Toimeained: atseklofenak
Airtal 100 mg kaetud tabletid
Airtal 100 mg suukaudse suspensiooni pulber
Näidustused Miks Airtali kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
See on mittesteroidne põletikuvastane ja reumavastane ravim
Airtal on näidatud
- põletikuliste reumaatiliste haiguste, näiteks artroosi, reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi ja liigesevälise reuma, nagu periartriit, bursiit, tendiniit, entesiit, ravi.
- erineva etioloogiaga ägedate valulike seisundite, nagu ishias, lumbago, müalgia, esmane düsmenorröa, erinevat tüüpi traumast tingitud valu, odontalgia ravi.
Vastunäidustused Millal Airtal'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Airtal'i
Kui te olete allergiline atseklofenaki või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes. Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, on Airtal vastunäidustatud patsientidele, kes on tekkinud pärast ravimi võtmist. atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA -d, astmahood või muud allergilised reaktsioonid (urtikaaria, nohu, turse, lööve, bronhospasm).
Kui teil on südame- ja / või tserebrovaskulaarne haigus, näiteks kui teil on olnud südameatakk, insult, miniinsult (TIA) või südame- või ajuveresoonte blokeerimine või nende ummistuste kõrvaldamiseks tehtud operatsioon või ümbersõit.
Kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus).
Airtal on vastunäidustatud aktiivse mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandi või verejooksude esinemisel seedetraktis ning aktiivse verejooksu ja veritsushäiretega isikutel. Airtal on vastunäidustatud patsientidele, kellel on varasemast ravist tingitud seedetrakti verejooks või perforatsioon või kellel on esinenud korduvaid peptilisi haavandeid / verejookse (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
Airtal on vastunäidustatud raske maksa- või neerukahjustusega patsientidele.
Ravimit ei tohi kasutada lastel.
Airtal on vastunäidustatud ka raseduse ajal, eriti kolmandal trimestril ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui selle võtmiseks on mõjuvad põhjused. Sellisel juhul tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Airtali võtmist
Enne Airta kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Airtali kasutamist tuleks vältida koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Rääkige oma arstile, enne kui teile määratakse atseklofenak
- kui suitsetate
- kui teil on diabeet
- kui teil on "stenokardia, verehüübed, kõrge vererõhk, kõrge kolesteroolitase või kõrge triglütseriidide sisaldus
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajaliku ravi võimalikult lühikest aega väikseimat efektiivset annust (vt lõik 3 "Kuidas Airtal" kasutada).
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 3 "Kuidas Airtal'i kasutada").
Seedetrakti süsteem. Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline hemorraagia või perforatsiooniga (vt „Ärge kasutage Airtal'i”), on MSPVA -de suurendamise korral seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht suurem. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes vajavad samaaegselt väikese annusega aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete tekkimist, tuleb kaaluda gastroprotektiivsete ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist (vt „Muud ravimid ja Airtal“).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide vastased ained nagu "aspiriin" (vt "Muud ravimid ja Airtal").
Kui Airtal'i võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on seedetrakti haigusele viitavad sümptomid, mis on seotud seedetrakti ülemise või alumise osaga, anamneesis seedetrakti haavand, verejooks või perforatsioon, haavandiline koliit, Crohni tõbi või hematoloogilised muutused, kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik). Võimalikud kõrvaltoimed ").
Kardiovaskulaarne ja tserebrovaskulaarne süsteem: patsientidel, kellel on esinenud kerge kuni mõõdukas hüpertensioon ja / või kongestiivne südamepuudulikkus, on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Südameinfarkti (müokardiinfarkti) suurenenud risk võib olla seotud selliste ravimitega nagu Airtal. Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul. Ärge ületage soovitatud annust ega raviperioodi. Akloklofenaki tuleb manustada ettevaatusega ja hoolika meditsiinilise järelevalve all patsientidel, kellel on varem esinenud ajuverejooks.
Ülitundlikkusreaktsioonid ja nahareaktsioonid. Sarnaselt teiste MSPVA -dega on võimalikud allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, isegi kui ravimiga ei ole eelnevalt kokku puututud.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“). patsientidel on suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Nahalööbe, limaskesta kahjustuste või muude ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb Airtal -ravi katkestada.
Erandkorras võivad tuulerõuged põhjustada tõsiseid nakkuslikke naha- ja pehmete kudede tüsistusi. Praeguseks ei ole võimalik välistada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rolli nende nakkuste süvenemisel, mistõttu on soovitav vältida atseklofenaki kasutamist tuulerõugete korral.
Neerufunktsioon. Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsiente tuleb jälgida, kuna MSPVA -de kasutamine võib halvendada neerufunktsiooni. Sellistel patsientidel tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ja neerufunktsiooni regulaarselt jälgida.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine võib põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide moodustumise vähenemist ja süvendada neerupuudulikkust. Prostaglandiinide tähtsust neerude verevoolu reguleerimisel tuleb alati arvestada südame- või neerufunktsiooni kahjustusega, maksafunktsiooni häiretega patsientidel. diureetikumidega ja neil, kes on läbinud suure operatsiooni, ja eakatel.
Maksa funktsioon. Pidevate kõrvalekallete või maksafunktsiooni testide halvenemise või tüüpiliste maksahaiguse tunnuste või sümptomite ilmnemisel või muude ilmingute (eosinofiilia, lööve) korral tuleb atseklofenakravi katkestada. Hepatiit võib tekkida ilma hoiatusmärkideta. Atseklofenaki kasutamine maksa porfüüriaga inimestel võib põhjustada rünnaku. Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel on vajalik hoolikas meditsiiniline järelevalve.
Hematoloogiline. Atseklofenak võib pöörduvalt pärssida trombotsüütide agregatsiooni (vt „Muud ravimid ja Airtal“).
Hingamisteede häired. Bronhiaalastma põdevatel või põdenud patsientidel tuleb olla ettevaatlik, kuna MSPVA -d võivad bronhospasmi süvendada.
Pikaajaline ravi. Ennetava meetmena tuleb patsiente, kes saavad pikaajalist ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, jälgida vererakkude arvu ning neeru- ja maksafunktsiooni parameetrite suhtes.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Airtali toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Diureetikumid: atseklofenak, nagu ka teised MSPVA-d, võib pärssida diureetikumide aktiivsust. Kuigi koosmanustamisel bendrofluasiidiga ei täheldatud mõju vererõhu kontrollile, ei saa välistada koostoimeid teiste diureetikumidega. Samaaegsel kasutamisel koos kaaliumi säästvate diureetikumidega , tuleb jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Antihüpertensiivsed ravimid. Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja MSPVA-de samaaegne manustamine suurendada ägeda neerupuudulikkuse riski, mis on tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad Airtal’i samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega, mistõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist ning perioodiliselt pärast seda tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Antikoagulandid. Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib atseklofenak suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini (vt "Varfariin") aktiivsust ja seetõttu tuleb kombineeritud ravi saavat patsienti hoolikalt jälgida.
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d). Samaaegne kasutamine koos MSPVA -dega võib suurendada seedetrakti verejooksu riski (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Diabeediravimid. Kliinilised uuringud näitavad, et diklofenaki võib manustada koos suukaudsete diabeedivastaste ravimitega, mõjutamata nende kliinilist toimet. On teatatud üksikutest hüpoglükeemiliste ja hüperglükeemiliste toimete juhtudest: seetõttu on soovitatav kaaluda hüpoglükeemiliste ravimite annuse kohandamise võimalust samaaegselt atseklofenakiga.
Metotreksaat. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja metotreksaadi võimalikku koostoimet tuleb meeles pidada ka metotreksaadi väikeste annuste manustamisel, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Kombineeritud ravi korral tuleb jälgida neerufunktsiooni. Eriti ettevaatlik tuleb olla mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja metotreksaadi samaaegsel manustamisel 24 tunni jooksul, kuna kasvajavastase aine plasmakontsentratsiooni suurenemist saab määrata koos sellega kaasneva toksilisuse suurenemisega.
Liitium ja digoksiin. Mitmed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid pärsivad liitiumi ja digoksiini renaalset kliirensit, mille tulemusel suureneb plasmakontsentratsioon. Seetõttu tuleks kombinatsiooni vältida, välja arvatud juhul, kui on võimalik sageli jälgida liitiumi ja digoksiini taset.
Muud MSPVA -d. Atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA -de samaaegne kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust.
Tsüklosporiin, takroliimus. Arvatakse, et MSPVA -de samaaegne manustamine koos tsüklosporiini või takroliimusega võib suurendada neerutoksilisuse riski, kuna prostatsükliini süntees neerudes on vähenenud.Seetõttu on oluline kombineeritud ravi ajal hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
Zidovudiin. Kui MSPVA -sid manustatakse koos zidovudiiniga, suureneb vere toksilisuse oht; on märke hemartroosi ja hematoomi suurenenud riskist HIV (+) hemofiiliahaigetel, kes saavad samaaegselt ravi zidovudiini ja ibuprofeeniga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Puuduvad andmed atseklofenaki kasutamise kohta raseduse ajal. Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatakse, et risk suureneb koos Loomadel on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi atseklofenaki manustada, kui see pole absoluutselt vajalik. Kui atseklofenaki manustatakse naistele, kes üritavad rasestuda või on raseduse esimesel ja teisel trimestril, peaks annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike. Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib oligohüdroamnioniga progresseeruda.
Ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütidevastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmbumise pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist ja pikenemist.
Järelikult on atseklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt "Ärge kasutage Airtal").
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas atseklofenak eritub inimese rinnapiima ja märgistatud atseklofenaki (C14) ei ole imetavate rottide piimas tuvastatud. Siiski tuleks raseduse ja imetamise ajal vältida atseklofenaki kasutamist, seetõttu ei ole toote kasutamine imetamise ajal soovitatav, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Viljakus
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad kahjustada viljakust ja nende kasutamist ei soovitata rasestuda kavatsevatel naistel.Aceklofenac -ravi tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse viljakuse uuringuid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nagu teiste MSPVA -de puhul ja eriti eelsoodumusega patsientidel, võib atseklofenaki manustamine põhjustada pearinglust, peapööritust või muid kesknärvisüsteemi häireid; neid, kes tegelevad sõiduki juhtimise või masinatega, mis nõuavad valvsust, tuleks sellest teavitada
Airtal suukaudne suspensioon sisaldab sorbitooli
Kotikesed sisaldavad sorbitooli (E420), nii et kui arst on diagnoosinud teatud suhkrute talumatuse, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Airtal suukaudne suspensioon sisaldab aspartaami
Kotikesed sisaldavad fenüülalaniini allikana aspartaami (E951) ja võivad seetõttu olla fenüülketonuuriaga patsientidele ohtlikud.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Airtal'i kasutada: Annustamine
Kaetud tabletid
Täiskasvanud
Soovitatav ööpäevane annus on 2 tabletti päevas (200 mg päevas), 1 tablett iga 12 tunni järel.
Kaetud tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse veega.
Suukaudse suspensiooni pulber
Päevane annus on 2 kotikest päevas (200 mg päevas), 1 kotike iga 12 tunni järel.
Lahustage ühe kotikese sisu klaasi vees ja neelake kohe alla. Nii kaetud tablette kui ka suukaudse suspensiooni pulbrit tuleb võtta söögi ajal.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Airtal'i
Juhuslikul Airtal'i annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi Airtali kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Airtali üleannustamise kliinilise pildi kohta ei ole praegu piisavalt teavet.
Seetõttu on suukaudse atseklofenaki ägeda mürgistuse korral kasutatavad ravimeetmed need, mida tavaliselt kasutatakse ägeda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistuse korral:
- imendumist tuleks võimalikult kiiresti vältida maoloputuse ja aktiivsöega töötlemise teel;
- Tüsistuste (hüpotensioon, neerupuudulikkus, krambid, seedetrakti ärritus ja hingamisdepressioon) korral tuleks kasutada toetavat ja sümptomaatilist ravi;
- spetsiifilised ravimeetodid, nagu sunnitud diurees, dialüüs või hemoperfusioon, ei võimalda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite elimineerimist, kuna seondumine plasmavalkudega on suur ja nende ainevahetus on märkimisväärne.
Kõrvaltoimed Millised on Airtali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on seedetrakti häired. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või mõnikord surmaga lõppevad verejooksud (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud"). Pärast atseklofenaki manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Väga harva on teatatud nahahaigustest, bulloossetest reaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
Erandkorras on koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega tuulerõugete ajal teatatud tõsistest nakkuslikest naha- ja pehmete kudede tüsistustest. Praeguseks ei ole võimalik välistada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rolli nende nakkuste süvenemisel.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Atseklofenak on struktuurilt suguluses ja selle metabolism on sarnane diklofenakiga, mille kohta on saadaval mitmeid kliinilisi ja epidemioloogilisi uuringuid, mis näitavad trombootiliste sündmuste (nt müokardiinfarkt või insult) suurenenud riski. Epidemioloogilised andmed on näidanud ka ägeda koronaarsündroomi ja mittefataalse müokardiinfarkti riski suurenemist pärast atseklofenaki kasutamist (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Järgnevas tabelis on toodud kliiniliste uuringute käigus ja Airtali registreerimisjärgsest kogemusest teatatud kõrvaltoimed, mis on rühmitatud süsteemse ja elundiklassi (SOC) ning esinemissageduse järgi. Väga sage (> 1/10); sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja "Muud ravimid ja Airtal"
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse Itaalia ravimiameti veebisaidi kaudu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Airtal 100 mg kaetud tabletid: hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Airtal 100 mg suukaudse suspensiooni pulber: säilitamisel erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Airtal 100 mg kaetud tabletid sisaldavad:
Üks kaetud tablett sisaldab 100 mg atseklofenaki
Abiained:
Mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, glütserüülpalmitostearaat, povidoon, hüpromelloos, polüoksüetüleenstearaat, titaandioksiid.
Mida Airtal 100 mg suukaudse suspensiooni pulber sisaldab:
Üks kotike sisaldab 100 mg atseklofenaki
Abiained:
sorbitool (E420), naatriumsahhariin, karamellimaitse, kreemimaitse, piimamaitse, veevaba kolloidne ränidioksiid, aspartaam (E951), hüpromelloos, titaandioksiid (E171).
Kuidas Airtal välja näeb ja pakendi sisu
Kaetud tabletid
Suukaudse suspensiooni pulber
Airtal 100 mg kaetud tabletid: 40 tabletti
Airtal 100 mg kaetud tabletid: 10 tabletti
Airtal 100 mg suukaudse suspensiooni pulber: 30 kotikest
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AIRTAL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
AIRTAL 100 mg kaetud tabletid
Iga kaetud tablett sisaldab:
Toimeaine: atseklofenak 100 mg.
AIRTAL 100 mg suukaudse suspensiooni pulber
Iga kotike sisaldab:
Toimeaine: atseklofenak 100 mg.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
sorbitool (E420), aspartaam (E951).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kaetud tabletid.
Suukaudse suspensiooni pulber.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Atseklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis kuulub fenüülaäädikhappe analoogide klassi.
Krooniliste osteo-liigeste haiguste, nagu osteoartriit, reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit ja liigeseväline reuma, nagu periartriit, tendiniit, bursiit, entesiit, ravi.
Erineva etioloogiaga ägedate valulike seisundite, nagu ishias, lumbago, müalgia, esmane düsmenorröa, erinevat tüüpi traumast tingitud valu, odontalgia, ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
AIRTAL 100 mg kaetud tabletid
Täiskasvanud
Soovitatav ööpäevane annus on 2 kaetud tabletti päevas (200 mg päevas), üks kaetud tablett iga 12 tunni järel.
Kaetud tabletid tuleb alla neelata piisava koguse veega.
AIRTAL 100 mg suukaudse suspensiooni pulber
Päevane annus on 2 kotikest päevas (200 mg päevas) 1 kotike iga 12 tunni järel. Kotikesed tuleb lahustada 40–60 ml vees ja kohe alla neelata.
Nii kaetud tablette kui ka kotikesi tuleb võtta eelistatult söögi ajal.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, manustades väikseima efektiivse annuse lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Lapsed
Kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta pediaatrias ei ole praegu kättesaadavad, seetõttu ei soovitata seda manustada.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel ei ole atseklofenaki farmakokineetiline profiil muutunud, seetõttu ei peeta vajalikuks annust muuta. Siiski, nagu ka teiste MSPVA -de puhul, tuleb olla ettevaatlik neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega eakate patsientide ravimisel, kellel on kardiovaskulaarsed muutused või kes saavad samaaegselt ravi teiste farmakoloogiliste ravimitega.
Kerge neerupuudulikkusega patsiendid
Sarnaselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega tuleb ravimit manustada ettevaatusega, isegi kui kliinilisi tõendeid ei ole ilmnenud annuse vähendamiseks.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Maksapuudulikkusega patsientidel on soovitatav algannus vähendada 100 mg -ni ööpäevas.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, on atseklofenak vastunäidustatud patsientidele, kellel need on esinenud pärast atsetüülsalitsüülhappe või mõne muu MSPVA -d, astmahood või muud allergilised reaktsioonid (urtikaaria, äge nohu, turse, lööve, bronhospasm).
Toodet ei tohi kasutada mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandi või seedetrakti verejooksu korral ning aktiivse verejooksu või veritsushäiretega isikutel.
AIRTAL on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelneva mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega või kellel on anamneesis / aktiivne faas korduvat peptilist verejooksu / haavandit (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
Lisaks on ravim raske maksakahjustusega patsientidele vastunäidustatud või neerukahjustus ja patsientidel, kellel on ilmne südame paispuudulikkus (NYHA klass II-IV), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja / või ajuveresoonkonna haigus.
AIRTAL on vastunäidustatud ka raseduse ajal, eriti viimase 3 kuu jooksul ja imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui selle võtmiseks on mõjuvad põhjused. Sellisel juhul tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
AIRTALi kasutamist tuleks vältida koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Eakad kodanikud. Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Seedetrakti süsteem
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes vajavad samaaegselt väikese annusega aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski, tuleks kaaluda kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, näiteks süsteemseid kortikosteroide, antikoagulante, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui AIRTALi võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on sümptomid, mis viitavad seedetrakti ülemisele või alumisele haigusele, anamneesis seedetrakti haavand, verejooks või perforatsioon, haavandiline koliit, Crohni tõbi ja hematoloogilised kõrvalekalded, kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Kardiovaskulaarne ja tserebrovaskulaarne süsteem
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kongestiivse südamepuudulikkusega (NYHA klass I) patsiente ja kardiovaskulaarsete sündmuste oluliste riskiteguritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsiente tohib atseklofenakiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist.
Kuna atseklofenaki kardiovaskulaarsed riskid võivad koos annuse ja kokkupuute kestusega suureneda, tuleb kasutada võimalikult lühikest kestust ja väikseimat efektiivset ööpäevast annust. Patsiendi ravivastust ja sümptomite paranemise vajadust tuleb perioodiliselt uuesti hinnata.
Aceklofenaki tuleb manustada ettevaatusega ja hoolika meditsiinilise järelevalve all patsientidele, kellel on esinenud tserebrovaskulaarne verejooks.
Maksa funktsioon
Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel on vajalik hoolikas meditsiiniline järelevalve. Pidevate kõrvalekallete või maksafunktsiooni testide halvenemise või tüüpiliste maksahaiguse tunnuste või sümptomite ilmnemisel või muude ilmingute (eosinofiilia, lööve) korral tuleb atseklofenakravi katkestada. Hepatiit võib tekkida ilma prodromaalsete märkideta. Aceclofenaci kasutamine maksa porfüüriaga isikutel võib põhjustada rünnaku.
Ülitundlikkusreaktsioonid ja nahareaktsioonid
Sarnaselt teiste MSPVA -dega on võimalikud allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, isegi kui ravimiga ei ole eelnevalt kokku puututud. Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid olevat suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. AIRTAL -ravi tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Erandkorras võivad tuulerõuged põhjustada tõsiseid nakkuslikke naha- ja pehmete kudede tüsistusi. Praeguseks ei ole võimalik välistada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rolli nende nakkuste süvenemisel, mistõttu on soovitav vältida atseklofenaki kasutamist tuulerõugete korral.
Ettevaatusabinõud :
Neerufunktsioon
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsiente tuleb jälgida, kuna MSPVA -de kasutamine võib halvendada neerufunktsiooni. Sellistel patsientidel tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ja neerufunktsiooni regulaarselt jälgida.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine võib põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide moodustumise vähenemist ja süvendada neerupuudulikkust. Prostaglandiinide tähtsust neerude verevoolu reguleerimisel tuleb alati arvestada südame- või neerufunktsiooni kahjustusega, maksafunktsiooni häiretega patsientidel. diureetikumidega ja neil, kes on läbinud suure operatsiooni, ja eakatel.
Hematoloogiline
Atseklofenak võib pöörduvalt pärssida trombotsüütide agregatsiooni (vt antikoagulante lõigus 4.5).
Hingamisteede patoloogiad
Bronhiaalastma põdevatel või põdenud patsientidel tuleb olla ettevaatlik, kuna MSPVA -d võivad bronhospasmi süvendada.
Pikaajaline ravi
Ennetava meetmena tuleb patsiente, kes saavad pikaajalist ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, jälgida vererakkude arvu ning neeru- ja maksafunktsiooni parameetrite suhtes.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Kotikesed sisaldavad sorbitooli (E420), seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.
Kotikesed sisaldavad fenüülalaniini allikana aspartaami (E951) ja võivad seetõttu olla fenüülketonuuriaga patsientidele ohtlikud.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Diureetikumid: nagu teised MSPVA -d, võib atseklofenak pärssida diureetikumide toimet
Kuigi koosmanustamisel bendrofluasiidiga ei täheldatud mõju vererõhu kontrollile, ei saa välistada koostoimeid teiste diureetikumidega. Kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegsel manustamisel tuleb jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Antihüpertensiivsed ravimid
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada antihüpertensiivsete ravimite toimet Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja MSPVA-de samaaegne manustamine suurendada ägeda neerupuudulikkuse riski, tavaliselt pöörduvat. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad AIRTALi samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega, mistõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist ning perioodiliselt pärast seda tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: Nagu teised MSPVA -d, võib atseklofenak suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini, aktiivsust (vt lõik 4.4) ja seetõttu tuleb kombineeritud ravi saavatel patsientidel hoolikalt jälgida.
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): samaaegne kasutamine koos MSPVA -dega võib suurendada seedetrakti verejooksu riski (vt lõik 4.4).
Diabeediravimid: Kliinilised uuringud näitavad, et diklofenaki võib manustada koos suukaudsete diabeedivastaste ravimitega, mõjutamata nende kliinilist toimet. On teatatud üksikutest hüpoglükeemiliste ja hüperglükeemiliste toimete juhtudest: seetõttu on soovitatav kaaluda hüpoglükeemiliste ainete annuse kohandamise võimalust samaaegselt atseklofenakiga.
Metotreksaat: Võimalikku koostoimet mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja metotreksaadi vahel tuleb meeles pidada isegi metotreksaadi väikeste annuste manustamisel, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Kombineeritud ravi korral tuleb jälgida neerufunktsiooni. Eriti ettevaatlik tuleb olla mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja metotreksaadi samaaegsel manustamisel 24-tunnise perioodi jooksul, kuna kasvajavastase aine plasmakontsentratsiooni suurenemist saab määrata koos sellega kaasneva toksilisuse suurenemisega.
Liitium ja digoksiin: mitmed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid pärsivad liitiumi ja digoksiini renaalset kliirensit, mille tulemusel suureneb plasmakontsentratsioon. Seetõttu tuleks kombinatsiooni vältida, välja arvatud juhul, kui on võimalik sageli jälgida liitiumi ja digoksiini taset.
Muud MSPVA -d: Atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA -de samaaegne kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust.
Tsüklosporiin, takroliimus: arvatakse, et LMittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne manustamine koos tsüklosporiini või takroliimusega võib suurendada neerutoksilisuse riski, kuna prostatsükliini süntees neerudes on vähenenud. Seetõttu on oluline kombineeritud ravi ajal hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
Zidovudiin: kui MSPVA -sid manustatakse koos zidovudiiniga, suureneb vere toksilisuse oht; on märke hemartroosi ja hematoomi suurenenud riskist HIV (+) hemofiiliahaigetel, kes saavad samaaegselt ravi zidovudiini ja ibuprofeeniga.
04.6 Rasedus ja imetamine
RASEDUS
Puuduvad andmed atseklofenaki kasutamise kohta raseduse ajal. Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi atseklofenaki manustada, kui see pole absoluutselt vajalik. Kui atseklofenaki manustatakse naistele, kes üritavad rasestuda või on raseduse esimesel ja teisel trimestril, peaks annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemisega emakas ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütidevastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on atseklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Rasedus
Ei ole teada, kas atseklofenak eritub inimese rinnapiima ja märgistatud atseklofenaki (C14) ei ole imetavate rottide piimas tuvastatud. Siiski tuleks raseduse ja imetamise ajal vältida atseklofenaki kasutamist, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Viljakus
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad kahjustada viljakust ja neid ei soovitata kasutada rasedust planeerivatel naistel.
Naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid, tuleb kaaluda atseklofenaki manustamise peatamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Nagu teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja eriti eelsoodumusega patsientide puhul, võib atseklofenaki manustamine põhjustada pearinglust, peapööritust või muid kesknärvisüsteemi häireid: sellest tuleb teavitada neid, kes tegelevad sõiduki juhtimise või masinatega, mis nõuavad terviklikkust. .
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on seedetrakti häired. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Pärast atseklofenaki manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4).
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Väga harva on teatatud nahahaigustest, bulloossetest reaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Erandkorras on koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega tuulerõugete ajal teatatud tõsistest nakkuslikest naha- ja pehmete kudede tüsistustest. Praeguseks ei ole võimalik välistada mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rolli nende nakkuste süvenemisel.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Atseklofenak on struktuurilt sarnane ja selle metabolism on sarnane diklofenakiga, mille kohta on rohkem kliinilisi ja epidemioloogilisi andmeid, mis näitavad suurenenud arteriaalse tromboosi (müokardiinfarkt või insult, eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) riski. Epidemioloogilised andmed on näidanud ka suurenenud riski ägeda koronaarsündroomi ja müokardiinfarkti tekkeks pärast atseklofenaki kasutamist (vt lõigud 4.3 ja 4.4 Vastunäidustused ja hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Alljärgnevas tabelis on AIRTALiga kliinilistes uuringutes ja registreerimisjärgsetes kogemustes teatatud kõrvaltoimed, mis on rühmitatud süsteemse ja elundiklassi (SOC) ning esinemissageduse järgi. Väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kaudu. , veebisait: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
AIRTALi üleannustamise kliinilise pildi kohta ei ole praegu piisavalt teavet.
Seetõttu on suukaudse atseklofenaki ägeda mürgistuse korral kasutatavad ravimeetmed need, mida tavaliselt kasutatakse ägeda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistuse korral:
- imendumist tuleks võimalikult kiiresti vältida maoloputuse ja aktiivsöega töötlemise teel;
- komplikatsioonide (hüpotensioon, neerupuudulikkus, krambid, seedetrakti ärritus ja hingamisdepressioon) korral tuleks rakendada toetavat ja sümptomaatilist ravi;
-spetsiifilised ravimeetodid, nagu sunnitud diurees, dialüüs või hemoperfusioon, ei võimalda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite elimineerimist, kuna seondumine plasmavalkudega on suur ja nende ainevahetus on märkimisväärne.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid.
ATC -kood M01AB16.
Atseklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis kuulub fenüülaäädikhappe analoogide klassi.
Erinevatel loomaliikidel läbi viidud uuringutes on atseklofenak näidanud ägeda ja kroonilise põletiku katsemudelites "analgeetilist ja põletikuvastast toimet nii terapeutilise kui ka profülaktika mõttes, sarnaselt indometatsiini ja diklofenakiga.
Leiti, et erinevat tüüpi stiimulitega eksperimentaalselt indutseeritud valulike seisundite puhul hinnatud valuvaigistav toime on võrreldav indometatsiini ja diklofenaki omaga.
Kasutatud katsemudelites oli atseklofenakil ka palavikuvastane toime.
Südame -veresoonkonna, hingamisteede ja kesknärvisüsteemis funktsionaalseid muutusi ei leitud. Mõju neerudele on võrreldav teiste MSPVA -dega.
Toimemehhanism
Leiti, et atseklofenak on tugev tsüklooksügenaasi inhibiitor, ensüüm, mis katalüüsib arahhidoonhappe muundamist prostaglandiinide ja tromboksaani eelkäijateks.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Erinevate loomaliikidega (rott, koer ja ahv) läbi viidud farmakokineetilised uuringud näitavad, et suu kaudu ja intramuskulaarselt manustatud atseklofenak imendub kiiresti muutumatul kujul.
Levitamine
Maksimaalne plasma (Cmax) saavutatakse ligikaudu 2 tundi (tmax) pärast ravimi suukaudset manustamist. Biosaadavus on peaaegu 100%. Plasma poolväärtusaeg on 4 tundi. Korduvat manustamist ei täheldatud kumulatsiooni plasmakambris.
Atseklofenak tungib valikuliselt sünoviaalvedelikku, kus selle kontsentratsioon ulatub ligikaudu 57% -ni plasmakontsentratsioonist.
Ainevahetus
Atseklofenakil ja selle metaboliitidel on kõrge afiinsus plasmavalkude suhtes (> 99%).
Atseklofenak esineb ringluses peamiselt muutumatuna.
Elimineerimine
Umbes kaks kolmandikku manustatud annusest eritub uriiniga, peamiselt hüdroksümetaboliitidena.
Atseklofenaki farmakokineetiline profiil on täiskasvanutel ja eakatel võrreldav.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Atseklofenakiga läbi viidud prekliiniliste uuringute tulemused on kooskõlas MSPVA -dega. Peamine sihtorgan on seedetrakt.
Atseklofenaki toksilisust hinnati erinevatel loomaliikidel (hiir, rott, ahv), kasutades erinevaid manustamisviise ning kasutades ühekordset ja korduvat raviskeemi.
Äge mürgisus (LD50): hiir i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; rott i.v. 94-137 mg / kg (mees-naine).
Toksilisus pärast korduvat manustamist (p.o.): rott 4 nädalat: toksilisus puudub kuni 3 mg / kg / päevas.
Pärast korduvat ravi ilmnes seedetrakti toksilisus ainult suurimate annuste korral, mille tulemuseks oli rott 3–6 korda, ahvidel 5-10 korda suurem kui terapeutiline annus inimestel. Need toksilised toimed olid pöörduvad mõlemal liigil.
Atseklofenak ei näidanud mutageenset ega kantserogeenset toimet.
Loomkatsed ei näita tõendeid teratogeneesist rottidel, kuigi süsteemne ekspositsioon oli väike, ja küülikutel; ravi atseklofenakiga (10 mg / kg / päevas) põhjustas mõnedel lootel mitmeid morfoloogilisi muutusi.
Puudub täiendav teave prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite prekliiniliste andmete kohta, välja arvatud need, mis on juba kirjeldatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kaetud tabletid:
Mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, glütserüülpalmitostearaat, povidoon, hüpromelloos, polüoksüetüleenstearaat, titaandioksiid.
Suukaudse suspensiooni pulber:
sorbitool (E420), naatriumsahhariin, karamellimaitse, kreemimaitse, piimamaitse, veevaba kolloidne ränidioksiid, aspartaam (E951), hüpromelloos, titaandioksiid (E171).
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
Kaetud tabletid: 3 aastat.
Suukaudse suspensiooni pulber: 4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Kaetud tabletid
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Suukaudse suspensiooni pulber
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
AIRTAL 100 mg kaetud tabletid - 40 tabletti: Al / Al blister
AIRTAL 100 mg kaetud tabletid - 10 tabletti: Al / Al blister
AIRTAL 100 mg suukaudse suspensiooni pulber - 30 kotikest: alumiinium / polüetüleenist paberkotikesed.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - torn C
20154 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
40 kaetud tabletti 100 mg AIC nr 032773020
10 kaetud tabletti 100 mg AIC nr 032773069
30 kotikest suukaudse suspensiooni pulber 100 mg AIC nr 032773032
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
26. juuli 2000 / viimane uuendus 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2014
