Toimeained: atsükloviir
ZOVIRAXLABIALE 5% kreem (atsükloviir)
Miks Zovirax Labiale't kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Atsükloviir on spetsiifiline ja selektiivne viirusevastane aine, millel on toime herpesviiruste, sealhulgas herpes simplex viiruse vastu.
ZOVIRAXLABIALE 5% kreem on näidustatud huulte herpes simplex -viiruse infektsioonide (korduv herpes labialis) raviks täiskasvanutel ja noorukitel (üle 12 -aastased).
Vastunäidustused Zovirax Labiale't ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine, valatsükloviiri või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Alla 12 -aastased lapsed.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zovirax Labiale võtmist
ZOVIRAXLABIALE 5% kreem on ainult välispidiseks kasutamiseks ja seda tuleks kasutada ainult huulte herpes simplex kahjustuste korral.
Seda ei soovitata kasutada limaskestadele, näiteks suuõõnele (näiteks suuhaavandite korral), ninale, silmadele ja seda ei tohi kasutada suguelundite herpese raviks.
Eriti ettevaatlik tuleb olla juhusliku silma sattumise vältimiseks. Kui kreem satub kogemata silma, peske neid põhjalikult leige veega. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.
ZOVIRAXLABIALE 5% kreemi ei soovitata kasutada immuunpuudulikkusega patsientidel (nt luuüdi siirdatud või AIDS -iga patsiendid). Sellistel patsientidel on soovitatav konsulteerida oma arstiga mis tahes infektsioonide ravi osas.
Toote pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkusnähte. Kui see juhtub, lõpetage ravi ja konsulteerige raviarstiga.
Eriti raskete herpes labialis vormidega inimestel on soovitatav konsulteerida oma arstiga. Olge ettevaatlik ja pöörduge oma arsti poole, kui te pole kindel, kas teil on külmavillid.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Zovirax Labiale toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
ZOVIRAXLABIALE 5% kreemil ei ole tõenäoliselt teiste ravimitega olulist koostoimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Külmavillid on nakkavad, nii et ärge lubage teistel inimestel puudutada teie kahjustusi ega kasutada teie isiklikke esemeid, mis võivad nakkust edasi kanda (nt rätik).
Pärast kreemi pealekandmist ärge puudutage enne käte pesemist sõrmedega teisi kehaosi, eriti silmi. Pese alati käsi enne ja pärast vigastuste puudutamist.
Vältige silmade puudutamist. Herpeetiline silmainfektsioon võib põhjustada sarvkesta haavandeid.Kui kreem satub kogemata silma, peske neid põhjalikult sooja veega.
Eriti vältige laste suudlemist vigastuste korral.
Vältige villide purunemist ja koorikute kriimustamist. Kahjustused võivad olla nakatunud mitte ainult teiste mikroobidega, vaid ka sõrmed võivad olla viirusega nakatunud.
Vältige teiste inimestega prillide, söögiriistade jms jagamist.
MILLAL SAAB seda kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
Samuti on soovitatav konsulteerida oma arstiga juhtudel, kui need häired on varem esinenud.
MIDA TEHA Raseduse ja Imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja rinnaga toitmise ajal tuleb ZOVIRAXLABIALE 5% kreemi kasutada alles pärast arstiga konsulteerimist ja riski ja kasu suhte hindamist teie puhul. Kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust, pidage nõu oma arstiga.
Mõju sõidukite juhtimisvõimele ja masinate kasutamisele
Puuduvad teadaolevad kõrvaltoimed autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
ZOVIRAXLABIALE 5% kreem sisaldab propüleenglükooli. See võib põhjustada nahaärritust. ZOVIRAXLABIALE 5% kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi. See võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Zovirax Labiale’t kasutada: Annustamine
Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Oluline on alustada ravi niipea, kui ilmnevad esimesed nakkusnähud (nt sügelus ja / või põletustunne ja / või valu).
Juhul, kui infektsiooni esimeste sümptomite ilmnemisel ei ole ravi alanud, võib seda alustada ka villide tekkimisel. ZOVIRAXLABIALE 5% kreem on siiski efektiivne nii nakkuse algfaasis (sügelus ja / või põletustunne ja / või valu) kui ka villide tekkimise faasis.
Pese käed enne ja pärast kreemi pealekandmist, et vältida nakkuse süvenemist või edasikandumist.
KUI PALJU
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid. Kandke vajalik kogus kreemi, et katta kogu nakatunud piirkond, kaasa arvatud mullide välisservad, 5 korda päevas umbes 4 -tunnise intervalliga, öösel mitte.
MILLAL JA KAUA
Ravi tuleb jätkata vähemalt 4 päeva. Kui paranemist ei toimu, võib ravi jätkata kuni 10 päeva. Kui 10 päeva pärast on kahjustused endiselt olemas, pidage nõu oma arstiga. Ärge ületage soovitatud annust. Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui märkate hiljutisi muutusi selle omadustes
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Zovirax Labiale’t
Kui olete kasutanud soovitatust suuremat annust, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile, võttes pakendi kaasa.
ZOVIRAXLABIALE 5% kreem on paikseks kasutamiseks mõeldud preparaat.
Isegi kui kreemi kogemata liigselt peale kanda või alla neelata, pole kõrvaltoimeid oodata.
Juhuslikul ZOVIRAXLABIALE 5% kreemi liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Mida teha, kui olete unustanud ühe või mitu annust võtmata
Kui unustasite kreemi peale kanda, ärge muretsege. Kandke see kohe, kui see teile meenub, ja jätkake ravi nagu varem. Ärge kandke kahekordset kreemi, et korvata unustatud annus.
Kui teil on ZOVIRAXLABIALE 5% kreemi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Zovirax Labiale kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ZOVIRAXLABIALE 5% kreem põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
ZOVIRAXLABIALE 5% kreemi kasutamisel teatatud kõrvaltoimed on loetletud järgmise esinemissageduse järgi: väga sage: ≥ 1/10, sage: ≥ 1/100 ja <1/10, aeg -ajalt: ≥ 1/1000 ja <1/100 , harv: ≥ 1/10000 ja <1/1000, väga harv: <1/10000, teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt:
- mööduv põletustunne või valu pärast ZOVIRAXLABIALE 5% kreemi pealekandmist
- naha mõõdukas kuivus või koorimine
- sügelema
Haruldane:
- erüteem (punetus)
- kontaktdermatiit pärast manustamist. Kui viidi läbi tundlikkuse testid, näidati, et reaktsioonivõime nähtused andvad ained olid pigem aluskreemi komponendid kui atsükloviir.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv:
- kohene ülitundlikkus, sealhulgas angioödeem ja urtikaaria.
Kui teil tekib allergiline reaktsioon selliste sümptomitega nagu näo turse, lõpetage toote kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda neist
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C, mitte hoida külmkapis.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Toru: toruava tihendusmembraan peab olema terve.
Pudel: ärge kasutage toodet, kui kleeplint puudub või pole terve.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Koostis
ZOVIRAXLABIALE 5% kreem sisaldab atsikloviiri, viirusevastast ainet, mis on aktiivne herpes labialis viiruse vastu.
Üks gramm kreemi sisaldab:
- Toimeaine: atsikloviir 50 mg.
- Abiained: poloksameer 407, tsetostearüülalkohol, naatriumlaurüülsulfaat, valge vaseliin, vedel parafiin, arlacel 165, dimetikoon 20, propüleenglükool, puhastatud vesi.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZOVIRAXLABIALE 5% KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm kreemi sisaldab:
Toimeaine: atsikloviir 50 mg.
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kreem nahale kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
ZOVIRAXLABIALE 5% kreem on näidustatud huulte herpes simplex -viiruse infektsioonide raviks (labiaalne herpes täiskasvanutel ja noorukitel (üle 12 -aastased).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid
ZOVIRAXLABIALE 5% kreemi tuleb kanda 5 korda päevas umbes 4 -tunniste intervallidega, öösel mitte.
ZOVIRAXLABIALE 5% kreemi tuleb peale kanda võimalikult varakult, eelistatavalt kõige varasematel etappidel (prodroom või erüteem). Kuid ravi võib alustada ka hilisemates etappides (papulid või vesiikulid).
Ravi tuleb jätkata vähemalt 4 päeva. Kui paranemist ei toimu, võib ravi jätkata kuni 10 päeva. Kui 10 päeva pärast on kahjustused endiselt olemas, soovitatakse patsientidel konsulteerida oma arstiga.
Patsiendid peaksid enne ja pärast kreemi kandmist käsi pesema ning vältima kahjustuste asjatut hõõrumist või rätikuga puudutamist, et vältida nakkuse süvenemist või edasikandumist.
Alla 12 -aastased lapsed
ZOVIRAXLABIALE ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud alla 12 -aastastel patsientidel.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus atsükloviiri, valatsükloviiri, propüleenglükooli või teiste ZOVIRAXLABIALE 5% kreemi komponentide suhtes.
Alla 12 -aastased lapsed.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
ZOVIRAXLABIALE 5% kreemi tohib kasutada ainult suuhaavandite korral. Seda ei soovitata kasutada limaskestadel, näiteks suu, silmade limaskestadel ja seda ei tohi kasutada suguelundite herpese ravis. Erilist tähelepanu tuleb pöörata vältimaks juhuslikku silma sattumist.
Eriti raskete korduvate külmavillide vormidega inimestel on soovitatav konsulteerida oma arstiga.
Toote kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust tekitavaid nähtusi: kui see juhtub, tuleb ravi katkestada ja konsulteerida raviarstiga.
Külmetushaavade all kannatajatel soovitatakse vältida viiruse edasikandumist, eriti kui esineb aktiivseid kahjustusi.
ZOVIRAXLABIALE 5% kreemi kasutamine immuunpuudulikkusega patsientidel ei ole soovitatav Sellistel patsientidel on soovitatav konsulteerida oma arstiga mis tahes infektsioonide ravi osas.
Abiaine propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust ja abiaine tsetostearüülalkohol võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole tuvastatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Atsükloviiri turustamisjärgse kasutamise register raseduse ajal andis andmeid raseduse tulemuste kohta erinevatel atsikloviiripreparaatidel kokku puutuvatel naistel.
Need tähelepanekud ei näidanud sünnidefektide arvu suurenemist atsükloviiriga kokku puutunud isikute seas võrreldes üldpopulatsiooniga ning kõik leitud sünnidefektid ei näidanud mingeid eripärasid ega ühiseid omadusi, mis viitaksid ühele põhjusele.
ZOVIRAXLABIALE 5% kreemi kasutamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üles teadmata riskide võimaluse.
Pärast ZOVIRAXLABIALE 5% kreemi paikset manustamist on atsükloviiri süsteemne ekspositsioon väga madal.
Kuigi mõned andmed näitavad, et atsükloviir imendub pärast süsteemset manustamist rinnapiima, peaks imiku annus pärast ZOVIRAXLABIALE 5% kreemi kasutamist emal olema ebaoluline.
Viljakus
Vaadake kliinilisi uuringuid.
Kliinilised uuringud
Puuduvad andmed ZOVIRAXLABIALE 5% kreemi või atsükloviiri toime kohta suukaudse või i.v. infusioonina emaste viljakusele.
Raseduse ja imetamise ajal tohib ZOVIRAXLABIALE 5% kreemi kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist ja riski ja kasu suhte hindamist üksikjuhtudel.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pole teada.
04.8 Kõrvaltoimed
ZOVIRAXLABIALE 5% kreemi kasutamisel teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool asukoha ja esinemissageduse järgi (väga sage: ≥ 1/10, sage: ≥ 1/100 ja
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt:
• mööduv põletustunne või valu pärast ZOVIRAXLABIALE 5% kreemi pealekandmist
• naha mõõdukas kuivus või koorumine
• sügelema
Haruldane:
• erüteem
• kontaktdermatiit pärast manustamist. Tundlikkuse testide läbiviimisel näidati, et reaktsioonivõimet põhjustavad ained olid pigem aluskreemi komponendid kui atsükloviir.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv:
• kohene ülitundlikkus, sealhulgas angioödeem ja urtikaaria.
04.9 Üleannustamine
ZOVIRAXLABIALE 5% kreem on paikseks kasutamiseks mõeldud preparaat.
Isegi kui ZOVIRAXLABIALE 5% kreemi 2 g pakendi kogu sisu on alla neelatud, ei tohiks oodata kõrvaltoimeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ravimid paikseks kasutamiseks, ATC -kood: D06BB03
Atsükloviir on in vitro väga aktiivne viirusevastane ravim tüüp 1 ja 2 tüüpi herpes simplex viiruste ja Varicella Zosteri vastu. Toksilisus peremeesrakkudele on madal.
Kui see siseneb herpesesse nakatunud rakku, muundatakse atsükloviir toimeaineks: atsükloviiritrifosfaat. Fosforüülimisprotsessi esimene etapp sõltub viiruse kodeeritud tümidiini kinaasist. Atsükloviiritrifosfaat toimib nii substraadina kui ka viiruse DNA-polümeraasi inhibiitorina, blokeerides viiruse-DNA sünteesi jätkumist, häirimata normaalseid rakuprotsesse.
Atsükloviirikreem lühendas oluliselt episoodide paranemiseni kuluvat aega (lk
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Farmakoloogilised uuringud näitasid atsikloviiri minimaalset süsteemset imendumist pärast ZOVIRAXLABIALE 5% kreemi korduvat paikset manustamist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Suure hulga in vitro ja in vivo mutageensuse testide tulemused näitavad, et atsükloviir ei kujuta inimestele geneetilist ohtu.
Pikaajalistes uuringutes rottide ja hiirtega ei näidatud atsükloviiri kantserogeensust.
Rottidel ja koertel on teatatud suuresti pöörduvast toksilisest toimest spermatogeneesile ainult terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste kasutamisel. Kahe põlvkonna uuringud hiirtel ei näidanud suukaudselt manustatava atsükloviiri toimet fertiilsusele.
ZOVIRAXLABIALE 5% kreem ei ole näidanud mõju inimeste spermatosoidide arvule, morfoloogiale ja liikuvusele.
Atsükloviiri süsteemne manustamine rahvusvaheliselt tunnustatud standardkatsetes ei põhjustanud küülikutel, rottidel ega hiirtel embrüonaalset toksilisust ega teratogeenset toimet.
Rottidega läbiviidud katses, mida klassikalistes teratogeensetes testides ei olnud, täheldati pärast atsikloviiri subkutaansete annuste manustamist lootel kõrvalekaldeid, mis tekitasid emale toksilist toimet. Nende leidude kliiniline tähtsus on siiski ebakindel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Poloksameer 407, tsetostearüülalkohol, naatriumlaurüülsulfaat, valge vaseliin, vedel parafiin, Arlacel 165, dimetikoon 20, propüleenglükool, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Toru: 3 aastat.
Dosaatoripudel: 2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Mitte hoida külmkapis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
2 g alumiiniumtoru.
Polüpropüleenpudel 2 g jaoturiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Verona
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
2 g tuub: AIC 037868015
2 g jaoturpudel: AIC 037868027
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
AIC resolutsioon nr. 1615, 17. juuli 2007 - Ametlik Teataja nr. 184, 9. august 2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2012
