Toimeained: klotrimasool
Canesteni 1% koor
Miks kasutatakse Canesteni? Milleks see mõeldud on?
Canesten sisaldab klotrimasooli, mis on seenevastane (seenevastane) dermatoloogiliseks kasutamiseks, st toimib lokaalselt, kõrvaldades naha seened.
Canestenit kasutatakse naha ja nahavoltide mükooside (seente) raviks, näiteks pityriasis versicolor, naha kandidoos, tinea pedis või seenejalg, tinea corporis.
Vastunäidustused Millal Canesteni ei tohi kasutada
Ärge kasutage Canesteni
- kui olete klotrimasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Canesteni võtmist
Enne Canesteni kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on varem olnud selliseid probleeme (mükoosi ägenemised).
Pärast ravimi kasutamist mähkmelööbe korral ei soovitata kasutada mittehingavaid mähkmeid.
Vältige silma sattumist. Mitte alla neelata.
Lokaalseks kasutamiseks mõeldud (nahale kantavate) toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi, nagu erüteem (punetus, mis paikneb nahapiirkonnas, kus ravimit manustatakse) ja sügelus. sellisel juhul lõpetage ravi ja pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Canesteni toimet
Muud ravimid ja Canesten
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Puuduvad teadaolevad ravimid, mis võivad Canesteni toimet muuta.
Canesten koos toiduga
Puuduvad teadaolevad toidud, mis võiksid muuta Canesteni toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Klotrimasooli kasutamise kohta raseduse ajal on vähe andmeid. Ettevaatusabinõuna vältige Canesteni kasutamist raseduse esimesel trimestril.
Toitmisaeg
Lõpetage rinnaga toitmine Canesten-ravi ajal, kuna ravim võib imenduda rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimil puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Canesten sisaldab tsetostearüülalkoholi
See võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Canesteni kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes kirjeldatud, või vastavalt arsti või apteekri juhistele. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kreem sobib eriti hästi karvutute (karvutute) nahapiirkondade raviks.
Canesteni kreemi tuleks kanda väikestes kogustes 2-3 korda päevas, vastavalt töödeldavatele osadele.
Arvestades Canesteni suurt fungitsiidset toimet, piisab peopesasuuruse pinna töötlemiseks tavaliselt väikese koguse kreemi pealekandmisest.
Canesteni kreemi tuleks peale kanda kergelt hõõrudes, pärast seda, kui töödeldav osa on hoolikalt pestud ja kuivatatud.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Ravi kestus
Üldiselt piisab ilmingute kadumiseks kolm kuni neli nädalat kestvast raviperioodist.
Jätkake ravi Canesten kreemiga vähemalt 2 nädalat pärast sümptomite kadumist, et kindlustada saadud ravitulemused ja vältida uuesti nakatumist.
Kui te ei märka märgatavaid tulemusi pärast 3-4-nädalast pidevat kasutamist, pidage nõu oma arstiga. Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Märkused terviseõpetuse kohta
Mükoosi ja selle ägenemiste vältimiseks on kasulik järgida mõningaid sanitaareeskirju, näiteks:
- Vältige paljajalu kõndimist avalikes kohtades, näiteks basseinides, spordisaalides, hotellitubades jne.
- Kui tegelete spordiga, kasutage hingavaid ja mugavaid jalatseid, mille sisetallad tuleks perioodiliselt vahetada või pesta.
- Piirata sünteetilisi kiude sisaldavate riiete kasutamist.
- Vahetage beebi mähkmeid sageli, et vältida uriini või väljaheidete kogunemist nahale.
- Enne koerte ja kasside koduses keskkonnas vastuvõtmist viige koerad ja kassid veterinaarkontrolli.
- Kui pereliikmel tekib mükoos, järgige täiendavaid hügieeninõudeid, näiteks riiete hoidmist eraldi ja pesemist kõrgel temperatuuril.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Canesten'i
Kui te kasutate Canesteni rohkem kui ette nähtud
Ägeda mürgistuse ohtu ei ole oodata, kuna üleannustamise ühekordsel nahale manustamisel (pikendatud imendumist soodustavatel tingimustel) või tahtmatul suukaudsel manustamisel ei ole see tõenäoline.
Canesteni kreemi juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Canesteni kasutada
Jätkake ravi arsti määratud annuses.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Canesteni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Canesteni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus ei ole teada:
Immuunsüsteemi häired: allergiline reaktsioon (avaldub minestamise, vererõhu languse, õhupuuduse, nõgestõve).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: villid, ebamugavustunne või valu, turse, erüteem (nahapunetus), ärritus, koorumine (rakkude kaotus naha välimisest kihist), sügelus, lööve, põletustunne.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab avamata ja õigesti hoitud tootele.
Ärge kasutage Canesten 1% kreemi pärast 3 -kuulist esmakordset avamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Koostis ja ravimvorm
Mida Canesten sisaldab
- Toimeaine on klotrimasool. 100 g koort sisaldab 1 g klotrimasooli.
- Abiained on: sorbitaanmonostearaat, polüsorbaat 60, tsetüülpalmitaat, tsetostearüülalkohol, oktüüldodekanool, bensüülalkohol, puhastatud vesi.
Kuidas Canesten välja näeb ja pakendi sisu
Canesten on nahale mõeldud kreemi kujul.
Pakendi sisu on 30 g.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CANESTEN UNIDIE 1% KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1% koor
100 g koort sisaldab:
aktiivne põhimõte:
bifonasool 1 g.
Teadaolevat toimet omavad abiained: tsetüülstearüülalkohol, sorbitaanmonostearaat, polüsorbaat 60.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Dermatofüütide, sahharomütseetide, teiste patogeensete seente põhjustatud dermatomükooside ravi: jala- ja käemükoos, tüve mükoos (tinea corporis), nahavoltide mükoos (tinea inguinalis), onühhomükoos, pityriasis versicolor, pindmine kandidoos.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täielikuks taastumiseks on hädavajalik Canesten Unidie kontrollitud ja piisavalt pikaajaline kasutamine.
Siiski on soovitatav mitte katkestada ravi kohe pärast ägedate põletikuliste ilmingute ja subjektiivsete sümptomite kadumist, vaid järgida järgmisi keskmisi raviaegu, sõltuvalt nakkuse tüübist, nakkuse ulatusest ja asukohast:
Manustamisviis
Kui ei ole ette nähtud teisiti, tuleb Canesten Unidie't kanda väikestes kogustes nakatunud osadele kerge massaaži abil üks kord päevas, eelistatavalt õhtul enne magamaminekut.
Üldiselt piisab väikesest kogusest koorest, et töödelda umbes peopesaga võrdset pinda.
Lapsed
Lastel ei ole Canesten Unidie ohutust ja efektiivsust tõestatud; kuni piisavate andmete saamiseni ei ole toote kasutamine sellistel inimestel näidustatud.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Paikselt kasutatavate toodete kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ülitundlikkusnähtusi, mis ilmnevad punetuse ja sügelusega; sel juhul on vaja ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Sama tehakse resistentsete mikroorganismide tekkimise korral.
Patsiendid, kellel on teadaolevad ülitundlikkusreaktsioonid teiste imidasooli seenevastaste ainete (nt ökonasool, klotrimasool, mikonasool) suhtes, peavad bifonasooli sisaldavaid ravimeid kasutama ettevaatlikult.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad andmed viitavad võimalikule koostoimele paikselt manustatava bifonasooli ja varfariini vahel pikenenud protrombiiniajaga.
Kui Canesten Unidie't kasutatakse varfariiniga ravitud patsientidel, tuleb neid vastavalt jälgida.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prekliinilised ohutusandmed ja farmakokineetilised andmed inimese kohta ei näita bifonasooli kasutamise mõju raseduse ajal emale ja lapsele (vt lõik 5.3).
Raseduse esimesel trimestril on kõige parem vältida bifonasooli kasutamist.
Toitmisaeg
Olemasolevad farmakodünaamilised / toksikoloogilised andmed loomade kohta on näidanud, et bifonasool ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima (vt lõik 5.3).
Ei ole teada, kas bifonasool eritub rinnapiima.
Imetamine tuleb bifonasoolravi ajal katkestada.
Viljakus
Prekliinilised uuringud ei ole näidanud meeste või naiste fertiilsuse halvenemist (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Canesten Unidie ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet
04.8 Kõrvaltoimed
Järgmised kõrvaltoimed on tuletatud turuletulekujärgsetest spontaansetest teadetest ja nende esinemissagedust ei ole võimalik määratleda.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Valu manustamiskohas, perifeerne turse (manustamiskohas).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Kontaktdermatiit, allergiline dermatiit, erüteem, sügelus, lööve, nõgestõbi, villid, naha koorimine, ekseem, naha kuivus, nahaärritus, naha leotamine, põletustunne.
Need kõrvaltoimed on pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
• Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: imidasool ja triasooli derivaadid.
ATC -kood: DO1AC10.
Bifonasool pärsib ergosterooli biosünteesi kahel erineval tasemel, eristudes nii teistest asooli derivaatidest kui ka muudest seenevastastest ainetest, mis toimivad ainult ühel tasandil. Ergosterooli sünteesi pärssimine põhjustab seene tsütoplasmaatilise membraani struktuurseid ja funktsionaalseid kahjustusi.
Canesten Unidie toimib dermatofüütide, sahharomüütsete (pärmseente), hallitusseente ja muude patogeensete seente (nt Malassezia furfur) nakkuste vastu.
Mainitud seeneliikide MIC väärtus on vahemikus alla 0,062-4 (-16) mcg / ml substraati. Bifonasoolil on väljendunud fungitsiidne toime dermatofüütide, eriti Tricophyton spp. Täielik fungitsiidne toime saavutatakse juba kontsentratsioonil umbes 5 mcg / ml ja pärast 6-tunnist kokkupuudet. Pärmseentel, nt Candida, kontsentratsioonil 1–4 mcg / ml on bifonasooli toime peamiselt fungistaatiline, samas kui kontsentratsioon 20 mcg / ml on fungitsiidne.
Tundlike seeneliikide esmase resistentsuse variante on väga harva.
Uuring ei anna tõendeid sekundaarse resistentsuse tekkimise kohta esmaste vastuvõtlike liikide puhul.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Bifonasool tungib hästi nakatunud nahakihtidesse.
6 tundi pärast manustamist ulatuvad kontsentratsioonid naha erinevates kihtides 1000 mcg / cm3 epidermise väliskihtides (sarvkiht) kuni 5 mcg / cm3 papillaarkihis. Seega on kõik määratud kontsentratsioonid vahemikus seenevastane toime in vitro.
Merisigade nakatumisvastase toimega mõõdetud viibimisaeg nahas on 48–72 tundi.
Farmakokineetilised uuringud pärast paikset manustamist tervele nahale on näidanud, et ainult väike kogus bifonasooli imendub (0,6–0,8% annusest); saadud seerumitaseme kontsentratsioonid olid alati alla avastamispiiri (st.
Bifonasool läbib rottidel platsentaarbarjääri.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed põhinevad tavapärastel ühekordse annuse toksilisuse ja genotoksilisuse uuringutel.
Maksaensüümide indutseerivat toimet on täheldatud annuste kasutamisel üle 50 mg / kg kuni 13 nädala jooksul); korduvad annused, mis on võrdsed või suuremad kui 3 mg / kg, on andnud selgeid märke kannatustest erinevate organite tasandil ja eriti maksa rasvade degeneratsioonist.
Kokkupuute tasemed on siiski kõrgemad kui maksimaalne kokkupuude, mis on kliinilises kasutuses oluline.
Bifonasool ei näidanud mutageenset toimet järgmistes testides: "Salmonella / mikrosoom", "Mikrotuumade test" ja "domineeriv surmav".
Uuringud küülikutega viidi läbi naha taluvuse hindamiseks. Pärast bifonasooli kreemi (vastab 3 mg / kg bifonasooli) alaägeda paikset manustamist 3 nädala jooksul täheldati kerget ärritavat toimet (turset). Esmase ärritustesti korral oli limaskesta ja silma naha taluvus hea.
Bifonasooliga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Suukaudsete annuste korral üle 40 mg / kg ei täheldatud isaste ja emaste viljakuse kahjustusi (rottidel).
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes küülikutel andis suukaudne annus 30 mg / kg ja suuremad annused embrüo- ja fetotoksilisi tulemusi, sealhulgas surma. Rottidel ei ole bifonasool suukaudsetes annustes kuni 100 mg / kg embrüotoksiline, kuid lükkab edasi loote luustiku arengut, mis võib olla emaslooma toksilisuse kõrvalmõju (kehakaalu langus).
Arvestades toimeaine vähest imendumist naha kaudu, ei ole need tulemused kliinilise kasutamise seisukohalt olulised.
Uuringud rottidega on näidanud, et bifonasool läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
1% koor:
sorbitaanmonostearaat;
polüsorbaat 60;
spermaceti;
tsetüülstearüülalkohol;
oktüüldodekanool;
bensüülalkohol;
puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
Olles mitmeannuseline preparaat, võib pakendi korduv avamine põhjustada ravimi mikroobse saastumise, vohamise ja / või keemilis-füüsikalise lagunemise; seetõttu ei tohi ravimit enam kasutada pärast 16 kuu möödumist esmakordsest avamisest.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Alumiiniumtoru sisemiselt kaitstud epoksüvaikudega.
Kreem: toru 30 g.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vältige silma sattumist.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
20.08.1985 31/5/2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA määramine: veebruar 2015
