Toimeained: Loperamiid
DISSENTEN 2 mg tabletid
Miks kasutatakse Dissenteni? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Kõhulahtisusevastane ravim.
RAVI NÄIDUSTUSED
DISSENTEN on näidustatud ägeda kõhulahtisuse ja kroonilise kõhulahtisuse ägenemiste sümptomaatiliseks raviks.
Vastunäidustused Dissenteni ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. DISSENTEN on alla 6 -aastastel lastel vastunäidustatud. DISSENTENi ei tohi kasutada esmase ravina:
- ägeda düsenteeriaga patsientidel, mida iseloomustab veri väljaheites ja kõrge palavik
- ägeda haavandilise koliidiga patsientidel
- laia toimespektriga antibiootikumide kasutamisega seotud pseudomembranoosse koliidiga patsientidel
- patsientidel, kellel on bakteriaalne enterokoliit, mille on põhjustanud invasiivsed organismid, sealhulgas Salmonella, Shigella ja Campilobacter.
Üldiselt on DISSENTENi kasutamine vastunäidustatud kõigil juhtudel, kui tuleb vältida peristaltika pärssimist, kuna on võimalik tõsiste tagajärgede oht, nagu iileus, megakoolon ja toksiline megakoolon.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Dissenteni võtmist
Kõhulahtisuse ravi DISSENTENiga on ainult sümptomaatiline; seetõttu on soovitav võimaluse korral sekkuda ka häire põhjustesse.
Kõhulahtisus, eriti lastel, võib põhjustada vedelike ja soolade kadu. Sellistel juhtudel on kõige olulisem vastumeede "piisava vedelike ja elektrolüütide baasil põhineva asendusravi manustamine.
Ravi DISSENTENiga tuleb katkestada, kui kliinilised sümptomid ei parane 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist ja patsient peab konsulteerima oma arstiga.
AIDSiga patsiendid, keda ravitakse kõhulahtisusega DISSENTENiga, peaksid ravi katkestama esimeste kõhupuhitusnähtude ilmnemisel ja konsulteerima oma arstiga. Nendel bakteriaalse või viirusliku päritoluga nakkusliku koliidiga patsientidel, keda raviti loperamiidvesinikkloriidiga, on esinenud üksikuid kõhukinnisuse juhtumeid, millel on suurenenud toksilise megakolooni oht.
Maksaprobleemidega patsiendid peaksid enne DISSENTENi kasutamist oma arsti teavitama. Loperamiid läbib intensiivse esmase läbimise ainevahetuse. Kuigi maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad farmakokineetilised andmed, tuleb loperamiidvesinikkloriidi nendel patsientidel kasutada ettevaatusega esmase läbipääsu metabolismi rikkumise tõttu. Seetõttu tuleb maksapuudulikkusega patsiente hoolikalt jälgida kesknärvisüsteemi (KNS) toksilisuse nähtude suhtes.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Dissenteni toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Mittekliinilised andmed näitasid, et loperamiid on P-glükoproteiini substraat. Loperamiidi (üksikannus 16 mg) samaaegne manustamine koos kinidiini või ritonaviiriga, mis mõlemad on P-glükoproteiini inhibiitorid, suurendas loperamiidi plasmakontsentratsiooni 2 ... 3 korda. Selle farmakokineetilise koostoime kliiniline tähtsus P-glükoproteiini inhibiitoritega, kui loperamiidi manustatakse soovitatud annustes, ei ole teada.
Loperamiidi (4 mg üksikannus) ja itrakonasooli, CYP3A4 ja P-glükoproteiini inhibiitori, samaaegne manustamine suurendas loperamiidi plasmakontsentratsiooni 3 ... 4 korda. Samas uuringus suurendas gemfibrosiil, CYP2C8 inhibiitor, loperamiidi plasmakontsentratsiooni ligikaudu 2 korda. Itrakonasooli ja gemfibrosiili kombinatsioon näitas loperamiidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni 4-kordset tõusu ja 13-kordset üldise plasmakontsentratsiooni suurenemist. Need suurenemised ei olnud seotud kesknärvisüsteemi (KNS) toimega, näiteks psühhomotoorsete testidega ( nt subjektiivne unisus ja DigitSymbolSubstitution Test).
Loperamiidi (üksikannus 16 mg) ja ketokonasooli, CYP3A4 ja P-glükoproteiini inhibiitori, samaaegsel manustamisel suurenes loperamiidi plasmakontsentratsioon 5 korda. Seda suurenemist ei seostatud farmakodünaamiliste toimete suurenemisega, nagu tuvastati pupillomeetria abil.
Samaaegne ravi suukaudse desmopressiiniga suurendas desmopressiini plasmakontsentratsiooni 3 korda, eeldatavasti seedetrakti motoorika aeglustumise tõttu.
Ravi sarnaste farmakoloogiliste omadustega ainetega võib suurendada loperamiidi toimet ja soolestiku transiiti kiirendavad ravimid võivad selle toimet vähendada.
CYP450 inhibiitorite samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuigi puuduvad andmed selle kohta, et loperamiidvesinikkloriidil oleks teratogeenseid või embrüotoksilisi omadusi, tuleb enne loperamiidvesinikkloriidi manustamist raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, kaaluda oodatavat terapeutilist kasu võimalike riskidega.
Väike kogus loperamiidi võib erituda inimese rinnapiima. Seetõttu ei soovitata loperamiidvesinikkloriidi imetamise ajal kasutada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
DISSENTEN võib põhjustada väsimust, pearinglust või unisust. Seetõttu on autojuhtimisel või masinate käsitsemisel soovitatav olla ettevaatlik.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Dissenteni kasutada: Annustamine
Tabletid tuleb võtta koos vedelikuga.
Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 kuni 17 aastat
Algannus on 2 tabletti (4 mg) täiskasvanutele ja 1 tablett (2 mg) lastele; seejärel 1 tablett (2 mg) pärast iga järgnevat vormimata (pehme) väljaheite evakueerimist.
Maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutele on 8 tabletti (16 mg). Laste puhul peab annus olema seotud kehakaaluga (3 tabletti / 20 kg), kuid ei tohi ületada maksimaalselt 8 tabletti päevas.
Vähendage annust, kui väljaheide on normaliseerunud, ja lõpetage kõhukinnisuse korral ravi. Hoiatus: ärge kasutage kauem kui kaks päeva.
Alla 6 -aastased lapsed
DISSENTENi ei tohi kasutada alla 6 -aastastel lastel.
Eakad kodanikud
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Neerufunktsiooni häired
Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Maksapuudulikkus
Nendel patsientidel tuleb DISSENTEN’i kasutada ettevaatusega esmase läbimise metabolismi rikkumise tõttu (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Dissenteni liiga palju?
Sümptomid
Üleannustamise korral võivad tekkida kesknärvisüsteemi depressioon (stuupor, koordinatsioonihäired, unisus, mioos, lihaste hüpertoonia, hingamisdepressioon), kusepeetus ja iileus, sealhulgas maksafunktsiooni häirete põhjustatud.
Lapsed võivad olla loperamiidi üleannustamise tagajärgede suhtes tundlikumad kui täiskasvanud. Seetõttu on soovitatav hoida toodet kättesaamatus kohas, sest juhuslik allaneelamine, eriti alla 4 -aastastel lastel, võib põhjustada kõhukinnisust ja kesknärvisüsteemi depressiooni koos uimasuse ja aeglustunud hingamisega. Sel juhul tuleb last 48 tunni jooksul hoolikalt jälgida.
Ravi
Meetmed üleannustamise korral: maoloputus, oksendamise esilekutsumine, klistiir või lahtistite manustamine.
Üleannustamise sümptomite ilmnemisel võib naloksooni manustada vastumürgina. Kuna loperamiidi toimeaeg on pikem kui naloksoonil (1 kuni 3 tundi), võib osutuda vajalikuks korduv ravi naloksooniga. Seetõttu tuleb patsienti hoolikalt jälgida. vähemalt 48 tundi, et rõhutada kesknärvisüsteemi depressiooni süvenemist.
DISSENTENi liiga suure annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI TEIL EI OLE kahtlusi DISSENTENI KASUTAMISE KOHTA, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Dissenteni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka DISSENTEN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Täiskasvanud ja 12 -aastased ja vanemad lapsed
Loperamiidvesinikkloriidi ohutust hinnati 3076 täiskasvanul ja ≥ 12 -aastastel lastel, kes osalesid 31 kontrollitud ja kontrollimata kliinilises uuringus loperamiidvesinikkloriidiga, mida kasutati kõhulahtisuse raviks. Neist 26 uuringut hõlmasid ägedat kõhulahtisust (N = 2755) ja 5 uuringut kroonilise kõhulahtisuse kohta (N = 321).
Ägeda kõhulahtisuse raviks loperamiidvesinikkloriidiga läbiviidud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (st "esinemissagedus ≥ 1%"): kõhukinnisus (2,7%), kõhupuhitus (1,7%), peavalu (1,2%) ) ja iiveldus (1,1%). Kroonilise kõhulahtisuse ravi kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (st "esinemissagedus ≥ 1%"): kõhupuhitus (2,8%), kõhukinnisus (2,2%), iiveldus (1,2%) ) ja pearinglus (1,2%).
Tabelis 1 on esitatud 3076 täiskasvanu ja 12 -aastase lapse katsealuse tulemused, kes osalesid 31 kontrollitud ja kontrollimata kliinilises uuringus loperamiidvesinikkloriidiga, mida kasutati kõhulahtisuse raviks. Neist 26 uuringut hõlmasid ägedat kõhulahtisust (N = 2755) ja 5 kroonilist kõhulahtisust (N = 321). Tabelis 1 esitatud esinemissageduse kategooriates kasutatakse järgmist tava: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Tabel 1 Loperamiidvesinikkloriidi kasutamisel teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus täiskasvanutel ja ≥ 12 -aastastel lastel
a Selle mõiste lisamine põhineb loperamiidvesinikkloriidi turuletulekujärgsetel aruannetel. Kuna turuletulekujärgses kõrvaltoimete määramise protsessis ei tehtud vahet kroonilise ja ägeda kõhulahtisuse või täiskasvanute ja laste vahel, hinnatakse esinemissagedust kõigi kliiniliste uuringute põhjal kombineeritult loperamiidvesinikkloriidiga, kaasa arvatud need, mis viidi läbi lastel vanuses ≤ 12 aastat (N = 3683).
b Vt lõik 4.4, Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
c Teatatud ainult koos suus dispergeeruvate tablettidega.
Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete puhul, mille esinemissagedust ei ole näidatud, seda terminit ei täheldatud või seda ei peetud selle näidustuse korral kõrvaltoimeks.
Lapsed
Loperamiidvesinikkloriidi ohutust hinnati 607 patsiendil vanuses 10 päeva kuni 13 aastat, kes osalesid 13 kontrollitud ja kontrollimata kliinilises uuringus loperamiidvesinikkloriidiga, mida kasutati ägeda kõhulahtisuse raviks. Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil selles patsiendipopulatsioonis sarnane sellega, mida täheldati loperamiidvesinikkloriidi kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ja 12 -aastastel ja vanematel lastel.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Loperamiidvesinikkloriid
Abiained:
magneesiumstearaat, mikrograanuline tselluloos.
RAVIMVORM JA SISU
Tabletid.
Karp 30 tabletti 2 mg.
Karp 15 tabletiga 2 mg. 2 mg
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DISSENTEN 2 MG TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Loperamiidvesinikkloriid 2 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Dissenten on näidustatud ägeda kõhulahtisuse ja kroonilise kõhulahtisuse ägenemiste sümptomaatiliseks raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tabletid tuleb võtta koos vedelikuga.
Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 kuni 17 aastat
Algannus on 2 tabletti (4 mg) täiskasvanutele ja 1 tablett (2 mg) lastele; seejärel 1 tablett (2 mg) pärast iga järgnevat vormimata (pehmete) väljaheidete evakueerimist.
Maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutele on 8 tabletti (16 mg). Laste puhul peab annus olema seotud kehakaaluga (3 tabletti / 20 kg), kuid ei tohi ületada maksimaalselt 8 tabletti päevas.
Vähendage annust, kui väljaheide on normaliseerunud, ja lõpetage kõhukinnisuse korral ravi.
Hoiatus: ärge kasutage kauem kui kaks päeva.
Alla 6 -aastased lapsed
Dissenteni ei tohi kasutada alla 6 -aastastel lastel.
Eakad kodanikud
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Maksakahjustus
Kuigi maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad farmakokineetilised andmed, tuleb DISSENTEN'i kasutada nendel patsientidel ettevaatlikult esmase läbimise metabolismi rikkumise tõttu (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
DISSENTEN on alla 6 -aastastel lastel vastunäidustatud.
DISSENTENi ei tohi kasutada esmase ravina:
• ägeda düsenteeriaga patsientidel, mida iseloomustab veri väljaheites ja kõrge palavik
• ägeda haavandilise koliidiga patsientidel
• laia toimespektriga antibiootikumide kasutamisega seotud pseudomembranoosse koliidiga patsientidel
• invasiivsete organismide, sealhulgas Salmonella, Shigella ja Campilobacter põhjustatud bakteriaalse enterokoliidiga patsientidel.
Üldiselt on DISSENTENi kasutamine vastunäidustatud kõigil juhtudel, kui tuleb vältida peristaltika pärssimist, kuna on võimalik oht, et tekivad sellised olulised tagajärjed nagu iileus, megakoolon ja toksiline megakoolon. Kui tekib kõhukinnisus, kõhuõõne või iileus, lõpetage kohe ravi.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõhulahtisuse ravi loperamiidvesinikkloriidiga on ainult sümptomaatiline. Kui on võimalik kindlaks teha "aluseks olev etioloogia, tuleb vajaduse korral anda spetsiifilist ravi.
Kõhulahtisusega patsientidel, eriti lastel, võib tekkida vedeliku ja elektrolüütide vähenemine. Sellistel juhtudel on kõige olulisem vastumeede "piisava vedelike ja elektrolüütide baasil põhineva asendusravi manustamine.
Ravi DISSENTENiga tuleb katkestada, kui kliinilised sümptomid ei parane 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist ja patsient peab konsulteerima oma arstiga.
Kõhulahtisuse korral DISSENTENiga ravitud AIDS -i patsiendid peavad ravi katkestama, kui ilmnevad esimesed kõhupuhitus. Nendel bakteriaalse või viirusliku päritoluga nakkusliku koliidiga patsientidel, keda raviti loperamiidvesinikkloriidiga, on esinenud üksikuid kõhukinnisuse juhtumeid, millel on suurenenud toksilise megakolooni oht.
Loperamiidvesinikkloriid läbib intensiivse esmase metabolismi. Kuigi maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad farmakokineetilised andmed, tuleb loperamiidvesinikkloriidi nendel patsientidel kasutada ettevaatusega esmase läbipääsu metabolismi rikkumise tõttu. Seetõttu tuleb maksakahjustusega patsiente hoolikalt jälgida kesknärvisüsteemi (KNS) toksilisuse nähtude suhtes.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mittekliinilised andmed näitasid, et loperamiid on P-glükoproteiini substraat. Loperamiidi (üksikannus 16 mg) samaaegne manustamine koos kinidiini või ritonaviiriga, mis mõlemad on P-glükoproteiini inhibiitorid, suurendas loperamiidi plasmakontsentratsiooni 2 ... 3 korda. Selle farmakokineetilise koostoime kliiniline tähtsus P-glükoproteiini inhibiitoritega, kui loperamiidi manustatakse soovitatud annustes, ei ole teada.
Loperamiidi (4 mg üksikannus) ja itrakonasooli, CYP3A4 ja P-glükoproteiini inhibiitori, samaaegne manustamine suurendas loperamiidi plasmakontsentratsiooni 3 ... 4 korda. Samas uuringus suurendas gemfibrosiil, CYP2C8 inhibiitor, loperamiidi plasmakontsentratsiooni ligikaudu 2 korda. Itrakonasooli ja gemfibrosiili kombinatsioon näitas loperamiidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni 4-kordset tõusu ja 13-kordset üldise plasmakontsentratsiooni suurenemist. Need suurenemised ei olnud seotud kesknärvisüsteemi (KNS) toimega, näiteks psühhomotoorsete testidega ( nt subjektiivne unisus ja numbrite sümbolite asendamise test).
Loperamiidi (üksikannus 16 mg) ja ketokonasooli, CYP3A4 ja P-glükoproteiini inhibiitori, samaaegsel manustamisel suurenes loperamiidi plasmakontsentratsioon 5 korda. Seda suurenemist ei seostatud farmakodünaamiliste toimete suurenemisega, nagu tuvastati pupillomeetria abil.
Samaaegne ravi suukaudse desmopressiiniga suurendas desmopressiini plasmakontsentratsiooni 3 korda, eeldatavasti seedetrakti motoorika aeglustumise tõttu.
Ravi sarnaste farmakoloogiliste omadustega ainetega võib suurendada loperamiidi toimet ja soolestiku transiiti kiirendavad ravimid võivad selle toimet vähendada.
CYP 450 inhibiitorite samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi puuduvad andmed selle kohta, et loperamiidvesinikkloriidil oleks teratogeenseid või embrüotoksilisi omadusi, tuleb enne loperamiidvesinikkloriidi manustamist raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, kaaluda oodatavat terapeutilist kasu võimalike riskidega.
Väike kogus loperamiidi võib erituda inimese rinnapiima. Seetõttu ei soovitata loperamiidvesinikkloriidi imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Loperamiidvesinikkloriidiga ravitud kõhulahtisussündroomide taustal võib tekkida väsimus, pearinglus või unisus. Seetõttu on autojuhtimisel või masinate käsitsemisel soovitatav olla ettevaatlik.
04.8 Kõrvaltoimed
Täiskasvanud ja lapsed vanuses ≥ 12 aastat
Loperamiidvesinikkloriidi ohutust hinnati 3076 täiskasvanul ja ≥ 12 -aastastel lastel, kes osalesid 31 kontrollitud ja kontrollimata kliinilises uuringus loperamiidvesinikkloriidiga, mida kasutati kõhulahtisuse raviks. Neist 26 uuringut hõlmasid ägedat kõhulahtisust (N = 2755) ja 5 uuringut kroonilise kõhulahtisuse kohta (N = 321).
Ägeda kõhulahtisuse raviks loperamiidvesinikkloriidiga läbiviidud kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (st "esinemissagedus ≥ 1%"): kõhukinnisus (2,7%), kõhupuhitus (1,7%), peavalu (1,2%) ) ja iiveldus (1,1%). Kroonilise kõhulahtisuse ravi kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (st "esinemissagedus ≥ 1%"): kõhupuhitus (2,8%), kõhukinnisus (2,2%), iiveldus (1,2%) ) ja pearinglus (1,2%).
Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud pärast loperamiidvesinikkloriidi kasutamist nii kliinilistes uuringutes (ägeda või kroonilise kõhulahtisuse kui ka mõlema korral) ja turuletulekujärgselt.
Tavaliselt on kõrvaltoimete esinemissagedus jagatud järgmistesse kategooriatesse: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Tabel 1 Ravimi kõrvaltoimed
a Selle mõiste lisamine põhineb loperamiidvesinikkloriidi turuletulekujärgsetel aruannetel. Kuna turuletulekujärgses kõrvaltoimete määramise protsessis ei tehtud vahet kroonilise ja ägeda kõhulahtisuse või täiskasvanute ja laste vahel, hinnatakse esinemissagedust kõigi kliiniliste uuringute põhjal kombineeritult loperamiidvesinikkloriidiga, kaasa arvatud need, mis viidi läbi lastel vanuses ≤ 12 aastat (N = 3683).
b Vt lõik 4.4, Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
c Teatatud ainult koos suus dispergeeruvate tablettidega.
Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete puhul, mille esinemissagedust ei ole näidatud, seda terminit ei täheldatud või seda ei peetud selle näidustuse korral kõrvaltoimeks.
Lapsed
Loperamiidvesinikkloriidi ohutust hinnati 607 patsiendil vanuses 10 päeva kuni 13 aastat, kes osalesid 13 kontrollitud ja kontrollimata kliinilises uuringus loperamiidvesinikkloriidiga, mida kasutati ägeda kõhulahtisuse raviks. Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil selles patsiendipopulatsioonis sarnane sellega, mida täheldati loperamiidvesinikkloriidi kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ja 12 -aastastel ja vanematel lastel.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Üleannustamise korral, sealhulgas maksafunktsiooni kahjustusest, võib tekkida kesknärvisüsteemi depressioon (stuupor, koordinatsiooni häired, unisus, mioos, lihaste hüpertoonia, hingamisdepressioon), uriinipeetus ja iileus.
Lapsed võivad olla loperamiidi üleannustamise tagajärgede suhtes tundlikumad kui täiskasvanud. Seetõttu on soovitatav hoida toodet kättesaamatus kohas, sest juhuslik allaneelamine, eriti alla 4 -aastastel lastel, võib põhjustada kõhukinnisust ja kesknärvisüsteemi depressiooni koos uimasuse ja aeglustunud hingamisega. Sel juhul tuleb last 48 tunni jooksul hoolikalt jälgida.
Ravi
Meetmed üleannustamise korral: maoloputus, oksendamise esilekutsumine, klistiir või lahtistite manustamine.
Kui tekivad üleannustamise sümptomid, võib antidootina manustada naloksooni. Kuna loperamiidi toime kestus on pikem kui naloksoonil (1 kuni 3 tundi), võib osutuda vajalikuks korduv ravi naloksooniga. Seetõttu tuleb patsienti vähemalt 48 tunni jooksul hoolikalt jälgida depressiooni süvenemise suhtes. närvisüsteem.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antiprulsandid, ATC -kood: A07DA03.
Loperamiid on kõhulahtisusevastase toimega sünteetiline aine, mida saab kasutada suu kaudu. Aeglustab selektiivselt soolestiku motoorikat, "mõjutades otseselt sooleseina piki- ja ringikujulisi silelihaseid, suheldes nii kolinergiliste kui ka mittekolinergiliste sisemiste vegetatiivsete neuronitega. Eksperimentaalsed uuringud isoleeritud elundite kohta on tegelikult näidanud, et loperamiid põhjustab annusest sõltuv peristaltilise aktiivsuse vähenemine iileaalsel tasemel ja on võimeline pärssima elektrilise stimulatsiooni või nikotiini ja prostaglandiinide manustamisest tingitud spasmogeenset toimet. Teised farmakoloogilised uuringud on näidanud, et aine on difenoksülaadist, morfiinist või kodeiinist tugevam, aeglustades hiirte booluse seedetrakti progresseerumist ja vähendades kastoorõli manustamisel tekkivat kõhulahtisust hiirtel ja rottidel. Terapeutiliste annuste korral puudub loperamiidil inimestel opioiditaoline toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist inimestel täheldatakse maksimaalset kontsentratsiooni veres 4 tunni jooksul, poolväärtusaeg 7 kuni 15 tundi. Enamik (25%) eritub väljaheitega muutumatul kujul 3 päeva jooksul, samal ajal kui uriiniga leitud 1-2% vaba ravimina või glükuroonhappega konjugeerituna.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilisest seisukohast on preparaadil mõõdukas äge toksilisus (LD50 per os = 185 mg / kg rottidel, 105 mg / kg hiirtel, 41,5 mg / kg merisigadel) ja madal krooniline toksilisus (rottidel ja koertel) ) ja sellel puudub teratogeenne toime (rott ja küülik per os).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Magneesiumstearaat; mikrograanuline tselluloos.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad keemilised või füüsikalis-keemilised kokkusobimatud omadused.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erinõuded puuduvad.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp sisaldab läbipaistmatust PVC -st ja alumiiniumist blisterpakendeid;
pakendis 30 tabletti või 15 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8. - 20143 MILAN.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
DISSENTEN 2 mg 30 tabletti AIC 023694021
DISSENTEN 2 mg 15 tabletti AIC 023694058
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
DISSENTEN 2 mg tabletid: dekreet 1a AIC 4/10/78
Uuendamine 01.01.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2014.