Toimeained: Follitropiin alfa
GONAL-f 75 RÜ (5,5 mikrogrammi) süstelahuse pulber ja lahusti
Miks Gonal F kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
GONAL-f sisaldab toimeainet alfa-follitropiin. Follitropiin alfa on "folliikuleid stimuleeriv hormoon" (FSH), mis kuulub hormoonide perekonda, mida nimetatakse "gonadotropiinideks". Gonadotropiinid osalevad paljunemises ja viljakuses.
Täiskasvanud naistel kasutatakse GONAL-f
- aidata vabastada muna munasarjast (ovulatsioon) naistel, kellel ei toimu ovulatsiooni ja kes ei ole reageerinud ravile ravimiga, mida nimetatakse klomifeentsitraadiks.
- koos teise ravimiga "alfa lutropiin" ("luteiniseeriv hormoon" või LH), mis aitab vabastada muna munasarjast (ovulatsioon) naistel, kellel ei toimu ovulatsiooni, kuna nende keha toodab väga vähe gonadotropiine (FSH ja LH).
- edendada mitmete folliikulite (millest igaüks sisaldab muna) arengut naistel, kes läbivad abistava reproduktsiooni protseduure (protseduurid, mis võivad aidata neil rasestuda), näiteks "in vitro viljastamine", "sugurakkude intratabaalne siirdamine" või "tsügootide intratubaalne siirdamine".
Täiskasvanud mehel kasutatakse GONAL-f
- koos teise ravimiga, mida nimetatakse inimese kooriongonadotropiiniks (hCG), mis aitab sperma toota meestel, kes on teatud hormoonide madala taseme tõttu viljatud.
Vastunäidustused Kui Gonal F -i ei tohi kasutada
Enne ravi alustamist peaks paar viljakust korralikult uurima viljakushäirete ravis kogenud arst.
Ärge kasutage GONAL-f
- kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on hüpotalamuse või hüpofüüsi (mõlema ajuosa) kasvaja.
- kui te olete naine - kellel on suured munasarjad või vedeliku kotid teadmata päritoluga munasarjas (munasarjatsüstid) - teadmata päritoluga tupeverejooks -, kellel on munasarja-, emaka- või rinnanäärmevähk - seisund, mis tavaliselt tekitab normaalse raseduse , nagu munasarjade puudulikkus (enneaegne menopaus) või reproduktiivse süsteemi väärarengud, on võimatu.
- kui see on mees - munandite pöördumatu kahjustusega. Ärge kasutage GONAL-f-i, kui teil on mõni neist seisunditest. Kui te pole milleski kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Gonal F võtmist.
Porfüüria
Rääkige oma arstile enne ravi alustamist, kui teil või teie pereliikmel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine, mida võib vanematelt lastele edasi anda).
Rääkige kohe oma arstile, kui:
- nahk muutub habras ja tekivad kergesti villid, eriti sageli päikese käes viibivatel aladel ja / või
- teil on valu kõhus, kätes või jalgades.
Sellistel juhtudel võib arst soovitada ravi katkestada.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)
Kui olete naine, suurendab see ravim OHSS -i riski. Sellisel juhul arenevad folliikulid üle ja muutuvad suurteks tsüstideks. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib alakõhuvalu, kiire kaalutõus, iiveldus või oksendamine või hingamisraskused; arst võib paluda teil ravimi võtmine lõpetada (vt lõik 4).
Kui olete anovulatoorselt ravitav patsient ja kui soovitatud annustamist ja manustamisskeemi järgitakse hästi, on OHSS -i risk väiksem.
Ravi GONAL -f -iga põhjustab ainult harvadel juhtudel tõsist OHSS -i, kui teile ei anta ovulatsiooni esilekutsuvat ravimit (mis sisaldab inimese kooriongonadotropiini - hCG). Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst seda teile anda. HCG ravi ja soovitage teil vähemalt neli päeva vältida seksuaalvahekorda või kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Mitmikrasedus
GONAL-f kasutamise ajal on teil loomuliku rasestumisega võrreldes suurem risk mitmikraseduseks, enamasti kaksikuteks. Mitmikrasedus võib teile ja teie lastele tüsistusi põhjustada. See võib vähendada mitmikraseduse riski, kasutades Õige annus GONAL-f õigel ajal. Abistava reproduktsiooni protseduuride puhul on mitmikraseduse oht seotud viljastatud munarakkude või embrüote vanuse, kvaliteedi ja arvuga.
Abort
Kui teete munarakkude tootmiseks abistava reproduktiivse või munasarjade stimuleerimise protseduure, on raseduse katkemise oht suurem kui teistel naistel.
Vere hüübimishäired (trombemboolia)
Kui teil on varem või hiljuti esinenud hüübeid jalgades või kopsudes, südameatakk või insult või kui teie peres on selliseid juhtumeid esinenud, võite suurendada nende probleemide tekkimise või süvenemise riski GONAL-f-ravi ajal.
Mehed, kellel on liigne FSH tase veres
Kui see on mees, võib liigne FSH sisaldus veres olla märk munandite kahjustusest. Sellisel juhul GONAL-f üldiselt ei mõjuta.Kui teie arst otsustab proovida ravi GONAL-f-iga, võib ta 4-6 kuud pärast ravi alustamist paluda teil esitada kontrollproovide jaoks spermaproovid.
Lapsed
GONAL-f kasutamine lastel ei ole näidustatud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Gonal F toimet
Öelge oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
- Kui te kasutate GONAL-f koos teiste ovulatsiooni soodustavate ravimitega (nt hCG või klomifeentsitraat), võib see suurendada folliikulite reaktsiooni.
- Kui te kasutate GONAL-f samaaegselt "gonadotropiini vabastava hormooni" (GnRH) agonisti või antagonistiga (need ravimid vähendavad suguhormoonide taset ja peatavad ovulatsiooni), võib teil olla vaja folliikulite tootmiseks suuremat GONAL-f annust .
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage GONAL-f'i, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate GONAL-f koostisainete suhtes
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st seda peetakse põhimõtteliselt naatriumivabaks.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Gonal F kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuidas ravimit kasutada
- GONAL-f süstitakse otse naha alla (subkutaanselt).
- Esimene GONAL-f süst tuleb teha arsti järelevalve all.
- Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas GONAL-f'i süstida, enne kui saate ise süstida.
- Kui te manustate GONAL-f üksi, lugege hoolikalt ja järgige selle infolehe lõpus olevaid juhiseid "Kuidas GONAL-f pulbrit ja lahust valmistada ja kasutada".
Millist annust kasutada
Teie arst otsustab, kui palju ravimit ja kui sageli kasutada. Allpool toodud annused on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ) ja milliliitrites (ml).
Naised
Kui teil pole ovulatsiooni ja menstruaaltsükkel on ebaregulaarne või puudub
- GONAL-f manustatakse tavaliselt iga päev.
- Kui menstruatsioon on ebaregulaarne, alustage GONAL-f kasutamist tsükli esimese 7 päeva jooksul. Kui menstruatsiooni ei toimu, võite alustada ravimi kasutamist iga päev.
- Tavaline GONAL-f algannus on 75 ... 150 RÜ (0,12-0,24 ml) iga päev.
- GONAL-f annust võib suurendada iga 7 päeva või iga 14 päeva järel 37,5–75 RÜ võrra, kuni soovitud ravivastus on saavutatud.
- GONAL-f maksimaalne ööpäevane annus ei ületa üldiselt 225 RÜ (0,36 ml).
- Kui saate soovitud vastuse, süstitakse teile ühekordne 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, laboratoorselt valmistatud hCG, kasutades teatud DNA-tehnikat) või 5 000-10 000 RÜ hCG, 24-48 tundi viimane GONAL-f süst. Parimad seksuaalvahekorra päevad on hCG süstimise päev ja sellele järgnev päev.
Kui arst ei näe 4 nädala pärast soovitud ravivastust, tuleb GONAL-f-ravi lõpetada. Järgmisel ravikuuril määrab arst teile suurema GONAL-f algannuse.
Kui teie keha reageerib liigselt, lõpetatakse ravi ja teile ei manustata hCG-d (vt lõik 2, OHSS). Järgmisel tsüklis annab arst teile väiksema GONAL-f annuse.
Kui teil ei toimu ovulatsiooni, pole menstruatsiooni ja teil on diagnoositud väga madal hormoonide FSH ja LH tase
- Tavaline GONAL-f algannus on 75–150 RÜ (0,12–0,24 ml) koos 75 RÜ (0,12 ml) alfa-lutropiiniga.
- Neid kahte ravimit peate kasutama iga päev kuni viis nädalat.
- GONAL-f annust võib suurendada iga 7 päeva või iga 14 päeva järel 37,5–75 RÜ võrra, kuni soovitud ravivastus on saavutatud.
- Kui saate soovitud vastuse, süstitakse teile ühekordne 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, laboratoorselt valmistatud hCG, kasutades teatud DNA-tehnikat) või 5 000-10 000 RÜ hCG, 24-48 tundi hiljem. viimane GONAL-f ja lutropiin alfa süst. Parimad seksuaalvahekorra päevad on hCG süstimise päev ja sellele järgnev päev. Teise võimalusena võib läbi viia emakasisese viljastamise, kusjuures sperma sadestatakse otse emakasse.
Kui arst ei näe 5 nädala pärast mingit vastust, tuleb GONAL-f-ravi lõpetada. Järgmisel ravikuuril määrab arst teile suurema GONAL-f algannuse.
Kui teie keha reageerib liigselt, lõpetatakse ravi ja teile ei manustata hCG-d (vt lõik 2, OHSS). Järgmisel tsüklis annab arst teile väiksema GONAL-f annuse.
Kui teil on vaja välja töötada mitu muna, mis tuleb koguda abistava reproduktiivse tehnika jaoks
- Tavaline GONAL-f algannus on 150 ... 225 RÜ (0,24-0,36 ml) iga päev, alustades ravikuuri 2. või 3. päevast.
- Sõltuvalt ravivastusest võib GONAL-f annust suurendada. Maksimaalne ööpäevane annus on 450 RÜ (0,72 ml).
- Ravi jätkub seni, kuni munad on jõudnud teatud arengujärku. See areng kestab tavaliselt 10 päeva, kuid see võib varieeruda 5 kuni 20 päeva. Arst määrab õige aja vereanalüüsi ja / või ultraheliga.
- Kui munad on arenenud, süstitakse teile ühekordselt 250 mikrogrammi rekombinantset hCG-d (r-hCG, hCG, mis on toodetud laboris konkreetse rekombinantse DNA tehnikaga) või 5000–10 000 RÜ hCG, 24–48 tundi pärast viimast GONAL-f süstimist. Sel viisil valmistatakse munad kogumiseks ette.
Muudel juhtudel võib arst esmalt blokeerida ovulatsiooni gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) agonisti või antagonistiga. Sellisel juhul algab ravi GONAL-f-ga ligikaudu kaks nädalat pärast ravi alustamist agonistiga. Nii GONAL-f kui ka GnRH agonisti manustatakse kuni soovitud folliikulite arenguni. Näiteks pärast kahenädalast ravi GnRH agonistiga manustatakse 150… 225 RÜ GONAL-f 7 päeva. Seejärel kohandatakse annust munasarja vastuse põhjal.
Mehed
- Tavaline GONAL-f annus on 150 RÜ (0,24 ml) koos hCG-ga.
- Neid kahte ravimit peate kasutama vähemalt 4 kuud kolm korda nädalas.
- Kui te pole 4 kuu pärast ravile reageerinud, võib arst soovitada jätkata nende kahe ravimi kasutamist vähemalt 18 kuud.
KUIDAS GONAL-f pulbrit ja lahustit valmistada ja kasutada
- See jaotis kirjeldab GONAL-f pulbri ja lahusti valmistamist ja kasutamist.
- Enne valmistamise alustamist lugege need juhised täielikult läbi.
- Harjutage enese süstimist iga päev samal kellaajal.
1. Peske käed ja leidke puhas pind
- Oluline on veenduda, et teie käed ja tarvikud on hästi puhastatud.
- Sobib puhas laud või köögi töötasapind.
2. Valmistage ette ja asetage pinnale kõik vajalik:
- 1 viaal lahustiga (selge vedelik)
- 1 viaal, mis sisaldab GONAL-f (valge pulber)
- 1 nõel valmistamiseks
- 1 peenike nõel subkutaanseks süstimiseks
Pakendis ei ole järgmist:
- 2 alkoholiga immutatud puuvillast palli
- 1 tühi süstal süstimiseks
- 1 teravate esemete jäätmemahuti
3. Valmistage lahus ette
- Eemaldage lahusti viaalilt kaitsekork.
- Kinnitage nõel tühja süstlasüstla külge.
- Tõmmake süstlasse veidi õhku, tõmmates kolbi kuni märgini, mis näitab ligikaudu 1 ml.
- Sisestage nõel lahustit sisaldavasse viaali ja suruge kolvi õhu väljutamiseks.
- Pöörake viaal ümber ja tõmmake aeglaselt kogu lahusti välja.
- Eemaldage süstal viaalist ja hoidke seda ettevaatlikult. Ärge puudutage nõela ja ärge laske sellel kokku puutuda ühegi pinnaga.
- Valmistage süstelahus ette. Eemaldage GONAL-f pulbrit sisaldavalt viaalilt kaitsekork, võtke süstal ja süstige aeglaselt lahusti pulbri viaali. Keerutage õrnalt ilma süstalt eemaldamata. Ärge raputage. Pärast pulbri lahustumist (mis peaks juhtuma kohe) kontrollige, kas saadud lahus on selge ja ei sisalda osakesi. Pöörake viaal tagurpidi ja tõmmake lahus aeglaselt süstlasse tagasi.
(Kui teile on määratud mitu GONAL-f viaali, süstige saadud lahus aeglaselt uuesti teise pulbri viaali, kuni lahuses on lahustunud ettenähtud arv viaalid. Kui teile on lisaks GONAL-f-le määratud lutropiin alfa, võib kaks ravimit omavahel segada, selle asemel et neid eraldi süstida. Pärast alfa-lutropiinipulbri lahustamist tõmmake lahus tagasi süstlasse ja süstige see uuesti GONAL-f sisaldavasse viaali. Kui pulber on lahustunud, tõmmake lahus tagasi süstal.Kontrollige osakeste olemasolu ja ärge kasutage lahust, kui see pole selge. 1 ml lahustis võib lahustada kuni 3 konteinerit pulbrit).
4. Valmistage süstal süstimiseks ette
- Subkutaanseks süstimiseks asendage nõel õhukese nõelaga.
- Kõrvaldage õhumullid: kui süstlas on õhumulle, hoidke seda vertikaalselt nõelaga ülespoole ja koputage kergelt, kuni õhumullid kogunevad ülaossa, seejärel vajutage õhu väljutamiseks süstlakolbi veidi.
5. Süstige annus
- Süstige lahus kohe: arst või meditsiiniõde on teile juba soovitanud, kuhu süstida (nt kõht, reie ees). Nahaärrituse minimeerimiseks valige iga päev erinev süstekoht.
- Puhastage süstekoht ringjate liigutustega alkoholiga.
- Hoidke sõrmede vahel kindlalt seda osa, kuhu kavatsete süstida, ja sisestage nõel nooletaolise liigutusega 45–90 ° nurga all.
- Süstige lahus naha alla, vajutades aeglaselt kolbi vastavalt juhistele. Ärge süstige otse veeni. Süstige kindlasti kogu lahus.
- Eemaldage nõel kohe ja puhastage süstekoht ringjate liigutustega alkoholiga.
6. Pärast süsti
Kasutatud esemete hävitamine: Kui süstimine on lõppenud, visake kasutatud nõelad ja tühjad klaasid kohe ohutusse kohta, eelistatavalt teravate esemete konteinerisse. Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Gonal F.
Kui te kasutate GONAL-f rohkem kui ette nähtud
GONAL-f liigsest kasutamisest tulenevaid mõjusid ei ole kirjeldatud, kuid võib tekkida munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS), nagu on kirjeldatud lõigus 4. Siiski tekib OHSS ainult siis, kui on manustatud ka hCG (vt lõik 2, OHSS).
Kui te unustate GONAL-f kasutada
Kui te unustate GONAL-f'i kasutada, ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Rääkige oma arstile niipea, kui saate aru, et olete annuse unustanud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Gonal F kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed naistel
- Vaagnavalud koos iivelduse või oksendamisega võivad olla munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) sümptomid. See võib viidata sellele, et munasarjad reageerivad ravile üle ja et on tekkinud suured munasarjatsüstid (vt ka lõik 2 "Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom"). See kõrvaltoime on sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st).
- OHSS võib muutuda raskeks, märkimisväärselt suurenenud munasarjadega, vähenenud uriinitootmisega, kehakaalu tõusuga, hingamisraskustega ja / või vedeliku võimaliku kogunemisega kõhtu või rindkere. See kõrvaltoime on aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 1 -st). .
- Harva võivad tekkida OHSS -i tüsistused, näiteks munasarjade väändumine või vere hüübimine (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st).
- Tõsised verehüübimise tüsistused (trombemboolia), sõltumata OHSS -st, võivad tekkida väga harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st). See võib põhjustada valu rinnus, õhupuudust, insulti või südameinfarkti (vt ka lõik 2 "Vere hüübimishäired").
Tõsised kõrvaltoimed meestel ja naistel
- Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid, nagu nahareaktsioon, punetus, sügelus, näo turse koos hingamisraskustega, olla rasked. See kõrvaltoime on väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st).
Kui märkate mõnda kirjeldatud kõrvaltoimet, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes võib paluda teil GONAL-f kasutamine lõpetada.
Muud kõrvaltoimed naistel
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- Vedeliku taskud munasarjas (munasarjatsüstid)
- Peavalu
- Kohalikud reaktsioonid süstekohal, nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja / või ärritus
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- Kõhuvalu
- Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukrambid ja puhitus
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- Võib esineda allergilisi reaktsioone, nagu lööve, naha punetus, nõgestõbi, näo turse koos hingamisraskustega. Need reaktsioonid võivad olla rasked.
- Astma võib süveneda
Muud kõrvaltoimed inimesel
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- Kohalikud reaktsioonid süstekohal, nagu valu, punetus, verevalumid, turse ja / või ärritus
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- Veenide turse munandite kohal ja taga (varikoceel).
- Rinnanäärmete suurenemine, akne või kehakaalu tõus.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- Võib esineda allergilisi reaktsioone, nagu lööve, naha punetus, nõgestõbi, näo turse koos hingamisraskustega. Need reaktsioonid võivad olla rasked.
- Astma võib süveneda.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Ärge kasutage GONAL-f-i, kui märkate nähtavaid riknemise märke, kui vedelik sisaldab osakesi või kui see pole selge.
Ravim tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
GONAL-f-i ei tohi manustada segus teiste ravimitega samas süstepreparaadis, välja arvatud lutropiin alfa. Uuringud on näidanud, et neid kahte ravimit saab segada ja süstida koos, ilma et kumbagi neist mingil viisil muudetaks.
Koostis ja ravimvorm
Mis GONAL-f
- Toimeaine on alfa -follitropiin.
- Iga viaal sisaldab 5,5 mikrogrammi alfa -follitropiini.
- Pärast süstelahuse valmistamist sisaldab iga milliliiter lahust 75 RÜ (5,5 mikrogrammi) alfa -follitropiini.
- Abiained on sahharoos, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, metioniin, polüsorbaat 20, kontsentreeritud fosforhape ja naatriumhüdroksiid.
- Lahusti on süstevesi.
GONAL-f välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
- GONAL-f on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.
- Pulber on valge graanul klaasviaalis.
- Lahusti on selge värvitu vedelik 1 ml klaasviaalis.
- GONAL-f on pakendis, mis sisaldab 1 viaali pulbriga ja 1 viaali lahustiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GONAL-F 75 RÜ
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 75 RÜ alfa -follitropiini, rekombinantset inimese folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH). Valmislahus sisaldab 75 RÜ / ml. Follitropiini alfa toodavad geneetiliselt muundatud hiina hamstri munasarja (CHO) rakud.
Abiained: sahharoos 30 mg, dinaatriumfosfaatdihüdraat 1,11 mg, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat 0,45 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulbri välimus: valged lüofilisaadi graanulid
Lahusti välimus: selge värvitu lahus
Valmislahuse pH on 6,5 - 7,5.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Anovulatsioon (sh PCOD polütsüstiliste munasarjade sündroom) naistel, kes ei allu ravile klomifeentsitraadiga.
Mitme folliikulite arengu stimuleerimine naistel, kes läbivad abistava reproduktiivse tehnika (ART), näiteks viljastamise in vitro (IVF), sugurakkude siirdumine munajuhadesse (GIFT) või tsügootide siirdamine munajuhadesse (ZIFT).
GONAL -f koos luteiniseeriva hormooni (LH) põhise preparaadiga on soovitatav folliikulite arengu ja ovulatsiooni stimuleerimiseks raske LH- ja FSH -puudulikkusega naistel. Kliinilistes uuringutes tuvastati need patsiendid seerumi taseme alusel. endogeenne LH
GONAL-f on näidustatud spermatogeneesi esilekutsumiseks kaasasündinud või omandatud hüpogonadotroopse hüpogonadismiga meestel koos inimese kooriongonadotropiiniga (hCG).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi GONAL-f’iga tuleb alustada viljakuse probleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.
GONAL-f tuleb manustada subkutaanselt.
Pulber tuleb vahetult enne kasutamist lahustada kaasasoleva lahustiga.Liigse koguse süstimise vältimiseks võib 1 ml lahustis lahustada kuni 3 pakendit toodet.
GONAL-f-i soovitatavad annused on need, mida kasutatakse uriiniga seotud FSH-ga. GONAL-f-i kliinilised tõendid näitavad, et selle ööpäevased annused, manustamisskeemid ja raviseire meetodid ei tohiks erineda nendest, mida tavaliselt kasutatakse uriini FSH-d sisaldavate preparaatide puhul. kasutati võrdlevas kliinilises uuringus GONAL-f ja uriini FSH vahel, GONAL-f oli efektiivsem kui uriini FSH väiksema koguannuse ja pikema raviperioodi osas. ovulatsioonieelsete seisundite saavutamiseks vajalik lühike. Soovitatav on järgida allpool näidatud soovitatavaid algannuseid.
Anovulatsiooniga naised (sh PCOD polütsüstiliste munasarjade sündroom):
Ravi GONAL-f-iga eesmärk on stimuleerida ühe Graafia folliikulite küpsemist, mis hakkavad pärast hCG manustamist ovuleeruma. Ravi GONAL-f-iga võib teha igapäevaste süstidega ja ravi tuleb alustada menstruaaltsükli esimese 7 päeva jooksul.
Annust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele, mida tuleb hinnata folliikulite suuruse ultraheliuuringuga ja / või östrogeenide mõõtmisega. Kõige tavalisem annustamisskeem hõlmab igapäevast 75–150 RÜ FSH süstimist, mida võib vajaduse korral suurendada 37,5 RÜ või 75 RÜ võrra 7–14-päevase intervalliga, et saada piisav, kuid mitte ülemäärane ravivastus. Maksimaalne ööpäevane annus ei ületa üldiselt 225 RÜ FSH. Kui patsient ei reageeri pärast 4 ravinädalat adekvaatselt, tuleb ravikuur katkestada; järgmine ravitsükkel peab algama annusega, mis on suurem kui varem katkestatud tsükkel.
Kui optimaalne ravivastus on saavutatud, tuleb 24–48 tundi pärast viimast GONAL-f süstimist manustada ühekordse annusena 5000–10 000 RÜ HCG-d. Eelistatav on, et patsient oleks seksuaalvahekorras viljastamise eesmärgil mõlemal päeval HCG kui järgmine. Alternatiivina võib läbi viia emakasisese viljastamise (IUI). Kui saavutatakse ülemäärane ravivastus, tuleb GONAL-f-ravi katkestada ja HCG manustamine lõpetada (vt lõik 4.4). ravi tuleb jätkata väiksema annusega.
Naised, kellel toimub munasarjade stimuleerimine viljastumisele eelneva mitme folliikulite arengu jaoks in vitro või muud abistava reproduktsiooni meetodid:
Superovulatsioonis tavaliselt kasutatav raviskeem hõlmab 150-225 RÜ GONAL-f manustamist päevas, alustades tsükli 2. või 3. päevast.
Ravi jätkatakse seni, kuni on saavutatud piisav folliikulite areng (hinnatakse östrogeeni kontsentratsiooni jälgimise ja / või ultraheliuuringuga), kohandades annust vastavalt patsiendi ravivastusele, maksimaalselt üldiselt 450 RÜ -ni päevas. Üldiselt saavutatakse folliikulite piisav areng umbes 10. ravipäeval (vahemikus 5 kuni 20 päeva).
Folliikulite lõpliku küpsemise esilekutsumiseks tuleb 24-48 tundi pärast viimast GONAL-f manustamist manustada ühekordse annusena kuni 10 000 RÜ kooriongonadotropiini (hCG).
Tavaliselt põhjustab alareguleerimist gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) agonist, et pärssida endogeenset LH-tõusu ja kontrollida selle toonilist sekretsiooni.
Kõige tavalisem raviskeem hõlmab GONAL-f kasutamist ligikaudu 2 nädalat pärast agonistravi alustamist, mõlemat ravi jätkatakse kuni folliikulite piisava arengu saavutamiseni.
Näiteks pärast 2-nädalast agonistravi manustage esimese 7 päeva jooksul 150–225 RÜ GONAL-f. Seejärel kohandatakse annust vastavalt munasarjade ravivastusele. IVF-ist saadud kogemus näitab üldiselt, et õnnestumiste protsent jääb stabiilseks esimese nelja katse jooksul ja seejärel järk -järgult väheneb.
Naised, kellel on raske LH- ja FSH -puudulikkuse tõttu anovulatsioon:
Naistel, kellel on LH- ja FSH-puudulikkus (hüpogonadotroopne hüpogonadism), on GONAL-f-i ja alfa-lutropiiniga kombineeritud ravi eesmärk välja töötada üks küps Graafia folliikul, millest vabaneb munarakk pärast inimese kooriongonadotropiini manustamist. (HCG ). GONAL-f tuleb manustada igapäevaste süstidena samal ajal kui alfa lutropiin. Kuna neil patsientidel on amenorröa ja neil on madal endogeense östrogeeni sekretsioon, võib ravi alustada igal päeval.
Ravi tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele, mida tuleb hinnata ultraheli folliikulite suuruse jälgimise ja östrogeeni mõõtmisega. Soovitatav annustamisskeem algab 75 RÜ alfa -lutropiiniga päevas ja 75–150 RÜ FSH -ga.
Kui FSH annuse suurendamist peetakse sobivaks, tuleb annust kohandada eelistatavalt 37,5 RÜ-75 RÜ kaupa 7-14 päeva intervalliga. Tsükli stimulatsiooni kestust saab pikendada kuni 5 nädalani Kui optimaalne ravivastus on saavutatud 24–48 tundi pärast viimast GONAL-f ja alfa-lutropiinisüsti tuleb manustada ühekordse annusena 5000–10 000 RÜ hCG-d. HCG manustamise päeval ja sellele järgneval päeval soovitatakse patsiendil paljunemiseks seksuaalvahekorda astuda.
Teise võimalusena võib läbi viia emakasisese viljastamise (IUI). Et vältida kollakeha varajast puudulikkust pärast ovulatsiooni, mis on tingitud luteotroopse aktiivsusega ainete (LH / hCG) puudusest, tuleb hinnata luteaalfaasi toetuse sobivust.
Ülemäärase ravivastuse korral tuleb ravi katkestada ja hCG -d mitte manustada.Järgmise tsükli jooksul tuleb ravi jätkata väiksemate FSH annustega kui eelmisel tsüklis.
Hüpogonadotroopse hüpogonadismiga mehed:
GONAL-f tuleb manustada annuses 150 RÜ kolm korda nädalas koos hCG-ga vähemalt 4 kuu jooksul.
Kui pärast seda perioodi patsient ei reageeri, võib kombineeritud ravi jätkata; Praegune kliiniline kogemus näitab, et spermatogeneesi esilekutsumiseks võib olla vajalik ravi vähemalt 18 kuud.
04.3 Vastunäidustused
GONAL-f-i ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
ülitundlikkus toimeaine alfa -follitropiin, FSH või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
hüpotalamuse või hüpofüüsi kasvajad;
ja naistel:
munasarjade suurenemine või tsüst mitte polütsüstiliste munasarjade sündroomi tõttu;
teadmata etioloogiaga günekoloogilised verejooksud;
munasarja, emaka või rinna kartsinoom.
GONAL-f-i ei tohi kasutada ka siis, kui efektiivset ravivastust ei ole võimalik saavutada järgmistel põhjustel: naistel:
esmane munasarjade puudulikkus;
rasedusega kokkusobimatud suguelundite väärarengud;
emaka fibroidid, mis ei sobi kokku rasedusega.
Meestel:
esmase munandipuudulikkuse korral.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
GONAL-f on tugev gonadotropiin, mis võib põhjustada kergeid kuni raskeid kõrvaltoimeid ja seda peaksid kasutama ainult viljatusprobleemide ja nende ravi kogemustega arstid. Gonadotropiinravi nõuab arstilt teatavat pühendumist, õdede tuge ja piisava jälgimisseadme olemasolu.Naistel hõlmab GONAL-f ohutu ja efektiivne kasutamine munasarjade reaktsiooni jälgimist ultraheliuuringuga, mis on eelistatavalt seotud seerumi östradiooli regulaarse mõõtmisega. FSH vastuses võib esineda teatavat individuaalset varieeruvust ja mõnel patsiendil võib see olla nõrk. Nii naistel kui meestel tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ravieesmärkide suhtes.
GONAL-f-i võivad ise manustada ainult patsiendid, kes on hästi motiveeritud, piisavalt koolitatud ja kes saavad nõu pidada asjatundjaga. Esimene GONAL-f-i süst tuleb teha otsese meditsiinilise järelevalve all. tuleb GONAL-f-ravi ajal hoolikalt jälgida. Selle seisundi halvenemine või tekkimine võib vajada ravi katkestamist.
GONAL-f sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta ja on seetõttu praktiliselt naatriumivaba.
Ravi naistel:
Enne ravi alustamist tuleb nõuetekohaselt kontrollida paaride viljatust ja hinnata kõiki raseduse vastunäidustusi. Eelkõige tuleb patsiente uurida hüpotüreoidismi, neerupealiste puudulikkuse, hüperprolaktineemia, hüpotalamuse või hüpofüüsi kasvajate esinemise suhtes ning viia läbi sobiv ravi. Patsientidel, kellel on anovulatoorse viljatusravi või abistava reproduktiivse tehnika osana stimuleeritud folliikulite kasvu, võib tekkida munasarjade suurenemine või ülestimulatsioon. Soovitatud GONAL-f annuste, manustamisviiside ja teraapia hoolika jälgimise järgimine minimeerib selliste sündmuste esinemissagedust. Folliikulite arengu ja küpsemise indeksite täpne tõlgendamine nõuab nende tõlgendamisele spetsialiseerunud arsti kogemust.
Kliinilistes uuringutes suurenes munasarjade tundlikkus GONAL-f suhtes, kui seda manustati kombinatsioonis lutropiin alfaga. Kui FSH annuse suurendamist peetakse sobivaks, tuleb annust kohandada eelistatavalt 37,5-75 RÜ kaupa 7-14 päeva intervalliga.
Otsest võrdlust GONAL-f / LH ja inimese menopausi gonadotropiini (hMG) vahel ei tehtud. Ajalooliste andmetega tehtud võrdlus näitab, et GONALf / LH -ga saadud ovulatsioonimäär on sarnane hMG -ga.
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS):
OHSS on tüsistusteta munasarjade laienemisega seotud meditsiiniline sündmus. OHSS on sündroom, mis võib esineda erineva raskusastmega. See hõlmab munasarjade märgatavat suurenemist, kõrget seerumi steroidhormooni taset ja veresoonte läbilaskvuse suurenemist, mis võib areneda vedeliku kogunemiseks kõhukelme, pleura ja harva ka perikardiõõntes. OHSS -i rasketel juhtudel võib täheldada järgmisi sümptomeid: kõhuvalu, kõhupuhitus, raske munasarjade suurenemine, kehakaalu tõus, düspnoe, oliguuria ja seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Kliiniline hindamine võib näidata hüpovoleemiat, hemokontsentratsiooni, elektrolüütide tasakaaluhäireid, astsiiti, hemoperitoneumi, pleuraefusioone, hüdrotooraksi, ägedat kopsupuudulikkust ja trombembooliaid. Väga harva võib raske OHSS -i komplitseerida kopsuemboolia, isheemiline insult ja müokardiinfarkt. "liigne munasarjade reaktsioon." ica põhjustab harva OHSS -i, kui välditakse hCG manustamist ovulatsiooni esilekutsumiseks. Seetõttu on munasarjade hüperstimulatsiooni korral mõistlik mitte manustada hCG -d ja soovitada patsiendil hoiduda seksuaalvahekorrast või kasutada rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 4 päeva. OHSS võib kiiresti areneda (üle 24 tunni ja mitme päeva jooksul) ja muutuda tõsiseks kliiniliseks sündmuseks, seetõttu tuleb patsiente pärast hCG manustamist vähemalt kahe nädala jooksul jälgida.
OHSS -i või mitmikraseduse riski vähendamiseks on soovitatav teha vaagnaelundite ultraheliuuring ja seerumi östradiooli taseme mõõtmine. OHSS -i ja mitmikraseduse peamised riskitegurid anovulatoorsetel patsientidel on kõrgemad östradiooli tasemed (900 pg / ml (3300 pmol / l)). ja rohkem kui kolme folliikulit, mille läbimõõt on 14 mm või rohkem. Abistava reproduktsiooni meetodites (ART) on peamised riskitegurid östradiooli tase üle 3000 pg / ml (11 000 pmol / l) ja 20 või enama folliikulite olemasolu läbimõõduga 12 mm või rohkem. Kui östradiooli tase ületab 5500 pg / ml (20 200 pmol / l) ja 40 või enama folliikulite juuresolekul, tuleks hCG manustamist vältida. soovitatud annuste, manustamisviiside ja teraapia hoolika jälgimisega võib minimeerida munasarjade hüperstimulatsiooni ja mitmikraseduste esinemissagedust. (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
ART puhul võib kõikide folliikulite aspiratsioon enne ovulatsiooni takistada hüperstimulatsiooni tekkimist.
OHSS võib raseduse tekkimisel muutuda raskemaks ja pikemaks. Kõige sagedamini tekib OHSS pärast ravi lõpetamist ja saavutab maksimaalse taseme ligikaudu seitse kuni kümme päeva pärast ravi. Tavaliselt taandub see spontaanselt menstruatsiooni algusega.
Kui tekib raske OHSS, tuleb ravi gonadotropiiniga, kui see veel kestab, lõpetada, patsient hospitaliseerida ja alustada OHSS -i spetsiifilist ravi. Seda sündroomi esineb sagedamini polütsüstiliste munasarjadega patsientidel.
Mitmikrasedus:
Mitmikrasedus, eriti mitmikrasedus, suurendab emade ja perinataalsete kõrvaltoimete riski.
GONAL-f-iga ovulatsiooni esilekutsuvatel patsientidel suureneb mitmikraseduste esinemissagedus võrreldes loomuliku rasestumisega. Enamik mitmest kontseptsioonist on kaksikud. Mitmikraseduse riski minimeerimiseks on soovitatav hoolikalt jälgida munasarjade ravivastust.
Abistavat reproduktiivtehnikat kasutavatel patsientidel on mitmikraseduse risk seotud peamiselt siirdatud embrüote arvuga, nende kvaliteedi ja patsiendi vanusega. Enne ravi alustamist tuleb patsiente teavitada võimalikust mitmike sünnituse riskist.
Raseduse katkestamine:
Raseduse katkemise tõttu enne või pärast esimest trimestrit on raseduse katkemise esinemissagedus suurem patsientidel, kes saavad folliikulite arengu stimulatsiooni ovulatsiooni esilekutsumiseks või ART -de puhul kui tavalises populatsioonis.
Emakaväline rasedus:
Naistel, kellel on anamneesis varasemad munajuhakahjustused, on emakavälise raseduse oht, olenemata sellest, kas rasedus saavutatakse spontaanse rasestumise või viljatusravi teel. Pärast IVF-i on teatatud emakavälise raseduse esinemissagedusest 2-5%. Kuni 1-1,5% kogu elanikkonnast .
Reproduktiivse süsteemi kasvajad:
Naistel, kes on läbinud viljatuse raviks korduvaid ravikuure, on teatatud nii munasarjade healoomuliste kui pahaloomuliste kasvajate juhtudest. Seni ei ole kindlaks tehtud, kas ravi gonadotropiinidega suurendab või mitte. viljatutel naistel.
Kaasasündinud väärarengud:
Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus pärast ART -i võib olla veidi suurem kui loomuliku eostamise korral. Arvatakse, et selle põhjuseks on erinevad vanemate omadused (nt ema vanus, sperma omadused) ja mitmikrasedus.
Trombemboolia:
Naistel, kellel on üldtunnustatud nii isikliku kui ka perekondliku trombemboolia riskitegur, võib ravi gonadotropiinidega seda riski veelgi suurendada. Sellistel patsientidel tuleb kaaluda gonadotropiini manustamisest saadavat kasu ja riski suhet. Siiski tuleb märkida, et rasedus ise suurendab trombemboolia tekkeriski.
Ravi meestel
FSH endogeensete näitajate tõus näitab munandite primaarset puudulikkust. Sellised patsiendid ei reageeri GONAL-f / hCG ravile.
Ravivastuse hindamiseks on soovitatav sperma analüüs 4-6 kuud pärast ravi alustamist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
GONAL-f samaaegne kasutamine koos teiste ovulatsiooni stimuleerivate ravimitega (nt hCG, klomifeentsitraat) võib suurendada folliikulite vastust, samas kui GnRH agonistide samaaegne kasutamine, mille tulemuseks on ajuripatsi desensibiliseerimine, võib nõuda GONAL-f annus on vajalik piisava munasarjade ravivastuse saavutamiseks GONAL-f-ravi ajal ei ole teatatud muudest kliiniliselt olulistest koostoimetest teiste ravimitega.GONAL-f-i ei tohi manustada samas süstlas teiste ravimitega segatuna, välja arvatud alfa-lutropiin, mille kohta on läbi viidud uuringud, mis on näidanud, et kahe ravimi koosmanustamine ei muuda oluliselt nende aktiivsust, stabiilsust ja omadusi. toimeainete farmakokineetika ja farmakodünaamika.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal:
GONAL-f kasutamiseks raseduse ajal ei ole näidustusi. Gonadotropiinide kliinilisel kasutamisel ei ole teatatud teratogeensest riskist pärast kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooni. Raseduse ajal kokkupuute korral ei ole kliinilised andmed piisavad r-hFSH teratogeense toime välistamiseks. Siiski ei ole siiani teatatud väärarenguid põhjustavatest mõjudest. Loomkatsetes teratogeenset toimet ei täheldatud.
Kasutage rinnaga toitmise ajal:
GONAL-f ei ole imetamise ajal näidustatud. Prolaktiini sekretsioon imetamise ajal võib põhjustada halva reaktsiooni munasarjade stimulatsioonile.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Igas esinemissageduses on kõrvaltoimed teatatud raskusastme kahanevas järjekorras.
04.9 Üleannustamine
GONAL-f põhjustatud üleannustamise juhtudest ei ole teatatud, kuid hüperstimulatsiooni sündroom võib tekkida, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiinid, ATC -kood: G03GA05
GONAL-f on geneetiliselt muundatud inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon hiina hamstri munasarja (CHO) imetajarakkudes.
FSH parenteraalse manustamise peamine toime naistel on küpsete Graafia folliikulite teke.
Kliinilistes uuringutes tuvastati raske LH ja FSH puudulikkusega patsiendid endogeense LH taseme põhjal seerumis
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast intravenoosset manustamist jaotub GONAL-f rakuvälise vedeliku ruumi esialgse poolväärtusajaga ligikaudu 2 tundi ja eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
Jaotusruumala püsiseisundis on 10 liitrit ja kogukliirens 0,6 l / tund. Kaheksandik manustatud annusest eritub uriiniga.
Pärast subkutaanset manustamist on absoluutne biosaadavus ligikaudu 70%. Pärast korduvat manustamist on GONAL-f akumulatsioon 3 korda suurem, saavutades tasakaalufaasi 3-4 päeva jooksul.
GONAL-f stimuleerib tõhusalt folliikulite arengut ja steroidogeneesi isegi naistel, kellel on endogeense gonadotropiini sekretsiooni pärssimine, hoolimata mõõtmatust LH tasemest.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed ühekordsete ja korduvate annuste toksilisuse ja genotoksilisuse tavapäraste uuringute põhjal, mis ei ole käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades juba mainitud, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Rottidel, kes said pikemat aega alfafollitropiini farmakoloogilisi annuseid (> = 40 RÜ / kg / päevas), täheldati viljakuse vähenemist ja vähenenud viljakust. Suurte annuste (> = 5 RÜ / kg / päevas) manustamisel põhjustas alfa -follitropiin elusate loote arvu vähenemist, ilma teratogeenseta, ja düstoolia, mis oli sarnane uriiniga hMG -ga täheldatuga. Kuna GONAL-f ei ole raseduse ajal näidustatud, on neil andmetel vähe kliinilist tähtsust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tolm:
sahharoos;
ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat;
dinaatriumfosfaatdihüdraat;
kontsentreeritud fosforhape;
naatriumhüdroksiid.
Lahusti:
süstevesi.
06.2 Sobimatus
Ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Ühekordseks kasutamiseks kohe pärast avamist ja lahustamist.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Pulber on pakendatud 3 ml ampullidesse värvitu neutraalsesse klaasi (tüüp I). Lahusti on pakendatud 3 ml ampullidesse I tüüpi värvitu neutraalsesse klaasi.
Toode on pakendis 1, 5, 10 ampulli koos vastava arvu lahustiampullidega.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
GONAL-f tuleb enne kasutamist lahustiga lahustada. GONAL-f võib lahustada koos alfa-lutropiiniga ja manustada koos ühe süstina. Sellisel juhul tuleb esmalt alfa-lutropiin lahustada ja seejärel kasutada pulbri lahustamiseks GONAL- f.
Valmislahust ei tohi manustada, kui see sisaldab osakesi või pole selge. Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadusandlikele nõuetele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Serono Europe Ltd.
56 Marsh Wall,
London E14 9TP
Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL/1/95/001/001
EL/1/95/001/003
EL/1/95/001/004
A.I.C. Nr 032392019
A.I.C. Nr 032392033
A.I.C. Nr 032392045
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. oktoober 1995.
Viimase uuendamise kuupäev: 19. oktoober 2005.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Vastav EMEA otsusele 21.12.2007
