Toimeained: domperidoon
Peridon 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Peridon 10 mg kihisevad graanulid Peridon 1 mg / ml suukaudne suspensioon Peridon laste suposiidid
Peridoni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Peridon 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Peridon 10 mg kihisevad graanulid Peridon 1 mg / ml suukaudne suspensioon Peridon laste suposiidid
- Peridon 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, Peridon 10 mg kihisevad graanulid, Peridon 30 mg suposiidid,
Miks kasutatakse Peridoni? Milleks see mõeldud on?
See ravim kuulub prokineetika kategooriasse.
Peridon on näidustatud iivelduse ja oksendamise sümptomite leevendamiseks.
▼ Ravim, mida tuleb täiendavalt jälgida. See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusalast teavet. Te saate aidata, teatades kõigist kõrvaltoimetest, mis teil selle ravimi võtmise ajal tekkisid. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta leiate teavet lõigu „Kõrvaltoimed“ lõpust.
Vastunäidustused Millal Peridoni ei tohi kasutada
Peridon on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- mõõduka või raske maksakahjustusega patsiendid
- patsiendid, kellel on teadaolevalt pikenenud südame juhtivusintervall, eriti QTc-intervall, patsientidel, kellel on olulised elektrolüütide häired ja südamehaigused, nt südame paispuudulikkus (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel).
- Kõigi QT -intervalli pikendavate ravimite samaaegne manustamine (vt lõik Koostoimed).
- Tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine (sõltumata nende mõjust QT -intervalli pikenemisele) (vt lõik Koostoimed).
- Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Prolaktiini vabastavad hüpofüüsi kasvajad (prolaktinoomid).
Peridoni ei tohi kasutada juhtudel, kui mao motoorika stimuleerimine võib olla kahjulik: seedetrakti verejooks, mehaaniline obstruktsioon või perforatsioon
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Peridoni võtmist
Neerukahjustus
Raske neerupuudulikkuse korral pikeneb domperidooni eliminatsiooni poolväärtusaeg 7,4 kuni 20,8 tundi, kuid plasmatasemed on madalamad kui tervetel vabatahtlikel. Kuna ainult väga väike kogus muutumatut ravimit eritub neerude kaudu, ei ole ühekordse annuse manustamine neerupuudulikkusega patsientidel tõenäoliselt vajalik. Korduva manustamise korral tuleb domperidooni annustamissagedust vähendada üks või kaks korda päevas sõltuvalt kahjustuse raskusastmest. Samuti võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Selliseid patsiente, kes saavad pikaajalist ravi, tuleb regulaarselt jälgida.
Kardiovaskulaarsed mõjud
Peridoni on seostatud QT -intervalli pikenemisega elektrokardiogrammis. Turuletulekujärgse järelevalve käigus on domperidooni kasutavatel patsientidel leitud väga harvadel juhtudel QTc-intervalli pikenemist ja torsades de pointes'i. Nende juhtumite hulgas olid patsiendid, kellel olid segavad riskitegurid, elektrolüütide häired ja samaaegne ravi, mis võisid kaasa aidata. (Vt lõik Ebasoovitav) Efektid).
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et domperidooni seostati tõsiste vatsakeste arütmiate või südame äkksurma suurenenud riskiga. Suurenenud riski on täheldatud üle 60-aastastel patsientidel, patsientidel, kes võtavad ööpäevaseid annuseid üle 30 mg, ja patsientidel, kes kasutavad samaaegselt QT-intervalli pikendavaid ravimeid või CYP3A4 inhibiitoreid.
Domperidooni tuleb kasutada väikseima efektiivse annusena.
Peridon on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevalt pikenenud südame juhtivusintervall, eriti QTc-intervall, patsientidel, kellel on olulised elektrolüütide häired (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) või bradükardia, või patsientidele, kellel on olemasolev südamehaigus, näiteks südame paispuudulikkus ventrikulaarse arütmia suurenenud riski tõttu on teada, et elektrolüütide häired (hüpokaleemia, hüperkaleemia hüpomagneseemia) või bradükardia on seisundid, mis suurendavad proarütmilist riski.
Südame rütmihäiretega seotud nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb ravi Domperidooniga katkestada ja patsiendid peavad konsulteerima oma arstiga. Patsiente tuleb teavitada, et nad teatavad viivitamatult kõigist südame sümptomitest.
Kasutamine maksapuudulikkusega patsientidel
Kuna domperidoon metaboliseerub peamiselt maksas, ei tohi Peridoni kasutada maksapuudulikkusega patsientidel.
Kasutage rinnaga toitmise ajal
Kõrvaltoimete, eriti südame mõjude esinemist ei saa välistada pärast kokkupuudet rinnapiimaga. Sellisel juhul tuleb kasulikkust hinnates otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada / katkestada ravi domperidooniga. ravi kasu emale (vt lõik Erihoiatused)
Kasutamine pediaatrias
Neuroloogilised kõrvaltoimed (vt lõik “Kõrvaltoimed”) on haruldased. Kuna metaboolsed funktsioonid ja hematoentsefaalbarjäär ei ole esimestel elukuudel täielikult välja kujunenud, on neuroloogiliste kõrvaltoimete oht väikelastel suurem. Seetõttu on vastsündinutel, imikutel ja väikestel lastel soovitatav annus täpselt kindlaks määrata ja seda rangelt järgida. Üleannustamine võib lastel põhjustada ekstrapüramidaalseid sümptomeid, kuid tuleb arvestada muude põhjustega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Peridoni toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Domperidoon metaboliseerub valdavalt CYP3A4 ensüümsüsteemi kaudu. In vitro uuringute andmed näitavad, et seda ensüümi oluliselt pärssivate ravimite samaaegne kasutamine võib põhjustada domperidooni plasmakontsentratsiooni tõusu. In vivo koostoimeuuringud ketokonasooliga on näidanud, et ketokonasool inhibeerib tsütokroom CYP3A4 vahendusel domperidooni esmase metabolismi.
Selle koostoimeuuringu tulemusi tuleb arvesse võtta, kui domperidooni määratakse samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega nagu ketokonasool, ritonaviir ja erütromütsiin.
Järgmiste ainete samaaegne kasutamine on vastunäidustatud
Ravimid, mis pikendavad QTc -intervalli
o IA klassi arütmiavastased ravimid (nt disopüramiid, hüdrokinidiin, kinidiin)
o III klassi arütmiavastased ravimid (nt amiodaroon, dofetiliid, dronedaroon, ibutiliid, sotalool)
o mõned antipsühhootikumid (nt haloperidool, pimosiid, sertindool)
o mõned antidepressandid (nt tsitalopraam, estsitalopraam) o mõned antibiootikumid (nt erütromütsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin, spiramütsiin)
o mõned seenevastased ained (nt pentamidiin)
o mõned malaariavastased ained (eriti halofantriin, lumefantriin)
o mõned seedetrakti ravimid (nt tsisapriid, dolasetroon, prukalopriid) või mõned antihistamiinikumid (nt mekitasiin, misolastiin)
o mõned ravimid, mida kasutatakse vähiravis (nt toremifeen, vandetaniib, vinkamiin)
või mõned teised ravimid (nt bepridiil, difenaniil, metadoon)
Tugevad CYP3A4 inhibiitorid (olenemata nende QT-intervalli pikendavast toimest), näiteks:
või proteaasi inhibiitorid
või süsteemseid asoolseid seenevastaseid aineid
o mõned makroliidid (erütromütsiin, klaritromütsiin ja telitromütsiin)
Järgmiste ainete samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid, nt diltiaseem, verapamiil ja mõned makroliidid.
Järgmiste ainete samaaegne tarbimine nõuab nende kasutamisel ettevaatust
Ettevaatlik tuleb olla ravimite puhul, mis indutseerivad bradükardiat ja hüpokaleemiat, samuti järgmiste QT -intervalli pikendamisega seotud makroliidide puhul: asitromütsiin ja roksitromütsiin (klaritromütsiin on vastunäidustatud, kuna see on tugev CYP3A4 inhibiitor). ja mitte ammendav.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Peridoni tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui seda õigustab oodatav terapeutiline kasu.
Imetamine
Domperidoon eritub rinnapiima ja rinnapiimatoidulistele imikutele manustatakse alla 0,1% annusest, mis on kohandatud vastavalt ema kehakaalule. Kõrvaltoimete, eriti südamega, esinemist ei saa välistada pärast kokkupuudet rinnapiimaga. Sellisel juhul tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada / katkestada ravi domperidooniga, hinnates imetamise kasulikkust imikule ja ravi eeliseid emale Ettevaatlik tuleb olla riskitegurite korral, mis pikendavad rinnaga toidetavatel imikutel QTc -intervalli.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Peridon ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Peridoni koostisainete kohta:
Kindla suhkrutalumatuse korral võtke enne ravimi võtmist ühendust oma arstiga. Suukaudne suspensioon sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (potentsiaalselt hilinenud tüüpi)
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Peridoni kasutada: Annustamine
Peridoni tuleb kasutada väikseima efektiivse annusena lühima aja jooksul, mis on vajalik iivelduse ja oksendamise kontrollimiseks. Peridoni suukaudset suspensiooni on soovitatav võtta enne sööki. Kui seda võetakse pärast sööki, on ravimi imendumine üsna aeglane.
Patsiendid peaksid proovima võtta iga annuse ettenähtud ajal. Kui annus jääb vahele, tuleb see vahele jätta ja jätkata tavapärase annustamisskeemiga. Kahekordset annust ei tohi võtta, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Tavaliselt maksimaalne ravi kestus ei tohiks ületada ühte nädalat.
Täiskasvanud ja noorukid (12 -aastased või vanemad ja kaaluga 35 kg või rohkem)
10 ml (1 mg / ml suukaudset suspensiooni) kuni kolm korda päevas maksimaalse annuse 30 ml kohta.
Vastsündinud, imikud, lapsed (alla 12 -aastased) ja noorukid kehakaaluga alla 35 kg
Annus on 0,25 mg / kg. Seda annust tuleb manustada kuni kolm korda päevas, maksimaalseks annuseks 0,75 mg / kg päevas. Näiteks 10 kg kaaluva lapse puhul on annus 2,5 mg ja seda võib manustada kolm korda päevas, maksimaalse annusena 7,5 mg päevas. Suukaudset Domperidooni tuleb võtta enne sööki / rinnaga toitmist. Pärast söömist on ravimi imendumine mõnevõrra aeglustunud.
Maksakahjustus
Peridon on vastunäidustatud mõõduka või raske maksakahjustuse korral (vt lõik Vastunäidustused). Kerge maksakahjustuse korral ei ole siiski vaja annust kohandada
Neerukahjustus
Kuna domperidooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on raske neerukahjustuse korral pikenenud, tuleb Peridoni annustamissagedust vähendada kord või kaks korda päevas sõltuvalt kahjustuse raskusastmest ja seda võib olla vaja vähendada. annus.
KASUTUSJUHEND
1 Pudelil on lastekindla avaga keeratav kork. 2 Pakendis on mõõtmistops ja pediaatrias kasutatav mõõtesüstal , asetage pudel uuesti süstlaga ülespoole, eemaldage süstal ja väljutage toode otse süstlast.4 Sulgege pudel keeratava korgiga.5 Peske süstal järgmiseks kasutamiseks põhjalikult.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Peridoni liiga palju?
Juhusliku Peridoni annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Sümptomid
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla unisus, desorientatsioon ja ekstrapüramidaalsed ilmingud, eriti lastel.
Ravi
Domperidoonil puudub spetsiifiline antidoot, kuid üleannustamise korral tuleb viivitamatult anda standardset sümptomaatilist ravi. Seetõttu võib olla kasulik maoloputus ja aktiivsöe kasutamine. EKG -d tuleb jälgida QT -intervalli pikenemise võimaluse tõttu.
Soovitatav on hoolikas meditsiiniline järelevalve ja toetav ravi.
Antikolinergilised ja parkinsonismivastased ravimid võivad olla kasulikud ekstrapüramidaalsete reaktsioonide kontrollimisel. Kui teil on Peridoni kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Peridoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Peridon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravimi kõrvaltoimed on loetletud allpool esinemissageduse järjekorras järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100, <1/10); aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni <1/100); harv (≥1 / 10 000, <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired: väga harv: allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, anafülaktiline šokk, anafülaktiline reaktsioon, urtikaaria ja angioödeem.
Kui see juhtub, lõpetage kohe ravi ja pöörduge arsti poole.
Endokriinsüsteemi häired: harv; suurenenud prolaktiini tase.
Närvisüsteemi häired: väga harv; ebanormaalsed lihaste liigutused või värinad, krambid, unisus, peavalu, erutus, närvilisus. Imikute ja väikelaste ebanormaalsete liigutuste oht on suurem kui täiskasvanutel. Kui see juhtub, lõpetage kohe ravi ja pöörduge arsti poole.
Südame häired: sagedus teadmata: ventrikulaarsed arütmiad, QTc -intervalli pikenemine torsades de pointes ja südame äkksurm; nende häirete korral tuleb ravi kohe lõpetada.
Domperidooni võib seostada suurenenud südame rütmihäirete ja südame seiskumise riskiga. See risk võib olla tõenäolisem üle 60 -aastastel patsientidel, kes võtavad annuseid üle 30 mg päevas. Täiskasvanutel ja lastel tuleb domperidooni kasutada väikseimas efektiivses annuses
Seedetrakti häired: harv; seedetrakti häired, sealhulgas mööduvad soole krambid; väga harv; kõhulahtisus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: harv; galaktorröa, günekomastia, amenorröa.
Uuringud: väga harv: maksafunktsiooni kahjustus. THE
Pakendi infolehel antud juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Säilitamise eritingimused
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis
Peridon 1 mg / ml suukaudne suspensioon
Üks ml sisaldab:
- Toimeaine: domperidoon 1 mg.
- Abiained: polüsorbaat 20, mikrokristalne tselluloos ja karmelloos, sorbitool, naatriumsahhariin, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, puhastatud vesi.
RAVIMVORM JA SISU
Suukaudne suspensioon: 200 ml pudel 1 mg / ml suspensiooniga
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PERIDON
▼ Ravim, mida tuleb täiendavalt jälgida. See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusalast teavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Peridon 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: toimeainet domperidooni 10 mg.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos.
Peridon 10 mg kihisevad graanulid
Üks kotike sisaldab: toimeainet domperidooni 10 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: sahharoos ja aspartaam.
Peridon 1 mg / ml suukaudne suspensioon
Üks milliliiter suukaudset suspensiooni sisaldab: toimeainet domperidooni 1 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbitool ja parahüdroksübensoaadid.
Peridon 30 mg suposiidid
Üks suposiit sisaldab: toimeainet domperidooni 30 mg.
Teadaolevat toimet omav abiaine: butüülhüdroksüanisool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid
Kihisevad graanulid
Suukaudne suspensioon
Suposiidid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Peridon on näidustatud iivelduse ja oksendamise sümptomite leevendamiseks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Peridoni tuleb kasutada väikseima efektiivse annusena lühima aja jooksul, mis on vajalik iivelduse ja oksendamise kontrollimiseks.
Soovitatav on võtta Peridon suukaudsetes ravimvormides (tabletid, kihisevad graanulid ja suukaudne suspensioon) enne sööki. Kui seda võetakse pärast sööki, on ravimi imendumine üsna aeglane.
Patsiendid peaksid proovima võtta iga annuse ettenähtud ajal. Kui annus jääb vahele, tuleb see vahele jätta ja jätkata tavapärase annustamisskeemiga. Kahekordset annust ei tohi võtta, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Reeglina ei tohi ravi maksimaalne kestus ületada ühte nädalat.
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid (12 -aastased või vanemad ja kaaluga 35 kg või rohkem)
Õhukese polümeerikattega tabletid
Üks 10 mg tablett kuni kolm korda päevas, maksimaalne annus on 30 mg ööpäevas.
Suukaudne suspensioon
10 ml (1 mg / ml suukaudset suspensiooni) kuni kolm korda päevas maksimaalse annuse 30 ml kohta.
10 mg kihisevaid graanuleid
Üks kotike (sisaldab 10 mg domperidooni kotikese kohta) kuni kolm korda päevas maksimaalse annuse 3 kotikest kohta päevas.
Suposiidid
Üks 30 mg suposiit sisestatakse pärasoole kaks korda päevas.
Vastsündinud, imikud, lapsed (alla 12 -aastased) ja noorukid kehakaaluga alla 35 kg
Suukaudne suspensioon
Annus on 0,25 mg / kg. Seda annust tuleb manustada kuni kolm korda päevas, maksimaalseks annuseks 0,75 mg / kg päevas. Näiteks 10 kg kaaluva lapse puhul on annus 2,5 mg ja seda võib manustada kolm korda päevas, maksimaalse annusena 7,5 mg päevas.
Suukaudset Domperidooni tuleb võtta enne sööki / rinnaga toitmist. Pärast söömist on ravimi imendumine mõnevõrra aeglustunud.
Tabletid, kihisevad graanulid, suposiidid
Annustamise täpsuse vajaduse tõttu ei sobi tabletid, kihisevad graanulid ja suposiidid kasutamiseks alla 35 kg kaaluvatel lastel ja noorukitel.
Maksakahjustus
Peridon on vastunäidustatud mõõduka või raske maksakahjustuse korral (vt lõik 4.3). Kerge maksakahjustuse korral ei ole annuse kohandamine siiski vajalik (vt lõik 5.2).
Neerukahjustus
Kuna domperidooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on raske neerukahjustuse korral pikenenud, tuleb Peridoni annustamissagedust vähendada kord või kaks korda päevas sõltuvalt kahjustuse raskusastmest ja seda võib olla vaja vähendada. annus.
04.3 Vastunäidustused
Domperidoon on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
• Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Prolaktiini vabastavad hüpofüüsi kasvajad (prolaktinoomid).
• mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
• patsientidel, kellel on teadaolevalt pikenenud südame juhtivusintervall, eriti QTc-intervall, patsientidel, kellel on olulised elektrolüütide häired ja kellel on juba esinenud südamehaigusi, nt südame paispuudulikkus (vt lõik 4.4).
• kõigi QTc -intervalli pikendavate ravimite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
• tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine (sõltumata nende mõjust QT -intervalli pikenemisele) (vt lõik 4.5).
Peridoni ei tohi kasutada juhtudel, kui mao motoorika stimuleerimine võib olla kahjulik: seedetrakti verejooks, mehaaniline obstruktsioon või perforatsioon.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Neerukahjustus
Raske neerupuudulikkuse korral on domperidooni eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud. Raske neerupuudulikkusega patsientidel (seerumi kreatiniin> 6 mg / 100 ml ja> 0,6 mmol / l) on suurenenud eliminatsiooni poolväärtusaeg. 7,4 kuni 20,8 tundi, kuid ravimi plasmatase oli madalam kui tervetel vabatahtlikel. Kuna ainult väga väike kogus muutumatut ravimit eritub neerude kaudu, ei ole ühekordse annuse manustamine neerupuudulikkusega patsientidel tõenäoliselt vajalik. Korduva manustamise korral tuleb domperidooni annustamissagedust vähendada üks või kaks korda päevas sõltuvalt kahjustuse raskusastmest. Samuti võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Selliseid patsiente, kes saavad pikaajalist ravi, tuleb regulaarselt jälgida.
Kardiovaskulaarsed mõjud
Domperidooni on seostatud QTc -intervalli pikenemisega elektrokardiogrammis. Turuletulekujärgse järelevalve käigus on domperidooni kasutavatel patsientidel leitud väga harvadel juhtudel QTc-intervalli pikenemist ja torsades de pointes'i. Nende juhtumite hulgas olid patsiendid, kellel olid segavad riskitegurid, elektrolüütide häired ja samaaegne ravi, mis võisid kaasa aidata. (Vt lõik 4.8 ).
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et domperidooni seostati tõsiste vatsakeste arütmiate või äkilise südame surma riski suurenemisega (vt lõik 4.8). & EGRAVE; Suurenenud riski on täheldatud üle 60-aastastel patsientidel, patsientidel, kes võtavad ööpäevaseid annuseid üle 30 mg, ja patsientidel, kes kasutavad samaaegselt QTc-intervalli pikendavaid ravimeid või CYP3A4 inhibiitoreid.
Täiskasvanutel ja lastel tuleb domperidooni kasutada väikseimas efektiivses annuses.
Domperidoon on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevalt pikenenud südame juhtivusintervall, eriti QTc-intervall, oluliste elektrolüütide häiretega (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) või bradükardiaga patsientidel või olemasoleva südamehaigusega patsientidel, näiteks südame paispuudulikkus Vatsakeste arütmia suurenenud riski tõttu (vt lõik 4.3) Elektrolüütide häired (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) või bradükardia on teadaolevalt seisundid, mis suurendavad arütmia riski.
Südame rütmihäiretega seotud nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb ravi Domperidooniga katkestada ja patsiendid peavad konsulteerima oma arstiga.
Patsiente tuleb teavitada, et nad teatavad viivitamatult kõigist südame sümptomitest.
Kasutamine maksapuudulikkusega patsientidel
Kuna domperidoon metaboliseerub peamiselt maksas, ei tohi Peridoni kasutada maksapuudulikkusega patsientidel.
Kasutage rinnaga toitmise ajal
Kõrvaltoimete, eriti südame mõjude esinemist ei saa välistada pärast kokkupuudet rinnapiimaga. Sellisel juhul tuleb kasulikkust hinnates otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada / katkestada ravi domperidooniga. ravi kasu emale (vt lõik 4.6).
Lapsed
Neuroloogilised kõrvaltoimed (vt lõik 4.8 "Võimalikud kõrvaltoimed") on haruldased. Kuna metaboolsed funktsioonid ja hematoentsefaalbarjäär ei ole esimestel elukuudel täielikult välja kujunenud, on neuroloogiliste kõrvaltoimete oht väikelastel suurem. Seetõttu on vastsündinutel, imikutel ja väikestel lastel soovitatav annus täpselt määrata ja seda rangelt järgida (vt lõik 4.2).
Üleannustamine võib lastel põhjustada ekstrapüramidaalseid sümptomeid, kuid tuleb arvestada muude põhjustega.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
& EGRAVE; graanulid võivad tunduda kollakad ja / või paksenenud; nähtus ei määra muutusi ravimi kvaliteedis.
Õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi ja ei pruugi sobida patsientidele, kellel on laktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Suukaudne suspensioon sisaldab sorbitooli ja seetõttu ei pruugi see sobida sorbitooli talumatusega patsientidele, lisaks võivad olemasolevad säilitusained (parahüdroksübensoaadid) põhjustada allergilisi reaktsioone (potentsiaalselt hilinenud tüüpi).
Kihisevad graanulid sisaldavad sahharoosi ja ei pruugi sobida patsientidele, kellel on fruktoositalumatus, glükoosi ja galaktoosi imendumissündroom või sahharaasi-isomaltaasi puudus.
Diabeedi või madala suhkrusisaldusega dieedi korral tuleb arvestada sahharoosisisaldusega.
Suposiidid sisaldavad butüülhüdroksüanisooli, mis võib ärritada silmi, nahka ning suu ja nina limaskesti.
Kasutamine hüperfenüülalanineemia ohuga patsientidel:
Kihisevad graanulid sisaldavad aspartaami. Mitte kasutada patsientidel, kellel on hüperfenüülalanineemia oht.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Domperidoon metaboliseerub valdavalt CYP3A4 ensüümsüsteemi kaudu. Uuringu andmed in vitro näitavad, et seda ensüümi oluliselt pärssivate ravimite samaaegne kasutamine võib põhjustada domperidooni taseme tõusu plasmas. in vivo, farmakokineetilist / farmakodünaamilist koostoimet koos ketokonasooli või erütromütsiiniga suukaudsel manustamisel tervetel isikutel kinnitas domperidooni esmase metabolismi CYP3A4 kaudu märkimisväärne pärssimine nende ravimite poolt. Samaaegsel kasutamisel 10 mg domperidooni suukaudselt neli korda päevas ja ketokonasooli 200 mg kaks korda ööpäevas täheldati QTc -intervalli pikenemist keskmiselt 9,8 ms, individuaalsete muutustega vahemikus 1,2 kuni 17,5 ms.
Kui samaaegselt kasutati 10 mg domperidooni neli korda päevas ja suukaudset erütromütsiini 500 mg kolm korda päevas, oli QTc -intervalli keskmine pikenemine vaatlusperioodi jooksul 9,9 ms, individuaalsete erinevustega vahemikus 1, 6 ja 14,3 ms.
Mõlemas koostoimeuuringus suurenesid domperidooni püsiseisundi Cmax ja AUC ligikaudu 3 korda.
Nendes uuringutes näitas domperidooni 10 mg monoteraapia suu kaudu neli korda päevas pikenenud keskmist QTc -intervalli 1,6 ms (uuring ketokonasooliga) ja 2,5 ms (uuring erütromütsiiniga), monoteraapia ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas) ja erütromütsiini monoteraapia (500 mg kolm korda päevas) suurendas QTc -intervalli vastavalt 3,8 ja 4,9 ms sekundit vaatlusperioodi jooksul.
Farmakodünaamiliste ja / või farmakokineetiliste koostoimete tõttu suureneb QTc -intervalli pikenemise risk.
Järgmiste ainete samaaegne kasutamine on vastunäidustatud
QTc -intervalli pikendavad ravimid:
• IA klassi arütmiavastased ravimid (nt disopüramiid, hüdrokinidiin, kinidiin)
• III klassi arütmiavastased ravimid (nt amiodaroon, dofetiliid, dronedaroon, ibutiliid, sotalool)
• mõned antipsühhootikumid (nt haloperidool, pimosiid, sertindool)
• mõned antidepressandid (nt tsitalopraam, estsitalopraam)
• mõned antibiootikumid (nt erütromütsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin, spiramütsiin)
• mõned seenevastased ained (nt pentamidiin)
• mõned malaariavastased ained (eriti halofantriin, lumefantriin)
• mõned seedetrakti ravimid (nt tsisapriid, dolasetroon, prukalopriid)
• mõned antihistamiinikumid (nt mekitasiin, misolastiin)
• mõned ravimid, mida kasutatakse vähiravis (nt toremifeen, vandetaniib, vinkamiin)
• mõned teised ravimid (nt bepridiil, difemanil, metadoon)
(vt lõik 4.3).
Tugevad CYP3A4 inhibiitorid (olenemata nende QT-intervalli pikendavast toimest), näiteks:
• proteaasi inhibiitorid
• süsteemsed asoolseenevastased ained
• mõned makroliidid (erütromütsiin, klaritromütsiin ja telitromütsiin)
(vt lõik 4.3).
Järgmiste ainete samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid, nt diltiaseem, verapamiil ja mõned makroliidid.
(vt lõik 4.3).
Järgmiste ainete samaaegne tarbimine nõuab nende kasutamisel ettevaatust
Ettevaatlik tuleb olla ravimitega, mis indutseerivad bradükardiat ja hüpokaleemiat, samuti järgmiste QTc -intervalli pikendamisega seotud makroliididega: asitromütsiin ja roksitromütsiin (klaritromütsiin on vastunäidustatud, kuna see on tugev CYP3A4 inhibiitor).
Ülaltoodud ainete loetelu on soovituslik ega ole ammendav.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Turustamisjärgselt on vähe andmeid domperidooni kasutamise kohta rasedatel naistel. Uuring rottidega näitas suurtes annustes reproduktiivtoksilisust, mis on emale mürgine. Võimalik oht inimestele ei ole teada. Seetõttu tohib Peridoni raseduse ajal kasutada ainult siis, kui see on põhjendatud eeldatava ravitoimega.
Imetamine
Domperidoon eritub rinnapiima ja rinnapiimatoidulistele imikutele manustatakse alla 0,1% annusest, mis on kohandatud vastavalt ema kehakaalule. Kõrvaltoimete, eriti südamega, esinemist ei saa välistada pärast kokkupuudet rinnapiimaga. Sellisel juhul tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada / katkestada ravi domperidooniga, hinnates imetamise kasulikkust imikule ja ravi eeliseid emale Ettevaatlik tuleb olla riskitegurite korral, mis pikendavad rinnaga toidetavatel imikutel QTc -intervalli.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Peridon ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Ravimi kõrvaltoimed on loetletud allpool esinemissageduse järjekorras, kasutades järgmist kokkulepet: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Immuunsüsteemi häired: väga harv; allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, anafülaktiline šokk, anafülaktiline reaktsioon, urtikaaria ja angioödeem.
Endokriinsed patoloogiad: haruldane; suurenenud prolaktiini tase.
Närvisüsteemi häired: väga harv; ekstrapüramidaalsed toimed, krambid, unisus, peavalu, erutus, närvilisus.
Südame patoloogiad: sagedus teadmata; ventrikulaarsed arütmiad, QTc -intervalli pikenemine torsades de pointes ja südame äkksurm (vt lõik 4.4).
Seedetrakti häired: haruldane; seedetrakti häired, sealhulgas mööduvad soole krambid; väga harv; kõhulahtisus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: väga harv; nõgestõbi, sügelus, nahalööve.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: haruldane; galaktorröa, günekomastia, amenorröa.
Diagnostilised testid: väga harv; ebanormaalne maksafunktsiooni test.
Kuna hüpofüüs asub väljaspool hematoentsefaalbarjääri, võib domperidoon põhjustada prolaktiini taseme tõusu. Harvadel juhtudel võib see hüperprolaktineemia põhjustada neuro-endokriinseid kõrvaltoimeid, nagu galaktorröa, günekomastia ja amenorröa.
Ekstrapüramidaalsed kõrvaltoimed on imikutel ja väikelastel väga haruldased ning täiskasvanutel erandlikud. Need mõjud kaovad spontaanselt ja täielikult pärast ravi lõpetamist.
Muud kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, nagu krambid, erutus ja unisus, on väga haruldased ning neid on kirjeldatud peamiselt imikutel ja lastel.
Vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla unisus, desorientatsioon ja ekstrapüramidaalsed ilmingud, eriti lastel.
Ravi
Domperidoonile ei ole spetsiifilist antidooti, kuid üleannustamise korral tuleb viivitamatult anda standardne sümptomaatiline ravi. Seetõttu võib abi olla maoloputusest ja aktiivsöe kasutamisest, sest QT -intervalli pikenemise tõttu tuleb EKG -d jälgida.
Soovitatav on hoolikas meditsiiniline järelevalve ja toetav ravi.
Antikolinergilised ja parkinsonismivastased ravimid võivad olla kasulikud ekstrapüramidaalsete reaktsioonide kontrollimisel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: prokineetika
ATC -kood: A03F A 03
Domperidoon on antiemeetiliste omadustega dopamiini antagonist. Domperidoon ei läbi kergesti hematoentsefaalbarjääri.Domperidooniga ravitud patsientidel, eriti täiskasvanutel, on ekstrapüramidaalsed kõrvaltoimed väga haruldased, kuid domperidoon soodustab prolaktiini vabanemist ajuripatsist. Domperidooni antiemeetiline toime võib tuleneda perifeersete (gastrokineetiliste) toimete ja dopaminergiliste retseptorite antagonismi kombinatsioonist. "kemoretseptori päästiku tsoonis", mis asub väljaspool vere -aju barjääri postrema piirkonnas. Loomkatsed koos ajus leiduvate madalate kontsentratsioonidega näitavad domperidooni peamiselt perifeerset toimet dopamiinergilistele retseptoritele.
Inimestel tehtud uuringud on näidanud, et suukaudne domperidoon suurendab söögitoru sulgurlihase alumist rõhku, parandab antroduodenaalset motoorikat ja kiirendab mao tühjenemist. See ei mõjuta mao sekretsiooni.
Vastavalt ICHâE juhistele. "E14 viidi läbi põhjalik QT -intervalli uuring. See uuring hõlmas platseebot, aktiivset võrdlusainet ja positiivset kontrolli ning see viidi läbi tervetel isikutel, kus domperidooni annus oli kuni 80 mg päevas. 10 või 20 mg, manustatuna 4 korda päevas. Selles uuringus tuvastati maksimaalne erinevus korrigeeritud QT -intervalli (QTc) vahel domperidooni ja platseebo vahel LS keskmises (vähimad ruudud) muutuses algväärtusest 3,4 ms 20 mg manustatud domperidooni korral 4 korda päevas päevas 4. päeval. Kahepoolne usaldusintervall 90% (1,0 kuni 5,9 ms) ei ületanud 10 ms. Selles uuringus ei täheldatud olulist mõju intervallile. QTc, kui domperidooni manustati annuses kuni 80 mg / päevas (nt rohkem kui kaks korda suurem soovitatud annus).
Siiski on kaks varasemat ravimite koostoime uuringut näidanud QTc -intervalli pikenemist, kui domperidooni manustati monoteraapiana (10 mg 4 korda päevas). Maksimaalne ajale vastav keskmine erinevus Fridericia korrigeeritud QT -intervalli (QTcF) vahel domperidooni ja platseebo vahel oli vastavalt 5,4 ms (95 % CI: -1,7 kuni 12,4) ja 7,5 ms (95 CI). %: 0,6 ... 14,4).
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub domperidoon kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes 1 tund pärast manustamist. Imendumise tipphetke aeg on mõnevõrra hilinenud ja AUC mõnevõrra suurenenud, kui ravimit võetakse suu kaudu pärast sööki. Domperidooni Cmax ja AUC väärtused suurenevad proportsionaalselt annuste vahemikus 10 mg kuni 20 mg. Kogunemine 2 või 3 korda AUC domperidooni korduval manustamisel neli korda päevas (iga 5 tunni järel) 4 päeva jooksul.
Kuigi domperidooni biosaadavus suureneb normaalsetel isikutel pärast sööki, peaksid seedetrakti häiretega patsiendid võtma domperidooni 15–30 minutit enne sööki. Mao happesuse vähenemine muudab domperidooni imendumist. Tsimetidiini ja naatriumvesinikkarbonaadi samaaegsel manustamisel väheneb suukaudne biosaadavus.
Levitamine
Suukaudne domperidoon ei näita kumulatsiooni ega metaboolseid eneseindutseerimise nähtusi; 90 minutit pärast manustamist oli maksimaalne plasmatase pärast kahenädalast suukaudset manustamist ööpäevases annuses 30 mg 21 ng / ml, seega oli see peaaegu võrreldav 18 ng / ml esimese annuse manustamisega.
Domperidoon seondub plasmavalkudega 91… 93%.
Radioaktiivselt märgistatud ravimiga loomadel läbi viidud jaotusuuringud näitasid "laialdast jaotumist kudedes, kuid madalat aju kontsentratsiooni. Väikesed kogused ravimit läbivad rottidel platsenta".
Biotransfomatsioon
Domperidoon metaboliseerub maksas kiiresti ja ulatuslikult hüdroksüülimise ja N-dealküülimise teel.
Ainevahetuse uuringud in vitro koos diagnostiliste inhibiitoritega näitavad, et CYP3A4 on tsütokroom P-450 vorm, mis on kõige enam seotud domperidooni N-dealküülimisega, samas kui CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2E1 on seotud domperidooni aromaatse hüdroksüülimisega.
Elimineerimine
Eritumine uriiniga ja väljaheitega moodustab vastavalt 31% ja 66% suukaudsest annusest.
Muutumatul kujul eritunud ravimi osakaal on väike (10% väljaheitega ja ligikaudu 1% uriiniga).
Plasma poolväärtusaeg pärast ühekordset suukaudset manustamist on tervetel vabatahtlikel 7 ... 9 tundi, kuid raske neerupuudulikkusega patsientidel on see pikenenud.
Maksakahjustus
Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Pugh skoor 7 kuni 9, Child-Pugh klass B) on domperidooni AUC ja C vastavalt 2,9 ja 1,5 korda kõrgem kui tervetel.
Seondumata fraktsioon suureneb 25% ja lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneb 15 tunnilt 23 tunnile. Kerge maksakahjustusega isikutel on Cmax ja AUC väärtuste põhjal süsteemne ekspositsioon pisut madalam kui tervetel isikutel, ilma et muutused seonduks valkudega või Raske maksakahjustusega patsiente ei ole uuritud Domperidoon on vastunäidustatud mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Neerukahjustus
Raske neerukahjustusega isikutel (kreatiniini kliirens)
Kuna väga väike kogus muutumatut ravimit eritub neerude kaudu (ligikaudu 1%), on ebatõenäoline, et ühekordse manustamise annust tuleb neerupuudulikkusega patsientidel kohandada.
Korduva manustamise korral tuleb annustamissagedust siiski vähendada üks või kaks korda päevas, olenevalt haiguse tõsidusest, ning võib osutuda vajalikuks annust vähendada.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Elektrofüsioloogilised uuringud in vitro ja in vivo näitavad domperidooni mõõdukat üldist QTc -intervalli pikenemise riski inimestel. Katsetes in vitro hERG -ga transfekteeritud isoleeritud rakkudel ja merisigade isoleeritud müotsüütidel olid kokkupuutesuhted vahemikus 26 kuni 47 korda, tuginedes IC50 väärtustele, mis pärsivad IKr ioonkanalite kaudu voolu, võrreldes vaba plasmakontsentratsiooniga inimestel pärast maksimaalse ööpäevase annuse manustamist 10 mg manustatuna 3 korda ööpäevas. Ohutuspiirid toimepotentsiaali kestuse pikendamiseks in vitro katsetes isoleeritud südamekudedega olid 45 korda kõrgemad kui vaba plasmakontsentratsioon inimestel maksimaalse ööpäevase annuse korral (10 mg manustatuna 3 korda päevas). Ohutuspiirid in vitro proarktilistel mudelitel (isoleeritud Langendorffi perfusioonisüda) olid 9 ... 45 korda kõrgemad kui vaba plasmakontsentratsioonid inimestel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg manustatuna 3 korda päevas) korral. Mudelites in vivo koertel pikenenud korrigeeritud QT-intervalli (QTc) ja arütmiate esilekutsumine torsades de pointes’i suhtes sensibiliseeritud küülikumudelil oli mõjude tasemed vastavalt rohkem kui 22 korda ja 435 korda kõrgemad kui inimese vaba plasmakontsentratsioon. maksimaalne ööpäevane annus (10 mg manustatuna 3 korda päevas). Anesteesiaga merisea mudelis pärast intravenoosset infusiooni ei mõjutanud korrigeeritud QT -intervall (QTc) plasmakontsentratsiooni 45,4 ng / ml korral. Maksimaalse ööpäevase annuse korral (10 mg manustatuna 3 korda päevas) on see 3 korda kõrgem kui inimese plasmakontsentratsioon. Selle viimase uuringu asjakohasus inimestele pärast suukaudselt manustatud domperidooni manustamist on ebakindel.
CYP3A4 poolt metabolismi pärssimise korral võib domperidooni vaba plasmakontsentratsioon kolmekordistuda.
Suurte emasloomade toksiliste annuste kasutamisel (rohkem kui 40 korda suurem kui soovitatav annus inimestele) täheldati rottidel teratogeenset toimet. Hiirtel ja küülikutel ei täheldatud teratogeensust.
Imetavatel emastel rottidel eritub ravim rinnapiima (peamiselt metaboliitidena: maksimaalne kontsentratsioon 40 ja 800 ng / ml pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist annuses 2,5 mg / kg).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Õhukese polümeerikattega tabletid: laktooshüdraat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud tärklis, hüdrogeenitud taimeõli, povidoon, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat; Kate: hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat.
Kihisevad graanulid: aspartaam, povidoon, viinhape, maitsed, naatriumvesinikkarbonaat, sahharoos.
Suukaudne suspensioon: polüsorbaat 20, mikrokristalne tselluloos ja karmelloos, sorbitool, naatriumsahhariin, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, puhastatud vesi.
Suposiidid: viinhape, makrogool 400, makrogool 1000, makrogool 4000, butüülhüdroksüanisool.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Peridon 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 3 aastat.
Peridon 10 mg kihisevad graanulid: 3 aastat.
Peridon 1 mg / ml suukaudne suspensioon: 3 aastat.
Peridon 30 mg suposiidid: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Õhukese polümeerikattega tabletid ja kihisevad graanulid: hoida niiskuse eest kaitsmiseks originaalpakendis temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C.
Suukaudne suspensioon: eritingimusi säilitamiseks ei ole.
Suposiidid: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Peridon 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: karp 30 tabletti PVC / Al blistris.
Peridon 10 mg kihisevad graanulid: karp 30 kotikest.
Peridon 1 mg / ml suukaudne suspensioon: 200 ml pudel - lastekindel kork.
Peridon 30 mg suposiidid: 6 suposiiti PVC / PE blistrites.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Italchimici S.p.A.
Via Pontina nr 5, km 29
00040 Pomezia (RM)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Peridon 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid - karp 30 tabletti AIC n. 024309039
Peridon 10 mg kihisevad graanulid - karp 30 kotikest AIC n. 024309130
Peridon 1 mg / ml suukaudne suspensioon - 200 ml pudel AIC n. 024309142
Peridon 30 mg suposiidid - 6 suposiiti AIC n. 024309066
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esimene autoriseerimine:
Peridon 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 06.06.81
Peridon 10 mg kihisevad graanulid: 01.03.89
Peridon 1 mg / ml suukaudne suspensioon: 06.06.81
Peridoni 30 mg suposiidid: 22.04.82
Volituse pikendamine: 31.05.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2015
