SEQUACOR - PAKENDI INFOLEHT - INFOLEHED

Põhiline / infolehed / 2021

Sequacor - pakendi infoleht

Näidustused Vastunäidustused Ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed Hoiatused Annustamine ja kasutusviis Üleannustamine Soovimatud mõjud Kõlblikkusaeg ja säilitamine Muu teave

Toimeained: bisoprolool (bisoproloolfumaraat)

Sequacor 1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sequacor 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sequacor 3,75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sequacor 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sequacor 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sequacor 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Miks kasutatakse Sequacorit? Milleks see mõeldud on?

Sequacori toimeaine on bisoprolool. Bisoprolool kuulub beetablokaatoritena tuntud ravimite rühma. Need ravimid mõjutavad keha reaktsiooni teatud närviimpulssidele, eriti südames.Järelikult vähendab bisoprolool südame löögisagedust ja võimaldab südamel kergemalt verd kogu kehas ringleda.

Südamepuudulikkus tekib siis, kui südamelihas nõrgeneb ega suuda enam organismi vajaduste rahuldamiseks piisavalt verd pumbata. Sequacor on näidustatud stabiilse kroonilise südamepuudulikkuse raviks. Tavaliselt kasutatakse seda koos teiste selle seisundi raviks näidustatud ravimitega (nt AKE inhibiitorid, diureetikumid ja südameglükosiidid).

Vastunäidustused Kui Sequacorit ei tohi kasutada

Ärge võtke Sequacorit, kui teie kohta kehtib mõni järgmistest:

Allergia (ülitundlikkus) bisoprolooli või selle mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 "Mida Sequacor sisaldab");
Raske astma
Rasked jäsemete vereringehäired (nt Raynaud 'sündroom), mille tagajärjeks on sõrmede ja käte kipitus, mis võib muutuda kahvatuks või siniseks
Ravimata feokromotsütoom, mis on haruldane neerupealiste kasvaja;
Metaboolne atsidoos, mis on seisund, mille korral veres suureneb hapete sisaldus.

Ärge võtke Sequacorit, kui teil on mõni järgmistest südameprobleemidest:

Äge südamepuudulikkus;
Südamepuudulikkuse süvenemine, mis nõuab intravenoosset ravimite manustamist, mis suurendavad südame kokkutõmbumisjõudu;
Aeglane südamelöök
Madal rõhk;
Teatud südamehaigused, mis põhjustavad aeglast pulssi või ebaregulaarset südamelööki;
Kardiogeenne šokk, mis on raske äge südamehaigus, mis põhjustab vererõhu langust ja vereringepuudulikkust.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Sequacori võtmist

Kui teil on mõni järgmistest seisunditest, rääkige sellest oma arstile enne Sequacori võtmist; ta võib soovida olla ettevaatlik (nt määrata täiendavat ravi või teha sagedamini kontrolle):

Diabeet;
Range paastumine;
Teatud südamehaigused, nagu südame rütmihäired või tugev valu rindkeres puhkeolekus (Prinzmetali stenokardia);
Neeru- või maksaprobleemid
Vereringe häired jäsemetel kergema raskusega;
Krooniline kopsuhaigus või kerge astma
Naha koorimise ajalugu (psoriaas)
Neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom);
Kilpnäärme häired.

Samuti rääkige oma arstile, kui teil on:

desensibiliseerivale ravile (näiteks heinapalaviku vältimiseks), kuna Sequacor võib muuta allergilise reaktsiooni tekkimise tõenäolisemaks või see reaktsioon võib avalduda raskemal kujul;
anesteesiale (nt operatsiooniks), sest Sequacor võib sellises olukorras mõjutada teie keha reaktsioone.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil on krooniline kopsuhaigus või kerge astma, kui teil tekivad Sequacori kasutamisel uued hingamisraskused, köha, vilistav hingamine jne.

Lapsed ja noorukid

Sequacori kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.Spordiga tegelevatele inimestele: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.

Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Sequacori toimet

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Sequacoriga samaaegselt järgmisi ravimeid, kui arstil pole selleks konkreetseid juhiseid:

mõned ravimid, mida kasutatakse ebanormaalse või ebaregulaarse südametegevuse raviks (I klassi antiarütmikumid, nagu kinidiin, disopüramiid, lidokaiin, fenütoiin, flekainiid, propafenoon);
mõned ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu, stenokardia või ebaregulaarse südametegevuse raviks (kaltsiumikanali blokaatorid nagu verapamiil ja diltiaseem);
mõned hüpertensiooni raviks kasutatavad ravimid, nagu klonidiin, metüüldopa, moksonodiin, rilmenidiin. Kuid ärge lõpetage nende ravimite võtmist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Enne järgmiste ravimite samaaegset kasutamist Sequacoriga pidage nõu oma arstiga; teie arst võib pidada vajalikuks teie seisundit sagedamini kontrollida:

mõned kõrge vererõhu või stenokardia ravimid (dihüdropüridiini kaltsiumikanali blokaatorid, nagu felodipiin ja amlodipiin);
mõned ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarse või ebanormaalse südame löögisageduse raviks (III klassi antiarütmikumid, näiteks amiodaroon);
paiksed beetablokaatorid (nt timoloolil põhinevad silmatilgad glaukoomi raviks);
mõned Alzheimeri tõve või glaukoomi raviks kasutatavad ravimid (parasümpatomimeetikumid nagu takriin või karbakool) või ägedate südameprobleemide raviks kasutatavad ravimid (sümpatomimeetikumid, nagu isoprenaliin või dobutamiin);
diabeedivastased ravimid, sealhulgas insuliin;
anesteetikumid (näiteks operatsiooni ajal);
digitalis, kasutatakse südamepuudulikkuse raviks;
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) artriidi, valu või põletiku raviks (nt ibuprofeen või diklofenak);
kõik ravimid, mis võivad vererõhku alandada, olenemata sellest, kas see toime on ette nähtud või mitte, näiteks antihüpertensiivsed ravimid, mõned depressiooniravimid (tritsüklilised antidepressandid, näiteks "imipramiin või amitriptüliin"), mõned epilepsiaravimid või anesteesia ajal kasutatavad ravimid (barbituraadid nagu fenobarbitaal) või mõned ravimid psühhootiliste häirete raviks, mida iseloomustab reaalsusega ühenduse kaotamine (fenotiasiinid nagu levomepromasiin);
meflokviin malaaria ennetamiseks või raviks;
antidepressandid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (välja arvatud MAO-B inhibiitorid), samuti meklobemiid.

Hoiatused Oluline on teada, et:

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Sequacori kasutamine raseduse ajal võib kahjustada teie last. Rääkige oma arstile, kui olete rase või kavatsete rasestuda. Arst otsustab, kas võite raseduse ajal Sequacori võtta.

Toitmisaeg

Ei ole teada, kas bisoprolool eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole Sequacor-ravi ajal soovitatav rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sõltuvalt ravimi taluvusastmest võib teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võime halveneda. Olge eriti ettevaatlik ravi alguses, annuse suurendamisel või ravimi vahetamisel, samuti alkoholi samaaegsel kasutamisel.

Annustamine ja kasutusviis Sequacori kasutamine: Annustamine

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Ravi Sequacoriga peab toimuma regulaarse meditsiinilise järelevalve all. Eriti ravi alguses, annuse suurendamise faasis ja ravi lõpus.

Võtke tablett koos väikese koguse veega hommikul koos toiduga või ilma. Ärge purustage ega närige tabletti. Poolitusjoonega tabletid võib jagada kaheks võrdseks annuseks.

Sequacori ravi on tavaliselt pikaajaline ravi.

Täiskasvanud, sealhulgas eakad:

Ravi bisoprolooliga tuleb alustada väikese annusega ja järk -järgult suurendada. Teie arst otsustab, kuidas annust suurendada. Tavaliselt toimub see järgmisel viisil:

1,25 mg bisoprolooli üks kord päevas ühe nädala jooksul;
2,5 mg bisoprolooli üks kord päevas ühe nädala jooksul;
3,75 mg bisoprolooli üks kord päevas ühe nädala jooksul;
5 mg bisoprolooli üks kord päevas nelja nädala jooksul;
7,5 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul;
10 mg bisoprolooli üks kord ööpäevas säilitusannusena (pikaajaline).

Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 10 mg bisoprolooli.

Sõltuvalt ravimi taluvusastmest võib arst otsustada annuste suurendamise vahelisi intervalle pikendada. Kui teie seisund halveneb või kui te ei talu enam ravimit, võib osutuda vajalikuks annust uuesti vähendada või ravi katkestada. Bisoprolooli säilitusannus alla 10 mg võib mõnedel patsientidel olla piisav.

Arst ütleb teile, mida teha.

Kui peate ravi jäädavalt lõpetama, soovitab arst tavaliselt annust järk -järgult vähendada; muidu võib tema seisund halveneda.

Kui te unustate Sequacori võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke tavaline annus järgmisel hommikul.

Kui te lõpetate Sequacori võtmise

Ärge lõpetage Sequacori võtmist, kui arst ei ole seda öelnud. Vastasel juhul võib teie seisund tõsiselt halveneda. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Sequacorit

Kui olete võtnud Sequacori tablette rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile. Arst otsustab, milliseid meetmeid võtta.

Üleannustamise sümptomiteks võivad olla: aeglane pulss, tõsised hingamisraskused, pearinglus või värisemine (veresuhkru languse tõttu).

Kõrvaltoimed Mis on Sequacori kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiste reaktsioonide vältimiseks pöörduge kohe arsti poole, kui kõrvaltoime on tõsine, on tekkinud äkki või süveneb kiiresti.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on seotud südamefunktsiooniga:

aeglane südame löögisagedus (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10 -st)
südamepuudulikkuse süvenemine (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
aeglane või ebaregulaarne südametegevus (võib mõjutada kuni 1 inimest 100 -st)

Kui tunnete pearinglust või minestust või hingamisraskusi, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt nende esinemissagedusele:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):

Väsimus, nõrkus, pearinglus, peavalu;
Külma või tuimus kätes või jalgades
Madal rõhk;
Mao- või sooleprobleemid, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus.

Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):

Unehäired;
Depressioon;
Pearinglus püsti tõustes
Hingamisprobleemid astma või kroonilise kopsuhaigusega patsientidel;
Lihasnõrkus, lihaskrambid.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):

Kuulmisprobleemid
Allergiline nohu;
Vähenenud pisaravool;
Maksa põletikuline protsess, mis võib põhjustada naha või silmasfääri kollasust;
Ebanormaalsed maksafunktsiooni vereanalüüside tulemused või ebanormaalne rasva kontsentratsioon;
Allergilised reaktsioonid nagu sügelus, õhetus, lööve;
Erektsiooni kahjustus;
Õudusunenäod, hallutsinatsioonid;
Minestamine (minestus)

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st) (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000 -st):

Silmade ärritus ja punetus (konjunktiviit);
Juuste väljalangemine
Naha koorimise teke või süvenemine (psoriaas); psoriaas lööbe kujul.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.

Aegumine ja säilitamine

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Sequacor 1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Sequacor 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Sequacor 3,75 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.

Sequacor 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Sequacor 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Sequacor 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.

Tähtaeg "> Muu teave

Mida Sequacor sisaldab

Sequacor 1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Toimeaine on bisoproloolfumaraat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,25 mg
Teised koostisosad on:

Tableti tuum: veevaba kolloidne ränidioksiid; magneesiumstearaat; krospovidoon; eelželatineeritud maisitärklis; maisitärklis; mikrokristalne tselluloos; kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba).

Kate: dimetikoon; talk; makrogool 400; titaandioksiid (E171); hüpromelloos.

Sequacor 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Toimeaine on bisoproloolfumaraat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg
Teised koostisosad on:

Tableti tuum: veevaba kolloidne ränidioksiid; magneesiumstearaat; krospovidoon; maisitärklis; mikrokristalne tselluloos; kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba).

Kate: dimetikoon; makrogool 400; titaandioksiid (E171); hüpromelloos.

Sequacor 3,75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Toimeaine on bisoproloolfumaraat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,75 mg
Teised koostisosad on:

Tableti tuum: veevaba kolloidne ränidioksiid; magneesiumstearaat; krospovidoon; maisitärklis; mikrokristalne tselluloos; kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba).

Kate: kollane raudoksiid (E172); dimetikoon; makrogool 400; titaandioksiid (E171); hüpromelloos.

Sequacor 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Toimeaine on bisoproloolfumaraat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg
Teised koostisosad on:

Tableti tuum: veevaba kolloidne ränidioksiid; magneesiumstearaat; krospovidoon; maisitärklis; mikrokristalne tselluloos; kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba).

Kate: kollane raudoksiid (E172), dimetikoon, makrogool 400, titaandioksiid (E171), hüpromelloos.

Sequacor 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Toimeaine on bisoproloolfumaraat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg
Abiained on: Tableti tuum: veevaba kolloidne ränidioksiid; magneesiumstearaat; krospovidoon; maisitärklis; mikrokristalne tselluloos; kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba). Kate: kollane raudoksiid (E172); dimetikoon; makrogool 400; titaandioksiid (E171); hüpromelloos.

Sequacor 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Toimeaine on bisoproloolfumaraat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg
Teised koostisosad on:

Tableti tuum: veevaba kolloidne ränidioksiid; magneesiumstearaat; krospovidoon; maisitärklis; mikrokristalne tselluloos; kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba).

Kate: punane raudoksiid (E172); kollane raudoksiid (E172); dimetikoon; makrogool 400; titaandioksiid (E171); hüpromelloos.

Kuidas Sequacor välja näeb ja pakendi sisu

Sequacor 1,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused ja valged.

Sequacor 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on südamekujulised, valged ja poolitusjoonega mõlemal küljel.

Sequacor 3,75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on südamekujulised, kreemvalged ja mõlemal küljel on poolitusjoon.

Sequacor 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on südamekujulised, valged kuni kollakad tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.

Sequacor 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on südamekujulised, helekollased ja mõlemal küljel on poolitusjoon.

Sequacor 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatuoranžid kuni heleoranžid südamekujulised tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.

Iga pakend sisaldab 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.

Lisateavet Sequacori kohta leiate vahekaardilt "Kokkuvõte omadustest". 01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS - 02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS - 03.0 RAVIMVORM - 04.0 KLIINILISED ANDMED - 04.1 Näidustused - 04.2 Annustamine ja manustamisviis - 04.3 Vastunäidustused - 04.4 Erihoiatused ja muud ettevaatusabinõud ja muud koostoimed - 04.6 Rasedus ja imetamine - 04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele - 04.8 Kõrvaltoimed - 04.9 Üleannustamine - 05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED - 05.1 "Farmakodünaamilised omadused - 05.2 Farmakokineetilised omadused" - 05.3 Prekliinilised ohutusandmed - 06.0 FARMATSEUTILINE ANDMED - 06.1 Abiained - 06.2 Sobimatus " - 06.3 Kõlblikkusaeg" - 06.4 Säilitamise eritingimused - 06.5 Esmase pakendi iseloomustus ja pakendi sisu - 06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend - 07.0 MÜÜGILOA HOIDJA - 08.0. MÜÜGILOA NUMBER

01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -

Kilega kaetud SEQUACOR TABLETID

02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -

SEQUACOR 1,25 mg Üks tablett sisaldab 1,25 mg bisoproloolfumaraati

SEQUACOR 2,5 mg Üks tablett sisaldab 2,5 mg bisoproloolfumaraati

SEQUACOR 3,75 mg Üks tablett sisaldab 3,75 mg bisoproloolfumaraati

SEQUACOR 5 mg Üks tablett sisaldab 5 mg bisoproloolfumaraati

SEQUACOR 7,5 mg Üks tablett sisaldab 7,5 mg bisoproloolfumaraati

SEQUACOR 10 mg Üks tablett sisaldab 10 mg bisoproloolfumaraati

Abiained: vt punkt 6.1

03.0 RAVIMVORM -

Õhukese polümeerikattega tabletid:

SEQUACOR 1,25 mg Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid SEQUACOR 2,5 mg Valged südamekujulised õhukese polümeerikattega tabletid poolitusjoonega SEQUACOR 3,75 mg Kreemikasvalge südamekujuline õhukese polümeerikattega tablett poolitusjoonega SEQUACOR 5 mg Valged kuni kollakasvalged südamekujulised õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega SEQUACOR 7,5 mg Helekollased südamekujulised õhukese polümeerikattega tabletid poolitusjoonega SEQUACOR 10 mg Kahvatuoranžist heleoranžini südamekujulised õhukese polümeerikattega tabletid poolitusjoonega

Poolitusjoonega tabletid võib jagada kaheks võrdseks annuseks.

04.0 KLIINILINE TEAVE -

04.1 Näidustused -

Kroonilise stabiilse südamepuudulikkuse ravi, mille vasaku vatsakese süstoolne funktsioon on vähenenud, kombinatsioonis AKE inhibiitorite, diureetikumide ja võimalusel ka kardioaktiivsete glükosiididega.

(Lisateavet vt lõik 5.1).

04.2 Annustamine ja manustamisviis

Kroonilise südamepuudulikkuse standardravi hõlmab AKE inhibiitori (või AKE inhibiitorite talumatuse korral angiotensiini retseptori blokaatori), beetablokaatori, diureetikumide ja vajadusel südameglükosiidide kasutamist.

Bisoproloolravi alustamisel peavad patsiendid olema stabiilsed (ilma ägeda ebaõnnestumiseta).

Arstil on soovitatav omada kliinilist kogemust kroonilise südamepuudulikkuse ravis.

Tiitrimisfaasis ja vahetult pärast seda võivad esineda mööduvad südamepuudulikkuse süvenemise, hüpotensiooni või bradükardia nähtused.

Annustamine

Tiitrimise etapp

Kroonilise stabiilse südamepuudulikkuse ravi bisoprolooliga nõuab annuse tiitrimist.

Ravi bisoprolooliga tuleb alustada väikese annusega, mida tuleb järk -järgult suurendada vastavalt järgmisele skeemile:

- 1,25 mg üks kord päevas 1 nädala jooksul, kui see on hästi talutav, suurendage seda

- 2,5 mg üks kord ööpäevas järgmise nädala jooksul, kui see on hästi talutav, suurendage seda kuni

- 3,75 mg üks kord ööpäevas järgmisel nädalal, kui see on hästi talutav, suurendage seda kuni

- 5 mg üks kord päevas järgmise 4 nädala jooksul, kui see on hästi talutav, suurendage seda

- 7,5 mg üks kord ööpäevas järgmise 4 nädala jooksul, kui see on hästi talutav, suurendage seda

- 10 mg üks kord ööpäevas säilitusraviks

Maksimaalne soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas.

Tiitrimisfaasis on soovitatav hoolikalt jälgida elutähtsaid näitajaid (südame löögisagedus, vererõhk) ja südamepuudulikkuse süvenemisele viitavaid sümptomeid.Sümptomid võivad ilmneda juba esimesel ravipäeval.

Ravi muutmine:

Kui maksimaalne soovitatav annus ei ole hästi talutav, kaaluge annuse järkjärgulist vähendamist.

Südamepuudulikkuse mööduva süvenemise, hüpotensiooni või bradükardia korral on soovitatav samaaegse ravi annus uuesti läbi vaadata. Samuti võib olla vajalik ajutiselt vähendada bisoprolooli annust või kaaluda selle katkestamist.

Bisoprolooli uuesti manustamist ja / või suurendamist tuleb alati kaaluda ainult siis, kui patsient on taas stabiilne.

Ravimi ärajätmise korral on soovitatav annust järk -järgult vähendada, sest äkiline ärajätmine võib põhjustada patsiendi seisundi järsu halvenemise.

Kroonilise stabiilse südamepuudulikkuse ravi bisoprolooliga on üldiselt pikaajaline ravi.

Neeru- või maksafunktsiooni kahjustus

Puudub teave bisoprolooli farmakokineetika kohta kroonilise südamepuudulikkusega ja maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.

Nende patsientide annuseid tuleb suurendada ettevaatusega.

Eakad kodanikud

Annust ei ole vaja kohandada.

Lapsed

Bisoprolooli kasutamise kogemus lastel puudub, seetõttu ei soovitata seda kasutada lastel.

Manustamisviis

Bisoprolooli tablette tuleb võtta hommikul ja neid võib võtta koos toiduga. Neid tuleb alla neelata koos vedelikuga ja mitte närida.

04.3 Vastunäidustused -

Bisoprolool on vastunäidustatud kroonilise südamepuudulikkusega patsientidele järgmistel juhtudel:

• äge südamepuudulikkus või dekompenseeritud südamepuudulikkuse episoodid, mis nõuavad intravenoosset inotroopset ravi;

• kardiogeenne šokk;

• teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne (AV) blokaad

• haige siinussündroom;

• sino-kodade blokaad;

• sümptomaatiline bradükardia;

• sümptomaatiline hüpotensioon

• raske bronhiaalastma või raske obstruktiivne ja krooniline kopsuhaigus;

• perifeersete arterite raske oklusiooni vorm ja Raynaud 'sündroom;

• ravimata feokromotsütoom (vt lõik 4.4);

• metaboolne atsidoos;

• ülitundlikkus bisoprolooli või ravimi ükskõik millise abiaine (loetletud lõigus 6.1) suhtes.

04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -

Stabiilse kroonilise südamepuudulikkuse ravi bisoprolooliga tuleb alustada spetsiaalse tiitrimisfaasiga.

Bisoproloolravi katkestamist, eriti südame isheemiatõvega patsientidel, ei tohi teha järsult, kui see pole vajalik, kuna see võib südame seisundit ajutiselt halvendada.

Bisoproloolravi alustamine ja lõpetamine nõuab regulaarset jälgimist.

Bisoprolooli kasutamise kogemus südamepuudulikkuse korral patsientidel, kellel on järgmised haigused ja seisundid, puuduvad:

• insuliinsõltuv suhkurtõbi (I tüüp);

• raske neerufunktsiooni kahjustus;

• raske maksafunktsiooni kahjustus;

• piirav müokardiopaatia;

• kaasasündinud südamehaigus;

• hemodünaamiliselt olulised orgaanilised klapihaigused;

• müokardiinfarkt (viimase 3 kuu jooksul).

Bisoprolooli tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel:

• bronhospasm (bronhiaalastma, obstruktiivsed hingamisteede haigused);

• ebastabiilse veresuhkruga suhkurtõbi; hüpoglükeemia sümptomeid saab varjata;

• range paastumine;

• käimasolev desensibiliseeriv ravi; Sarnaselt teiste beetablokaatoritega võib bisoprolool suurendada nii tundlikkust allergeenide suhtes kui ka anafülaktiliste reaktsioonide raskust. Ravi adrenaliiniga ei anna alati oodatud terapeutilist toimet.

• 1. astme atrioventrikulaarne blokaad;

• Prinzmetali stenokardia;

• perifeersete arterite oklusioon (sümptomid võivad süveneda, eriti ravi alguses)

• üldnarkoos

Üldanesteesiaga patsientidel vähendab beetablokaator rütmihäirete ja müokardi isheemia esinemissagedust induktsiooni ja intubatsiooni ajal ning operatsioonijärgsel perioodil. Praegu soovitatakse jätkavat ravi beetablokaatoritega jätkata ka operatsiooniperioodil. tuleb teavitada beetablokaatorite kasutamisest võimaliku koostoime tõttu teiste ravimitega, mis võivad põhjustada bradüarütmiat, refleksitahhükardia leevendamist ja vähenenud verekaotuse kompenseerimise võimet.

Kui peetakse vajalikuks katkestada beetablokaatorravi enne operatsiooni, tuleb ravi katkestada järk-järgult ja lõpetada ligikaudu 48 tundi enne anesteesiat.

Bisoprolooli ja verapamiili või diltiaseemi tüüpi kaltsiumikanali blokaatorite kombineerimine I klassi antiarütmikumide ja tsentraalse toimega antihüpertensiivsete ravimitega ei ole üldiselt soovitatav; üksikasju vt punktist 4.5.

Bronhiaalastma või muude krooniliste obstruktiivsete kopsuhaiguste korral, mis võivad põhjustada sümptomeid, tuleb samaaegselt kasutada bronhodilataatoreid.

Üksikjuhtudel võib astmahaigetel tekkida hingamisteede resistentsuse suurenemine, mistõttu võib osutuda vajalikuks beeta2 stimulantide annuse suurendamine.

Psoriaasiga või psoriaasi põdevatel patsientidel tuleb enne beetablokaatorite (bisoprolooli) manustamist hoolikalt hinnata kasu ja riski suhet.

Feokromotsütoomiga patsientidele ei tohi bisoprolooli manustada alfa -blokaatoriga eraldi.

Ravi ajal bisoprolooliga võib varjata türotoksikoosi sümptomeid.

04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -

Kombinatsioone ei soovitata

Verapamiili tüüpi ja vähemal määral diltiaseemi tüüpi kaltsiumikanali blokaatorid: negatiivne mõju kontraktiilsusele ja atrioventrikulaarsele juhtivusele.

Verapamiili intravenoosne manustamine beetablokaatorravi saavatel patsientidel võib põhjustada märkimisväärset hüpotensiooni ja atrioventrikulaarset blokaadi.

I klassi arütmiavastased ravimid (nt kinidiin, disopüramiid, lidokaiin, fenütoiin, flekainiid, propafenoon): mõju atrioventrikulaarsele juhtivusele võib võimendada ja negatiivset inotroopset toimet suurendada.

Tsentraalse toimega antihüpertensiivsed ravimid nagu klonidiin ja teised (nt metüüldopa, moksonidiin, rilmenidiin): tsentraalse toimega antihüpertensiivsete ravimite samaaegne kasutamine võib süda halvendada südame sümpaatilise tooni vähenemise tõttu (südame löögisageduse ja insuldi vähenemine, vasodilatatsioon). Järsk katkestamine, eriti kui enne beetablokaatorite kasutamise lõpetamist võib suurendada "tagasilöögi hüpertensiooni" riski.

Ettevaatlikult kasutatavad kombinatsioonid

Dihüdropüridiini kaltsiumikanali blokaatorid, nagu felodipiin ja amlodipiin: Samaaegne kasutamine võib suurendada hüpotensiooni riski ja südamepuudulikkusega patsientidel ei saa välistada vatsakeste pumba funktsionaalse seisundi edasise halvenemise ohtu.

III klassi arütmiavastased ravimid (nt amiodaroon): mõju atrioventrikulaarsele juhtivusele võib võimendada.

Paiksetel beetablokaatoritel (nt silmatilgad glaukoomi raviks) võib olla bisoprolooli süsteemsele toimele lisanduv toime.

Parasümpatomimeetilised ravimid: Samaaegne kasutamine võib pikendada atrioventrikulaarse juhtivuse aega ja bradükardia riski.

Insuliin ja suukaudsed diabeediravimid: suurenenud vere glükoosisisaldust alandav toime Beeta -retseptorite blokeerimine võib varjata hüpoglükeemia sümptomite teket.

Anesteetikumid: refleks -tahhükardia nõrgenemine ja suurenenud hüpotensiooni risk (lisateavet üldanesteesia kohta vt ka lõik 4.4).

Digitaalglükosiidid: südame löögisageduse vähenemine, atrioventrikulaarse juhtivuse pikenemine.

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d): MSPVA-d võivad vähendada bisoprolooli hüpotensiivset toimet.

Beeta -ained-sümpatomimeetikumid (nagu isoprenaliin, dobutamiin): kombinatsioon bisoprolooliga võib vähendada nende ravimite toimet.

Sümpatomimeetikumid, mis aktiveerivad nii beeta- kui ka alfa-adrenoretseptoreid (nt noradrenaliin, adrenaliin): kombinatsioonis bisoprolooliga võib paljastada nende alfa-vahendatud ainete vasokonstriktiivse toime, põhjustades vererõhu tõusu ja vahelduva lonkamise halvenemist. Selliseid koostoimeid peetakse tõenäolisemaks mitteselektiivsete beetablokaatorite puhul.

Antihüpertensiivsete ravimite ja teiste võimaliku vererõhku langetava toimega ravimite (nt tritsüklilised antidepressandid, barbituraadid, fenotiasiinid) samaaegne kasutamine võib suurendada hüpotensiooni riski.

Ühendused, mida tuleb arvesse võtta

Meflokviin: suurenenud risk bradükardia tekkeks.

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (välja arvatud MAO B inhibiitorid): beetablokaatorite suurenenud hüpotensiivne toime, kuid ka hüpertensiivse kriisi oht.

04.6 Rasedus ja imetamine -

Rasedus

Bisoproloolil on farmakoloogiline toime, mis võib põhjustada kahjulikku toimet raseduse ajal ja / või lootele / vastsündinule. Üldiselt vähendavad beetablokaatorid platsenta perfusiooni, mis on seotud loote kasvupeetuse, emakasisese surma, abordi või enneaegse sünnitusega. Lootel ja vastsündinul võivad tekkida kõrvaltoimed (nt hüpoglükeemia ja bradükardia). Kui on vaja beetablokaatorravi, eelistatakse selektiivseid beeta-1 blokaatoreid. Bisoprolooli ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik. Sellisel juhul jälgige emakas-platsenta verevoolu ja loote kasvu. Rasedusele ja lootele kahjuliku mõju korral kaaluge alternatiivseid ravimeetodeid. Vastsündinut tuleb hoolikalt jälgida. Hüpoglükeemia ja bradükardia sümptomid tekivad tavaliselt esimese kolme päeva jooksul.

Imetamine

Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole bisoproloolravi ajal imetamine soovitatav.

04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -

Kliinilises uuringus leiti, et bisoprolool ei mõjuta koronaararterite haigusega patsientidel autojuhtimise võimet. Ravimi reaktsioonide individuaalsete erinevuste tõttu võib see mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Seda tuleb eriti arvesse võtta ravi alguses, ravi muutmise korral ja samaaegse alkoholi tarvitamise korral.

04.8 Kõrvaltoimed -

Sagedusterminoloogia määratlused:

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥1 / 100,

Aeg -ajalt (≥ 1/1000 kuni

Harv (≥ 1/10 000,

Väga harv (

Südame patoloogiad:

Väga sage: bradükardia

Sage: südamepuudulikkuse süvenemine

Aeg -ajalt: atrioventrikulaarse juhtivuse häired.

Laboratoorsed testid:

Harv: triglütseriidide taseme tõus, maksaensüümide aktiivsuse tõus (ALAT, ASAT).

Närvisüsteemi patoloogiad:

Sage: pearinglus, peavalu

Harv: minestus.

Silma häired:

Harv: vähenenud pisaravool (seda tuleb arvestada kontaktläätsede kandmisel)

Väga harv: konjunktiviit.

Kõrva ja labürindi häired:

Harv: kuulmishäired.

Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:

Aeg -ajalt: bronhospasm bronhiaalastma või obstruktiivse hingamisteede haigusega patsientidel

Harv: allergiline riniit.

Seedetrakti häired:

Sage: seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (sügelus, punetus, lööve)

Väga harv: alopeetsia.Beetablokaatorid võivad põhjustada või halvendada psoriaasi või esile kutsuda pseudo-psoriaatilisi lööbeid.

Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:

Aeg -ajalt: lihasnõrkus ja krambid.

Vaskulaarsed patoloogiad:

Sage: külmatunne või jäsemete kipitus; hüpotensioon

Aeg -ajalt: ortostaatiline hüpotensioon.

Süsteemsed patoloogiad:

Sage: asteenia, väsimus.

Maksa ja sapiteede häired:

Harv: hepatiit.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused:

Harv: meeste seksuaalse funktsiooni häired.

Psühhiaatrilised häired:

Aeg -ajalt: unehäired, depressioon

Harv: õudusunenäod, hallutsinatsioonid.

04.9 Üleannustamine -

Pärast üleannustamist (nt ööpäevane annus 15 mg 7,5 mg asemel) on teatatud kolmanda astme A-V blokaadist, bradükardiast ja pearinglusest. Üldiselt on beetablokaatorite üleannustamise korral kõige tavalisemad sümptomid järgmised: bradükardia, hüpotensioon, bronhospasm, äge südamepuudulikkus ja hüpoglükeemia. Praeguseks on teatatud vähestest bisoprolooli (maksimaalne annus: 2000 mg) üleannustamise juhtudest hüpertensiooni ja / või koronaararterite haigusega patsientidel, kellel on esinenud bradükardiat ja / või hüpotensiooni; kõik patsiendid paranesid. Bisoprolooli ühe suure annuse suhtes on individuaalne tundlikkus väga erinev ja südamepuudulikkusega patsiendid on tõenäoliselt väga tundlikud. Seetõttu on kohustuslik alustada nende patsientide ravi järkjärgulise tiitrimisega vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatud skeemile.

Üleannustamise korral tuleb bisoproloolravi katkestada ning alustada toetavat ja sümptomaatilist ravi. Piiratud andmed näitavad, et bisoprolooli on raske dialüüsida. Tuginedes eeldatavatele farmakoloogilistele toimetele ja teiste beetablokaatorite soovitustele, tuleb kliinilise vajaduse korral kaaluda järgmisi üldmeetmeid.

- Bradükardia: manustada intravenoosset atropiini. Kui ravivastus on ebapiisav, võib isoprenaliini või mõnda muud positiivsete kronotroopsete omadustega ravimit manustada ettevaatusega. Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks transvenoosse südamestimulaatori paigaldamine.

- Hüpotensioon: manustada tuleb intravenoosselt vedelikke ja vasopressoreid. Glükagooni intravenoosne manustamine võib olla kasulik.

- Atrioventrikulaarne blokaad (II või III aste)Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja neid tuleb ravida isoprenaliini infusiooniga või vajada transvenoosse südamestimulaatori kasutamist.

- Südamepuudulikkuse äge süvenemine: manustada intravenoosselt diureetikume, inotroopseid ravimeid, vasodilataatoreid.

- BronhospasmManustada bronhodilataatoreid, nagu isoprenaliin, sümpatomimeetilised beeta-2 ravimid ja / või aminofülliin.

- Hüpoglükeemia: manustada intravenoosset glükoosilahust.

05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

05.1 "Farmakodünaamilised omadused -

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed beetablokaatorid, ATC-kood: C07AB07

Bisoprolool on beeta-1 retseptorite suhtes väga selektiivne beetablokaator, millel puudub sisemine sümpatomimeetiline aktiivsus (ISA) ja oluline membraani stabiliseeriv toime. Sellel on madal afiinsus bronhide ja veresoonte silelihaste beeta-2 retseptorite ning ainevahetust reguleerivate beeta-2 retseptorite suhtes. Järelikult ei tohiks bisoprolool üldiselt mõjutada hingamisteede resistentsust ja beeta-2 retseptori vahendatud metaboolset toimet.

Bisoprolooli selektiivsus beeta-1 retseptorite suhtes ei sõltu annusest.

CIBIS II kliinilisse uuringusse kaasati kokku 2647 patsienti.

83% (n = 2202 patsienti) olid NYHA III klassi patsiendid, samas kui 17% (n = 445 patsienti) olid NYHA IV klassi patsiendid. Patsientidel oli stabiilne sümptomaatiline südamepuudulikkus (väljutusfraktsioon ≤ 35%, ehhokardiograafia põhjal). vähenes 17,3% -lt 11,8% -le (suhteline vähenemine 34%).

Lisaks äkksurmade vähenemine (3,6%vs 6,3%, suhteline vähenemine 44%) ja haiglaravi vajavate südamepuudulikkuse episoodide arvu vähenemine (12%vs 17,6%, suhteline vähenemine 36%).

Lõpuks täheldati patsientidel funktsionaalse seisundi olulist paranemist (NYHA klass). Bisoprolooli algstaadiumis ja tiitrimisfaasis esines haiglaravi bradükardia (0,53%), hüpotensiooni (0,23%) ja ägeda dekompensatsiooni (4,97%) tõttu, kuid platseeborühmaga sarnases protsendis (0%, 0,3%ja 6,74%). ).

Kogu õppeperioodi jooksul on nende arv lööki surmaga lõppenud ja invaliidistav oli bisoprolooli rühmas 20 ja platseeborühmas 15.

CIBIS III kliinilises uuringus osales 1010 patsienti vanuses ≥65 aastat, kellel oli kerge kuni mõõdukas krooniline südamepuudulikkus (CHF; NYHA II või III klass) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤35% ja keda ei olnud varem ravitud AKE inhibiitorite, beetablokaatorite või Patsiente raviti algselt 6 kuud kas bisoprolooli või enalapriiliga ja seejärel kuni 24 kuud bisoprolooli ja enalapriili kombinatsiooniga.

Esialgsel 6-kuulisel ravil oli bisoprolooli kasutamisel tendents kroonilise südamepuudulikkuse süvenemisele. Esialgu kasutatud bisoproloolravi mitte halvem kui esimest korda kasutatud enalapriil protokolli kohta, kuigi kaks kroonilise südamepuudulikkuse ravi alustamise strateegiat näitasid ravi lõppedes sarnaseid tulemusi kombineeritud esmase surma lõpp-punkti ja haiglaravi korral (32,4% algselt bisoprolooliga ravitud rühmas versus 33, 11% enalapriili rühmas). , elanikkond protokolli kohta). Uuring näitab, et bisoprolooli võib kasutada ka kerge kuni mõõduka kroonilise südamepuudulikkusega eakatel patsientidel.

Bisoprolooli kasutatakse ka hüpertensiooni ja stenokardia raviks.

Bisoprolooli äge manustamine kroonilise südamepuudulikkuseta südame isheemiatõvega patsientidele vähendab südame löögisagedust, süstoolset väljundit ja sellest tulenevalt südame väljundit ja hapniku tarbimist. Kroonilise manustamise korral väheneb esmane perifeerne resistentsus.

05.2 "Farmakokineetilised omadused -

Imendumine

Bisoprolooli imendumine ja biosaadavus pärast suukaudset manustamist jõuab 90%-ni.

Levitamine

Jaotusruumala on 3,5 l / kg. Bisoprolooli seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 30%.

Biotransformatsioon ja elimineerimine

Bisoprolool eritub organismist kahel viisil: umbes 50% muundatakse maksas mitteaktiivseteks metaboliitideks, seejärel elimineeritakse neerude kaudu; ülejäänud 50% eritub muutumatul kujul neerude kaudu.

Kogu kliirens on ligikaudu 15 l / h. Plasma poolväärtusaeg 10-12 tundi võimaldab pärast ühekordset manustamist terapeutilist efektiivsust 24 tundi.

Lineaarsus

Bisoprolooli kineetika on lineaarne ja vanusest sõltumatu.

Eriline populatsioon

Kuna eritumine toimub neerudes ja maksas võrdselt, ei ole maksafunktsiooni kahjustuse või neerupuudulikkusega patsientidel tavaliselt annuse kohandamine vajalik. Kroonilise, stabiilse ja kahjustatud südamepuudulikkusega maksa- või neerufunktsiooniga patsientide farmakokineetilisi parameetreid ei ole veel uuritud.

Bisoprolooli tase plasmas ja poolväärtusaeg kroonilise, stabiilse südamepuudulikkusega (NYHA III klass) patsientidel on võrreldes tervete vabatahtlikega pikenenud.

Maksimaalne plasmakontsentratsioon püsiseisund on 64 ± 21 ng / ml 10 mg ööpäevase annuse korral ja poolväärtusaeg on 17 ± 5 tundi.

05.3 Prekliinilised ohutusandmed -

Ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mittekliinilisi andmeid inimestele.

Nagu teisedki beetablokaatorid, põhjustas ka bisoprolool suurte annuste kasutamisel raseduse ajal toksilisust (vähenenud toidutarbimine või kehakaalu langus) ja embrüo-loote toksilisust (suurenenud resorptsiooni esinemissagedus, vähenenud sünnikaal ja füüsilise arengu aeglustumine), kuid teratogeenset toimet see ei näidanud.

06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -

06.1 Abiained -

SEQUACOR 1,25 mg

Tahvelarvuti: veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, krospovidoon, eelgeelistatud maisitärklis, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat.

kattekile: dimetikoon, talk, makrogool 400, titaandioksiid (E 171), hüpromelloos.

SEQUACOR 2,5 mg