Toimeained: Mometasoon (Mometasone furoate)
Elocon 0,1% kreem
Elocon 0,1% salv
Eloconi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Elocon 0,1% kreem, Elocon 0,1% salv
- Elocon 0,1% nahalahus
Näidustused Miks kasutatakse Eloconi? Milleks see mõeldud on?
Elocon sisaldab mometasoonfuroaati, mis kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse kortikosteroidideks.
Kortikosteroidid on hormoonid, mis täidavad mitmeid tegevusi ja millel on oluline funktsioon põletiku kontrollimisel.
Elocon on näidustatud järgmiste nahahaiguste (dermatooside) raviks, mis alluvad kortikosteroidravile täiskasvanutel ja lastel:
- Psoriaas, mida iseloomustavad punased laigud, paksenemine, hõbevalge ketendus ja mõnikord sügelus
- Atoopiline dermatiit, mida iseloomustab naha sügelus, punetus, koorimine ja tükid;
- Kontaktdermatiit, mida iseloomustavad punetus, koorimine, väikesed villid, villid, väikesed pindmised haavad ja koorikud, mis tekivad teatud ainetega kokku puutudes;
- Seborröa dermatiit, nahalööve, mis mõjutab rasunäärmete rikkaid piirkondi nagu peanahk, nägu, rind ja kõrvad
- Ärritav dermatiit, mida iseloomustavad villid, koorimine, koorik, sügelus ja naha paksenemine;
- Neurodermatiit, mida iseloomustab sügelus ja koorimine;
- Staasi ekseem, mida iseloomustavad tumedamad piirkonnad, punased, õhukesed, mõnikord paksenenud laigud, sügelus ja valu;
- Düshidroos, mida iseloomustavad väikesed, sageli sügelevad villid, mis sisaldavad selget vedelikku
- Päikese erüteem, mida iseloomustab sügelus, valu, põletustunne ja villide olemasolu.
Vastunäidustused Eloconi mittekasutamisel
Te ei kasuta Eloconit
- kui olete mometasoonfuroaadi, teiste kortikosteroidide või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline;
- kui teil on muid nahamuutusi, näiteks näo rosaatsea, mis väljendub näo keskosa laialdases punetuses;
- kui teil on alaealiste akne (acne vulgaris);
- kui teil on naha atroofia (naha hõrenemine);
- kui teil on perioraalne dermatiit (punane lööve suu ümber);
- kui teil on sügelus suguelundites ja päraku ümbruses;
- kui teie lapsel on mähkmelööve;
- kui teil on impetiigo või püoderma, naha bakteriaalsed infektsioonid, mida iseloomustavad läbipaistva vedelikuga täidetud mullid, mis seejärel täidavad mäda ja omandavad seetõttu erekollase värvuse;
- kui teil on naha viirusinfektsioonid (nt herpes simplex, vöötohatis ja tuulerõuged, tavalised tüükad, ägedad tüükad, molluscum contagiosum);
- kui teil on kandidoos või dermatofüüdid, parasiitide või seente põhjustatud nahahaigused;
- kui teil on tuberkuloos, haigus, mis tavaliselt mõjutab kopse;
- kui teil on süüfilis, mis on valdavalt sugulisel teel leviv nakkushaigus;
- kui teil tekivad pärast vaktsineerimist nahareaktsioonid;
- kui teil on sügelised, "lestade põhjustatud nakkav nahainfektsioon;
- naha haavade või haavandite korral.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Eloconi võtmist
Enne Eloconi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst pöörab erilist tähelepanu juhtudel, kui Eloconi kasutatakse pikka aega, "suurel nahapinnal voldides ja kahjustustes ning eriti kui seda kasutatakse oklusiivse sideme all (mittehingav, nt polüetüleen). nendel juhtudel võib ravim tungida verre ja mõjutada mõningaid hormoone ning vere ja uriini suhkrusisaldust.
Olenemata vanusest peaksite vältima pidevat ravi pikema aja vältel.Kui te kannate ravimit oma näole, ärge kasutage oklusiivseid sidemeid ja piirake ravi kestust 5 päevani.
Ravim võib muuta mõne kahjustuse välimust, muutes arsti raskeks diagnoosida ja aeglustada paranemist.
Kui teil on psoriaas, jälgib arst hoolikalt teie Eloconi kasutamist.
Ärge pange Eloconi silma, sealhulgas silmalaugudele, kuna esineb väga harva suurenenud silmasisene rõhk (glaukoom) ja katarakt.
Kui teil tekib Eloconi kasutamisel ärritus või liigne reaktsioon, lõpetage ravi ja teavitage sellest kohe oma arsti.
Kui teil tekib Eloconi kasutamise ajal infektsioon, pidage nõu oma arstiga, kes soovitab sobivat ravi. Võimalik, et peate lõpetama Eloconi kasutamise, kuni nakkus on piisavalt kontrolli all. Kõik kõrvaltoimed, mis on teatatud pärast kortikosteroidide süsteemset kasutamist (nt suu kaudu manustatuna), võivad ilmneda ka kortikosteroidide paiksel manustamisel nahale (paikseks kasutamiseks), eriti imikutel ja lastel.
Lapsed
Pikaajaline pidev manustamine võib häirida lapse kasvu ja arengut, seetõttu määrab arst välja väikseima koguse ravimeid, mis suudavad saavutada efektiivse ravivastuse. Kasutades lastele täiskasvanute annusega võrdset annust, on võib esineda kõrvaltoimeid kui täiskasvanutel.
Oklusiivset sidet ei tohi lastel kasutada. Mähe võib toimida oklusiivse sidemena.
Kasutage Eloconi kaheaastastel ja vanematel lastel ettevaatlikult.
Eloconi ei soovitata kasutada alla kaheaastastel lastel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Eloconi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Siiani ei ole teada teiste ravimite koostoimeid Eloconiga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete rase või toidate last rinnaga, kasutage seda ravimit ainult hädavajadusel ja arsti otsese järelevalve all. Kuid vältige toote kasutamist suurtel kehapindadel või pikemat aega.
Eloconi kasutamise ohutuse kohta rasedatel ei ole piisavalt tõendeid ja seetõttu ei ole teada mõningase mõju oht lootele. Nagu ka teiste lokaalselt kasutatavate kortikosteroidide puhul, võib ka loote kasvu mõjutada kortikosteroidist läbi platsenta.
Kui olete rase, määrab arst teile Eloconi ainult juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimaliku ohu teile või lootele.
Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, kaalub arst väga hoolikalt, kas teile määrata Elocon. Pikaajalise või suurte annustega ravi korral lõpetage rinnaga toitmine.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Elocon 0,1% salv sisaldab propüleenglükooli
See võib põhjustada nahaärritust.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Eloconi kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kandke Eloconi üks kord päevas.
Määrige õhuke kiht kreemi või salvi piisavas koguses, et katta kogu kahjustatud piirkond, masseerides õrnalt kuni täieliku imendumiseni.
Enamikul juhtudel pole oklusiivset sidet vaja.
Arst teavitab teid ravi kestusest.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Eloconi?
Kui te kasutate Eloconi rohkem kui ette nähtud
Vältige Eloconi liigset ja pikaajalist kasutamist, kuna see võib põhjustada neerupealiste talitlushäireid, mis on tavaliselt pöörduvad. Sellisel juhul soovitab arst teil ravi katkestada, vähendada manustamissagedust või asendada Elocon mõne teise ravimiga. Igas pakendis sisalduvate kortikosteroidide sisaldus on nii madal, et sellel on ebatõenäolise "juhusliku suukaudse allaneelamise" korral vähe või üldse mitte kahjulikku toimet. Kui te võtate kogemata Eloconi üleannustamise, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Eloconi kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Eloconi võtmise
Ärge lõpetage ravi järsult, sest teil võivad tekkida sellised sümptomid nagu naha punetus, kipitus ja põletustunne. Lõpetage ravi järk -järgult, näiteks jätkates seda perioodiliselt enne selle katkestamist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Eloconi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- naha kuivus
- naha ärritus
- naha põletik (dermatiit)
- nahapõletik koos punaste löövetega suu ümbruses (perioraalne dermatiit)
- naha leotamine
- äge nahapõletik koos sügeluse ja higipeetusega nahaalustes kihtides (miliaria)
- pindmiste veresoonte laienemine (telangiektaasia)
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- infektsioon, mis hõlmab juuksefolliikuli ülemist osa (follikuliit)
- põletustunne
- sügelema
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- infektsioonid
- furunkuloos (furunkuloos)
- jäsemete või muude kehaosade tundlikkuse muutus, millega sageli kaasneb kipitus (paresteesia)
- nahareaktsioon kokkupuutest (kontaktdermatiit) - nahavärvi kaotus (hüpopigmentatsioon)
- juuste suurenemine (hüpertrichoos)
- naha triibud
- akne välimus (akne -vormne dermatiit)
- naha hõrenemine (atroofia)
- valu ja reaktsioonid, kus ravimit manustati.
Pikaajaline ravim võib mõjutada mõningaid hormoone. Tundlikumate laste krooniline kortikosteroidravi võib kasvu ja arengut häirida.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Elocon 0,1% kreem: hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Elocon 0,1% salv: see ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda. 6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Elocon 0,1% kreem sisaldab
- Toimeaine on mometasoonfuroaat: 1 g kreemi sisaldab 1 mg mometasoonfuroaati.
- Abiained on: heksüleenglükool, valge vaha, pehme valge parafiin, puhastatud vesi, hüdrogeenitud fosfatidüülkoliin, titaandioksiid, alumiiniumtärklisest oktenüülsuktsinaat.
Mida Elocon 0,1% salv sisaldab
- Toimeaine on mometasoonfuroaat: 1 g salvi sisaldab 1 mg mometasoonfuroaati.
- Abiained on: heksüleenglükool, propüleenglükoolstearaat, valge vaha, valge vaseliin, puhastatud vesi.
Kuidas Elocon välja näeb ja pakendi sisu
Elocon 0,1% koor - 30 g tuub
Elocon 0,1% salv - 30 g tuub
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ELOCON
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ELOCON 0,1% kreem
1 g kreemi sisaldab:
Aktiivne põhimõte: mometasoonfuroaat 1 mg.
ELOCON 0,1% salv
1 g salvi sisaldab:
Aktiivne põhimõte: mometasoonfuroaat 1 mg.
Teadaolevat toimet omav abiaine: propüleenglükool.
ELOCON 0,1% nahalahus
1 g nahalahust sisaldab:
Aktiivne põhimõte: mometasoonfuroaat 1 mg.
Teadaolevat toimet omav abiaine: propüleenglükool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem, salv, nahalahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
ELOCON on näidustatud steroiditundlike dermatooside raviks täiskasvanutel ja lastel:
- Psoriaas
- Atoopiline dermatiit
- Kontaktdermatiit
- Seborröa dermatiit
- Ärritav dermatiit
- Neurodermatiit
- Staasi ekseem
- Düshidroos
- Päikesepõletus
ELOCON nahalahus on spetsiaalselt ette nähtud peanaha ja muude juustega kaetud piirkondade dermatooside raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kandke õhuke kiht ELOCON kreemi, salvi või paar tilka nahalahust üks kord päevas piisavas koguses, et katta kogu kahjustatud piirkond, masseerides õrnalt kuni täieliku imendumiseni.
Enamikul juhtudel pole oklusiivset sidet vaja.
04.3 Vastunäidustused
ELOCON on vastunäidustatud näo rosaatsea, akne vulgarise, naha atroofia, perioraalse dermatiidi, suguelundite ja perianaalse sügeluse, mähkmelööbe, bakteriaalsete infektsioonide (nt impetiigo, püoderma), viirusnakkuste (nt herpes simplex, vöötohatis ja tuulerõuged, vulgaarsed tüükad, ägedad tüükad) korral , molluscum contagiosum), parasiidid ja seened (nt kandidoos või dermatofüüdid), tuberkuloos, süüfilis või vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid ja sügelised. ELOCONi ei tohi haavade või nahale kanda haavandite korral. ELOCON on vastunäidustatud isikutele, kellel on ülitundlikkus mometasoonfuroaadi, teiste kortikosteroidide või nende preparaatide mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui ELOCONi kasutamisel tekib ärritus või ülitundlikkus, tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.
Infektsiooni tekkimisel tuleb alustada sobiva seenevastase või antibakteriaalse aine kasutamist.Kui lühikese aja jooksul ei ilmne soodsat ravivastust, tuleb kortikosteroidravi katkestada, kuni infektsioon on piisavalt kontrollitud.
Kortisooni nahale manustamine pikenenud dermatooside ravis ja pikema aja vältel võib põhjustada süsteemse imendumise; see esineb kergemini oklusiivse sideme kasutamisel. Vastsündinutel võib mähe toimida oklusiivse sidemena. Paiksete kortikosteroidide süsteemne imendumine võib pärast ravi katkestamist põhjustada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje pöörduvat supressiooni koos võimaliku glükokortikosteroidide puudulikkusega. Mõnel patsiendil võivad ravi ajal paiksete kortikosteroidide süsteemse imendumise korral ilmneda ka Cushingi sündroomi, hüperglükeemia ja glükosuuria ilmingud.
Patsiente, kes kasutavad paikset steroidi suurel pinnal või oklusiivse sidemega piirkondades, tuleb perioodiliselt jälgida hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje allasurumise suhtes.
Kõik kortikosteroidide süsteemse kasutamise järgselt teatatud kõrvaltoimed, sealhulgas neerupealiste supressioon, võivad ilmneda ka paiksete kortikosteroidide kasutamisel, eriti imikutel ja lastel.
Lapsed
Paikne kortikosteroidravi lastel võib põhjustada neerupealiste aktiivsuse pärssimist sagedamini kui täiskasvanutel. Laps võib olla samaväärsete annuste korral tundlikum ka süsteemse toksilisuse suhtes, kuna nahapinna ja kehakaalu suhe on suurem.Selle kliiniline väljendus on Cushingi sündroom ja väga haruldane koljusisene hüpertensioon.
Paiksete steroidide pikaajaline ja pidev manustamine võib häirida kasvu ja arengut.
Seetõttu peab manustamine koosnema väikseimast paikselt manustatava steroidi kogusest, mis on võimeline saavutama efektiivse ravivastuse.
Kohalik ja süsteemne toksilisus on tavaline, eriti pärast pikaajalist ja pidevat kasutamist kahjustatud naha suurel pinnal, voltides ja polüetüleenist oklusiivse sidemega. Kui seda kasutatakse imikueas või näol, ei tohi kasutada oklusiivset sidet. Mähe võib toimida oklusiivse sidemena. Kui seda kasutatakse näol, peaks ravi olema piiratud 5 päevaga.
Pikaajalist pidevat ravi tuleb vältida kõigil patsientidel olenemata vanusest.
ELOCONi tuleb kasutada ettevaatusega kaheaastastel või vanematel lastel, kuigi ELOCONi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud kasutamiseks kauem kui 3 nädalat. Kuna ELOCONi ohutus ja efektiivsus alla kahe aasta vanustel lastel ei ole ei ole soovitatav kasutada selles vanuserühmas.
Lokaalseid steroide tuleb psoriaasi ravis kasutada ettevaatlikult mitmel põhjusel, sealhulgas tagasilöök pärast taluvuse kujunemist, lokaliseeritud pustulaarse psoriaasi tekkimise oht ja naha barjäärifunktsiooni kahjustusest tingitud süsteemne või lokaalne toksilisus. . Psoriaasi kasutamisel soovitatakse patsienti hoolikalt jälgida.
Nagu kõigi tugevate lokaalsete glükokortikoidide puhul, tuleb vältida ravi järsku lõpetamist. Kui pikaajaline paikne ravi tugevate glükokortikoididega katkestatakse, võib tekkida tagasilöögi nähtus, mis avaldub dermatiidi kujul, millega kaasneb intensiivne punetus, valu kipitav ja põletav. vältida ravi aeglase vähendamisega, nt jätkates ravi katkendlikult enne selle katkestamist.
Glükokortikoidid võivad muuta mõne kahjustuse välimust, raskendada õige diagnoosi seadmist ja aeglustada paranemist.
ELOCONi salv ja nahalahus sisaldavad propüleenglükooli, mis võib nahka ärritada.
ELOCONi lokaalsed preparaadid ei sobi oftalmiliseks kasutamiseks, sealhulgas silmalaugudeks, kuna väga harva esineb lihtne glaukoom või subkapsulaarne katarakt.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Praeguseks ei ole mometasoonfuroaadi koostoimed ja kokkusobimatus teada. Siiski tuleb arvestada võimalusega, et ravim võib käituda sarnaselt teiste sama kategooria steroididega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Raseduse, rinnaga toitmise ajal ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ainult arsti ettekirjutusel.
Siiski tuleks vältida kasutamist suurtel kehapiirkondadel või pikema aja jooksul. Puuduvad piisavad tõendid ohutuse kohta rasedatel. Kortikosteroidide paikne manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arengu kõrvalekaldeid, sealhulgas suulaelõhet ja viivitust. emakasisene kasv. ELOCONiga rasedatel ei ole piisavalt ja hästi kontrollitud uuringuid ning seetõttu on sellise toime oht inimese lootele teadmata. Nagu kõigi paikselt manustatavate glükokortikoidide puhul, tuleb arvestada võimaliku loote kasvu mõjutamisega. glükokortikoidi läbimine läbi platsentaarbarjääri Sarnaselt teiste paikselt manustatavate glükokortikoididega tuleb ELOCONi rasedatel kasutada ainult juhul, kui potentsiaalne kasu õigustab võimalikku ohtu emale või lootele.
Ei ole teada, kas kortikosteroidide paikne manustamine võib põhjustada piisavat süsteemset imendumist, et tekitada tuvastatavaid koguseid rinnapiimas. ELOCONi tohib imetavatele emadele manustada ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.
Kui näidustatud on suurem annus või pikaajaline kasutamine, tuleb rinnaga toitmine katkestada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
ELOCON ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Tabel 1: ELOCONiga teatatud raviga seotud kõrvaltoimed elundisüsteemi ja esinemissageduse järgi.
Väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Lokaalsete dermatoloogiliste kortikosteroidide kasutamisel harva teatatud kohalike kõrvaltoimete hulka kuuluvad: kuiv nahk, nahaärritus, dermatiit, perioraalne dermatiit, naha leotamine, miliaaria ja telangiektaasia.
Lapsed võivad naha pinna ja kehakaalu suhte suurenemise tõttu olla vastuvõtlikumad lokaalse kortikosteroidide poolt põhjustatud hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioonile ja Cushingi sündroomile kui täiskasvanud patsiendid.
Krooniline kortikosteroidravi võib häirida laste kasvu ja arengut.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Paiksete kortikosteroidide liigne ja pikaajaline kasutamine võib põhjustada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni pärssimist, põhjustades sekundaarset neerupealiste puudulikkust, mis on tavaliselt pöörduv.
Kui tekib hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje supressioon, tuleb proovida katkestada ravimi manustamine, vähendada manustamissagedust või asendada ravim vähem tugeva steroidiga.
Sekundaarset neerupealiste puudulikkust tuleb adekvaatselt ravida.
Iga pakendi steroidide sisaldus on nii madal, et sellel on ebatõenäolise "juhusliku suukaudse allaneelamise" korral toksiline toime vähene või puudub üldse.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, dermatoloogilised preparaadid.
ATC -kood: D07AC13.
Mometasoonfuroaat on hiljuti sünteesitud kortikosteroid, mida iseloomustab põletikuvastane ja vasokonstriktiivne toime.
Sellel on vähenenud süsteemne imendumine (märgistatud mometasooniga tehtud uuringud näitavad, et ainult 0,7% imendub pärast kaheksa tunni möödumist tervele nahale).
On kindlaks tehtud, et terapeutiliselt kehtivate tulemuste saavutamiseks piisab ühest päevasest manustamisest.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Mometasoonfuroaat imendub läbi pika naha halvasti läbi terve naha (umbes 2% koertel ja umbes 6% küülikutel).
Mometasoonfuroaadi imendumine ravimvormide vahel ei erinenud; mometasoonfuroaadi sisaldus plasmas oli oluliselt madal.
Eelkõige on näidatud, et mometasoonfuroaadi nahalahus, mida manustatakse peanaha ja keha psoriaasiga patsientidele kaks korda päevas (kuni ööpäevane koguannus 30 ml), ei mõjuta HPA telge, põhjustades kortisooli taset plasmas normaalsetes piirides.
Neerude kaudu eritatav protsent on väiksem kui 1,3%, soolest eritub 1,5–4,2%.
Mometasoonfuroaat ei kogune kudedesse.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksilisuse uuringud on näidanud LD50 vahemikku 200 kuni 2000 mg / kg hiirtel,> 2000 mg / kg rottidel ja> 200 mg / kg koertel.
DL50 p.o. Hiirtel ja rottidel hinnati> 2000 mg / kg.
Korduva manustamise testides, mis kestis koertel paikselt, kestis üle 6 kuu, täheldati tüüpilisi kortisooni poolt indutseeritud toksilisuse märke annuste korral, mis ületasid inimestele soovitatud maksimummäära.
Sama kehtib loomade reproduktsiooniuuringute kohta.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kreem
Heksüleenglükool, valge vaha, pehme valge parafiin, puhastatud vesi, hüdrogeenitud fosfatidüülkoliin, titaandioksiid, alumiiniumtärklisetoksenüülsuktsinaat.
Salv
Heksüleenglükool, propüleenglükoolstearaat, valge vaha, valge vaseliin, puhastatud vesi.
Naha lahus
Isopropüülalkohol, propüleenglükool, hüdroksüpropüültselluloos, ühealuseline naatriumfosfaatdihüdraat,
lahjendatud fosforhape, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Praeguseks ei ole teada kokkusobimatust teiste ravimitega.
06.3 Kehtivusaeg
Kreem: 2 aastat.
Salv: 3 aastat.
Nahalahus: 2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Kreem: hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Salv: säilitamisel erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
Lahus nahale: hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hüdroalkohoolse lahusena on preparaat tuleohtlik.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
ELOCON 0,1% koor - 30 g tuub.
ELOCON 0,1% salv - 30 g tuub.
ELOCON 0,1% nahalahus - 30 g pudel.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
ELOCON 0,1% koor - AIC: 027341015
ELOCON 0,1% salv - AIC: 027341027
ELOCON 0,1% nahalahus - AIC: 027341039
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. aprill 1993
Viimase uuendamise kuupäev: 19. mai 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2014
-cos-esami-e-terapia.jpg)
