Toimeained: hepariin (kaltsiumhepariin)
CALCIPARINE 20 000 RÜ / 4 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
Miks kasutatakse kaltsipariini? Milleks see mõeldud on?
FARMAKO-RAVI KATEGOORIA
Antitrombootiline.
RAVI NÄIDUSTUSED
Venoosse ja arteriaalse trombemboolia ennetamine ja ravi
Vastunäidustused Kaltsipariini ei tohi kasutada
Naatrium- või kaltsiumhepariini ei tohi kasutada patsientidel:
- ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- raske trombotsütopeeniaga;
- mille korral ei saa sobivate ajavahemike järel teha hüübimisteste, näiteks täisvere hüübimisaega ja aktiveeritud osalist tromboplastiiniaega (APTT). See vastunäidustus viitab "naatrium- või kaltsiumhepariinile antikoagulantide annustes; üldiselt ei ole vaja jälgida hüübimisparameetreid patsientidel, kes saavad hepariini väikestes profülaktilistes annustes (vähem või võrdne 0,2 ml 3 korda päevas)" kaltsiumhepariini või 15 000 ühiku kohta päev naatriumhepariini korral);
- kontrollimatu verejooksuga; kui see on seotud levinud intravaskulaarse hüübimisega (DIC), hinnatakse hepariini kasutamist konkreetses kliinilises kontekstis;
- lokal-regionaalne anesteesia valikuliste kirurgiliste protseduuride korral on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad hepariini antikoagulantannustes;
- hemorraagiliste tserebrovaskulaarsete õnnetustega;
- kõrge verejooksuohuga orgaaniliste kahjustuste olemasolul hinnatakse hepariini kasutamist konkreetses kliinilises kontekstis, arvestades üksikjuhtumi riski ja kasu suhet;
- Antivitamiinide K terapeutilise toime periood.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Calciparini võtmist
Eakate, allergiliste või maksa- või neerupuudulikkusega inimeste ravi nõuab erilist järelevalvet.
Verejooksud
Need võivad naatrium- ja kaltsiumhepariini saavatel patsientidel esineda kõikjal kehas. Seletamatu hematokriti langus, vererõhu langus või mõni muu märk, mis ei ole tingitud muudest põhjustest, peaks tekitama verejooksu kahtlust. Naatrium- või kaltsiumhepariini tuleb kasutada äärmise ettevaatusega verejooksuohu korral. Mõned neist seisunditest on järgmised:
- kardiovaskulaarne: subakuutne bakteriaalne endokardiit, raske hüpertensioon, mida antihüpertensiivne ravi ei kontrolli;
- hematoloogilised seisundid, mis on seotud suurenenud kalduvusega veritseda, näiteks hemofiilsed sündroomid või hüübimisfaktorite puudulikkus, trombotsütopeenia, trombotsütopaatiad ja mõned hemorraagilised vaskulaarsed purpurid (Rendu-Osleri tõbi);
- seedetraktist: peptiline haavand, ösofagiit või erosiivne gastriit, soolepõletik aktiivses faasis, muud gastroenteroloogilised patoloogiad, millega kaasneb hemorraagiline oht, mao või peensoole pidev äravool;
- kirurgiline: ajal ja vahetult pärast seda: a) rahütsentees või spinaalanesteesia või b) aju, selgroo või silma suur operatsioon;
- teised: maksahaigused, millega kaasnevad muutused hüübimisparameetrites ja / või söögitoru veenilaiendid või gastropaatia portaalhüpertensioonist kõrge hemorraagilise riskiga, abordi oht.
Hüübimistest
Kui naatrium- või kaltsiumhepariini manustatakse antikoagulantide annustes, tuleb nende annust kohandada sagedaste hüübimistestidega. Kui hüübimistestid ületavad terapeutilist vahemikku või kui tekib verejooks, tuleb annust vähendada või vajadusel hepariinravi katkestada. (vt „Annustamine, manustamisviis ja aeg).
Arvestades naatriumhepariini mööduvat toimet, naasevad hemokoagulatsiooni testid mõne tunni jooksul normaalsetele piiridele; kaltsiumhepariini puhul võib vaja minna pikemat aega.
Hepariini poolt indutseeritud trombotsütopeenia
Trombotsütopeenia on hästi teadaolev naatrium- või kaltsiumhepariinravi komplikatsioon ja see võib ilmneda 4 ... 10 päeva pärast ravi alustamist, kuid ka varasema hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia korral. 10 ... 20% patsientidest esineb kerge trombotsütopeenia (trombotsüütide üle 100 000 / mm3), mis võib jääda stabiilseks või taanduda isegi siis, kui jätkatakse hepariini manustamist.
Mõnel juhul (0,3–3% juhtudest) võib määrata immuunvahendatud raskema vormi (II tüüpi hepariini trombotsütopeenia), mida iseloomustab hepariini-trombotsüütide faktori 4 kompleksi vastaste antikehade moodustumine. tromb, mis on seotud "hepariini poolt indutseeritud trombotsüütide pöördumatu agregatsiooniga", nn valge trombi sündroomiga.
See protsess võib põhjustada tõsiseid trombemboolilisi tüsistusi, nagu naha nekroos, jäsemete gangreen, mis võib mõnel juhul nõuda amputeerimist, müokardiinfarkt, kopsuemboolia, insult ja mõnikord surm. Seetõttu tuleb naatrium- või kaltsiumhepariini manustamine veelgi katkestada. tromboosi tekkimiseks, isegi kui patsiendil tekib uus tromboos või süveneb eelmine tromboos. "hepariin koos alternatiivse antikoagulandiga. Sellistel juhtudel on madala molekulmassiga hepariinide kasutamine ristreaktiivsuse tõttu riskantne, nagu ka suukaudse antikoagulantravi kohese kasutuselevõtu korral (kirjeldatud tromboosi süvenemise juhtumeid). Seetõttu tuleb igat laadi trombotsütopeeniat hoolikalt jälgida. Kui trombotsüütide arv langeb alla 100000 / mm3 või kui esineb korduv tromboos, tuleb naatrium- või kaltsiumhepariinravi katkestada. Trombotsüütide arvu tuleb hinnata enne ravi ja seejärel kaks korda nädalas esimese kuu jooksul pikaajalise manustamise korral.
Vähenenud tundlikkus hepariini suhtes:
vähenenud tundlikkus naatrium- või kaltsiumhepariini suhtes võib tekkida palaviku, tromboosi, tromboflebiidi, trombootilise kalduvusega infektsioonide, põletikuliste seisundite, mõnikord müokardiinfarkti ajal, vähi, antitrombiin III puudulikkuse ja operatsioonijärgsete patsientide puhul. vältige ravimite intramuskulaarset manustamist.
Patsientidel, kellele tehakse seljaaju- või epiduraalanesteesiat, epiduraalanalgeesiat või nimmepunktsiooni, võib profülaktika fraktsioneerimata hepariini väikeste annustega olla väga harva seotud seljaaju või epiduraalsete hematoomidega, mis võivad põhjustada pikaajalist või püsivat halvatust. Riski suurendab püsivaks infusiooniks kasutatavate periduraalsete kateetrite kasutamine, hemostaasi mõjutavate ravimite (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, MSPVA-d), trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid või antikoagulandid, trauma või korduva lülisamba punktsiooni samaaegne kasutamine. , hemostaatilise häire esinemise ja vanaduse tõttu. Enne seda tüüpi anesteesia / analgeesia kasutamist fraktsioneerimata hepariinide profülaktika ajal tuleb hoolikalt hinnata ühe või mitme nimetatud riskiteguri olemasolu.
Reeglina tuleb selgrookateeter sisestada vähemalt 8-12 tundi pärast fraktsioneerimata hepariini (tavaliselt kaltsiumi) viimast manustamist väikestes profülaktilistes annustes. Järgnevaid annuseid ei tohi manustada enne, kui on möödunud vähemalt 2-4 tundi pärast kateetri sisestamist või eemaldamist, või edasi lükata või mitte manustada hemorraagilise aspiraadi korral seljaaju või epiduraalse nõela esmase paigaldamise ajal. "püsiva" epiduraalkateetri eemaldamine tuleb teha võimalikult kaugel (umbes 8-12 tundi) viimasest anesteesias tehtud hepariini profülaktilisest annusest.
Kui otsustatakse manustada fraktsioneerimata hepariini enne või pärast epiduraalset või spinaalanesteesiat, tuleb olla äärmiselt ettevaatlik ja sageli jälgida, et tuvastada neuroloogiliste muutuste tunnused ja sümptomid, nagu: nimmevalu, sensoorne ja motoorne puudulikkus (alajäsemete tuimus ja nõrkus). ), põie- või soolefunktsiooni muutused Õendusabi töötajaid tuleb juhendada nende tunnuste ja sümptomite tuvastamiseks.
Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid viivitamatult meditsiini- või hooldustöötajaid, kui ilmnevad ülaltoodud sümptomid. Kui kahtlustatakse epiduraalse või seljaaju hematoomi märke või sümptomeid, tuleb kohe diagnoosida ja alustada ravi, mis hõlmab seljaaju dekompressiooni.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad kaltsipariini toimet muuta
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Kombinatsioonid ravimitega, mis suurendavad verejooksu riski
Suukaudsed antikoagulandid
Naatrium- või kaltsiumhepariin koos antikoagulandi annusega võib protrombiiniaega veidi pikendada (INR -i suurenemine umbes 0,5). Seda aspekti tuleb selle parameetri hindamisel arvesse võtta, eriti kui hepariinravi kombineeritakse suukaudse antikoagulandiga. Fraktsioneerimata hepariini ja antikoagulantide annuste samaaegsel kasutamisel nende ravimitega soovitatakse suurt kliinilist ja laboratoorset tähelepanu (sagedane PT ja APTT hindamine).
Trombotsüütide vastased ained
Sellised ravimid nagu atsetüülsalitsüülhape, salitsülaadid, dipüridamool, hüdroksüklorokiin, tiklopidiin, Iib / IIIa glükoproteiini inhibiitorid või muud trombotsüütide agregatsiooni häirivad ravimid (mis on hepariniseeritud patsiendi peamine hemostaatiline kaitse) võivad põhjustada verejooksu ja neid tuleb kasutada väga ettevaatlikult. patsientidel, keda ravitakse naatrium- või kaltsiumhepariiniga, eriti kui kasutatakse antikoagulantide annuseid.
Trombolüütikumid
Võimalik suurenenud verejooksu oht.
Dekstraan 40 (süstitav)
Suurenenud verejooksu oht (trombotsüütide funktsiooni pärssimise tõttu)
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d)
Suurenenud verejooksu oht (trombotsüütide funktsiooni pärssimine ja seedetrakti kaksteistsõrmiksoole limaskesta kahjustav toime).
Ühendused, mis nõuavad erilisi ettevaatusabinõusid
Muud samaaegsed ravimeetodid
Digitalis, tetratsükliinid, nikotiin, glükokortikoidid, penitsilliinid, fenotiasiinid, antihistamiinikumid võivad osaliselt vähendada hepariini antikoagulantide toimet.
CALCIPARINi segud teiste ravimite lahustega võivad põhjustada sademete tekkimist ja
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Hepariin ei läbi platsentaarbarjääri.Kaltsipariini tuleb raseduse ajal, eriti viimasel trimestril ja vahetult sünnitusjärgsel perioodil, kasutada erilise järelevalve all, kuna on oht emakasisese verejooksu tekkeks.
Rasedus
Kaltsipariin ei eritu rinnapiima.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
CALCIPARINE ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Calciparini kasutada: Annustamine
Intravenoosne manustamine: Ärge süstige intramuskulaarselt.
Vastavalt arsti ettekirjutusele.
Kui naatrium- või kaltsiumhepariini manustatakse antikoagulandi annuses, tuleb nende annus määrata sagedaste hüübimistestidega. Kui hüübimistestid on terapeutilisest vahemikust kõrgemad või tekib verejooks, tuleb annust vähendada või vajadusel hepariinravi katkestada (vt lõik 4.4).
Protamiini antagonistlik toime
Protamiin toimib hepariini aktiivsuse kiireks neutraliseerimiseks märkimisväärse verejooksu korral (vt „Üleannustamine”). Vajalik kogus sõltub manustatud hepariini tasemest veres ja süstimisest kulunud ajast. Protamiini manustamine peab toimuma aeglase intravenoosse infusiooni teel; 50 mg protamiini neutraliseerib 5000 RÜ hepariini. Protamiini annus, mis tuleb manustada neutraliseerida hepariini boolus väheneb proportsionaalselt ajaga, mis kulus booluse manustamisest (100% annusest vahetult pärast boolust, 50% 1 tunni pärast, 25% 2 tunni pärast).
Pideva hepariini infusiooni korral manustatav protamiini annus on kasulik viimase 4 tunni jooksul infundeeritud hepariini RÜ neutraliseerimiseks.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Calciparini?
Hepariini juhuslik üleannustamine võib põhjustada verejooksu tüsistusi.
Verejooksu oht on proportsionaalne hüpokoagulatsiooni tasemega ja patsiendi veresoonte terviklikkusega.
Heparineemia neutraliseerimine saavutatakse kohe protamiinsulfaadi intravenoosse süstimise teel, mis neutraliseerib hepariini, moodustades inaktiivse kompleksi: vt Annus, manustamisviis ja aeg: "Protamiini antagonistlik toime".
Selle vastumürgi kasutamisel tuleb aga arvestada selle kõrvalmõjudega.
CALCIPARINE'i liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on küsimusi CALCIPARINi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on kaltsipariini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka CALCIPARIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool elundi, elundi / süsteemi ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Vere ja lümfisüsteemi häired
Sage: verejooks. Verejooks on peamine komplikatsioon, mis võib tekkida ravi ajal naatrium- või kaltsiumhepariiniga, eriti antikoagulantide annustes.
Hemorraagilisi nähtusi on registreeritud nii hematoomina süstekohal kui ka erinevates paikades: kirurgilise haava hematoom, seedetrakti verejooks, peritoneaalsed või intrakraniaalsed verejooksud, hematuuria, ninaverejooks, igemete hemorraagia, subkonjunktiiv hemorraagia ja silmalau hematoom, hemorroidide verejooks, väike verejooks.
Hüübimisajad, mis ületavad terapeutilist vahemikku või väikesed verejooksud ravi ajal, on tavaliselt lahendatavad annuse vähendamise või vajadusel ravimi ajutise peatamisega.
Gastroenteroloogiline või kuseteede verejooks antikoagulantravi ajal võib viidata varjatud kahjustuse olemasolule. Verejooks võib esineda mis tahes kehaosas, kuid teatud spetsiifilisi verejooksu tüsistusi võib olla raske tuvastada:
a) Antikoagulantravi ajal on kirjeldatud neerupealiste verejooksu, mille tagajärjeks on äge neerupealiste puudulikkus. Seetõttu tuleb ravi katkestada, kui patsiendil tekivad ägeda neerupealiste puudulikkuse nähud ja sümptomid;
b) fertiilses eas naistel on pikaajalise või lühiajalise antikoagulantravi ajal tekkinud munasarjade hemorraagia (kollane keha);
c) retroperitoneaalsed verejooksud.
Vähese verejooksu korral katkestatakse ravi hepariiniga ja tõsise verejooksu korral neutraliseeritakse endiselt ringluses olev hepariin protamiini manustamisega (vt „Annus, manustamisviis ja aeg”).
Harv: eosinofiilia, trombotsütopeenia. Naatrium- või kaltsiumhepariini saavatel patsientidel on teatatud trombotsütopeeniast (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel"). Kuigi see on kerge ja kliiniliselt ebaoluline, kaasnevad mõnikord trombotsütopeeniaga rasked trombootilised ja / või emboolsed tüsistused.
Immuunsüsteemi häired
Sage: üldised ülitundlikkusreaktsioonid koos külmavärinate, palaviku ja nõgestõvega ning harvemini astma, nohu, pisaravool, šokk
Endokriinsed patoloogiad
Harv: osteoporoos - pärast pikaajalist ravi suurte annustega aldosterooni sünteesi pärssimine.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv: hüperlipideemia tagasilöök ravi lõpetamisel.
Närvisüsteemi häired:
Aeg -ajalt: anoreksia, pearinglus, peavalu, paresteesia, insult.
Sagedus teadmata: posturaalne ebastabiilsus.
Südame patoloogiad
Harv: bradükardia-asüstool, vähenev turse.
Vaskulaarsed patoloogiad
Aeg -ajalt: äge hüpotensioon.
Sagedus teadmata: ülemise jäseme äge isheemia.
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt: iiveldus, oksendamine, epigastralgia, gastriit, periodontaalne haigus, hemorroidid.
Sagedus teadmata: kõhulahtisus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: ekseem, alopeetsia, mööduv hiline alopeetsia.
Harv: naha nekroos.
Esinemissagedus teadmata: makulopapulaarne või impetigeeriv lööve, eksudatiivne erüteem, urtikaaria toksikoderma, ekseemiline dermatiit, polümorfne erüteem, punktpurse.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: krambid, alaseljavalu.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Harv: priapism.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: Hepariini subkutaansele manustamisele võib järgneda lokaalne ärritus, millega kaasneb sügelus, erüteem, nahasõlmed, kerge valu, hematoom, haavandid, nahaalune abstsess või flebiit.
Need tüsistused on pärast intramuskulaarset manustamist palju sagedasemad, nii et seda viimast kasutamist tuleb kindlasti vältida, isegi aeg -ajalt.
Esinemissagedus teadmata: asteenia, halb enesetunne, valu, pigistustunne rinnus, tromboflebiit, higistamine.
Diagnostilised testid
Harv: transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
Üks 4 ml viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Kaltsiumhepariin * 20 000 RÜ
Abiaine
Süstevesi
* (puhastatud EDTA -st)
RAVIMVORM JA SISU
Süstelahus intravenoosselt. 10 ampulli 4 ml (20 000 RÜ)
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KALCIPARIINILINE SÜSTIMISLAhus SUUREKS KUJUNDAMISEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
a) KALTSIPARIIN 0,2 ml (5000 RÜ)
Iga 0,2 ml ühikannus sisaldab:
Kaltsiumhepariin (puhastatud EDTA -st) 5000 RÜ
b) KALTSIPARIIN 0,5 ml (12 500 RÜ)
Iga 0,5 ml ühikannus sisaldab:
Kaltsiumhepariin (puhastatud EDTA -st) 12 500 RÜ
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus subkutaanseks manustamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Venoosse ja arteriaalse trombemboolia ennetamine ja ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Vastavalt arsti ettekirjutusele.
Kui naatrium- või kaltsiumhepariini manustatakse antikoagulandi annuses, tuleb nende annus määrata sagedaste hüübimistestidega. Kui hüübimistestid ületavad terapeutilist vahemikku või kui tekib verejooks, tuleb annust vähendada või vajadusel hepariinravi katkestada (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Protamiini antagonistlik toime
Protamiini kasutatakse hepariini aktiivsuse kiireks neutraliseerimiseks märkimisväärse verejooksu korral (vt lõik 4.9 Üleannustamine). Vajalik kogus sõltub manustatud hepariini tasemest veres ja süstimisest kulunud ajast. Protamiini manustamine peab toimuma aeglase intravenoosse infusiooni teel; 50 mg protamiini neutraliseerib 5000 RÜ hepariini. Protamiini annus, mis tuleb manustada neutraliseerida hepariini boolus väheneb proportsionaalselt ajaga, mis kulus booluse manustamisest (100% annusest vahetult pärast boolust, 50% 1 tunni pärast, 25% 2 tunni pärast).
Pideva hepariini infusiooni korral manustatav protamiini annus on kasulik viimase 4 tunni jooksul infundeeritud hepariini RÜ neutraliseerimiseks.
Antikoagulandi annuses nahaaluse kaltsiumhepariinravi korral tuleb manustada protamiini annus, et neutraliseerida umbes 25% viimasest hepariini annusest, korrates seda manustamist iga 3 tunni järel kuni 4 korda.
KUIDAS SÜGLIT TÄITA
Veenduge, et viaali sisu ei koguneks kaela: sellisel juhul viige see põhja, loksutades viaali korduvalt ja hoides seejärel püstiasendis vähemalt 30 tolli, et võimaldada viaali täielikku kogumist. põhjas vedelik.
Seejärel toimige järgmiselt.
- purustage viaal
- aspireerige nõel süstla külge, vältides õhumullide teket.
Kui need tekivad:
1) Asetage süstal püstiasendisse nõel ülespoole
2) imege sisse "täiendav kogus" õhku
3) koputage kergelt ja korduvalt küünega süstalt, et kogu õhk süstla ülemises osas kokku koguda
4) laske õhk välja.
SÜSTIMISTEHNIKA
Süstimine, kasutades kümnendikuks jaotatud 1 ml süstalt ja 45/100 paksust ja 10 mm pikkust nõela, tuleb teha nahaalusesse rakukoesse, eelistatavalt tuharatesse või niudeharja piirkonda, mõlemad paremal. ja vasakule.
Nõel tuleb täielikult, risti ja mitte puutujana sisestada nahavoldi paksusesse, mis on tehtud operaatori pöidla ja nimetissõrme vahele.
Voldi tuleb hoida kogu süstimise ajal. Kui nõela sisestamine põhjustas tugevat valu (anuma vigastus), tõmmake see tagasi ja süstige vastasküljelt.
04.3 Vastunäidustused
Naatrium- või kaltsiumhepariini ei tohi kasutada patsientidel:
• ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
• raske trombotsütopeeniaga;
• mille korral ei saa sobivate ajavahemike järel teha hüübimisteste, näiteks täisvere hüübimisaega ja aktiveeritud osalist tromboplastiiniaega (APTT). See vastunäidustus viitab "naatrium- või kaltsiumhepariinile antikoagulantide annustes; üldiselt ei ole vaja jälgida hüübimisparameetreid patsientidel, kes saavad hepariini väikestes profülaktilistes annustes (vähem või võrdne 0,2 ml 3 korda päevas)" kaltsiumhepariini või 15 000 ühiku kohta päev naatriumhepariini korral);
• kontrollimatu verejooksuga; kui see on seotud levinud intravaskulaarse hüübimisega (DIC), hinnatakse hepariini kasutamist konkreetses kliinilises kontekstis;
• lokal-piirkondlik anesteesia plaaniliste kirurgiliste protseduuride puhul on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad hepariini antikoagulantannustes;
• hemorraagiliste tserebrovaskulaarsete õnnetustega;
• kõrge verejooksuohuga orgaaniliste kahjustuste esinemisel hinnatakse hepariini kasutamist konkreetses kliinilises kontekstis, arvestades iga juhtumi puhul riski ja kasu suhet;
• antivitamiinide K terapeutilise toime periood.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Eakate, allergiliste või maksa- või neerupuudulikkusega inimeste ravi nõuab erilist järelevalvet.
Verejooksud:
Need võivad naatrium- ja kaltsiumhepariini saavatel patsientidel esineda kõikjal kehas. Seletamatu hematokriti langus, vererõhu langus või mõni muu märk, mis ei ole tingitud muudest põhjustest, peaks tekitama verejooksu kahtlust.
Naatrium- või kaltsiumhepariini tuleb kasutada äärmise ettevaatusega verejooksuohu korral. Mõned neist seisunditest on järgmised:
• kardiovaskulaarne: subakuutne bakteriaalne endokardiit, raske hüpertensioon, mida antihüpertensiivne ravi ei kontrolli;
• hematoloogilised seisundid, mis on seotud suurenenud kalduvusega veritseda, näiteks hemofiilsed sündroomid või hüübimisfaktorite puudus, trombotsütopeenia, trombotsütopaatiad ja mõned hemorraagilised vaskulaarsed purpurid (näiteks Rendu-Osleri tõbi);
• seedetraktist: peptiline haavand, ösofagiit või erosiivne gastriit, soolepõletik aktiivses faasis, muud gastroenteroloogilised patoloogiad, millega kaasneb verejooksu oht, mao või peensoole pidev äravool;
• kirurgiline: ajal ja vahetult pärast seda:
a) rahütsentees või spinaalanesteesia o
b) suur operatsioon, mis hõlmab aju, selgroogu või silma;
• teised: maksahaigused, millega kaasnevad muutused hüübimisparameetrites ja / või söögitoru veenilaiendid või gastropaatia portaalhüpertensioonist kõrge verejooksuohuga, abordi oht.
Hüübimistest
Kui naatrium- või kaltsiumhepariini manustatakse antikoagulantide annustes, tuleb nende annust kohandada sagedaste hüübimistestidega. Kui hüübimistestid ületavad terapeutilist vahemikku või kui tekib verejooks, tuleb annust vähendada või vajadusel hepariinravi katkestada (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Arvestades naatriumhepariini mööduvat toimet, naasevad hemokoagulatsiooni testid mõne tunni jooksul normaalsetele piiridele; kaltsiumhepariini puhul võib vaja minna pikemat aega.
Hepariini poolt indutseeritud trombotsütopeenia
Trombotsütopeenia on hästi teadaolev naatrium- või kaltsiumhepariinravi tüsistus ja see võib ilmneda 4 ... 10 päeva pärast ravi alustamist, kuid ka varem, kui on esinenud hepariinist põhjustatud trombotsütopeeniat. 10 ... 20% patsientidest esineb kerge trombotsütopeenia (trombotsüütide arv). suurem kui 100 000 / mm3), mis võib jääda stabiilseks või taanduda isegi siis, kui jätkatakse hepariini manustamist.
Mõnel juhul (0,3–3% juhtudest) võib määrata immuunvahendatud raskema vormi (II tüüpi hepariini trombotsütopeenia), mida iseloomustab hepariini-trombotsüütide faktori 4 kompleksi vastaste antikehade moodustumine. tromb, mis on seotud "hepariini poolt indutseeritud trombotsüütide pöördumatu agregatsiooniga", nn valge trombi sündroomiga. See protsess võib põhjustada tõsiseid trombemboolilisi tüsistusi, nagu naha nekroos, jäsemete gangreen, mis võib mõnel juhul vajada amputeerimist, müokardiinfarkt, kopsuemboolia, insult ja mõnikord surm.
Seetõttu tuleb lisaks trombotsütopeenia tekkimisele naatrium- või kaltsiumhepariini manustamine lõpetada, isegi kui patsiendil tekib uus tromboos või süveneb eelmine tromboos.
Tromboosi korral, mis on poolelioleva ravi põhjuseks või uue välimuse või süvenemise korral, tuleb jätkata antikoagulantravi pärast hepariini suspensiooni koos alternatiivse antikoagulandiga.
Sellistel juhtudel on madala molekulmassiga hepariinide kasutamine ristreaktiivsuse tõttu riskantne, nagu ka suukaudse antikoagulantravi kohese kasutuselevõtu korral (kirjeldatud tromboosi süvenemise juhtumeid). Seetõttu tuleb igat laadi trombotsütopeeniat hoolikalt jälgida. Kui trombotsüütide arv langeb alla 100 000 / mm3 või kui esineb korduv tromboos, tuleb naatrium- või kaltsiumhepariinravi katkestada. Trombotsüütide arvu tuleb hinnata enne ravi ja seejärel kaks korda nädalas esimese kuu jooksul pikaajalise manustamise korral.
Vähenenud tundlikkus hepariini suhtes:
vähenenud tundlikkus naatrium- või kaltsiumhepariini suhtes võib esineda palaviku, tromboosi, tromboflebiidi, trombootilise kalduvusega infektsioonide, põletikuliste seisundite, mõnikord müokardiinfarkti ajal, vähi, antitrombiin III puudulikkuse ja operatsioonijärgsete patsientide puhul.
Hepariinravi korral antikoagulantide annustes vältige ravimite intramuskulaarset manustamist.
Patsientidel, kellele tehakse seljaaju- või epiduraalanesteesiat, epiduraalanalgeesiat või nimmepunktsiooni, võib profülaktika fraktsioneerimata hepariini väikeste annustega olla väga harva seotud seljaaju või epiduraalsete hematoomidega, mis võivad põhjustada pikaajalist või püsivat halvatust. Riski suurendab püsivaks infusiooniks kasutatavate periduraalsete kateetrite kasutamine, hemostaasi mõjutavate ravimite (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, MSPVA-d), trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid või antikoagulandid, trauma või korduva lülisamba punktsiooni samaaegne kasutamine. , hemostaatilise häire esinemise ja vanaduse tõttu. Enne seda tüüpi anesteesia / analgeesia kasutamist fraktsioneerimata hepariinide profülaktika ajal tuleb hoolikalt hinnata ühe või mitme nimetatud riskiteguri olemasolu.
Reeglina tuleb selgrookateeter sisestada vähemalt 8-12 tundi pärast fraktsioneerimata hepariini (tavaliselt kaltsiumi) viimast manustamist väikestes profülaktilistes annustes. Järgnevaid annuseid ei tohi manustada enne, kui on möödunud vähemalt 2-4 tundi pärast kateetri sisestamist või eemaldamist, või edasi lükata või mitte manustada hemorraagilise aspiraadi korral seljaaju või epiduraalse nõela esmase paigaldamise ajal. "Sisseehitatud" epiduraalkateeter tuleb eemaldada võimalikult kaugel (umbes 8-12 tundi) viimasest anesteesias tehtud hepariini profülaktilisest annusest.
Kui otsustatakse fraktsioneerimata hepariini manustada enne või pärast "epiduraalset või spinaalanesteesiat, tuleb olla äärmiselt ettevaatlik ja sageli jälgida, et tuvastada neuroloogiliste muutuste tunnused ja sümptomid, näiteks: nimmevalu, sensoorne ja motoorne puudulikkus (alajäsemete tuimus ja nõrkus) ), põie- või soolefunktsiooni muutused Õendustöötajaid tuleb juhendada neid märke ja sümptomeid tuvastama. Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid koheselt meditsiini- või õenduspersonali, kui ilmnevad ülaltoodud sümptomid.
Kui kahtlustatakse epiduraalse või seljaaju hematoomi märke või sümptomeid, tuleb kohe diagnoosida ja alustada ravi, mis hõlmab seljaaju dekompressiooni.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kombinatsioonid ravimitega, mis suurendavad verejooksu riski
Suukaudsed antikoagulandid
Naatrium- või kaltsiumhepariin koos antikoagulandi annusega võib protrombiiniaega veidi pikendada (INR -i suurenemine umbes 0,5). Seda aspekti tuleb selle parameetri hindamisel arvesse võtta, eriti kui hepariinravi kombineeritakse suukaudse antikoagulandiga. Fraktsioneerimata hepariini ja antikoagulantide annuste samaaegsel kasutamisel nende ravimitega soovitatakse suurt kliinilist ja laboratoorset tähelepanu (sagedane PT ja APTT hindamine).
Trombotsüütide vastased ained
Sellised ravimid nagu atsetüülsalitsüülhape, salitsülaadid, dipüridamool, hüdroksüklorokviin, tiklopidiin, glükoproteiin IIb / IIIa inhibiitorid või muud trombotsüütide agregatsiooni häirivad ravimid (mis on hepariniseeritud patsiendi peamine hemostaatiline kaitse) võivad põhjustada verejooksu ja neid tuleb kasutada väga ettevaatlikult. patsientidel, keda ravitakse naatrium- või kaltsiumhepariiniga, eriti kui kasutatakse antikoagulantide annuseid.
Trombolüütikumid
Võimalik suurenenud verejooksu oht.
Dekstraan 40 (süstitav)
Suurenenud verejooksu oht (trombotsüütide funktsiooni pärssimise tõttu).
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d)
Suurenenud verejooksu oht (trombotsüütide funktsiooni pärssimine ja seedetrakti kaksteistsõrmiksoole limaskesta kahjustav toime).
Ühendused, mis nõuavad erilisi ettevaatusabinõusid
Muud samaaegsed ravimeetodid
Digitalis, tetratsükliinid, nikotiin, glükokortikoidid, penitsilliinid, fenotiasiinid, antihistamiinikumid võivad osaliselt vähendada hepariini antikoagulantide toimet.
CALCIPARINi segud teiste ravimite lahustega võivad põhjustada sademeid ja aktiivsuse kaotust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Hepariin ei läbi platsentaarbarjääri.Kaltsipariini tuleb raseduse ajal, eriti viimasel trimestril ja vahetult sünnitusjärgsel perioodil kasutada erilise järelevalve all, kuna on oht emakasisese verejooksu tekkeks.
Toitmisaeg
Kaltsipariin ei eritu rinnapiima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
CALCIPARINE ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool elundi, elundi / süsteemi ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Vere ja lümfisüsteemi häired
Sage: verejooks. Verejooks on peamine komplikatsioon, mis võib tekkida ravi ajal naatrium- või kaltsiumhepariiniga, eriti antikoagulantide annustes.
Hemorraagilisi nähtusi on registreeritud nii hematoomina süstekohal kui ka erinevates paikades: kirurgilise haava hematoom, seedetrakti verejooks, peritoneaalsed või intrakraniaalsed verejooksud, hematuuria, ninaverejooks, igemete hemorraagia, subkonjunktiiv hemorraagia ja silmalau hematoom, hemorroidide verejooks, väike verejooks.
Hüübimisajad, mis ületavad terapeutilist vahemikku või väikesed verejooksud ravi ajal, on tavaliselt lahendatavad annuse vähendamise või vajadusel ravimi ajutise peatamisega.
Gastroenteroloogiline või kuseteede verejooks antikoagulantravi ajal võib viidata varjatud kahjustuse olemasolule. Verejooks võib esineda mis tahes kehaosas, kuid teatud spetsiifilisi verejooksu tüsistusi võib olla raske tuvastada:
a) antikoagulantravi ajal on kirjeldatud neerupealiste verejooksu, mille tagajärjeks on äge neerupealiste puudulikkus.Seetõttu tuleb ravi katkestada, kui patsiendil tekivad ägeda neerupealiste puudulikkuse nähud ja sümptomid;
b) fertiilses eas naistel on pikaajalise või lühiajalise antikoagulantravi ajal tekkinud munasarjade hemorraagia (kollane keha);
c) retroperitoneaalsed verejooksud.
Vähese verejooksu korral katkestatakse ravi hepariiniga ja tõsise verejooksu korral neutraliseeritakse endiselt ringluses olev hepariin protamiini manustamisega (vt lõik 4.2 "Protamiini antagonistlik toime").
Harv: eosinofiilia, trombotsütopeenia. Naatrium- või kaltsiumhepariini saavatel patsientidel on teatatud trombotsütopeenia juhtudest (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel). Kuigi see on kerge ja kliiniliselt ebaoluline, kaasneb mõnikord raskete trombootiliste ja / või embooliliste tüsistustega.
Immuunsüsteemi häired
Sage: üldised ülitundlikkusreaktsioonid koos külmavärinate, palaviku ja urtikaariaga ning harvemini astma, nohu, pisaravool, šokk.
Endokriinsed patoloogiad
Harv: osteoporoos - pärast pikaajalist ravi suurte annustega aldosterooni sünteesi pärssimine.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv: hüperlipideemia tagasilöök ravi lõpetamisel.
Närvisüsteemi häired:
Aeg -ajalt: anoreksia, pearinglus, peavalu, paresteesia, insult.
Sagedus teadmata: posturaalne ebastabiilsus.
Südame patoloogiad
Harv: bradükardia-asüstool, vähenev turse.
Vaskulaarsed patoloogiad
Aeg -ajalt: äge hüpotensioon.
Sagedus teadmata: ülemise jäseme äge isheemia.
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt: iiveldus, oksendamine, epigastralgia, gastriit, periodontaalne haigus, hemorroidid.
Sagedus teadmata: kõhulahtisus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: ekseem, alopeetsia, mööduv hiline alopeetsia.
Harv: naha nekroos.
Esinemissagedus teadmata: makulopapulaarne või impetigeeriv lööve, eksudatiivne erüteem, urtikaaria toksikoderma, ekseemiline dermatiit, polümorfne erüteem, punktpurse.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: krambid, alaseljavalu.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Harv: priapism.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: Hepariini subkutaansele manustamisele võib järgneda lokaalne ärritus, millega kaasneb sügelus, erüteem, nahasõlmed, kerge valu, hematoom, haavandid, nahaalune abstsess või flebiit.
Need tüsistused on pärast intramuskulaarset manustamist palju sagedasemad, nii et seda viimast kasutamist tuleb kindlasti vältida, isegi aeg -ajalt.
Esinemissagedus teadmata: asteenia, halb enesetunne, valu, pigistustunne rinnus, tromboflebiit, higistamine.
Diagnostilised testid
Harv: transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
04.9 Üleannustamine
Hepariini juhuslik üleannustamine võib põhjustada verejooksu tüsistusi.
Verejooksu oht on proportsionaalne hüpokoagulatsiooni tasemega ja patsiendi veresoonte terviklikkusega.
Heparineemia neutraliseerimine saavutatakse kohe protamiinsulfaadi intravenoosse süstimisega, mis neutraliseerib hepariini, moodustades inaktiivse kompleksi (vt lõik 4.2 "Protamiini antagonisti toime").
Selle vastumürgi kasutamisel tuleb aga arvestada selle kõrvalmõjudega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antitrombootilised.
ATC -kood B01AB01.
CALCIPARIN subkutaanne ja kontsentreeritud kaltsiumhepariini lahus (puhastatud EDTA -st). See kaltsiumisool on spetsiaalselt ette nähtud nahaaluseks hepariiniga töötlemiseks: tegelikult ei tõuka kaltsiumhepariin, olles juba kaltsiumiga küllastunud, seda iooni veresoontest välja, nii et naha alla süstimisel austab see kapillaaride terviklikkust ja võimaldab aeglaselt järkjärguline reabsorptsioon, mille tulemuseks on püsiv ja efektiivne heparineemia, ilma ülemääraste piikideta (mis kaitseb liigse hüpokoagulatsiooniga seotud verejooksu eest) või järskude paindumiste eest. Toime ilmneb ligikaudu 30 minutit pärast süstimist ja säilib sobiva annuse korral ligikaudu 12 tundi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
15 000 RÜ kaltsiumhepariini subkutaanne süstimine põhjustab heparineemia 0,2 RÜ / ml (seega juba efektiivne) 15. ja 30. minuti vahel. Hepariini kontsentratsioon suureneb järk -järgult kuni 3. tunnini ja stabiliseerub ligikaudu 0,5 RÜ / ml vahel. 3. ja 7. tund.
Seejärel väheneb heparineemia järk -järgult, saavutades 12. tunnil väärtuse umbes 0,15 RÜ/ml, mis on paljudel juhtudel siiski võimeline esile kutsuma hüpokoagulatsiooni.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Hepariini toksilisus on madal (intravenoosse hiire LD50 on 2 g / kg). Katseloomadele võib manustada väga suuri annuseid ilma oluliste toksiliste mõjudeta: kui vältida traumat, ei teki ka hemorraagilisi nähtusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
a) KALTSIPARIIN 0,2 ml (5000 RÜ)
Süstevesi q.s. kuni 0,2 ml
b) KALTSIPARIIN 0,5 ml (12 500 RÜ)
Süstevesi q.s. kuni 0,2 ml
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp sisaldab 10 ampulli 0,2 ml (5000 RÜ).
1 ml läbipaistvast klaasist viaalid, millel on eelnev purunemine.
Karp sisaldab 10 ampulli 0,5 ml (12 500 RÜ).
1 ml läbipaistvast klaasist viaalid, millel on eelnev purunemine.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi 330 - 20126 MILAN
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
5000 RÜ / 0,2 ml süstelahus subkutaanseks kasutamiseks 10 ampulli
AIC n. 022579128
12 500 RÜ / 0,5 ml süstelahus subkutaanseks kasutamiseks 10 ampulli
AIC n. 022579193
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Volitus: 17.07.1987
Uuendamine: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA MÄÄRAMINE N. 179/2013, 17.06.2013
