikkust.
Koostoimed laborikatsetega
• Urobilinogeen: püridoksiin võib Ehrlichi reaktiiviga testis põhjustada valepositiivse tulemuse.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus:
Toode on raseduse ajal vastunäidustatud.
Toitmisaeg:
Toode on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud
Fertiilses eas naised:
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Benadon ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet või selle mõju on tühine.
04.8 Kõrvaltoimed
Allpool loetletud kõrvaltoimed on tuletatud spontaansetest teadetest.
Kuna need reaktsioonid on teatatud vabatahtlikkuse alusel, ei ole nende esinemissagedust võimalik hinnata.
Seedetrakti häired
Iiveldus, oksendamine
Immuunsüsteemi häired
Eelsoodumusega isikutel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Närvisüsteemi häired
Perifeerne neuropaatia ja polüneuropaatia, paresteesia.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Valgustundlikkuse reaktsioonid. Nahalööve, sügelus, nõgestõbi ja bulloosne dermatiit.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Itaalia Ravimiamet .
Veebisait: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
B6 -vitamiini üleannustamise sümptomiteks võivad olla: sensoorne ja / või perifeerne neuropaatia ja neuronopaatia, iiveldus, peavalu, paresteesia, unisus, suurenenud ASAT (SGOT) ja vähenenud foolhappe kontsentratsioon seerumis. Need mõjud on tavaliselt ravimi kasutamise lõpetamisel pöörduvad.
5. Farmakoloogilised omadused
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid.
ATC -kood: A11HA02.
Püridoksaal-5-fosfaadi (PALP) kujul on vitamiin B6 paljude ensüümide (näiteks aminoatsido-karboksülaaside ja aminotransferaaside) koensüüm, millel on valkude metabolismis oluline koht.
Viimase intensiivistumisega kaasneb suurenenud vajadus püridoksiini järele. Aju ainevahetuses osaleb PALP ka sünaptiliseks ülekandeks vajalike biogeensete amiinide, aga ka vahendaja γ-aminovõihappe (GABA) töötlemises.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Vitamiin B6 imendub soolestikus kergesti. Maksas moodustub 4-püridokshape, mis on peamine eritumisprodukt. See tuleneb maksa aldehüüdoksüdaasi toimest püridoksaalile-ainele, milleks organism püridoksiini muundab.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Selle tootega ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud, kuid B6 -vitamiini (püridoksiinvesinikkloriidi) prekliiniline ohutus on hästi dokumenteeritud.
6. Farmaatsiaalane teave
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Povidoon K90, talk, magneesiumstearaat, metakrüülhape - etüülakrülaatkopolümeer (1: 1), naatriumkarmelloos, makrogool 6000.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC-PVDC / alumiinium blistrid.
Konteinerid on pakendi infolehega suletud vastavas pappkarbis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"300 mg gastroresistentsed tabletid" 10 tabletti AIC nr 001340025
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine: veebruar 2015
