Toimeained: diklofenak
Dicloreum 50 mg gastroresistentsed tabletid
Dicloreum 100 mg gastroresistentsed tabletid
Dicloreumi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Dicloreum 50 mg gastroresistentsed tabletid, Dicloreum 100 mg gastroresistentsed tabletid,
- Dicloreum 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
- Dicloreum 50 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
- Dicloreum 50 mg suposiidid, Dicloreum 100 mg suposiidid,
- Dicloreum 75 mg / 3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
- Dicloreum 3% nahavaht
Miks kasutatakse Dicloreumi? Milleks see mõeldud on?
Mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased.
Terapeutilised näidustused
Liigese lokaliseerimine reumaatilised haigused: reumatoidartriit, osteoartriit.
Reumaatilised haigused koos liigesevälise lokaliseerimisega: periartriit, bursiit, tendiniit, müosiit, lumbostsiatica.
Traumajärgse päritoluga põletik ja turse.
Vastunäidustused Kui Dicloreumi ei tohi kasutada
- Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, tavaliselt teiste valuvaigistite, palavikuvastaste ravimite, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja eriti atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
- Varasem maksahaigus.
- Aktiivne seedetrakti haavand, verejooks või perforatsioon.
- Anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelneva MSPVA -raviga, või anamneesis korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
- Raseduse viimasel trimestril ja imetamise ajal.
- Raske maksapuudulikkus, raske neerupuudulikkus või raske südamepuudulikkus
- Isikutel, kellel on pidev verejooks ja verejooksu diatees.
- Nagu teised MSPVA -d, on ka diklofenak vastunäidustatud patsientidele, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA -de võtmist esinenud astmahood, urtikaaria või äge riniit.
- Vererakkude tootmise muutuste korral.
- Intensiivse diureetikumravi korral (vt "Koostoimed").
DICLOREUM on vastunäidustatud ka lastel (
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Dicloreumi võtmist
Kahtluse korral küsige oma arstilt või apteekrilt selgitust ravimi kasutamise kohta.
Üldteave
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Diklofenaki samaaegset kasutamist koos teiste süsteemsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, tuleks vältida, kuna puuduvad tõendid, mis näitaksid sünergistlikku kasu ja võimalike lisanduvate kõrvaltoimete põhjal.
Alakaaluliste patsientide ravis on soovitatav manustada väikseim efektiivne annus.
Eakad kodanikud: põhilisel meditsiinilisel tasemel tuleb eakatel olla ettevaatlik. Eriti nõrkadel eakatel või madala kehakaaluga patsientidel on soovitatav kasutada väikseimat efektiivset annust.
Nagu teiste MSPVA -de puhul, võivad harvadel juhtudel ilma eelneva diklofenakiga kokkupuuteta tekkida allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid.
Nagu teisedki MSPVA -d, võib DICLOREUM oma farmakodünaamiliste omaduste tõttu varjata infektsioonide tunnuseid ja sümptomeid.
Kuna prostaglandiinid on olulised neerude verevoolu säilitamiseks, tuleb neerude hüpoperfusiooni, neerupuudulikkuse, trombembooliliste nähtuste korral, diureetikumidega ravitud patsientidel ja pärast suur operatsioon.
Seedetrakti toimed
Ravi ajal kõigi MSPVA -dega, sealhulgas diklofenakiga, on neist teatatud ja need võivad ilmneda igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, seedetrakti verejooksu, haavandeid ja perforatsioone, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakatel on neil üldiselt tõsisemad tagajärjed. Kui diklofenaki saavatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Nagu kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas diklofenaki puhul, on kohustuslik hoolikas meditsiiniline jälgimine ja eriti ettevaatlik tuleb olla DICLOREUMi määramisel patsientidele, kellel on seedetrakti (GI) häiretele viitavad sümptomid või kellel on anamneesis mao- või soolehaavandeid, verejooksu või perforatsiooni.
Seedetrakti verejooksu risk on suurem mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suurendatud annuste kasutamisel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga. Eakatel esineb sagedamini kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võivad lõppeda surmaga (vt „Kõrvaltoimed“). GI toksilisuse riski vähendamiseks patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga, ning eakatel, tuleb ravi alustada ja jätkata väikseima efektiivse annusega.
Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad atsetüülsalitsüülhappe ASA / aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja "Koostoimed") .
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, näiteks süsteemseid kortikosteroide, antikoagulante, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide vastased ained, nagu "aspiriin" (vt "Koostoimed").
Kui Dicloreumi võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Ka haavandilise koliidi või Crohni tõvega patsientidel tuleb olla hoolikas meditsiiniline järelevalve ja olla ettevaatlik, kuna need seisundid võivad süveneda (vt „Kõrvaltoimed“).
Toime maksale
Maksapuudulikkusega patsientidele diklofenaki määramisel on vajalik hoolikas meditsiiniline jälgimine, kuna haigusseisund võib halveneda.
Nagu teiste MSPVA -de, sealhulgas diklofenaki, puhul võib ühe või mitme maksaensüümi väärtus suureneda. Pikaajalise ravi ajal diklofenakiga on ettevaatusabinõuna soovitatav regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni.
Kui maksafunktsiooni parameetrid on pidevalt muutunud või halvenenud, kui ilmnevad maksahaiguse kliinilised nähud või püsivad sümptomid või kui ilmnevad muud ilmingud (nt eosinofiilia, lööve), tuleb ravi diklofenakiga katkestada. "Hepatiit koos diklofenaki kasutamisega" võib tekkida ilma prodromaalsete sümptomiteta.
Diklofenaki kasutamisel maksa porfüüriaga patsientidel tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna see võib vallandada rünnaku.
Neerudefektid
Kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas diklofenakiga, on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, tuleb olla eriti ettevaatlik südame- või neerupuudulikkuse, hüpertensiooni anamneesi korral, eakatel patsientidel, kes saavad samaaegselt diureetikume või ravimeid, mis võivad oluliselt mõjutada neerufunktsiooni. funktsiooni ja neil patsientidel, kellel on mistahes põhjusel (nt enne või pärast suurt operatsiooni) märkimisväärne rakuvälise mahu vähenemine.
Sellistel juhtudel on diklofenaki manustamisel soovitatav ettevaatusabinõuna jälgida neerufunktsiooni. Ravi katkestamisele järgneb tavaliselt ravi-eelsete seisundite juurde naasmine.
Naha mõju
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt „Kõrvaltoimed“). näib olevat suurem nende reaktsioonide risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. DICLOREUM -i kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et diklofenaki kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg ööpäevas) ja pikaajalise ravi korral, võib olla seotud arterite trombootiliste sündmuste (nt müokard või insult) riskiga.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib diklofenakiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Hematoloogilised mõjud
Pikaajalise ravi ajal diklofenakiga, nagu ka teiste MSPVA -de puhul, on näidatud vereanalüüs.
Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib diklofenak ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni.Hemostaatiliste defektidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Olemasolev astma
Astma, hooajalise allergilise riniidi, nina limaskesta turse (nt ninapolüübid), kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse või krooniliste hingamisteede infektsioonide (eriti kui need on seotud allergilise riniidi sümptomitega) patsientidel esineb neid sagedamini kui teiste patsientide reaktsioone mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, näiteks astma ägenemise (nn valuvaigistite talumatus / valuvaigistav astma), Quincke ödeemi või urtikaaria suhtes. Seetõttu on selliste patsientide (hädaolukorraks valmistumine) puhul soovitatav eriline ettevaatus. See kehtib ka teiste ainete suhtes allergiliste patsientide kohta, nt. nahareaktsioonide, sügeluse või nõgestõvega
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Dicloreumi toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Järgmised koostoimed hõlmavad neid, mida täheldati diklofenaki gastroresistentsete tablettide ja / või teiste diklofenaki ravimvormide kasutamisel.
Liitiumdiklofenak võib manustada koos liitiumi sisaldavate preparaatidega selle plasmakontsentratsiooni. Soovitatav on jälgida seerumi liitiumitaset.
Digoksiindiklofenak võib koos teiste digoksiini sisaldavate preparaatidega manustada nende plasmakontsentratsiooni. Soovitatav on seerumi digoksiini taseme jälgimine.
Diureetikumid ja antihüpertensiivsed ainedSarnaselt teiste MSPVA -dega võib diklofenaki samaaegne kasutamine koos diureetikumide või antihüpertensiivsete ravimitega (nt beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid) põhjustada nende antihüpertensiivse toime vähenemist. Seetõttu tuleb kombinatsiooni kasutada ettevaatusega ja patsientidel, eriti eakatel , peaksid regulaarselt jälgima oma vererõhku.
Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad DICLOREUM’i samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleb kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt, eriti diureetikumide ja AKE inhibiitorite puhul, kuna on suurenenud nefrotoksilisuse oht.
Samaaegset ravi kaaliumi säästvate ravimitega võib seostada seerumi kaaliumisisalduse tõusuga, mistõttu tuleb seda sageli jälgida (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja kortikosteroidid: diklofenaki ja teiste süsteemsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne manustamine võib suurendada seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedust (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Antikoagulandid ja trombotsüütidevastased ained: Soovitatav on olla ettevaatlik, sest samaaegne manustamine võib suurendada verejooksu riski (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“). Kuigi kliiniliste uuringute andmetel ei ole näidatud, et „diklofenak mõjutab antikoagulantide toimet“, on üksikuid teateid suurenenud verejooksu oht diklofenaki ja antikoagulantravi samaaegsel kasutamisel. Nendel patsientidel on soovitatav hoolikas jälgimine.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): Süsteemsete MSPVA -de, sealhulgas diklofenaki ja SSRI -de samaaegne manustamine võib suurendada seedetrakti verejooksu riski.
Diabeediravimid: Kliinilised uuringud on näidanud, et diklofenaki võib võtta koos suukaudsete diabeedivastaste ravimitega, muutmata nende kliinilist toimet. Siiski on üksikuid teateid nii hüpo- kui ka hüperglükeemilisest toimest ning vajadust muuta diklofenakravi ajal manustatavate diabeedivastaste ainete annust. Sel põhjusel on samaaegse ravi korral soovitatav ettevaatusabinõuna jälgida vere glükoosisisaldust.
Metotreksaat: diklofenak võib pärssida metotreksaadi vabanemist neerudest tubulaarselt, suurendades selle taset. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas diklofenaki, manustamisel 24 tundi enne või pärast metotreksaatravi tuleb olla ettevaatlik, kuna metotreksaadi kontsentratsioon veres ja järelikult võib selle aine toksilisus suureneda.
Tsüklosporiindiklofenak, nagu ka teised MSPVA -d, võib neeruprostaglandiinidele avaldatava toime tõttu suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust.
Seetõttu tuleb diklofenaki manustada väiksemate annustena kui patsientidel, kes ei saa tsüklosporiinravi.
Kinolooni antibakteriaalsed ained: Üksikuid teateid krampide kohta on arvatavasti tingitud kinoloonide ja MSPVA -de samaaegsest kasutamisest.
Fenütoiin: Kui fenütoiini kasutatakse koos diklofenakiga, on fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgimine soovitatav fenütoiini eeldatava suurenemise tõttu.
Kolestipol ja kolestüramiin: Need ained võivad põhjustada diklofenaki imendumise aeglustumist või vähenemist, mistõttu on soovitatav diklofenaki manustada vähemalt üks tund enne või 4-6 tundi pärast kolestipooli / kolestüramiini manustamist.
Tugevad CYP2C9 inhibiitorid: Diklofenaki määramisel koos tugevate CYP2C9 inhibiitoritega (nagu sulfiinpürasoon ja vorikonasool) tuleb olla ettevaatlik; see võib põhjustada diklofenaki maksimaalse plasmakontsentratsiooni ja ekspositsiooni olulist suurenemist selle metabolismi pärssimise tõttu.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ravim võib astmahaigetel ja eelsoodumusega inimestel põhjustada bronhospasmi ja võib -olla šokki ning muid allergilisi nähtusi.
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete haiguste esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenaki manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel.
Kui diklofenaki kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
the loode :
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinuraseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on DICLOREUM raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, imendub diklofenak väikestes kogustes rinnapiima, seetõttu ei soovitata DICLOREUM'i imetamise ajal manustada, et vältida imiku soovimatuid tagajärgi.
Viljakus
Nagu teiste MSPVA -de puhul, võib ka DICLOREUMi kasutamine kahjustada naiste viljakust ja seda ei soovitata rasestuda soovivatel naistel. Diklofenaki kasutamise katkestamist tuleks kaaluda naistel, kellel on rasestumisraskused või kes uurivad viljatust.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiendid, kellel esineb diklofenaki kasutamisel nägemishäireid, pearinglust, peapööritust, unisust või muid kesknärvisüsteemi häireid, peaksid hoiduma sõiduki juhtimisest või masinate käsitsemisest.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Laktoos
Gastroresistentsed tabletid sisaldavad laktoosi: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Dicloreumi kasutada: Annustamine
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos vedelikuga, neid ei tohi poolitada ega närida.
Täiskasvanud
Kõhukindlad tabletid 50 mg:
Rünnakuteraapia: 1 tablett 3 korda päevas.
Pikendatud ravi: 1 tablett 2 korda päevas (hommikul ja õhtul); mõnel juhul on võimalik annust veelgi vähendada. Eelistatav on manustamine söögi ajal või pärast seda (hommiku- ja õhtusöök).
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100 mg:
1 tablett päevas pärast hommikusööki.
Saadaval on rektaalsed ravimvormid DICLOREUM; rektaalset ravi võib seostada suukaudse raviga: 1 suposiit, eelistatavalt õhtul ja 1 50 mg DICLOREUM tablett hommikusöögi ajal.
Eakad kodanikud
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Lapsed ja noorukid
DICLOREUM'i ei tohi kasutada lastel ja alla 14 -aastastel noorukitel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Dicloreumi
Sümptomid
Diklofenaki üleannustamise korral puudub tüüpiline kliiniline pilt. Üleannustamine võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu oksendamine, seedetrakti verejooks, kõhulahtisus, pearinglus, tinnitus või krambid. Märkimisväärse mürgistuse korral on võimalik äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus.
Terapeutilised meetmed
Ägeda mürgistuse ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas diklofenakiga, koosneb peamiselt toetavatest meetmetest ja sümptomaatilisest ravist.
Selliste komplikatsioonide korral nagu hüpotensioon, neerupuudulikkus, krambid, seedetrakti häired ja hingamisdepressioon, tuleb rakendada toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Spetsiifilised ravimeetodid, nagu sunnitud diurees, dialüüs või hemoperfusioon, ei aita tõenäoliselt kõrvaldada mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, sealhulgas diklofenaki, nende kõrge plasmavalkudega seondumise ja ulatusliku metabolismi tõttu.
Pärast potentsiaalselt toksilise üleannustamise allaneelamist võib kaaluda aktiivsöe kasutamist, samas kui potentsiaalselt eluohtliku üleannustamise korral võib kaaluda mao tühjenemist (nt oksendamine, maoloputus).
DICLOREUM'i ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on DICLOREUMi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Dicloreumi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka DICLOREUM põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi, kõige sagedamini esmalt, kasutades järgmist kokkulepet: sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg -ajalt (≥ 1/1 000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Järgmised kõrvaltoimed hõlmavad lühiajalise või pikaajalise kasutamise korral teatatud kõrvaltoimeid.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia (sh hemolüütiline ja aplastiline aneemia), agranulotsütoos.
Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkus, anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid (sh hüpotensioon ja šokk).
Väga harv: angioneurootiline turse (sh näoturse).
Psühhiaatrilised häired
Väga harv: desorientatsioon, depressioon, unetus, õudusunenäod, ärrituvus, psühhootilised reaktsioonid.
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu, pearinglus.
Harv: unisus.
Väga harv: paresteesia, mäluhäired, krambid, ärevus, värinad, aseptiline meningiit, maitsetundlikkuse häired, ajuveresoonkonna õnnetused, põnevus.
Silma häired
Väga harv: nägemishäired, ähmane nägemine, diploopia.
Kõrva ja labürindi häired
Sage: pearinglus.
Väga harv: tinnitus, kuulmiskahjustus.
Südame patoloogiad
Väga harv: südamepekslemine, valu rinnus, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt.
Vaskulaarsed patoloogiad
Väga harv: hüpertensioon, vaskuliit.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: astma (sh düspnoe).
Väga harv: kopsupõletik.
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, kõhuvalu, kõhupuhitus, isutus.
Harv: gastriit, seedetrakti verejooks, vereloome, hemorraagiline kõhulahtisus, melaeen, seedetrakti haavand (koos verejooksu ja perforatsiooniga või ilma).
Väga harv: koliit (sh hemorraagiline koliit ja haavandilise koliidi või Crohni tõve ägenemine), kõhukinnisus, stomatiit (sh haavandiline stomatiit), glossiit, söögitoru häired, diafragmasarnane soole stenoos, pankreatiit.
Maksa ja sapiteede häired
Sage: transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Harv: hepatiit, ikterus, maksakahjustused.
Väga harv: fulminantne hepatiit, maksanekroos, maksapuudulikkus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: lööve.
Harv: urtikaaria.
Väga harv: bulloossed lööbed, ekseem, erüteem, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), eksfoliatiivne dermatiit, juuste väljalangemine, valgustundlikkusreaktsioonid, purpur, allergiline purpur, sügelus.
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria, nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, neerude papillaarne nekroos.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv: turse.
Väga harv: asteenia
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Säilitustingimused:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamistingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis
Kõhukindlad tabletid 50 mg
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: diklofenaki naatrium 50 mg.
Abiained: mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat, tselluloosatsetaatftalaat, dietüülftalaat, titaandioksiid, povidoon
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100 mg
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: diklofenaki naatrium 100 mg.
Abiained: talk, etüültselluloos, magneesiumstearaat, povidoon, hüdroksüpropüültselluloos, dietüülftalaat, titaandioksiid
Ravimvorm ja sisu
Kõhukindlad tabletid 50 mg suukaudseks manustamiseks. Karp 30 tabletti
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100 mg suukaudseks manustamiseks. Karp 20 tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DICLOREUM tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kõhukindlad tabletid 50 mg: diklofenaki naatrium 50 mg
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100 mg: diklofenaki naatrium 100 mg
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kõhukindlad tabletid.
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Liigese lokaliseerimine reumaatilised haigused: reumatoidartriit, osteoartriit.
Reumaatilised haigused koos liigesevälise lokaliseerimisega: periartriit, bursiit, tendiniit, müosiit, lumbostsiatica.
Traumajärgse päritoluga põletik ja turse.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kõhukindlad tabletid 50 mg: Rünnakuteraapia: 1 tablett 3 korda päevas.
Pikendatud ravi: 1 tablett 2 korda päevas (hommikul ja õhtul); mõnel juhul on võimalik annust veelgi vähendada.
Eelistatav on manustamine söögi ajal või pärast seda (hommiku- ja õhtusöök).
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100 mg: 1 tablett päevas pärast hommikusööki.
Saadaval on rektaalsed ravimvormid DICLOREUM; rektaalset ravi võib seostada suukaudse raviga: 1 suposiit, eelistatavalt õhtul ja 1 50 mg DICLOREUM tablett hommikusöögi ajal.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Toodet ei tohi anda alla 14 -aastastele lastele.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Varem aktiivse raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
Ravimit ei tohi kasutada mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandi, raskete seedetrakti häirete, raske neeru- ja / või maksapuudulikkuse korral, intensiivse diureetikumravi ajal, patsientidel, kellel on verejooks ja hemorraagiline diatees, vereloome muutumise ajal. samaaegne ravi antikoagulantidega, kuna see suurendab nende toimet (vt lõik 4.5).
Raske südamepuudulikkus.
Nagu teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, on ka diklofenak vastunäidustatud patsientidele, kellel need on tekkinud pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste prostaglandiinsünteesi inhibiitorite võtmist, astmaatilisi rünnakuid, urtikaariat, ägedat riniiti.
DICLOREUM on vastunäidustatud ka raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
DICLOREUM'i kasutamist tuleb vältida koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui Dicloreumi võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et diklofenaki kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardi või insuldi) riskiga.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib diklofenakiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid olevat suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. DICLOREUM -i kasutamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Kuna prostaglandiinid on olulised neerude verevoolu säilitamiseks, tuleb neerude hüpoperfusiooni, neerupuudulikkuse, trombembooliliste nähtuste korral, diureetikumidega ravitud patsientidel ja pärast suur operatsioon.
Pikaajalise ravi ajal Dicloreumiga, nagu ka teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, on ettevaatusabinõuna näidustatud vereanalüüsi ning maksa- ja neerufunktsiooni kontroll.
Raske maksapuudulikkusega patsientidel on kohustuslik täpne diagnoos ja hoolikas meditsiiniline jälgimine.
Kui maksafunktsiooni parameetrid on pidevalt muutunud või halvenenud, tuleb ravi DICLOREUMiga katkestada. Eriti ettevaatlik tuleb olla maksa porfüüriaga patsientidel, kuna DICLOREUM võib vallandada rünnaku.
Tänu koostoimele arahhidoonhappe metabolismiga võib ravim astmahaigetel ja eelsoodumusega inimestel põhjustada bronhospasmi ja võimalusel šokki ning muid allergilisi nähtusi.
Alakaaluliste patsientide ravis on soovitatav manustada väikseim efektiivne annus.
DICLOREUMi, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada naistel, kes kavatsevad rasestuda.
DICLOREUM -i kasutamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse viljakuse uuringuid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: MSPVA -d võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Koos teiste digoksiini sisaldavate preparaatidega manustamisel võib diklofenak suurendada selle plasmakontsentratsiooni, kuid sellistel juhtudel ei ole veel täheldatud üleannustamise kliinilisi tunnuseid. Liitiumsoolade samaaegset manustamist ei soovitata, kuna see võib põhjustada liitiumide suurenemist.
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine neerufunktsiooni veelgi halvendada, sealhulgas Võimalik äge neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad Dicloreumi samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Mitmed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad tugevdada kaaliumi säästvate diureetikumide toimet, nõudes seerumi kaaliumisisalduse kontrolli.
Süsteemsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne manustamine võib suurendada kõrvaltoimete ilminguid.
Nagu teised MSPVA-d, võib diklofenaki suurte annuste manustamine ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamisel vähem kui 24 tundi enne või pärast ravi metotreksaadiga tuleb olla ettevaatlik, kuna need ravimid võivad tõsta vere kontsentratsiooni ja suurendada toksilisust.
Kuigi see on suures osas seotud valkudega, ei häiri see näiteks salitsülaatide ja prednisolooni seondumist valkudega.
See ei mõjuta negatiivselt glükoosi metabolismi diabeetikutel ja tervetel isikutel.
Mõned kliinilised uuringud on näidanud, et diklofenaki võib manustada koos suukaudsete diabeedivastaste ravimitega, mõjutamata nende kliinilist toimet. Siiski on üksikuid teateid diklofenaki põhjustatud hüpoglükeemilise ja hüperglükeemilise toime kohta; hüpoglükeemiline ravi nõuab annuse kohandamist.
DICLOREUM võib suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust, kuna see pärsib neerude prostaglandiine.
04.6 Rasedus ja imetamine
Toodet ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Rasedus:
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete haiguste esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Toitmisaeg:
Kuigi diklofenak eritub rinnapiima tühises koguses annuses 150 mg ööpäevas, ei soovitata ravimit imetamise ajal mitte manustada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiendid, kellel tekivad pärast diklofenaki kasutamist pearinglus või muud kesknärvisüsteemi häired, peaksid hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest, mis nõuavad tähelepanelikkust.
04.8 Kõrvaltoimed
Seedetrakt: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Epigastrilise valu ilmnemisel tuleb konsulteerida arstiga.
Pärast DICLOREUM'i manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast (tume väljaheide), hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ägenemisest ja Crohni tõvest (vt lõik 4.4).
Gastriiti ja käärsoolehäireid on täheldatud harvem.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et diklofenaki kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arterite trombootiliste sündmuste (nt müokard või insult) vähese suurenenud riskiga (vt. lõik 4.4).
Harva võivad ilmneda allergilised ilmingud nagu nahalööve, sügelus, astmahood ja / või anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid, millega kaasneb hüpotensioon või mitte.
Bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), valgustundlikkusreaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid, näiteks eksudatiivne multiformne erüteem (väga harva).
Aeg -ajalt on teatatud kesknärvisüsteemi häiretest, nagu peavalu, erutus, ärrituvus, unetus, asteenia, pearinglus, krambid, sensoorsed või nägemishäired, tinnitus.
Eriti pikaajalise ravi korral võivad tekkida perifeerne turse, suurenenud transaminaaside aktiivsus, kollatõbi, muutused vereloomes (leukopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos, aplastiline või hemolüütiline aneemia), neerupuudulikkus, nefrootiline sündroom, juuste väljalangemine. Üksikutel juhtudel: kõrvalekalded kuseteedes, interstitsiaalne nefriit, maksafunktsiooni häired, sealhulgas hepatiit kollatõvega või ilma, mõnel harvadel juhtudel fulminantsed.
04.9 Üleannustamine
Ägeda mürgistuse ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega koosneb sisuliselt toetavatest ja sümptomaatilistest meetmetest.
Üleannustamise tagajärjel tekkiva tüüpilise kliinilise pildi kohta pole veel midagi teada.
Üleannustamise korral tuleb järgida järgmisi ravimeetmeid:
imendumist tuleks võimalikult kiiresti vältida maoloputuse ja aktiivsöega töötlemise teel;
komplikatsioonide (hüpotensioon, neerupuudulikkus, seedetrakti ärritus ja hingamisdepressioon) korral tuleks rakendada toetavat ja sümptomaatilist ravi;
spetsiifilised ravimeetodid, nagu sunnitud diurees, dialüüs või hemoperfusioon, ei võimalda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaldamist, kuna need seonduvad plasmavalkudega ja nende ainevahetus on märkimisväärne.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid (diklofenak). ATC -kood: M01AB05.
Toimemehhanism / farmakodünaamilised toimed:
Diklofenaknaatrium - DICLOREUMi toimeaine - on arüülatsetikumide klassi kuuluv mittesteroidne põletikuvastane aine.
Farmakodünaamilised testid on näidanud:
põletikuvastane toime;
valuvaigistav toime;
palavikuvastane toime.
Prostaglandiinide biosünteesi pärssimist peetakse selle toimemehhanismi oluliseks osaks.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ravimi imendumine pärast suukaudset ja rektaalset manustamist on täielik ja plasmakontsentratsioon sõltub annusest.
Maksimaalne seerumi tase ilmneb suukaudsete ravimvormide kasutamisel 90 minuti jooksul, suposiitide puhul 30 minuti jooksul ja 6. tunnil pärast viivitatud vormi manustamist.
Ravim seondub seerumi valkudega 99,7%, metaboliseerub maksas ja eritub osaliselt (2/3) neerude kaudu ning ülejäänud osa sapi ja väljaheitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes on ravimil farmakoloogiliselt aktiivsete annuste puhul lai tolerants nii ägeda kui ka pikaajalise ravi korral (krooniline toksilisus).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kõhukindlad tabletid 50 mg :
Mikrokristalne tselluloos, laktoos, maisitärklis, magneesiumstearaat, tselluloosatsetoftalaat, dietüülftalaat, titaandioksiid, polüvinüülpürrolidoon.
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100 mg :
Talk, etüültselluloos, magneesiumstearaat, polüvinüülpürrolidoon, hüdroksüpropüültselluloos, dietüülftalaat, titaandioksiid.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
Terves pakendis: 5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erinõuded puuduvad.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kõhukindlad tabletid 50 mg: Pappkarp 30 tabletiga, mis sisaldab 2 blistrit 15 tabletiga. iga.
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 100 mg: Pappkarp 20 tabletti, mis sisaldab 2 blistrit 10 tabletiga. iga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Asukoht: Contrada S. Emidio, s.n.civ.
65020 - ALANNO (Pescara)
Haldusamet: Via Ragazzi del "99, 5
40133 - BOLOGNA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
30 gastroresistentset tabletti 50 mg: A.I.C. nr 024515049
20 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 mg: A.I.C. nr 024515088
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
30 gastroresistentset tabletti 50 mg: 16.12.81 (ELT 23.01.82) / 01.06.05
20 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 mg: 20.12.84 (ELT 23.02.85) / 01.06.05
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/05/2007
