Toimeained: tiamiin, riboflaviin, püridoksiin, nikotiinamiid
Fosforülaasi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks intramuskulaarseks kasutamiseks
Miks kasutatakse fosforülaasi? Milleks see mõeldud on?
Fosforülaas sisaldab toimeainena mõningaid B -vitamiine ja eelkõige: B1 -vitamiini (tiamiini), B2 -vitamiini (riboflaviin), B6 -vitamiini (püridoksiini) ja B3- või PP -vitamiini (nikotiinamiid).
Lahusti viaal sisaldab lidokaiinvesinikkloriidi - lokaalanesteetikumi, mis muudab ravimi süstimise lihasesse vähem valulikuks.
Fosforülaas on näidustatud:
- kui organismis on tõsine toksiliste ainete kogunemine, näiteks hapete kogunemise korral verre (diabeetiline ja muu toksikoos, diabeedist tingitud teadvusekaotus (diabeetiline kooma),
- närvi või mitme närvi samaaegse põletiku (neuriit ja polüneuriit) ravis toksiline ja nakkav;
- rasedatel naistel, kes põevad haigust, mida nimetatakse toksikoosiks, isegi kui see põhjustab eklampsiat, tõsist haigust, mida iseloomustavad krambid, vererõhu tõus, valgu esinemine uriinis ja turse;
- imikute toksikoosil või "atsetooni" (atseetoneemiline oksendamine) juuresolekul lastele omane ainevahetushäire.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui fosforülaasi ei tohi kasutada
Ärge kasutage / andke oma lapsele fosforülaasi
- kui olete allergiline vitamiinide B1, B2, B6, PP (nikotiinamiid), lidokaiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne fosforülaasi võtmist
Enne fosforülaasi kasutamist / andmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
. B1 -vitamiinil või selle derivaatidel põhinevaid preparaate tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on varem esinenud ravimireaktsioone või muid allergilisi haigusi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta fosforülaasi toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te / teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate levodopat (Parkinsoni tõve ravim).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete rase või toidate last rinnaga, kasutage seda ravimit ainult otsese meditsiinilise järelevalve all.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fosforülaas ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Fosforülaas sisaldab metüületüülparahüdroksübensoaati ja propüül-n-butüülbensüülparahüdroksübensoaati
See võib põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud) ja erandkorras bronhospasmi.
Fosforülaas sisaldab naatriumi
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, st see on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas fosforülaasi kasutada: Annustamine
Kasutage / andke oma lapsele seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on: 1-2 ampulli päevas lihasesse süstimiseks.
Valmistamis- ja manustamisviis
- tõmmake steriilse süstlaga lahusti viaali sisu välja
- asetage lahusti viaal pulbri viaali
- loksutage, kuni saate lahuse
- imege lahus uuesti sisse
- süstida lihasesse
Lahusti viaal, mis sisaldab lidokaiinvesinikkloriidi (lokaalanesteetikum), muudab vitamiinisegu manustamise vähem valulikuks.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju fosforülaasi
Kui te kasutate / annate oma lapsele rohkem fosforülaasi kui ette nähtud
Kui te / teie laps kasutate seda ravimit kogemata suurtes kogustes, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kus ta korraldab piisava ravi.
Kui te unustate oma lapsele fosforülaasi kasutada / anda
Ärge kasutage / andke oma lapsele kahekordset annust, kui see jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on fosforülaasi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ravi fosforülaasiga on üldiselt hästi talutav.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage / andke oma lapsele seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Fosforülaas sisaldab
Üks lüofilisaadi viaal sisaldab:
- Toimeained on: 38,2 mg kokarboksülaas (võrdub tiamiinalusega 25 mg)- riboflaviin-5 "- naatriummonofosfaat 3 mg- püridoksaal-5-fosfaat 1 mg- nikotiinamiid 50 mg
- Abiained on: metüületüülparahüdroksübensoaat, propüül-n-butüülbensüülfüdroksübensoaat (vt lõik Fosforülaas sisaldab metüületüülparahüdroksübensoaati ja propüül-n-butüülbensüülparahüdroksübensoaati)
Üks lahusti viaal sisaldab:
- Lidokaiinvesinikkloriid 20 mg, naatriumtsitraat (vt lõik Fosforülaas sisaldab naatriumi), fenool, süstevesi.
Fosforülaasi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks manustamiseks
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FOSFORÜÜLAASIPULBER JA LAHUSTAJA INJEKTEERITAVA LAHUSE INTRAMUSKULAARSEKS KASUTAMISEKS - 5 LÜOFILISEERITUD VIAALI + 5 LAHUSVIAALI 2 ML
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lüofiliseeritud viaal sisaldab:
Toimeaine: kokarboksülaas 38,2 mg (võrdub tiamiinalusega 25 mg) - riboflaviin -5 " - naatriummonofosfaat 3 mg - püridoksaal -5 -fosfaat 1 mg - nikotiinamiid 50 mg.
Üks lahustiampull sisaldab: 20 mg lidokaiinvesinikkloriidi.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarseks kasutamiseks - 5 lüofiliseeritud viaali + 5 2 ml lahustiga viaali
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Raske endogeenne ja eksogeenne toksikoos (diabeetiline ja muu toksikoos, diabeetiline kooma jne). Mürgine ja nakkuslik neuriit ja polüneuriit. Raseduse toksikoos, eklampsia. Imikute toksikoos, atsetoneemiline oksendamine.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
1-2 ampulli päevas, intramuskulaarselt.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus toimeainete või ravimvormi mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
B1 -vitamiini või selle derivaate sisaldavad preparaadid võivad, eriti parenteraalselt, põhjustada häireid patsientidel, kellel on esinenud ülitundlikkust või allergilisi haigusi.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Parkinsoni tõvega patsientidel, keda ravitakse levodopaga, tuleb olla eriti ettevaatlik, sest suured B6 -vitamiini annused võivad selle terapeutilist toimet antagoniseerida.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet, on soovitatav toodet kasutada arsti järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mitte keegi.
04.8 Kõrvaltoimed
Mitte keegi.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja vajadusel kasutada tavapäraseid toetavaid ravimeetodeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC -kood: A11JA
Seal kokarboksülaas see toimib süsivesikute ainevahetuses koensüümina alfa-ketohapete dekarboksüülimisel.
Samuti mängib see eriti olulist rolli kesk- ja perifeerse närvisüsteemi tasemel, kuna selle puudus põhjustab entsefalopaatiat ja püruviinhappe ja piimhappe kuhjumist kudedesse. Seal riboflaviin, FMN -i (Flavin MonoNucleotide) ja FAD (Flavin Adenin Dinucleotide) koensümaatilistes vormides võtab see olulise rolli mitokondriaalse hingamisahela tasandil; see on ka maksas väga oluline, kutsudes esile palju rakkude võõrutusmehhanisme.
Seal püridoksiin, toimib püridoksalfosfaadi koensümaatilisel kujul paljudes aminohapete metaboolsetes transformatsioonides, nagu dekarboksüleerimised, transaminatsioonid ja ratsematsioonid, ning nõrgendab kortikosteroidide toimet maksale, blokeerides nende aktiivsust retseptori tasemel.
Seal nikotiinamiidlõpuks saab see osaks raku dehüdrogeenimisreaktsioonidele delegeeritud koensüümidest.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Seal kokarboksülaas see jaotub enamikus keha kudedes ja eritub uriiniga nii tiamiini kui ka pürimidiinina. Viimase suhteline kogus väheneb, kui kokkarboksülaasi annus suureneb.
Seal riboflaviin seda jaotatakse kõikidele kangastele, kuid ainult väikesed kogused võivad jääda tagatisraha kujul. See eritub uriiniga praktiliselt muutumatul kujul.
Seal püridoksiin see eritub peamiselt 4-püridoksüülhappe ja püridoksaalfosfaadina.
Nikotiinamiid see jaotub kõigis kudedes ja seda leidub uriinis N-metüülnikotiinamiidi, N-metüül-2-püridoon-5-karboksamiidi, N-metüül-4-püridoon-3-karboksamiidi ja nikotiinhappe kujul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus
Alaäge ja krooniline toksilisus
Loote toksilisus
Ravim, mida manustati küülikutele tiinuse 6. ja 21. päeva vahel annuses 50 DTD / kg / päevas i.v. teel, ei põhjustanud muutusi emal ja järglastel.
Kantserogeenne toime
Toode koosneb eranditult vitamiinitaolistest ainetest, mida leidub laialdaselt imetajate terves organismis, ja seetõttu tuleb välistada toote igasugune kantserogeneesi stimuleeriv toime. Seda kinnitab ka asjaolu, et pikaajalise manustamise testides (küülikud) - koerad) ei esinenud histoloogilisi ilminguid ega ebanormaalseid biokeemilisi tegevusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Metüületüül-p-hüdroksübensoaat-propüül-n-butüülbensüül-p-hüdroksübensoaat-naatriumtsitraat-fenool.
06.2 Sobimatus
Toote kasutamisel ei ole teada kokkusobimatust.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Tavalistes keskkonnatingimustes mitte ühtegi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Korpus, mis sisaldab spetsiaalses polüstüreenist sisemuses n. 5 kollase klaaspulbriga viaali + 5 valget klaaslahusti viaali.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Aspireerige steriilse süstlaga lahusti viaali sisu ja viige see fosforülaasi viaali, aspireerige lahus uuesti ja tehke süst intramuskulaarselt.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROOMA.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC: 013237033
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
15-04-1983
