Toimeained: leuproliid
ELIGARD 7,5 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Miks Eligardit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
ELIGARDi toimeaine kuulub niinimetatud gonadotropiini vabastavate hormoonide rühma. Neid ravimeid kasutatakse mõnede suguhormoonide (testosterooni) tootmise vähendamiseks.
ELIGARDi kasutatakse kaugelearenenud hormoonist sõltuva eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel.
Vastunäidustused Kui Eligardi ei tohi kasutada
Ärge kasutage ELIGARDi
- Olgu ta naine või laps
- Kui te olete ülitundlik (allergiline) toimeaine leuproreliinatsetaadi, ravimite suhtes, mille toime on võrreldav loodusliku hormooni gonadotropiiniga või ELIGARDi mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
- Pärast munandite kirurgilist eemaldamist, kuna sel juhul ei põhjusta ELIGARD seerumi testosterooni taseme edasist langust.
- Ainus ravi, kui teil on sümptomid, mis on seotud seljaaju kokkusurumisega või seljaaju kasvajatega. Sellistel juhtudel tohib ELIGARDi kasutada ainult koos teiste eesnäärmevähi raviks kasutatavate ravimitega.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Eligardi võtmist
Enne ELIGARDi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
- Kui teil on mõni järgmistest olukordadest: südame- või vereringehäired, sealhulgas südame rütmihäired (arütmia) või kui teid ravitakse nende seisundite ravimitega. Südame rütmihäirete risk võib ELIGARDi kasutamisel suureneda.
- Kui teil on urineerimisraskusi. Teid tuleb esimestel ravinädalatel hoolikalt jälgida.
- Kui teil tekib seljaaju kokkusurumine või urineerimisraskused. Analoogselt teiste ravimitega, mida iseloomustab ELIGARDi sarnane toimemehhanism, on teatatud, et seljaaju kokkusurumise tõsised juhtumid ja neerude ja kusepõie vaheliste kanalite kitsenemine võivad kaasa aidata halvatuse tekkimisele. sümptomina. Nende tüsistuste tekkimisel tuleb läbi viia standardne ravi.
- Kui teil tekib kahe nädala jooksul pärast ELIGARDi võtmist äkiline peavalu, oksendamine, vaimne seisund ja mõnikord südamepuudulikkus, rääkige sellest oma arstile või meditsiinitöötajatele. Harvadel juhtudel on määratletud hüpofüüsi apopleksia, mis on registreeritud koos teiste ravimitega, mille toimemehhanism on sarnane ELIGARDiga.
- Kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase). Ravi ajal tuleb teid regulaarselt jälgida.
- Ravi ELIGARDiga võib suurendada osteoporoosist põhjustatud luumurdude riski (luutiheduse vähenemine).
- ELIGARDi kasutavatel patsientidel on teatatud depressioonist. Kui te võtate ELIGARDi ja tunnete end depressioonis, rääkige sellest oma arstile.
- Eligardiga sarnaseid tooteid kasutavatel patsientidel on teatatud kardiovaskulaarsetest sündmustest ja pole teada, kas need on seotud nende ravimite võtmisega. Kui te võtate ELIGARDi ja teil tekivad kardiovaskulaarsed nähud või sümptomid, rääkige sellest oma arstile.
- ELIGARDi kasutavatel patsientidel on teatatud krampidest. Kui te võtate ELIGARDi ja teil on krambid, rääkige sellest oma arstile.
Ravi alguses ilmnevad komplikatsioonid
Esimesel ravinädalal suureneb tavaliselt meessuguhormooni testosterooni tase veres ajutiselt. See võib põhjustada haigusega seotud sümptomite ajutist halvenemist ja uute sümptomite ilmnemist, mida patsiendil ei esinenud. ... oli veel kogemusi. Need sümptomid hõlmavad peamiselt luuvalu, ebamugavust urineerimisel, seljaaju kokkusurumist või verd uriinis. Tavaliselt kipuvad need sümptomid ravi jätkudes taanduma. Kui sümptomid ei kao, peate võtma ühendust oma arstiga.
Kui ELIGARD parandusi ei tee
Patsientide rühmal on kasvajad, mis ei ole tundlikud testosterooni taseme languse suhtes. Kui teile tundub, et ELIGARDi toime on liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Eligardi toimet
ELIGARD võib mõjutada mõningaid südame rütmihäirete raviks kasutatavaid ravimeid (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või võib suurendada südame rütmihäirete riski, kui seda kasutatakse koos teiste ravimitega (nt metadoon (kasutatakse valu ja ainete kuritarvitamise võõrutusravimite vähendamiseks) (moksifloksatsiin (antibiootikum), raskete vaimuhaiguste korral kasutatavad antipsühhootikumid).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
ELIGARD ei ole näidustatud naistele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Väsimus, pearinglus või nägemishäired on ELIGARD -ravi võimalikud kõrvaltoimed või võivad olla haiguse tagajärjed. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Eligardi kasutada: Annustamine
Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ELIGARD 7,5 mg manustatakse üks kord kuus, kui arst ei ole määranud teisiti.
Süstitud lahus moodustab ravimilao, mis võimaldab toimeaine leuproreliinatsetaadi pikaajalist vabanemist ühe kuu jooksul.
Täiendavad testid
Arst peab kontrollima ravivastust ELIGARDiga, järgides konkreetseid kliinilisi parameetreid ja mõõtes eesnäärme spetsiifilise antigeeni (PSA) taset veres.
Manustamisviis
ELIGARDi võib manustada ainult arst või õde. Samuti hoolitsevad nad kasutusvalmis lahuse valmistamise eest (vastavalt juhistele lõigus 7. Teave tervishoiutöötajatele, selle infolehe lõpus). Pärast valmistamist manustatakse ELIGARDi subkutaanse süstena (süstimine nahaalusesse koesse). Intravenoosset (arterisse) või intravenoosset (veeni) süstimist tuleb rangelt vältida. Nagu teiste subkutaanselt süstitavate toimeainete puhul, tuleb süstekohta perioodiliselt muuta.
Kui te unustate ELIGARDi võtta
Kui arvate, et olete ELIGARDi igakuise manustamise unustanud, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te lõpetate ELIGARDi võtmise
Üldreeglina nõuab eesnäärmevähi ravi ELIGARDiga pikaajalist ravi. Seetõttu ei tohi ravi katkestada, isegi kui sümptomid on paranenud või kui need kaovad täielikult.
Kui ravi ELIGARDiga lõpetatakse enneaegselt, võivad haigusega seotud sümptomid süveneda.
Te ei tohi ravi lõpetada oodatust varem ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete Eligardi liiga palju võtnud?
Kuna süsti teeb tavaliselt arst või asjakohaselt koolitatud personal, ei ole üleannustamise juhtumeid oodata.
Kui aga manustatakse oodatust rohkem, viib teie arst läbi spetsiifilise jälgimise ja vajadusel täiendava ravi.
Kõrvaltoimed Millised on Eligardi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ELIGARD põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
ELIGARD -ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed on enamasti tingitud toimeaine leuproreliinatsetaadi spetsiifilisest toimest, st teatud hormoonide taseme tõusust ja vähenemisest. Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on kuumahood (58% patsientidest), iiveldus, halb enesetunne ja väsimus, samuti ajutine lokaalne ärritus süstekohal.
Esialgsed kõrvaltoimed
ELIGARD-ravi esimestel nädalatel võivad haigusega seotud spetsiifilised sümptomid süveneda, kuna esimesel perioodil tõuseb tavaliselt meessuguhormooni testosterooni sisaldus veres lühiajaliselt. Seejärel võib arst manustada piisava androgeenivastase toime (aine, mis pärsib testosterooni toimet) ravi algfaasis, et neid võimalikke mõjusid leevendada (vt ka lõik 2. Enne ELIGARDi kasutamist, ravi alguses tekkivad komplikatsioonid).
Kohalikud kõrvaltoimed
Pärast ELIGARD'i süstimist kirjeldatud kohalikud kõrvaltoimed on tavaliselt sellised, mis on sageli seotud sarnaste subkutaanselt süstitavate preparaatidega (preparaadid, mis süstitakse naha alla). Kerge põletustunne kohe pärast süstimist on väga tugev toime. Sageli esinevad äge valu ja valu pärast süstimist, samuti süstekoha verevalumid. Harva on teatatud süstekoha nahapunetusest. Kudede kõvenemine ja haavandumine ei ole Need kohalikud kõrvaltoimed pärast nahaalust süstimist on kerged ja kirjeldatud Need kõrvaltoimed ei kordu üksikute süstide vahelise ajavahemiku jooksul.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- Kuumad hood
- Naha või limaskestade spontaanne verejooks, naha punetus
- Väsimus, süstimisega seotud kõrvaltoimed (vt ka ülaltoodud kohalikud kõrvaltoimed)
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Ninaneelupõletik (külmetusnähud)
- Iiveldus, halb enesetunne, kõhulahtisus, mao- ja soolepõletik (gastroenteriit / koliit)
- Sügelus, öine higistamine
- Artikulaarsed valud
- Ebaregulaarne soov urineerida (isegi öösel), urineerimisraskused, valu urineerimisel, vähenenud uriinikogus
- Rindade tundlikkus, rindade turse, munandite atroofia, valu munandites, viljatus, erektsioonihäired, vähenenud peenise suurus
- Külmavärinad (tugeva värisemise episoodid koos kõrge palavikuga), nõrkus
- Pikaajaline veritsusaeg, muutused vereparameetrites, vähenenud punased verelibled / madal punaste vereliblede arv.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Kuseteede infektsioonid, kohalikud nahainfektsioonid
- Suhkurtõve süvenemine
- Ebanormaalsed unenäod, depressioon, libiido langus
- Pearinglus, peavalu, naha tundlikkuse muutused, unetus, maitsetundlikkuse häired, lõhnahäired
- Hüpertensioon (vererõhu tõus), hüpotensioon (vererõhu langus)
- Vilistav hingamine
- Kõhukinnisus, suukuivus, düspepsia (seedehäired koos sümptomitega nagu täis kõht, kõhuvalu, röhitsemine, iiveldus, oksendamine, kõrvetised), oksendamine
- Külm higistamine, suurenenud higistamine
- Seljavalu, lihaskrambid
- Hematuuria (veri uriinis)
- Kusepõie spasmid, suurenenud tung urineerida, võimetus urineerida
- Meeste rinnakoe suurenemine, impotentsus
- Letargia (unisus), valu, palavik
- Kaalutõus
- Tasakaalu kaotus, vaimne peapööritus
- Lihaste raiskamine / lihaskoe kaotus pärast pikaajalist kasutamist
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Ebanormaalsed tahtmatud liigutused
- Äkiline teadvusekaotus, minestamine
- Kõhupuhitus, röhitsemine
- Juuste väljalangemine, lööve (keeb nahal)
- Rindade valud
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- Süstekoha nekroos Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- EKG muutused (QT pikenemine)
Muud kõrvaltoimed, mida on kirjanduses kirjeldatud seoses raviga leuproreliiniga, ELIGARDi toimeainega, on turse (vedeliku kogunemine kudedesse, mis väljendub käte ja jalgade tursena), kopsuemboolia (avaldub) selliste sümptomite tõttu nagu õhupuudus, hingamisraskused ja valu rinnus), südamepekslemine (teadvus oma südamelöögist), lihasnõrkus, külmavärinad, lööve, mälu ja nägemise halvenemine.
Pärast pikaajalist ravi ELIGARDiga on võimalik ennustada luude vähenemisele (osteoporoos) tulenevate sümptomite teket Osteoporoosi tekkimise tõttu suureneb luumurdude risk. Pärast ELIGARDiga samasse klassi kuuluvate ravimite manustamist on harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, mis põhjustavad hingamisraskusi või pearinglust.
Pärast ELIGARDiga samasse klassi kuuluvate ravimite manustamist on teatatud krampidest.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Juhised ladustamiseks
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Enne süstimist tuleb see ravim viia toatemperatuurile ja eemaldada külmkapist umbes 30 minutit enne kasutamist.
Pärast külmkapist väljumist võib seda ravimit hoida originaalpakendis toatemperatuuril (alla 25 ° C) kuni neli nädalat. Pärast salve avamist tuleb ravim kohe ette valmistada ja ära kasutada. Ühekordselt kasutatav pakend.
Kasutamata või aegunud ELIGARD -pakendite hävitamise juhised
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida ELIGARD sisaldab
Toimeaine on leuproreliinatsetaat. Üks süstel (süstal B) sisaldab 7,5 mg leuproreliinatsetaati.
Abiained on DL-piim- ja glükoolhapete (50:50) ja N-metüül-2-pürrolidooni kopolümeer süstelahusega eeltäidetud süstlas (süstal A).
Kuidas ELIGARD välja näeb ja pakendi sisu
ELIGARD sisaldab süstelahuse pulbrit ja lahustit.
ELIGARD 7,5 mg on saadaval järgmistes pakendisuurustes:
- Pakend termovormitud salve, mis sisaldab kahte termovormitud salve pappkarbis. Üks salv sisaldab eeltäidetud süstalt A, pikemat kolbi süstla B jaoks ja kuivatusaine kotikest. Teine salv sisaldab eeltäidetud süstalt B, steriilset 20 läbimõõduga nõela ja kuivatusaine kotti.
- Hulgipakend, mis sisaldab 3 x 2 eeltäidetud süstalt (1 süstal A ja 1 süstal B).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ELIGARD 7,5 MG PULBER JA LAHUSTIK INJEKTEERIMATA LAHUSTUSEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel pulbriga süstelahuse valmistamiseks sisaldab 7,5 mg leuproreliinatsetaati, mis vastab 6,96 mg leuproreliinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber (süstal B)
Eeltäidetud süstal valge kuni valkja pulbriga.
Lahusti (süstal A)
Eeltäidetud süstal selge, värvitu kuni kahvatukollase lahusega.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
ELIGARD 7,5 mg on näidustatud kaugelearenenud hormoonist sõltuva eesnäärmevähi raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud meespatsiendid
ELIGARD 7,5 mg tuleb manustada tervishoiutöötajate järelevalve all, kes on võimelised ravivastust kontrollima.
ELIGARD 7,5 mg tuleb manustada ühe subkutaanse süstena iga kuu. Süstitud lahus moodustab ravimimahla, tagades leuproreliinatsetaadi püsiva vabanemise ühe kuu jooksul.
Kaugelearenenud eesnäärmevähi ravi ELIGARD 7,5 mg-ga nõuab tavaliselt pikaajalist ravi ja seda ei tohi katkestada haiguse remissiooni või paranemise korral.
Vastust ELIGARD 7,5 mg -le tuleb jälgida kliiniliste parameetrite ja seerumi eesnäärme spetsiifilise antigeeni (PSA) taseme määramisega. Kliinilised uuringud on näidanud, et enamikul juhtudel suureneb testosterooni tase esimese 3 ravipäeva jooksul. ja langevad seejärel 3-4 nädala jooksul alla meditsiinilise kastreerimise taseme. Kui see on saavutatud, säilitatakse kastreerimise tase kogu ravi vältel (testosterooni tõusu episoodid alla 1%). Kui patsiendi ravivastus osutub ebaoptimaalseks, tuleb kontrollida, kas testosterooni tase seerumis on saavutanud või hoiab kastreerimise taset. Kuna pärast ebaõiget valmistamist, lahustamist või manustamist võib tekkida efektiivsuse puudumine, tuleb kahtlustada või kinnitada käsitsemisvigade korral testosterooni taset (vt lõik 4.4).
Lapsed
Ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt ka lõik 4.3).
Teatud patsientide rühmad
Maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Manustamisviis
ELIGARD 7,5 mg võivad valmistada, lahustada ja manustada ainult neid protseduure tundvad tervishoiutöötajad. Vt lõik 6.6: Erinõuded hävitamiseks ja käsitlemiseks.Kui ravimit ei ole korralikult ette valmistatud, ei tohi seda manustada.
Kahe eeltäidetud steriilse süstla sisu tuleb vahetult enne ELIGARD 7,5 mg subkutaanse süstimise manustamist segada.
Loomade kohta kogutud andmete põhjal tuleb rangelt vältida intraarteriaalset või intravenoosset süstimist.
Sarnaselt teiste subkutaanse süstimisega kasutatavate ravimitega tuleb süstekohta perioodiliselt muuta.
04.3 Vastunäidustused
ELIGARD 7,5 mg on naistel ja lastel vastunäidustatud.
Ülitundlikkus leuproreliinatsetaadi, teiste GnRH agonistide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Patsiendid, kellele on varem tehtud orhiektoomia (nagu teistegi GnRH agonistide puhul, ei põhjusta ELIGARD 7,5 mg kirurgilise kastreerimise korral seerumi testosterooni edasist langust).
Ainus ravi eesnäärmevähiga patsientidel, kellel on seljaaju kokkusurumine või esineb metastaase seljaajus (vt ka lõik 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kliinilise efektiivsuse puudumine võib ilmneda ravimi vale lahustamise tõttu. Vt lõigud 4.2 ja 6.6, et saada juhiseid ravimi valmistamiseks ja manustamiseks ning testosterooni taseme hindamiseks kahtlustatavate või teadaolevate käsitsemisvigade korral.
Androgeenide puuduse ravi võib pikendada QT -intervalli.
Patsientidel, kellel on anamneesis QT -intervalli pikenemise riskitegurid või kellel on riskitegurid, ning patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi QT -intervalli pikendada võivate ravimitega (vt lõik 4.5), peavad arstid kontrollima kasu ja riski profiili, sealhulgas torsade de riski. Pointes, enne ravi alustamist Eligard 7,5 mg -ga.
Nagu teised GnRH agonistid, põhjustab ka leuproreliinatsetaat esimese ravinädala jooksul mööduvat testosterooni, dihüdrotestosterooni ja happelise fosfataasi kontsentratsiooni suurenemist seerumis. Patsiendid võivad märgata sümptomite halvenemist või uute sümptomite ilmnemist, sealhulgas luuvalu, neuropaatia, hematuuria või kusejuha või põie väljavoolu takistus (vt lõik 4.8). Need sümptomid taanduvad tavaliselt ravi jätkamisel.
Alustada 3 päeva enne ravi leuproreliiniga ja jätkata esimese kahe kuni kolme ravinädala jooksul tuleks kaaluda sobiva antiandrogeeni täiendavat manustamist. On teatatud, et see protseduur hoiab ära seerumi testosterooni esialgse tõusu tagajärjed.
Pärast kirurgilist kastreerimist ei põhjusta ELIGARD 7,5 mg meestel seerumi testosterooni taseme edasist langust.
GnRH agonistide kasutamisel on teatatud kusejuha obstruktsiooni ja seljaaju kokkusurumise juhtudest, mis võivad kaasa aidata halvatusele surmavate komplikatsioonidega või ilma. Kui tekib seljaaju kokkusurumine või neerukahjustus, tuleb nende tüsistuste standardravi läbi viia.
Seljaaju ja / või aju metastaasidega patsiente ning kuseteede obstruktsiooniga patsiente tuleb esimestel ravinädalatel hoolikalt jälgida.
Protsendil patsientidest on kasvajad, mis ei ole hormonaalsete manipulatsioonide suhtes tundlikud. Kliinilise paranemise puudumine vaatamata piisavale testosterooni supressioonile on selle seisundi diagnoos, mis ei parane ELIGARD 7,5 mg edasise ravi korral.
Meditsiinilises kirjanduses on teatatud luutiheduse vähenemise juhtudest meestel, kellele tehakse orhiektoomia või mida ravitakse GnRH agonistidega (vt lõik 4.8).
Antiandrogeenravi suurendab oluliselt osteoporoosist tingitud luumurdude riski. Sellega seoses on saadaval ainult piiratud andmed. Osteoporoosist tingitud luumurde täheldati 5% -l patsientidest 22 kuu jooksul pärast androgeenipuudulikkusega ravimiteraapia alustamist ja 4% -l patsientidest 5-10-aastase ravi järel. Osteoporoosist tingitud luumurdude risk on üldiselt suurem kui patoloogiliste luumurdude risk Lisaks pikaajalisele testosterooni puudusele võivad osteoporoosi arengut mõjutada ka sellised tegurid nagu vanuse suurenemine, suitsetamine ja alkoholi tarbimine, ülekaalulisus ja ebapiisav treening.
Turuletulekujärgsetes uuringutes on pärast GnRH agonistide manustamist teatatud harvadest hüpofüüsi apopleksia juhtudest (hüpofüüsi infarktiga kaasnev kliiniline sündroom). Enamik juhtumeid tekkis esimese kahe nädala jooksul pärast seda. Esimese annuse ja mõned esimese tunni jooksul Nendel juhtudel esines hüpofüüsi apopleksia äkilise peavalu, oksendamise, nägemishäirete, oftalmopleegia, vaimse seisundi muutuse ja mõnikord kardiovaskulaarse kollapsina. Sellistes olukordades on vaja viivitamatut meditsiinilist sekkumist.
Hüperglükeemia ja diabeet: GnRH agonistidega ravitud meestel on teatatud hüperglükeemiast ja suurenenud risk haigestuda diabeeti. Hüperglükeemia võib olla diabeedi tekkimise või glükeemilise kontrolli halvenemise tagajärg. Kontrollige perioodiliselt vere glükoosisisaldust ja / või glükosüleeritud hemoglobiini (HbA1c) patsientidel, kes võtavad GnRH agonisti ja ravivad hüperglükeemiat või diabeeti vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale.
Südame -veresoonkonna haigused: seoses GnRH agonistide kasutamisega meestel on teatatud müokardiinfarkti, südame äkksurma ja insuldi suurenenud riskist. Teatatud tõenäosuste põhjal tundub see risk madal ja seda tuleb hoolikalt hinnata kardiovaskulaarse riski alusel eesnäärmevähiga patsientide ravi määramise ajal. GnRH agonistidega ravitavaid patsiente tuleb jälgida sümptomite ja tunnuste suhtes, mis võivad viidata südame -veresoonkonna haiguste arengule, ning neid tuleb ravida vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
ELIGARD 7,5 mg ja teiste ravimite vahel ei ole läbi viidud koostoime farmakokineetilisi uuringuid Leuproreliinatsetaadi ja teiste ravimite koostoimete kohta pole teateid.
Kuna androgeenipuudulikkusega ravi võib pikendada QT -intervalli, tuleb Eligardi 7,5 mg samaaegsel kasutamisel koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli, või ravimitega, mis võivad esile kutsuda torsade de pointesi, nagu IA klassi arütmiavastased ravimid (nt kinidiin, disopüramiid) või III. (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), metadooni, moksifloksatsiini, antipsühhootikume jne tuleb hoolikalt kaaluda (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Ei ole asjakohane, kuna ELIGARD 7,5 mg on naistel vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid ELIGARD 7,5 mg toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet võivad mõjutada väsimus, pearinglus ja nägemishäired, mis on ravi võimalike kõrvaltoimete hulgas või põhjustatud põhihaigusest.
04.8 Kõrvaltoimed
ELIGARD 7,5 mg ravi ajal täheldatud kõrvaltoimed on peamiselt tingitud leuproreliinatsetaadi spetsiifilisest farmakoloogilisest toimest, st teatud hormoonide taseme tõusust ja langusest. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on: õhetus, iiveldus, halb enesetunne, väsimus ja mööduv lokaalne ärritus süstekohal. Kerged või mõõdukad kuumahood esinevad ligikaudu 58% -l patsientidest.
Kõrvaltoimete tabel
Kliinilistes uuringutes täheldati allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel, keda raviti ELIGARDiga ja mis olid klassifitseeritud esinemissageduse järgi väga sagedasteks (≥1 / 10), sagedasteks (≥1 / 100,
Muud kõrvaltoimed, mida tavaliselt teatati pärast ravi leuproreliinatsetaadiga, on perifeerne turse, kopsuemboolia, südamepekslemine, müalgia, lihasnõrkus, naha tundlikkuse halvenemine, külmavärinad, perifeerne pearinglus, lööve, amneesia, nägemishäired. Pärast lühi- ja pikatoimeliste GnRH agonistide manustamist on harva teatatud olemasoleva hüpofüüsi adenoomi infarktist. Harva on teatatud trombotsütopeeniast ja leukopeeniast. On teatatud muutustest glükoositaluvuses.
Pärast ELIGARDi süstimist täheldatud kohalikud kõrvaltoimed on tüüpilised neile, mis on sageli seotud sarnase iseloomuga subkutaanselt süstitavate ravimitega.
Üldiselt esinevad need nahaaluse süstimise järgselt teatatud lokaliseeritud kõrvaltoimed kerges vormis ja neid kirjeldatakse lühiajaliste mõjudena.
Muutused luutiheduses
Meditsiinilises kirjanduses on teatatud luutiheduse vähenemisest meestel, kes on läbinud orhiektoomia või saanud GnRH agonisti. Võib eeldada, et pikaajaline ravi leuproreliinatsetaadiga suurendab osteoporoosi tunnuseid. Osteoporoosist tingitud luumurdude suurenenud riski kohta vt lõik 4.4.
Patoloogia tunnuste ja sümptomite ägenemine
Ravi leuproreliinatsetaadiga võib põhjustada "haiguse tunnuste ja sümptomite ägenemist esimestel ravinädalatel. Kui sellised seisundid nagu seljaaju metastaasid ja / või" kuseteede obstruktsioon või hematuuria "süvenevad, võib see tekkida. Neuroloogilised häired nagu alajäsemete nõrkus ja / või paresteesia või kuseteede sümptomite süvenemine.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
ELIGARD 7,5 mg tahtlik üleannustamine on ebatõenäoline ja narkootikumide kuritarvitamiseks pole alust Kliinilises praktikas ei ole teateid leuproreliinatsetaadi kuritarvitamise või üleannustamise kohta, kuid liigse kokkupuute korral on soovitatav patsienti jälgida ja sümptomaatilist toetavat ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiini vabastava hormooni analoogid.
ATC -kood: L02A E02.
Leuproreliinatsetaat on sünteetiline nonapeptiid, füsioloogiliselt esineva gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) agonist, mis pidevalt manustatuna pärsib ajuripatsi gonadotropiinide sekretsiooni ja pärsib meestel munandite steroidogeneesi. See toime on pöörduv, kui ravi katkestatakse. tugevam toime kui looduslikul hormoonil ja testosterooni taseme taastumisaeg võib patsienditi erineda.
Leuproreliinatsetaadi manustamine põhjustab luteiniseeriva hormooni (LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) tsirkuleeriva taseme esialgset tõusu, mille tulemuseks on meestel mööduv sugunäärmete, testosterooni ja dihüdrotestosterooni taseme tõus. Pidev leuproreliinatsetaadi manustamine põhjustab LH ja FSH hormoonide taseme langust. Meestel langeb testosterooni tase alla kastreerimise taseme (≤ 50 ng / dl). Need vähenemised ilmnevad 3-5 nädala jooksul pärast ravi alustamist. Keskmine testosterooni tase kuue kuu pärast on 6,1 (± 0,4) ng / dl, mis on võrreldav kahepoolse orhiektoomia järgsete tasemetega. Kõik pilootuuringutes osalenud patsiendid saavutasid kastreerimise taseme 6 nädala pärast; 94% oli jõudnud eesmärgini 28. päevaks ja 98% 35. päevaks. Enamikul patsientidest oli leitud testosterooni tase alla 20 ng / dl, kuigi nii madalate väärtuste tegelikku kasu pole veel kindlaks tehtud. PSA väärtused vähenesid kuue kuuga 94%.
Pikaajalised uuringud on näidanud, et ravi jätkamine võimaldab testosterooni taset hoida kastratsioonitasemest madalamal kuni seitse aastat ja eeldatavalt lõputult.
Kasvaja suurust ei mõõdetud otseselt kliinilistes uuringutes, kuid oli kaudne positiivne vastus, mida näitas keskmine PSA vähenemine 94% ELIGARD 7,5 mg kasutamisel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine: kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel tõuseb leuproreliini keskmine seerumikontsentratsioon pärast esialgset süstimist 25,3 ng / ml-ni 4 ... 8 tunni pärast (Cmax). Pärast esmast suurenemist, mida täheldati pärast iga süstimist (platoo faas 2. ja 28. päeva vahel pärast iga annuse manustamist), püsivad seerumi kontsentratsioonid suhteliselt konstantsed (0,28 ... 1,67 ng / ml).
Jaotumine: Leuproreliini keskmine jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis pärast intravenoosset boolus manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele oli 27 liitrit. In vitro seondumine inimese plasmavalkudega oli vahemikus 43% kuni 49%.
Eliminatsioon: 1 mg intravenoosse boolusleuproreliinatsetaadi manustamine tervetele meessoost vabatahtlikele põhjustas kahe süsteemiga mudeli põhjal keskmise süsteemse kliirensi 8,34 l / h, lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 3 tundi.
ELIGARDiga ei ole eritumise uuringuid läbi viidud.
Ravimi metabolismi uuringuid ELIGARDiga ei ole läbi viidud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised uuringud leuproreliinatsetaadiga on näidanud mõlema soo mõjusid reproduktiivsüsteemile, mida oodati teadaolevate farmakoloogiliste omaduste põhjal. Need toimed on pärast ravi lõpetamist ja sobivat taastumisperioodi pöörduvad.
Leuproreliinatsetaat ei näidanud teratogeensust. Küülikutel täheldati embrüotoksilisust / surmavust, mis on kooskõlas leuproreliinatsetaadi farmakoloogilise toimega reproduktiivsüsteemile.
Kantserogeensusuuringud viidi läbi rottidel ja hiirtel 24 kuu jooksul.
Rottidel täheldati annusest 0,6 ... 4 mg / kg ööpäevas annuse sõltuvat hüpofüüsi apopleksia suurenemist. Seda toimet ei täheldatud hiirtel.
Leuproreliinatsetaat ja sellega seotud spetsiaalne ELIGARD 7,5 mg implantaat ühe kuu jooksul ei näidanud testide seerias mutageenset toimet. in vitro ja in vivo.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Lahusti (süstal A)
- DL-piimhappe ja glükoolhapete kopolümeer (50:50)
- N-metüülpürrolidoon
Pulber (süstal B)
- mitte keegi
06.2 Sobimatus
Leuproreliini süstlas B tohib segada ainult süstlast A saadud lahustiga ja seda ei tohi segada teiste ravimitega.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Kui ravim on külmkapist välja võetud, võib seda hoida originaalpakendis toatemperatuuril (alla 25 ° C) kuni neli nädalat.
Pärast salve esmakordset avamist tuleb süstelahuse pulber ja lahusti kohe lahustada ja patsiendile manustada.
Pärast lahustamist: kasutage kohe, kuna lahuse viskoossus aja jooksul suureneb.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C) originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Enne süstimist tuleb see ravim viia toatemperatuurile ja eemaldada külmkapist umbes 30 minutit enne kasutamist. Pärast külmkapist väljumist võib seda ravimit hoida originaalpakendis toatemperatuuril (alla 25 ° C) kuni neli nädalat.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kaks eeltäidetud polüpropüleenist / tsüklilist olefiini kopolümeerist süstalt, millest üks sisaldab pulbrit (süstal B) ja teine lahustit (süstal A).
Süstlal A on kolb, millel on termoplastilisest kummist tihenduskork ja mis on lõpus kaitstud polüetüleenist või polüpropüleenist valmistatud Luer-Loki korgiga. Tihenduskork ja süstla B kaks kolbi on valmistatud klorobutüülkummist.
Saadaval on järgmised pakendid:
• pakend, mis sisaldab kahte termovormitud salve pappkarbis. Üks salv sisaldab eeltäidetud polüpropüleensüstalt A, pikemat kolbi ja kuivatusaine kotti. Teine salv sisaldab eeltäidetud tsüklilist olefiini kopolümeersüstalt B, steriilset 20 läbimõõduga nõela ja kuivatusaine kotikest.
• mitmepakend, mis sisaldab 3 x 2 eeltäidetud polüpropüleen / tsüklilise olefiini kopolümeersüstla komplekti (1 süstal A; 1 süstal B).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kuumutage ravim toatemperatuurini, eemaldades selle külmkapist umbes 30 minutit enne kasutamist.
Esmalt valmistage patsient süstimiseks ette, seejärel valmistage ravim vastavalt alltoodud juhistele.Kui ravimit ei valmistata õige tehnikaga, ei tohi seda manustada, kuna ravimi vale lahustamise tõttu puudub kliiniline efektiivsus.
1. samm: avage mõlemad kandikud (eemaldage leht, alustades nurgast, mis on tuvastatav väikese paistetuse korral) ja tühjendage sisu puhtale tööpinnale (kaks salve, mis sisaldavad süstalt A ja süstalt B). Visake kuivatusaine kotid ära.
2. etapp: Eemalda ja ärge keerake lühemat sinist kolbi koos kinnitatud süstla B halli korgiga lahti ja visake ära. Ärge proovige toodet segada kahe korgiga.
3. samm: keerake valge kolb õrnalt süstla B ülejäänud halli korki.
Samm: eemaldage süstalt B hall kummikork ja asetage süstal eemale.
5. samm: hoidke süstalt A püsti, et vältida vedeliku lekkimist, ja keerake süstla A selge kork lahti.
6. samm: ühendage kaks süstalt kokku, vajutades ja pöörates süstalt B süstlasse A, kuni need on kindlalt kinnitatud. Ära sunni.
Samm 7: pöörake liigendid ümber ja hoidke süstlaid püsti, süstal B alumises asendis, süstides samal ajal süstla A sisu süstlasse B, mis sisaldab pulbrit (leuproreliinatsetaat).
8. etapp: viskoosse ja homogeense lahuse saamiseks segage toode omavahel, surudes õrnalt mõlema süstla sisu edasi -tagasi süstlate vahel (kokku umbes 60 korda, mis võtab aega umbes 60 sekundit). Ärge painutage ühendatud süstaldest koosnevat süsteemi (pidage meeles, et see võib põhjustada lekkeid ja süstlaid osaliselt lahti keerata).
Hästi segades ilmub viskoosne lahus, mille värv on värvitu kuni valge kuni helekollane (võib olla valge kuni helekollane).
Oluline: pärast segamist jätkake kohe järgmiste toimingutega, kuna toode muutub aja jooksul viskoossemaks. Ärge hoidke toodet pärast selle segamist külmkapis.
Tähelepanu: toode tuleb segada vastavalt kirjeldusele; segamine EI põhjusta toote piisavat segunemist.
9. samm: hoidke süstlaid püsti, süstal B all. Süstlad peavad kindlalt kokku jääma. Viige kogu segatud toode süstlasse B (lühike ja lai süstal), vajutades süstla A kolbi ja tõmmates süstla B kolbi veidi välja.
Samm 10: Eemaldage süstal A, jätkates süstla A kolvi vajutamist. Veenduge, et toode ei tuleks välja, sest sel juhul ei saa nõela tihedalt sisestada.
Ettevaatust: koostisse võivad jääda väikesed õhumullid või üks suur mull - see on vastuvõetav.
Vältige selles etapis süstlast B õhumullide eemaldamist, kuna toode võib kaotsi minna!
11. samm: hoidke süstalt B püsti. Avage turvanõela pakend, tõstes paberi tagasi ja võtke turvanõel. Kinnitage turvanõel süstla B külge, hoides süstalt kindlalt ja keerates nõela päripäeva nõela täielikuks kinnitamiseks.
12. samm: eemaldage nõelakate enne manustamist.
Tähtis: Ärge manipuleerige turvanõela mehhanismiga enne manustamist.
Etapp 13: Enne manustamist eemaldage süstlast B suured õhumullid. Manustage ravim subkutaanselt.
14. samm: pärast süstimist lukustage kaitsekate ühe allpool kirjeldatud aktiveerimismeetodiga.
1. Sulgemine tasasel pinnal
Vajutage allapoole turvakate tasasele pinnale, et nõel katta ja lukustada.
Kontrollige lukustatud asendit, pöörates tähelepanu signaalile ("klõps"), mida saab sõrmedega kuulda ja tunda. Lukustatud kaitsekate katab nõelaotsa täielikult.
2. Pöidla sulgemine
Asetage pöial hoovale, libistage kaitsekork nõela otsa poole, et see nõel katta ja lukustage kaitse.
Kontrollige, kas kaitse asend on lukustatud, pöörates tähelepanu signaalile ("klõps"), mida saab sõrmedega kuulda ja tunda. Lukustatud kaitsekate katab nõelaotsa täielikult.
Samm 15: Kui nõelakaitse on lukustatud, visake nõel ja süstal kohe sobivasse teravate asjade konteinerisse.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (IV korrus)
20090 Assago (Milano)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Salve pakend: 036967038
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev - Pakend alustele: 26. oktoober 2007
Viimase uuendamise kuupäev: 11. detsember 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
13/10/2015
