Toimeained: tülaktaas
Närimistabletid 2250 ühikut / tablett
Miks kasutatakse Lacdigest? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Seedetraktid - ensüümidel põhinevad preparaadid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Laktoositalumatus primaarse ja sekundaarse laktaasi puuduse tõttu
Vastunäidustused Kui Lacdigest'i ei tohi kasutada
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või koostise teiste komponentide suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lacdigest'i võtmist
Rasedus ja imetamine
Laktaasi ensüüm on tavaliselt soolestikus, see ei sisene vereringesse.
Siiski on soovitatav ravimit võtta alles pärast arstiga konsulteerimist, et hinnata ravi kasulikkust võimaliku ohu suhtes, eriti raseduse esimesel kolmel kuul.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Lacdigest’i toimet
Naatrium- ja kaaliumioonide olemasolu suurendab laktaasi aktiivsust in vitro. Kaltsiumioonid ja raskmetallide, nagu vask, ained aeglustavad ensümaatilist aktiivsust in vitro.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kui hoolimata ravist LACDIGESTiga püsivad soole sümptomid või kui ilmnevad muud sümptomid, mis ei ole seotud laktoositalumatusega, võtke ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Lacdigest'i kasutada: Annustamine
Annust tuleb kohandada iga juhtumi puhul eraldi vastavalt laktoositalumatusest tingitud sümptomite raskusele ja allaneelatud laktoosi kogusele.
Tavaline annus on järgmine:
Täiskasvanud ja üle kolmeaastased lapsed: 1 närimistablett iga 5 g allaneelatud laktoosi kohta (vastab ligikaudu 100 ml piima kogusele). Kui sümptomid püsivad, võib annust suurendada.
Ärge võtke ühe annusena rohkem kui 6 tabletti ja ööpäevase annusena 12 tabletti.
Tablette tuleb närida või tervelt alla neelata vahetult enne laktoosi sisaldava toidu söömist või joomist.
Ärge ületage arsti poolt määratud annust.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Lacdigest'i?
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
Kõrvaltoimed Millised on Lacdigest'i kõrvaltoimed
Laktaasensüüm on aktiivne ainult soolestikus ja ei imendu. Seetõttu on kõik kõrvaltoimed lokaliseeritud või seotud ülitundlikkusega toimeaine või ravimi ühe koostisosa suhtes. Sellisel juhul on vajalik mis tahes toime ilmnemise võimalus on piiratud, kui see järgib arsti määratud annust.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Oluline on teavitada oma arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi kui neid pole pakendi infolehel kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Kontrollige pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast seda kuupäeva.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoidke ravimit originaalpakendis, et hoida seda niiskuse eest.
HOIDKE RAVIMIT LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Toimeaine: tülaktaas (laktaas, Aspergillus oryzae β-D-galaktosidaas) 2250 ühikut
Abiained: glükoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtsitraat (trinaatriumsoola dihüdraat), veevaba glükoos, kaltsiumkarboksümetüültselluloos.
RAVIMVORM JA PAKEND
Närimistabletid. Purk 50 ja 100 tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LACDIGEST 2250 U MÄRGISTABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga närimistablett sisaldab
Aktiivne põhimõte: Tülaktaas (laktaas, Aspergillus oryzae b-D-galaktosidaas) 2250 ühikut
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Närimistabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Laktoositalumatus primaarse ja sekundaarse laktaasi puuduse tõttu.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annust tuleb kohandada iga juhtumi puhul eraldi vastavalt laktoositalumatusest tingitud sümptomite raskusele ja allaneelatud laktoosi kogusele.
Tavaline annus on järgmine:
Täiskasvanud ja lapsed üle kolme aasta vanused: 1 närimistablett iga 5 g allaneelatud laktoosi kohta (vastab ligikaudu 100 ml piima kogusele). Kui sümptomid püsivad, võib annust suurendada.
Ärge ületage 6 tabletti ühekordse annusena ega 12 tabletti ööpäevase annusena.
Tablette tuleb närida või tervelt alla neelata vahetult enne laktoosi sisaldavate toitude söömist või joomist.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või koostise teiste komponentide suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui hoolimata LACDIGEST -ravist püsivad soole sümptomid või kui ilmnevad muud sümptomid, mis ei ole seotud laktoositalumatusega, katkestage ravi ja jätkake uuringuid soole sümptomite täpse etioloogilise olemuse kontrollimiseks. Seejärel saab laktoositalumatust kontrollida (näiteks ilmajätmise ja taaskehtestamise dieedi, vesiniku hingamisteede testi või muu abil).
Ravim ei ole vastunäidustatud inimestele, kellel on tsöliaakia.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Naatrium- ja kaaliumioonide olemasolu suurendab laktaasi aktiivsust in vitro. Kaltsiumioonid ja raskemetallide, nagu vask, ioonid aeglustavad ensümaatilist aktiivsust in vitro.
04.6 Rasedus ja imetamine
Laktaasi ensüüm on tavaliselt soolestikus, see ei sisene vereringesse. Kuid eriti raseduse esimesel kolmel kuul tuleb terapeutilist kasu hoolikalt kaaluda võimalike riskide suhtes.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
LACDIGEST ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet
04.8 Kõrvaltoimed
Laktaasensüüm on aktiivne ainult soolestikus ja ei imendu. Seetõttu on kõik kõrvaltoimed lokaliseeritud või seotud ülitundlikkusega toimeaine või ravimi ühe koostisosa suhtes. Sellisel juhul on vajalik ravi.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: seedimist soodustavad ained, sealhulgas ensüümid - ensüümidel põhinevad preparaadid.
ATC -kood: A09AA04.
Aspergillus oryzae päritolu bD-galaktosidaas on ensüüm, mis, nagu soolestiku enterotsüütide poolt harjapiiril toodetud laktaas, suudab eraldada laktoosi kaheks koostisosaks ja imenduvateks monosahhariidideks: glükoosiks ja galaktoosiks. Kliinilised uuringud on näidanud, et vesiniku hingamisteede test, et ensüüm on aktiivne suukaudseks manustamiseks ilma gastroresistentsete preparaatide kasutamiseta.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Puuduvad uuringud, mis näitaksid laktaasi kättesaadavust soolestikus või selle imendumist, metabolismi, valkudega seondumist ja eliminatsiooni. Farmakokineetikat ja ainevahetust tuleks võrrelda teiste suukaudselt manustatavate ensüümidega, näiteks pankrease ensüümidega, mida kasutatakse kõhunäärme puudulikkuse asendusravina.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kirjanduses ei ole andmeid beeta-D-galaktosidaasi toksilisuse kohta loomadele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Glükoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtsitraat (trinaatriumsoola dihüdraat), veevaba glükoos, kaltsiumkarboksümetüültselluloos.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
24 kuud.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoidke ravimit originaalpakendis, et hoida seda niiskuse eest
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Polüetüleenist kaanega polüpropüleenist tableti anum, mis on esimese avamise jaoks varustatud tõmblukuga, mis on nähtav.
Lacdigest pakendis 100 närimistabletti.
Lacdigest pakendis 50 närimistabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Purgi esmakordsel avamisel haarake kaane saki vabast servast ja tõmmake tahapoole. Seejärel tõstke kaas üles, vajutades pöidlaga alt ülespoole kaane erikuju.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Italchimici SpA
Via Pontina 5, km 29
00040 Pomezia (Rooma)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Lacdigest 2250 u närimistabletid 100 tableti pakendis, AIC nr 035245012
Lacdigest 2250 u närimistabletid pakendis 50 tabletti, AIC nr 035245024
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: detsember 2003
Uuendamise kuupäev: veebruar 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2009
