Toimeained: Loratadiin
Fristamin 10 mg tabletid
Miks Fristamini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Selle ravimi täisnimi on Fristamin tabletid
Mis on Fristamin
Fristamiini tabletid sisaldavad toimeainena loratadiini, mis kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse antihistamiinikumideks.
Kuidas Fristamin toimib
Fristamin aitab vähendada allergilisi sümptomeid, blokeerides aine, mida nimetatakse histamiiniks, toimet, mida toodab inimkeha, kui inimene on millegi suhtes allergiline.
Millal Fristamiini võtta?
Fristamin leevendab täiskasvanutel ja üle 2 -aastastel ja üle 30 kg kaaluvatel lastel allergilise nohuga seotud sümptomeid (nt heinapalavik), nagu aevastamine, nohu ja sügelev nina, põletavad ja sügelevad silmad.
Fristamiini kasutatakse ka nõgestõve sümptomite (sügelus, punetus ning tarude arv ja suurus) leevendamiseks.
Fristamiini toime kestab terve päeva ja peaks aitama teil jätkata oma igapäevaseid tegevusi ja magada.
Võtke ühendust oma arstiga, kui te ei märka paranemist või sümptomite halvenemist.
Vastunäidustused Fristamin'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Fristamin'i, kui:
kui olete loratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fristamini võtmist
Enne Fristamin’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
- kannatavad maksaprobleemide all
- peate läbima allergiatestid. Ärge võtke Fristamin'i kaks päeva enne analüüse, kuna see ravim võib tulemusi mõjutada. Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te pole milleski kindel), pidage enne Fristamini võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lapsed
Ärge andke Fristamin'i alla 2 -aastastele lastele ega 2-12 -aastastele lastele, kelle kehakaal on alla 30 kg. Vanuses lastele
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fristamiini toimet
Fristamiini kõrvaltoimed võivad suureneda koos ravimitega, mis muudavad mõnede maksa metabolismi eest vastutavate ensüümide funktsiooni.
Siiski ei täheldatud kliinilistes uuringutes loratadiini kõrvaltoimete suurenemist toodetega, mis muudavad nende ensüümide toimimist.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Fristamiin ja alkohol
Fristamiini samaaegne kasutamine koos alkohoolsete jookidega ei ole näidanud, et see tugevdaks selle toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Fristamiini kasutamist raseduse ajal.
Ärge võtke Fristamin'i, kui toidate last rinnaga. Loratadiin eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimise võime hindamiseks tehtud kliinilistes uuringutes ei täheldatud loratadiiniga ravitud patsientidel kõrvaltoimeid. Soovitatava annuse kasutamisel ei põhjusta Fristamin tõenäoliselt unisust ega vähem valvsust.
Siiski on mõnedel inimestel väga harva esinenud unisust, mis võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Fristamin sisaldab laktoosi
Fristamin sisaldab laktoosi; seetõttu, kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Fristamiini kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu on määranud arst, apteeker või meditsiiniõde. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Poolitusjoon on ainult selleks, et aidata teil tabletti murda, kui teil on raske seda tervelt alla neelata.
Millises annuses Fristamini võtta:
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed:
Võtke üks tablett üks kord päevas koos klaasi veega, koos toiduga või ilma.
2 ... 12 -aastastel lastel sõltub annus kehakaalust:
- Kehakaal üle 30 kg: Võtke üks tablett üks kord päevas koos klaasi veega, koos toiduga või ilma.
- Kehakaal alla 30 kg: Fristamiini mitte manustada. On ka teisi preparaate, mis sobivad paremini lastele vanuses 2 kuni 12 aastat ja kehakaaluga kuni 30 kg.
Fristamiini ei soovitata alla 2 -aastastele lastele.
Raskete maksaprobleemidega täiskasvanud ja lapsed:
- Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga üle 30 kg: Võtke üks tablett igal teisel päeval koos klaasi veega, koos toiduga või ilma.
Enne selle ravimi kasutamist peate siiski võtma ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te unustate Fristamin'i võtta
- Kui te unustate ravimi võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub, ja jätkake ravi nagu tavaliselt.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fristamiini?
Kui te võtate Fristamin'i rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Tõsiseid probleeme ei tohiks tekkida, kuid võib esineda peavalu, kiiret südamelööki või unisust.
Kõrvaltoimed Millised on Fristamiini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja üle 12 -aastastel lastel on:
- unisus
- peavalu
- suurenenud söögiisu
- unehäired.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed 2 ... 12 -aastastel lastel on:
- peavalu
- närvilisus
- väsimus
Loratadiini turustamise ajal on täheldatud ka järgmisi väga harva esinevaid kõrvaltoimeid (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- raske allergiline reaktsioon (sh turse)
- pearinglus
- krambid
- kiire või ebaregulaarne südamerütm
- iiveldus
- kuiv suu
- maoärritus
- maksaprobleemid
- juuste väljalangemine
- lööve
- väsimus
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/Responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate tableti välimuses muutusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Fristamin sisaldab
- Toimeaine on loratadiin. Üks tablett sisaldab 10 mg loratadiini.
- Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis ja magneesiumstearaat.
Kuidas Fristamin välja näeb ja pakendi sisu
Tahvelarvuti
Valge kuni valkjas ovaalne tablett, millele on pressitud kolb ja mört, poolitusjoon ja number "10" ühel küljel. Fristamiini tabletid on saadaval pakendites 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
FRISTAMIIN 10 MG TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks tablett sisaldab 10 mg loratadiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained: 10 mg loratadiini tableti koostises on laktoosmonohüdraadi kogus 71,3 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Tahvelarvuti
Valge kuni valkjas ovaalne tablett, mille ühele küljele on pressitud kolb ja mört, poolitusjoon ja number "10" ning teine pool on sile.
Tableti poolitusjoon on ainult selleks, et hõlbustada tableti murdmist ja hõlbustada neelamist ning mitte jagada võrdseteks annusteks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Fristamin on näidustatud allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ja üle 2 -aastastel lastel kehakaaluga üle 30 kg.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: 10 mg üks kord päevas (üks tablett üks kord päevas).
Lapsed
2-12 -aastastel lastel määratakse annus kehakaalu alusel:
Kehakaal üle 30 kg: 10 mg üks kord päevas (üks tablett üks kord päevas).
Kehakaal alla 30 kg: 10 mg tablett ei sobi lastele, kes kaaluvad alla 30 kg. Lastele vanuses 2 kuni 12 aastat ja kehakaaluga kuni 30 kg on ka teisi sobivamaid preparaate.
Fristamiini ohutus ja efektiivsus alla 2 -aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Maksakahjustusega patsiendid
Raske maksakahjustusega patsientidele tuleb anda väiksem algannus, kuna neil võib olla loratadiini kliirens vähenenud. Täiskasvanutel ja üle 30 kg kaaluvatel lastel on soovitatav algannus 10 mg igal teisel päeval.
Neerukahjustusega patsiendid
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Eakad kodanikud
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks. Tableti võib võtta sõltumata söögiajast.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb Fristamiini manustada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
See ravim sisaldab laktoosi; seetõttu ei tohiks seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkusest või glükoosi-galaktoosi imendumishäirest tingitud Lappi sündroom.
Fristamiini manustamine tuleb lõpetada vähemalt 48 tundi enne nahateste, sest antihistamiinikumid võivad ära hoida või vähendada positiivseid reaktsioone naha reaktsioonivõime indeksitele.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Fristamiini samaaegne tarbimine koos alkoholiga ei tugevda selle toimet, nagu on hinnatud psühhofüüsilise jõudluse uuringutes.
Võimalikud koostoimed kõigi teadaolevate CYP3A4 ja CYP2D6 inhibiitoritega võivad põhjustada loratadiini taseme tõusu (vt lõik 5.2), mis võib põhjustada kõrvaltoimete sagenemist.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes on teatatud loratadiini plasmakontsentratsiooni tõusust pärast samaaegset kasutamist ketokonasooli, erütromütsiini ja tsimetidiiniga, kuid ilma kliiniliselt oluliste muutusteta (sh elektrokardiograafilised muutused).
Lapsed
Koostoimeuuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Andmed suure hulga ravimiga kokku puutunud rasedate kohta (üle 1000 raseduse tulemuse) ei näidanud loratadiini väärarenguid ega loote / vastsündinu toksilisust. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Fristamiini kasutamist raseduse ajal.
Toitmisaeg
Loratadiin eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole Fristamiini kasutamine imetavatel naistel soovitatav.
Viljakus
Puuduvad andmed meeste ja naiste viljakuse kohta.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Autojuhtimise võime hindamiseks tehtud kliinilistes uuringutes ei täheldatud loratadiiniga ravitud patsientidel kõrvaltoimeid. Fristamin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski tuleb patsiente teavitada, et unisust on esinenud väga harva ning see võib mõjutada nende autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi täiskasvanutel ja noorukitel mitmete näidustuste, sealhulgas allergilise riniidi (RA) ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria (KIU) korral soovitatud annuse 10 mg ööpäevas korral, teatati loratadiini kasutamisel suurematest kõrvaltoimetest. 2% võrreldes platseeboga ravitud patsientidega. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati sagedamini kui platseebo, olid unisus (1,2%), peavalu (0,6%), suurenenud söögiisu (0,5%) ja unetus (0,1%).
Kõrvaltoimete tabel
Järgmised kõrvaltoimed, millest on teatatud turuletulekujärgsel perioodil, on loetletud allolevas tabelis organsüsteemide kaupa. Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Lapsed
Kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi lastel vanuses 2 kuni 12 aastat, olid sagedased kõrvaltoimed, millest teatati rohkem kui platseebo, peavalu (2,7%), närvilisus (2,3%) ja väsimus (1%).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Loratadiini üleannustamine suurendas antikolinergiliste sümptomite esinemissagedust. Üleannustamise järgselt on teatatud unisusest, tahhükardiast ja peavalust.
Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid ning neid säilitada nii kaua kui vaja. Proovida võib vees suspendeeritud aktiivsöe manustamist. Kaaluda võib maoloputust. Loratadiini ei elimineerita hemodialüüsi teel ja ei ole teada, kas see eritub peritoneaaldialüüsi teel. Patsiendi meditsiiniline jälgimine peab jätkuma ka pärast erakorralist ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiin - H1 antagonist, ATC -kood: R06A X13.
Toimemehhanism
Loratadiin, Fristamiini toimeaine, on tritsükliline antihistamiin, millel on selektiivne toime perifeersetele H1 -retseptoritele.
Farmakodünaamilised toimed
Enamikul elanikkonnast ja soovitatud annuste kasutamisel ei ole loratadiinil kliiniliselt olulisi sedatiivseid ega antikolinergilisi omadusi.
Pikaajalise ravi ajal ei esinenud kliiniliselt olulisi muutusi elulistes näitajates, laboratoorsetes parameetrites, füüsilises läbivaatuses ega elektrokardiogrammides.
Loratadiinil puudub märkimisväärne toime H2 retseptoritele. See ei pärsi noradrenaliini imendumist ega mõjuta praktiliselt kardiovaskulaarset funktsiooni ega südamestimulaatorite olemuslikku aktiivsust.
Uuringud sekundaarsete histamiini nahakudede tekke kohta inimestel pärast ühekordse 10 mg annuse manustamist on näidanud, et antihistamiinne toime ilmneb 1 ... 3 tunni jooksul, saavutades maksimumi 8 ... 12 tunni pärast ja kestes üle 24 tunni. Pärast 28 -päevast loratadiini manustamist puudusid tõendid selle toime taluvuse kohta.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Kontrollitud kliinilistes uuringutes on loratadiini 10 mg tablettidega ravitud üle 10 000 katsealuse (12 -aastased ja vanemad). Loratadiini 10 mg tabletid üks kord ööpäevas näitasid platseebost paremat ja klemastiini sarnast toimet allergilise riniidi nina- ja mitte-nina sümptomite parandamisel. Nendes uuringutes täheldati loratadiini kasutamisel unisuse esinemissagedust madalamalt kui klemastiini kasutamisel ja ligikaudu sama sagedusega kui terfenadiini ja platseebo kasutamisel.
Nende patsientide hulgas (12-aastased ja vanemad) osales platseebokontrollitud uuringutes 1000 kroonilise idiopaatilise urtikaariaga patsienti. Loratadiini annus 10 mg üks kord ööpäevas oli kroonilise idiopaatilise urtikaaria ravis parem kui platseebo, mida tõendab sellega seotud sügeluse, erüteemi ja urtikaaria vähenemine. Nendes uuringutes oli unisuse esinemissagedus loratadiini kasutamisel sarnane sellega, mida täheldati platseebo.
Lapsed
Ligikaudu 200 hooajalise allergilise riniidiga last (vanuses 6 kuni 12 aastat) said kontrollitud kliinilistes uuringutes loratadiinisiirupit annustes kuni 10 mg üks kord ööpäevas. Teises uuringus said 60 last (vanuses 2 kuni 5 aastat) loratadiinisiirupit annuses 5 mg üks kord ööpäevas. Ootamatuid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Laste efektiivsus oli sarnane täiskasvanutega täheldatud efektiivsusega.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Loratadiin imendub kiiresti. Toidu samaaegne allaneelamine võib loratadiini imendumist veidi edasi lükata, kuid ei mõjuta selle kliinilist toimet Loratadiini ja selle aktiivse metaboliidi biosaadavuse parameetrid on proportsionaalsed annusega.
Levitamine
Loratadiin seondub märkimisväärselt plasmavalkudega (97% kuni 99%) ja selle aktiivne metaboliit - desloratadiin (DL) - mõõdukalt (73% kuni 76%).
Tervetel isikutel on loratadiini ja selle aktiivse metaboliidi poolväärtusaeg plasmas vastavalt ligikaudu 1 ja 2 tundi.
Biotransformatsioon
Pärast suukaudset manustamist imendub loratadiin kiiresti ja hästi ning läbib olulise esmase metabolismi, peamiselt CYP3A4 ja CYP2D6 kaudu. Peamine metaboliit - desloratadiin (DL) - on farmakoloogiliselt aktiivne ja vastutab suure osa kliinilise toime eest. Loratadiin ja DL saavutavad maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Tmax) vastavalt 1–1,5 ja 1,5–3,7 tundi pärast manustamist.
Elimineerimine
Ligikaudu 40% manustatud annusest eritub uriiniga ja 42% väljaheitega, peamiselt konjugeeritud metaboliitide kujul, rohkem kui 10 päeva jooksul. Ligikaudu 27% manustatud annusest eritub esimese 24 tunni jooksul uriiniga. Vähem kui 1% toimeainest eritub muutumatul kujul aktiivsel kujul loratadiini või DL kujul.
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel täiskasvanud isikutel oli loratadiini puhul 8,4 tundi (vahemik = 3 ... 20 tundi) ja peamise aktiivse metaboliidi puhul 28 tundi (vahemik = 8,8 kuni 92 tundi).
Neerukahjustus
Loratadiini ja selle aktiivse metaboliidi AUC ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) suurenesid kroonilise neeruhaigusega patsientidel võrreldes samade väärtustega normaalse neerufunktsiooniga patsientidel. Loratadiini ja selle aktiivse metaboliidi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg need ei erinenud oluliselt normaalsetel isikutel täheldatutest. Hemodialüüs ei mõjuta loratadiini ega selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel.
Maksakahjustus
Kroonilise alkoholist põhjustatud maksahaigusega patsientidel olid loratadiini AUC ja maksimaalsed plasmatasemed (Cmax) kaks korda suuremad kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel, samas kui aktiivse metaboliidi farmakokineetiline profiil oluliselt ei muutunud. loratadiini ja selle aktiivse metaboliidi sisaldus oli vastavalt 24 tundi ja 37 tundi ning suurenes koos maksahaiguse raskusega.
Eakad kodanikud
Loratadiini ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetiline profiil on tervetel vabatahtlikel ja tervetel eakatel vabatahtlikel võrreldav.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Tavapärased ohutuse, farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kantserogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei täheldatud teratogeenset toimet. Siiski täheldati rottidel pikenenud poegimisaegu ja vähenenud elujõulisust plasmakontsentratsioonides (AUC) 10 korda kõrgemal kui kliiniliste annustega.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
36 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Blisterpakendid, mis koosnevad 20 mcm alumiiniumfooliumist vinüülkuummutriga ja 250 mcm läbipaistvast polüvinüülkloriidkilest
Pakendis 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
ALLKIRI. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Fristamin 10 mg tabletid, 5 tabletti AIC 027076052
Fristamin 10 mg tabletid, 7 tabletti AIC 027076064
Fristamin 10 mg tabletid, 10 tabletti AIC 027076076
Fristamin 10 mg tabletid, 20 tabletti AIC 027076013
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Esmase loa väljastamise kuupäev:
Fristamin 10 mg tabletid, 5 tabletti 16.06.2003
Fristamin 10 mg tabletid, 7 tabletti 16.06.2003
Fristamin 10 mg tabletid, 10 tabletti 16.06.2003
Fristamin 10 mg tabletid, 20 tabletti 01.09.1989
Viimane uuendamiskuupäev: 08/11/2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Märts 2016
.jpg)
