Toimeained: insuliin (glulisiininsuliin)
Apidra 100 ühikut / ml süstelahus viaalis
Apidra pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Apidra 100 ühikut / ml süstelahus viaalis
- Apidra 100 ühikut / ml süstelahus kolbampullis
- Apidra SoloStar 100 ühikut / ml süstelahus pen-süstlis
Näidustused Miks Apidrat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Apidra on diabeedivastane ravim, mida kasutatakse kõrge veresuhkru (veresuhkru) taseme alandamiseks diabeediga täiskasvanutel, noorukitel ja 6 -aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda veresuhkru kontrollimiseks piisavalt insuliini.
Apidra valmistamisel kasutatakse biotehnoloogilist protsessi. Sellel on kiire toime 10–20 minuti jooksul ja lühike toime-umbes 4 tundi.
Vastunäidustused Kui Apidrat ei tohi kasutada
Ärge kasutage Apidrat
- Kui olete glulisiininsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui teie vere glükoosisisaldus on liiga madal (hüpoglükeemia), järgige hüpoglükeemia juhiseid (vt selle infolehe lõpus olevat kasti).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Apidra võtmist
Enne Apidra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Järgige hoolikalt arstiga arutatud juhiseid annuse, jälgimise (vereanalüüsid), toitumise ja kehalise aktiivsuse (töö ja treening) kohta.
Spetsiaalsed patsientide rühmad
Kui teil on maksa- või neeruprobleemid, pidage nõu oma arstiga, sest võib -olla vajate väiksemat annust.
Apidra kasutamise kohta alla 6 -aastastel lastel ei ole piisavalt kliinilist teavet.
Reisid
Enne reisi alustamist pidage nõu oma arstiga. Võimalik, et peate arutama järgmist.
- insuliini kättesaadavus sihtriigis,
- piisavalt insuliini, süstlaid jms,
- insuliini õige säilitamine reisi ajal,
- vaheaeg toidukordade ja insuliini manustamise vahel reisi ajal,
- ajavööndi muutmise võimalikud mõjud,
- võimalikud riskid nakatuda uutesse haigustesse külastatud riikides,
- mida teha hädaolukordades, kui tunnete end halvasti või haigestute.
Haigused ja vigastused
Järgmistes olukordades võib diabeedikontroll vajada suuremat tähelepanu:
- Kui olete haige või teil on rasked vigastused, on veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia) oht.
- Kui te ei söö piisavalt, on oht, et teie veresuhkru tase langeb (hüpoglükeemia).
Enamikul juhtudel on vajalik arstiabi. Võtke kiiresti ühendust oma arstiga. Samuti, kui teil on I tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge lõpetage insuliini või süsivesikute võtmist. E "Samuti on vaja hoida inimesi läheduses Teid teavitatakse insuliinivajadusest.
Mõnedel patsientidel, kellel on pikaajaline II tüüpi suhkurtõbi ja südamehaigus või varasem insult, on ravitud pioglitasooni ja insuliini, on tekkinud südamepuudulikkus. Rääkige oma arstile niipea kui võimalik, kui teil on südamepuudulikkuse tunnuseid, nagu ebatavaline õhupuudus või kiire kehakaalu tõus või lokaalne turse (turse).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Apidra toimet muuta
Muud ravimid ja Apidra
Mõned ravimid võivad põhjustada muutusi veresuhkru väärtustes (sõltuvalt olukorrast langus või tõus või mõlemad). Igal juhul on vajalik insuliini annuse optimeerimine, et vältida liiga madalat või liiga kõrget veresuhkru taset. Olge teise ravimi kasutamise alustamisel või lõpetamisel ettevaatlik.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.Enne ravimi võtmist küsige oma arstilt, kas ja kuidas see võib teie veresuhkrut mõjutada ja kas peate võtma vastumeetmeid.
Ravimid, mis võivad põhjustada madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemia), on järgmised:
- kõik teised diabeedi raviks kasutatavad ravimid,
- angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrge vererõhu raviks),
- disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),
- fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),
- fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),
- monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),
- pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, mida kasutatakse valu ja palaviku alandamiseks)
- sulfoonamiidantibiootikumid.
Ravimid, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), on järgmised:
- kortikosteroidid (nt "kortisoon", mida kasutatakse põletiku raviks),
- danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),
- diasoksiid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks),
- diureetikumid (kasutatakse kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks),
- glükagoon (pankrease hormoon, mida kasutatakse raske hüpoglükeemia raviks),
- isoniasiid (kasutatakse tuberkuloosi raviks),
- östrogeen ja progesteroon (nagu rasestumisvastaste tablettide puhul),
- fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),
- somatotropiin (kasvuhormoon),
- sümpatomimeetilised ained (nt epinefriin [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),
- kilpnäärmehormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),
- proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks).
- ebatüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin ja klosapiin).
Teie veresuhkru tase võib langeda või tõusta, kui võtate:
- beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks),
- klonidiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks),
- liitiumisoolad (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).
Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.
Beeta-blokaatorid, nagu kõik teised sümpatolüütikumid (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin), võivad vähendada või täielikult tühistada hüpoglükeemia äratundmise märke.
Kui te pole kindel, kas te võtate mõnda neist ravimitest, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Apidra koos alkoholiga
Kui te tarvitate alkoholi, võib teie veresuhkru tase langeda või tõusta.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige oma arstile, kui plaanite rasestuda või olete juba rase. Teie insuliini annust võib olla vaja kohandada raseduse ajal ja pärast sünnitust. Lapse tervise jaoks on oluline diabeeti hoolikalt kontrollida ja vältida hüpoglükeemiat.
Andmed Apidra kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud.
Kui te toidate last rinnaga, pidage nõu oma arstiga, sest võib osutuda vajalikuks muuta insuliini annust ja dieeti.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Selle keskendumis- või reageerimisvõimet saab vähendada juhul, kui
- hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase)
- hüperglükeemia (kõrge veresuhkru tase)
Olge teadlik selle tekkimise võimalusest kõikides olukordades, kus võite kujutada endast ohtu nii endale kui ka teistele (nt autojuhtimine või masinatega töötamine). Rääkige oma arstiga, kas te juhite autot, kui:
- teil on sageli hüpoglükeemia episoode,
- tüüpilised sümptomid, mis aitavad teil tuvastada hüpoglükeemiat, on vähenenud või puuduvad. Oluline teave mõningate Apidra koostisainete suhtes
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Apidra sisaldab metakresooli
Apidra sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA
Kandke alati suhkrut (vähemalt 20 grammi) kaasas.
Võtke kaasa teave, mis näitab, et olete diabeediga inimene.
HÜPERGLÜKEEMIA (kõrge veresuhkru tase)
Kui teie veresuhkru tase on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei pruugi te piisavalt insuliini süstida. Miks tekib hüperglükeemia?
Näiteks:
- ei ole süstinud insuliini või on ebapiisavalt insuliini süstinud või kui insuliin muutub vähem efektiivseks (näiteks seetõttu, et seda ei hoita õigesti),
- treenite tavalisest vähem või olete eriti stressis (emotsionaalselt või füüsiliselt) või vigastuste, operatsioonide, nakkuste või palaviku korral,
- te võtate või olete võtnud teatud muid ravimeid (vt lõik 2 "Apidra ja teised ravimid").
Hüperglükeemia hoiatavad sümptomid
Janu, suurenenud urineerimisvajadus, nõrkus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk, kiire südametegevus ja glükoosi- või ketoonkehade esinemine uriinis. Kõhuvalu, sügav ja kiire hingamine, unisus või isegi teadmiste kaotus võib viidata tõsisele seisundile (ketoatsidoos), mis on tingitud insuliinipuudusest.
Mida teha hüperglükeemia korral?
Kui mõni ülaltoodud sümptomitest ilmneb, kontrollige oma veresuhkrut ja uriini ketoonkehade osas niipea kui võimalik. Tõsist hüperglükeemiat või ketoatsidoosi peab alati ravima arst, tavaliselt haiglas.
Hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase)
Kui teie veresuhkru tase langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Rasked hüpoglükeemilised episoodid võivad põhjustada südameinfarkti või ajukahjustusi ning võivad olla eluohtlikud. Tavaliselt peate suutma ära tunda, millal teie veresuhkru tase langeb liiga madalaks, et saaksite võtta piisavaid ettevaatusabinõusid.
Miks tekib hüpoglükeemia?
Näiteks:
- süstiti liiga palju insuliini,
- vahelejäänud või hilinenud söögikord,
- ei söö piisavalt või tarbitav toit sisaldab vähem süsivesikuid kui tavaliselt (süsivesikud on suhkur ja suhkrutaolised ained; kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),
- oksendamise või kõhulahtisuse tõttu kaotatud süsivesikud,
- jooge alkohoolseid jooke, eriti kui sööte vähe,
- teete tavalisest rohkem trenni või teistsugust füüsilist tegevust,
- paraneb vigastusest, operatsioonist või stressist,
- haigusest või palavikust taastumine,
- te võtate või olete võtnud teatud muid ravimeid (vt lõik 2 "Apidra ja teised ravimid").
Hüpoglükeemia võib tekkida ka kergemini, kui:
- kui te olete insuliinravi alguses või olete vahetanud teist tüüpi insuliini,
- veresuhkru tase on peaaegu normaalne või näitab muutusi,
- nahapiirkond, kuhu ta insuliini süstis, on muutunud (näiteks reielt õlavarrele),
- kui teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, näiteks hüpotüreoidism.
Hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid
- Kehas Näited sümptomitest, mis näitavad, et veresuhkru tase langeb liiga palju või liiga kiiresti: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südametegevus, kõrge vererõhk, südamepekslemine ja ebaregulaarne südametegevus. Need sümptomid võivad sageli areneda varem kui need, mis viitavad aju suhkru taseme langus.
- Ajus Näited sümptomitest, mis viitavad aju suhkrusisalduse vähenemisele: peavalu, rahuldamatu nälg, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivsus, keskendumisraskused, reageerimisvõime langus, masendunud meeleolu, segasus, ebaselge kõne (mõnikord afaasia), nägemishäired, värinad, halvatus, sensoorsed häired (paresteesia), kipitustunne ja tuimustunne suus, pearinglus, enesekontrolli kadumine, võimetus end ära hoida, krambid ja teadmiste kadumine.
Esimesed hüpoglükeemilisele seisundile iseloomulikud sümptomid ("hoiatavad sümptomid") võivad erineda, olla vähem ilmsed või isegi puududa, kui:
- on eakas,
- teil on pikka aega olnud diabeet,
- kui teil on teatud tüüpi neuroloogiline haigus (diabeetiline autonoomne neuropaatia),
- pärast hiljutist hüpoglükeemilist episoodi (näiteks päev enne seda) või kui hüpoglükeemia ilmneb aeglaselt,
- veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud,
- te võtate või olete võtnud teatud muid ravimeid (vt lõik 2 "Apidra ja teised ravimid").
Sellistel juhtudel võib tõsine hüpoglükeemia (isegi teadvusekaotusega) areneda ilma seda õigeaegselt ära tundmata.Seetõttu saate teada selle hoiatavate sümptomite kohta. Vajadusel võib sagedasem veresuhkru kontroll aidata tuvastada kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võivad jääda märkamatuks. Kui te ei suuda ära tunda hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid, vältige kõiki olukordi (nt autojuhtimine), mis võivad hüpoglükeemia tõttu olla teie ja teiste jaoks riskantsed.
Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?
- Ärge süstige insuliini. Võtke kohe 10-20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrukuubikuid või suhkruga magustatud jooki. Hoiatus: kunstlikud magusained ja magusaineid sisaldavad toidud (näiteks dieetjoogid) ei aita hüpoglükeemiat ravida.
- Sel hetkel tarbite toitu, mis võib põhjustada veresuhkru vabanemist pika aja jooksul (nt leib või pasta). Arst või meditsiiniõde peaks neid meetmeid teiega eelnevalt arutama.
- Kui tekib teine hüpoglükeemia, võtke uuesti 10-20 g suhkrut.
- Rääkige oma arstiga niipea, kui märkate, et teie hüpoglükeemiat ei saa kontrollida või kui see kordub.
Öelge oma sugulastele, sõpradele ja lähedastele kolleegidele, et:
kui te ei suuda neelata või kaotate teadvuse, on vaja süstida glükoosi või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset). Need süstid on õigustatud isegi siis, kui te pole kindel, kas see on toimunud. hüpoglükeemiline sündmus.
Kohe pärast suhkru võtmist peaksite kontrollima oma veresuhkrut, et veenduda, et hüpoglükeemia episood on pooleli.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Apidrat kasutada: Annustamine
Annus
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Sõltuvalt teie elustiilist, veresuhkru (veresuhkru) testide tulemustest ja varasemast insuliini kasutamisest arvutab arst välja, kui palju Apidrat vajate.
Apidra on "lühitoimeline insuliin. Teie arst võib soovitada seda kombineerida" pikatoimelise või keskmise toimeajaga insuliini, "basaalinsuliini või kõrge veresuhkru taseme raviks kasutatavate tablettidega.
Kui lülitate "muult insuliinilt" üle glulisiininsuliinile, võib arst teie insuliiniannust kohandada.
Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik, et saaksite veresuhkru taseme muutuste korral asjakohaselt tegutseda ja seega vältida nende liiga kõrgeks või liiga madalaks langemist. Lisateabe saamiseks vaadake selle lehe lõpus olevat kasti.
Manustamisviis
Apidrat süstitakse naha alla (subkutaanselt). Seda võivad manustada ka intravenoosselt kvalifitseeritud tervishoiutöötajad hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Arst määrab Apidra süstimiseks sobivaima piirkonna. Apidrat võib süstida kõhuseina, reide või käsivarre või pideva infusioonina kõhu seina. Insuliini toime on kõhuseina süstimisel veidi kiirem. Nagu kõigi insuliinide puhul, tuleb süstekohti ja infusiooni vahetada ühest süstist teise valitud piirkonnas (kõht, reie või käsivarre).
Manustamissagedus
Apidrat tuleb manustada vahetult enne või vahetult pärast sööki (0–15 minutit).
Õige kasutamise juhised
Kuidas viaale kasutada
Apidra viaalid on mõeldud kasutamiseks koos vastava gradueeritud skaalaga insuliinisüstlatega ja insuliinipumba infusioonisüsteemiga.
Kontrollige viaali enne kasutamist. Kasutage seda ainult siis, kui lahus on selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta. Ärge loksutage ega segage enne kasutamist.
Kasutage alati uut viaali, kui märkate, et teie veresuhkru kontroll on ootamatult halvenenud. Selle põhjuseks on asjaolu, et insuliin võib olla mõnevõrra kaotanud oma efektiivsuse. Kui arvate, et teil võib olla Apidraga probleeme, laske arstil või apteekril seda kontrollida.
Kui teil on vaja segada kahte tüüpi insuliini
Apidrat ei tohi segada teiste preparaatidega peale NPH humaaninsuliini.
Kui Apidra on segatud NPH humaaninsuliiniga, tuleb Apidra kõigepealt süstlasse tõmmata. Süst tuleb teha kohe pärast segamist.
Kuidas käsitseda pumba infusioonisüsteemi
Enne Apidra kasutamist pumbasüsteemis peaksite olema saanud üksikasjalikud juhised pumbasüsteemi kasutamiseks. Lisaks peaks teil olema teave selle kohta, mida teha haiguse, liiga kõrge või liiga madala suhkrusisalduse või pumba rikke korral.
Kasutage arsti soovitatud pumbasüsteemi. Lugege ja järgige insuliini infusioonipumbaga kaasasolevaid juhiseid. Järgige oma arsti juhiseid basaalinfusioonikiiruse ja söögikorda manustatava boolusinsuliini koguse kohta. Mõõdate regulaarselt oma vere glükoosisisaldust, veendumaks, et saate insuliini infusioonist kasu, ja veendumaks, et insuliinipump töötab korralikult.
Asendage infusioonikomplekt ja paak vähemalt iga 48 tunni järel, kasutades aseptilist tehnikat. Need juhised võivad erineda insuliini infusioonipumbaga kaasasolevatest juhistest. Kui kasutate Apidrat oma pumbasüsteemis, on oluline alati järgida neid konkreetseid juhiseid. Nende konkreetsete juhiste mittejärgimine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Pumpa kasutamisel ei tohi Apidrat kunagi segada lahjendite või mõne muu insuliiniga.
Mida teha infusioonipumba süsteemi rikke või vale kasutamise korral
Probleemid pumba või infusioonikomplektiga või pumba vale kasutamine võivad põhjustada ebapiisavat insuliini manustamist. See võib kiiresti põhjustada hüperglükeemiat ja diabeetilist ketoatsidoosi (happe kogunemine veres, kuna keha kasutab suhkru asemel rasva). Kui teie veresuhkur hakkab tõusma, pöörduge niipea kui võimalik oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole. Nad ütlevad teile, mida teha. Võimalik, et peate Apidrat kasutama koos süstalde või pensüstelitega. Pumbasüsteemi rikke korral peab teil alati olema saadaval alternatiivne insuliini manustamissüsteem subkutaanseks süstimiseks.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Apidrat
Kui te kasutate Apidrat rohkem kui ette nähtud
Kui olete süstinud liiga palju Apidrat, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalaks (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkrut. Üldiselt peate hüpoglükeemia vältimiseks sööma rohkem toitu ja kontrollima veresuhkru taset.Hüpoglükeemia ravi kohta leiate teavet selle infolehe lõpus olevast kastist.
Kui te unustate Apidrat kasutada
Kui te unustasite Apidra annuse või ei süstinud piisavalt insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgeks (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkrut. Teavet hüperglükeemia ravi kohta leiate selle infolehe lõpus olevast kastist. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Apidra võtmise
See võib põhjustada tõsist hüperglükeemiat (väga kõrge veresuhkru tase) ja ketoatsidoosi (happe kogunemine veres, kuna keha lagundab suhkru asemel rasva). Ärge lõpetage Apidra kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, kes ütleb teile, mida teha.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Insuliinide vahetus
Enne iga süstimist peate alati kontrollima insuliini etiketti, et vältida Apidra ja teiste insuliinide segunemist.
Kõrvaltoimed Millised on Apidra kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed
Hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) võib olla väga tõsine Hüpoglükeemia on väga sageli teatatud kõrvaltoime (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10 -st). Hüpoglükeemia (madal suhkrusisaldus) tähendab, et veres ei ole piisavalt suhkrut. Kui teie veresuhkru tase langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Rasked hüpoglükeemilised episoodid võivad põhjustada ajukahjustusi ja olla eluohtlikud. Kui teil on madala veresuhkru sümptomeid, võtke kohe meetmeid veresuhkru taseme tõstmiseks. Lisateavet hüpoglükeemia ja selle ravi kohta leiate selle infolehe lõpus olevast kastist.
Kui teil on järgmised sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga:
Süsteemsed allergilised reaktsioonid on aeg -ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100 -st)
Üldine insuliiniallergia: seotud sümptomid võivad hõlmata ulatuslikke nahareaktsioone (lööve ja sügelus kogu kehal), naha või limaskestade tugev turse (angioödeem), vilistav hingamine, madal vererõhk koos kiirete südamelöökide ja higistamisega. Need võivad olla üldise allergilise reaktsiooni juhtumid insuliinidele, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, mis võib olla eluohtlik.
Hüperglükeemia tähendab, et veres on liiga palju suhkrut. Hüperglükeemia esinemissagedust ei saa hinnata. Liiga kõrge vere glükoosisisaldus võib viidata sellele, et teil võib olla vaja rohkem insuliini, kui teile manustatakse. Hüperglükeemia võib põhjustada diabeetilist ketoatsidoosi (happe kogunemine veres, kuna keha kasutab suhkru asemel rasva). Need on tõsised kõrvaltoimed. Need seisundid võivad ilmneda siis, kui infusioonipumbaga on probleeme või kui seda ei kasutata. Õige pumbasüsteem See tähendab, et te ei pruugi alati saada piisavalt insuliini diabeedi raviks.
Kui see juhtub, otsige kiiret arstiabi. Nahaaluseks süstimiseks peab alati olema alternatiivne insuliini manustamissüsteem (vt lõik 3 jaotises „Kuidas käsitseda pumba infusioonisüsteemi” ja „Mida teha infusioonipumba süsteemi rikke või väärkasutuse korral”). Lisateavet hüperglükeemia tunnuste ja sümptomite kohta leiate selle infolehe lõpus olevast kastist.
Muud kõrvaltoimed
Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 -st)
- Nahk ja allergilised reaktsioonid süstekohal Süstekohal võivad tekkida reaktsioonid (nt punetus, ebatavaliselt tugev valu süstimisel, sügelus, kublad (villid), turse või põletik). Need häired võivad ulatuda süstekoha ümber, enamik väiksemaid insuliinireaktsioone laheneb mõne päeva või nädala jooksul.
Harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st)
- Naha muutused süstekohas (lipodüstroofia) Kui insuliini süstitakse liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib selle piirkonna all olev nahaalune rasvkude kahaneda või pakseneda. Sellistes tingimustes süstitud insuliini ei pruugi piisavalt tõhus. Iga süsti asukoha muutmine aitab vältida seda tüüpi nahamuutusi.
Kõrvaltoimed, mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata:
- Silmareaktsioonid Märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) veresuhkru tasemes võib ajutiselt häirida nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (diabeediga seotud silmahaigus), võivad rasked hüpoglükeemia episoodid põhjustada ajutist nägemise kaotust.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimed, mida saate aidata lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni / EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Avamata viaalid
Hoida külmkapis (2 ° -8 ° C). Mitte külmutada. Ärge asetage Apidrat otsesesse kontakti sügavkülmikuga ega külmutuskottidega. Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoidke viaali välispakendis.
Avage viaalid
Pärast kasutamist võib viaali hoida kuni 4 nädalat originaalpakendis temperatuuril kuni 25 ° C, otsese kuumuse ja valguse eest kaitstult. Ärge kasutage viaali pärast seda perioodi. Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav märkida viaali etiketile.
Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus ei tundu selge ja värvitu.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Apidra sisaldab
- Toimeaine on glulisinsuliin. Iga ml lahust sisaldab 100 ühikut glulisinsuliini (vastab 3,49 mg -le). Iga viaal sisaldab 10 ml süstelahust, mis vastab 1000 ühikule.
- Abiained on: metakresool (vt lõik 2 „Apidra sisaldab“), naatriumkloriid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Apidra koostisainete kohta“), trometamool, polüsorbaat 20, kontsentreeritud soolhape, naatriumhüdroksiid, vesi valmististe jaoks süstitav.
Kuidas Apidra välja näeb ja pakendi sisu
Apidra 100 ühikut / ml süstelahus viaalis on selge, värvitu vesilahus, millel pole nähtavaid osakesi.
Iga viaal sisaldab 10 ml lahust (1000 ühikut). Pakendis on 1, 2, 4 ja 5 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
APIDRA Süstelahus viaalis
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml sisaldab 100 ühikut glulisinsuliini (vastab 3,49 mg -le).
Iga viaal sisaldab 10 ml süstelahust, mis vastab 1000 ühikule.
Glulisiininsuliini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil aastal Escherichia coli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahus viaalis.
Selge, värvitu vesilahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suhkurtõvega täiskasvanud, noorukite ja üle 6 -aastaste laste ravi, kus on vajalik insuliinravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Selle preparaadi tugevust väljendatakse ühikutes. Need ühikud viitavad ainult Apidrale ega vasta IU -le ega ühikutele, mida kasutatakse teiste insuliini analoogide tugevuse väljendamiseks (vt lõik 5.1).
Apidrat tuleb kasutada raviskeemides, mis sisaldavad keskmise või aeglase toimega insuliini või basaalinsuliini analoogi ja mida võib kasutada koos suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega.
Apidra annus tuleb määrata iga patsiendi jaoks eraldi.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerupuudulikkus
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel säilivad tavaliselt glulisiininsuliini farmakokineetilised omadused, kuid neerukahjustuse korral võib insuliinivajadus väheneda (vt lõik 5.2).
Maksapuudulikkus
Maksakahjustusega patsientidel ei ole glulisiininsuliini farmakokineetilisi omadusi uuritud.Maksakahjustusega patsientidel võib glükoneogeneesi ja insuliini metabolismi vähenemise tõttu väheneda insuliinivajadus.
Eakad kodanikud
Diabeediga eakatel patsientidel on farmakokineetilisi andmeid vähe. Neerufunktsiooni halvenemine võib viia insuliinivajaduse vähenemiseni.
Lapsed
Apidra kasutamise kohta alla 6 -aastastel lastel ei ole piisavalt kliinilist teavet.
Manustamisviis
Intravenoosseks kasutamiseks
Apidrat võib manustada intravenoosselt. Seda peavad tegema kvalifitseeritud tervishoiutöötajad.
Apidrat ei tohi segada glükoosilahuse või Ringeri lahusega ega teiste insuliinidega.
Subkutaanseks kasutamiseks
Apidra tuleb manustada subkutaanse süstena vahetult enne või vahetult pärast sööki (0–15 minutit) või pideva subkutaanse infusioonipumba abil.
Apidrat tuleb manustada subkutaanselt kõhu-, reie- või deltalihasesse või pideva infusioonina kõhu seina. Süste- ja infusioonikohti tuleb pöörata iga süsti vahel "sobivas" süstealas (kõht, reie või deltalihas). Süstekoht, treening ja muud muutujad võivad mõjutada imendumise kiirust ja seega toime algust ning toime kestust.
Subkutaanne süstimine kõhu seina tagab imendumise veidi kiirema kui teised süstekohad (vt lõik 5.2).
Ettevaatus on vajalik selle tagamiseks, et anumasse pole tungitud. Pärast süstimist ei tohi süstekohta masseerida. Patsiente tuleb õpetada õiget süstimistehnikat.
Kui seda kasutatakse koos insuliini infusioonipumbaga, ei tohi Apidrat segada lahjendite ega ühegi teise insuliiniga.
Segamine teiste insuliinidega
Subkutaanse süstena manustatavat Apidrat ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud inimese NPH -insuliin.
Lisateavet käitlemise kohta vt lõik 6.6.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hüpoglükeemia.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiendi üleviimine teisele insuliinitüübile või -märgile peab toimuma hoolika meditsiinilise järelevalve all. Muutused tugevuses, kaubamärgis (tootjas), tüübis (tavaline, neutraalne protamiin Hagedorn [NPH], aeglane, kauakestev jne), päritolus (looma-, inim-, humaaninsuliini analoog) ja / või valmistamisviisis võivad vajaduse kindlaks teha annuse muutmiseks Samaaegne suukaudne diabeedivastane ravi võib vajada annuse kohandamist.
Ebapiisavate annuste kasutamine või ravi katkestamine, eriti insuliinsõltuvatel diabeediga patsientidel, võib põhjustada hüperglükeemiat ja diabeetilist ketoatsidoosi, mis võivad lõppeda surmaga.
Hüpoglükeemia
Hüpoglükeemia algusaeg sõltub kasutatavate insuliinide toimeprofiilist ja võib seetõttu raviskeemi muutmisel muutuda.
Tingimused, mis võivad muuta hüpoglükeemia varajased hoiatusnähud teistsugusteks või vähem ilmseks, on järgmised: pikaajaline diabeet, intensiivne insuliinravi, diabeetiline neuropaatia, sellised ravimid nagu beetablokaatorid või üleminek loomselt insuliinilt.
Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks ka siis, kui patsiendid suurendavad oma kehalise aktiivsuse intensiivsust või muudavad oma tavapärast toitumisrežiimi. Harjutus vahetult pärast sööki võib suurendada hüpoglükeemia riski.
Kui pärast kiiretoimeliste insuliini analoogide süstimist tekib hüpoglükeemia episood, võib see tekkida varem kui lahustuva humaaninsuliini korral.
Korrigeerimata hüpoglükeemilised või hüperglükeemilised reaktsioonid võivad põhjustada teadvusetust, koomat või surma.
Insuliinivajadust saab muuta haiguse ajal või emotsionaalsete häirete korral.
Ravimi manustamise vead
On teatatud ravimivigadest, mille korral juhuslikult on insuliini glulisiini asemel manustatud teisi insuliini, eriti pikatoimelisi. Enne igat süsti tuleb alati kontrollida insuliini etiketti, et vältida glulisiininsuliini ja teiste insuliinide vahelisi ravivigu.
Abiained
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Apidra sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Apidra ja pioglitasooni kombinatsioon
Pioglitasooni kasutamisel koos insuliiniga on teatatud südamepuudulikkuse juhtudest, eriti patsientidel, kellel on südamepuudulikkuse tekke riskifaktorid. Seda tuleks kaaluda, kui ravi pioglitasooni ja Apidra kombinatsiooniga on ette nähtud. Kombinatsiooni kasutamisel tuleb patsiente jälgida südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite, kehakaalu tõusu ja turse suhtes.
Südame sümptomite halvenemise korral tuleb pioglitasoonravi katkestada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakokineetilisi koostoimeuuringuid ei ole veel läbi viidud. Tuginedes empiirilistele teadmistele sarnaste ravimite kohta, on kliinilise tähtsusega ravimite koostoimete esinemine ebatõenäoline.
Teatud ained mõjutavad glükoosi metabolismi ja võivad vajada glulisiininsuliini annuse kohandamist ning eriti hoolikat jälgimist.
Ained, mis võivad võimendada hüpoglükeemilist aktiivsust ja suurendada vastuvõtlikkust hüpoglükeemiale, on järgmised: suukaudsed diabeedivastased ained, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, disopüramiid, fibraadid, fluoksetiin, monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorid, pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid ja sulfoonamiidantibiootikumid.
Ained, mis võivad vähendada hüpoglükeemilist toimet, on järgmised: kortikosteroidid, danasool, diasoksiid, diureetikumid, glükagoon, isoniasiid, fenotiasiini derivaadid, somatropiin, sümpatomimeetikumid (nt epinefriin [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin), kilpnäärmehormoonid, östrogeenid, näiteks suukaudsed rasestumisvastased vahendid) ja ebatüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin ja klosapiin).
Beetablokaatorid, klonidiin, liitiumisoolad või alkohol võivad võimendada või nõrgendada insuliini hüpoglükeemilist toimet. Pentamidiin võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord võib järgneda hüperglükeemia.
Lisaks võivad sümpatolüütikumide (nt beetablokaatorid, klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) mõjul adrenergilise vastureguleerimise tunnused väheneda või puududa.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Andmed glulisiininsuliini kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud (tulemused vähem kui 300 rasedusest).
Loomade reproduktsiooniuuringud ei näidanud erinevust glulisiininsuliini ja humaaninsuliini vahel raseduse, embrüo-loote arengu, sünnituse ega sünnijärgse arengu osas (vt lõik 5.3).
Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik, oluline on vere glükoosisisalduse täpne jälgimine.
On oluline, et olemasoleva või rasedusdiabeediga patsiendid säilitaksid raseduse ajal hea metaboolse kontrolli Insuliinivajadus võib raseduse esimesel trimestril väheneda ja üldiselt suureneda teisel ja kolmandal trimestril.
Vahetult pärast sünnitust väheneb insuliinivajadus kiiresti.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas glulisiininsuliin eritub rinnapiima, kuid insuliin ei imendu tavaliselt rinnapiima ega imendu pärast suukaudset manustamist.
Imetamine võib nõuda insuliini annuse ja dieedi kohandamist.
Viljakus
Loomade reproduktsiooniuuringud insuliinglulisiiniga ei näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõime võib halveneda hüpoglükeemia või hüperglükeemia tõttu või näiteks nägemiskahjustuse tagajärjel. See võib kujutada endast ohtu olukordades, kus eelnimetatud oskused on eriti olulised (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine) ).
Patsiente tuleb teavitada vajadusest võtta asjakohaseid ettevaatusabinõusid, et vältida hüpoglükeemia tekkimist autojuhtimisel. See on eriti oluline juhtudel, kui teadlikkus hüpoglükeemia sümptomitest on vähenenud või puudub või esineb sageli episoode. Hüpoglükeemia. Oluline on kaaluda kas sellistes olukordades on kohane sõita või mitte.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Hüpoglükeemia, mis on insuliinravi kõige sagedasem kõrvaltoime, võib tekkida siis, kui insuliiniannus on insuliinivajadusega võrreldes liiga suur.
Kõrvaltoimete tabel
Järgmised kliiniliste uuringute ravimiga seotud kõrvaltoimed on loetletud elundisüsteemide kaupa esinemissageduse vähenemise järjekorras (väga sage: ≥1 / 10; sage: ≥1 / 100,
Igas sagedusklassis on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Ainevahetus- ja toitumishäired
Hüpoglükeemia sümptomid tekivad tavaliselt äkki. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, kahvatu külm nahk, väsimus, närvilisus või värinad, ärevus, ebatavaline väsimus või nõrkus, segasus, keskendumisraskused, unisus, liigne nälg, nägemishäired, peavalu, iiveldus ja südamepekslemine. Hüpoglükeemia võib muutuda väga raskeks ja põhjustada teadvusekaotust ja / või krampe ning põhjustada ajutise või püsiva ajufunktsiooni kahjustuse või isegi surma.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Insuliinravi ajal võivad tekkida lokaalsed ülitundlikkusreaktsioonid (punetus, turse ja sügelus süstekohal). Need reaktsioonid on tavaliselt mööduvad ja kaovad tavaliselt ravi jätkamisel.
Süstekohal võib tekkida lipodüstroofia, kui ühe piirkonna süstepunkte ei muudeta.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid võivad hõlmata nõgestõbi, pigistustunne rinnus, hingeldus, allergiline dermatiit ja sügelus. Üldise allergia rasked juhtumid, sealhulgas anafülaktilised reaktsioonid, võivad olla eluohtlikud.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Hüpoglükeemia võib tekkida insuliini liigse aktiivsuse tõttu, mis on seotud toidu tarbimise ja energiatarbimisega.
Spetsiifilised andmed glulisiininsuliini üleannustamise kohta puuduvad. Siiski võib hüpoglükeemia esineda järjestikustes etappides.
Ravi
Kergeid hüpoglükeemia episoode saab ravida glükoosi või suhkrurikaste toodete suukaudse manustamisega. Seetõttu on diabeediga patsiendil soovitatav alati kaasas kanda suhkrutükke, maiustusi, küpsiseid või suhkrurikkaid puuviljamahlu.
Raskeid hüpoglükeemia episoode, mille puhul patsient kaotab teadvuse, võib ravida lihasesiseselt või nahaaluse glükagooniga (0,5 mg kuni 1 mg), mida manustab sobivalt koolitatud isik, või intravenoosse glükoosiga, mida manustab kvalifitseeritud tervishoiutöötaja. Kui patsient ei reageeri glükagoonile 10-15 minuti jooksul, tuleb manustada ka intravenoosselt glükoosi.
Kui teadvusseisund on taastunud, soovitatakse retsidiivide vältimiseks manustada suukaudseid süsivesikuid.
Pärast glükagooni süstimist tuleb patsienti haiglas jälgida, et teha kindlaks raske hüpoglükeemilise rünnaku põhjus ja vältida muid sarnaseid episoode.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: diabeediravimid, insuliinid ja süsteanaloogid, kiiretoimelised. ATC -kood: A10AB06
Toimemehhanism
Insuliinglulisiin on tavalise humaaninsuliiniga võrdväärse toimega iniminsuliini rekombinantne analoog. Insuliinglulisiinil on kiirem toime ja lühem toimeaeg kui tavalisel humaaninsuliinil.
Insuliinide ja nende analoogide, sealhulgas glulisiininsuliini esmane tegevus on glükoosi metabolismi reguleerimine. Insuliinid vähendavad vere glükoosisisaldust, stimuleerides perifeerset glükoosi omastamist, eriti skeletilihastest ja rasvkoest. Ning pärssides glükoosi tootmist maksas. Insuliin pärsib lipolüüsi rasvkoes , pärsib proteolüüsi ja suurendab valkude sünteesi.
Uuringud tervetel vabatahtlikel ja diabeediga patsientidel on näidanud, et glulisiininsuliini toime algab kiiremini ja toime kestus lühem kui tavalisel humaaninsuliinil pärast subkutaanset manustamist. Kui glulisiininsuliini süstitakse naha alla, algab hüpoglükeemiline toime 10-20 minuti jooksul. Pärast intravenoosset manustamist täheldati subkutaanse manustamisega võrreldes kiiremat toime algust ja lühemat toimeaega ning suuremat maksimaalset ravivastust. Insuliinglulisiini ja tavalise humaaninsuliini hüpoglükeemiline toime on intravenoosse manustamise korral võrdne.
Glulisiininsuliini üksusel on sama hüpoglükeemiline toime kui tavalisel iniminsuliini ühikul.
Annuse proportsionaalsus
Uuringus, milles osales 18 I tüüpi suhkurtõvega meessoost isikut vanuses 21 kuni 50 aastat, näitas insuliinglulisiin annusega proportsionaalset hüpoglükeemilist toimet terapeutiliste annuste vahemikus 0,075 kuni 0,15. Ühikud / kg ja veresuhkru taseme languse proportsionaalne tõus annus 0,3 ühikut / kg või rohkem, nagu ka iniminsuliini puhul.
Glulisiininsuliin toimib ligikaudu kaks korda kiiremini kui tavaline humaaninsuliin ja lõpetab vere glükoosisisaldust alandava toime 2 tundi varem kui tavaline humaaninsuliin.
I faasi uuringus I tüüpi suhkurtõvega patsientidel uuriti glulisiininsuliini ja tavalise humaaninsuliini hüpoglükeemilist profiili, mis manustati subkutaanselt annustes 0,15 ühikut / kg erinevatel aegadel võrreldes tavalise 15-minutilise söögikorraga.
Andmed näitasid, et 2 minutit enne sööki manustatud glulisiininsuliinil saavutatakse sama söögijärgne glükeemiline kontroll kui tavalisel humaaninsuliinil, mida manustatakse 30 minutit enne sööki. Kui glulisiininsuliini manustati 2 minutit enne sööki, oli see parem söögijärgne kontroll kui tavaline humaaninsuliin, mida manustati 2 minutit enne sööki. Glulisiininsuliin, mis võetakse 15 minutit pärast söögi algust, tagab glükeemilise kontrolli, mis on sarnane tavalise humaaninsuliiniga, mida manustatakse 2 minutit enne sööki.
Keskmine hüpoglükeemiline toime 6 tunni jooksul 20 I tüüpi diabeediga patsiendil. Glulisiininsuliini manustati 2 minutit (GLULISIN-enne) enne sööki, võrreldes tavalise humaaninsuliiniga, mida manustati 30 minutit (REGULAR-30 min) enne enne sööki ja võrreldes tavalise humaaninsuliiniga, mida manustati 2 minutit (REGULAR-before) enne sööki. Glulisiininsuliini manustati 15 minutit (GLULISIN-pärast) pärast sööki, võrreldes tavalise humaaninsuliiniga, mida manustati 2 minutit (REGULAR-enne) enne söögi algust. X-teljel vastab null (nool) " alustage 15 -minutilist sööki.
Ülekaalulisus
I faasi uuring, mis viidi läbi rasvunud populatsioonis insuliinglulisiini, lispro ja tavalise humaaninsuliiniga, näitas, et glulisiininsuliin säilitab oma kiiretoimelised omadused. Selles uuringus oli aeg kuni 20% kogu AUC-st ja AUC-st (0–2 tundi) varajane hüpoglükeemiline aktiivsus oli glulisiininsuliini puhul 114 minutit ja 427 mg / kg, insuliin lispro, 121 minutit ja 354 mg / kg, vastavalt 150 minutit ja 197 mg / kg. kg tavalise humaaninsuliini puhul. Glükoosi infusioonikiirus (GIR) pärast subkutaanset manustamist 0,3 ühiku / kg glulisiininsuliini (GLULISINE) või lisproinsuliini (LISPRO) või tavalise humaaninsuliini (REGULAR) süstimine rasvunud populatsioonis.
Teine I faasi uuring, milles kasutati glulisiininsuliini ja lisproinsuliini 80 patsiendil, kellel ei olnud diabeeti ja kellel oli lai kehamassiindeks (18–46 kg / m2), näitas, et kiire toime saavutatakse üldiselt mitmesuguste kehamassiindeksite abil (KMI), samas kui üldine hüpoglükeemiline toime väheneb rasvumise suurenemisega.
GIR AUC keskmine koguväärtus vahemikus 0-1 tundi oli vastavalt 102 ± 75 mg / kg ja 158 ± 100 mg / kg pärast 0,2 ja 0,4 ühiku / kg insuliinglulisiini manustamist ning vastavalt 83,1 ± 72,8 mg / kg ja 112,3 ± 70,8 mg / kg pärast 0,2 ja 0,4 ühiku / kg insuliini lispro manustamist.
I faasi uuring, milles osales 18 rasvunud II tüüpi suhkurtõvega patsienti (KMI 35–40 kg / m2), keda raviti glulisiininsuliini ja lisproinsuliiniga [90% CI: 0,81, 0,95 (p =
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
I tüüpi diabeet - täiskasvanud
26-nädalases III faasi kliinilises uuringus, milles võrreldi insuliini glulisiini insuliiniga lispro, süstiti mõlemad subkutaanselt vahetult enne sööki (0–15 minutit) I tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes kasutasid basaalinsuliinina glargiin-insuliini, oli glulisinsuliin võrreldav insuliiniga lispro glükeemilises kontrollis, mida näitavad muutused glükeeritud hemoglobiini tasemes (väljendatud HbA1c ekvivalendina) algväärtusest lõpp-punktini. Täheldati enesekontrolliga saadud võrreldavaid veresuhkru väärtusi. Insuliinglulisiiniga võrreldes ei olnud insuliini baasannuse suurendamine võrreldes insuliin lisproga vajalik.
12-nädalane III faasi kliiniline uuring I tüüpi suhkurtõvega patsientidega, keda raviti baasravina glargiin-insuliiniga, näitab, et glulisiininsuliini manustamine vahetult pärast sööki annab "võrreldava efektiivsuse enne sööki". minutit) või tavalist insuliini (30-45 minutit).
Protokollipõhises populatsioonis täheldati glükeeritud hemoglobiini oluliselt suuremat langust söögieelses glulisiini rühmas kui tavalises insuliinirühmas.
I tüüpi diabeet - lapsed
26-nädalases III faasi kliinilises uuringus võrreldi glulisinsuliini insuliin lisproga, mõlemad süstiti subkutaanselt vahetult enne sööki (0–15 minutit) lastel (4-5 aastat: n = 9; 6–7 aastat: n = 32 ja 8 -11 aastat: n = 149) ja 1. tüüpi suhkurtõvega noorukitel (12-17 aastat: n = 382), kes kasutavad basaalinsuliinina glargiin- või NPH-insuliini.
Gluliininsuliin oli glükeemilises kontrollis võrreldav lisproinsuliiniga, mida näitavad muutused glükeeritud hemoglobiinisisalduses (GHb, väljendatud HbA1c ekvivalendina) algväärtusest lõpp-punktini ja vere glükoosisisalduse enesekontroll.
Apidra kasutamise kohta alla 6 -aastastel lastel ei ole piisavalt kliinilist teavet.
II tüüpi diabeet - täiskasvanud
Viidi läbi 26-nädalane III faasi uuring, millele järgnes pikendatud 26-nädalane ohutusuuring, et võrrelda glulisiininsuliini (0–15 minutit enne sööki) ja tavalise humaaninsuliiniga (30–45 minutit enne) subkutaanselt II tüüpi diabeediga patsientidel. suhkurtõbi, kasutades baasinsuliinina NPH insuliini Patsientide keskmine kehamassiindeks (KMI) oli 34,55 kg / m2. Glulisinsuliin oli võrreldav tavalise humaaninsuliiniga, arvestades muutusi glükeeritud hemoglobiinis (väljendatud HbA1c ekvivalendina) esialgsest kuni 6-kuulise lõpp-punktini (-0,46% glulisiininsuliini ja -0,30% inimese tavalise insuliini puhul, p = 0,0029) ja algväärtusest kuni lõpp-punktini 12 kuu pärast (-0,23% glulisiininsuliini ja -0,13% tavalise humaaninsuliini puhul, erinevus ei ole oluline). Selles uuringus segas enamik patsiente (79%) lühitoimelist insuliini NPH-insuliiniga vahetult enne süstimist ja 58% uuritavatest kasutas randomiseerimisel suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid ning neid juhendati jätkama sama annusega.
Rass ja sugu
Täiskasvanute kontrollitud kliinilistes uuringutes ei näidanud glulisiininsuliin rassi või soo põhjal alarühmade analüüsides ohutuse ja efektiivsuse erinevusi.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Glulisiininsuliini puhul soodustab kiiremat imendumist asendus B3 asendis oleva iniminsuliini aminohappe asparagiini lüsiiniga ja lüsiini asendis B29 asendamisega glutamiinhappega.
Uuringus, milles osales 18 I tüüpi suhkurtõvega meessoost isikut vanuses 21 kuni 50 aastat, näitas insuliinglulisiin annusest sõltuvat proportsionaalsust esialgse, maksimaalse ja kogu ekspositsiooni ajal annuste vahemikus 0,075 ja 0,4 ühikut / kg.
Imendumine ja biosaadavus
Farmakokineetilised profiilid tervetel vabatahtlikel ja diabeediga patsientidel (tüüp 1 või II) näitasid, et glulisiininsuliini imendumine oli ligikaudu kaks korda kiirem ja tippkontsentratsioon ligikaudu kaks korda kõrgem kui tavalise humaaninsuliini korral.
I tüüpi suhkurtõvega patsientide uuringus pärast subkutaanset manustamist 0,15 ühikut / kg oli glulisiininsuliini Tmax 55 minutit ja Cmax 82 ± 1,3 mühikut / ml, võrreldes Tmax 82 minutiga ja Cmax 46 ± 1,3 mcühikut / ml tavalise humaaninsuliini jaoks. Glulisiininsuliini keskmine viibimisaeg oli lühem (98 min) kui tavalisel humaaninsuliinil (161 min).
Glulisinsuliini ja tavalise humaaninsuliini farmakokineetiline profiil I tüüpi suhkurtõvega patsientidel pärast annust 0,15 ühikut / kg.
II tüüpi suhkurtõvega patsientide uuringus pärast glütsiininsuliini 0,2 ühiku / kg subkutaanset manustamist oli Cmax 91 μm / ml, kvartiilidevaheline vahemik 78 kuni 104 μm / ml.
Kui glulisiininsuliini süstiti subkutaanselt kõhu-, deltalihas- ja reielihasesse, olid ajakontsentratsiooni profiilid sarnased, imendumine kõhus oli veidi kiirem kui reitel. Deltalihased näitasid vahepealseid väärtusi (vt lõik 4.2). Insuliinglulisiini absoluutne biosaadavus (70%) oli erinevates manustamiskohtades sarnane ja individuaalne varieeruvus väike (11% CV). Glulisiininsuliini intravenoosne boolusmanustamine põhjustas suurema süsteemse ekspositsiooni võrreldes subkutaanse süstimisega, Cmax umbes 40 korda kõrgem.
Ülekaalulisus
Teine I faasi uuring insuliini glulisiini ja lisproinsuliiniga, mis viidi läbi 80 patsiendil, kellel ei olnud diabeeti ja kellel oli lai kehamassiindeks (18–46 kg / m2), näitas, et nende kiire imendumine ja üldine ekspositsioon säilivad üldiselt kogu lai valik kehamassiindekseid. "
Aeg 10% -ni kogu INS-i ekspositsioonist saavutati varakult, ligikaudu 5-6 minuti jooksul pärast insuliinglulisiini manustamist.
Jaotamine ja kõrvaldamine
Glulisiininsuliini ja tavalise humaaninsuliini jaotus ja eliminatsioon pärast intravenoosset manustamist on sarnased, jaotusruumalad on 13 liitrit ja 22 liitrit ning vastavad poolväärtusajad on vastavalt 13 ja 18 minutit.
Pärast subkutaanset manustamist eritub glulisiininsuliin kiiremini kui tavaline humaaninsuliin, selle poolväärtusaeg on 42 minutit, võrreldes 86 minutiga. Läbivaatamisel mitmetest insuliinglulisiini uuringutest tervetel isikutel või diabeediga patsientidel. Nagu on näidatud joonisel 2, oli poolväärtusaeg vahemikus 37 kuni 75 minutit (kvartiilidevaheline vahemik).
Glulisiininsuliin seondub plasmavalkudega sarnaselt humaaninsuliiniga.
Spetsiaalsed populatsioonid
Neerupuudulikkus
Kliinilises uuringus, mis viidi läbi diabeedita patsientidel ja hõlmas laia valikut neerufunktsioone (CrCl> 80 ml / min, 30-50 ml / min,
Maksapuudulikkus
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetilisi omadusi uuritud.
Eakad kodanikud
Suhkurtõvega eakate patsientide kohta on farmakokineetika kohta väga vähe andmeid.
Lapsed ja noorukid
Insuliinglulisiini farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi hinnati I tüüpi diabeediga lastel (7-11-aastased) ja noorukitel (12-16-aastased). Glulisinsuliin imendus kiiresti mõlemas vanuserühmas. "Vanus Tmax ja Cmax olid sarnased täiskasvanutel (vt lõik 4.2). Glulisiininsuliin andis vahetult enne sööki parema söögijärgse kontrolli kui tavaline humaaninsuliin, nagu täiskasvanutel (vt lõik 5.1). Glükeemiline vahemik (AUC 0-6h) oli 641 mg. h.dl-1 insuliinglulisiini ja 801 mg.h.dl-1 tavalise humaaninsuliini puhul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed ei näidanud muid andmeid toksilisuse kohta, välja arvatud need, mis on seotud vere glükoosisisaldust langetava farmakodünaamilise toimega (hüpoglükeemia), välja arvatud tavalise humaaninsuliini omad või need, millel on kliiniline tähtsus inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Metakresool
Naatriumkloriid
Trometamool
Polüsorbaat 20
Vesinikkloriidhape, kontsentreeritud
Naatriumhüdroksiid
Süstevesi
06.2 Sobimatus
Subkutaanseks kasutamiseks
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega, välja arvatud inimese NPH -insuliin.
Infusioonipumba kasutamisel ei tohi Apidrat teiste ravimitega segada.
Intravenoosseks kasutamiseks
Leiti, et Apidra ei sobi kokku 5% glükoosilahuse ja Ringeri lahusega ning seetõttu ei tohiks seda nende lahustega kasutada. Teiste lahenduste kasutamist ei ole uuritud.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast viaali esmakordset kasutamist
Toodet võib hoida otsese kuumuse või valguse eest kaitstult kuni 4 nädalat temperatuuril kuni 25 ° C. Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoidke viaali välispakendis.
Soovitatav on sildile kirjutada kuupäev, millal viaali sisu esmakordselt kasutati.
Kehtivus intravenoosseks kasutamiseks
Intravenoosseks kasutamiseks mõeldud glulisiininsuliin kontsentratsioonis 1 ühik / ml on stabiilne temperatuuril 15 ° C kuni 25 ° C 48 tundi (vt lõik 6.6).
06.4 Säilitamise eritingimused
Avamata viaalid
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Mitte külmutada.
Ärge asetage Apidrat otsesesse kontakti sügavkülmikuga ega külmutuskottidega.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoidke viaali välispakendis.
Avage viaalid
Säilitamistingimused pärast ravimi esmast avamist vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
10 ml lahust viaalis (I tüüpi värvitu klaas), korgi (äärikuga alumiiniumkork, klorobutüül elastomeerne kumm) ja eemaldatava polüpropüleenist korgiga. Saadaval on 1, 2, 4 ja 5 viaali pakendid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Subkutaanseks kasutamiseks
Apidra viaalid tuleb kasutada koos vastava ühiku skaalaga insuliinisüstlatega või pumba infusioonisüsteemiga (vt lõik 4.2).
Enne kasutamist kontrollige viaali. Lahust tohib kasutada ainult siis, kui see on selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta. Kuna Apidra on lahus, ei ole enne kasutamist suspensiooni vaja.
Enne igat süsti tuleb alati kontrollida insuliini etiketti, et vältida insuliinglulisiini ja teiste insuliinide vahelisi ravivigu (vt lõik 4.4).
Segamine teiste insuliinidega
Kui segada NPH humaaninsuliiniga, tuleb Apidra kõigepealt süstlasse tõmmata.Süst tuleb teha kohe pärast segamist, kuna puuduvad andmed segamise kohta ammu enne süstimist.
Pidev subkutaanne infusioonipump
Apidrat saab kasutada pideva subkutaanse insuliini infusioonina (CSII) pumbatavatesse süsteemidesse, mis sobivad insuliini infundeerimiseks sobivate kateetrite ja reservuaaridega.
Patsiente, kes kasutavad CSII -d, tuleb täielikult õpetada pumbasüsteemi kasutama. Infusioonikomplekt ja reservuaar tuleb aseptilisi võtteid kasutades iga 48 tunni järel välja vahetada.
Patsientidel, kes võtavad Apidrat CSII kaudu, peab olema "alternatiivne insuliin kättesaadav pumba rikke korral".
Intravenoosseks kasutamiseks
Apidrat kasutatakse kontsentratsioonis 1 ühik / ml glulisiininsuliini infusioonisüsteemides koos 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega koos või ilma 40 mmol / l kaaliumkloriidiga, kasutades polüolefiini / polüamiidi koekstrudeeritud plastikust infusioonikotte spetsiaalne infusioonitoru. Intravenoosseks kasutamiseks mõeldud glulisiininsuliin kontsentratsioonis 1 ühik / ml on toatemperatuuril stabiilne 48 tundi.
Pärast lahjendamist intravenoosseks kasutamiseks tuleb lahust enne manustamist visuaalselt kontrollida hõljuvate osakeste olemasolu suhtes. Seda tohib kasutada ainult siis, kui lahus on selge ja värvitu, seda ei tohi kasutada häguse või nähtavate osakestega.
Leiti, et Apidra ei sobi kokku 5% glükoosilahuse ja Ringeri lahusega ning seetõttu ei tohiks seda nende lahustega kasutada. Teiste lahenduste kasutamist ei ole uuritud.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Saksamaa.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. september 2004
Viimase uuendamise kuupäev: 20. august 2009
