Toimeained: Zaleplon
Sonata 5 mg kõvakapslid
Sonata pakendi infolehed on saadaval järgmistele pakenditele:- Sonata 5 mg kõvakapslid
- Sonata 10 mg kõvakapslid
Miks kasutatakse Sonatat? Milleks see mõeldud on?
Sonata kuulub ainete klassi, mida nimetatakse bensodiasepiinidega seotud ravimiteks, mis koosnevad hüpnootilise toimega preparaatidest.
Sonata aitab teil magada. Unehäired ei kesta tavaliselt kaua ja enamik inimesi vajab ainult lühikest ravi. Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani. Kapslid, mille puhul teil on endiselt unehäired, võtke uuesti ühendust oma arstiga.
Vastunäidustused Kui Sonatat ei tohi kasutada
Ärge võtke Sonatat
- kui olete zaleplooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on uneapnoe sündroom (hingamise seiskumine lühikeseks ajaks une ajal).
- kui teil on raske neeru- või maksahaigus.
- kui teil on müasteenia (väga väljendunud lihasnõrkus või väsimus).
- kui teil on tõsised hingamis- või rindkereprobleemid.
Kui te pole üheski neist seisunditest kindel, küsige nõu oma arstilt. Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid ei tohi Sonata’t võtta.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Sonata võtmist
Enne Sonata võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ärge kunagi jooge alkoholi Sonata ravi ajal. Alkohol võib suurendada mis tahes unerohi kõrvalmõjusid.
- Kasutage toodet äärmiselt ettevaatlikult, kui olete olnud sõltuvuses narkootikumidest või alkoholist.
- Kui te võtate uinumist esilekutsuvate ravimite, sealhulgas Sonata, ravimeid, on teil võimalus nendest ravimitest sõltuvusse jääda. Kui teil tekib sõltuvus, võib ravi järsul katkestamisel kaasneda võõrutusnähud. Need sümptomid võivad peavalu, lihasvalu, tugev ärevus, pinge, segasus, ärrituvus ja rahutus.
- Ärge kasutage Sonatat ega mõnda muud und esilekutsuvat ravimit kauem, kui arst on määranud.
- Ärge võtke samal õhtul uut Sonata annust.
- Kui teie unetus püsib või süveneb, võtke ühendust oma arstiga.
- Uneravimite tarvitamisel on võimalik ajutine mälukaotus (amneesia) ja koordinatsiooni kaotus. Seda saab tavaliselt välistada, vältides igat liiki tegevust vähemalt 4 tundi pärast Sonata võtmist.
- Võimalik, et võib tekkida somnambulism (magamise ajal kõndimine), sealhulgas söömine või autojuhtimine ärkveloleku ajal, ilma sündmuse mäletamiseta. Kui teil tekib mõni neist, võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Ravimite kasutamise järgselt on teatatud sellistest reaktsioonidest nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, muutunud mõtlemine, meelepette, õudusunenäod, depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid, psühhoos, viha, muutunud käitumine, ekstravertsus, iseloomuga kokkusobimatu ja muu mõju käitumisele. unetuse, sealhulgas Sonata raviks. Need reaktsioonid võivad olla uimastitest tingitud, spontaanse päritoluga või põhjustatud psühhiaatrilistest või füüsilistest häiretest. Neid esineb sagedamini eakatel. Kui teil tekivad need reaktsioonid, võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Harvadel juhtudel on teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest. Allergiline reaktsioon võib hõlmata löövet, sügelust, hingamisraskust või näo, huulte, neelu või keele turset või iiveldust ja oksendamist. Kui teil tekib mõni neist, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Sonata toimet muuta
Muud ravimid ja Sonata
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ärge võtke muid ravimeid ilma arsti või apteekriga eelnevalt nõu pidamata. See kehtib ka ravimite kohta, mida saab osta ilma retseptita. Mõned ravimid võivad põhjustada uimasust ja neid ei tohi Sonata võtmise ajal võtta.
Kui Sonatat võetakse koos teiste aju mõjutavate ravimitega, võib see kombinatsioon muuta teid oodatust unisemaks. Pidage meeles, et need kombinatsioonid võivad teid järgmisel päeval uniseks muuta. Nende ravimite hulka kuuluvad: vaimsete seisundite ravis kasutatavad ained (antipsühhootikumid, uinutid, anksiolüütikumid / rahustid, antidepressandid), ägeda valu ravimid (narkootilised analgeetikumid), krampide / krampide raviks kasutatavad ravimid (epilepsiavastased ravimid), anesteetikumid ja allergia ravis kasutatavad ravimid (rahustavad antihistamiinikumid). Alkohoolsete jookide joomine Sonata võtmise ajal võib järgmisel päeval põhjustada unisust. Ärge kunagi jooge alkohoolseid jooke Sonata võtmise ajal (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate tsimetidiini (maoravim) või erütromütsiini (antibiootikum).
Sonata koos toidu, joogi ja alkoholiga
Sonata’t ei soovitata võtta koos suure söögikorraga ega vahetult pärast seda, kuna ravim võib toimida aeglasemalt. Kapsel (kapslid) alla neelata klaasi veega.Ärge kunagi jooge alkoholi Sonata ravi ajal (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Sel ajal ei tohi Sonatat võtta, kuna selle ohutuse määramiseks raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Sonaat võib põhjustada unisust, keskendumisvõime langust, mälu või lihaste nõrkust. Need sümptomid võivad süveneda, kui teie uni kestab vähem kui 7 või 8 tundi pärast ravimi võtmist või kui te võtate juba mõnda teist "kesknärvisüsteemi pärssivat ainet" või kui te tarvitate alkoholi (vt "Muud ravimid ja Sonata"). Nende sümptomite ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Sonata sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Sonatat kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutele on 10 mg enne magamaminekut või kui teil on pärast magamaminekut raskusi uinumisega. Teist annust ei tohi võtta samal õhtul.
65 -aastastel ja vanematel inimestel ning kerge kuni mõõduka maksaprobleemiga inimestel on erinevad annused:
- 65 -aastased või vanemad: võtke üks 5 mg kapsel
- Kerged kuni mõõdukad maksaprobleemid: võtke üks 5 mg kapsel.
Sonata on konstrueeritud nii, et kui kapsli sisu lahustatakse vedelikus, muudab see värvi ja muutub läbipaistmatuks.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Sonata’t liiga palju?
Kui te võtate Sonata’t rohkem kui ette nähtud
Võtke viivitamatult ühendust arstiga ja teatage, kui palju kapsleid on võetud. Ärge minge üksi arstiabi otsima.
Kui te võtate näidatud annusest suurema annuse, ilmneb kiiresti unisus, suured annused võivad tõenäoliselt põhjustada kooma.
Kui te unustate Sonata't võtta
Võtke järgmine annus ettenähtud ajal ja jätkake nagu varem. Ärge proovige järgmist annust pärast vahelejäänud annust suurendada.
Kui te lõpetate Sonata kasutamise
Kui ravi lõpetatakse, võib teie esialgne unetus taastuda ja teil võivad olla sellised seisundid nagu meeleolu kõikumine, ärevus ja erutus. Kui teil tekivad need sümptomid, küsige nende kohta oma arstilt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Sonata kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest või muid muutusi oma tervises, rääkige sellest palun oma arstile nii kiiresti kui võimalik.
Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on järgmine:
väga sage (rohkem kui 1 patsiendil 10 -st)
sage (1 kuni 10 patsiendil 100 -st)
aeg -ajalt (1 kuni 10 patsiendil 1000 -st)
harv (1 kuni 10 patsiendil 10 000 -st)
väga harv (vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st)
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Tavaliselt võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed: unisus; mäluhäired; kipitustunne, näiteks jäsemetel (paresteesia); valulik menstruatsioon.
Aeg -ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad: pearinglus; nõrkus; liigutuste koordineerimise vähenemine; ebastabiilsus ja / või kukkumised (ataksia); vähenenud kontsentratsioon; apaatia; öine erutus; depressioon; erutus; ärrituvus; segadus; muutunud mõtlemine ja käitumine (ekstravertsus, mis ei näi olevat iseloomuomane, vähenenud pärssimine, agressiivsus, viha; meelepett, depersonalisatsioon, psühhoos); õudusunenäod; hallutsinatsioonid; kahekordne nägemine või muud nägemishäired; suurenenud tundlikkus müra suhtes (hüperakusia); lõhnahäired (parosmia); kõnehäired, sealhulgas kõne blokeerimine; tuimus, näiteks jäsemetel (hüpoesteesia); iiveldus; söögiisu vähenemine suurenenud tundlikkus valguse suhtes (päikesevalgus, UV -kiirgus); ebamäärane halb enesetunne (halb enesetunne).
Väga harvadel juhtudel on teatatud allergilistest reaktsioonidest, mõned tõsised, mõnikord kaasnevad hingamisraskused ja võivad vajada kohest arstiabi. Allergiline reaktsioon võib hõlmata ka löövet, sügelust, hingamisraskust või näo, huulte, neelu või keele turset.
Kui teatatakse transaminaaside (veres looduslikult leiduvate maksaensüümide rühma) suurenemisest, võib see olla märk maksaprobleemidest.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Sonata sisaldab
Iga Sonata kõvakapsli toimeaine on zaleploon 5 mg.
Abiained on mikrokristalne tselluloos, eelgeelistatud tärklis, ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171).
Kapsli kesta koostisosad: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja naatriumlaurüülsulfaat. Sisaldavad (SB-3200 kuldset tinti): lakki, ammooniumhüdroksiidi , kollane raudoksiid (E172).
Sonata väljanägemise ja pakendi sisu kirjeldus
Sonata 5 mg kõvakapslid, mis sisaldavad helesinist pulbrit, on helepruuni korgi ja valge korpusega, millel on kuldne trükis "5 mg". Need on pakitud villidesse. Iga pakend sisaldab 7, 10 või 14 kõvakapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SONATA 5 MG KÕVAD KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat 54 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid.
Kapslitel on läbipaistmatu valge ja läbipaistmatu helepruun kõva kest "5 mg" tugevusega.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Sonata on näidustatud unetusega patsientide raviks, kellel on uinumisraskused. See on näidustatud ainult siis, kui häire on raske, invaliidistav või põhjustab väga tõsiseid probleeme.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanutel on soovitatav annus 10 mg.
Ravi peab olema võimalikult lühike, maksimaalselt kaks nädalat.
Sonata võib võtta vahetult enne magamaminekut või pärast seda, kui patsient on magama läinud ja tal on raskusi uinumisega. Kuna täis kõhuga manustamine lükkab maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni aega ligikaudu 2 tunni võrra, ei tohi Sonatat võtta koos toiduga ega vahetult enne seda.
Sonata ööpäevane koguannus ei tohi ühelgi patsiendil ületada 10 mg. Patsientidele tuleb soovitada mitte võtta teist annust samal õhtul.
Eakad kodanikud
Eakad patsiendid võivad olla uinutite toime suhtes tundlikud; seetõttu on Sonata soovitatav annus 5 mg.
Pediaatrilised patsiendid
Sonata on lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maksapuudulikkus
Kuna kliirens on vähenenud, tuleb kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsiente ravida Sonata 5 mg -ga. Raske maksakahjustuse korral vt lõik 4.3.
Neerupuudulikkus
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuna Sonata farmakokineetika neil patsientidel ei muutu. & EGRAVE; raske neerupuudulikkuse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Raske maksapuudulikkus
Raske neerupuudulikkus
Uneapnoe sündroom
Myasthenia gravis
Raske hingamispuudulikkus
Lapsed ja noorukid (alla 18 -aastased)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Rahustavaid-uinutavaid võtvatel patsientidel on teatatud keerukast käitumisest, nagu autojuhtimine une ajal (autojuhtimine osalise ärkveloleku ajal pärast hüpnootilise rahusti allaneelamist koos sündmuse amneesiaga). Need sündmused võivad ilmneda mõlemal hiljutisel kasutajal. rahustid, nii neil, kes neid pikka aega kasutavad. Kuigi sellised käitumised nagu autojuhtimine une ajal võivad avalduda ainuüksi uinutava rahusti kasutamisega terapeutilistes annustes, võib alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi (KNS) pärssivate ainete kasutamine samaaegne kasutamine uinutavate rahustitega suurendab tõenäoliselt sellise käitumise riski, kuna see võib juhtuda ka maksimaalse soovitatud annuse ületamisel. Patsientidel, kellel esineb unes juhtimise episoode, on soovitatav Zaleplon -ravi katkestada, kuna see kujutab endast ohtu patsiendile ja kogukonnale. Teisi keerulisi käitumisi on kirjeldatud ka patsientidel, kes on pärast uinutava rahusti võtmist osaliselt ärkvel (nt toidu valmistamine ja söömine, telefonikõned, seks). Nagu unesõidu puhul, ei mäleta patsiendid neid sündmusi tavaliselt.
Sedatiivsete hüpnootikumide, sealhulgas Zaleploni, kasutamisel on teatatud tõsistest anafülaktilistest / anafülaktoidsetest reaktsioonidest. Pärast esimest või järgnevat hüpnootiliste rahustite (sh Zaleploni) manustamist on patsientidel teatatud angioödeemi juhtudest, mis hõlmavad keelt, neelu ja kõri. uinutavatel rahustitel on esinenud täiendavaid sümptomeid, nagu düspnoe, neelu oklusioon või iiveldus ja oksendamine. Mõned patsiendid on vajanud erakorralist arstiabi. Kui angioödeem mõjutab keelt, kurgu või kõri, võib mis tahes hingamisteede obstruktsioon lõppeda surmaga. Patsiendid, kellel tekib angioödeem pärast ravi Zaleplon ei tohiks seda ravimit enam kasutada.
Unetus võib olla füüsilise või psühhiaatrilise häire sümptom. Unetus, mis püsib või süveneb pärast lühikest ravikuuri zaleplooniga, võib viidata vajadusele uuesti läbi vaadata.
Zaleploni lühikese poolväärtusaja tõttu plasmas tuleb varahommikul ärkamise korral kaaluda alternatiivset ravi. Patsientidele tuleb soovitada mitte võtta teist annust samal õhtul.
Sonata manustamine koos ravimitega, mis mõjutavad CYP3A4, põhjustab zaleplooni plasmakontsentratsiooni muutusi. (vt lõik 4.5).
Samaaegne alkoholitarbimine ei ole soovitatav Ravimit koos alkoholiga võib rahustav toime tugevneda, see võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet järgmisel päeval (vt lõik 4.7).
Tolerantsus
Pärast korduvat kasutamist mõne nädala jooksul võib lühitoimelise bensodiasepiini ja bensodiasepiinisarnaste ainete hüpnootiline toime väheneda.
Sõltuvus
Bensodiasepiini ja bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamine võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust. Sõltuvuse risk suureneb sõltuvalt annusest ja ravi kestusest ning on suurem patsientidel, kellel on esinenud alkoholi ja narkootikumide kuritarvitamist. Füüsiline sõltuvus on tekkinud, järsk ravi katkestamisega kaasnevad võõrutusnähud. Nende hulka võivad kuuluda peavalu, lihasvalu, äärmuslik ärevus, pinge, erutus, segasus ja ärrituvus.Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: dissotsiatsioon tegelikkusest, depersonalisatsioon, hüperakusia, tuimus ja jäsemete kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid. Turuletulekujärgse järelevalve käigus on teatatud sõltuvusjuhtudest, mis on seotud zaleplooni kasutamisega peamiselt kombinatsioonis teiste psühhotroopsete ainetega.
Unetuse ja ärevuse tagasitulek
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mis seisneb sümptomite uuesti ilmnemises, mis viisid ravi alustamiseni bensodiasepiini või bensodiasepiinisarnase ainega. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu kõikumine, ärevus või unehäired ja rahutus.
Ravi kestus
Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2) ja see ei tohi ületada kahte nädalat. Seda perioodi ei tohiks pikendada ilma patsiendi kliinilise ülevaatuseta.
Ravi alguses võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul. Oluline on, et patsient oleks teadlik nähtuste kordumise võimalikkusest, vähendades seeläbi ärevust selliste nähtude korral. sümptomid, mis tekivad ravi lõpetamisel.
Mälu ja psühhomotoorsed muutused
Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinitaolised ained võivad esile kutsuda anterograadi amneesiat ja psühhomotoorseid muutusi. Need seisundid esinevad sagedamini kuni mitu tundi pärast ravimi allaneelamist. Riski vähendamiseks ei tohiks patsiendid pärast Sonata võtmist vähemalt 4 tundi või kauem tegeleda tegevustega, mis nõuavad psühhomotoorset koordinatsiooni (vt lõik 4.7).
Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid
On teada, et bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamise ajal tekivad sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, vähenenud pärssimine, agressiivsus, muutunud mõtlemine, deliirium, viha, õudusunenäod, depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid, psühhoos, ebaõige käitumine, ekstraversioon Need reaktsioonid võivad olla põhjustatud uimastitest, päritolust spontaansed või mõne füüsilise või psühhiaatrilise häire tagajärjel. Need reaktsioonid tekivad tõenäolisemalt eakatel. Kui see juhtub, tuleb selle toote kasutamine lõpetada. Kõik uued nähud või käitumishäired nõuavad hoolikat ja kohest hindamist.
Teatud patsientide rühmad
Alkoholi ja narkootikumide kuritarvitamine
Bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis alkoholi või narkootikumide kuritarvitamine.
Maksapuudulikkus
Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinisarnased ained ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna need ravimid võivad põhjustada entsefalopaatiat (vt lõik 4.2). Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel suureneb zaleplooni biosaadavus kliirensi vähenemise tõttu ja seetõttu nendel patsientidel on vaja annust kohandada.
Neerupuudulikkus
Sonata ei ole näidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidele, kuna sellekohased uuringud puuduvad. Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei erine zaleplooni farmakokineetiline profiil oluliselt tervetest isikutest. Seetõttu ei ole neil patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Hingamispuudulikkus
Rahustavaid ravimeid tuleb kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidele määrata ettevaatusega.
Psühhoos
Bensodiasepiine ja bensodiasepiinitaolisi aineid ei soovitata kasutada psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.
Depressioon
Bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid ei tohi kasutada üksi depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (sellistel patsientidel võib enesetappude arv suureneda). Samuti, kuna depressiooniga patsientidel on suurem tahtliku üleannustamise oht üldiselt nendele patsientidele ettenähtud ravimeid, sealhulgas zaleplooni, tuleb hoida minimaalsena.
Sonata sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne alkoholitarbimine ei ole soovitatav.Sedatiivne toime võib tugevneda, kui ravimit kasutatakse koos alkoholiga, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet järgmisel päeval (vt lõik 4.7).
Arvesse tuleb võtta kombinatsiooni teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega. Antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumide samaaegsel kasutamisel võib esineda Zaleplooni samaaegne kasutamine nende ravimitega võib suurendada unisuse riski järgmisel päeval, põhjustades ka autojuhtimisvõime halvenemist (vt lõik 4.7).
Zaleplooni ühekordse annuse 10 mg ja venlafaksiini (pikendatud vabanemine) 75 mg või 150 mg samaaegne manustamine päevas ei mõjuta mälu (kohene ja hilinenud verbaalne meeldejätmine) ega psühhomotoorset jõudlust (sümbolite asendamise test). Lisaks ei ole zaleplooni ja venlafaksiini (pikenenud vabanemine) vahel teatatud farmakokineetilistest koostoimetest.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib suureneda eufooria, mis suurendab füüsilist sõltuvust.
Difenhüdramiin on rottide maksas nõrk aldehüüdoksüdaasi inhibiitor, kuid selle inhibeeriv toime inimese maksale ei ole teada. Pärast ühekordse annuse (10 mg ja 50 mg) manustamist ei ole zaleplooni ja difenhüdramiini vahel farmakokineetilisi koostoimeid. Kuna mõlemal nimetatud ühendil on kesknärvisüsteemi toime, on võimalik aditiivne farmakodünaamiline toime.
Tsimetidiin, mitme maksaensüümi, sealhulgas aldehüüdoksüdaasi ja CYP3A4, mõõdukas mittespetsiifiline inhibiitor, suurendas zaleplooni plasmakontsentratsiooni 85%, inhibeerides nii primaarseid (aldehüüdoksüdaas) kui ka sekundaarseid ensüüme. (CYP3A4) zaleplooni, seetõttu tuleb tsimetidiini ja Sonata samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik.
Sonata manustamine koos 800 mg ühekordse annusega erütromütsiini, mis on tugev selektiivne CYP3A4 inhibiitor, suurendas zaleplooni plasmakontsentratsiooni 34%. Sonata tavapärast annuse kohandamist ei peeta vajalikuks, kuid patsiente tuleb hoiatada, et sedatiivne toime võib tugevneda.
Seevastu rifampitsiin, mitme maksaensüümi, sealhulgas CYP3A4, tugev indutseerija vähendas zaleplooni plasmakontsentratsiooni neli korda. Sonata samaaegne manustamine koos CYP3A4 indutseerijatega, nagu rifampitsiin, karbamasepiin ja fenobarbitoon, võib vähendada zaleplooni efektiivsust.
Sonata ei mõjutanud kahe kitsa terapeutilise indeksiga aine digoksiini ja varfariini farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi profiile. Lisaks ei ole ibuprofeen, näitena ainetest, mis muudavad neerude eritumist, Sonataga koostoimeid ilmutanud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet, ei ole Sonata kohta kättesaadavad kliinilised andmed piisavad selle ohutuse kindlakstegemiseks raseduse ja imetamise ajal. Sonata kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui ravim on välja kirjutatud fertiilses eas naisele, tuleb tal soovitada raseduse katkestamise või raseduse kahtluse korral pöörduda arsti poole, et lõpetada ravimi võtmine.
Kui absoluutsel meditsiinilisel vajadusel manustatakse ravimit raseduse kaugelearenenud staadiumis või sünnituse ajal suurtes annustes, võib vastsündinule oodata selliseid toimeid nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.
Imikutel, kes on sündinud emadel, kes võtsid raseduse viimastel etappidel krooniliselt bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid, võis tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võis tekkida sünnitusjärgsel perioodil võõrutusnähtude tekkimise oht.
Kuna zaleploon eritub rinnapiima, ei tohi Sonata't anda rinnaga toitvatele emadele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sonata mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Sedatsioon, amneesia, keskendumisraskused ja lihaste funktsiooni muutused võivad järgmisel päeval negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ebapiisava une kestuse korral võib erksuse vähenemise tõenäosus suureneda.Lisaks võib alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete samaaegne kasutamine seda riski suurendada (vt lõik 4.5). Patsientidel, kes täidavad erioskusi nõudvaid ülesandeid, tuleb olla ettevaatlik. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei sõidaks autoga ega töötaks masinatega enne, kui on kindlaks tehtud nende võime pole vähenenud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on amneesia, paresteesia, unisus ja düsmenorröa.
Sagedused on määratletud kui
Väga sage (> 1/10)
Omavalitsused (> 1/100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000,
Harv (≥1 / 10 000,
Väga harv (
Sagedus teadmata (hinnang olemasolevate andmete põhjal pole võimalik)
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Vt ka allpool jaotises Depressioon ning psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid
Amneesia
Soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel võib tekkida anterograadne amneesia, suuremate annuste korral suureneb risk. Amneesiat võib seostada sobimatu käitumisega (vt lõik 4.4).
Depressioon
Bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamise ajal võib tekkida depressioon.
Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid
On teada, et bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamise ajal võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, pärssimise vähenemine, agressiivsus, muutunud mõtlemine, deliirium, viha, õudusunenäod, depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid, psühhoos, ebaõige käitumine, ekstravertsus, mis ei näi olevat iseloomulik ja muud käitumuslikud kõrvaltoimed Nende reaktsioonide esinemine on tõenäolisem eakatel.
Sõltuvus
Kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada peatumis- või tagasilööginähtusi (vt lõik 4.4). Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiini ja ravimite kuritarvitamise juhtudest. .
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu.
04.9 Üleannustamine
Kliiniline kogemus Sonata ägeda üleannustamise mõjude kohta on piiratud ja üleannustamise taset inimestel ei ole kindlaks tehtud.
Nagu teiste bensodiasepiinide või teiste bensodiasepiinisarnaste ainete puhul, ei ole üleannustamine eeldatavasti eluohtlik, kui neid ei ole kasutatud koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (sh alkoholiga).
Üleannustamise sümptomid
Bensodiasepiinide või bensodiasepiinitaoliste ainete üleannustamine põhjustab tavaliselt erineval määral kesknärvisüsteemi depressiooni, alates unisusest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, vaimne segasus ja letargia, rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm. Zaleplooni üleannustamise korral on teatatud kromaturiast (uriini värvimuutus sinakasroheliseks).
Üleannustamise ravi
Mis tahes ravimi üleannustamise ravimisel tuleb arvestada, et võib olla võetud rohkem aineid.
Sonata üleannustamise ravi on suures osas toetav. Üldiselt piisab, kui pöörata tähelepanu hingamisteede avatusele ja kasutada ventilatsiooni ja hemodünaamika toetavaid strateegiaid. Kergetel juhtudel peavad patsiendid magama, jälgides hingamis- ja vereringet. Oksendamise esilekutsumine ei ole soovitatav. Rasketel juhtudel võib aktiivsöe kasutamine või maoloputus olla kasulik, kui seda tehakse allaneelamise lähedal. Lisaks võib osutuda vajalikuks vereringefunktsiooni stabiliseerimine ja intensiivne jälgimine. Sunnitud diureesi või hemodialüüsi väärtus üleannustamise ravi ei ole kindlaks määratud.
Loomkatsed näitavad, et flumaseniil on zaleplooni antagonist ja seda tuleks Sonata üleannustamise ravis kaaluda. Siiski puudub kliiniline kogemus flumaseniili kasutamisest Sonata üleannustamise vastumürgina.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: bensodiasepiinidega seotud ravimid, ATC-kood NO5CF03
Zaleplon on pürasolopürimidiini hüpnootikum, mille struktuur erineb bensodiasepiinide ja teiste uinutite struktuurist. Zaleplon seondub selektiivselt I tüüpi bensodiasepiini retseptoritega.
Zaleplooni farmakokineetiline profiil näitab kiiret imendumist ja kiiret eliminatsiooni (vt lõik 5.2). Sonata üldiste omaduste eest vastutab selle selektiivsete omaduste kombinatsioon retseptori alatüübiga, kõrge selektiivsus ja madal afiinsus I tüüpi bensodiasepiini retseptori suhtes.
Sonata efektiivsust on tõestatud nii laboratoorsetes uneuuringutes, milles kasutati objektiivseid polüsomnograafia (PSG) mõõtmisi, kui ka ambulatoorsetes uuringutes, milles kasutati une hindamise küsimustikke. Nendes uuringutes oli patsientidel diagnoositud "esmane (psühhofüsioloogiline) unetus".
Eakatel ambulatoorsetel uuringutel, kus kasutati Sonata 10 mg kuni 4 nädalat, vähenes une latentsus. Eakatel patsientidel vähenes une latentsus sageli oluliselt Sonata 5 mg kasutamisel ja vähenes pidevalt Sonata 10 mg kasutamisel võrreldes platseeboga 2-nädalastes uuringutes. See une latentsuse vähenemine erines oluliselt platseeboga täheldatust. 2 ja 4 nädalat kestnud uuringud näitasid, et Sonata annuse puudumisel tekkis ravimitaluvus.
Sonata uuringutes, kus kasutati PSG objektiivseid mõõtmisi, vähendas Sonata 10 mg platseebost efektiivsemalt une latentsust ja pikendas une kestust öö esimesel poolel. Kontrollitud, milles mõõdeti iga unefaasi kestust näitas protsentides, et Sonata ei muuda une faase.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Zaleplon imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja peaaegu täielikult ning maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 1 tunni jooksul. Imendub vähemalt 71% suukaudselt manustatud annusest. Zaleplon läbib eelsüsteemse metabolismi, mille tulemuseks on ligikaudu 30%absoluutne biosaadavus.
Levitamine
Zaleplon on lipofiilne ja jaotusruumala pärast intravenoosset manustamist on ligikaudu 1,4 ± 0,3 l / kg. In vitro seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 60%, mis viitab valkude seondumise tõttu madalale ravimite koostoime riskile.
Ainevahetus
Zaleploon metaboliseerub peamiselt aldehüüdoksüdaasi toimel 5-okso-zaleplooniks. Lisaks metaboliseerub zaleploon CYP3A4-st desetüülsaleplooni vormiks, mis aldehüüdoksüdaasi toimel metaboliseerub 5-oksü-desetüülsaleplooniks. Oksüdatiivsed metaboliidid metaboliseeruvad edasi konjugatsiooni teel glükuroniseerimise teel. Kõik zaleplooni metaboliidid on inaktiivsed nii loomade käitumismudelites kui ka in vitro teostatud aktiivsustestides.
Zaleplooni plasmakontsentratsioon suurenes annusega lineaarselt ja zaleploon ei näidanud kumulatsiooni märke pärast annustamist kuni 30 mg ööpäevas. Zaleplooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund.
Eritumine
Zaleplon eritub inaktiivsete metaboliitidena, peamiselt uriiniga (71%) ja väljaheitega (17%). Viiskümmend seitse protsenti (57%) annusest eritub uriiniga 5-oksü-zaleplooni ja selle glükuroonmetaboliidi kujul, lisaks 9% 5-oksü-desetüülsaleplooni ja selle glükuroonmetaboliidi kujul. Ülejäänud osa uriiniga eritub väikestest metaboliitidest, enamiku väljaheitega 5-okso-zaleploonist.
Maksapuudulikkus
Zaleplon metaboliseerub peamiselt maksas ja läbib olulise eelsüsteemse metabolismi. Järelikult vähenes kompenseeritud ja kompenseerimata tsirroosiga patsientidel zaleplooni suukaudne kliirens vastavalt 70% ja 87%, mille tulemusel suurenes keskmine Cmax ja AUC märgatavalt (kuni 4–7 korda kompenseeritud ja kompenseerimata patsientidel) võrreldes tervete isikute omadega. Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb zaleplooni annust vähendada ja raske maksakahjustusega patsientidel ei soovitata zaleplooni kasutada.
Neerupuudulikkus
Zaleplooni ühekordse annuse manustamise farmakokineetikat on uuritud kerge (kreatiniini kliirens 40 ... 89 ml / min) ja mõõduka (20 ... 39 ml / min) neerukahjustusega patsientidel ning dialüüsi saavatel patsientidel. Mõõduka kahjustusega ja dialüüsravi saavatel patsientidel vähenes plasmakontsentratsioon ligikaudu 23% võrreldes tervete vabatahtlikega. Zaleplooniga kokkupuute ulatus oli kõigis rühmades sarnane. Seetõttu ei ole annuse kohandamine vajalik kerge kuni mõõduka neerukahjustusega Zaleploni ei ole piisavalt uuritud raske neerukahjustusega patsientidel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Korduva annuse toksilisus
Kooskõlas teiste bensodiasepiini retseptoritega seonduvate ühenditega täheldatud toimega täheldati maksa ja neerupealiste kaalu pöörduvat suurenemist alles pärast maksimaalse terapeutilise annuse kordade suukaudset manustamist. Nende annuste kasutamisel täheldati 3-kuulises uuringus, mis hõlmas eelsalvulisi koeri, nii eesnäärme kui ka munandite kaalu olulist vähenemist.
Reproduktiivtoksilisus
Rottide fertiilsuse ja reproduktiivse võimekuse uuringus täheldati isasloomade ja emasloomade suremust ja viljakuse langust suukaudse zaleplooni annuse 100 mg / kg / päevas (mis vastab 49 -kordse maksimaalse soovitatava annuse (MRHD) 20 mg mg / m
Embrüo-loote arengu uuringutes manustati tiinetele rottidele ja küülikutele zaleplooni suukaudne manustamine vastavalt kuni 100 mg / kg / päevas ja 50 mg / kg / päevas (võrdub 49 (rott) ja 48 (küülik) 20 mg mg / m2 alusel) ei näidanud teratogeensust. Rottide sünnieelne ja -järgne kasv vähenes emasloomale toksilise annuse 100 mg / kg / päevas kasutamisel. Mittetoimiv annus järglaste kasvule rottidel oli 10 mg / kg (5 korda suurem kui MRHD mg / m2 alusel). Küülikutel ei täheldatud kahjulikku mõju embrüo -loote arengule.
Rottide sünnieelse ja -järgse arengu uuringus täheldati emasloomade järglastel, kellele manustati annuseid 7 mg / kg / päevas või rohkem ja mis ei põhjustanud toksilisust emadele, suurenenud surnult sündimise ja sünnijärgse suremuse ning füüsilise kasvu ja arengu vähenemine. Toimevaba annus postnataalsele arengule oli 1 mg / kg päevas (vastab 0,5-kordsele MRHD-le mg / m2 alusel). Hilisemas risttõendamise uuringus näis, et zaleplooniga kokkupuutumine nii emakas kui ka imetamise ajal avaldas kahjulikku mõju järglaste elujõulisusele ja kasvule.
Kantserogeensus
Zaleplooni suukaudne manustamine rottidele 104 järjestikusel nädalal annuses kuni 20 mg / kg päevas ei põhjustanud ühendiga seotud tuumorigeensust. Zaleplooni suukaudne manustamine hiirtele 65 või 104 nädalat järjest suurtes annustes (≥100 mg / kg / päevas) tõi kaasa healoomuliste, kuid mitte pahaloomuliste maksakasvajate statistiliselt olulise suurenemise. Healoomuliste maksakasvajate suurenenud esinemissagedus hiirtel oli tõenäoliselt adaptiivne sündmus.
Üldiselt ei viita prekliiniliste uuringute tulemused olulisele ohutusele Sonata kasutamisel soovitatud annustes inimestel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kapsli tuum
Mikrokristalne tselluloos,
eelželatineeritud tärklis,
silikoondioksiid,
naatriumlaurüülsulfaat,
magneesiumstearaat,
laktoosmonohüdraat,
indigokarmiin (E132),
titaandioksiid (E171).
Kapsli kest:
tarretis,
titaandioksiid (E171),
punane raudoksiid (E172),
kollane raudoksiid (E172),
must raudoksiid (E172),
naatriumlaurüülsulfaat,
Korpuse trükivärvid sisaldavad (kuldset tinti SB-3002):
šellak,
ammooniumhüdroksiid,
kollane raudoksiid (E172).
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
PVC / PVDC alumiinium blisterpakendid, 7, 10 ja 14 kapslit, ühe blistriga kapsli kohta. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Sonata on konstrueeritud nii, et kui kapsli sisu lahustatakse vedelikus, muudab see värvi ja muutub läbipaistmatuks.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Rootsi
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL / 1/99/102 / 001-003
034386019
034386021
034386033
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. märts 1999
Uuendamise kuupäev: 12. märts 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
D.CCE mai 2015
-funzione-e-uso-clinico.jpg)
