Toimeained: fluoksetiin
Prozac 20 mg dispergeeruvad tabletid
Prozaci pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Prozac 20 mg dispergeeruvad tabletid
- Prozac 20 mg kõvakapslid
- Prozac 20 mg / 5 ml suukaudne lahus
Miks Prozaci kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Prozac sisaldab fluoksetiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI). Seda ravimit kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Täiskasvanud:
- Peamised depressiooni episoodid
- Obsessiiv-kompulsiivne häire
- Bulimia nervosa: Prozaci kasutatakse koos psühhoteraapiaga, et vähendada liigsöömist ja puhastamist.
Lapsed ja noorukid vanuses 8 aastat ja vanemad:
- Mõõdukas kuni raske suur depressiivne häire, kui depressioon ei allu psühhoteraapiale pärast 4-6 seanssi. Prozaci tohib psühhoteraapiaga seoses pakkuda ainult mõõduka kuni raske depressiooniga lapsele või noorele.
Vastunäidustused Kui Prozaci ei tohi kasutada
Ärge võtke Prozaci, kui:
- Kui olete fluoksetiini või Prozac'i mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik) (vt lõik 6). Kui teil tekib nahalööve või muud allergilised reaktsioonid (nt sügelus, huulte või näo turse ja õhupuudus), lõpetage kohe tablettide võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Te võtate teisi ravimeid, mida tuntakse mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi inhibiitoritena või pöörduvate A-tüüpi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritena (MAOI-d), kuna võivad tekkida rasked või isegi surmavad reaktsioonid. Selliste MAOI -de näited hõlmavad depressiooni raviks kasutatavaid ravimeid, nagu nialamiid, iproniasiid, moklobemiid, fenelsiin, tranüültsüpromiin, isokarboksasiid, toloksatoon ja ka linezolid (antibiootikum) ning metüültioniiniumkloriid, mida nimetatakse ka metüleensiniseks (näidustatud methemoglobineemia ägedaks sümptomaatiliseks raviks). ravimid või keemilised ained nahainfektsioonide, nagu naastuline psoriaas, akne vulgaris ja külmavillid, kohalikuks raviks ja neerufunktsiooni diagnoosimiseks glomerulaarfiltratsiooni määra arvutamiseks)
Ravi Prozac'iga tuleb alustada vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAOI -ga (nt tranüültsüpromiin).
Prozac -ravi võib aga alustada järgmisel päeval pärast ravi lõpetamist mõne pöörduva toimega MAOI -ga (nt moklobemiid, linesoliid, metüültioniinkloriid (metüleensinine)).
Ärge võtke MAOI -sid vähemalt 5 nädala jooksul pärast Prozaci võtmise lõpetamist. Kui teile on Prozaci välja kirjutatud pikka aega ja / või suurtes annustes, peab arst pidama silmas pikemat ajavahemikku.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Prozac Rääkige oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta:
- epilepsia või krambid. Kui teil esinevad krambid (krambid) või krampide sagedus suureneb, võtke kohe ühendust oma arstiga; peate võib -olla lõpetama Prozaci võtmise;
- kui teil on või on varem olnud maania episoode; kui teil on maania episood, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest teil võib tekkida vajadus Prozaci võtmine lõpetada;
- suhkurtõbi (arstil võib olla vaja kohandada teie insuliiniannust või muud diabeediravi);
- maksaprobleemid (arst võib vajada teie annuse kohandamist);
- südameprobleemid;
- madal südame löögisagedus puhkeolekus ja / või kui te teate, et teil võib olla soolade puudus raske ja pikaajalise kõhulahtisuse ja oksendamise (iivelduse) või diureetikumide (urineerimistablettide) kasutamise tõttu;
- glaukoom (suurenenud rõhk silma sees);
- pidev ravi diureetikumidega (urineerimistabletid), eriti kui te olete eakas;
- ravi ECT -ga (elektrokonvulsioonravi);
- verejooksu häired või verevalumid või ebatavaline verejooks;
- pidev ravi verevoolu parandavate ravimitega (vt „Kasutamine koos teiste ravimitega“);
- praegune ravi tamoksifeeniga (kasutatakse rinnavähi raviks) (vt „Kasutamine koos teiste ravimitega“);
- hakkab tundma rahutust ega suuda paigal istuda ega seista (akatiisia). Prozaci annuse suurendamine võib olukorda halvendada;
- palaviku, lihasjäikuse või värisemise tekkimine, vaimse seisundi muutused, nagu segasus, ärrituvus ja äärmine erutus; teid võib mõjutada nn "serotoniinisündroom" või "pahaloomuline neuroleptiline sündroom". Kuigi see sündroom esineb harva, võib see põhjustada potentsiaalselt eluohtlikke seisundeid; võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest võib osutuda vajalikuks Prozaci võtmine lõpetada.
Mõtted enesetapust ning depressiooni ja ärevushäire süvenemine.
Kui teil on depressioon ja / või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Need mõtted võivad süveneda, kui alustate esmakordselt ravi antidepressantidega, kuna nende ravimite toime ilmneb aega, tavaliselt umbes 2 nädalat. aga mõnikord isegi kauem.
Võimalik, et mõtlete tõenäolisemalt järgmiselt:
- Kui teil on varem olnud mõtteid enda tapmise või kahjustamise kohta.
- Kui olete noor täiskasvanu. Kliiniliste uuringute andmed on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski alla 25 -aastastel psühhiaatriliste häiretega täiskasvanutel, keda raviti antidepressandiga.
Kui teil tekivad mingil ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse. Teil võib olla kasulik öelda oma sugulasele või lähedasele sõbrale, et olete depressioonis või teil on ärevushäire, ja paluda tal see infoleht läbi lugeda. Te võite paluda tal öelda, kas nad arvavad, et teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures muutuste pärast tema käitumises.
Kasutamine lastel ja noorukitel vanuses 8 kuni 18 aastat
Seda tüüpi ravimite võtmisel on alla 18 -aastastel patsientidel suurem kõrvaltoimete oht, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulik suhtumine (eriti agressiivne, opositsiooniline ja vihane käitumine). Prozaci tohib kasutada 8–18 -aastastel lastel ja noorukitel ainult mõõduka kuni raske depressiooni episoodide raviks (kombinatsioonis psühhoteraapiaga) ning seda ei tohi kasutada muude olukordade raviks.Lisaks on selles vanuserühmas saadaval ainult piiratud teave Prozaci pikaajalise ohutuse kohta kasvu, puberteedi, vaimse, emotsionaalse ja käitumusliku arengu kohta. Sellest hoolimata ja alla 18 -aastastel patsientidel võivad arstid määrata Prozaci mõõduka kuni raske depressiooni episoodide raviks koos psühhoteraapiaga, kui nad leiavad, et see on nende jaoks parim lahendus. Kui teie arst on välja kirjutanud Prozaci alla 18 -aastasele patsiendile ja soovite selgitust, pöörduge oma arsti poole. Teavitage oma arsti, kui alla 18 -aastastel patsientidel ilmneb või süveneb Prozaci võtmise ajal mõni ülaltoodud sümptomitest. Prozaci ei tohi kasutada alla 8 -aastaste laste raviks.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Prozaci võtmist
Rasedus
Rääkige oma arstile niipea kui võimalik, kui olete rase või kavatsete rasestuda. Imikutel, kelle emad võtsid raseduse esimestel kuudel fluoksetiini, on tehtud mõningaid uuringuid, mis viitavad südamele mõjutavate sünnidefektide suurenenud riskile. Üldpopulatsioonis on ligikaudu üks 100 -st vastsündinust sündinud südamepuudulikkusega. See suurenes ligikaudu 2 -le vastsündinule emadel, kes võtsid fluoksetiini. Koos oma arstiga võite otsustada raseduse ajal Prozac'i võtmise järk -järgult lõpetada. Sõltuvalt asjaoludest võib arst soovitada teil siiski Prozac'i võtmist paremini jätkata. Raseduse ajal, eriti raseduse viimase 3 kuu jooksul ravimid, nagu Prozac, võivad suurendada vastsündinutel tõsise seisundi tekkimise riski, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), mis põhjustab vastsündinu kiiremat hingamist ja sinakasvärvi. need tekivad esimese 24 tunni jooksul pärast sündi Kui see juhtub teie vastsündinuga, võtke kohe ühendust oma ämmaemanda ja / või arstiga. Raseduse ajal, eriti raseduse lõpuperioodil või vahetult enne sünnitust, on soovitatav olla ettevaatlik, sest vastsündinutel on täheldatud järgmisi toimeid: ärrituvus, värisemine, lihasnõrkus, püsiv nutt, imemis- või magamisraskused.
Imetamine
Fluoksetiin eritub rinnapiima ja võib imikutel põhjustada soovimatuid toimeid. Imetada tohib ainult siis, kui see on selgelt vajalik. Kui imetamist jätkatakse, võib arst välja kirjutada väiksema fluoksetiini annuse.
Viljakus
Loomkatsetes on fluoksetiin vähendanud sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole veel täheldatud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Prozac võib kahjustada otsustus- või koordineerimisoskust. Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid ilma arsti või apteekri nõusolekuta.
Oluline teave mõningate Prozaci koostisainete kohta
Prozac sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Prozaci toimet muuta
Kasutamine koos teiste ravimitega
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid (kuni 5 nädalat enne), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Prozac võib mõjutada teiste ravimite toimet (koostoimet), eriti järgmist:
- mõned monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI -d), mõned depressiooni raviks). Mitteselektiivseid MAOI-sid ja A-tüüpi MAOI-sid ei tohi kasutada koos Prozaciga, kuna võivad tekkida tõsised või isegi eluohtlikud reaktsioonid (serotoniinisündroom) (vt lõik "Ärge võtke Prozac'i"). Ravi Prozac'iga tuleb alustada rangelt vähemalt 2 nädalat pärast pöördumatu toimega MAOI (nt tranüültsüpromiini) kasutamise lõpetamist. Siiski võib fluoksetiinravi alustada järgmisel päeval pärast mõnede pöörduvate MAOI -de (nt moklobemiid, linesoliid, metüültioniiniumkloriid (metüleensinine)) lõpetamist. Mõnda B -tüüpi MAOI -d (selegiliini) võib kasutada koos Prozac'iga seni, kuni teie arst seda hoolikalt jälgib sina.
- liitium, trüptofaan; kui neid ravimeid võetakse koos Prozac’iga, on suurenenud risk serotoniinisündroomi tekkeks. Arst kontrollib teid sagedamini.
- fenütoiin (epilepsiaravim); kuna Prozac võib mõjutada selle ravimi taset veres, võib arst vajada fenütoiini hoolikamat manustamist ja jälgimist, kui seda manustatakse koos Prozaciga.
- tramadool (valuvaigisti) või triptaanid (migreeni korral); on suurenenud hüpertensiooni (vererõhu tõus) risk.
- ravimid, mis võivad muuta südame rütmi, nt. IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, mõned antibakteriaalsed ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pentamidiin), ravi malaaria vastu ja eriti halofantriin -antihistamiinikumid,
- flekainiid või enkainiid (südamehaiguste korral), karbamasepiin (epilepsia korral), tritsüklilised antidepressandid (näiteks imipramiin, desipramiin ja amitriptüliin); kuna Prozac võib kuidagi muuta nende ravimite sisaldust veres, võib arst vajada nende annust koos Prozaciga.
- tamoksifeeni (kasutatakse rinnavähi raviks), kuna Prozac võib muuta selle ravimi taset veres ja tamoksifeeni toime vähenemist ei saa välistada, võib teie arst kaaluda teiste antidepressantide kasutamist.
- varfariin, MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) või muud verevoolu parandavad ravimid (sh klosapiin, mida kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks ja aspiriin); Prozac võib muuta nende ravimite toimet verele. Kui Prozac -ravi alustatakse või lõpetatakse varfariini võtmise ajal, peab arst kontrollima.
- te ei tohi Prozac -ravi ajal alustada naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldava taimse preparaadi võtmist, kuna see võib põhjustada kõrvaltoimete suurenemist. Kui te võtate Prozaci võtmise ajal juba naistepuna, lõpetage naistepuna võtmine ja rääkige sellest oma arstile esimesel visiidil.
Prozaci võtmine koos toidu ja joogiga
- Võite Prozaci võtta koos toiduga või ilma, nagu soovite.
- Selle ravimi võtmise ajal peaksite vältima alkoholi joomist.
Rasedus, imetamine ja viljakus.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Prozaci kasutada: Annustamine
Võtke Prozaci alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Juhised on ka pakendi sildil.Ärge võtke rohkem tablette kui arst on määranud.
Neelake tabletid tervelt koos lonksu veega või lahustatakse poole klaasi vees, et neelata kohe ja täielikult. Ärge närige tablette.
Täiskasvanud:
Tavaline annus on:
- Depressioon: Soovitatav annus on 1 tablett (20 mg) päevas. Vajadusel vaatab arst läbi ja kohandab annust 3-4 nädala jooksul pärast ravi alustamist. Vajadusel võib annust järk-järgult suurendada maksimaalselt 3 tabletini (60 mg) ööpäevas. Annust tuleb suurendada ettevaatusega veenduge, et saate madalaima efektiivse annuse. Te ei pruugi kohe tunda paranemist, kui alustate ravi oma depressioonivastase ravimiga. See on normaalne, sest depressiooni sümptomid võivad paraneda alles pärast esimest paari ravinädalat. Depressiooniga patsiente tuleb ravida vähemalt 6 kuud.
- Buliimia: soovitatav annus on 3 tabletti (60 mg) päevas.
- Obsessiiv -kompulsiivne häire: soovitatav annus on 1 tablett (20 mg) päevas. Vajadusel vaatab arst üle ja kohandab teie annust pärast 2 -nädalast ravi. Vajadusel võib annust järk -järgult suurendada maksimaalselt 3 tabletini (60 mg) päevas. Kui esimese 10 nädala jooksul paranemist ei täheldata, hindab arst teie ravi uuesti.
Depressiooniga lapsed ja noorukid vanuses 8 kuni 18 aastat:
Ravi peab alustama ja jälgima spetsialist. Algannus on 10 mg ööpäevas (2,5 ml Prozac suukaudse lahusena). 1-2 nädala pärast võib arst suurendada annust 20 mg-ni päevas. Annust tuleb suurendada ettevaatlikult, veendumaks, et saate väikseima efektiivse annuse.Madala kehakaaluga lapsed võivad vajada väiksemaid annuseid. Kui ravivastus on rahuldav, hindab arst vajadust jätkata ravi pärast 6 kuud. Kui esimese 9 nädala jooksul ei ole paranemist toimunud, peab arst teie ravi uuesti läbi vaatama.
Eakad kodanikud:
Teie arst on annuse suurendamisel ettevaatlikum ja ööpäevane annus ei tohi üldjuhul ületada 2 tabletti (40 mg). Maksimaalne annus on 3 tabletti (60 mg) ööpäevas.
Maksakahjustus:
Kui teil on maksakahjustus või te võtate mõnda teist ravimit, mis võib Prozaci mõjutada, võib arst otsustada määrata väiksema annuse või soovitada teil Prozaci võtta igal teisel päeval.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Prozaci liiga palju?
- Kui te võtate liiga palju tablette, pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või rääkige sellest kohe oma arstile.
- Võimalusel võtke oma Prozac -pakend kaasa.
Üleannustamise sümptomiteks on: iiveldus, oksendamine, krambid, südamehäired (nt "ebaregulaarne südametegevus" ja "südame seiskumine"), hingamishäired ja vaimse seisundi muutused, alates erutusest kuni koomani.
Kui te unustate Prozaci võtta
- Kui te unustate annuse võtmata, ärge muretsege. Võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
- Ravimi võtmine iga päev samal kellaajal võib aidata teil seda regulaarselt võtta.
Kui te lõpetate Prozaci võtmise
- Ärge lõpetage Prozaci võtmist ilma oma arstilt küsimata, isegi kui tunnete end paremini. On oluline, et te võtaksite ravimit pidevalt.
- Veenduge, et tabletid ei saaks otsa.
Kui te lõpetate Prozaci võtmise, võite täheldada järgmisi mõjusid (võõrutusnähud): pearinglus; kipitustunne nagu torkimistunne tihvtidest; unehäired (realistlikud unenäod, õudusunenäod, võimetus magama jääda); rahutuse või erutuse tunne; ebatavaline väsimus või nõrkus; ärevuse tunne; iiveldus / oksendamine; värisemine; peavalu. Enamik inimesi teatab, et kõik sümptomid, mis tekivad Prozaci võtmise lõpetamisel, on kerged ja kaovad mõne nädala jooksul. Kui märkate ravi lõpetamisel sümptomeid, võtke ühendust oma arstiga. Kui te lõpetate Prozaci võtmise, aitab arst teil nädala või kahe jooksul annust järk -järgult vähendada - see peaks aitama vähendada ärajätunähtude tekkimise võimalust. Kui teil on Prozaci kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Prozaci kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Prozac põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
- Kui teil tekib igal ajal enesevigastamise või enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse (vt lõik 2).
- Kui teil tekib lööve või allergiline reaktsioon, nagu sügelus, huulte või keele turse, hingamisraskused, vilistav hingamine, lõpetage kohe tablettide võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
- Kui tunnete end rahutuna ja ei saa paigal istuda või istuda, võib teil tekkida häire, mida nimetatakse akatiisiaks; Prozaci annuse suurendamine võib teie enesetunnet halvendada. Kui teil tekivad need aistingud, võtke ühendust oma arstiga.
- Rääkige kohe oma arstile, kui teie nahk hakkab punetama või kui teil tekib teistsugune nahareaktsioon või kui teie nahk hakkab villima või kooruma. See nähtus on väga haruldane.
Mõned patsiendid esitasid:
- sümptomite kogum (tuntud kui "serotoniinisündroom"), sealhulgas seletamatu palavik koos kiire hingamise ja südame löögisagedusega, higistamine, lihasjäikus või värinad, segasus, äärmine erutus või unisus (ainult harva);
- nõrkustunne, unisus või segasus, eriti vanematel inimestel ja inimestel (eakad), kes võtavad diureetikume (urineerimistabletid);
- pikaajaline ja valulik erektsioon;
- ärrituvus ja äärmine erutus;
- südameprobleemid, nagu kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus, minestamine, kokkuvarisemine või pearinglus püsti seistes, mis võivad viidata südame löögisageduse ebanormaalsele toimimisele.
Kui teil tekib mõni ülaltoodud kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Prozaci kasutavatel patsientidel on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10 -st)
- unetus
- peavalu
- kõhulahtisus, vastik tunne (iiveldus)
- väsimus
Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st)
- isutus, kehakaalu langus
- närvilisus, ärevus
- rahutus, halb keskendumisvõime
- pingetunne
- vähenenud seksuaalne soov ja seksuaalprobleemid (sealhulgas raskused seksuaalse tegevuse erektsiooni säilitamiseks)
- unehäired, ebatavalised unenäod, väsimus või unisus
- pearinglus
- maitse muutus
- kontrollimatud liigutused
- ähmane nägemine
- kiire ja ebaregulaarse südamelöögi tunne
- punetus
- haigutama
- seedehäired, oksendamine
- kuiv suu
- lööve, nõgestõbi, sügelus
- liigne higistamine
- liigesevalu
- uriinianalüüs sagedamini
- seletamatu tupeverejooks
- tunne, et ei suuda seista või väriseb
Aeg -ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st)
- eraldatuse tunne iseendast
- imelikud mõtted
- ülemäära kõrge tuju
- orgasmi probleemid
- hammaste krigistamine
- lihaste tõmblused, tahtmatud liigutused või tasakaalu- või koordinatsiooniprobleemid
- laienenud (laienenud) pupillid
- madal vererõhk
- vilistav hingamine
- neelamisraskused
- juuste väljalangemine
- suurenenud kalduvus verevalumitele
- külm higi
- raskused urineerimisel
- kuuma või külma tunne
Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st)
- vähenenud naatriumisisaldus veres
- kontrollimatu harjumatu käitumine
- hallutsinatsioonid
- erutus
- paanikahood
- krambid
- vaskuliit (veresoonte põletik)
- kudede kiire turse kaela, näo, suu ja / või kõri ümber
- valu torus, mis laseb toidul ja veel maost läbi minna
- tundlikkus päikesevalguse suhtes
- rinnapiima sekretsioon
Muu (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- enesetapumõtted või enesevigastamine
- vähenenud mälu
- kopsuprobleemid
- hepatiit, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
- lihasvalu
- urineerimisprobleemid
- segadusseisund
- kogelemine
- ninaverejooks
- helin kõrvus
- seletamatud verevalumid või verejooks
Luumurrud - seda tüüpi ravimeid kasutavatel patsientidel on täheldatud suurenenud luumurdude riski. Kui teil on mõni loetletud sümptomitest ja need häirivad teid või kestavad teatud aja, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Enamik neist kõrvaltoimetest kaovad tõenäoliselt ravi jätkamisel.
Lapsed ja noorukid (8-18 aastat)
Lisaks ülaltoodud võimalikele kõrvalmõjudele võib Prozac aeglustada kasvu ja võib seksuaalset küpsemist edasi lükata. Lastel on sageli teatatud ka ninaverejooksust. Väga harv (võib esineda vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st) trombotsüütide arvu vähenemine, mis suurendab verejooksu või verevalumite tekkeriski
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke Prozaci laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Prozaci pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud pakendi etiketil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge hoidke tablette temperatuuril üle 30 ° C.
Kui teil on muid küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Prozac dispergeeruvad tabletid sisaldavad
Toimeaine on fluoksetiinvesinikkloriid. Iga tablett sisaldab fluoksetiinvesinikkloriidi, mis vastab 20 milligrammile (mg) fluoksetiinile.
Teised koostisosad on: mikrokristalne tselluloos, naatriumsahhariin, mannitool, sorbitool, aniisi maitseaine, piparmündimaitseaine, veevaba kolloidne ränidioksiid, eelgeelistatud maisitärklis, naatriumstearüülfumaraat ja krospovidoon.
Kuidas Prozac dispergeeruvad tabletid välja näevad ja pakendi sisu
Tabletid on valged, piklikud, katmata ja poolitusjoonega. Tabletid võib jagada võrdseteks pooleks.Tabletid on saadaval blisterpakendites, milles on 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PROZAC
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga dispergeeruv tablett sisaldab:
toimeaine: 22,36 mg fluoksetiinvesinikkloriidi, mis vastab 20,00 mg fluoksetiinile.
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Dispergeeruv tablett.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Peamised depressiooni episoodid.
Obsessiiv-kompulsiivne häire.
Bulimia nervosa: PROZAC dispergeeruvad tabletid on näidustatud koos psühhoteraapiaga, et vähendada liigsöömist ja puhastamist.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks ainult täiskasvanutele.
Peamised depressiooniepisoodid:
Täiskasvanud ja eakad: 20 mg kuni 60 mg päevas. Algannuseks on soovitatav 20 mg ööpäevas. Kuigi suuremate annuste korral võib esineda suurem kõrvaltoimete potentsiaal, võib ravivastuse puudumisel kaaluda annuse suurendamist kolme nädala pärast.
WHO konsensuse kohaselt peaks antidepressantravi jätkuma vähemalt 6 kuud.
Obsessiiv-kompulsiivne häire:
Täiskasvanud ja eakad: 20 mg kuni 60 mg päevas. Algannuseks on soovitatav 20 mg ööpäevas. Kuigi suuremate annuste korral võib esineda suurem kõrvaltoimete potentsiaal, võib ravivastuse puudumisel kaaluda annuse suurendamist kahe nädala pärast.
Kui 10 nädala jooksul paranemist ei täheldata, tuleb fluoksetiinravi jätkata. Kui on saavutatud hea ravivastus, võib ravi jätkata individuaalselt kohandatud annusega. Kuigi puuduvad süstemaatilised uuringud fluoksetiinravi jätkamise kestuse kindlakstegemiseks, on OCD krooniline haigus ja ravile alluvatel patsientidel on mõistlik kaaluda ravi pikendamist üle 10 nädala. Annust tuleb iga patsiendi puhul hoolikalt muuta, et patsient saaks väikseima efektiivse annuse. Ravi vajadust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata. Patsientidel, kes on farmakoteraapiale hästi reageerinud, peavad mõned arstid kasulikuks samaaegset käitumuslikku psühhoteraapiat.
Pikaajalist efektiivsust (üle 24 nädala) ei ole OCD puhul tõestatud.
Buliimia:
Täiskasvanud ja eakad: soovitatav annus on 60 mg ööpäevas.
Pikaajalist (üle 3 kuu) efektiivsust ei ole tõestatud bulimia nervosa korral.
Kõigi näidustuste korral:
Soovitatavat annust võib suurendada või vähendada. Üle 80 mg ööpäevaseid annuseid ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Fluoksetiini võib manustada ühe või mitme annusena, koos toiduga või ilma.
Kui annustamine lõpetatakse, püsivad farmakoloogiliselt aktiivsed ained kehas nädalaid. Seda tuleb ravi alustamisel või lõpetamisel meeles pidada. Enamikul patsientidest ei ole annuse järkjärguline vähendamine vajalik.
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid:
PROZAC dispergeeruvaid tablette ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks.
Eakad: annuse suurendamisel tuleb olla ettevaatlik ja ööpäevane annus ei tohi üldiselt ületada 40 mg. Maksimaalne soovitatav annus on 60 mg päevas.
Maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 5.2) või patsientidel, kellel on võimalik koostoime PROZACi dispergeeruvate tablettide ja samaaegselt kasutatavate ravimite vahel, tuleb kaaluda väiksema või harvema annuse manustamist (nt 20 mg igal teisel päeval). (vt lõik 4.5).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Monoamiini oksüdaasi inhibiitoridRaskeid ja mõnikord surmaga lõppevaid reaktsioone on teatatud patsientidel, kes kasutasid SSRI -d kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga (MAOI), ja patsientidel, kes olid hiljuti lõpetanud ravi SSRI -ga ja alustanud seda MAOI -ga. Ravi fluoksetiiniga tuleb alustada alles 2 nädalat pärast pöördumatu toimega MAOI lõpetamist.
Mõnel juhul on esinenud serotoniinisündroomile sarnaseid tunnuseid (mis võivad sarnaneda pahaloomulise neuroleptilise sündroomiga ja seda diagnoosida). Tsüproheptadiinist või dantroleenist võib selliste reaktsioonidega patsientidele kasu olla. Ravimi koostoime sümptomid MAOI -ga on järgmised: hüpertermia, jäikus, müokloonus, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus koos võimalike kiirete elutähtsate kõikumistega, vaimse seisundi muutused, sealhulgas segasus, ärrituvus ja äärmine erutus, mis põhjustab deliiriumi ja kooma.
Seetõttu on fluoksetiin koos mitteselektiivse MAOI-ga vastunäidustatud. Samamoodi peaks pärast fluoksetiinravi katkestamist mööduma vähemalt 5 nädalat enne ravi alustamist MAOI -ga. Kui fluoksetiini määratakse pikaajaliselt ja / või suurtes annustes, tuleb kaaluda pikemat ajavahemikku.
Kombinatsioon ei ole soovitatav Fluoksetiinravi võib alustada järgmisel päeval pärast pöörduva toimega MAOI (nt moklobemiid) kasutamise lõpetamist.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Nahalööve ja allergilised reaktsioonid: Teatatud on lööbest, anafülaktoidsetest sündmustest ja progresseeruvatest süsteemsetest sündmustest, mõnikord rasketest (naha, neerude, maksa või kopsudega). Nahalööbe või muude allergiliste nähtuste ilmnemisel, mille puhul ei ole võimalik kindlaks teha erinevat etioloogiat, tuleb fluoksetiini manustamine peatada.
Kasutamiseks lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele:
PROZAC dispergeeruvaid tablette ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. Suitsiidikäitumist (enesetapukatsed ja enesetapumõtted) ja vaenulikkust (peamiselt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) täheldati kliinilistes uuringutes sagedamini antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel kui platseebot saanud patsientidel. Kui meditsiinilise vajaduse põhjal tehakse otsus ravi kohta, tuleb patsienti suitsiidisümptomite ilmnemise suhtes hoolikalt jälgida. Lisaks ei ole laste ja noorukite pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta kättesaadavad.
Ettevaatusabinõud:
Krambid: Krambid kujutavad endast potentsiaalset riski antidepressantide kasutamisel. Seetõttu, nagu ka teiste antidepressantide puhul, tuleb fluoksetiini manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on esinenud krampe. Ravi tuleb katkestada kõigil patsientidel, kellel tekivad krambid või kellel täheldatakse krambihoogude sagenemist.Ebastabiilsete krambihoogude / epilepsiaga patsientidel tuleb fluoksetiini manustamist vältida ja kontrollitud epilepsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Mania: Antidepressante tuleb mania / hüpomaania anamneesiga patsientidel kasutada ettevaatusega. Nagu kõigi antidepressantide puhul, tuleb fluoksetiinravi katkestada kõigil maniakaalses faasis olevatel patsientidel.
Maksa- / neerufunktsioonFluoksetiin metaboliseerub ulatuslikult maksas ja eritub neerude kaudu. Olulise maksafunktsiooni häirega patsientidel on soovitatav kasutada väiksemat annust, nt. alternatiivne päevane annus. Kui fluoksetiini 20 mg ööpäevas manustati 2 kuu jooksul, olid raske neerukahjustusega patsiendid (GFR -dialüüs ei näidanud erinevusi fluoksetiini ega norfluoksetiini plasmatasemes võrreldes normaalse neerufunktsiooniga kontrollrühmaga).
Südamehaigus: 312 patsiendil, kes said topeltpimedates kliinilistes uuringutes fluoksetiini, ei täheldatud EKG-s ühtegi juhtivuse muutust, mis põhjustas südame seiskumist, kuid ägeda südamehaiguse kliiniline kogemus on piiratud, seega on soovitatav olla ettevaatlik.
KaalukaotusFluoksetiini võtvatel patsientidel võib tekkida kehakaalu langus, kuid see on tavaliselt proportsionaalne algkaaluga.
Diabeet: Diabeediga patsientidel võib SSRI -ravi halvendada glükeemilist kontrolli. Hüpoglükeemia tekkis fluoksetiinravi ajal, samas kui hüperglükeemia tekkis pärast ravimi kasutamise lõpetamist. Vajalikuks võib osutuda insuliini ja / või suukaudse hüpoglükeemilise aine annuse kohandamine.
Enesetapp: Kuna paranemine ei pruugi esimestel ravinädalatel ilmneda, nagu kõigi antidepressantide puhul, tuleb patsiente sel perioodil hoolikalt jälgida. Enesetapukatse võimalus on depressioonile omane ja võib püsida kuni selle haiguse olulise remissioonini. Üldine kliiniline kogemus kõigi depressiooniravimite kohta on see, et enesetapurisk võib paranemise varases staadiumis suureneda.
Verejooks: SSRI -de kasutamisel on teatatud naha veritsuse ilmingutest nagu ekhümoos ja purpur. Fluoksetiinravi ajal on harva esinenud ekhümoosi. Harva on teatatud muudest hemorraagilistest ilmingutest (nt günekoloogilised verejooksud, seedetrakti verejooks ja muu naha- või limaskestaverejooks). SSRI -sid kasutavatel patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik, eriti samaaegsel kasutamisel suukaudsed antikoagulandid, ravimid, mis teadaolevalt mõjutavad trombotsüütide funktsiooni (nt ebatüüpilised antipsühhootikumid nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, aspiriin, MSPVA -d) või muud ravimid, mis võivad suurendada verejooksu riski, samuti patsiendid, kellel on anamneesis iseloomulikud patoloogilised ilmingud verejooksu kaudu.
Elektrokonvulsioonravi (ECT): Fluoksetiiniga ravitud patsientidel, kes saavad ECT-ravi, on harva teatatud krampide pikenemisest, seega on soovitatav olla ettevaatlik.
Naistepuna: Kui selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ja naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid (Hypericum perforatum) kasutatakse koos, võib esineda suurenenud serotoniinergilist toimet, näiteks serotoniinisündroom.
Harvadel juhtudel on seoses fluoksetiinraviga teatatud serotoniinisündroomi või pahaloomulise neuroleptilise sündroomi sarnaste sündmuste tekkest, eriti kui fluoksetiini manustatakse koos teiste serotoniinergiliste ravimitega (muuhulgas L-trüptofaan) ja / või neuroleptikumidega. Kuna need sündroomid võivad tekitada patsiendile potentsiaalselt eluohtlikke seisundeid, võivad selliste sündmuste ilmnemisel (mida iseloomustavad sümptomite rühmad nagu hüpertermia, jäikus, müokloonus, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus koos võimalike elutähtsate näitajate kiirete kõikumistega, segasus, ärrituvus ja äärmine erutus kuni deliiriumi ja koomani) ravi fluoksetiiniga tuleb katkestada ja alustada sümptomaatilist toetavat ravi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pool elu: Fluoksetiini ja norfluoksetiini pika eliminatsiooni poolväärtusaega (vt lõik 5.2) tuleb meeles pidada, kui arvestada ravimite farmakodünaamilisi või farmakokineetilisi koostoimeid (nt üleminek fluoksetiinilt teistele antidepressantidele).
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid(vt lõik 4.3).
Kombinatsioone ei soovitata:
MAOI-tüüp A (vt lõik 4.3)
Ühendused, mis nõuavad nende kasutamisel ettevaatusabinõusid:
MAOI-tüüp B (selegiliin): serotoniinisündroomi oht. Soovitatav on kliiniline jälgimine.
Fenütoiin: Fluoksetiiniga kombineerituna on täheldatud muutusi veres. Mõnel juhul on esinenud toksilisuse ilminguid. Seetõttu on soovitatav manustada samaaegselt kasutatavat ravimit vastavalt konservatiivsetele raviskeemidele ja hoolikalt jälgida patsiendi kliinilisi seisundeid.
Serotoniinergilised ravimid: Samaaegne manustamine serotoniinergiliste ravimitega (nt tramadool, triptaanid) võib suurendada serotoniinisündroomi tekke riski. Seos triptaanidega lisab täiendavat riski pärgarterite vasokonstriktsiooni ja hüpertensiooni tekkeks.
Liitium ja trüptofaan: On teatatud serotoniinisündroomist, kui SSRI -sid on manustatud kombinatsioonis liitiumi või trüptofaaniga ning seetõttu tuleb fluoksetiini samaaegsel kasutamisel nende ravimitega kasutada ettevaatusega. Kui fluoksetiini manustatakse koos liitiumiga, on vajalik sihipärasem ja sagedasem kliiniline jälgimine.
CYP2D6 isoensüümKuna fluoksetiini metabolism (nagu tritsükliliste antidepressantide ja teiste selektiivsete antidepressantide puhul serotoniini puhul) mõjutab maksa isoensümaatilist CYP2D6 süsteemi, võib samaaegne ravi sama ensüümsüsteemi kaudu metaboliseeritavate ravimitega põhjustada ravimite koostoimeid. Samaaegset ravi ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt selle isoensüümi kaudu ja millel on piiratud terapeutiline indeks (nt flekainiid, enkainiid, karbamasepiin ja tritsüklilised antidepressandid), tuleb alustada või kohandada annuste vahemiku madalaimast väärtusest. Seda tuleb teha isegi siis, kui fluoksetiini on võetud viimase 5 nädala jooksul.
Suukaudsed antikoagulandidPärast fluoksetiini ja suukaudsete antikoagulantide samaaegset manustamist on harva täheldatud muutunud antikoagulantide toimet (laboratoorsed andmed ja / või kliinilised sümptomid ja tunnused), mis ei sobi homogeensesse kategooriasse, kuid hõlmavad suurenenud verejooksu.
Kui fluoksetiinravi alustatakse või lõpetatakse varfariini saavatel patsientidel, tuleb hoolikalt jälgida hüübimist (vt lõik 4.4, Verejooks).
Elektrokonvulsioonravi (ECT): Fluoksetiiniga ravitud patsientidel, kes saavad ECT-ravi, on harva teatatud krampide pikenemisest, seega on soovitatav olla ettevaatlik.
Alkohol: Tavapäraste testide käigus ei põhjusta fluoksetiin vere alkoholisisalduse tõusu ega tugevda alkoholi toimet. SSRI ja alkoholravi kombinatsioon ei ole siiski soovitatav.
Naistepuna: Nagu teiste SSRI -de puhul, võivad fluoksetiini ja naistepuna sisaldava taimse preparaadi vahel tekkida farmakodünaamilised koostoimed (Hypericum perforatum), mis võib põhjustada kõrvaltoimete suurenemist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus: Suure hulga raseduste kohta kogutud andmed ei näita, et fluoksetiinil oleks teratogeenne toime. Fluoksetiini võib kasutada raseduse ajal, kuigi tuleb olla ettevaatlik, eriti raseduse lõpus või vahetult enne sünnituse algust, sest vastsündinutel on teatatud järgmistest toimetest: ärrituvus, värisemine, hüpotoonia, püsiv nutt, imemis- või magamisraskused. võib viidata nii serotonergilistele mõjudele kui ka võõrutussündroomile. Nende sümptomite ilmnemise aeg ja kestus võivad olla seotud fluoksetiini ja selle aktiivse metaboliidi norfluoksetiini pika poolväärtusajaga (4–6 päeva).
ToitmisaegFluoksetiin ja selle aktiivne metaboliit norfluoksetiin erituvad teadaolevalt rinnapiima. Imetavatel imikutel on teatatud kõrvaltoimetest. Kui ravi fluoksetiiniga peetakse vajalikuks, tuleb kaaluda rinnaga toitmise katkestamist, kuid kui rinnaga toitmist jätkatakse, tuleb määrata madalaim efektiivne fluoksetiini annus.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuigi on tõestatud, et fluoksetiin ei häiri tervetel vabatahtlikel psühhomotoorset jõudlust, võib iga psühhoaktiivne ravim kahjustada otsustusvõimet või kutseoskusi. Patsiente tuleb soovitada vältida sõiduki juhtimist või ohtlike masinatega töötamist, kuni nad on mõistlikult teadlikud, et nende töövõime ei ole halvenenud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete intensiivsus ja esinemissagedus võivad ravi jätkamisel väheneda ega põhjusta tavaliselt ravi katkestamist.
Nagu teiste SSRI -de puhul, on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Keha tervikuna: Ülitundlikkuse ilmingud (nt sügelus, lööve, urtikaaria, anafülaktoidne reaktsioon, vaskuliit, seerumitaoline reaktsioon, angioödeem) (vt lõigud 4.3 ja 4.4), värinad, serotoniinisündroom, valgustundlikkus, väga harva toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom).
Seedeelundkond: Seedetrakti häired (nt kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, düspepsia, düsfaagia, muutunud maitse), suukuivus. Harva on teatatud ebanormaalsetest maksafunktsiooni testidest. Väga harvad idiosünkraatilise hepatiidi juhtumid.
NärvisüsteemPeavalu, unehäired (nt ebanormaalsed unenäod, unetus), pearinglus, anoreksia, väsimus (nt unisus, unisus), eufooria, mööduvad ebanormaalsed liigutused (nt närvipuud, ataksia, värin, müokloonus), krambid ja psühhomotoorne agitatsioon. Hallutsinatsioonid, maniakaalne reaktsioon, segasus, erutus, ärevus ja sellega seotud sümptomid (nt närvilisus), keskendumis- ja tunnetushäired (nt depersonalisatsioon), paanikahood (need sümptomid võivad olla põhjustatud põhihaigusest), väga harva serotoniinisündroom.
Urogenitaalsüsteem: Uriinipeetus ja muutunud urineerimissagedus.
Reproduktsioonihäired: Seksuaalne düsfunktsioon (ejakulatsiooni hilinemine või puudumine, anorgasmia), priapism, galaktorröa.
Mitmesugused: Alopeetsia, haigutamine, nägemishäired (nt hägune nägemine, müdriaas), higistamine, vasodilatatsioon, artralgia, müalgia, posturaalne hüpotensioon, ekhümoos. Harva on teatatud muudest hemorraagilistest ilmingutest (nt günekoloogilised verejooksud, seedetrakti verejooks ja muu naha või limaskesta verejooks) (vt lõik 4.4, Verejooks).
Hüponatreemia. Harva on teatatud hüponatreemiast (sh naatriumisisaldus alla 110 mmol / l) ja see on fluoksetiinisuspensiooni korral pöörduv. Mõned juhtumid olid tõenäoliselt tingitud antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroomist. Enamik teateid leiti eakatel patsientidel ja patsientidel, keda raviti diureetikumidega või kellel oli muul põhjusel vähenenud veremaht.
Hingamissüsteem: Farüngiit, düspnoe. Harva on teatatud kopsusündmustest (sealhulgas erineva histopatoloogiaga põletikulised protsessid ja / või fibroos). Hingeldus võib olla ainus hoiatav sümptom.
Pärast SSRI-ravi katkestamist on teatatud katkestamise sümptomitest, kuigi praegused tõendid ei näi viitavat sellele, et see on tingitud sõltuvusprobleemidest. Sagedased sümptomid on pearinglus, paresteesia, peavalu, ärevus ja iiveldus, millest enamik on kerged ja iseenesest Fluoksetiini on nende sümptomitega seostatud harva, annuse järkjärguline vähendamine.
04.9 Üleannustamine
Ainuüksi fluoksetiini põhjustatud üleannustamise juhtumid on tavaliselt kerged. Üleannustamise sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, krambid, kardiovaskulaarne düsfunktsioon, alates asümptomaatilisest arütmiast kuni südame seiskumiseni, kopsufunktsiooni häire ja muutused kesknärvisüsteemis, alates põnevusest kuni koomani.
Fluoksetiini üledoosi tõttu on surmav tulemus olnud äärmiselt haruldane.
Soovitav on jälgida südamefunktsiooni ja elutähtsaid näitajaid ning üldisi sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid. Spetsiifilisi antidoote pole teada.
Sunnitud diurees, dialüüs, hemoperfusioon ja asendusülekanne tõenäoliselt kasu ei too. Aktiivsüsi, mida saab kasutada koos sorbitooliga, võib olla isegi tõhusam ravi kui oksendamine või maoloputus. Üleannustamise ravimisel kaaluge mitmete ravimite kaasamise võimalust. Patsientidel, kes on võtnud liiga palju tritsüklilist antidepressanti, võib olla vajalik pikem ajavahemik hoolikaks meditsiiniliseks jälgimiseks, kui nad võtavad või on hiljuti kasutanud fluoksetiini.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid; Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid.
ATC -kood: N06AB03
Fluoksetiin on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor ja ilmselt ka selle toimemehhanism. Fluoksetiinil puudub praktiliselt igasugune afiinsus teiste retseptorite suhtes, nagu alfa1-, alfa2- ja beeta-adrenergilised ained, serotonergilised ained, dopamiinergilised I tüüpi histamiini retseptorid; muskariinid ja GABA retseptorid.
Rasked depressiooniepisoodid: kliinilisi uuringuid, milles võrreldi platseebot ja toimeaineid, viidi läbi depressiooni episoodidega patsientidel. ProZAC on osutunud oluliselt efektiivsemaks kui platseebo, nagu näitab Hamiltoni depressiooni hindamisskaala (HAM-D). Võrreldes platseeboga põhjustas PROZAC nendes uuringutes oluliselt kõrgema ravivastuse (määratletud HAM-D skoori 50% vähenemisega) ja remissiooni.
Obsessiiv-kompulsiivne häire: lühiajalistes kliinilistes uuringutes (kestusega alla 24 nädala) on fluoksetiin osutunud oluliselt efektiivsemaks kui platseebo. Terapeutilist toimet täheldati annuses 20 mg / päevas, kuid suuremad annused (40 või 60 mg / päevas) näitasid suuremat ravivastust. Pikaajalistes kliinilistes uuringutes (kolm lühiajalist pikendusfaasi ja retsidiivide ennetamise uuring) ei olnud efektiivsus demonstreeritud.
Bulimia nervosa: Lühiajalistes kliinilistes uuringutes (kestus alla 16 nädala) näidati ambulatoorsetel patsientidel, kes täitsid täielikult bulimia nervosa DSM-III-R kriteeriume, fluoksetiin 60 mg / päevas, mis oli platseebo oluliselt efektiivsem liigsöömise vähendamisel söömine ja puhastamine. Pikaajalise tõhususe osas ei ole aga võimalik järeldust teha.
Kaks platseebokontrolliga kliinilist uuringut viidi läbi patsientidega, kes vastasid menstruatsioonieelse düsfoorilise häire diagnostilistele kriteeriumidele, nagu on kirjeldatud DSM-IV kohta. Patsiendid kaasati, kui nende sümptomid olid piisavalt tõsised, et häirida nende tööalast ja sotsiaalset funktsiooni ning suhteelu teistega. Suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad patsiendid jäeti välja. Esimeses uuringus, kus pidev annus 20 mg / päevas 6 menstruaaltsükli vältel, täheldati efektiivsuse esmase parameetri (ärrituvus, ärevus ja düsfooria) paranemist. Teises uuringus täheldati luteaalfaasis (20 mg päevas 14 päeva jooksul) vahelduva annustamisega 3 menstruaaltsükli vältel efektiivsuse esmast parameetrit (skoor, mis põhineb häirete raskusastme igapäevasel registreerimisskaalal). Probleemide raskusastme rekord). Siiski ei saa nendest uuringutest teha lõplikke järeldusi ravi efektiivsuse ja kestuse kohta.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub fluoksetiin seedetraktist hästi. Toidu tarbimine ei mõjuta biosaadavust.
Levitamine
Fluoksetiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (ligikaudu 95%) ja jaotub organismis hajusalt (jaotusruumala: 20 ... 40 l / kg). Tasakaalukontsentratsioon plasmas saavutatakse alles pärast mitmenädalast ravi. Tasakaalukontsentratsioonid pärast pikaajalist manustamist on sarnased 4-5 nädala pärast täheldatuga.
Ainevahetus
Fluoksetiinil on mittelineaarne farmakokineetiline profiil, millel on maksa esmakordne toime. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse tavaliselt 6 ... 8 tundi pärast manustamist. Fluoksetiini metaboliseerib ulatuslikult polümorfne ensüüm CYP2D6. Fluoksetiin metaboliseerub peamiselt maksas demetüleerimise teel aktiivseks metaboliidiks norfluoksetiiniks (demetüülfluoksetiin).
Elimineerimine
Fluoksetiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 4-6 päeva, norfluoksetiinil 4-16 päeva. Need pikad poolväärtusajad vastutavad ravimi püsimise eest 5-6 nädalat pärast selle katkestamist. Eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu marsruut (umbes 60%).Fluoksetiin eritub rinnapiima.
Riskirühmad
Eakad kodanikud:
Kineetilised parameetrid ei muutu tervetel eakatel võrreldes noorematega.
Maksapuudulikkus:
Maksapuudulikkuse (alkohoolne tsirroos) korral pikeneb fluoksetiini ja norfluoksetiini poolväärtusaeg vastavalt 7 ja 12 päevani. Kaaluda tuleks väiksemat või harvemat annust.
Neerupuudulikkus:
Pärast fluoksetiini ühekordse annuse manustamist kerge, mõõduka või täieliku (anuuria) neerupuudulikkusega patsientidele ei muutunud kineetilised parameetrid võrreldes tervete vabatahtlikega. Siiski võib pärast korduvat manustamist täheldada plasmakontsentratsiooni tasakaaluplatoo tõusu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Läbiviidud uuringud in vitro või loomadel ei ilmnenud neil kantserogeenset, mutageenset toimet ega ebapiisavat viljakust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
PROZAC 20 mg dispergeeruvad tabletidIga dispergeeruv tablett sisaldab: mikrokristalset tselluloosi, naatriumsahhariini, mannitooli, sorbitooli, aniisimaitset, piparmündimaitset, kolloidset veevaba ränidioksiidi, vedelat tärklist, naatriumstearüülfumaraati, povidooni.
06.2 Sobimatus
Ärge teatage.
06.3 Kehtivusaeg
PROZAC 20 mg dispergeeruvad tabletid: 2 aastat.
(terve pakendiga)
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida toatemperatuuril (15-30 ° C).
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PROZAC 20 mg dispergeeruvad tabletid
Toode on pakendatud blisterpakenditesse, mis koosnevad ACLARist ja alumiiniumist.
Blister sisaldab 12 dispergeeruvat tabletti.
Blisterpakendis 28 dispergeeruvat tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
PROZAC 20 mg dispergeeruvad tabletid:
Neelake alla närimata või lahustage tablett vees, maitse järgi lahjendades.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733
50019 Sesto Fiorentino (FI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
PROZAC 20 mg dispergeeruvad tabletid (12 tabletti): AIC N. 025970031
PROZAC 20 mg dispergeeruvad tabletid (28 tabletti): AIC N. 025970056
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
PROZAC 20 mg dispergeeruvad tabletid (12 tabletti): 01. aprill 2003
PROZAC 20 mg dispergeeruvad tabletid (28 tabletti): 01. aprill 2003
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
23/03/2007
-cos-cause-e-trattamento.jpg)
