Toimeained: levokarnitiin (L-propionüülkarnitiin HCl)
Dromos 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dromos 300 mg pudelid
Miks kasutatakse Dromosit? Milleks see mõeldud on?
Kategooria
Südame ainevahetust mõjutavad toimeained.
Terapeutilised näidustused
Alajäsemete hävitavad arteriopaatiad. Kroonilise südame paispuudulikkuse ravi, et suurendada füüsilise koormuse taluvust.
Vastunäidustused Millal Dromos'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Dromos'i võtmist
Kuigi loomkatsetes ei ole kunagi täheldatud kahjulikku toimet lootele, on raseduse ja imetamise ajal soovitatav ravimit manustada tõelise vajaduse korral otsese meditsiinilise järelevalve all.
Intravenoosse manustamise korral tuleb ravimit manustada aeglaselt (3 minutit).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Dromos'i toimet
L-propionüülkarnitiini manustamisel koos digitalise, vasodilataatorite, diureetikumide ja suukaudsete diabeedivastaste ravimitega ei ole kokkusobimatust täheldatud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
L-propionüülkarnitiin ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Dromos'i kasutada: Annustamine
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on soovitatav annus kaks 500 mg tabletti kaks korda päevas.
Krooniliste perifeersete arterite haiguste korral, millega kaasneb valu puhkeolekus, naha düstroofia või troofilised kahjustused, samuti refraktaarse südame paispuudulikkuse korral, soovitatakse intravenoosset ravi 7-20 päeva (300-600 mg / päevas), sõltuvalt otsusest. arstist.
Säilitusravi võib seejärel teha suu kaudu eelnevalt näidatud annustes.
Kuna L-propionüülkarnitiin eritub neerude kaudu, on mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel soovitatav vastavalt arsti otsusele annust vähendada.
Lahuse valmistamine parenteraalseks kasutamiseks
Tavaliselt tuleb lahust kasutada kohe pärast lahustiga lahustamist. Valmisainet võib manustada infusioonravi ajal glükoosi või füsioloogiliste lahustega.
Lahusti pH on ligikaudu 10 ja seda tohib kasutada ainult Dromos'i lahustamiseks.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Dromos'i
L-propionüülkarnitiini üleannustamise kohta pole teadaolevaid nähtusi.
Kõrvaltoimed Millised on Dromos'i kõrvaltoimed
Korduval suukaudsel manustamisel on teatatud aeg -ajalt iivelduse, peavalu ja gastralgia juhtudest; Pärast intravenoosset manustamist on teatatud süstekoha tundlikkuse, flebiidi, unisuse, peavalu, iivelduse ja oksendamise juhtudest.
Kui pakendi infolehel pole kirjeldatud kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arstiga.
Aegumine ja säilitamine
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Koostis
õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Toimeaine: L-propionüülkarnitiin HCl 500 mg
Abiained: mikrokristalne tselluloos, povidoon, krospovidoon, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid, talk.
pudelid
Üks lüofiliseeritud pudel sisaldab:
Toimeaine: L-propionüülkarnitiin HCl 300 mg
Abiained: mannitool
Üks lahustiampull sisaldab: kahealuselist naatriumfosfaatdihüdraati, trometamiini, vett p.i.
Ravimvorm
- õhukese polümeerikattega tabletid: 30 tabletti 500 mg
- Süsteviaalid i.v.: 5 pudelit 300 mg + 5 lahustiampulli 10 pudelit 300 mg + 10 lahustiampulli
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DROMOS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tabletid
Üks tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte
- L-propionüülkarnitiin HCl 500 mg
Pudelid
Üks lüofiliseeritud pudel sisaldab:
Aktiivne põhimõte
- L-propionüülkarnitiin HCl 300 mg
03.0 RAVIMVORM
- tabletid
- külmkuivatatud pudelid + lahustiga viaalid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
Kliinikus parandas L-propionüülkarnitiin arteriopaatilistel patsientidel (Leriche-Fontaine II klass) kõndimise autonoomiat, kiirendas ka troofiliste kahjustuste paranemist Leriche-Fontaine III ja IV klassi patsientidel, kellel oli venoosne kahjustus.
Südamepuudulikkusega patsientidel põhjustas L-propionüülkarnitiin füüsilise koormuse taluvuse suurenemise, vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni, südame väljundi ja süsteemse vaskulaarse resistentsuse vähenemise.
04.1 Näidustused
Alajäsemete hävitavad arteriopaatiad.
Kroonilise südame paispuudulikkuse ravi, et suurendada füüsilise koormuse taluvust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on soovitatav annus kaks 500 mg tabletti kaks kuni kolm korda päevas.
Krooniliste perifeersete arterite haiguste korral, millega kaasneb valu puhkeolekus, naha düstroofia või troofilised kahjustused, samuti refraktaarse südame paispuudulikkuse korral, soovitatakse intravenoosset ravi 7-20 päeva (300-600 mg / päevas), sõltuvalt otsusest. arstist.
Säilitusravi võib seejärel teha suu kaudu eelnevalt näidatud annustes.
Kuna L-propionüülkarnitiin eritub neerude kaudu, on mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel soovitatav vastavalt arsti otsusele annust vähendada.
Lahuse valmistamine parenteraalseks kasutamiseks
Tavaliselt tuleb lahust kasutada kohe pärast lahustiga lahustamist. Valmisainet võib manustada infusioonravi ajal glükoosi või füsioloogiliste lahustega.
Lahusti pH on ligikaudu 10 ja seda tohib kasutada ainult Dromos'i lahustamiseks.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Intravenoosse manustamise korral tuleb ravimit manustada aeglaselt (3 minutit), et vältida kohalikku valu ja muid kiirest manustamisest tingitud kõrvaltoimeid.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
L-propionüülkarnitiini manustamisel koos digitalise, vasodilataatorite, diureetikumide ja suukaudsete diabeedivastaste ravimitega ei ole kokkusobimatust täheldatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi loomkatsetes ei ole kunagi täheldatud kahjulikku toimet lootele, on raseduse ja imetamise ajal soovitatav ravimit manustada tõelise vajaduse korral otsese meditsiinilise järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
L-propionüülkarnitiin ei mõjuta autojuhtimise ega masinate kasutamist.
04.8 Kõrvaltoimed
Korduval suukaudsel manustamisel on teatatud aeg -ajalt iivelduse, peavalu ja gastralgia juhtudest; Pärast intravenoosset manustamist on teatatud süstekoha tundlikkuse, flebiidi, unisuse, peavalu, iivelduse ja oksendamise juhtudest.
04.9 Üleannustamine
L-propionüülkarnitiini üleannustamise kohta ei ole teada toksilisi ilminguid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Toimeaine on L-propionüülkarnitiin, aine, mis pärast suukaudset või parenteraalset manustamist on eelistatud afiinsusega skeleti- ja südamelihasrakkude poolt. See tungib mitokondrisse, kus see toimib, muutudes propionüül-CoA-ks ja seejärel suktsinüül-CoA-ks, molekuliks, mida saab kasutada Krebsi tsükli energeetilise substraadina atsetüül-CoA vähenenud kättesaadavuse tingimustes. "väikese vooluga isheemia (anaplerootiline toime). Lisaks on samadel tingimustel olemasolev L-karnitiini resaas võimeline vähendama atsüül-CoA / CoA suhet, muutes seega esterdamata koensüümi A kättesaadavamaks, mis on hädavajalik lipiidide ja süsivesikute kasutamiseks. see näitab kaitsvat toimet endoteelile ja veresoonte silelihastele.
Need metaboolsed toimed selgitavad L-propionüülkarnitiini efektiivsust perifeersete arterite haiguste ja südamepuudulikkuse eksperimentaalsetes mudelites vastavalt kõndimistegevuse ja südame jõudluse parandamisel. Need tulemused viitavad L-propionüülkarnitiini kasutamisele patoloogiate ravis, mille korral ainevahetus ja lihasfunktsioon on kroonilise hüpoperfusiooni tõttu kahjustatud.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilised uuringud ühekordse suukaudse ja intravenoosse manustamisega rottidel ja koertel määravad kasutatud annuste vahemikus (25-500 mg / kg) annusest sõltuva plasmakontsentratsiooni suurenemise. Pärast DROMOSe (300 ja 600 mg) intravenoosset manustamist tervetele vabatahtlikele toimeaine plasmakontsentratsioon suureneb annusest sõltuval viisil ja väheneb kahekordse eksponentsiaalse suundumusega, naastes põhikontsentratsiooni 6-12 tunni pärast. Pärast suukaudset manustamist täheldatakse toimeaine maksimaalset plasmakontsentratsiooni 1-3 tunni pärast ; põhikontsentratsioonid taastatakse 12-24 tunni jooksul. Korduvate annuste manustamisel nii katseloomadele kui ka inimestele suureneb L-propionüülkarnitiini põhikontsentratsioon märkimisväärselt. Kumulatsiooninähtusi ei ole näha. süsteemsest vereringest tekib mõlema neerukliirens toimeaine ja selle metaboliidid, milleks on L-karnitiin ja vähemal määral L-atsetüülkarnitiini. Manustatud annuste ja mõõdetud farmakokineetiliste parameetrite vahel täheldati head lineaarsust nii katseloomadel kui ka inimestel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud viidi läbi suukaudselt ja parenteraalselt rottidel ja koertel.Isegi 12 kuu jooksul manustatud maksimaalsete suukaudsete annuste korral, mis vastasid ligikaudu 50 -kordsele soovitatavale annusele, ei leitud ühendi manustamisele omistatavat toksilist toimet. Ühendi parenteraalne manustamine oli sama hästi talutav. Mürgist toimet embrüogeneesile ja reproduktiivfunktsioonile ei rõhutatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Üks tablett sisaldab:
Abiained
Mikrokristalne tselluloos, povidoon, krospovidoon, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid, talk.
Pudelid
Üks lüofiliseeritud pudel sisaldab:
Abiained
Mannitool
Üks lahusti viaal sisaldab:
Abiained
Kahealuseline naatriumfosfaatdihüdraat, trometamiin, vesi valmistamiseks. süstida.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
24 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused
-----
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
DROMOS tabletid: 30 tabletti 500 mg alumiinium / alumiinium blisterpakendis
DROMOS -viaalid: 10 lüofiliseeritud 300 mg pudelit I tüüpi klaasist + 10 lahustiga viaali
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
-----
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Rooma
Tehas: Via Pontina Km. 30 400 Pomezia - Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
30 tabletti: AIC n. 028776019
10 pudelit + 10 lahusti viaali: AIC n. 028776033
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Volitus: november 1994
Uuendamine: november 1999
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2002
