Mis ravim on Neuraceq ja milleks seda kasutatakse?
Neuraceq on süstelahus, mis sisaldab toimeainena florbetabeeni (18F); see on ainult diagnostiliseks kasutamiseks mõeldud ravim. Neuraceqi kasutatakse aju spektroskoopia tehnikas mäluhäiretega patsientidel, et arstid saaksid tuvastada ajus oluliste β-amüloidnaastude olemasolu või puudumist. Β-amüloidnaastud on hoiused, mida mõnikord leidub dementsusest (nt Alzheimeri tõbi, Lewy kehadementsus ja Parkinsoni tõbi) põhjustatud mäluhäiretega inimeste ajus ning mõnede sümptomiteta vanemate täiskasvanute ajus. Neuraceqiga kasutatavat spektroskoopilist tehnikat nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET).
Kuidas Neuraceqi kasutatakse - florbetabeeni?
Neuraceqi saab osta ainult retsepti alusel ja Neuraceqi PET -skaneeringuid tohib teha ainult arst, kellel on kogemusi selliste degeneratiivsete haigustega nagu Alzheimeri tõbi. Ravimit süstitakse veeni umbes 90 minutit enne "PET -kujutise" saamist. Pildist uurivad arstid, kes on spetsiaalselt koolitatud Neuraceqi abil PET -skaneeringuid tõlgendama. Patsiendid peaksid oma arstiga arutama PET -skaneerimise tulemusi.
Kuidas Neuraceq toimib - florbetabeen?
Neuraceqi toimeaine florbetabeen (18F) on ravimitüüp, mida tuntakse kui radiofarmatseutilist ravimit, mis kiirgab vähest kiirgust ja toimib ajus β-amüloidnaastude külge.Pärast naastudega seondumist kiirgab see kiirgust, mida saab tuvastada PET-eksamil, võimaldades arstidel teada saada, kas naastusid on märkimisväärselt palju või mitte. Kui PET-skaneering näitab vähe või üldse mitte β-amüloidnaastusid (skaneerimine negatiivne), patsiendil ei ole tõenäoliselt Alzheimeri tõbe. Siiski ei piisa positiivsest skaneerimisest iseenesest mäluhäiretega patsientidel diagnoosi panemiseks, kuna naastud esinevad erinevat tüüpi degeneratiivsete haiguste puhul, samuti mõnedel sümptomiteta eakatel. peaks seetõttu skaneeringuid tõlgendama kliinilise hindamise valguses.
Milles seisneb uuringute põhjal Neuraceq - florbetabeeni kasulikkus?
Neuraceqi uuriti põhiuuringus, milles osales 216 vabatahtlikku, kes jagunesid kahte rühma: rühm terveid noori ja rühm väga eakaid patsiente, kes olid pärast surma lahkamisega nõus olnud; 41 vabatahtlikku (10 tervet noort ja 31 patsienti) lõpetasid uuringu ja kaasati tulemustesse. Uuringus uuriti PET-skaneeringute tundlikkust ja spetsiifilisust (st nende skaneeringute täpsust ajus olevate naastudega vabatahtlike tuvastamisel ja selliste subjektide naastudeta patsientidest eristamise täpsust). Neuraceqi PET-skaneeringud on osutunud väga spetsiifilisteks ja tundlikeks patsientide tuvastamisel, kellel on ajus märkimisväärne kogus β-amüloidnaastusid. Uuringu lõpus oli 31 patsienti surnud ja nende olemasolu tuvastamiseks oli tehtud lahkamine. märkimisväärses koguses β-amüloidnaastusid ajus. Lahkamistulemuste võrdlemine PET-skaneeringutega näitas skaneerimise tundlikkust 77,4% ja spetsiifilisust 94,2%. See tähendab, et PET-skaneeringud suutsid õigesti tuvastada 77,4% juhtudest patsiendid, kellel oli märkimisväärne naastude kogus positiivne ja et peaaegu kõik oluliste naastudeta isikud märgiti õigesti negatiivseteks. Neid andmeid kinnitasid veelgi uute patsientide tulemused, mida analüüsiti uuringu lõpus.
Mis riskid kaasnevad Neuraceqi - florbetabeeniga?
Neuraceqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st) on valu ja ärritus süstekohas. Neuraceqi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Neuraceq - florbetaben heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Neuraceqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Põhiuuringu tulemused näitasid, et Neuraceqiga tehtud PET -skaneeringud tuvastasid β-amüloidnaastud ajus, millel on kõrge tundlikkus ja spetsiifilisus, nii et skaneeringute tulemused andsid teavet, mis oli sarnane lahkamisel saadud teabega. Seda peetakse oluliseks diagnostilise tulemuslikkuse paranemiseks mäluhäiretega patsientidel, keda hinnatakse Alzheimeri tõve suhtes ja muud tüüpi degeneratiivsed haigused. Siiski on endiselt valepositiivsete tulemuste oht ja seetõttu ei tohiks Neuraceqi kasutada ainsa degeneratiivsete haiguste diagnostilise meetodina, vaid seda tuleks kasutada koos kliinilise hindamisega. Neuraceqi profiili peeti rahustavaks ja mõjusaks kõige sagedasemad kõrvaltoimed tuvastati süstekoha reaktsioonide osas.
Inimravimite komitee märkis siiski, et Alzheimeri tõve praegu kättesaadavate ravimeetodite piiratud mõju tõttu ei ole kindlaid tõendeid selle kohta, et varajane diagnoosimine, mis on tingitud PET -skaneeringute soetamisest Neuraceqiga ja varajane ravi, parandab patsiendi prognoosi. ei ole osutunud kasulikuks Alzheimeri tõve arengu ennustamiseks mäluhäiretega patsientidel või patsientide ravivastuse jälgimiseks.
Mis meetmed võetakse, et tagada Neuraceq - florbetabeni ohutu ja tõhus kasutamine?
Neuraceqi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Neuraceqi ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.
Lisateave Neuraceqi - florbetabeeni kohta
20. veebruaril 2014 andis Euroopa Komisjon välja Neuraceqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Neuraceq -ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisaga) või pidage nõu oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 02-2014
Sellel lehel avaldatud teave Neuraceqi - florbetabeni kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
