Toimeained: Levonorgestreel, etinüülöstradiool
LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg kaetud tabletid
Miks kasutatakse Loette? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
LOETTE on suukaudseks kasutamiseks mõeldud kombineeritud rasestumisvastane vahend. Iga tablett sisaldab kahte erinevat naissuguhormooni: levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli. Kuna kõik pakendis olevad tabletid sisaldavad samade hormoonide kombinatsiooni samas annuses, loetakse ravimit ühefaasiliseks kombineeritud tüüpi suukaudseks rasestumisvastaseks vahendiks.
Terapeutilised näidustused
Viljastumise vältimine.
Vastunäidustused Kui Loette'i ei tohi kasutada
Kombineeritud pille ei tohi kasutada, kui esineb mõni järgmistest seisunditest. Kui need on olemas, on oluline sellest oma arsti teavitada.
- Venoosse ja arteriaalse vereringe häired, praegu või minevikus, eriti need, mis on seotud tromboosiga. Tromboos on verehüübe teke, mis võib tekkida jalgade veresoontes (süvaveenide tromboos), kopsudes (kopsuemboolia), südames (südameatakk), ajus (insult) või mujal kehas ( vt ka lõiku "Tromboos").
- Praegused või mineviku seisundid, mis võivad olla südameataki (nt stenokardia või valu rinnus) või insuldi (nt mööduv isheemiline atakk) esimene märk.
- Pärilik või omandatud eelsoodumus veenide või arterite tromboosiks
- Peavalu koos fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega, nagu aura.
- Suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega.
- Kollatõbi (naha kollasus) või raske maksahaigus, praegu või varem.
- Pankreatiit paigas või varem, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga
- Rinnanäärme või suguelundite kasvaja (endomeetriumi kartsinoom), olemasolev või varasem.
- Healoomuline või pahaloomuline maksakasvaja, olemasolev või varasem.
- Tundmatu päritoluga tupeverejooks.
- Teadaolev või kahtlustatav rasedus.
- Hüpertensioon, anamneesis hüpertensioon, hüpertensiooniga seotud haigused või neeruhaigus.
- Kombinatsioon ritonaviiriga.
- Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt toote kasutamise ajal, lõpetage kohe selle võtmine ja pidage nõu oma arstiga. Vahepeal kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid. Vt ka "Üldised märkused".
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Loette võtmist
Üldised märkused Selles infolehes kirjeldatakse mõningaid olukordi, kus on vaja lõpetada ravimi võtmine või mille puhul võib väheneda ravimi enda efektiivsus. Sellistes olukordades ei tohiks te seksuaalvahekorras olla või te peaksite võtma täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid, näiteks kasutama kondoome või muid barjäärimeetodeid. Ärge kasutage rütmi- ja basaaltemperatuuri meetodeid, mis võivad olla ebausaldusväärsed, kuna pill muudab normaalset temperatuurimuutused ja emakakaela lima, mis tekivad menstruaaltsükli ajal.
Enne pillide võtmise alustamist või jätkamist on soovitatav läbida põhjalik arstlik läbivaatus.
Lisaks on soovitav teha toote kasutamise ajal vähemalt kord aastas regulaarseid kontrollvisiite.
Visiidi sageduse ja tüübi määrab arst ning see on eelkõige suunatud vererõhu kontrollimisele, rinna-, kõhu- ja üldisele günekoloogilisele uuringule, sealhulgas Pap -test ja suhtelised vereanalüüsid.
Esimene järelvisiit peaks toimuma 3 kuud pärast KSK algatamist. Esialgsel visiidil nõutavad uuringud, mida on kirjeldatud eespool, tuleks läbi viia igal iga-aastasel visiidil.
Nagu kõik rasestumisvastased tabletid, ei kaitse LOETTE ka HIV -nakkuse (AIDS) ega muude sugulisel teel levivate haiguste eest.
LOETTE on ette nähtud isiklikuks kasutamiseks ja see ei tohi olla korraga kättesaadav mitmele inimesele.
Ettevaatusabinõud
Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võib kombineeritud pillide kasutamine vajada hoolikat meditsiinilist järelevalvet. Seetõttu tuleb enne LOETTE kasutamise alustamist oma arsti hoiatada mis tahes ülaltoodud seisundist. Arst võib soovitada täiesti teistsugust (mittehormonaalset) rasestumisvastast meetodit.
- Suits;
- diabeet;
- ülekaal;
- hüpertensioon (vt "Erihoiatused");
- südameklapi defektid või teatud südame rütmihäired;
- pindmine flebiit (veenipõletik);
- veenilaiendid;
- migreen (vt "Erihoiatused");
- depressioon (vt "Erihoiatused");
- epilepsia;
- praegune või varasem kõrge kolesterooli ja triglütseriidide (rasvade) sisaldus veres, isegi lähedaste pereliikmete puhul (vt „Erihoiatused”);
- rindade tükid;
- rinnavähi ajalugu lähisugulastel;
- maksa- või sapipõiehaigus (vt "Erihoiatused");
- Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- süsteemne erütematoosne luupus (haigus, mis mõjutab kogu keha nahka);
- hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);
- sirprakuline aneemia;
- porfüüria;
- olemasolev või varasem kloasma (kollakaspruunid pigmenteerunud laigud nahal, eriti näol). Sel juhul vältige pikaajalist kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirtega;
- eelmine herpes gestationis;
- mõned patoloogilised seisundid, mida iseloomustab resistentsus aktiveeritud C -valgu suhtes, hüperhomotsüsteineemia, antitrombiin III puudus, valgu C puudus, valgu S puudulikkus, antifosfolipiidsete antikehade sündroom (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant), mis soodustavad venoosse või arteriaalse tromboosi teket;
- Sydenhami korea (kesknärvisüsteemi häire);
- kuulmislangus otoskleroosist.
Pillide kasutamise ajal esmakordse ilmnemise, ülaltoodud seisundite kordumise või süvenemise korral pidage nõu oma arstiga.
Hypericum perforatum preparaate ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, kuna on võimalik suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini ( vt "Interaktsioonid").
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Loette toimet muuta
Informeerige oma arsti või apteekrit, et olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Mõned ravimid võivad takistada "pillide tõhusat toimet. Nende hulka kuuluvad primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, (kasutatakse epilepsia raviks), rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)," ampitsilliin, tetratsükliinid, griseofulviin (antibiootikumid, mida kasutatakse nakkushaiguste raviks). , ritonaviir, modafiniil, flunarisiin, mõned proteaasi inhibiitorid ja nevirapiin.
Tõenäoliselt vähendavad pillide efektiivsust ka teised epilepsiavastased ravimid (oksükarbamasepiin, topiramaat, felbamaat).
Hypericum perforatum'i preparaate ei tohi manustada samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, kuna võib rasestumisvastane toime kaduda. On teatatud soovimatutest rasedustest ja menstruaaltsükli taastumisest. See on tingitud Hypericumist pärinevate ravimite metabolismi eest vastutavate ensüümide indutseerimisest. perforaadipõhised preparaadid. Induktsiooniefekt võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist
Informeerige alati väljakirjutanud arsti kõigist ravimitest, mida te juba võtate, ning teavitage ka teisi ravimeid määranud arste või hambaarste, et te kasutate LOETTE'i, et nad saaksid kindlaks teha, kas ja kui kaua seda vaja on. Kasutage täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Ained, mis võivad suurendada ravimi kontsentratsiooni seerumis:
- atorvastatiin
- seedetrakti seina sulfateerimise konkureerivad inhibiitorid, nagu askorbiinhape (C -vitamiin) ja paratsetamool (atsetaminofeen)
- ained, mis inhibeerivad tsütokroom P450 3A4 isoensüüme, nagu indinaviir, flukonasool, vorikonasool ja troleandomütsiin.
Troleandomütsiin võib KSK -de samaaegsel manustamisel suurendada intrahepaatilise kolestaasi riski.
Etinüülöstradiool võib häirida teiste ravimite metabolismi, inhibeerides maksa mikrosomaalseid ensüüme või indutseerides maksa ravimite, eriti glükurono-konjugatsiooni, või muid mehhanisme.
Järelikult võib plasmakontsentratsioon ja kudedes suureneda (nt tsüklosporiin, teofülliin, kortikosteroidid) või väheneda (nt lamotrigiin, levotüroksiin, valproaat).
Pillide kasutamine võib mõjutada mõnede vereanalüüside tulemusi, kuid need muutused jäävad tavaliselt normaalsesse vahemikku. Seetõttu on soovitatav teavitada analüüse tellinud arsti sellest, et te võtate pille.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ravim sisaldab laktoosi, nii et kui teil on tuvastatud suhkrutalumatus, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Südameatakk
KSK -de kasutamisega on seotud suurenenud müokardiinfarkti risk. Risk esineb peamiselt suitsetajatel või naistel, kellel on muud südame isheemiatõve riskitegurid, nagu hüpertensioon, hüperkolesteroleemia, haigestunud rasvumine, diabeet. Risk on väga väike. alla 30 -aastased
Tromboos
Mis tahes kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on suurem risk veenitromboembooliaks (VTE), nagu süvaveenitromboos ja kopsuemboolia, võrreldes kasutamisega. Ülemäärane risk on suurim esimesel kasutusaastal naistel, kes alustavad esmakordselt KSK -d. See suurenenud risk on aga väiksem kui rasedusega seotud trombootiliste sündmuste ja veenitromboemiate risk, mida hinnatakse 60 juhul 100 000 rase kohta naine aastat.Veenitromboos on surmaga lõppenud 1-2% juhtudest.
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et venoosse trombemboolia esinemissagedus madala östrogeeni sisaldavate KSK -de kasutajatel
VTE üldine absoluutne risk (esinemissagedus) levonorgestreeli ja 30 µg etinüülöstradiooli sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on ligikaudu 20 juhtu 100 000 naisaasta kohta.
Kogu seda teavet tuleb KSK -de määramisel arvesse võtta.Rasestumisvastase meetodi (te) valiku kaalumisel tuleks arvesse võtta kogu ülaltoodud teavet.
Tromboos on verehüübe moodustumine, mis võib ummistada venoosse või arteriaalse veresoone.
Mõnikord mõjutab see jalgade sügavaid veene (süvaveenide tromboos). Kui tromb eraldub veenist, milles see tekkis, võib see jõuda ja ummistada kopsuarterid, põhjustades nn kopsuemboolia. Süvaveenide tromboos on haruldane nähtus ja võib tekkida olenemata sellest, kas te võtate pilli või mitte; see võib ilmneda ka raseduse ajal.
Pille kasutavatel naistel on risk suurem kui neil, kes seda ei kasuta, kuid väiksem kui rasedatel. Väga harvadel juhtudel võivad trombid tekkida ka südame veresoontes (kus need põhjustavad südameinfarkti) või ajus (kus need põhjustavad insuldi). Neid esineb maksas, soolestikus, neerudes ja silmades äärmiselt harva.
Mõnel juhul võib tromboos põhjustada raske püsiva puude või isegi surmaga lõppeda.
Südameinfarkti või insuldi risk suureneb koos vanusega ja suitsetatud sigarettide arvuga.
Naised, kes võtavad pille, eriti üle 35 -aastased, peavad suitsetamisest loobuma.
Kui vererõhk pillide kasutamise ajal tõuseb, võib osutuda vajalikuks toote kasutamine lõpetada.
Süvaveenide tromboosi risk suureneb ajutiselt operatsiooni või pikaajalise immobiliseerimise korral (näiteks kipsi või jalgade sideme korral). Pille võtvatel naistel võib risk olla veelgi suurem. Informeerige oma arsti pillide kasutamisest enne haiglaravi või plaanilist operatsiooni. Arst võib nõuda pillide katkestamist vähemalt 4 nädalat enne operatsiooni, mis suurendab tromboosiohtu või immobiliseerimise ajal, ja otsustada seda mitte jätkata. enne kui 2 nädalat on möödunud liikuvuse taastumisest (täielik taastumine).
KSK -de kasutamise ajal on teatatud võrkkesta tromboosi juhtudest. Kui esineb seletamatu osaline või täielik nägemise kaotus, proptoos või diploopia, papillaarne ödeem või võrkkesta veresoonte kahjustused, tuleb KSK -de kasutamine lõpetada ja põhjus kõrvaldada. hinnatakse kohe.
Kui märkate võimalikke tromboosi märke, lõpetage pillide võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole (vt ka "Millal on vaja arsti juurde pöörduda").
Kasvajad
Rinnavähki diagnoositakse naisi, kes kasutavad pille, pisut sagedamini kui eakohastel naistel, kes seda ei kasuta. Rinnavähi diagnooside arvu väike tõus kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist. Rinnavähi tekkega seotud riskitegurid hõlmavad vanuse suurenemist, perekonna ajalugu, rasvumist, nullipariteeti ja vanemat vanust esimese täisajaga raseduse ajal.
Pille kasutavatel naistel on teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Sellised kasvajad võivad põhjustada sisemist verejooksu. Tugeva kõhuvalu korral pöörduge kohe arsti poole.
Emakakaelavähi kõige olulisem riskitegur on püsiv inimese papilloomiviiruse infektsioon.
On teatatud, et emakakaelavähk (emakakael) on sagedasem naistel, kes kasutavad pille pikka aega .. kasvajate teke üldiselt.
Maksa funktsioon
Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -ravi katkestamist, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. Juba raseduse ajal või eelneva suguhormoonravi ajal esineva kolestaatilise ikteruse taastumine nõuab ravi. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise katkestamine.
Naistel, kellel on anamneesis KSK -dega seotud kolestaas või kellel tekib kolestaas raseduse ajal, esineb KSK -de kasutamisel suurem tõenäosus. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja kui haigusseisund kordub, tuleb suukaudsed rasestumisvastased vahendid kombineerida.
Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -de kasutamise lõpetamist, kuni maksafunktsioon on normaliseerunud.
KSK-de kasutamisel on teatatud maksarakkude kahjustusest. Ravimiga seotud hepatotsellulaarse kahjustuse varajane diagnoosimine võib ravimi kasutamise lõpetamisel vähendada hepatotoksilisuse raskust. Kui diagnoositakse maksafunktsiooni kahjustus, peavad patsiendid KSK-de kasutamise lõpetama, kasutama mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit ja konsulteerima oma arstiga.
Migreen / peavalu
Migreeni ilmnemine või ägenemine või peavalu tekkimine, mille tunnuseks on korduv, püsiv ja tugev, kujutavad endast olukordi, mis nõuavad KSK -de katkestamist ja põhjuse hindamist.
KSK -sid kasutavatel migreeni (eriti auraga migreeniga) naistel võib olla suurem insuldirisk (vt „Vastunäidustused“).
Angioödeem
Eksogeensed östrogeenid võivad esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid, eriti päriliku angioödeemiga naistel.
Mõju lipiidide ja süsivesikute ainevahetusele
Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel patsientidel registreeriti glükoositalumatus.
Kuigi KSK -d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole tõendeid raviskeemi kohandamise vajaduse kohta diabeedihaigetel, kes kasutavad KSK -sid. Diabeediga patsiente või "glükoositalumatusega" patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
KSK-de võtmise ajal võivad mõnedel naistel muutuda lipiidide väärtused. Kontrollimatu düslipideemiaga naistel tuleb kaaluda mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Vähesel osal kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatest naistest võib esineda püsivat hüpertriglütserideemiat. Suurenenud plasma triglütseriidide sisaldus KSK kasutajatel võib põhjustada pankreatiiti ja muid tüsistusi.
Östrogeen suurendab kõrge tihedusega plasma lipoproteiini (HDL-kolesterooli), samas kui paljude progestageenide puhul on teatatud HDL-kolesterooli vähenemisest.
Mõned progestageenid võivad tõsta madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) kontsentratsiooni ja raskendada hüperlipideemia kontrolli.
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite mõju sõltub tasakaalust, mis on saavutatud östrogeeni ja progestageeni üksikannuste toime vahel, samuti rasestumisvastases vahendis kasutatud progestageeni olemusest ja üldkogusest. Mõlema hormooni sisaldust tuleb arvesse võtta kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite valimine.
Naisi, keda ravitakse hüperlipideemiaga, tuleb KSK -de kasutamise korral hoolikalt jälgida.
Folaadi tase
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega võib seerumi folaatide taset vähendada. Sellel võib olla kliiniline tähtsus, kui naine rasestub vahetult pärast KSK -de kasutamise lõpetamist.
Vererõhk
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine on vastunäidustatud naistel, kellel on arteriaalne hüpertensioon või hüpertensiooniga seotud haigused või neeruhaigus, kellel on anamneesis arteriaalne hüpertensioon. Kuigi paljudel KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud mõnest vererõhu tõusust, esineb kliiniliselt olulist vererõhu tõusu harva. Seost KSK -de kasutamise ja hüpertensiooni vahel ei ole kindlaks tehtud, kuid kui KSK -de kasutamise ajal ilmneb kliiniliselt oluline hüpertensioon, peaks arst ettevaatusabinõuna KSK -de võtmise lõpetama ja patsienti ravima. "
Emotsionaalse sfääri häired
Naised, kes kogevad KSK-de võtmise ajal vaimset depressiooni, peaksid ravi katkestama ja kasutama alternatiivset rasestumisvastast meetodit, et teha kindlaks, kas see sümptom on ravimiga seotud. Naisi, kellel on esinenud depressiooni ja kes kasutavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, tuleb hoolikalt jälgida ja raske depressiooni korral ravi katkestada esineb.
Ebaregulaarne verejooks
Mis tahes KSK võtmise ajal, eriti ravi esimestel kuudel, võib tekkida ebaregulaarne verejooks (määrimine või intermenstruaalne verejooks). Seetõttu on ebaregulaarse tupeverejooksu hindamine oluline alles pärast ligikaudu 3 ravitsükli möödumist.
Kui ebaregulaarne verejooks püsib või tekib pärast varem regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalset etioloogiat ja pahaloomulise haiguse või raseduse välistamiseks tuleb rakendada asjakohaseid diagnostilisi meetmeid, sealhulgas kuretaaži.
Mõnedel naistel ei pruugi tablettide võtmise ajal verejooksu tekkida. Kui KSK-d on võetud nii, nagu on kirjeldatud lõigus "Annus, manustamisviis ja manustamisaeg", on ebatõenäoline, et naine on rase. Rasedus on aga ebatõenäoline . Kui KSK -d ei ole enne vahelejäänud verejooksu võtmist õigesti tehtud või kui kaks verejooksu ei ole esinenud, tuleb enne KSK -de võtmise jätkamist välistada rasedus. Mõnel naisel võib pärast suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist tekkida amenorröa (võimalik ovulatsiooni puudumine) või oligomenorröa, eriti kui see seisund oli juba olemas.
Laboratoorsed testid
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksafunktsiooni testid (sh bilirubiini ja leeliselise fosfataasi taseme langus), kilpnääre (T3 ja T4 üldarvu suurenemine TBG suurenemise tõttu, vaba T3 vaigu imendumise vähenemine) ), neerupealised (kortisooli taseme tõus plasmas, kortisooli siduva globuliini taseme tõus, dehüdroepiandrosteroonsulfaadi sisalduse vähenemine) ja neerud (kreatiniini taseme tõus plasmas ja kreatiniini kliirensi vähenemine), transpordivalkude, näiteks kortikosteroide siduva globuliini ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioonid, glükoosi metabolism, hüübimine ja fibrinolüüs, folaadi taseme langus seerumis. Muutused jäävad tavaliselt normaalsete laboratoorsete väärtuste vahemikku.
Rasedus ja imetamine
LOETTE't ei tohi kasutada teadaoleva või kahtlustatava raseduse korral.
Kui rasestumine tekib KSK -de kasutamise ajal, tuleb ravi katkestada. Puuduvad veenvad tõendid selle kohta, et KSK -s sisalduvad östrogeenid ja progestageenid võivad lootele kahjustada, kui rasestumine toimub kogemata KSK -de kasutamise ajal (vt „Vastunäidustused“).
LOETTE't ei soovitata imetamise ajal.
Kasutamine lastel
KSK -de ohutus ja efektiivsus on tõestatud reproduktiivses eas naistel, nende ravimite kasutamine enne menstruatsiooni on vastunäidustatud.
Geriatriline kasutamine
KSK -d ei ole postmenopausis naistel näidustatud.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
LOETTE toimeid autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
KUI ON VAJALIK Arstiga nõu pidada
Perioodilised kontrollid
Pillide kasutamise ajal palub arst patsiendil regulaarselt kontrollida, tavaliselt igal aastal.
Pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik:
- kui täheldate oma tervisliku seisundi muutusi, eriti seoses selles infolehes kirjeldatuga (vt ka "Vastunäidustused" ja "Ettevaatusabinõud kasutamisel". Ärge unustage viiteid lähedastele pereliikmetele);
- kui tunnete oma rinnas tükki;
- kui kavatsetakse kasutada teisi ravimeid (vt ka "Koostoimed");
- kui olete liikumisvõimetu või peate operatsiooni tegema (konsulteerige oma arstiga vähemalt neli nädalat enne seda);
- kui teil on raske ja ebatavaline tupeverejooks;
- kui te unustasite tabletid esimesel kasutusnädalal ja olete unustamisele eelnenud seitsme päeva jooksul olnud vahekorras;
- kui teil ei ole menstruatsiooni kahel järjestikusel tsüklil või kui kahtlustate rasedust, ärge alustage uue pakendiga ilma arsti loata.
Lõpetage tablettide võtmine ja konsulteerige otsekohe oma arstiga, kui märkate võimalikke tromboosi märke:
- köha, mis algab äkki;
- tugev valu rinnus, mis võib kiirguda vasakule käele;
- äkiline õhupuudus;
- ebatavaline, tugev, pikaajaline peavalu või migreenihoog;
- osaline või täielik nägemise kaotus või kahekordne nägemine;
- ebamäärane kõne või võimetus rääkida;
- äkilised kuulmise, lõhna ja maitse muutused;
- pearinglus või minestamine;
- mis tahes kehaosa nõrkus või tuimus;
- tugev kõhuvalu;
- tugev valu või turse ühes jalas;
Ülaltoodud olukordi ja sümptomeid illustreeritakse ja selgitatakse üksikasjalikumalt käesoleva infolehe teistes osades.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Loette'i kasutada: Annustamine
Kuidas LOETTE't võtta
Iga LOETTE pakend sisaldab 21 tabletti. Üks tablett tuleb võtta 21 päeva järjest, millele järgneb manustamise peatamine 7 päevaks. Esimene tablett tuleb võtta ühest kalendripakendi karbist, millele on märgitud nädalapäev, millal ravi alustatakse. Näiteks kui ravi algab reedel, võtke üks tablett, millele on märgitud reede. Järgmine tablett tuleb võtta järgmisel päeval järgmisest karbist, järgides noolte suunda: sel viisil on lihtne päevast päeva kontrollida, kas tablett on võetud või vähem.
Tabletid tuleb alla neelata närimata, regulaarselt, võimaluse korral alati samal ajal, eelistatavalt pärast õhtusööki.
Järgnevad tsüklid
Pärast kõigi 21 tableti võtmist lõpetage selle võtmine 7 päevaks.Selle 7 päeva jooksul tekib veritsus, tavaliselt 2-3 päeva pärast viimase tableti võtmist. Alustage järgmise LOETTE pakendiga 8. päeval, isegi kui verejooks jätkub. See tähendab, et LOETTE teise pakendiga alustatakse täpselt samal nädalapäeval, mil esimene pakend algas, neli nädalat varem.
Esimese paki algus
Eelmisel kuul ei olnud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Alustage LOETTE võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, see on menstruatsiooni esimene päev, võtke selle nädala päevaga tähistatud tablett. Näiteks kui menstruatsioon algab reedel, võtke reedel märgitud pill. Seejärel jätkake järjekorras. näidatud nooltega. Seda võib alustada ka tsükli teise ja viienda päeva vahel, kuid sel juhul tuleb esimese tsükli tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetodit).
Üleminek teiselt "kombineeritud tüüpi" pillilt.
Te võite alustada LOETTE võtmist järgmisel päeval pärast eelmise rasestumisvastase vahendi viimast pilli (st ilma intervallideta). Kui teie eelmine rasestumisvastane pakend sisaldab ka mitteaktiivseid tablette, võite LOETTE'i võtta järgmisel päeval pärast viimast aktiivset tabletti (kahtluse korral , küsige oma arstilt). Seda võib alustada ka hiljem, kuid mitte kunagi pärast eelmise rasestumisvastase vahendi pillivabale intervallile järgnevat päeva (või päeva pärast viimast mitteaktiivset tabletti).
Üleminek ainult progestageeni sisaldavatelt pillidelt (minipillid).
Minipillide võtmise võite lõpetada igal päeval ja alustada LOETTE võtmist järgmisel päeval samal ajal. Kuid tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul kasutage vahekorras olles täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).
Üleminek süstimis- või siirdamisvastastelt rasestumisvastastelt vahenditelt või emakasisestelt vahenditelt.
Alustage LOETTE kasutamist järgmisel päeval, mil tuleb ainult progestageeni sisaldav preparaat süstida, või päeval, mil eemaldatakse ainult progestageeni sisaldav implantaat või ainult progestageeni sisaldav emakasisene seade. Esimesel juhul kasutage seitset tableti võtmise päeva täiendavat rasestumisvastast meetodit. (barjäärimeetod) seksimisel.
Pärast sünnitust.
Pillide kasutamise alustamise pärast sünnitust peab määrama arst. Ta otsustab, kas alustada ravi ajavahemikul 21. kuni 28. päev või hiljem. Viimasel juhul on soovitav kasutada täiendavat barjäärimeetodit. tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul. Kui aga vahepeal on olnud seksuaalvahekord, tuleb rasedus välistada või oodata ära esimene menstruatsioon enne LOETTE tegelikku kasutamist.
Kui te toidate last rinnaga ja soovite LOETTE't võtta, rääkige sellest kõigepealt oma arstiga.
Pärast iseeneslikku või indutseeritud aborti.
Järgige oma arsti ettekirjutust.
Töösuhte lõpetamine
LOETTE kasutamise võite igal ajal lõpetada. Kui te ei soovi rasestuda, pidage nõu oma arstiga teiste rasestumisvastaste meetodite kohta.
Kui soovite LOETTE kasutamise lõpetada, sest soovite emadust, rääkige sellest oma arstile, sel juhul on üldiselt soovitatav enne rasestumist oodata, kuni teie menstruatsioon on jälle regulaarne.
MIDA TEHA, KUI ...
unustate tabletid võtta
- Kui tavalisest tarbimisest on möödas vähem kui 12 tundi, säilib pillide töökindlus. Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt.
- Kui tavalisest tarbimisest on möödas rohkem kui 12 tundi või kui 2 või enam tabletti ei ole võetud, võib pillide töökindlus väheneda. Mida suurem on järjest ununenud tablettide arv, seda suurem on rasestumisvastase toime vähenemise oht.Rasedusoht on eriti suur, kui pillid unustatakse pakendi alguses ja lõpus. Järgige allolevaid juhiseid (vt ka allolevat diagrammi).
Ühes pakis on rohkem kui üks unustatud tablett
Konsulteerige oma arstiga.
Üks tablett ununes esimesel nädalal
Võtke tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja jätkake nagu tavaliselt. Järgmise 7 päeva jooksul kasutage täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (barjäärimeetod). Kui seksuaalvahekord toimus unustamisele eelnenud nädalal, on võimalus rasestuda. Informeerige sellest kohe oma arsti.
Üks tablett ununes teisel nädalal
Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja jätkake nagu tavaliselt. Pillide töökindlus on säilinud. Täiendavad rasestumisvastased ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.
Üks tablett ununes kolmandal nädalal
Võib valida ühe järgmistest alternatiividest, ilma et oleks vaja täiendavaid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid.
1. Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub (isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist) ja jätkake nagu tavaliselt. Alustage uue pakendiga kohe, kui praegune on lõpetatud, ilma kahe pakendi vahel tühimikuta. Võõrutusverejooks ei pruugi ilmneda enne teise pakendi lõppu, kuid manustamispäevadel võib tekkida menstruatsioonidevaheline verejooks (määrimine).
või
2. Lõpetage tablettide võtmine praegusest pakendist, jälgige 7 -päevast või väiksemat intervalli (arvestage ka vahelejäänud tableti päev) ja jätkake uue pakendiga. Kui valite selle alternatiivi, saate uue pakendiga alati alustada samal nädalapäeval, mil tavaliselt alustate.
Kui te unustate ühe või mitu tabletti võtta ja esimesel pillivabal perioodil pole menstruatsiooni, on võimalik, et olete rase. Enne uue pakendi alustamist pidage nõu oma arstiga.
Oksendamise ja / või kõhulahtisuse korral
Kui 4 tunni jooksul pärast LOETTE võtmist tekib oksendamine või kõhulahtisus, võib toimeaine imendumine olla puudulik. Tablett on justkui unustatud. Tablette tuleb kasutada uuest pakendist, nagu eespool kirjeldatud.
Ootamatu verejooksu korral
Kõigi suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel võib tupeverejooks tekkida menstruatsiooni vahelisel ajal. Tavaliselt kaob ebaregulaarne verejooks, kui keha on pillidega harjunud (tavaliselt umbes 3 eeldustsükli järel). Alati on soovitatav konsulteerida oma arstiga, kuid eriti kui need verejooksud püsivad, muutuvad intensiivseks või korduvad teatud aja tagant.
Menstruatsiooni ärajäämise korral
Kui kõik tabletid on õigesti võetud, oksendamist pole toimunud või muid ravimeid on võetud, on väga ebatõenäoline, et olete rase. Jätkake toote kasutamist nagu tavaliselt.
Kui menstruatsiooni ei toimu kaks korda järjest, on võimalik, et olete rase. Konsulteerige koheselt oma arstiga. Ärge alustage uue pakendi kasutamist enne, kui arst on raseduse välistanud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Loette’t
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite üleannustamise sümptomiteks täiskasvanutel ja lastel on iiveldus, rindade tihedus, segasus, kõhuvalu, unisus / väsimus, verejooks.
Spetsiifilisi antidoote pole ja edasine ravi peab olema sümptomaatiline.
LOETTE liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on LOETTE kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Loette kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka LOETTE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked ja püsivad, või teie tervisliku seisundi muutus, mis teie arvates võib olla põhjustatud pillidest, pidage nõu oma arstiga.
Kõigil kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud venoosse trombemboolia (VTE) risk. Teavet KSK -de riskierinevuste kohta vt jaotisest „Erihoiatused”.
Tõsised kõrvaltoimed
Pillide kasutamisega seotud tõsiseid reaktsioone ja nendega seotud sümptomeid, mis nõuavad ravi katkestamist, on kirjeldatud ka lõigus "Ettevaatusabinõud kasutamisel": "Tromboos" ja "Kasvajad";
- arteriaalne trombemboolia (eriti müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne õnnetus, mööduv isheemiline atakk);
- veenitromboemboolia (flebiit, kopsuemboolia);
- hüpertensioon, südame isheemiatõbi;
- hüperlipideemia (hüpertriglütserideemia ja / või hüperkolesteroleemia);
- raske mastodüünia, healoomuline mastopaatia;
- intensiivsed ja ebatavalised peavalud, migreen, pearinglus, nägemishäired;
- epilepsia ägenemine;
- hepatotsellulaarne kartsinoom, kolestaatiline ikterus;
- kloasm;
- optiline neuriit, võrkkesta veresoonte tromboos.
KSK -de kasutamist on seostatud suurenenud riskiga:
- arterite ja veenide tromboos ja trombemboolia, sealhulgas müokardiinfarkt, insult, mööduv isheemiline atakk, veenitromboos ja kopsuemboolia
- emakakaela intraepiteliaalne neoplaasia ja emakakaelavähk.
- rinnavähi diagnoos.
- healoomulised maksakasvajad (nt fokaalne nodulaarne hüperplaasia, maksa adenoom)
Lisateabe saamiseks lugege neid infolehe osi ja konsulteerige otsekohe oma arstiga.
Muud kõrvaltoimed
Pille kasutavatel naistel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Kõige tavalisemad komplikatsioonid:
- rindade pinge, suurenemine, valu ja eritis
- peavalu, migreen
- muutused seksuaalses ihas, depressiivne meeleolu, ärrituvus
- kontaktläätsede talumatus
- iiveldus, halb enesetunne
- närvilisus
- muutused tupe sekretsioonides
- vedelikupeetus / turse
- kehakaalu muutused (tõus või langus), söögiisu muutused (tõus või langus)
- oligomenorröa, amenorröa, düsmenorröa
- intermenstruaalne verejooks
- vaginiit, sealhulgas kandidoos
Harvad komplikatsioonid:
- oksendamine, kõhuvalu ja kõhukrambid
- depressioon
- nahahaigused (akne, alopeetsia, seborröa, hüpertrichoos, lööve, nodoosne erüteem, multiformne erüteem)
- ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas väga harvadel juhtudel urtikaaria, angioödeem ja rasked reaktsioonid koos hingamisteede ja vereringe sümptomitega. Süsteemse erütematoosluupuse süvenemine
- veenilaiendite halvenemine
- punnis tunne
- pankreatiit
- isheemiline koliit
- sapiteede litiaas
- põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi, haavandiline koliit)
- folaadi taseme langus seerumis.
KSK-d võivad süvendada olemasolevat sapipõiehaigust ja kiirendada selle haiguse arengut varem asümptomaatilistel naistel.
Selle infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendil märgitud kõlblikkusaega Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
ETTEVAATUST: Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Säilitamise eritingimused:
Hoida temperatuuril alla 25 ° C, eemal liigsest kuumusest ja niiskusest.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis
Iga tablett sisaldab: toimeaineid: levonorgestreeli 0,100 mg; etinüülöstradiool 0,02 mg.
Abiained: laktoos, mikrokristalne tselluloos, polakriliinkaalium, magneesiumstearaat, makrogool, hüpromelloos, titaandioksiid, sünteetiline punane raudoksiid, montanhappe etüleenglükoolester (E vaha).
Ravimvorm ja sisu
Suukaudseks kasutamiseks mõeldud õhukese polümeerikattega tabletid.
Karp sisaldab 1 kalendripakendit, mis sisaldab 21 kaetud tabletti.
Karp sisaldab 3 kalendripakendit, milles on 21 kaetud tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LOETTE 0,100 MG + 0,02 MG KATTEST TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kaetud tablett sisaldab
Toimeained: levonorgestreel 0,100 mg ja etinüülöstradiool 0,02 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Suukaudseks kasutamiseks mõeldud õhukese polümeerikattega tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Viljastumise vältimine.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
VÄRBAMISE MEETOD
LOETTE pakendis on 21 tabletti. Üks tablett tuleb võtta 21 päeva järjest, millele järgneb manustamise peatamine 7 päevaks. Esimene tablett tuleb välja võtta ühest kalendripakendi karbist, millele on märgitud nädalapäev, millal ravi alustatakse. Näiteks kui ravi algab reedel, võtke üks tablett, millele on märgitud reede.
Järgmine tablett tuleb võtta järgmisel päeval lähedal asuvast karbist, järgides noolte suunda: nii on lihtne päevast päeva kontrollida, kas tablett on võetud või mitte. Tabletid tuleb alla neelata ilma närimata, päeval, võib -olla alati samal ajal, eelistatavalt pärast õhtusööki.
Verejooks algab tavaliselt 2 või 3 päeva pärast viimast tabletti ja ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi algust.
Iga järgnevat pakendit alustatakse järgmisel päeval pärast tabletivaba pausi.
See tähendab, et LOETTE teise pakendiga alustatakse täpselt samal nädalapäeval, mil esimene pakend algas, neli nädalat varem.
KUIDAS Ravi alustada LOETTE'ga
Eelmisel kuul ei kasutatud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid
LOETTE tablettide võtmist tuleks alustada naise loomuliku tsükli 1. päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval).
LOETTE-ravi on võimalik alustada ka tsükli 2. ja 5. päeva vahel, kuid esimese tsükli ajal on soovitatav esimese 7 ravipäeva jooksul kasutada ka mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (nt kondoome ja spermitsiide). tabletid LOETTE.
Üleminek teisele kombineeritud suukaudsele rasestumisvastasele vahendile
LOETTE esimene tablett tuleb eelistatavalt võtta järgmisel päeval pärast eelmise rasestumisvastase vahendi viimast aktiivset tabletti või hiljemalt järgmisel päeval pärast tavalist pillivaba pausi või päev pärast eelmise suukaudse kontratseptiivi viimast platseebotableti.
Üleminek ainult progestageeni sisaldavale rasestumisvastasele vahendile (minipill, implantaat, emakasisene seade, süstimiseks ettevalmistatud)
Kui te tulete minipillilt, saate seda igal ajal muuta ja LOETTE võtmist tuleb alustada järgmisel päeval. Implantaadi korral tuleb LOETTE võtmist alustada samal päeval, kui ainult progestageeni sisaldav implantaat või Ainult progestageeni sisaldav emakasisene seade eemaldatakse või ainult gestageeni sisaldava süstitava preparaadi puhul järgmise süsti tegemise päeval hormonaalne LOETTE tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul.
Pärast esimese trimestri aborti
LOETTE -ravi saate alustada kohe ilma täiendavate rasestumisvastaste vahenditeta.
Pärast sünnitust või teise trimestri aborti
Kuna vahetut sünnitusjärgset perioodi seostatakse trombemboolia suurenenud riskiga, ei tohi LOETTE-ravi alustada enne 21.-28. Päeva pärast rinnaga toitmata emadel ega pärast teise trimestri aborti. Samuti tuleks talle soovitada kasutada toetavat mitte- hormonaalset rasestumisvastast meetodit LOETTE tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul. Kui aga vahekord on toimunud vahekorras, enne LOETTE kasutamise alustamist, tuleb välistada rasedus või rasedus. tuleb oodata esimese menstruatsiooni algust ( vt lõigud 4.4 "Trombemboolia" ja 4.6).
TABLETTIDE EBAKORRALINE SISSEVÕTMINE
Kui te unustate tabletid võtta, võib rasestumisvastane kaitse väheneda, eriti kui see ununeb ravitsükli esimestel päevadel.
• Kui te hilinesite tableti võtmisega tavalisest ajast vähem kui 12 tundi, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui unustatud tablett on ununenud, ja järgmised tabletid tuleb võtta tavalisel ajal.
• Kui olete mõne tableti võtmisega tavalisest ajast hilinenud rohkem kui 12 tundi või kui te pole võtnud 2 või enam tabletti, ei ole rasestumisvastane kaitse enam tagatud. Järelikult saab igapäevases praktikas anda järgmisi soovitusi.
Esimene nädal
Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, kui unustatud tabletti märgatakse, isegi kui see tähendab 2 tableti võtmist samal päeval. Järgmised tabletid tuleb võtta tavalisel ajal. Lisaks tuleb järgmise 7 päeva jooksul kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (nt kondoomi). Kui seksuaalvahekord toimus eelmisel nädalal, tuleks kaaluda raseduse võimalust. Mida suurem on vahelejäänud tablettide arv ja lühem pillivaba intervall, seda suurem on rasestumisoht.
Teine nädal
Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta kohe, kui unustatud tabletti märgatakse, isegi kui see tähendab 2 tableti võtmist ühel päeval samal ajal. Järgmised tabletid tuleb võtta tavalisel ajal. Ei ole vaja kasutada ühtegi rasestumisvastast meetodit tingimusel, et esimesele vahelejäänud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul on tabletid õigesti võetud; kui aga mitte või kui rohkem kui üks tablett on ununenud, tuleks soovitada täiendavate ettevaatusabinõude kasutamist 7 päeva jooksul.
Kolmas nädal
Arvestades tabletivaba intervalli lähiaega, on rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsuse vähenemise oht suurem. Siiski võib pillide võtmise viisi muutmine takistada rasestumisvastase kaitse vähenemist. Seetõttu ei ole kahe järgneva võimaluse kasutamisel vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid, kui kõik tabletid on õigesti võetud 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti.Vastasel juhul tuleks soovitada järgida esimest kahest võimalusest ja järgneva 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid ettevaatusabinõusid.
1) Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea, kui unustatud tabletti märgatakse, isegi kui see tähendab 2 tableti võtmist samal päeval. Järgmised tabletid tuleb võtta tavalisel ajal. Järgmist pakendit tuleb alustada kohe pärast eelmise pakendi lõpetamist, st ilma kahe pakendi vahelise pillivaba intervalli järgimata. Sellisel juhul ei teki enne teise pakendi lõppu tõenäoliselt verejooksu, kuid "võtmise ajal". võivad tekkida tabletid, määrimine või läbimurdeverejooks.
2) Samuti võidakse teil soovitada lõpetada tablettide võtmine praegusest pakendist. Seetõttu peate jälgima kuni 7-päevast pillivaba intervalli, kaasa arvatud need, mille puhul tabletid on unustatud, ja seejärel jätkake tabletivaba intervalliga. uus pakend.
Kui tabletid on vahele jäänud ja esimesel tavalisel tabletivabal perioodil ei esine verejooksu, tuleb kaaluda raseduse jätkumise võimalust.
SOOVITUSED Oksendamise ja / või pealkirja korral
Kui 4 tunni jooksul pärast tableti võtmist tekib oksendamine või kõhulahtisus, võib tablettide imendumine olla puudulik. Sellisel juhul tuleks vajadusel kaaluda jaotises "Ebakorrapärased tabletid" kirjeldatud soovitusi. Kui tavapärast annustamisskeemi ei muudeta, tuleb uuest pakendist võtta üks või mitu nõutavat lisatableti.
04.3 Vastunäidustused
Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:
• ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
• arteriaalne trombemboolia või anamneesis esinev arteriaalne trombemboolia (eriti müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne õnnetus);
• venoosne trombemboolia või anamneesis esinev venoosne trombemboolia (süvaveenitromboos, kopsuemboolia), vallandavate teguritega või ilma;
• praegune või eelnev tromboosi prodroom (näiteks mööduv isheemiline atakk, stenokardia);
• kardiovaskulaarsed häired: hüpertensioon, anamneesis hüpertensioon, hüpertensiooni või neeruhaigusega seotud haigused, koronaararterite haigus, valvulopaatia, rütmihäired, mis võivad põhjustada verehüübeid;
• pärilik või omandatud eelsoodumus veenide või arterite tromboosiks
• peavalu koos fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega, nagu aura;
• mikro- või makroangiopaatiaga komplitseeritud diabeet;
• veresoonte päritolu oftalmoloogiline patoloogia;
• raske maksahaigus, kas praegu või varem, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud;
• praegune või varasem pankreatiit, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga
• praegused või varasemad maksakasvajad, healoomulised või pahaloomulised;
• teadaolevad või kahtlustatavad suguelundite (endomeetriumi kartsinoom) või rinnanäärme pahaloomulised patoloogiad (kui see sõltub hormoonidest);
• kolestaatiline ikterus raseduse ajal või kollatõbi koos eelneva KSK -de kasutamisega;
• määramata iseloomuga tupeverejooks;
• teadaolev või kahtlustatav rasedus;
• seos ritonaviiriga.
Ühe või mitme venoosse või arteriaalse tromboosi riskifaktori olemasolu võib olla vastunäidustuseks (vt lõik 4.4).
Kui mõni neist seisunditest ilmneb suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal esimest korda, tuleb preparaat kohe lõpetada.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
ETTEVAATUSABINÕUD D "KASUTAMINE
MEDITSIINILINE UURING
Enne KSK alustamist või uuesti manustamist tuleb koguda põhjalik isiklik ja perekonna haiguslugu ning füüsiline läbivaatus (sh vererõhu määramine), nagu on näidatud lõikudes „Vastunäidustused” (lõik 4.3) ja „Erihoiatused” (lõik 4.4); Kontrolli tuleb korrata KSK -de kasutamise ajal vähemalt kord aastas PAP -test tuleb teha, kui patsiendil on olnud / on olnud seksuaalne aktiivsus või kui see on muul viisil näidustatud. Samuti on oluline perioodiline arstlik läbivaatus, kuna kombineeritud suukaudse kasutamise ajal võivad esmakordselt ilmneda mõned vastunäidustused (näiteks mööduv isheemiline atakk jne) või riskitegurid (näiteks "venoosse või arteriaalse tromboosi perekonnaanamnees"). rasestumisvastane. Nende hindamiste sagedus ja tüüp tuleb kohandada patsiendile individuaalselt, kuid üldiselt tuleks erilist tähelepanu pöörata vererõhule, rinnale, maksale, jäsemetele, kõhule ja vaagnale, sealhulgas emakakaela tsütoloogiale (PAP -test) ja sellega seotud laboratoorsetele uuringutele.
Esimene järelvisiit peaks toimuma 3 kuud pärast COC-i algust. Esmase visiidi ajal nõutavad ja eespool kirjeldatud uuringud tuleks läbi viia iga-aastase visiidi ajal.
Naisi tuleb hoiatada, et suukaudsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
ERIHOIATUSED
Sigarettide suitsetamine suurendab KSK -de kasutamisega seotud tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski. See risk suureneb koos vanusega ja suitsetatavate sigarettide arvuga (15 või enam sigaretti päevas) ning on rohkem väljendunud naistel. Üle 35 -aastased Naistel, kes kasutavad KSK -sid, tuleb tungivalt soovitada mitte suitsetada.
LOETTE sisaldab laktoosi, seega ei Seda peaksid kasutama patsiendid, kellel on pärilik galaktoositalumatus, Lapp laktaasi puudulikkus või glükoosi / galaktoosi malabsorptsiooni sündroom.
Trombemboolsed häired ja muud südame -veresoonkonna probleemid
Südameatakk
KSK -de kasutamisega on seotud suurenenud müokardiinfarkti risk. Risk esineb peamiselt suitsetajatel või naistel, kellel on muud südame isheemiatõve riskitegurid, nagu hüpertensioon, hüperkolesteroleemia, haige rasvumine, diabeet. Risk on väga väike. alla 30 -aastased.
Arteriaalse ja venoosse trombemboolia riski
Enne KSK -de väljakirjutamist on vaja läbi viia süstemaatiline uuring arteriaalse ja venoosse trombembooliahaiguse riskitegurite olemasolu kohta ning kaaluda vastunäidustusi ja ettevaatusabinõusid kasutamiseks.
Ravi tuleb lõpetada, kui ilmnevad eelseisvate komplikatsioonide hoiatavad sümptomid: ebatavalised tugevad peavalud, nägemishäired, kõrgenenud vererõhk, flebiidi ja kopsuemboolia kliinilised tunnused.
Östrogeeni ja progestageeniga kokkupuute piiramine nii palju kui võimalik on kooskõlas hea terapeutilise tava põhimõtetega. Iga östrogeeni-gestageeni kombinatsiooni puhul peab ettenähtud annustamisskeem olema selline, mis sisaldab väikseimat östrogeeni ja progestageeni kogust, mis sobib madala ebaõnnestumisel ja patsiendi individuaalsete vajadustega. Naistele, kes kasutavad KSK -sid esimest korda, tuleb välja kirjutada preparaadid, mis sisaldavad alla 50 mg östrogeeni.
Venoosse trombemboolia (VTE) risk
Mis tahes kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on võrreldes kasutamata jätmisega suurenenud risk veenitrombootiliste ja trombembooliliste sündmuste, näiteks süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Suurenenud risk on suurim esimesel kasutusaastal naistel, kes alustavad esmakordselt KSK -d. See suurenenud risk on siiski väiksem kui rasedusega seotud trombootiliste sündmuste ja venoosse trombemboolia risk, mis on hinnanguliselt 60 juhtu 100 000 rase kohta naine aastat.Veenitromboos on surmaga lõppenud 1-2% juhtudest.
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et venoosse trombemboolia esinemissagedus madala östrogeeni sisaldavate KSK -de kasutajatel
VTE üldine absoluutne risk (esinemissagedus) levonorgestreeli ja 30 mikrogrammi etinüülöstradiooli sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on ligikaudu 20 juhtu 100 000 naisaasta kohta.
Kogu seda teavet tuleb ravimi määramisel arvesse võtta. Rasestumisvastase meetodi (te) valiku kaalumisel tuleks arvesse võtta kogu ülaltoodud teavet.
Äärmiselt harva on KSK -sid kasutavatel naistel teatatud teiste veresoonte piirkondade, nt maksa-, mesenteriaalse, neeru- või võrkkestaarteri või -veeni tromboosist. Ei ole üksmeelt, et nende nähtude esinemine on seotud kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega.
Venoosse või arteriaalse tromboosi sümptomiteks võivad olla: ühe jala valu ja / või turse; äkiline tugev valu rinnus, olenemata sellest, kas see kiirgub vasakusse käesse või mitte; äkiline õhupuudus; köha, mis algab äkki; ebatavaline, tugev, pikaajaline peavalu; ootamatu osaline või täielik nägemise kaotus; diploopia; ebamäärane kõne või afaasia; pearinglus; kokkuvarisemine fookuskaugusega või ilma; nõrkus või märgatav tuimus, mis äkki mõjutab ühte keha poolt või külge; motoorsed häired; äge kõht.
Trombemboolia (venoosne ja / või arteriaalne) risk suureneb koos:
- vanus;
- suitsetamisharjumus;
- ülekaalulisus (kehamassiindeks üle 30 kg / m2);
- düslipoproteineemia;
- hüpertensioon;
- südameklapi defekt;
- kodade virvendus;
- pikaajaline immobiliseerimine, suur operatsioon, mis tahes jalaoperatsioon või raske trauma. Sellistel asjaoludel on soovitatav lõpetada kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine (plaanilise operatsiooni korral, mis suurendab tromboosiohtu) vähemalt 4 nädalat enne operatsiooni ja jätkata seda mitte varem kui 2 nädalat pärast täielikku taastumist.
- hiljutine sünnitus või teise trimestri abort: kuna vahetult pärast sünnitust on seotud trombemboolia suurenenud riskiga, tuleb KSK-sid alustada mitte varem kui 28 päeva pärast sünnitust naisel, kes ei toida last rinnaga, või pärast teise trimestri aborti .
Arteriaalne tromboos ja trombemboolia
KSK -de kasutamine suurendab arteriaalse tromboosi ja trombemboolia episoodide riski.
Teatatud episoodide hulka kuuluvad müokardiinfarkt ja tserebrovaskulaarsed sündmused (isheemiline ja hemorraagiline insult, mööduv isheemiline atakk). Teavet võrkkesta veresoonte tromboosi kohta vt lõigust "Silmakahjustused".
Trombootiliste ja trombemboolsete arterite juhtude risk suureneb veelgi naistel, kellel on riskitegurid.
KOK -i määramisel naistele, kellel on trombootiliste ja trombembooliliste episoodide riskifaktorid, tuleb olla ettevaatlik.
Veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenide trombemboolia osas ei ole üksmeelt.
Tuleb arvestada trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil (teavet vt lõik 4.6).
Teised vereringehäiretega seotud haigusseisundid on suhkurtõbi, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi ja haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia.
Migreeni esinemissageduse või raskusastme suurenemine KSK kasutamise ajal (mis võib olla tserebrovaskulaarne sündroom) võib olla põhjus KSK -de võtmise koheseks lõpetamiseks.
Biokeemilised tegurid, mis võivad viidata pärilikule või omandatud eelsoodumusele veenide või arterite tromboosile, hõlmavad aktiveeritud C -valgu resistentsust, hüperhomotsüsteineemiat, antitrombiin III puudust, C -valgu puudust, S -valgu puudust, fosfolipiidivastaste antikehade sündroomi (antikardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulant).
Riski ja kasu suhet kaaludes peaksid arstid meeles pidama, et kliinilise seisundi piisav ravi võib vähendada sellega kaasnevat tromboosiriski ja rasedusega seotud risk on suurem kui KSK -de kasutamisega seotud risk.
VÄHKID
Suguelundite ja rindade kartsinoom
Emakakaelavähi kõige olulisem riskitegur on püsiv inimese papilloomiviiruse infektsioon.
Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on naistel, kes said pikaajalist KSK-ravi, teatatud suurenenud riskist emakakaelavähki (emakakaela intraepiteliaalne neoplaasia ja invasiivne emakakaelavähk); siiski ei ole siiani üksmeelt selles osas, mil määral on see leid seletatav seksuaalsest käitumisest ja muudest teguritest, nagu inimese papilloomiviirus (HPV).
Rinnavähi tekkega seotud riskitegurid on vanuse suurenemine, perekonna ajalugu, ülekaalulisus, nullipariteet ja kõrge vanus esimese täisajaga raseduse ajal.
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsist selgus, et praegu KSK-sid kasutavatel naistel on rinnavähi suhteline risk veidi suurenenud (RR = 1,24) ja suurenenud risk kaob järk-järgult järgmise 10 aasta jooksul. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel või hiljuti kasutanud naistel diagnoositud rinnavähkide arv rinnavähi riskiga võrreldes väike. See kulgeb kogu naise elu jooksul.
Diagnoosimata ebanormaalse suguelundite verejooksu korral on näidatud asjakohased diagnostilised meetmed.
Maksa neoplaasia
KSK -sid kasutavatel naistel on harva kirjeldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtliku kõhuõõnesisese verejooksu. Kui kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutaval naisel tekib tugev ülakõhuvalu, maksa suurenemine või kõhusisesele verejooksule viitavad nähud, tuleb diagnoosi seadmisel arvestada maksavähi võimalusega.
MUUD TINGIMUSED
Ajuveresoonkonna haigus
On tõestatud, et KSK -d suurendavad ajuveresoonte episoodide (trombootiline ja hemorraagiline insult) riski. Risk on suurem üle 35 -aastastel hüpertensiivsetel naistel ja ka suitsetajatel.
Hüpertensioon on osutunud riskiteguriks nii rasestumisvastaseid vahendeid kui ka rasestumisvastaseid naisi mõlema insuldi korral, suitsetamine aga suurendab hemorraagilise insuldi riski.
Maksa funktsioon
Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -ravi katkestamist, kuni maksafunktsiooni markerid on normaliseerunud. Juba raseduse ajal või eelneva suguhormoonravi ajal esineva kolestaatilise ikteruse taastumine nõuab ravi. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise katkestamine.
Naistel, kellel on anamneesis KSK-ga seotud kolestaas või naistel, kellel tekib raseduse ajal kolestaas, esineb seda seisundit sagedamini KSK-de kasutamisel.
Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja kolestaasi kordumisel tuleb KSK kasutamine katkestada.
Ägedad ja kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -de kasutamise lõpetamist, kuni maksafunktsioon on normaliseerunud.
Silma vigastused
KSK -de kasutamise ajal on teatatud võrkkesta tromboosi juhtudest. Kui esineb seletamatu osaline või täielik nägemise kaotus, proptoos või diploopia, papillaarne turse või võrkkesta veresoonte kahjustused, tuleb rasestumisvastaste vahendite kasutamine Kombineeritud suukaudne ravi katkestada. ja põhjus tuleb kohe hinnata.
Migreen / peavalu
Migreeni ilmnemine või ägenemine või peavalu tekkimine, mille tunnuseks on korduv, püsiv ja tugev, kujutavad endast olukordi, mis nõuavad KSK -de katkestamist ja põhjuse hindamist.
KSK -sid kasutavatel migreeni (eriti auraga migreeniga) naistel võib olla suurem insuldirisk (vt lõik 4.3).
Angioödeem
Eksogeensed östrogeenid võivad esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid, eriti päriliku angioödeemiga naistel.
Mõju lipiidide ja süsivesikute ainevahetusele
KSK -sid kasutavatel patsientidel on registreeritud glükoositalumatus. Kuigi KSK -d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, puuduvad tõendid raviskeemi kohandamise vajaduse kohta suhkurtõvega patsientidel, kes kasutavad kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Diabeedi või glükoositalumatusega patsiente tuleb aga KSK võtmise ajal hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Väike osa naisi kasutab KSK-de võtmisel lipiidide väärtusi. Kontrollimatu düslipideemiaga naistel tuleb kaaluda mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Vähesel osal naistest võib kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada püsiv hüpertriglütserideemia.Suurenenud plasma triglütseriidide sisaldus KSK kasutajatel võib põhjustada pankreatiiti ja muid tüsistusi.
Östrogeen suurendab kõrge tihedusega plasma lipoproteiini (HDL-kolesterooli), samas kui paljude progestageenide puhul on teatatud HDL-kolesterooli vähenemisest.
Mõned progestageenid võivad tõsta madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) kontsentratsiooni ja raskendada hüperlipideemia kontrolli.
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite mõju sõltub tasakaalust, mis on saavutatud östrogeeni ja progestageeni üksikannuste toime vahel, samuti rasestumisvastases vahendis kasutatud progestageeni olemusest ja üldkogusest. Valides tuleb arvesse võtta mõlema hormooni sisaldust kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kohta.
Naisi, keda ravitakse hüperlipideemiaga, tuleb KSK -de kasutamise korral hoolikalt jälgida.
Folaadi tase
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega võib seerumi folaatide taset vähendada. Sellel võib olla kliiniline tähtsus, kui naine rasestub vahetult pärast KSK -de kasutamise lõpetamist.
Vedelikupeetus
KSK -sid tuleb ettevaatusega määrata naistele, kelle haigusseisundit võib vedelikupeetus raskendada.
Vererõhk
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine on vastunäidustatud naistele, kellel on kõrge vererõhk või hüpertensioon või neeruhaigus või kellel on anamneesis kõrge vererõhk (vt lõik 4.3).
Kuigi paljudel KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud mõnest vererõhu tõusust, esineb kliiniliselt olulist vererõhu tõusu harva. Seost KSK -de kasutamise ja hüpertensiooni vahel ei ole kindlaks tehtud. Kui aga KSK kasutamise ajal tekib kliiniliselt oluline hüpertensioon, peaks arst ettevaatusabinõuna KSK -de kasutamise lõpetama ja hüpertensiooni ravima.
Soole patoloogiad
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on teatatud Crohni tõvest ja haavandilisest koliidist.
Emotsionaalse sfääri häired
Naised, kellel on KSK-de võtmise ajal märkimisväärne vaimne depressioon, peaksid ravi katkestama ja kasutama alternatiivset rasestumisvastast meetodit, et teha kindlaks, kas see sümptom on seotud ravimitega. Naisi, kellel on esinenud depressiooni ja kes kasutavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, tuleb hoolikalt jälgida ja ravi tuleb lõpetada tekib raske depressioon.
Ebaregulaarne verejooks
Mis tahes KSK võtmise ajal, eriti ravi esimestel kuudel, võib tekkida ebaregulaarne verejooks (määrimine või intermenstruaalne verejooks). Seetõttu on ebaregulaarse tupeverejooksu hindamine oluline alles pärast ligikaudu 3 ravitsükli möödumist.
Kui ebaregulaarne verejooks püsib või tekib pärast varem regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalset etioloogiat ja rakendada sobivaid diagnostilisi meetmeid, sealhulgas kuretaaž, et välistada pahaloomuline haigus või rasedus.
Mõnedel naistel ei pruugi pillivaba intervalli ajal tekkida verejooks. Kui KSK-d on võetud nii, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2, on ebatõenäoline, et rasedus on kindlaks tehtud. esinenud, tuleb rasedus enne KSK võtmise jätkamist välistada.
KSK -de võtmise ajal võib aeg -ajalt tekkida kloasma, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm gravidarum; patsiendid, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
Allpool loetletud seisundite tekkimisest või halvenemisest on teatatud nii raseduse ajal kui ka KSK -de võtmise ajal; siiski puuduvad lõplikud tõendid nende seisundite ja KSK -de vahelise seose kohta: ikterus ja / või sügelus kolestaasist, sapikivide teke, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, ureemiline-hemolüütiline sündroom, Sydenhami korea, herpes-gestatsioon, kuulmislangus otoskleroosist.
Kasutamine lastel
KSK -de ohutus ja efektiivsus on tõestatud reproduktiivses eas naistel, nende ravimite kasutamine enne menstruatsiooni on vastunäidustatud.
Geriatriline kasutamine
KSK -d ei ole postmenopausis naistel näidustatud.
TÕHUSUSE VÄHENDAMINE VÕI KAOTAMINE
KSK -de efektiivsus võib väheneda tablettide võtmise unustamise korral (vt lõik 4.2 „Ebaregulaarne tablettide võtmine“), oksendamise ja / või kõhulahtisuse korral (vt lõik 4.2. „Soovitused oksendamise ja / või kõhulahtisuse korral“) või teiste ravimite samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
Hypericum perforatum preparaate ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, kuna on võimalik suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, digoksiini, teofülliini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini ( vt lõik 4.5).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
INTERAKTSIOONID
Koostoime teiste ravimitega, mille tulemusel suureneb suguhormoonide kliirens, võib põhjustada menstruatsioonidevahelist verejooksu või vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Ained, mis võivad vähendada etinüülöstradiooli kontsentratsiooni seerumis:
Vastunäidustatud ühendused
Ritonaviir: rasestumisvastase toime vähenemise oht östrogeeni plasmakontsentratsiooni vähenemise tõttu.
Ühendusi ei soovitata
Ensüümi indutseerijad: krambivastased ained (fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon, karbamasepiin), rifabutiin, rifampitsiin, griseofulviin, deksametasoon, topiramaat, fenüülbutasoon: rasestumisvastase toime vähenemise oht maksa metabolismi suurenemise tõttu ravi ajal ja pärast ravi katkestamist.
Modafiniil: rasestumisvastase toime vähenemise oht ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist.
Mõned proteaasi inhibiitorid ja ilmselt ka oksükarbamasepiin, felbamaat ja nevirapiin.
Hypericum perforatum (naistepuna), tõenäoliselt maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimise teel.
Ühendused, mida tuleb hinnata
Mõned antibiootikumid (näiteks ampitsilliin, tetratsükliin): rasestumisvastase toime vähenemise oht östrogeenide enterohepaatilise ringluse vähenemise tõttu.
Ained, mis võivad suurendada etinüülöstradiooli kontsentratsiooni seerumis:
- atorvastatiin
- konkurentsivõimelised sulfaadi inhibiitorid seedetrakti seintes, nagu askorbiinhape (C -vitamiin) ja paratsetamool (atsetaminofeen)
- ained, mis inhibeerivad tsütokroom P450 3A4 isoensüüme, nagu indinaviir, flukonasool, vorikonasool ja troleandomütsiin.
Troleandomütsiin võib koosmanustamisel KSK-dega suurendada intrahepaatilise kolestaasi riski.
Etinüülöstradiool võib häirida teiste ravimite metabolismi, inhibeerides maksa mikrosomaalseid ensüüme või indutseerides maksa ravimite, eriti glükurono-konjugatsiooni või muid mehhanisme.
Järelikult võib plasmakontsentratsioon koes suureneda (nt tsüklosporiin, teofülliin, kortikosteroidid) või väheneda (nt lamotrigiin, levotüroksiin ja valproaat).
Naised, kes saavad lühiajalist ravi ühe või mitme ravimiga, mis kuuluvad ükskõik millisesse nimetatud klassi, peavad lisaks kombineeritud suukaudsetele rasestumisvastastele vahenditele ajutiselt kasutama kogu barjäärimeetodit kogu samaaegse ravimi kasutamise ajal ja 7 päeva pärast seda. ravi katkestamine. Rifampitsiinravi ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel tuleb kogu rifampitsiini võtmise ajal ja 28 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist kasutada barjäärimeetodit. Kui samaaegne ravimite manustamine jätkub ka pärast KSK-pakendi lõppu, tuleb järgmise KSK-pakendiga alustada ilma tavapärast tabletivaba intervalli järgimata.
Pikaajalise ravi korral maksaensüümide indutseerijatega on soovitatav rasestumisvastaste steroidide annust suurendada.Kui suukaudsete rasestumisvastaste vahendite suur annus ei ole näidustatud või tundub ebarahuldav või ebausaldusväärne, näiteks ebaregulaarsete menstruatsioonide korral, tuleks soovitada mõne muu rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Flunarisiin: galaktorröa oht, mis on tingitud rinnanäärme koe suurenenud tundlikkusest prolaktiinile flunarisiini toime tõttu.
Hypericum perforatum preparaate ei tohi manustada samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, kuna see võib põhjustada rasestumisvastase toime vähenemist. On teatatud soovimatust rasedusest ja menstruaaltsükli taastumisest. See on tingitud ravimite metabolismi eest vastutavate ensüümide indutseerimisest. Hypericum perforatumil põhinevad preparaadid. Induktsiooniefekt võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast ravi lõpetamist Hypericum perforatum toodetega.
LABORATSIOONILISED EKSAMID
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi, sealhulgas maksafunktsiooni biokeemilised testid (bilirubiini ja leeliselise fosfataasi sisalduse vähenemine), kilpnääre (T3 ja T4 üldarvu suurenemine TBG suurenemise tõttu, vaba T3 vaigu imendumise vähenemine). , neerupealised (suurenenud plasma kortisool, suurenenud kortisooli siduv globuliin, vähenenud dehüdroepiandrosteroonsulfaat) ja neerud (suurenenud kreatiniini sisaldus plasmas ja vähenenud kreatiniini kliirens), plasmavalkude taseme transport, näiteks kortikosteroide siduv globuliin ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioonid, glükoosi metabolism, hüübimine ja fibrinolüüs, folaadi taseme langus seerumis. Muutused jäävad tavaliselt normaalsete laboratoorsete väärtuste vahemikku.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Toode ei ole näidustatud raseduse ajal.
Erinevalt dietüülstilbestroolist võimaldavad praegused kliinilised andmed ja arvukate epidemioloogiliste uuringute tulemused kaaluda väärarengute riski, mis on seotud östrogeeni manustamisega raseduse alguses üksi või kombineeritult.
Lisaks ei saa loote (eriti emaste) seksuaalse diferentseerumisega seotud riske, mida on kirjeldatud esimeste väga androgenomimeetiliste progestageenidega, ekstrapoleerida uuemate progestageenide (näiteks selles ravimis kasutatavate) suhtes. märgatavalt vähem või üldse mitte androgenomimeetikume.
Järelikult ei põhjusta raseduse avastamine patsiendil, kes kasutab "östrogeeni-gestageeni kombinatsiooni", aborti.
Kui rasestumine tekib KSK -de kasutamise ajal, tuleb ravi katkestada. Puuduvad veenvad tõendid selle kohta, et KSK -s sisalduvad östrogeenid ja progestageenid võivad lootele kahjustada, kui rasestumine kogemata tekib KSK -de kasutamise ajal (vt lõik 4.3).
Toitmisaeg
KSK -d võivad mõjutada rinnaga toitmist, kuna need võivad vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Seetõttu tuleks KSK -de kasutamist imetamise lõpuni vältida. Väikeses koguses steroide. Rasestumisvastaseid vahendeid ja / või nende metaboliite võib erituda piima, kuid puuduvad tõendid selle kohta, et see mõjutaks negatiivselt lapse tervist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
LOETTE toimeid autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõigil kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud venoosse trombemboolia (VTE) risk. Teavet KSK -de trombootilise riski erinevuste kohta vt lõik 4.4.
KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Suhteliselt haruldased tüsistused, mis nõuavad siiski ravi katkestamist:
• arteriaalne trombemboolia (eriti müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne õnnetus, mööduv isheemiline atakk);
• veenitromboemboolia (flebiit, kopsuemboolia);
• hüpertensioon, koronaararterite haigus;
• hüperlipideemia (hüpertriglütserideemia ja / või hüperkolesteroleemia)
• raske mastodüünia, healoomuline mastopaatia;
• intensiivsed ja ebatavalised peavalud, migreen, pearinglus, nägemishäired;
• epilepsia ägenemine;
• hepatotsellulaarne kartsinoom, kolestaatiline ikterus, hepatotsellulaarne kahjustus (nt hepatiit, maksafunktsiooni kahjustus);
• kloasm;
• nägemisnärvipõletik, võrkkesta veresoonte tromboos.
Sagedasemad komplikatsioonid, mis tavaliselt ei vaja ravi katkestamist, kuid mille puhul võib kaaluda alternatiivse suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamist:
• iiveldus, kerged peavalud, kehakaalu muutused (tõus või langus), ärrituvus, närvilisus, raskustunne jalgades;
• rindade hellus, puudutus, laienemine, eritis,
• intermenstruaalne verejooks, muutused tupest, oligomenorröa, amenorröa, düsmenorröa, libiido muutused;
• silmade ärritus kontaktläätsede kasutamisel.
Harva:
• nahahaigused (alopeetsia, akne, seborröa, hüpertrichoos, lööve, nodoosne erüteem, multiformne erüteem)
• depressiivne meeleolu
• oksendamine ja kõhukrambid
• ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas väga harvadel juhtudel urtikaaria, angioödeem ja rasked reaktsioonid koos hingamisteede ja vereringe sümptomitega. Süsteemse erütematoosluupuse süvenemine
• veenilaiendite süvenemine
• puhitus
• glükoositalumatus ja porfüüria süvenemine
• pankreatiit
• isheemiline koliit
• sapiteede litiaas
• põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi, haavandiline koliit)
• seerumi folaadi taseme langus.
Muud sageli esinevad kõrvaltoimed:
• vedelikupeetus / turse, isu muutused (suurenemine või vähenemine), tupepõletik, kandidoos
KSK -de kasutamist on seostatud suurenenud riskiga:
• arterite ja veenide tromboos ja trombemboolia, sh müokardiinfarkt, insult, mööduv isheemiline atakk, veenitromboos ja kopsuemboolia
• emakakaela intraepiteliaalne neoplaasia ja emakakaelavähk
• rinnavähi diagnoos.
• healoomulised maksakasvajad (nt fokaalne nodulaarne hüperplaasia, maksa adenoom).
KSK-d võivad süvendada olemasolevat sapipõiehaigust ja kiirendada selle haiguse arengut varem asümptomaatilistel naistel.
Mõju ravi katkestamisele: ravijärgne amenorröa.
Ravi katkestamisel võib täheldada amenorröa ilma ovulatsioonita (esineb sagedamini naistel, kellel on eelneva tsükli häired). See laheneb tavaliselt spontaanselt. Kui see jätkub, on enne edasist väljakirjutamist soovitatav uurida hüpofüüsi häirete võimalust.
04.9 Üleannustamine
KSK üleannustamise sümptomiteks täiskasvanutel ja lastel on iiveldus, rindade hellus, segasus, kõhuvalu, unisus / väsimus; ilmajätmise hemorraagia.
Spetsiifilisi antidoote pole ja edasine ravi peab olema sümptomaatiline
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed suukaudsed rasestumisvastased vahendid; fikseeritud östrogeeni-gestageeni seosed.
ATC -kood: G03AA07
KSK -d toimivad gonadotropiinide pärssimise teel. Kuigi selle toime peamine mehhanism on ovulatsiooni pärssimine, hõlmavad muud muutused ka emakakaela lima muutust (mis suurendab sperma emakasse sisenemise raskust) ja endomeetriumi muutust (mis vähendab "taime" tõenäosust).
Kui COC -sid võetakse järjepidevalt ja õigesti, on tõenäoline ebaõnnestumise määr 0,1%; tavapraktikas on aga kõigi suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumise määr 5%. Enamiku rasestumisvastaste meetodite tõhusus sõltub nende õigest kasutamisest.Metodi ebaõnnestumine on tõenäolisem, kui unustate kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased tabletid.
Järgmisi KSK-dega seotud rasestumisvastaseid eeliseid toetavad epidemioloogilised uuringud, milles on laialdaselt kasutatud preparaate, mis sisaldavad annuseid üle 35 mg etinüülöstradiooli või 50 mikrogrammi mestranooli.
MÕJUD MENSTRUAALTSÜKLILE
Menstruaaltsükli regulaarsuse parandamine.
Verekaotuse vähendamine ja rauapuuduse aneemia esinemissageduse vähendamine.
Düsmenorröa esinemissageduse vähenemine.
MÕJUD, MIS ON SEOTUD OVULATSIOONI TÕKISTAMISEGA
Funktsionaalsete munasarjatsüstide esinemissageduse vähenemine.
Emakavälise raseduse esinemissageduse vähenemine.
MUUD MÕJUD
Fibroadenoomide ja fibrotsüstiliste rinnanäärmehaiguste esinemissageduse vähenemine.
Ägeda vaagnapõletiku esinemissageduse vähenemine.
Endomeetriumi vähi esinemissageduse vähenemine.
Munasarjavähi esinemissageduse vähenemine.
Vähendatud akne raskusaste.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Levonorgestreel imendub erinevates galeenilistes ravimvormides kiiresti ja täielikult.
Levonorgestreel läbib minimaalse esmase läbimise efekti ja on pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult biosaadav.
Levonorgestreeli eliminatsiooni poolväärtusaeg kombinatsioonis etinüülöstradiooliga on tasakaalukontsentratsioonis ligikaudu 36 ± 13 tundi.
Seerumis seondub levonorgestreel peaaegu eranditult valkudega ja ainult väike osa ravimist on vabas vormis.
SHBG suurenemine ühelt poolt ja levonorgestreeli kõrge seondumisafiinsus selle valgu suhtes on teiselt poolt peamised tegurid, mis põhjustavad ravimi kogunemist seerumisse, samuti poolväärtusaja pikenemist. levonorgestreel.
Levonorgestreel metaboliseerub peamiselt redutseerimise, hüdroksüülimise ja glükuroniidi ja sulfaadi konjugatsiooni teel.
Levonorgestreeli metaboliidid erituvad uriiniga (43-45%) ja väljaheitega (32%), poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi.
Etinüülöstradiool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja peaaegu täielikult.Tugeva "esmase läbipääsu" efekti tõttu on etinüülöstradiooli keskmine biosaadavus ligikaudu 43%, oluliste individuaalsete erinevustega.
Pärast korduvat suukaudset manustamist suureneb etinüülöstradiooli sisaldus seerumis ligikaudu 30-50%, saavutades püsiseisundi iga ravitsükli teisel poolel.
Etinüülöstradiool seondub ulatuslikult albumiiniga (ligikaudu 98%), kuid mitte SHBG -ga.
Etinüülöstradiool eritub 28 ... 54% ulatuses metaboliseerituna uriiniga ja ligikaudu 30% väljaheitega.
Levonorgestreeliga seotud etinüülöstradiooli neerude kaudu eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 18 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomade toksilisuse uuringud inimeste riski hindamiseks viidi läbi nii preparaadi iga komponendi, etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli kui ka nende kombinatsiooni kohta.
Ägeda toksilisuse uuringud ei näidanud ägedate kõrvaltoimete ohtu juhusliku kontratseptiivse annuse kordade allaneelamise korral.
Pärast korduvat manustamist ei täheldatud süsteemse taluvuse uuringutes mingeid toimeid, mis võiksid viidata ootamatule riskile inimestele.
Pikaajalised toksilisusuuringud korduvate annustega võimaliku onkogeense aktiivsuse hindamiseks ei ole näidanud onkogeenset potentsiaali preparaadi terapeutilise kasutamise korral inimesel. Siiski tuleb meeles pidada, et seksuaalsed steroidid võivad kasvu soodustada mõnedest hormoonsõltuvatest kudedest ja kasvajatest.
Etünüülöstradiooli embrüotoksilisuse ja teratogeensuse uuringud ning selle kombinatsiooni mõju fertiilsusele, loote arengule, laktatsioonile ja järglaste reproduktiivsele käitumisele loomadel hindamine ei näidanud kõrvaltoimete riski inimestel pärast toote asjakohast kasutamist. kui ravimit kasutatakse kogemata pärast raseduse algust, tuleb ravi kohe lõpetada.
Etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli in vitro ja in vivo uuringud ei näidanud mutageenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoos, mikrokristalne tselluloos, polakrüliinkaalium, magneesiumstearaat, makrogool, hüpromelloos, titaandioksiid, sünteetiline punane raudoksiid, E vaha (montanhappe etüleenglükoolester).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril alla 25 ° C eemal liigsest kuumusest ja niiskusest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
PVC / alumiinium blister
Pappkast
Pakend:
Karp sisaldab 1 kalenderkarpi, milles on 21 kaetud tabletti.
Karp sisaldab 3 kalendripakendit, milles on 21 kaetud tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt lõik 4.2
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 033161011 - 1 blisterpakend
AIC n. 033161023 - pakendis 3 blistrit
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
23.07.2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 26.02.2013
