Toimeained: fenobarbitaal
Luminale® 200 mg / ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Luminale® 100 mg tabletid
Luminale pakendi infolehed on saadaval järgmistele pakenditele: - Luminale® 200 mg / ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks, Luminale® 100 mg tabletid
- Luminale 15 mg tabletid
Näidustused Miks kasutatakse Luminale'i? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Barbituraadid
Terapeutilised näidustused
Luminale® on peamiselt näidustatud üldise rahustina, eriti epilepsia ja kõik seisundid, mis nõuavad pikaajalist sedatsiooni. Luminale® on eriti kasulik fokaalse epilepsia ja grand mal'i korral. Seda saab kasutada uinutina ja kroonilise barbiturismi võõrutusena.
Vastunäidustused Luminale'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus barbituraatide, porfüüria, neeru- ja maksapuudulikkuse, raske südamehaiguse, ägeda alkoholimürgistuse, valuvaigistite, uinutite suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Luminale võtmist
Fenobarbitaal võib tekitada sõltuvust. Jätkuv ravi kutsub esile maksaensüümide moodustumise, mis kiirendavad teatud ravimite, näiteks antikoagulantide, mõnede antibiootikumide, neerupealiste steroidide, ainevahetust.
Hypericum perforatum’i preparaate ei tohi kasutada samaaegselt fenobarbitaali sisaldavate ravimitega, kuna fenobarbitaali plasmakontsentratsiooni langus ja terapeutiline efektiivsus vähenevad (vt lõik 4.5).
Ravi järsk katkestamine epilepsiahaigetel võib põhjustada epileptilist seisundit.
Patsientidele, kes võivad rasestuda või on fertiilses eas, tuleb anda erialast nõu.
Kui patsient plaanib rasestuda, tuleb epilepsiavastase ravi vajadust uuesti hinnata.
Epilepsiavastaste ravimitega ravitud emade järglastel suureneb kaasasündinud defektide risk 2–3 korda, kõige sagedamini teatatud huulelõhest, kardiovaskulaarsetest väärarengutest ja närvitoru defektidest.
Polüteraapia epilepsiavastaste ravimitega võib olla seotud suurema kaasasündinud väärarengute riskiga kui monoteraapia. Seetõttu on oluline, et võimalusel rakendataks monoteraapiat. Epilepsiavastast ravi ei tohi järsult katkestada, kuna on oht krampide taastumiseks, millel võivad olla tõsised tagajärjed nii emale kui ka lapsele.
Luminale kasutamisel on teatatud eluohtlikest nahalöövetest (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis esinevad esialgu ümmarguste punaste laikudena või ümmarguste laikudena, millega sageli kaasnevad villid tüve keskosas.
Täiendavad märgid on suu, kurgu, nina, suguelundite haavandid ja konjunktiviit (punased ja tursed silmad)
Nende eluohtlike löövetega kaasnevad sageli gripilaadsed sümptomid. Lööve võib areneda kuni laialdase villide tekkimiseni või naha koorumiseni.
Suurim tõsiste nahareaktsioonide oht esineb esimese 8 ravinädala jooksul.
Kui teil on Luminale kasutamisel tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs, ei tohi Luminale'i enam kasutada.
Kui teil tekib nahalööve või need nahasümptomid, lõpetage Luminale võtmine, pöörduge kiiresti arsti poole ja teavitage teda, et te võtate seda ravimit.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Luminale toimet muuta
Fenobarbitaali efektiivsust võib vähendada Hypericum perforatumipõhiste preparaatide samaaegne manustamine. See on tingitud ravimite metabolismi eest vastutavate ensüümide indutseerimisest Hypericum perforatumil põhinevate preparaatide poolt, mida seetõttu ei tohi manustada koos fenobarbitaaliga. Induktsiooniefekt võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist Hypericum perforatum toodetega. Kui patsient võtab samal ajal Hypericum perforatum tooteid, tuleb jälgida fenobarbitaali taset veres ja ravi Hypericum perforatum toodetega lõpetada. Kui Hypericum perforatum peatatakse, võib fenobarbitaali sisaldus veres suureneda. Võimalik, et fenobarbitaali annust tuleb kohandada.
Alkoholi toime tugevneb ja alkohoolsete jookide tarbimist tuleks piirata Kombinatsioon teiste psühhotroopsete ja antihistamiinikumidega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoimete ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ravi fenobarbitaaliga vähendab tähelepanu ja pikendab reflekside aega: patsiente tuleb sellest hoiatada, et nad väldiksid sõidukite juhtimist või operatsioone, mis nõuavad nende ohtlikkuse tõttu valvsust.
Väikesel arvul epilepsiavastaste ravimitega, nagu Luminale, ravitavatel patsientidel on tekkinud enesevigastamise või enesetapumõtted. Kui sellised mõtted tekivad, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Luminale'i kasutada: Annustamine
- LUMINALE® 200 mg / ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks, 200 mg / ml fenobarbitaali VIAALID (219 mg naatriumsoola kujul): kui arst ei ole määranud teisiti, täiskasvanutel üks ampull päevas intramuskulaarselt. Ärge ületage 400 mg 24 tunni jooksul. Lastele 10 mg iga aasta kohta alates 1 aastast.
- LUMINALE® 100 mg tabletid: rahustina 50 kuni 100 mg (pool / üks tablett) päevas. Krambivastase ainena täiskasvanutel 100 kuni 300 mg (1-3 tabletti) päevas kaks kuni kolm korda. Lastel tuleb annuseid vähendada (100 mg -lt 20 mg -le) vastavalt vanusele ja kehakaalule ning näidustatud on preparaat Luminale ® 15 mg tabletid.
Raske unetuse korral 50 kuni 200 mg (pool kuni 2 tabletti) õhtul, tund enne magamaminekut. Tablette võib lahustada väheses vees või lisada toidule. Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Luminale’t
Ägeda barbituraatmürgistuse ravi hõlmab kohest maoloputust, kui patsiendi seisund seda võimaldab.
Juba imendunud ravimit saab eemaldada sunnitud diureesi ja uriini leelistamisega. Rasketel juhtudel on hemodialüüs kasulik ja hingamist võib olla vaja mehaaniliselt kontrollida.Kopsutüsistuste vältimiseks on vajalik antibiootikumide manustamine.
Kõrvaltoimed Millised on Luminale'i kõrvaltoimed
Nahk: harva esinevad allergilised ilmingud nahal. Harvadel juhtudel on teatatud multiformse erüteemi, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi (Lyelli sündroom) juhtudest.
Maksa ja sapiteed: harvadel juhtudel toksiline hepatiit.
Hematoloogiline: harvadel juhtudel leukopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia ja purpur. Fenobarbitaaliga ravitud emade vastsündinutel võib tekkida K -vitamiinravile reageeriv hüpotrombineemia. Kroonilise ravi ajal võib tekkida foolhapetundlik megaloblastiline aneemia ja osteomalaatsia, mis allub D-vitamiini ravile.
Kesknärvisüsteem: mõnel isikul võivad need esineda harva: põnevus, erutus ja deliirium. Lastel võib esineda hüperaktiivsuse ilminguid. Pärast suurte annuste manustamist võivad tekkida sedatsioon, ataksia, nüstagm ja vaimne segadus, eriti eakatel.
Luminale kasutamisel on teatatud eluohtlikest nahalöövetest (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). Sagedus: väga harv
On teatatud luuhaiguste, sealhulgas osteopeenia ja osteoporoosi (luude hõrenemine) ja luumurdude juhtudest. Võtke ühendust oma arsti või apteekriga, kui olete epilepsiavastaseid ravimeid kasutanud pikka aega või kui teil on varem esinenud osteoporoosi või kui te kasutate steroide.
Patsiendil palutakse teatada raviarstile kirjeldatud kõrvaltoimete võimalikust esinemisest.
Aegumine ja säilitamine
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Koostis
1 viaal sisaldab:
Toimeaine: fenobarbitaal (219 mg naatriumsoola kujul) 200 mg.
Abiained: propüleenglükool, etanool, süstevesi.
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: fenobarbitaal 100 mg.
Abiained: talk, povidoon, steariinhape, maisitärklis.
Ravimvorm
- Kastis 10 ampulli
- Karp 20 tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LUMINAALNE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 1 ml ampull sisaldab:
Toimeaine: FENOBARBITAL (naatriumsoola kujul 219 mg) 200 mg
1 tablett sisaldab 170 mg
Toimeaine: FENOBARBITAL 100 mg
03.0 RAVIMVORM
- viaalid
- tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
LUMINALE on näidustatud peamiselt üldise rahustina, pöörates erilist tähelepanu epilepsiale ja kõigile pikaajalist sedatsiooni vajavatele seisunditele. LUMINALE on eriti kasulik grand mal ja fokaalsete kortikaalsete krampide toonilis-klooniliste krampide korral. LUMINALE-d võib kasutada ka uinutina.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Luminale viaalid
Kui arst ei ole määranud teisiti, täiskasvanutele 1 ampull päevas intramuskulaarselt. Ärge ületage 400 mg 24 tunni jooksul.
Lastel 10 mg iga eluaasta kohta alates 1. aastast.
Luminale 100 mg tabletid
Rahustina 50 kuni 100 mg (1 / 2-1 tablett) päevas.
Krambivastase ainena täiskasvanutel 100 kuni 300 mg (1-3 tabletti) päevas 2-3 korda. Lastel tuleb annuseid vähendada (20 mg -lt 100 mg -le) vastavalt vanusele ja kehakaalule ning näidustatud on Luminale 15 mg tablettide preparaat.
Raske unetuse korral 50 kuni 200 mg (1/2 kuni 2 tabletti) õhtul tund enne magamaminekut. Tablette võib lahustada väheses vees või lisada toidule. Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Porfüüria, neeru- ja maksapuudulikkus, raske südamehaigus, äge alkoholimürgitus, valuvaigistid, uinutid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Fenobarbitaal võib tekitada sõltuvust. Jätkuv ravi kutsub esile maksaensüümide moodustumise, mis kiirendavad teatud ravimite, näiteks antikoagulantide, mõnede antibiootikumide, neerupealiste steroidide, ainevahetust. Hypericum perforatum’i preparaate ei tohi kasutada samaaegselt fenobarbitaali sisaldavate ravimitega, kuna on oht, et fenobarbitaali plasmakontsentratsioon väheneb ja terapeutiline efektiivsus väheneb (vt lõik 4.5 Koostoimed).
Alkoholi toime tugevneb ja alkohoolsete jookide tarbimist tuleks piirata Kombinatsioon teiste psühhotroopsete ja antihistamiinikumidega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoimete ootamatuid soovimatuid mõjusid. Ravi järsk katkestamine epilepsiahaigetel võib põhjustada epileptilist seisundit.
Patsientidel, kes said epilepsiavastaseid ravimeid erinevatel näidustustel, on teatatud enesetapumõtete ja -käitumise juhtudest. Randomiseeritud kliiniliste uuringute metaanalüüs võrreldes platseeboga tõstis esile ka suitsiidimõtete ja -käitumise riski tagasihoidliku suurenemise.
Selle riski mehhanism ei ole kindlaks tehtud ja olemasolevad andmed ei välista Luminale kasutamisel suurenenud riski võimalust.
Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja -käitumise nähtude suhtes ning vajadusel kaaluda sobivat ravi. Patsiente (ja hooldajaid) tuleb juhendada, et nad suitsiidimõtete või -käitumise märkide ilmnemisel teavitaksid oma raviarsti.
Luminale kasutamisel on teatatud järgmistest eluohtlikest nahareaktsioonidest: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN).
Patsiente tuleb teavitada nähtudest ja sümptomitest ning neid tuleb hoolikalt jälgida nahareaktsioonide suhtes. Suurim risk SJS -i ja TEN -i tekkeks on esimese 8 ravinädala jooksul.
Kui tekivad SJS -i või TEN -i sümptomid või nähud (nt progresseeruv nahalööve, millega sageli kaasnevad villid või limaskesta kahjustused), tuleb ravi Luminale’iga katkestada.
Parimad tulemused SJS -i ja TEN -i ravis saavutatakse varajase diagnoosimise ja ravi kohese katkestamisega mis tahes kahtlustatava ravimiga. Varajane katkestamine on seotud parema prognoosiga.
Kui patsiendil on Luminale'i kasutamisel tekkinud SJS või TEN, ei tohi Luminale't sellel patsiendil enam uuesti kasutada.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Vt ka punkte 4.6 ja 4.7.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fenobarbitaali efektiivsust võib vähendada Hypericum perforatumipõhiste preparaatide samaaegne manustamine. See on tingitud ravimite metabolismi eest vastutavate ensüümide indutseerimisest Hypericum perforatumil põhinevate preparaatide poolt, mida seetõttu ei tohi manustada koos fenobarbitaaliga. Induktsiooniefekt võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist Hypericum perforatum toodetega. Kui patsient võtab samal ajal Hypericum perforatum tooteid, tuleb jälgida fenobarbitaali taset veres ja ravi Hypericum perforatum toodetega lõpetada. Kui Hypericum perforatum peatatakse, võib fenobarbitaali sisaldus veres suureneda. Võimalik, et fenobarbitaali annust tuleb kohandada.
Vt punkt 4.4
04.6 Rasedus ja imetamine
Patsientidele, kes võivad rasestuda või on fertiilses eas, tuleb anda erialast nõu.
Kui patsient plaanib rasestuda, tuleb epilepsiavastase ravi vajadust uuesti hinnata.
Epilepsiavastaste ravimitega ravitud emade järglastel suureneb kaasasündinud defektide risk 2–3 korda, kõige sagedamini teatatud huulelõhest, kardiovaskulaarsetest väärarengutest ja närvitoru defektidest.
Polüteraapia epilepsiavastaste ravimitega võib olla seotud suurema kaasasündinud väärarengute riskiga kui monoteraapia. Seetõttu on oluline, et võimalusel rakendataks monoteraapiat.
Epilepsiavastast ravi ei tohi järsult katkestada, kuna on oht krampide taastumiseks, millel võivad olla tõsised tagajärjed nii emale kui ka lapsele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravi fenobarbitaaliga vähendab tähelepanu ja pikendab reflekside aega: patsiente tuleb sellest hoiatada, et nad väldiksid sõidukite juhtimist või operatsioone, mis nõuavad nende ohtlikkuse tõttu valvsust.
04.8 Kõrvaltoimed
Nahk: harva esinevad allergilised ilmingud nahal. Harvadel juhtudel on teatatud multiformse erüteemi, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi (Lyelli sündroom) juhtudest.
Maksa ja sapiteed: harvadel juhtudel toksiline hepatiit.
Hematoloogiline: harvadel juhtudel leukopeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia ja purpur. Fenobarbitaaliga ravitud emade vastsündinutel võib tekkida K -vitamiinravile reageeriv hüpotrombineemia.
Kroonilise ravi ajal võib tekkida foolhapetundlik megaloblastiline aneemia ja osteomalaatsia, mis allub D-vitamiini ravile.
Kesknärvisüsteem: mõnel isikul võivad need esineda harva: põnevus, erutus ja deliirium. Lastel võib esineda hüperaktiivsuse ilminguid.
Pärast suurte annuste manustamist võivad tekkida sedatsioon, ataksia, nüstagm ja vaimne segadus, eriti eakatel.
Luminale kasutamisel on teatatud tõsistest naha kõrvaltoimetest, nagu Steven-Johnosoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN).
Esinemissagedus: väga harv
Pikaajalise Luminale-ravi saavatel patsientidel on teatatud luude mineraalse tiheduse vähenemisest, osteopeeniast, osteoporoosist ja luumurdudest. Mehhanismi, mille abil Luminale mõjutab luu ainevahetust, ei ole kindlaks tehtud.
Vt ka punkte 4.4 - 4.6 ja 4.7
04.9 Üleannustamine
Ägeda barbituraatmürgistuse ravi hõlmab kohest maoloputust, kui patsiendi seisund seda võimaldab. Juba imendunud ravimit saab eemaldada sunnitud diureesi ja uriini leelistamisega. Kõige tõsisematel juhtudel on kasulik kasutada "hemodialüüsi ja võib osutuda vajalikuks hingamise mehhaaniline kontroll. Kopsutüsistuste tekkimise vältimiseks on vajalik antibiootikumide manustamine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Fenobarbitaal on tõhus uinutav-rahusti, mis toimib peamiselt ajukoorele, eriti motoorsetele keskustele, tõstes erutuvusläve ja ka ajutüve neurovegetatiivseid keskusi. Sellel on ka spasmolüütilised omadused, mis võimaldavad seda üldiselt kasutada spastilistes seisundites.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Fenobarbitaali suukaudne imendumine on täielik, kuid aeglane; maksimaalne plasmakontsentratsioon määratakse mitu tundi pärast ühekordset manustamist. Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 40–60% ja see on samas suurusjärgus ka teiste plasmavalkude, kudede, sealhulgas ajuga. Jaotusruumala on ligikaudu 0,9 1 / kg. Üle 25% fenobarbitaali elimineerub pH-st sõltuva neerude kaudu. Jääkkeha inaktiveeritakse maksa mikrosomaalsete ensüümide toimel. Peamine metaboliit, parahüdroksüfenüülderivaat, on inaktiivne ja eritub organismist. uriin osaliselt sulfaadikonjugaadina. Fenobarbitaali poolväärtusaeg plasmas on täiskasvanutel ligikaudu 90 tundi ja lastel veidi lühem.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Suukaudne LD50 rottidel on 660 mg / kg, mis on rohkem kui 100 korda soovitatav terapeutiline annus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Luminale 200 mg süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Abiained: propüleenglükool, etanool, vesi p.i.
Luminale tabletid
Abiained: talk, povidoon, steariinhape, maisitärklis
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Luminale 200 mg / ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks:
Kehtivusaeg: 2 aastat.
Luminale tabletid
Kehtivusaeg: 5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida valguse eest.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
- 1 ml ampullid: I tüüpi värvitu klaas vastavalt F.U. IX toim. Karp 10 viaali
- Tabletid: blister (PVC-alumiiniumiga ühendatud) läbipaistmatu. Karp 20 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Pole midagi teatada.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BRACCO S.p.A. E. Folli kaudu, 50 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Luminale 200 mg / ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks - AIC 002860017
Luminale tabletid - AIC 002860031
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Luminale 200 mg / ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks 12.07.1950 / 01.06.2005
Luminale tabletid - 16.10.1967 / 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2012
