Abioclav - pakendi infoleht

Näidustused Vastunäidustused Ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed Hoiatused Annustamine ja kasutusviis Üleannustamine Kõrvaltoimed Kõlblikkusaeg ja säilitamine

Toimeained: amoksitsilliin, klavulaanhape

ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber

Abioclav pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:
  • ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber
  • ABIOCLAV 875 mg / 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Miks Abioclavit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?

ABIOCLAV on antibiootikum, mis tapab infektsioone põhjustavaid baktereid. See sisaldab kahte erinevat ravimit, mida nimetatakse amoksitsilliiniks ja klavulaanhappeks. Amoksitsilliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks ja mille toime võib mõnikord olla blokeeritud (muuta passiivseks).

Teine aktiivne komponent (klavulaanhape) hoiab selle ära.

ABIOCLAVi kasutatakse imikutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:

  • keskkõrva- ja siinusinfektsioonid
  • hingamisteede infektsioonid
  • kuseteede infektsioonid
  • naha ja pehmete kudede infektsioonid, sealhulgas hambainfektsioonid
  • luude ja liigeste infektsioonid

Vastunäidustused Kui Abioclav'i ei tohi kasutada

Ärge laske oma lapsel ABIOCLAVi võtta:

  • kui olete amoksitsilliini, klavulaanhappe, penitsilliini või ABIOCLAVi mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik)
  • kui teil on kunagi olnud allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon mõne teise antibiootikumi suhtes. See võib hõlmata nahalöövet või näo või kaela turset
  • kui teil on antibiootikumi võtmise ajal kunagi esinenud maksaprobleeme või kollatõbi (naha kollasus).

Ärge laske oma lapsel ABIOCLAVi võtta, kui mõni neist juhtudest puudutab teie last. Kui te pole milleski kindel, pidage enne ABIOCLAVi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Abioclav'i võtmist

Enne selle ravimi andmist oma lapsele pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

  • on nakkuslik mononukleoos
  • teid on ravitud maksa- või neeruprobleemide tõttu
  • ei urineeri regulaarselt.

Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie lapse kohta, pidage enne ABIOCLAVi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Mõnel juhul võib arst teha "testi", et hinnata teie lapse nakatumist põhjustanud bakteritüüpi.

Tulemuste põhjal võidakse teile määrata erineva tugevusega ABIOCLAV või mõni muu ravim.

Tingimused, millele peate tähelepanu pöörama

ABIOCLAV võib halvendada mõnda olemasolevat seisundit või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Need võivad hõlmata allergilisi reaktsioone, krampe ja soolepõletikku. Riski vähendamiseks peate ABIOCLAVi manustamise ajal oma lapsele jälgima teatud sümptomeid. Vt jaotist 4, mida tuleb jälgida.

Vere- ja uriinianalüüsid

Kui teie lapsele tehakse vereanalüüse (nt punaste vereliblede või maksafunktsiooni testid) või uriinianalüüse (glükoosi määramiseks), rääkige sellest arstile või õele, et kasutate ABIOCLAVi. Seda seetõttu, et ABIOCLAV võib mõjutada seda tüüpi tulemusi testidest.

Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Abioclavi toimet

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita saadaval olevaid ravimeid ja taimseid tooteid. Kui teie laps võtab koos ABIOCLAViga allopurinooli (kasutatakse podagra raviks), on väga tõenäoline, et teie lapsel võib tekkida allergiline nahareaktsioon.

Kui teie laps kasutab probenetsiidi (kasutatakse podagra raviks), võib arst otsustada ABIOCLAVi annust muuta.

Kui te võtate koos ABIOCLAViga ravimeid (nt varfariini), mis aitavad vältida verehüüvete teket, peate võib -olla tegema täiendavaid vereanalüüse.

ABIOCLAV võib mõjutada metotreksaadi (ravim, mida kasutatakse vähi või reumaatiliste haiguste raviks) toimet.

Hoiatused Oluline on teada, et:

Rasedus ja imetamine

Kui teie tütar on rase või toidate last rinnaga, rääkige sellest palun oma arstile või apteekrile.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Oluline teave ABIOCLAVi abiainete kohta

  • ABIOCLAV sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik imikutele, kes on sündinud fenüülketonuuriaga.

Annustamine ja kasutusviis Kuidas Abioclavit kasutada: Annustamine

Andke ABIOCLAVi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga 40 kg või rohkem

  • Seda suspensiooni ei soovitata täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga 40 kg või rohkem.

Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg

Kõik annused arvutatakse lapse kehakaalu alusel kilogrammides. Arst soovitab teile ABIOCLAVi annust, mida lapsele või lapsele manustada.

  • Peate kasutama pakendis olevat mõõtelusikat. Kasutate seda oma lapsele või lapsele õige annuse andmiseks.
  • Tavaline annus - 25 mg / 3,6 mg kuni 45 mg / 6,4 mg kehakaalu kg kohta päevas, manustatuna kahes järjestikuses annuses.
  • Suurem annus - kuni 70 mg / 10 mg kehakaalu kg kohta päevas, manustatuna kahes järjestikuses annuses.

Neeru- ja maksaprobleemidega patsiendid

  • Kui teie lapsel on neeruprobleemid, võib annust vähendada. Arst võib valida erineva tugevuse või teise ravimi.
  • Kui teie lapsel on maksaprobleeme, võidakse tal teha sagedamini vereanalüüse, et kontrollida, kuidas tema maks töötab.

Kuidas ABIOCLAVi anda

  • Enne iga üksikannuse võtmist loksutage pudelit alati
  • Manustage annus söögi alguses või vahetult enne seda
  • Jaotage annused ühtlaselt kogu päeva jooksul, vähemalt 4 -tunnise vahega. Ärge võtke 2 annust 1 tunni jooksul.
  • Ärge andke oma lapsele ABIOCLAVi kauem kui 2 nädalat. Kui teie laps tunneb end halvasti, peaks ta pöörduma arsti poole.
  • Enne manustamist peate suspensiooni valmistama, lisades pudeli sisule vett kuni pudeli etiketil näidatud taseme märgini. Te peate korralikult loksutama ja mõneks minutiks puhkama. Seetõttu tuleb suspensiooni valmistamise tõttu hõlmab mahu vähendamist, peate lisama veel vett, kuni tase on uuesti saavutatud.

Kui te unustate ABIOCLAVi võtta

Kui unustate lapsele annuse anda, tehke see talle niipea, kui ta seda mäletab. Ärge andke oma lapsele järgmist annust liiga vara, vaid oodake umbes 4 tundi enne järgmise annuse võtmist.

Kui teie laps lõpetab ABIOCLAVi võtmise

Jätkake lapsele ABIOCLAVi manustamist, kuni ravi on lõppenud, isegi kui tundub, et tal läheb paremini. Teie laps vajab infektsiooni vastu võitlemiseks iga annust. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võivad nad põhjustada nakkuse taastumist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Abioclav'i

Kui teie laps võtab liiga palju ABIOCLAV -i, võivad selle sümptomiteks olla maoärritus (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või krambid. Rääkige oma arstiga niipea kui võimalik. Võtke ravimipakend või -pudel arstile näitamiseks kaasa.

Kõrvaltoimed Millised on Abioclavi kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka ABIOCLAV põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tingimused, millele peate tähelepanu pöörama

Allergilised reaktsioonid:

  • nahalööbed
  • veresoonte põletik (vaskuliit), mis võivad olla nähtavad punaste või lillade laikudena nahal, kuid võivad mõjutada ka teisi kehaosi
  • palavik, liigesevalu, kaela, kaenlaaluste või kubeme näärmete turse
  • turse, mõnikord näo või suu (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskusi
  • kokkuvarisemine.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teie lapsel esineb mõni neist sümptomitest. Ärge andke talle ABIOCLAV -i.

Soolepõletik

Soolepõletik, mis põhjustab vesist kõhulahtisust, tavaliselt koos vere ja limaga, kõhuvalu ja / või palavikku.

Kui teie lapsel on need sümptomid, pöörduge nõu saamiseks niipea kui võimalik oma arsti poole.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st

  • kõhulahtisus (täiskasvanutel).

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 -st

  • soor (kandidoos - "tupe, suu või nahavoltide pärmseene infektsioon")
  • iiveldus, eriti suurte annuste võtmisel: kui teil on see, võtke ABIOCLAV enne sööki
  • Ta tõmbus tagasi
  • kõhulahtisus (lastel).

Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st

  • lööve, sügelus
  • kõrgendatud sügelev lööve (nõgestõbi)
  • seedehäired
  • pearinglus
  • peavalu.

Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad ilmneda vereanalüüsides:

  • mõnede maksa poolt toodetud valkude (ensüümide) sisalduse suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000 -st

  • lööve, mis võib ilmneda villidena ja tunduda väikeste sihtmärkidena (keskne tume laik, mida ümbritseb "kahvatum" piirkond, mille serva ümber on tume rõngas - multiformne erüteem)

kui märkate mõnda neist sümptomitest, võtke kiiresti ühendust oma arstiga.

Harvad kõrvaltoimed võivad ilmneda vereanalüüsides:

  • madal vere hüübimisega seotud rakkude arv
  • madal valgete vereliblede arv

Muud kõrvaltoimed

Muud kõrvaltoimed esinevad väga piiratud arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus ei ole teada.

  • Allergilised reaktsioonid (vt eespool)
  • Soolepõletik (vt eespool)
  • Rasked nahareaktsioonid:
    • laialt levinud lööve koos villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi -Johnsoni sündroom), ja raskem vorm, mis põhjustab naha ulatuslikku koorumist (rohkem kui 30% kehast - mürgine epidermaalne nekrolüüs)
    • laialt levinud punane lööve koos väikeste mäda sisaldavate villidega (bulloosne eksfoliatiivne dermatiit)
    • lööve, punane, naha all koorikute ja punnidega ning villidega (pustuloosne lööve).

Kui teie lapsel on mõni neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga

  • maksapõletik (hepatiit)
  • kollatõbi, mis on põhjustatud bilirubiini (maksas toodetud aine) sisalduse suurenemisest veres, mis võib muuta naha ja silmavalged kollaseks
  • neerutuubulite põletik
  • veri hüübib kauem
  • hüperaktiivsus
  • krambid (inimestel, kes võtavad suuri ABIOCLAV annuseid või kellel on neeruprobleemid)
  • must keel, mis näib olevat karvadega kaetud
  • plekid hammastel (lastel), mis tavaliselt eemaldatakse harjamise teel.

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vere- või uriinianalüüsides:

  • valgete vereliblede arvu tugev vähenemine
  • madal punaste vereliblede arv (hemolüütiline aneemia)
  • kristallid uriinis.

Kui teie lapsel on kõrvaltoimeid

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Aegumine ja säilitamine

Pärast lahustamist hoidke pudelit temperatuuril 2–8 ° C (külmkapis) kuni 7 päeva. Pärast seda perioodi tuleb manustamata ravim hävitada.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ABIOCLAVi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.

Muu info

Mida ABIOCLAV sisaldab

ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber

  • 5 ml suspensiooni sisaldab:
  • Toimeained: amoksitsilliinitrihüdraat, mis vastab amoksitsilliinile 400 mg; kaaliumklavulanaat, mis vastab klavulaanhappele 57 mg.
  • Abiained: sidrunimaitseline pulber, virsiku aprikoosipulber, veevaba sidrunhape, veevaba trinaatriumtsitraat, aspartaam, talk, apelsinipulbrimaitse, galaktomannaanguar, kolloidne ränidioksiid.

ABIOCLAVi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus

Pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks - pudel 70 ml lahustatud suspensiooniga, mis sisaldab 400 mg amoksitsilliini / 57 mg klavulaanhapet / 5 ml, mõõtelusikaga.

Käitumishügieen

Bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatakse antibiootikume. Need ei ole tõhusad viirusnakkuste korral.

Mõnikord ei allu bakterite põhjustatud infektsioon antibiootikumravile. Kõige tavalisem põhjus on see, et infektsiooni põhjustavad bakterid on kasutatava antibiootikumi suhtes resistentsed. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ja settivad. Paljunevad hoolimata antibiootikum.

Bakterid muutuvad antibiootikumide suhtes resistentseks mitmel põhjusel. Antibiootikumide õige kasutamine võib vähendada resistentsust bakterite vastu.

Kui arst määrab antibiootikumravi, on see näidustatud ainult praeguse haiguse korral. Pöörake tähelepanu järgmistele soovitustele, et vältida bakterite resistentsuse teket, mis põhjustab antibiootikumide aktiivsuse blokeerimist.

  1. On väga oluline, et te võtaksite antibiootikumi õiges annuses, õigel ajal ja õigel arvul päevadel Lugege pakendi infolehe juhiseid ja kui teil pole midagi selge, küsige seda oma arstilt või apteekrilt.
  2. Ärge võtke antibiootikume, välja arvatud juhul, kui need on teile spetsiaalselt ette nähtud, ja kasutage neid ainult selle infektsiooni korral, mille jaoks need välja kirjutati.
  3. Ärge kasutage teistele inimestele määratud antibiootikume isegi siis, kui teil on sarnane infektsioon
  4. Ärge andke teistele teile määratud antibiootikume
  5. Kui teil on pärast ravi lõppu jäänud antibiootikumi, tagastage see apteekrile, et seda saaks nõuetekohaselt kõrvaldada.

Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.

Lisateavet Abioclavi kohta leiate vahekaardilt "Omaduste kokkuvõte". 01.0 RAVIMPREPARAADI NIME 04,7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele04.8 Kõrvaltoimed04.9 Üleannustamine05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED05.1 Farmakodünaamilised omadused05.2 Farmakokineetilised omadused05.3 Prekliinilised ohutusandmed säilitamiseks 06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu 06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend 07.0 MÜÜGILOA HOIDJA 08 .0 MÜÜGILOA NUMBER 09.0 ESIMESE KUUPÄEV MÜÜGILOA VÕI UUENDAMINE 10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 11.0 RADIOFARMATSEUTILISTE AINETE KOHTA, SISEKIIRGUSE DOSIMETRIA TÄIELIKUD ANDMED 12.0 RAADIOPROTSESSIDE KOHTA, LISASED ÜKSIKASJALIKUD JUHISED ESTEMPOREPORANOREA kohta

01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ABIOCLAV

02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

ABIOCLAV 875 mg + 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Iga tablett sisaldab:

Aktiivsed põhimõtted: amoksitsilliinitrihüdraat, mis vastab 875 mg amoksitsilliinile, kaaliumklavulanaat

mis vastab 125 mg klavulaanhappele.

ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber

5 ml suspensiooni sisaldab:

Aktiivsed põhimõtted: amoksitsilliinitrihüdraat vastab amoksitsilliinile 400 mg, kaaliumklavulanaat vastab klavulaanhappele 57 mg.

Teadaolevat toimet omavad abiained: aspartaam.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

03.0 RAVIMVORM

875 mg + 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Õhukese polümeerikattega tablett

400 mg + 57 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber

Suukaudse suspensiooni pulber

04.0 KLIINILINE TEAVE

04.1 Näidustused

ABIOCLAV on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):

• äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud)

• Äge keskkõrvapõletik

• Kroonilise bronhiidi ägedad ägenemised (adekvaatselt diagnoositud)

• Kogukonnas omandatud kopsupõletik

• põiepõletik

• Püelonefriit

• Naha ja pehmete kudede infektsioonid, eriti tselluliit, loomade hammustused, raske hambapõletik koos laialt levinud tselluliidiga

• Luu- ja liigeseinfektsioonid, eriti osteomüeliit.

Tuleb kaaluda ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise kohta.

04.2 Annustamine ja manustamisviis

Annuseid väljendatakse amoksitsilliini / klavulaanhappe sisalduses, välja arvatud juhul, kui annused on määratletud ühe komponendina.

Iga üksiku infektsiooni raviks valitud ABIOCLAVi annuses tuleb arvestada:

• Oodatavad patogeenid ja nende tõenäoline tundlikkus antibakteriaalsete ainete suhtes (vt lõik 4.4)

• nakkuse raskusaste ja koht

• Patsiendi vanus, kaal ja neerufunktsioon, nagu allpool kirjeldatud.

Vajadusel tuleks kaaluda alternatiivsete amoksitsilliini / klavulaanhappe preparaatide kasutamist (nt need, mis annavad amoksitsilliini suuremaid annuseid ja / või erinevaid amoksitsilliin-klavulaanhappe suhteid) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga ≥ 40 kg annab see ABIOCLAV -i ravimvormi ööpäevane koguannus 1750 mg amoksitsilliini / 250 mg klavulaanhapet kaks korda päevas ja 2625 mg amoksitsilliini / 375 mg klavulaanhapet annuses kolm korda päevas, kui seda manustatakse allpool soovitatud viisil. Kaaluga lastele

Ravi kestus tuleb määrata patsiendi ravivastuse põhjal. Mõned infektsioonid (nt osteomüeliit) nõuavad pikemat raviperioodi. Ravi ei tohi jätkata üle 14 päeva ilma arsti järelevalveta (vt lõik 4.4 pikaajalise ravi kohta).

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg

Soovitatavad annused:

• standardannus: (kõigi näidustuste korral) 875 mg / 125 mg kaks korda ööpäevas.

• suurem annus: (eriti selliste infektsioonide korral nagu keskkõrvapõletik, sinusiit, alumiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid): 875 mg / 125 mg kolm korda päevas.

Kaaluga lapsed

Lapsi on soovitatav ravida amoksitsilliini / klavulaanhappe tablettide, suspensiooni või laste kotikestega.

Soovitatavad annused:

• 25 mg / 3,6 mg / kg / päevas kuni 45 mg / 6,4 mg / kg päevas, jagatuna kaheks annuseks;

• mõnede infektsioonide (nt keskkõrvapõletik, põskkoopapõletik ja alumiste hingamisteede infektsioonid) korral võib kaaluda kuni 70 mg / 10 mg / kg / päevas kaheks jagatud annuseks.

Puuduvad kliinilised andmed ABIOCLAV 7: 1 preparaatide kohta alla 2 -aastastel lastel annuste üle 45 mg / 6,4 mg / kg ööpäevas kohta.

Puuduvad kliinilised andmed ABIOCLAV 7: 1 ravimvormide kohta alla 2 kuu vanustel lastel. Seetõttu ei saa selles populatsioonis annustamissoovitusi anda.

Eakad kodanikud

Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks.

Neerupuudulikkus

Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on suurem kui 30 ml / min, ei ole annuse kohandamine vajalik.

Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml / min, ei soovitata kasutada ABIOCLAV -i preparaate, mille suhe amoksitsilliin / klavulaanhape on 7: 1, kuna annuse kohandamine ei ole võimalik.

Maksapuudulikkus

Annustamisel tuleb olla ettevaatlik ja regulaarselt jälgida maksafunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Manustamisviis

ABIOCLAV on suukaudseks kasutamiseks.

Manustada söögi alguses, et minimeerida seedetrakti talumatust ja optimeerida amoksitsilliini / klavulaanhappe imendumist.

Ravi võib alustada parenteraalselt vastavalt IV preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttele ja jätkata suukaudse preparaadiga.

400 mg + 57 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber

Raputage pulbrit, lisage vett vastavalt juhistele, pöörake ümber ja loksutage.

Enne iga annuse võtmist loksutage pudelit (vt lõik 6.6)

04.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, penitsilliini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Varem esinenud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaksia) teiste beetalaktaamravimite (nt tsefalosporiinid, karbapeneemid või monobaktaamid) suhtes.

Amoksitsilliinist / klavulaanhappest tingitud ikterus / maksapuudulikkus anamneesis (vt lõik 4.8).

04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ABIOCLAV-ravi alustamist tuleb põhjalikult uurida varasemaid ülitundlikkusreaktsioone penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaam-ainete suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Penitsilliini saavatel patsientidel on teatatud rasketest ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonidest (anafülaktoidsed reaktsioonid). Need reaktsioonid esinevad tõenäolisemalt inimestel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes ja atoopilistel inimestel. Kui tekib allergiline reaktsioon, tuleb ravi amoksitsilliini / klavulaanhappega katkestada ja alustada sobiva alternatiivse raviga.

Kui on tõestatud, et infektsiooni põhjuseks on amoksitsilliinitundlik organism, tuleb kaaluda amoksitsilliini / klavulaanhappe ravi muutmist amoksitsilliiniks vastavalt ametlikele juhistele.

See ABIOCLAVi preparaat ei sobi kasutamiseks, kui on suur oht, et eeldatavatel patogeenidel on vähenenud tundlikkus või resistentsus beetalaktaam-ainete suhtes, mida ei vahenda klavulaanhappe poolt pärssitavad beetalaktamaasid. Seda ravimvormi ei tohiks kasutada raviks S. kopsupõletik penitsilliini suhtes resistentne.

Neerufunktsiooni kahjustusega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid (vt lõik 4.8).

Nakkusliku mononukleoosi kahtluse korral tuleb vältida amoksitsilliini / klavulaanhappe manustamist, kuna amoksitsilliini kasutamist on seostatud selle haigusega morbilliformse lööbe tekkimisega.

Allopurinooli samaaegne kasutamine amoksitsilliinravi ajal võib suurendada allergiliste nahareaktsioonide tõenäosust.

Pikaajaline kasutamine võib aeg -ajalt põhjustada resistentsete organismide teket.

Üldise erüteemi ilmnemine koos palavikust põhjustatud pustulitega ravi algfaasis võib olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (AGEP) sümptom (vt lõik 4.8). See reaktsioon nõuab ABIOCLAVi peatamist ja järgnev amoksitsilliini manustamine on vastunäidustatud.

Ilmselge maksakahjustusega patsientidel tuleb amoksitsilliini / klavulaanhapet kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).

Maksakahjustusi on teatatud eriti meestel ja eakatel patsientidel ning need võivad olla seotud pikaajalise raviga. Neid juhtumeid on lastel harva kirjeldatud. Kõigil populatsioonidel ilmnevad nähud ja sümptomid tavaliselt ravi ajal või vahetult pärast seda, kuid mõnel juhul võivad need ilmneda alles mitu nädalat pärast ravi lõpetamist. Need sündmused on tavaliselt pöörduvad. Maksahaigused võivad olla rasked ja äärmiselt harvadel juhtudel on esinenud peaaegu alati patsientidel, kellel oli juba olemasolev raske haigus või kes kasutasid ravimeid, millel on teadaolevalt potentsiaalne maksamõju (vt lõik 4.8).

Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete kasutamisel on teatatud antibiootikumidega seotud koliidist ja see võib olla kerge kuni eluohtlik (vt lõik 4.8). Seetõttu on oluline seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel esineb kõhulahtisus antibiootikumi manustamise ajal või pärast seda. Antibiootikumidega seotud koliidi tekkimisel tuleb amoksitsilliin / klavulaanhape kohe katkestada, konsulteerida arstiga ja alustada sobivat ravi. Sellises olukorras on peristaltilised ravimid vastunäidustatud.

Pikaajalise ravi ajal on soovitatav perioodiliselt kontrollida süsteemset-orgaanilist funktsiooni, sealhulgas neeru-, maksa- ja vereloomefunktsiooni.

Amoksitsilliini / klavulaanhapet saanud patsientidel on harva teatatud protrombiiniaja pikenemisest. Antikoagulantide samaaegsel manustamisel tuleb teostada asjakohast jälgimist. Antikoagulantide soovitud taseme säilitamiseks võib osutuda vajalikuks suukaudsete antikoagulantide annuse kohandamine (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust kohandada vastavalt puudulikkuse astmele (vt lõik 4.2).

Vähenenud uriinieritusega patsientidel on kristalluuriat täheldatud väga harva, eriti parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamise ajal on soovitatav säilitada piisav vedeliku tarbimine ja uriinieritus, et vähendada amoksitsilliini kristalluuria tekkimise võimalust. Kusepõie kateetriga patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida avatust (vt lõik 4.9).

Ravi ajal amoksitsilliiniga tuleb glükoosi oksüdaasiga ensümaatilisi meetodeid kasutada iga kord, kui testitakse glükoosi esinemist uriinis, kuna mitteensümaatiliste meetoditega võib esineda valepositiivseid tulemusi.

Klavulaanhappe olemasolu ABIOCLAV-is võib põhjustada IgG ja albumiini mittespetsiifilist seondumist punaste vereliblede membraanidega, põhjustades Coombsi testi valepositiivse tulemuse.

Bio-Rad Laboratories Platelia testi abil on teatatud positiivsetest testitulemustest Aspergillus Keskkonnamõju hindamine patsientidel, kes saavad amoksitsilliini / klavulaanhapet ja kes jäid seetõttu ilma Aspergillus. Bio-Rad Laboratories Platelia testiga Aspergillus KMH, on kirjeldatud ristreaktsioone mitte-polüsahhariididega-Aspergillus ja polüfuraan. Seetõttu tuleb amoksitsilliini / klavulaanhapet saavate patsientide positiivseid testitulemusi tõlgendada ettevaatlikult ja kinnitada teiste diagnostiliste meetoditega.

ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber sisaldab 1 ml 1,7 mg aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas. Seda ravimit tuleb fenüülketonuuriaga patsientidel kasutada ettevaatusega.

04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid

Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliine on kliinilises praktikas laialdaselt kasutatud, koostoimete kohta pole teateid. Siiski on kirjanduses esinenud juhtumeid, kus rahvusvaheline normaliseeritud suhe on suurenenud patsientidel, kes saavad atsenokumarooli või varfariini ja kellele on määratud ravi amoksitsilliiniga. Kui samaaegne manustamine on vajalik, tuleb amoksitsilliini lisamise või ärajätmise korral hoolikalt jälgida protrombiini aega või rahvusvahelist normaliseeritud suhet. Lisaks võib osutuda vajalikuks suukaudsete antikoagulantide annuse kohandamine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Metotreksaat

Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, põhjustades potentsiaalset toksilisuse suurenemist.

Probenetsiid

Probenetsiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Probenetsiid vähendab amoksitsilliini sekretsiooni neerudes tubulaarselt. Probenetsiidi samaaegne kasutamine võib põhjustada amoksitsilliini, kuid mitte klavulaanhappe sisalduse pikaajalist tõusu veres.

Mükofenolaatmofetiil

Mükofenolaatmofetiiliga ravitud patsientidel vähenes pärast ravi alustamist amoksitsilliini ja suukaudse klavulaanhappega mükofenoolhappe aktiivse metaboliidi (MPA) annuse -eelne kontsentratsioon ligikaudu 50%. -annus ei pruugi täpselt näidata muutusi MPA üldine kokkupuude. Seetõttu ei tohiks transplantaadi düsfunktsiooni kliiniliste tunnuste puudumisel mükofenolaatmofetiili annust muuta. Kombinatsiooni ajal ja vahetult pärast antibiootikumravi tuleb siiski hoolikalt jälgida kliinilist seisundit.

04.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Piiratud andmed amoksitsilliini / klavulaanhappe kasutamise kohta raseduse ajal inimestel ei näita kaasasündinud väärarengute suurenenud riski. Ühes uuringus enneaegse, enneaegse, loote membraani rebendiga naistel võib profülaktilist ravi amoksitsilliini / klavulaanhappega seostada suurenenud risk nekrotiseeriva enterokoliidi tekkeks vastsündinutel. Kasutamist raseduse ajal tuleb vältida, kui arst ei pea seda hädavajalikuks.

Toitmisaeg

Mõlemad ained erituvad rinnapiima (klavulaanhappe mõju imetavale imikule ei ole teada). Seetõttu on imetaval imikul võimalik kõhulahtisus ja limaskestade seeninfektsioonid, mistõttu tuleb rinnaga toitmine katkestada. Amoksitsilliini / klavulaanhapet tohib imetamisperioodil manustada alles pärast seda, kui arst on hinnanud riski ja kasu suhet.

04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, kuid võivad esineda kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).

04.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.

ABIOCLAVi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes uuringutes esinenud kõrvaltoimed on esitatud allpool vastavalt süsteemide ja elundite MedDRA klassifikatsioonile.

Kõrvaltoimete esinemissageduse järjestamiseks on kasutatud järgmist terminoloogiat.

Väga sage (≥1 / 10)

Sage (≥ 1/100 kuni

Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni

Harv (≥1 / 10 000 kuni

Väga harv (

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Süsteemi ja elundite klassifikatsioon Sagedus Infektsioonid ja infestatsioonid Limaskesta kandidoos levinud Mittetundlike organismide areng Teadmata Vere ja lümfisüsteemi häired Pöörduv leukopeenia (sh neutropeenia) Haruldane Trombotsütopeenia Haruldane Pöörduv agranulotsütoos Teadmata Hemolüütiline aneemia Teadmata Verejooksu ja protrombiini aja pikenemine 1 Teadmata Immuunsüsteemi häired 10 Angioneurootiline turse Teadmata Anafülaksia Teadmata Seerumihaigusele sarnane sündroom Teadmata Ülitundlikkus vaskuliit Teadmata Närvisüsteemi häired Pearinglus Aeg -ajalt Peavalu Aeg -ajalt Pöörduv hüperaktiivsus Teadmata Krambid 2 Teadmata Aseptiline meningiit Teadmata Seedetrakti häired 875 mg + 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kõhulahtisus Väga tavaline Iiveldus 3 levinud Ta tõmbus tagasi levinud Halb seedimine Aeg -ajalt Antibiootikumidega seotud koliit 4 Teadmata Karvane must keel Teadmata Hammaste värvi muutus 11 Teadmata 400 mg + 57 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber Kõhulahtisus levinud Iiveldus 3 levinud Ta tõmbus tagasi levinud Halb seedimine Aeg -ajalt Antibiootikumidega seotud koliit 4 Teadmata Karvane must keel Teadmata Hammaste värvi muutus 11 Teadmata Maksa ja sapiteede häired Suurenenud ASAT ja / või ALT5 Aeg -ajalt Hepatiit 6 Teadmata Kolestaatiline ikterus 6 Teadmata Naha ja nahaaluskoe kahjustused 7 Nahalööve Aeg -ajalt Sügelus Aeg -ajalt Urtikaaria Aeg -ajalt Multiformne erüteem Haruldane Stevensi-Johnsoni sündroom Teadmata Toksiline epidermaalne nekrolüüs Teadmata Bulloosne eksfoliatiivne dermatiit Teadmata Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP) 9 Teadmata Neerude ja kuseteede häired Interstitsiaalne nefriit Teadmata Kristalluuria 8 Teadmata 1 Vt lõik 4.4 2 Vt lõik 4.4 3 Iiveldust seostatakse sagedamini suuremate suukaudsete annustega. Kui seedetrakti reaktsioonid on ilmsed, saab neid vähendada, võttes ABIOCLAVi söögi alguses. 4 Sealhulgas pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline koliit (vt lõik 4.4) 5 Beetalaktaamiklassi antibiootikumidega ravitud patsientidel on täheldatud mõõdukat ASAT ja / või ALAT taseme tõusu, kuid nende tähelepanekute tähtsus on teadmata. 6 Neid toimeid on kirjeldatud teiste penitsilliinide ja tsefalosporiinide kasutamisel (vt lõik 4.4). 7 Naha ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4). 8 Vt lõik 4.9 9 Vt lõik 4.3 10 Vt lõik 4.4 Lastel on väga harva teatatud hambapinna värvuse muutumisest. Hea suuhügieen aitab vältida hammaste värvimuutust, kuna seda saab harjamisega tavaliselt kõrvaldada.

Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine

Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid ja nähud

Seedetrakti sümptomid ning vee- ja elektrolüütide tasakaalu häired võivad olla ilmsed Amoksitsilliini kristalluuria, mis mõnel juhul põhjustab neerupuudulikkust (vt lõik 4.4).

Krambid võivad tekkida neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või patsientidel, kes saavad suuri annuseid.

Teatatud on amoksitsilliini sadestumisest põiekateetrites, peamiselt pärast suurte annuste intravenoosset manustamist.

Mürgistuse ravi

Seedetrakti sümptomeid saab ravida sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee ja elektrolüütide tasakaalule Amoksitsilliini / klavulaanhapet saab vereringest eemaldada hemodialüüsi teel.

05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

05.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: penitsilliinide kombinatsioon, sh beetalaktamaasi inhibiitorid.

ATC -kood: J01CR02.

Toimemehhanism

Amoksitsilliin, poolsünteetiline penitsilliin (beeta-laktaamantibiootikum), pärsib ühte või mitut ensüümi (mida sageli nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks) bakteriaalse peptidoglükaani, mis on bakteriraku seina lahutamatu struktuurikomponent, biosünteesirajal. Peptidoglükaani sisaldus põhjustab struktuuri nõrgenemist, millele tavaliselt järgneb rakkude lüüs ja bakterite surm.

Amoksitsilliin on vastuvõtlik beetalaktamaaside lagunemisele ja seetõttu ei hõlma ainuüksi amoksitsilliini toime spekter neid ensüüme tootvaid organisme.

Klavulaanhape on penitsilliinidega struktuurilt sarnane beetalaktaam. Inaktiveerib mõned beetalaktaamensüümid, takistades seeläbi amoksitsilliini inaktiveerumist. Klavulaanhape üksi ei avalda kliiniliselt kasulikku antibakteriaalset toimet.

PK / PD suhe

Aega, mis ületab minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (T> MIC), peetakse amoksitsilliini efektiivsuse peamiseks määrajaks.

Vastupidavuse mehhanismid

Amoksitsilliini / klavulaanhappe suhtes resistentsuse kaks peamist mehhanismi on:

• Inaktiveerimine bakteriaalsete beetalaktamaaside poolt, mida klavulaanhape ei inhibeeri, sealhulgas klassid B, C ja D.

• PBP -de muutmine, mis vähendab antibakteriaalse aine afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite läbilaskvus või väljavoolupumba mehhanismid võivad põhjustada bakterite resistentsust või sellele kaasa aidata, eriti gramnegatiivsete bakterite puhul.

Murdepunktid

Amoksitsilliini / klavulaanhappe MIC piirväärtused määrab kindlaks Euroopa Antimikroobse tundlikkuse testimise komitee (EUCAST).

Keha Tundlikkuse piirväärtused (mcg / ml) Tundlik Vahepealne Vastupidav Haemophilus influenzae 1 ≤ 1 - > 1 Moraxella catarrhalis 1 ≤ 1 - > 1 Staphylococcus aureus 2 ≤ 2 - > 2 Koagulaasnegatiivsed stafülokokid 2 ≤ 0,25 - > 0,25 Enterococcus 1 ≤ 4 8 > 8 Streptokokk A, B, C, G 5 ≤ 0,25 - > 0,25 Streptococcus pneumoniae 3 ≤ 0,5 1-2 > 2 Enterobacteriaceae 1,4 - - > 8 Gramnegatiivsed anaeroobid 1 ≤ 4 8 > 8 Grampositiivsed anaeroobid 1 ≤ 4 8 > 8 Liigiga mitteseotud murdepunktid 1 ≤ 2 4-8 > 8 1 Teatatud väärtused viitavad amoksitsilliini kontsentratsioonidele. Tundlikkuse testi jaoks fikseeritakse klavulaanhappe kontsentratsioon 2 mg / l 2 Teatatud väärtused on oksatsilliini kohta 3 Tabelis toodud murdepunkti väärtused põhinevad ampitsilliini murdepunktidel 4 Resistentsuse murdumispunkt R> 8 mg / l tagab, et kõik resistentsusmehhanismidega isolaadid esitatakse resistentseteks 5 Tabelis toodud murdepunkti väärtused põhinevad bensüülpenitsilliini murdepunktidel

Resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda ning kohalik teave resistentsuse kohta on soovitav, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb asjatundlikku nõu küsida, kui kohalik resistentsus on selline, et aine kasulikkus vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral on küsitav.

Tavaliselt vastuvõtlikud liigid Gram-positiivsed aeroobsed mikroorganismid Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (metitsilliini suhtes tundlik) £ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes ja muud beeta-hemolüütilised streptokokid Streptococcus viridans Grupp Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Kapnotsütofaag spp. Eikenella söövitab Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaeroobsed mikroorganismid Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Liigid, mille omandatud vastupidavus võib olla probleemiks Gram-positiivsed aeroobsed mikroorganismid Enterococcus faecium § Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Oma olemuselt resistentsed organismid Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobakter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Muud mikroorganismid Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psitaci Coxiella burnetti Mükoplasma kopsupõletik §Looduslik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismide puudumisel £ Kõik metitsilliiniresistentsed stafülokokid on resistentsed amoksitsilliini / klavulaanhappe suhtes 1 Streptococcus pneumoniae penitsilliiniresistentset mikroorganismi ei tohi ravida selle amoksitsilliini / klavulaanhappega (vt lõigud 4.2 ja 4.4). 2 Vähenenud tundlikkusega tüvesid on leitud paljudes ELi riikides sagedusega üle 10%

05.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Amoksitsilliin ja klavulaanhape dissotsieeruvad vesilahuses füsioloogilise pH juures täielikult. Mõlemad komponendid imenduvad suukaudsel manustamisel kiiresti ja hästi. Amoksitsilliini / klavulaanhappe imendumine on söögi alguses optimaalne. Pärast suukaudset manustamist on amoksitsilliini ja klavulaanhappe biosaadavus ligikaudu 70%. Mõlema komponendi plasmaprofiilid on sarnased ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg (Tmax) on igal juhul ligikaudu üks tund.

Allpool on esitatud eraldi uuringute farmakokineetilised tulemused, kus tervete vabatahtlike rühmadele manustati tühja kõhuga amoksitsilliini / klavulaanhapet (875/125 mg tabletti kaks korda ööpäevas).

Farmakokineetiliste parameetrite keskmine (± SD) Manustatud toimeaine Annus Cmax Tmax * AUC (0–24 tundi) T ½ (mg) (mcg / ml) (tundi) (mcg.h / ml) (tundi) Amoksitsilliin AMX / CA 875 mg / 125 mg 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 Klavulaanhape AMX / CA 875 mg / 125 mg 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 AMX - amoksitsilliin, CA - klavulaanhape * Keskmine (vahemik)

Amoksitsilliini / klavulaanhappega saavutatud amoksitsilliini ja klavulaanhappe kontsentratsioonid seerumis on sarnased kontsentratsioonidega, mis tekivad ainult amoksitsilliini ja klavulaanhappe samaväärsete annuste suukaudsel manustamisel.

Levitamine

Ligikaudu 25% klavulaanhappest plasmas ja 18% amoksitsilliinist seondub valkudega. Jaotusruumala on amoksitsilliini puhul ligikaudu 0,3–0,4 l / kg ja klavulaanhappe puhul umbes 0,2 l / kg.

Pärast intravenoosset manustamist on amoksitsilliini ja klavulaanhapet leitud sapipõiest, kõhu koest, nahast, rasvast, lihaskoest, sünoviaal- ja kõhukelmevedelikust, sapist ja mädast. Amoksitsilliin ei ole tserebrospinaalvedelikus piisavalt jaotunud.

Loomkatsed ei näita kummagi komponendi ravimitest saadud materjali olulist koepeetust Amoksitsilliini, nagu enamikku penitsilliini, saab tuvastada rinnapiimas. Rinnapiimas võib avastada klavulaanhappe jälgi (vt lõik 4.6).

On näidatud, et nii amoksitsilliin kui ka klavulaanhape läbivad platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon

Amoksitsilliin eritub osaliselt uriiniga inaktiivse penitsilliinhappena koguses, mis moodustab kuni 10 ... 25% algannusest. Klavulaanhape metaboliseerub inimestel ulatuslikult, elimineeritakse uriinis ja väljaheites ning süsinikdioksiidina väljahingatavas koguses õhku.

Elimineerimine

Amoksitsilliini peamine eliminatsioonitee on neerude kaudu, klavulaanhape aga nii neerude kui ka mitterenaalsete mehhanismide kaudu.

Amoksitsilliini / klavulaanhappe keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on tervetel isikutel ligikaudu üks tund ja keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l / tund. Ligikaudu 60–70% amoksitsilliinist ja ligikaudu 40–65% klavulaanhappest eritub muutumatul kujul uriinis esimese 6 tunni jooksul pärast ühe 250 mg / 125 mg või 500 mg / 125 mg amoksitsilliini / klavulaanhappe tableti manustamist. Mitmed uuringud on näidanud, et eritumine uriiniga oli madal. 50… 85% amoksitsilliini puhul ja 27 -60% klavulaanhappe puhul 24 tunni jooksul. Klavulaanhappe puhul eritub suurim kogus ravimit esimese 2 tunni jooksul pärast manustamist.

Probenetsiidi samaaegne kasutamine aeglustab amoksitsilliini eritumist, kuid ei lükka edasi klavulaanhappe eritumist neerude kaudu (vt lõik 4.5).

Vanus

Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on lastel vanuses ligikaudu 3 kuud kuni 2 aastat, vanematel lastel ja täiskasvanutel sarnane. Väga väikestel imikutel (sealhulgas enneaegsetel) esimesel elunädalal ei tohi annustamisintervall ületada kahte annust päevas, kuna neerude eliminatsiooni süsteem on ebaküps. Kuna eakatel patsientidel on neerufunktsiooni langus tõenäolisem, võib olla kasulik jälgida neerufunktsiooni.

Tüüp

Pärast amoksitsilliini / klavulaanhappe suukaudset manustamist tervetele mees- ja naissoost isikutele ei mõjuta sugu oluliselt amoksitsilliini ega klavulaanhappe farmakokineetikat.

Neerupuudulikkus

Amoksitsilliini / klavulaanhappe üldine kliirens seerumis väheneb proportsionaalselt neerufunktsiooni langusega. Ravimi kliirensi vähenemine on amoksitsilliini puhul märgatavam kui klavulaanhappe puhul, kuna neerude kaudu eritub rohkem amoksitsilliini. Seetõttu peaks annustamine neerupuudulikkuse korral vältima amoksitsilliini liigset kogunemist, säilitades piisava klavulaanhappe taseme (vt lõik 4.2).

Maksapuudulikkus

Maksapuudulikkusega patsiente tuleb annustada ettevaatlikult ja regulaarselt jälgida maksafunktsiooni.

05.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole näidanud mittekliinilisi andmeid inimestele.

Korduvate annuste toksilisuse uuringud amoksitsilliini / klavulaanhappega koertel näitasid maoärritust ja oksendamist ning keele värvuse muutust.

ABIOCLAVi või selle komponentidega ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.

06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE

06.1 Abiained

ABIOCLAV 875 mg + 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, povidoon (K25), naatriumkroskarmelloos, mikrokristalne tselluloos

Kile: trietüültsitraat, etüültselluloosi vesidispersioon, hüpromelloos, talk, titaandioksiid

ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber

Sidrunimaitseline pulber, virsiku aprikoosipulber, veevaba sidrunhape, veevaba trinaatriumtsitraat, aspartaam, talk, apelsinipulber, galaktomannaan guar, kolloidne ränidioksiid

06.2 Sobimatus

Puuduvad teadaolevad kokkusobimatud omadused.

06.3 Kehtivusaeg

Terve pakendiga:

Õhukese polümeerikattega tabletid: 2 aastat.

Suukaudse suspensiooni pulber: 3 aastat.

06.4 Säilitamise eritingimused

Tervete pakenditega

Õhukese polümeerikattega tabletid ja suukaudse suspensiooni pulber

Hoida temperatuuril kuni 25 ° C originaalpakendis, et kaitsta toodet valguse ja niiskuse eest.

Suukaudse suspensiooni pulber: pärast lahustamist Hoidke pudelit temperatuuril 2–8 ° C (külmkapis) kuni 7 päeva. Pärast seda perioodi tuleb manustamata ravim hävitada.

06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu

ABIOCLAV 875 mg + 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 12 tabletti

Alumiinium / polüetüleenist ühendatud blister

ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber - 70 ml pudel

Merevaigukollane klaaspudel lastekindla korgi ja mõõtelusikaga, mille sälk on 1,25 ml, 2,5 ml ja 5 ml.

06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised

Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.

Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.

400 mg + 57 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber

Enne kasutamist kontrollige, kas korgi tihend on terve. Raputage pudelit pulbri lahustamiseks. Lisage veekogus (nagu allpool näidatud), pöörake tagurpidi ja loksutage korralikult. Teise võimalusena täitke pudel veega veidi allpool näidatud taset pudeli etikett ümber pöörata ja korralikult loksutada. Seejärel täitke veega täpselt tasemeni, pöörake ümber ja loksutage uuesti korralikult.

Annustamine Lahustamiseks lisatava vee maht (ml) Valmis suukaudse suspensiooni lõplik maht (ml) 400 mg + 57 mg / 5 ml 63,7 70

Enne iga annuse võtmist loksutage pudelit korralikult.

875 mg + 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Neelamise hõlbustamiseks võib tablette jagada, kuid need tuleb kohe ära võtta.

07.0 MÜÜGILOA HOIDJA

Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia

08.0 MÜÜGILOA NUMBER

ABIOCLAV 875 mg + 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 12 tabletti

AIC n. 037350016

ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber - 70 ml pudel mõõtelusikaga

AIC n. 037350028

09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV

Juuli 2009 / oktoober 2014

10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2014

11.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIELIKUD SISEKIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED

12.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED AJALISE ETTEVALMISTUSE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA

Sildid:  dieedid kehakaalu langetamiseks toiduvalmistamine-toit vere tervis