Toimeained: klonidiin
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transdermaalsed plaastrid
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermaalsed plaastrid
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transdermaalsed plaastrid
Miks kasutatakse Catapresan TTS -i? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Imidasoliini retseptori agonistid
RAVI NÄIDUSTUSED
Catapresan TTS on näidustatud kõigi arteriaalse hüpertensiooni vormide raviks. Catapresan TTS -i võib kasutada üksi või koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
Vastunäidustused Kui Catapresan TTS -i ei tohi kasutada
Catapresan TTS -i ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine või mõne muu transdermaalse plaastri komponendi suhtes, ja patsiendid, kellel on raske bradüarütmia, mis on tingitud haigestunud siinushaigusest või teise või kolmanda astme atrioventrikulaarsest blokaadist.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Catapresan TTS võtmist
Catapresan TTS -i tuleb ettevaatusega kasutada kerge kuni mõõduka bradüarütmiaga patsientidel, näiteks siinusrütmi vähenemise, Raynaud 'tõve ja muude perifeersete või aju perfusioonihäirete, depressiooni, polüneuropaatia ja kõhukinnisuse korral.
Feokromotsütoomist põhjustatud hüpertensiooni korral ei ole Catapresan TTS kasutamine näidanud mingit terapeutilist toimet.
Catapresan TTS toimeaine klonidiin ja selle metaboliidid erituvad ulatuslikult neerude kaudu. Neerupuudulikkuse korral on vaja annust eriti hoolikalt kohandada (vt lõik "Annus, manustamisviis ja manustamisaeg").
Südamepuudulikkusega või raske koronaararterite haigusega patsientidel tuleb ravi Catapresan TTS -iga, nagu ka teiste antihüpertensiivsete ravimitega, eriti hoolikalt jälgida.
Patsientidele tuleb soovitada ravi katkestada alles pärast arstiga konsulteerimist. Pikaajalise suure annusega Catapresan TTS -ravi äkiline katkestamine on põhjustanud rahutust, südamepekslemist, vererõhu kiiret tõusu, närvilisust, värisemist, peavalu või iiveldust. Kui soovite Catapresan TTS -ravi katkestada, peaks arst annust järk -järgult vähendama 2 ... 4 päeva.
Liigset vererõhu tõusu pärast Catapresan TTS -ravi lõpetamist saab tagasi pöörata klonidiinvesinikkloriidi või intravenoosse fentolamiini manustamisega (vt lõik "Koostoimed").
Kui kombineeritud ravi beetablokaatoritega nõuab antihüpertensiivse ravi katkestamist, tuleb beetablokaatorid alati esmalt järk-järgult katkestada ja seejärel klonidiin.
Patsientidel, kellel on esinenud lokaalset nahareaktsiooni Catapresan TTS suhtes, võib üleminek suukaudsele klonidiinravile olla seotud üldise lööbe tekkimisega.
Mõõduka kuni raske lokaliseeritud erüteemi ja / või plaastri manustamiskoha villide või üldise lööbe korral tuleb plaastri eemaldamise osas kohe nõu pidada oma arstiga.
Kui 7 päeva jooksul pärast plaastri paigaldamist on täheldatud lokaalset, isoleeritud ja kerget nahaärritust, võib selle eemaldada ja asendada uuega ning kanda teisele nahapiirkonnale.
Catapresan TTS -i ei tohi katkestada kirurgilise perioodi jooksul. Operatsiooni ajal tuleb hoolikalt jälgida vererõhku ja vajadusel kasutada täiendavaid rõhu kontrollimeetmeid.
Kui kaaluda ravi alustamist Catapresan TTS -ga perioperatiivsel perioodil, tuleb arvestada, et terapeutiline plasmakontsentratsioon saavutatakse alles 2–3 päeva pärast Catapresan TTS -i esmakordset manustamist (vt lõik „Annus, manustamisviis ja manustamisaeg“).
Catapresan TTS tuleb enne defibrillatsiooni või kardioversiooni operatsiooni eemaldada, kuna see võib muuta elektrijuhtivust, mis võib suurendada defibrillaatorite kasutamisega seotud nähtust, mis on kaar.
Kuna Catapresan TTS sisaldab alumiiniumi, on soovitatav see enne magnetresonantstomograafiat (MRI) eemaldada.
Paljudel patsientidel, kes kandsid magnetresonantstomograafia (MRI) ajal alumiiniumi sisaldavat transdermaalset plaastrit, on teatatud nahapõletustest plaastri manustamiskohas. Ravi Catapresan TTS -ga võib vähendada pisaravoolu, seda tuleb kontaktläätsede kasutamisel arvesse võtta.
Kasutamine lastel
Randomiseeritud kontrollitud uuringutes ei ole kajastatud klonidiini kasutamist ja kasutamise ohutust lastel ja noorukitel; seetõttu ei soovitata kasutamist selles patsiendipopulatsioonis.
Täpsemalt, kui klonidiini kasutatakse ADHS-iga (tähelepanupuudulikkuse ja hüperaktiivsuse häire) põdevatel lastel kombinatsioonis metüülfenidaadiga, on täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas surma. Seetõttu ei soovitata selles kombinatsioonis klonidiini kasutada.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Catapresan TTS toimet
Catapresan TTS-i antihüpertensiivset toimet saab tugevdada teiste vererõhku langetavate ravimite samaaegsel manustamisel. Seda saab kasutada terapeutiliselt, manustades teist tüüpi antihüpertensiivseid aineid, nagu diureetikumid, vasodilataatorid, beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid ja AKE inhibiitorid. kuid mitte alfa1-blokaatorid.
Ained, mis tõstavad vererõhku või põhjustavad naatrium- ja veeioonide retentsiooni, näiteks mittesteroidsed põletikuvastased ained, võivad vähendada klonidiini efektiivsust.
Ained, millel on α2 blokeeriv toime, näiteks fentolamiin või tolasoliin, võivad annusest sõltuval viisil pärssida klonidiini α2 retseptori vahendatud toimet.
Negatiivse kronotroopse või dromotroopse toimega ainete, näiteks beetablokaatorite või digitaalise glükosiidide samaaegne manustamine võib põhjustada või võimendada rütmihäireid bradükardias. Ei saa välistada, et beetablokaatorite samaaegne manustamine võib põhjustada või võimendada perifeersete veresoonte düsfunktsiooni. Alfa-blokeeriva toimega tritsükliliste või neuroleptiliste antidepressantide samaaegsel manustamisel võib klonidiini antihüpertensiivset toimet vähendada või see kaotada ning muutusi ortostaatilises regulatsioonis põhjustada või süvendada.
Klonidiin võib tugevdada kesknärvisüsteemi inhibiitorite või alkoholi toimet.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Sobivaid ja kontrollitud uuringuid rasedatega ei ole läbi viidud.
Raseduse ajal tuleb Catapresan TTS -i, nagu ka kõiki teisi ravimeid, manustada ainult hädavajadusel. Sellisel juhul on soovitatav ema ja last hoolikalt jälgida.
Klonidiin läbib platsentaarbarjääri ja võib aeglustada loote südame löögisagedust.
Sünnieelse ravimi ekspositsiooni pikaajalise toime kohta pole piisavalt kogemusi. Raseduse ajal eelistatakse klonidiini suukaudseid vorme.
Vältida tuleb klonidiini intravenoosset manustamist.
Prekliinilised uuringud klonidiiniga rottidel ja küülikutel ei näidanud teratogeenset toimet. Rottidel täheldati pärast klonidiini suukaudset manustamist suurenenud resorptsiooniväärtusi. Ei saa välistada vastsündinu mööduvat sünnitusjärgse vererõhu tõusu.
Toetavate andmete puudumise tõttu ei ole Catapresan TTS kasutamine imetamise ajal soovitatav.
Kliinilisi uuringuid klonidiini võimaliku toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Loomkatsed klonidiiniga ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet viljakuse indeksitele.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Sellegipoolest võivad Catapresan TTS -ravi ajal tekkida järgmised võimalikud kõrvaltoimed: pearinglus, sedatsioon ja majutushäired. Seetõttu on autojuhtimisel või masinate käsitsemisel soovitatav eriline ettevaatus. Kui teil tekib mõni ülalnimetatud kõrvaltoimetest, võib see olla ohtlik tuleks vältida selliseid tegevusi nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Catapresan TTS -i kasutada: Annustamine
Ravi Catapresan TTS-iga, mida tuleb kohandada vastavalt individuaalsetele terapeutilistele vajadustele, tuleb alustada Catapresan TTS-1 2,5 mg transdermaalse plaastriga. Kui 1 või 2 nädala pärast ei ole vererõhu langus piisav, võib annust suurendada, lisades veel 2,5 mg plaastrit või kasutades Catapresan TTS-2 5 mg transdermaalset plaastrit.
Annuse suurendamisega üle kahe 7,5 mg Catapresan TTS plaastri ei kaasne tavaliselt efektiivsuse suurenemist.
Kui Catapresan TTSi kasutatakse esmakordselt klonidiinvesinikkloriidi või teiste antihüpertensiivsete ravimitega suukaudse ravi asendajana, peab arst teadma, et Catapresan TTS transdermaalse plaastri antihüpertensiivne toime ei pruugi olla saavutatav 2-3 päeva jooksul. Seetõttu on soovitatav vähendada järk -järgult kasutatava ravimi annust; mõned või kõik varasemad antihüpertensiivsed ravimid võivad säilida, eriti raskemate hüpertensioonivormidega patsientidel.
Neerupuudulikkus
Annust tuleb kohandada nii sõltuvalt individuaalsest ravivastusest, mis võib neerupuudulikkusega patsientidel olla väga erinev, kui ka sõltuvalt neerukahjustuse astmest.
Pidev jälgimine on vajalik. Kuna rutiinse hemodialüüsi käigus eemaldatakse ainult minimaalne kogus klonidiini, ei ole pärast dialüüsi vaja täiendavaid klonidiini annuseid.
Lapsed
Puuduvad piisavad tõendid klonidiini kasutamise kohta lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel. Seetõttu ei soovitata klonidiini kasutada alla 18 -aastastel lastel.
Kasutusjuhend
Catapresan TTS transdermaalset süsteemi tuleks kanda iga 7 päeva järel tervele, karvutule nahale, mis asub rindkere ülaosas või õlavarre ülaosas. Iga uus Catapresan TTS pealekandmine peab toimuma eelmisest nahapiirkonnast erineval alal. Enne pealekandmist eemaldage süsteemi kleepuva kihi kaitsmiseks asetatud läbipaistev kile. Kui TTS -i transdermaalne süsteem kipub 7 päeva jooksul peale tulema, tuleb kleepuv plaastrikate paigaldada otse süsteemile, et tagada hea nakkuvus. harvadel juhtudel, kui vererõhu kontrolli all hoidmiseks oli vaja plaastrit vahetada enne 7 päeva.
1) Paigaldage Catapresan TTS transdermaalne plaaster iga 7 päeva tagant samal nädalapäeval.
2) Valige "karvavaba" pealekandmispiirkond (nt käe välimine osa või rindkere ülemine osa). Valitud piirkond peab olema vaba lõikamistest, hõõrdumistest, ärritustest, kallustest ja armidest ning olema täiesti kuiv enne "Catapresan TTS transdermaalse plaastri paigaldamist.Soovitatav on mitte kanda Catapresan TTS transdermaalset plaastrit nahavoltidesse või kohtadesse, kus see võib riietega kokku tõmmata, et vältida plaastri enneaegset eraldumist.
3) Enne transdermaalse süsteemi pakendist eemaldamist peske käed ja kuivatage need põhjalikult.
4) Peske valitud ala ainult seebi ja veega ning kuivatage hoolikalt.
5) Avage kotike märgistusega Catapresan TTS (klonidiin) ja võtke transdermaalne plaaster välja.
6) Eemaldage plaaster plaastrist, vältides ravimiosa kätega puudutamist
7) Kandke kergelt surudes servadele Catapresan TTS transdermaalne plaaster valitud nahapiirkonnale Kohe pärast pealekandmist peske käed.
8) 7 päeva pärast eemaldage vana plaaster ja kleepige teine plaaster teisele nahapiirkonnale, korrates protseduuri alates punktist 2.
Kuidas kaitseraua katet kasutada
Hoiatus: kleepuv plaastri kate ei sisalda ravimeid ja seda ei tohi kasutada üksi. Kleepuvat plaastrikatet tuleb kanda otse Catapresan TTS transdermaalse plaastri kohale ainult siis, kui plaaster eemaldub nahalt.
1) Peske käsi seebi ja veega ning kuivatage hoolikalt.
2) Puhastage kuiva lapiga Catapresan TTS transdermaalse plaastri paigaldamise ala ja kerge rõhu all veenduge, et Catapresan TTS transdermaalse plaastri servad puutuvad kokku nahaga.
3) Avage kotike, millel on silt "Kleepuv plaastri kate" ja eemaldage kaitsekile
4) Kandke kleepuva plaastri kate kergelt, eriti servadele, otse Catapresan TTS transdermaalsele plaastrile, hoolitsedes selle eest, et kleepuva plaastri kate asetataks nii, et Catapresan TTS transdermaalne plaaster asuks selle keskel
Kui teil on ravimi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Catapresan TTS -i?
Sümptomid
Klonidiini iseloomustab lai terapeutiline vahemik. Klonidiinimürgitus avaldub sümpaatilise närvisüsteemi üldise depressioonina, mis võib põhjustada pupilli kokkutõmbumist, letargiat, bradükardiat, hüpotensiooni, hüpotermiat, unisust kuni kooma, hingamisdepressiooni, sealhulgas apnoe. Paradoksaalne hüpertensioon võib tekkida ka pärast perifeersete α1 retseptorite stimuleerimist.
Harva on teatatud Catapresan TTS mürgistusest plaastrite juhusliku või tahtliku allaneelamise tõttu. Enamik neist juhtudest puudutab lapsi.
Ravi
Hoolikas jälgimine ja sümptomaatilised meetmed.
Klonidiini üleannustamise korral puudub spetsiifiline antagonist. Kui pärast plaastri nahale kandmist tekivad üleannustamise sümptomid, tuleb kõik transdermaalsed plaastrid eemaldada. Pärast plaastri eemaldamist püsib klonidiini sisaldus plasmas ligikaudu 8 tundi, seejärel väheneb aeglaselt mitme päeva jooksul.
Juhuslikul ravimi liiga suure annuse võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Catapresan TTS kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamik Catapresan TTS -ravi ajal esinenud kõrvaltoimeid olid kerged ja vähenesid ravi jätkamisel.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi vastavalt järgmistele kategooriatele:
Väga sage ≥ 1/10
Sage ≥ 1/100 <1/10
Aeg -ajalt ≥ 1/1 000 <1/100
Harv ≥ 1/10 000 <1/1000
Väga harv <1/10 000
Teadaolevat esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Psühhiaatrilised häired:
Sage: depressioon, unehäired.
Aeg -ajalt: segasusseisund, meelepetteline taju, hallutsinatsioonid, libiido langus, õudusunenäod.
Närvisüsteemi häired:
Väga sage: vertiigo, sedatsioon.
Sage: peavalu, unisus.
Aeg -ajalt: paresteesia.
Silma kahjustused:
Aeg -ajalt: majutushäired
Harv: pisaravoolu vähendamine.
Südame häired:
Aeg -ajalt: bradüarütmia, siinusbradükardia.
Harv: Atrioventrikulaarne blokaad.
Vaskulaarsed häired:
Väga sage: ortostaatiline hüpotensioon.
Aeg -ajalt: Raynaud 'sündroom.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
Harv: nina limaskesta kuivus.
Seedetrakti häired:
Väga sage: suukuivus.
Sage: kõhukinnisus, iiveldus, süljenäärmevalu, oksendamine.
Harv: käärsoole pseudo-obstruktsioon.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga sage: manustamiskoha erüteem.
Sage: manustamiskoha ärritus, manustamiskoha põletamine, manustamiskoha värvimuutus.
Aeg -ajalt: manustamiskoha papulid, manustamiskoha dermatiit, urtikaaria, sügelus, lööve.
Harv: alopeetsia.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Sage: erektsioonihäired.
Harv: günekomastia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Sage: valu manustamiskohas, väsimus.
Aeg -ajalt: halb enesetunne.
Diagnostilised testid
Harv: veresuhkru tõus.
Pakendi infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
HOIDA RAVIMPREPARAAT LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
Catapresan TTS on klonidiinipõhine transdermaalne plaaster, mis määrab toimeaine pideva ja pideva süsteemse vabanemise 7 päeva jooksul. Klonidiin on imidasolidiini derivaat, mille keemiline nimetus on 2,6-dikloro-N-2-imidasolidinülideenbenseenamiin.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transdermaalsed plaastrid (3,5 cm2 pindala)
Toimeaine: 2,5 mg klonidiini
Abiained ja tugi: kerge mineraalõli; polüisobutüleen 1 200 000; polüisobutüleen 35 000; sadestunud ränidioksiid.
Kile, mis koosneb: keskmise tihedusega polüetüleenist, polüesteralumiiniumist ja etüleenvinüülatsetaadist; polüpropüleenkile; polüesterkile, mis on kaetud fluorosüsivesinikdiakrülaadiga.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermaalsed plaastrid (7,0 cm2 pindala) Planeeritud 0,2 mg klonidiini vabanemine in vivo 7 päeva jooksul sisaldab järgmist:
Toimeaine: 5 mg klonidiini
Abiained ja tugi: kerge mineraalõli; polüisobutüleen 1 200 000; polüisobutüleen 35 000; sadestunud ränidioksiid.
Kile, mis koosneb: keskmise tihedusega polüetüleenist, polüesteralumiiniumist ja etüleenvinüülatsetaadist; polüpropüleenkile; polüesterkile, mis on kaetud fluorosüsivesinikdiakrülaadiga.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transdermaalsed plaastrid (10,5 cm2 pindala)
Toimeaine: 7,5 mg klonidiini
Abiained ja tugi: kerge mineraalõli; polüisobutüleen 1 200 000; polüisobutüleen 35 000; sadestunud ränidioksiid.
Kile, mis koosneb: keskmise tihedusega polüetüleenist, polüesteralumiiniumist ja etüleenvinüülatsetaadist; polüpropüleenkile; polüesterkile, mis on kaetud fluorosüsivesinikdiakrülaadiga.
RAVIMVORM JA SISU
2 transdermaalset plaastrit + 2 plaastri katet. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CATAPRESAN TTS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Catapresan TTS on klonidiinipõhine transdermaalne plaaster, mis määrab toimeaine pideva ja pideva süsteemse vabanemise 7 päeva jooksul.
Klonidiin on imidasolidiini derivaat, mille keemiline nimetus on 2,6-dikloro-N-2-imidasolidinülideenbenseenamiin.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transdermaalsed plaastrid (3,5 cm2 pinda)
Kavandatud klonidiini vabanemine in vivo 0,1 mg päevas 7 päeva jooksul sisaldab järgmist:
Toimeaine: 2,5 mg klonidiini
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermaalsed plaastrid (7,0 cm2 pinda)
Kavandatud klonidiini vabanemine in vivo 0,2 mg päevas 7 päeva jooksul sisaldab järgmist:
Toimeaine: 5 mg klonidiini
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transdermaalsed plaastrid (10,5 cm2 pinda)
Kavandatud klonidiini vabanemine in vivo 0,3 mg päevas 7 päeva jooksul sisaldab järgmist:
Toimeaine: 7,5 mg klonidiini
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Transdermaalsed plaastrid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Catapresan TTS on näidustatud kõigi arteriaalse hüpertensiooni vormide raviks. Catapresan TTS -i võib kasutada üksi või koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi Catapresan TTS-iga, mida tuleb kohandada vastavalt individuaalsetele terapeutilistele vajadustele, tuleb alustada Catapresan TTS-1 2,5 mg transdermaalse plaastriga.
Kui 1 või 2 nädala pärast ei ole vererõhu langus piisav, võib annust suurendada, lisades veel 2,5 mg plaastrit või kasutades Catapresan TTS-2 5 mg transdermaalset plaastrit.
Annuse suurendamisega üle kahe 7,5 mg Catapresan TTS plaastri ei kaasne tavaliselt efektiivsuse suurenemist.
Kui Catapresan TTSi kasutatakse esmakordselt klonidiinvesinikkloriidi või teiste antihüpertensiivsete ravimitega suukaudse ravi asendajana, peab arst teadma, et Catapresan TTS transdermaalse plaastri antihüpertensiivne toime ei pruugi olla saavutatav 2-3 päeva jooksul. Seetõttu on soovitatav vähendada järk -järgult kasutatava ravimi annust; mõned või kõik varasemad antihüpertensiivsed ravimid võivad säilida, eriti raskemate hüpertensioonivormidega patsientidel.
Neerupuudulikkus
Annust tuleb kohandada nii sõltuvalt individuaalsest ravivastusest, mis võib neerupuudulikkusega patsientidel olla väga erinev, kui ka sõltuvalt neerukahjustuse astmest.
Pidev jälgimine on vajalik. Kuna rutiinse hemodialüüsi käigus eemaldatakse ainult minimaalne kogus klonidiini, ei ole pärast dialüüsi vaja täiendavaid klonidiini annuseid.
Lapsed
Puuduvad piisavad tõendid klonidiini kasutamise kohta lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel. Seetõttu ei soovitata klonidiini kasutada alla 18 -aastastel lastel.
Kasutusjuhend
Catapresan TTS transdermaalset süsteemi tuleks kanda iga 7 päeva järel tervele, karvutule nahale, mis asub rindkere ülaosas või õlavarre ülaosas. Iga uus Catapresan TTS pealekandmine peab toimuma eelmisest nahapiirkonnast erineval alal. Enne pealekandmist eemaldage süsteemi kleepuva kihi kaitsmiseks asetatud läbipaistev kile. Kui TTS -i transdermaalne süsteem kipub 7 päeva jooksul peale tulema, tuleb kleepuv plaastrikate paigaldada otse süsteemile, et tagada hea nakkuvus. harvadel juhtudel, kui vererõhu kontrolli all hoidmiseks oli vaja plaastrit vahetada enne 7 päeva.
1) Paigaldage Catapresan TTS transdermaalne plaaster iga 7 päeva tagant samal nädalapäeval.
2) Valige "karvavaba" rakenduspiirkond (nt käe välimine osa või rindkere ülaosa)
Valitud ala peab olema vaba lõikedest, hõõrdumistest, ärritustest, kallustest ja armidest ning olema enne Catapresan TTS transdermaalse plaastri paigaldamist täiesti kuiv.
Soovitatav on mitte kanda Catapresan TTS transdermaalset plaastrit nahavoltidesse või kohtadesse, kus see võib riietega kokku tõmmata, et vältida plaastri enneaegset eraldumist.
3) Enne transdermaalse süsteemi pakendist eemaldamist peske käed ja kuivatage need põhjalikult.
4) Peske valitud ala ainult seebi ja veega ning kuivatage hoolikalt.
5) Avage kotike märgistusega Catapresan TTS (klonidiin) ja võtke transdermaalne plaaster välja.
6) Eemaldage plaaster plaastrist, vältides ravimiosa kätega puudutamist.
7) Kandke Catapresan TTS transdermaalne plaaster valitud nahapiirkonnale kergelt surudes servadele.
Kohe pärast pealekandmist peske käed.
8) 7 päeva pärast eemaldage vana plaaster ja asetage uus plaaster teisele nahapiirkonnale, korrates protseduuri alates 2. sammust.
Kuidas kaitseraua katet kasutada
Tähelepanu: Kleepuv plaastri kate ei sisalda ravimeid ja seda ei tohiks kasutada üksi.
Kleepuvat plaastrikatet tuleb kanda otse Catapresan TTS transdermaalse plaastri kohale ainult siis, kui plaaster eemaldub nahalt.
1) Peske käsi seebi ja veega ning kuivatage hoolikalt.
2) Puhastage kuiva lapiga Catapresan TTS transdermaalse plaastri paigaldamise ala ja kerge rõhu all veenduge, et Catapresan TTS transdermaalse plaastri servad puutuvad kokku nahaga.
3) Avage kotike sildiga "Kleeplindi plaaster" ja eemaldage kaitsekile.
4) Kandke kleepuva plaastri kate kergelt, eriti servadele, otse Catapresan TTS transdermaalsele plaastrile, hoolitsedes selle eest, et kleepuva plaastri kate asetataks nii, et Catapresan TTS transdermaalne plaaster asuks selle keskel.
04.3 Vastunäidustused
Catapresan TTS -i ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine või mõne muu transdermaalse plaastri komponendi suhtes, ja patsiendid, kellel on raske bradüarütmia, mis on tingitud haigestunud siinushaigusest või teise või kolmanda astme atrioventrikulaarsest blokaadist.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Catapresan TTS -i tuleb ettevaatusega kasutada kerge kuni mõõduka bradüarütmiaga patsientidel, näiteks siinusrütmi vähenemise, Raynaud 'tõve ja muude perifeersete või aju perfusioonihäirete, depressiooni, polüneuropaatia ja kõhukinnisuse korral.
Feokromotsütoomist põhjustatud hüpertensiooni korral ei ole Catapresan TTS kasutamine näidanud mingit terapeutilist toimet.
Catapresan TTS toimeaine klonidiin ja selle metaboliidid erituvad ulatuslikult neerude kaudu. Neerupuudulikkuse korral tuleb annust eriti hoolikalt kohandada (vt lõik 4.2).
Südamepuudulikkusega või raske koronaararterite haigusega patsientidel tuleb ravi Catapresan TTS -iga, nagu ka teiste antihüpertensiivsete ravimitega, eriti hoolikalt jälgida.
Patsientidele tuleb soovitada ravi katkestada alles pärast arstiga konsulteerimist. Pikaajalise suure annusega Catapresan TTS -ravi äkiline katkestamine on põhjustanud rahutust, südamepekslemist, vererõhu kiiret tõusu, närvilisust, värisemist, peavalu või iiveldust. Kui soovite Catapresan TTS -ravi katkestada, peaks arst annust järk -järgult vähendama 2 ... 4 päeva.
Liigset vererõhu tõusu pärast Catapresan TTS -ravi lõpetamist saab tagasi pöörata klonidiinvesinikkloriidi või intravenoosse fentolamiini manustamisega (vt lõik 4.5).
Kui kombineeritud ravi beetablokaatoritega nõuab antihüpertensiivse ravi katkestamist, tuleb beetablokaatorid alati esmalt järk-järgult katkestada ja seejärel klonidiin.
Patsientidel, kellel on esinenud lokaalset nahareaktsiooni Catapresan TTS suhtes, võib üleminek suukaudsele klonidiinravile olla seotud üldise lööbe tekkimisega.
Patsiente tuleb juhendada, et nad konsulteeriksid koheselt oma arstiga plaastri eemaldamise kohta, kui neil täheldatakse mõõdukat kuni rasket lokaliseeritud erüteemi ja / või plaastri manustamiskoha mullide tekkimist või üldist löövet.
Kui patsient täheldab 7 päeva jooksul pärast plaastri paigaldamist kerget, isoleeritud kohalikku nahaärritust, saab selle eemaldada ja asendada uuega, mis kantakse teisele nahapiirkonnale.
Catapresan TTS -i ei tohi katkestada kirurgilise perioodi jooksul. Operatsiooni ajal tuleb hoolikalt jälgida vererõhku ja vajadusel kasutada täiendavaid rõhu kontrollimeetmeid.
Kui kaaluda ravi alustamist Catapresan TTS -ga perioperatiivsel perioodil, tuleb arvestada, et terapeutiline plasmatase saavutatakse alles 2–3 päeva pärast Catapresan TTS -i esmakordset manustamist (vt lõik 4.2).
Catapresan TTS tuleb enne defibrillatsiooni või kardioversiooni operatsiooni eemaldada, kuna võib juhtuda elektrijuhtivuse muutus, mis võib suurendada defibrillaatorite kasutamisega seotud nähtust. Kuna Catapresan TTS sisaldab alumiiniumi, on soovitatav see eemaldada MRI patsient Plaastri manustamiskohal on teatatud nahapõletustest mitmel patsiendil, kes kandsid magnetresonantstomograafia (MRI) ajal alumiiniumi sisaldavat transdermaalset plaastrit.
Kontaktläätsi kasutavaid patsiente tuleb teavitada, et ravi Catapresan TTS -ga võib vähendada pisaravoolu.
Randomiseeritud kontrollitud uuringutes ei ole kajastatud klonidiini kasutamist ja kasutamise ohutust lastel ja noorukitel; seetõttu ei soovitata seda kasutamist selles patsiendipopulatsioonis. Eelkõige, kui klonidiini kasutatakse koos märgistuseta koos metüülfenidaadiga lastel, kellel on ADHS (tähelepanupuudulikkuse ja hüperaktiivsuse häire), on täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas surma. Klonidiini kasutamine selles kombinatsioonis ei ole soovitatav.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Catapresan TTS-i antihüpertensiivset toimet saab tugevdada teiste vererõhku langetavate ravimite samaaegsel manustamisel. Seda saab kasutada terapeutiliselt, manustades teist tüüpi antihüpertensiivseid aineid, nagu diureetikumid, vasodilataatorid, beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid ja AKE inhibiitorid. kuid mitte alfa1-blokaatorid.
Ained, mis tõstavad vererõhku või põhjustavad naatrium- ja veeioonide retentsiooni, näiteks mittesteroidsed põletikuvastased ained, võivad vähendada klonidiini efektiivsust.
Ained, millel on α2 blokeeriv toime, näiteks fentolamiin või tolasoliin, võivad annusest sõltuval viisil pärssida klonidiini α2 retseptori vahendatud toimet.
Negatiivse kronotroopse või dromotroopse toimega ainete (nt beetablokaatorid või digisüülglükosiidid) samaaegne manustamine võib põhjustada või võimendada rütmihäireid bradükardias.
Ei saa välistada, et beetablokaatorite samaaegne manustamine võib põhjustada või võimendada perifeersete veresoonte düsfunktsiooni.
Alfa-blokeeriva toimega tritsükliliste või neuroleptiliste antidepressantide samaaegsel manustamisel võib klonidiini antihüpertensiivset toimet vähendada või see kaotada ning muutusi ortostaatilises regulatsioonis põhjustada või süvendada.
Klonidiin võib tugevdada kesknärvisüsteemi inhibiitorite või alkoholi toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Sobivaid ja kontrollitud uuringuid rasedatega ei ole läbi viidud.
Raseduse ajal tuleb Catapresan TTS -i, nagu ka kõiki teisi ravimeid, manustada ainult hädavajadusel. Sellisel juhul on soovitatav ema ja last hoolikalt jälgida.
Klonidiin läbib platsentaarbarjääri ja võib aeglustada loote südame löögisagedust.
Sünnieelse ravimi ekspositsiooni pikaajalise toime kohta pole piisavalt kogemusi. Raseduse ajal eelistatakse klonidiini suukaudseid vorme.
Vältida tuleb klonidiini intravenoosset manustamist.
Prekliinilised uuringud klonidiiniga rottidel ja küülikutel ei näidanud teratogeenset toimet. Rottidel täheldati pärast klonidiini suukaudset manustamist suurenenud resorptsiooniväärtusi (vt lõik 5.3).
Ei saa välistada mööduvat vererõhu tõusu sünnitusjärgne vastsündinul.
Toetavate andmete puudumise tõttu ei ole Catapresan TTS kasutamine imetamise ajal soovitatav.
Kliinilisi uuringuid klonidiini võimaliku toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Loomkatsed klonidiiniga ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet viljakuse indeksitele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Siiski tuleb patsiente Catapresan TTS -ravi ajal hoiatada võimalike kõrvaltoimete eest, mis võivad tekkida, näiteks pearinglus, sedatsioon ja häiritud majutus. Seetõttu tuleb autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla eriti ettevaatlik. eespool nimetatud kõrvaltoimeid, potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine, tuleks vältida.
04.8 Kõrvaltoimed
Enamik Catapresan TTS -ravi ajal esinenud kõrvaltoimeid olid kerged ja vähenesid ravi jätkamisel.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi vastavalt järgmistele kategooriatele:
väga sage ≥ 1/10;
sage ≥ 1/100
aeg -ajalt ≥ 1/1000
harv ≥ 1/10 000
väga harva
teadmata esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Psühhiaatrilised häired:
Sage: depressioon, unehäired.
Aeg -ajalt: segasusseisund, meelepetteline taju, hallutsinatsioonid, libiido langus, õudusunenäod.
Närvisüsteemi häired:
Väga sage: pearinglus, sedatsioon.
Sage: peavalu, unisus.
Aeg -ajalt: paresteesia.
Silma häired:
Aeg -ajalt: majutushäired.
Harv: vähenenud pisaravool.
Südame patoloogiad:
Aeg -ajalt: bradüarütmia, siinusbradükardia.
Harv: atrioventrikulaarne blokaad.
Vaskulaarsed patoloogiad:
Väga sage: ortostaatiline hüpotensioon.
Aeg -ajalt: Raynaud 'sündroom.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
Harv: nina limaskesta kuivus.
Seedetrakti häired:
Väga sage: suukuivus.
Sage: kõhukinnisus, iiveldus, süljenäärmevalu, oksendamine.
Harv: käärsoole pseudo-obstruktsioonid.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga sage: manustamiskoha erüteem.
Sage: manustamiskoha ärritus, manustamiskoha põletamine, manustamiskoha värvimuutus.
Aeg -ajalt: manustamiskoha papulid, manustamiskoha dermatiit, urtikaaria, sügelus, lööve.
Harv: alopeetsia.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Sage: erektsioonihäired.
Harv: günekomastia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Sage: valu manustamiskohas, väsimus.
Aeg -ajalt: halb enesetunne.
Diagnostilised testid:
Harv: veresuhkru tõus.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Klonidiini iseloomustab lai terapeutiline vahemik. Klonidiinimürgitus avaldub sümpaatilise närvisüsteemi üldise depressioonina, mis võib põhjustada pupilli kokkutõmbumist, letargiat, bradükardiat, hüpotensiooni, hüpotermiat, unisust kuni kooma, hingamisdepressiooni, sealhulgas apnoe. Paradoksaalne hüpertensioon võib tekkida ka pärast perifeersete α1 retseptorite stimuleerimist.
Harva on teatatud Catapresan TTS mürgistusest plaastrite juhusliku või tahtliku allaneelamise tõttu. Enamik neist juhtudest puudutab lapsi.
Ravi
Hoolikas jälgimine ja sümptomaatilised meetmed.
Klonidiini üleannustamise korral puudub spetsiifiline antagonist. Kui pärast plaastri nahale kandmist tekivad üleannustamise sümptomid, tuleb kõik transdermaalsed plaastrid eemaldada. Pärast plaastri eemaldamist püsib klonidiini sisaldus plasmas ligikaudu 8 tundi, seejärel väheneb aeglaselt mitme päeva jooksul.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: imidasoliini retseptori agonistid, ATC -kood: C02AC01.
Klonidiin stimuleerib ajutüve alfa-adrenoretseptoreid, põhjustades sümpaatilise väljavoolu vähenemist ja sellest tulenevalt perifeerse resistentsuse, neerude vaskulaarse resistentsuse, südametegevuse ja vererõhu vähenemist. Neerude verevool ja glomerulaarfiltratsiooni kiirus jäävad sisuliselt muutumatuks. Normaalsed posturaalsed refleksid ei muutu, seega on ortostaatilised toimed kerged ja harvad.
Pikaajalise klonidiinravi ajal kipub südame väljund normaliseeruma, samas kui perifeerne resistentsus jääb madalaks. Enamikul klonidiiniga ravitud patsientidel on täheldatud südame löögisageduse langust, kuid ravim ei muuda normaalset hemodünaamilist vastust treeningule.
Mõnel patsiendil võib tekkida tolerantsus klonidiini antihüpertensiivse toime suhtes; sellistel juhtudel tuleb ravi uuesti hinnata.
Klonidiini efektiivsust hüpertensiooni ravis hinnati viies kliinilises uuringus lastega.
Efektiivsuse andmed kinnitavad klonidiini omadusi süstoolse ja diastoolse vererõhu alandamisel.
Kuid piiratud andmete ja metoodiliste puuduste tõttu ei saa teha lõplikke järeldusi klonidiini kasutamise kohta hüpertensiooniga lastel.
Klonidiini efektiivsust on hinnatud ka mõnedes kliinilistes uuringutes lastel, kellel on ADHS, Tourette'i sündroom ja kogelemine.Klonidiini efektiivsust nendes olukordades ei ole tõestatud.
Kahes väikeses pediaatrilises kliinilises uuringus migreeni ravis klonidiin ei osutunud efektiivseks.
Laste kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed unisus, suukuivus, peavalu, pearinglus ja unetus. Sellised kõrvaltoimed võivad laste igapäevaseid tegevusi tõsiselt mõjutada.
Üldiselt ei ole klonidiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel tõestatud (vt lõik 4.2).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Klonidiin vabaneb Catapresan TTS -ist suhteliselt püsiva kiirusega 4,32 ± 1,68 mcg / h 7 päeva jooksul. Tasakaalukontsentratsioon veres saavutatakse kolme päeva jooksul pärast plaastri paigaldamist õlavarrele ja suureneb proportsionaalselt plaastri suurusega. 3,5 cm2 plaastrite kasutamisel on 7, 0 cm2 ja 10,5 cm2 keskmised plasmakontsentratsioonid on ligikaudu 0,4 ng / ml, 0,8 ng / ml ja 1,1 ng / ml. Sarnased püsikontsentratsiooni kontsentratsioonid saavutatakse plaastri paigaldamisega rindkere piirkonda. Klonidiini efektiivne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2-3 päeva pärast esimese plaaster. Pärast plaastri eemaldamist ja uue sama suurusega plaastri paigaldamist püsivad veres klonidiini tasemed muutumatuna.
Klonidiini kineetilised parameetrid arvutati intravenoosse manustamise järgsete plasmakontsentratsioonide alusel. Catapresan TTS plaastrist vabanenud klonidiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 60%. Klonidiini näiv jaotusruumala (Vz) on 197 l (2,9 l / kg). Ravim läbib nii hematoentsefaalbarjääri kui ka platsentaarbarjääri. Seondumine plasmavalkudega on 30–40%.
Klonidiini kogukliirens on 177 ml / min ja renaalne kliirens 102 ml / min.
Pärast intravenoosset manustamist on klonidiini eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 13 tundi. Pärast plaastri eemaldamist väheneb klonidiini plasmakontsentratsioon aeglaselt, poolväärtusaeg on ligikaudu 20 tundi, mis näitab Catapresan TTS poolt vabanenud klonidiini aeglasemat imendumist. raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib eliminatsiooni poolväärtusaeg verest suureneda kuni 41 tunnini.
Eritumise tasakaalu uuringus moodustas toimeainega (lähteühend ja kõik metaboliidid) seotud radioaktiivsete märgistajate kumulatiivne eritumine neerude kaudu (3–5 päeva) 65% ning kogu suukaudsel manustamisel väljaheitega eritunud kogu radioaktiivsus. see oli 22%.
Umbes 40–60% kogu 24 tunni jooksul uriiniga leitud radioaktiivsusest on tingitud muutumatust lähteühendist. Ülejäänud radioaktiivsust uriinis esindavad 5 klonidiini metaboliiti, mis moodustuvad peamiselt maksas ja on farmakoloogiliselt inaktiivsed.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ühekordse annuse toksilisuse uuringud klonidiiniga on näidanud suukaudseid LD50 väärtusi ligikaudu> 15 mg / kg (koer) kuni 150 mg / kg (ahv). Pärast subkutaanset manustamist olid LD50 väärtused koeral> 3 mg / kg ja rottidel 153 mg / kg. Pärast intravenoosset manustamist olid LD50 väärtused vahemikus 6 mg / kg (koer) kuni
Pärast ravimi manustamist ja olenemata manustamisviisist on täheldatud toksilisuse, eksoftalmoosi, ataksia ja värisemise märke. Lisaks täheldati põnevust ja agressiivsust, mis vaheldusid sedatsiooniga (hiir, rott, koer), süljevool ja tahhüpnoe (koer), hüpotermia ja apaatia (ahv).
Korduvate suukaudsete annuste toksilisuse uuringutes (kestis rottidel 18 kuud ja koertel 52 nädalat) oli klonidiin hästi talutav suukaudsete annuste 0,1 mg / kg / päevas (rott) ja 0,03 mg / kg / päevas (koer) korral. 52-nädalases ahvide uuringus oli pärast suukaudset manustamist täheldatav kõrvaltoime puuduv annus (NOAEL) 1,5 mg / kg päevas. 13-nädalases rottide uuringus oli NOAEL pärast subkutaanset manustamist 0,05 mg / kg päevas.
Intravenoossetes uuringutes talusid küülikud ja koerad klonidiini annuseid 0,01 mg / kg päevas ja 0,1 mg / kg päevas vastavalt 5 ja 4 nädalat.
Suuremad annused põhjustasid hüperaktiivsust, agressiivsust, toidu tarbimise vähenemist ja kehakaalu tõusu (rott), sedatsiooni (küülik) või kardio- ja hepatomegaaliaid koos GPT, leeliselise fosfataasi ja alfa-globuliini ning fokaalse maksanekroosi tõusuga (koer).
Pärast suukaudset manustamist hiirtel ja rottidel 2,0 mg / kg päevas ja küülikutel 0,09 mg / kg ööpäevas või subkutaanset manustamist (rottidel 0,016 mg / kg päevas) ja pärast intravenoosset manustamist ei ilmnenud teratogeenset toimet 0,15 mg / kg küülikul).
Rottidel täheldati resorptsiooni esinemissageduse suurenemist suukaudsete annuste korral ≥ 0,015 mg / kg / päevas (mis vastab ligikaudu 1/8 maksimaalsest soovitatud inimese ööpäevasest annusest (MRHDD) mg / m2 alusel), sõltuvalt kestusest ravist.
Rottidel ei muutnud suukaudsed annused kuni 0,15 mg / kg päevas (ligikaudu maksimaalne soovitatav ööpäevane annus, mis on arvutatud mg / m2 alusel) viljakuse indeksit ega järglaste peri- ja postnataalset arengut.
Amesi ja mikrotuumade testid hiirtel ei näidanud mutageenset potentsiaali. Rottide kartsinogeensusuuringus ei leitud, et klonidiin oleks tuumorigeenne.
Intravenoosne ja arteriaalne manustamine merisigadele ja küülikutele ei näidanud kalduvust põhjustada kohalikku ärritust ega ülitundlikkust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg transdermaalsed plaastrid (3,5 cm2 pinda)
Abiained ja tugi:
kerge mineraalõli; polüisobutüleen 1 200 000; polüisobutüleen 35 000; sadestunud ränidioksiid.
Film, mis koosneb:
keskmise tihedusega polüetüleen, polüesteralumiinium ja etüleenvinüülatsetaat; polüpropüleenkile; polüesterkile, mis on kaetud fluorosüsivesinikdiakrülaadiga.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg transdermaalsed plaastrid (7,0 cm2 pinda)
Abiained ja tugi:
kerge mineraalõli; polüisobutüleen 1 200 000; polüisobutüleen 35 000; sadestunud ränidioksiid.
Film, mis koosneb:
keskmise tihedusega polüetüleen, polüesteralumiinium ja etüleenvinüülatsetaat; polüpropüleenkile; polüesterkile, mis on kaetud fluorosüsivesinikdiakrülaadiga.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg transdermaalsed plaastrid (10,5 cm2 pinda)
Abiained ja tugi:
kerge mineraalõli; polüisobutüleen 1 200 000; polüisobutüleen 35 000; sadestunud ränidioksiid.
Film, mis koosneb:
keskmise tihedusega polüetüleen, polüesteralumiinium ja etüleenvinüülatsetaat; polüpropüleenkile; polüesterkile, mis on kaetud fluorosüsivesinikdiakrülaadiga.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kotike, mis sisaldab transdermaalset terapeutilist plaastrit: paber / alumiinium / madala tihedusega polüetüleen (LDPE) ja metallotseenist lineaarne madala tihedusega polüetüleen (mlLDPE).
Kotike, mis sisaldab kleepuvat plaastri katet: paber / alumiinium / kopolümeer-etüleen-vinüülatsetaat (EVA).
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja selle ravimi jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) - Loc. Prulli n. 103 / c
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Catapresan TTS-1 2,5 mg transdermaalsed plaastrid: A.I.C. n. 027393014
Catapresan TTS-2 5 mg transdermaalsed plaastrid: A.I.C. n. 027393026
Catapresan TTS-3 7,5 mg transdermaalsed plaastrid: A.I.C. n. 027393038
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 16. septembri 2011. aasta resolutsioon
