Toimeained: dekstrometorfaan (dekstrometorfaanvesinikbromiid), doksüülamiin (doksüülamiinsuktsinaat), paratsetamool
VICKS MEDINAIT “Siirup” pudel 90 ml
VICKS MEDINAIT “Siirup” pudel 180 ml
Miks kasutatakse Vicks Medinaiti? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
Vicks Medinait on "mitme komponendi kombinatsioon vedelal kujul, et samaaegselt vähendada kõige sagedasemaid ja olulisemaid külmetushaiguste ja gripi sümptomeid."
MIKS SEE KASUTATAKSE
Külma ja gripi sümptomite ravi.
Vastunäidustused Kui Vicks Medinaiti ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Alla 12 -aastastelt lastelt. Astma, diabeet, glaukoom (kõrge rõhk silmas), eesnäärme hüpertroofia (eesnäärme turse), seedetrakti ja urogenitaaltrakti stenoos (seedetrakti ja / või kuseteede ja suguelundite ahenemine), epilepsia, raske hepatotsellulaarne haigus puudulikkus (maksahaigus) või neerukahjustus. Paratsetamooli sisaldavad ravimid on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ilmne glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus (eriti geneetiline verehaigus) ja kellel on raske hemolüütiline aneemia (verehaigus). samuti vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud eelneva aktiivse raviga või anamneesis korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi). Toode on vastunäidustatud raske südamepuudulikkusega patsientidele. samaaegne manustamine monoamiini inhibiitoritega idase (depressiooniravimid) või kahe nädala jooksul pärast nende võtmist.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Vicks Medinaiti võtmist
Seda ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal. Mitte manustada alla 12 -aastastele lastele. Toode sisaldab suhkrut, seda tuleks madala kalorsusega dieedi korral arvesse võtta.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Vicks Medinaiti toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Ärge kasutage ravi ajal ega kahe nädala jooksul pärast ravi antidepressantidega (MAO-vastased ravimid). Toote kasutamine ei ole soovitatav, kui patsienti ravitakse põletikuvastaste ravimitega. Alkoholi, unerohtude, rahustite või rahustite kasutamisel võib esineda lisatoimeid, mida seetõttu ei tohi samaaegselt võtta. Rifampitsiiniga ravitavad patsiendid (ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja pidalitõve raviks), tsimetidiin (haavandivastane ravim) või epilepsiavastaste ravimitega, nagu glutetümiid, fenobarbitaal, karbamasepiin ja isegi alkohol, peaksid paratsetamooli kasutama väga ettevaatlikult ja ainult range meditsiinilise järelevalve all, sest need ained võivad suurendada paratsetamooli võime maksale kahjulikku toimet tekitada. Paratsetamooli manustamine võib häirida selliste laboratoorsete analüüside määramist nagu kusihape (fosfotungsthappe meetodil) ja glükeemia (glükoosoksüdaasi meetodil) -peroksidaas). Paratsetamooli imendumiskiirust võib suurendada metoklopramiid või domperidoon (mao transiidi kiirendamiseks kasutatavad ravimid) ja kolestüramiin (kõrge kolesteroolisisaldusega ravim) võib imendumist vähendada.
Selles ravimpreparaadis oleva dekstrometorfaani ja CYP2D6 isoensüümi pärssivate ravimite, näiteks selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (nt fluoksetiin, paroksetiin, depressiooniravimid) vahel on koostoime. MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste ravimite toimet antihüpertensiivsed ravimid. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud või eakatel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas Võimalik äge neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad Vicks Medinait’i samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist. Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet. Trombotsüütidevastaste ainete ja selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) samaaegne kasutamine võib suurendada riski seedetrakti verejooksust. Kortikosteroidide samaaegne kasutamine võib suurendada seedetrakti haavandite või verejooksude riski.
MILLAL SAAB seda kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
Küsige oma arstilt enne kasutamist, kui teil on köha, millega kaasneb liigne röga (lima) või püsiv köha, näiteks suitsetamine, astma või emfüseem. Tootes sisalduvad paratsetamooli suured või pikad annused võivad põhjustada muutusi maksa, neerude ja vere muutused, isegi tõsised. Paratsetamooli tohib kasutada ainult retsepti alusel neeru- või maksapuudulikkusega isikutel, sealhulgas neil, kellel on maksahaigus, mitte-tsirroos ja mis on seotud alkoholi tarbimisega. Alkoholi tarvitamisega seotud maksahaigusega inimestel on ülemäärase annustamise ohud suuremad. Ärge kasutage koos ühegi teise paratsetamooli sisaldava tootega. Paratsetamoolravi ajal enne teiste ravimite võtmist kontrollige, kas see ei sisalda sama toimeainet, nagu oleks paratsetamool suurtes annustes, võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed. Suukaudsete antikoagulantidega ravi ajal tuleb annuseid vähendada. Allergiliste reaktsioonide harvadel juhtudel tuleb manustamine peatada. Erilist ettevaatust tuleb pöörata annuse määramisele eakatel patsientidel, arvestades nende suuremat tundlikkust antihistamiinikumide suhtes. Antihistamiinikumide kasutamine samaaegselt teatud kõrvakahjustavate antibiootikumidega võib varjata esimesi kõrvakahjustuse märke, mis võivad ilmneda alles siis, kui kahjustus on pöördumatu. Vicks Medinaiti kasutamist tuleks vältida samaaegselt koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega. Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades madalaimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks. Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt „Kuidas seda ravimit kasutada”). Ravi ajal kõigi MSPVA -dega on igal ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid. Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt „Millal seda ei tohi kasutada”), on MSPVA -de suurendamise korral seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht suurem. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini väikestes annustes või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski, tuleb kaaluda kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist. Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peab teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi algfaasis. Vicks Medinait'i võtvatel patsientidel tekib verejooks või haavandid, tuleb ravi katkestada. eso. MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt „Kõrvaltoimed“). Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest. Ravimit tuleb manustada meditsiinilise järelevalve all patsientidel, kellel on südame -veresoonkonna haigused, hüpertensioon (kõrge vererõhk), hüpertüreoidism (düsfunktsioon, millega kaasneb suurenenud kilpnäärme aktiivsus). Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Ravi varases staadiumis näivad patsiendid olevat suurema riskiga: reaktsioon algab enamikul juhtudel ravi varases staadiumis. Vicks Medinait tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Samuti võtke enne teiste ravimite kombineerimist ühendust oma arstiga. Vt ka "Millised ravimid või toidud võivad muuta" ravimi toimet ".
Hoiatused Oluline on teada, et:
MIDA TEHA Raseduse ja Imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Vicks Medinaiti ei tohi kasutada raseduse ja / või rinnaga toitmise ajal. Samuti tuleks selle kasutamist vältida, kui kahtlustate rasedust või soovite rasedus- ja sünnituspuhkust planeerida.
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse varases staadiumis suureneb raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvati, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega. On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust. Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häire, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligo-hüdroamnioniga; ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral; emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Mõju sõidukite juhtimisvõimele ja masinate kasutamisele
Toode võib põhjustada unisust (eriti koos alkoholi või muude reaktsiooniaega lühendavate ravimite tarbimisega), seda peavad arvestama need, kes võivad juhtida sõidukeid või osaleda operatsioonides, mis nõuavad valvsuse astme terviklikkust, mis peavad pärast toote vastuvõtmist sellistest kohustustest hoiduma.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Vicks Medinait'i kasutada: Annustamine
KUI PALJU:
Kasutage pakendis olevat mõõtetopsi. Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: üks taseme mõõtetops (30 ml = 2 supilusikatäit) üks kord päevas, mitte rohkem kui 3 päeva.
MILLAL JA KAUA:
Toodet tuleks võtta ainult enne magamaminekut öösel puhkamiseks ja täis kõhuga. Ärge ületage soovitatud annuseid: eriti eakad patsiendid peavad rangelt järgima ülaltoodud annuseid. Pärast 3 -päevast pidevat kasutamist, ilma märgatavate tulemusteta, pidage nõu oma arstiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Vicks Medinaiti
Juhuslikul Vicks Medinait'i liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Juhusliku üleannustamise korral on kõige olulisem sümptom püsiv unisus. Sel juhul on vaja konsulteerida arstiga. Paratsetamool võib põhjustada tõsiseid maksafunktsiooni häireid, mis võivad põhjustada selle funktsiooni pöördumatut kahjustamist (massiline nekroos).
Sümptomid
Paratsetamool:
Paratsetamooli üleannustamise sümptomid esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus (isutus) ja kõhuvalu. Maksakahjustus võib tekkida 12 kuni 48 tundi pärast allaneelamist.Võivad esineda kõrvalekalded glükoosi metabolismis (suhkru muundumine organismis) ja metaboolne atsidoos (verehapete sisalduse suurenemine). Raske mürgistuse korral võib maksapuudulikkus areneda entsefalopaatiaks (ajuhaigus), koomaks ja surmaks. Samuti võib areneda äge neerupuudulikkus koos tubulaarse nekroosiga (neerufunktsiooni kiire supressioon, mis on seotud teatud rakkude hävitamisega). Raske maksakahjustuse puudumisel. . On teatatud südame rütmi muutustest. Muud sümptomid võivad hõlmata kesknärvisüsteemi depressiooni, mõju südamele ja neerukahjustust.
Dekstrometorfaan või doksüülamiin:
Pärast dekstrometorfaani või doksüülamiini üleannustamist võivad tekkida sellised sümptomid nagu erutus, segasus, krambid ja hingamisdepressioon.
Üleannustamise ravi
Kohene ravi on atsetaminofeeni üleannustamise raviks hädavajalik. Vaatamata oluliste varajaste sümptomite puudumisele peavad patsiendid viivitamatult minema haiglasse kohest arstiabi andma ja kõik patsiendid, kes on viimase 4 tunni jooksul võtnud alla 7,5 g või rohkem paratsetamooli, peavad läbima maoloputuse. Võimalik, et tuleb manustada suukaudset metioniini või intravenoosne N-atsetüültsüsteiin, millel võib olla kasulik toime vähemalt 48 tundi pärast üleannustamist Üldised toetavad meetmed peavad olema kättesaadavad.
Kui teil on küsimusi Vicks Medinaiti kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Vicks Medinaiti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Vicks Medinait põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Paratsetamooli või doksüülamiini kasutamisel on väga harva teatatud tõsistest muutustest ja vererakkude vähenemisest, nagu trombotsütopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, neutropeenia, leukopeenia, pantsütopeenia, kuid need ei olnud tingimata põhjuslikult seotud.
Immuunsüsteemi häired:
Paratsetamooli ja doksüülamiini kasutamisel on harvadel juhtudel allergia- või ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, nõgestõbi, anafülaksia (raske allergiline reaktsioon) ja bronhospasm (bronhide lihaste kokkutõmbumine). Samuti on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilised reaktsioonid), nagu angioödeem (laialt levinud turse), kõriturse (kõriturse), anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon).
Närvisüsteemi häired:
Unisus on doksüülamiini puhul tavaline ja võib dekstrometorfaani kasutamisel harva esineda. Teised kõrvaltoimed, mis esinevad sagedamini antihistamiinikumide, näiteks doksüülamiini kasutamisel, on peavalu, nägemise hägustumine ja psühhomotoorne kahjustus. Dekstrometorfaani seostatakse harva ka pearinglusega.
Seedetrakti häired:
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist. Antihistamiinikumide, näiteks doksüülamiini kasutamisel võivad tekkida suukuivus, kõhukinnisus (kõhukinnisus) ja suurenenud mao refluks. Seedetrakti häired, mis võivad doksüülamiini või dekstrometorfaani kasutamisel harva esineda, hõlmavad iiveldust, oksendamist, kõhuvalu, kõhulahtisust. Teatatud on kõhupuhitusest, düspepsiast, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ägenemisest ja Crohni tõvest. Gastriiti täheldati harvemini. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav.
Maksa ja sapiteede häired:
Muutused maksafunktsioonis ja hepatiit. Üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada maksa tsütolüüsi (rakukahjustus), mis võib põhjustada selle funktsiooni pöördumatut kahjustamist (massiline nekroos).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Paratsetamooli kasutamisel võib harva esineda ülitundlikkust (allergilisi reaktsioone), sealhulgas nahalöövet ja urtikaariat. Paratsetamooli kasutamisel on teatatud erinevat tüüpi ja raskusastmega tõsistest nahareaktsioonidest (sh multiformse erüteemi juhtumid), bulloossetest reaktsioonidest, sealhulgas Stevens -Johnson ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva). Pseudoefedriini ja ka dekstrometorfaani kasutamisel on harva esinenud lööbeid koos ärritusega või ilma.
Neerude ja kuseteede häired:
Antihistamiinikumid, nagu doksüülamiin, võivad põhjustada uriinipeetust või urineerimisraskusi, muutusi neerudes (äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, anuuria).
Muud kahjulikud mõjud:
Antihistamiinikumid võivad põhjustada ka asteeniat (väsimustunnet), valgustundlikkust (valgustundlikkust) ja suurtes annustes krampe, bronhide sekretsiooni paksenemisest tingitud hingamisraskusi ja eriti eakatel ekstrasüstoleid (ebaregulaarne südametegevus), tahhükardiat (kiirendus) südame löögisagedus) ja hüpotensioon (madal vererõhk). Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) on teatatud tursetest (turse), hüpertensioonist (kõrge vererõhk) ja südamepuudulikkusest.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on nõuetekohaselt hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõik siirupi värvi erinevused ei muuda toote kvaliteeti. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS:
100 ml siirupit sisaldab:
AKTIIVSED KOOSTISOSAD: dekstrometorfaanvesinikbromiid 0,05 g, doksüülamiinsuktsinaat 0,025 g, paratsetamool 2 g.
Abiained: propüleenglükool, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, naatriumbensoaat, polüetüleenglükool 300, suhkur (sahharoos), glütseriin, anetool, kinoliinkollane (E 104), briljantsinine FCF (E133), demineraliseeritud vesi.
KUIDAS see välja näeb
Siirup 90 ml ja 180 ml pudelites, 30 ml mõõtetopsiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VICKS MEDINAIT
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 ml siirupit sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted
Dekstrometorfaanvesinikbromiid 0,0500 g;
doksüülamiinsuktsinaat 0,0250 g;
paratsetamool 2,0000 g.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Siirup.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Külma ja gripi sümptomite ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: üks tassi mõõtetops (30 ml = 2 supilusikatäit) üks kord päevas, mitte rohkem kui 3 päeva.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev individuaalne ülitundlikkus komponentide suhtes. Alla 12 -aastased lapsed. Astma, diabeet, glaukoom, eesnäärme hüpertroofia, seedetrakti ja urogenitaaltrakti stenoos, epilepsia, raske maksahaigus või raske neerukahjustus. Paratsetamoolil põhinevad tooted on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ilmne glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus. raske hemolüütiline aneemia.
Seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud varasema aktiivse raviga või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi). Raske südamepuudulikkus. Kui manustatakse samaaegselt MAOI -dega (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid) või kahe nädala jooksul pärast MAOI -de võtmist.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Pöörduge enne kasutamist arsti poole, kui teil on köha, millega kaasneb liigne röga (lima) või püsiv köha, näiteks suitsetamise, astma või emfüseemi korral.
Tootes sisalduvad paratsetamooli suured või pikad annused võivad põhjustada "kõrge riskiga maksahaigust ning isegi tõsiseid muutusi neerudes ja veres. Paratsetamooli tuleb kasutada ettevaatusega neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel, sealhulgas neil, kellel on neeru maksahaigus.alkohoolne tsirroos Üleannustamise oht on suurem neil, kellel on alkohoolne maksahaigus.
Ärge kasutage koos teiste paratsetamooli sisaldavate toodetega. Toote kasutamine ei ole soovitatav, kui patsienti ravitakse põletikuvastaste ravimitega. Suukaudsete antikoagulantravi ajal tuleb annuseid vähendada. Allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb manustamine peatada. arvestades nende suuremat tundlikkust antihistamiinikumide suhtes Antihistamiinikumide kasutamine samaaegselt teatud ototoksiliste antibiootikumidega võib varjata esimesi ototoksilisuse märke, mis võivad ilmneda alles siis, kui kahjustus on pöördumatu. Ravimit tuleb ettevaatusega manustada südame -veresoonkonna haiguste, hüpertensiooni, hüpertüreoidismiga patsientidele. Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest. Alkoholi, uinutite, rahustite või rahustite kasutamisel võib tekkida täiendav toime, mistõttu neid ei tohiks võtta samaaegselt.
Vicks Medinaiti kasutamist tuleks vältida koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini väikestes annustes või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, näiteks suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide vastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5). Vicks Medinait -ravi saavatel patsientidel tuleb ravi katkestada. MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik - kõrvaltoimed).
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid olla suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel ravi varases staadiumis. Vicks Medinait tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Toode sisaldab sahharoosi, seda tuleks madala kalorsusega dieedi korral arvesse võtta. Pärast 3 -päevast pidevat kasutamist, ilma märgatavate tulemusteta, pidage nõu oma arstiga. Õpetage patsiendil enne teiste ravimite võtmist arstiga ühendust võtma
Kasutage pakendis olevat mõõtetopsi. Toodet tuleks võtta ainult enne magamaminekut öösel puhkamiseks ja täis kõhuga. Ärge ületage soovitatud annuseid: eriti eakad patsiendid peavad rangelt järgima ülaltoodud minimaalseid annuseid.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ärge kasutage ravi ajal ega kahe nädala jooksul pärast ravi antidepressantidega (MAO-vastased ravimid). Kasutage äärmise ettevaatusega ja range kontrolli all kroonilise ravi ajal ravimitega, mis võivad määrata maksa monooksügenaaside induktsiooni, või kokkupuutel ainetega, millel võib olla selline toime (nt rifampitsiin, tsimetidiin, epilepsiavastased ravimid nagu glutetimiid, fenobarbitaal, karbamasepiin ja need ained võivad suurendada paratsetamooli hepatotoksilisust.Paratsetamooli manustamine võib häirida urikeemia (fosfotungsthappe meetodil) ja vere glükoosisisalduse määramist (glükoos-oksüdaas-peroksidaasi meetodil). Metoklopramiidi või domperidooni abil võib paratsetamooli imendumist suurendada ja imendumist suurendada kolestüramiini poolt vähendatud.
Dekstrometorfaani ja CYP2D6 isoensüümi pärssivate ravimite, näiteks SSRI -de (nt fluoksetiin, paroksetiin) vahel on võimalik koostoime.
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid:
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) manustatakse samaaegselt AKE inhibiitorit või angiotensiini II antagonisti ja tsüklo- oksügenaasisüsteem võib põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, tavaliselt pöörduvat. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad Vicks Medinait’i samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel. Patsiente tuleb piisavalt hüdreerida ja kaaluda. Neerufunktsiooni jälgimine pärast samaaegse ravi alustamist. teraapia.
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: MSPVA -d võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Ärge kasutage raseduse ega rinnaga toitmise ajal.
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toode võib põhjustada unisust (eriti koos alkoholi või muude reaktsiooniaega lühendavate ravimite tarbimisega), seda peavad arvestama need, kes võivad juhtida sõidukeid või osaleda operatsioonides, mis nõuavad valvsuse astme terviklikkust, mis peavad pärast toote vastuvõtmist sellistest kohustustest hoiduma.
04.8 Kõrvaltoimed
Üldiselt ei ole oodata tõsiseid kõrvaltoimeid.
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Paratsetamooli või doksüülamiini kasutamisel on väga harva teatatud vere düskraasiatest, nagu trombotsütopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, neutropeenia, leukopeenia, pantsütopeenia, kuid need ei olnud tingimata põhjuslikult seotud.
Immuunsüsteemi häired:
Atsetaminofeeni ja doksüülamiini kasutamisel on harvadel juhtudel allergia- või ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, nõgestõbi, anafülaksia ja bronhospasm. Samuti on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest nagu angioödeem, kõriturse, anafülaktiline šokk.
Närvisüsteemi häired:
Unisus on doksüülamiini puhul tavaline ja võib dekstrometorfaani kasutamisel harva esineda. Teised kõrvaltoimed, mis esinevad sagedamini antihistamiinikumide, näiteks doksüülamiini kasutamisel, on peavalu, nägemise hägustumine ja psühhomotoorne kahjustus. Dekstrometorfaani seostatakse harva ka pearinglusega.
Seedetrakti häired:
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist. Antihistamiinikumide, näiteks doksüülamiini kasutamisel võib tekkida suukuivus, kõhukinnisus ja suurenenud mao refluks.
Seedetrakti häired, mis võivad doksüülamiini või dekstrometorfaani kasutamisel harva esineda, hõlmavad iiveldust, oksendamist, kõhuvalu, kõhulahtisust. Teatatud on kõhupuhitusest, düspepsiast, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ägenemisest ja Crohni tõvest (vt lõik 4.4). Gastriiti täheldati harvemini. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Maksa ja sapiteede häired:
Muutused maksafunktsioonis ja hepatiit. Üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada maksatsütolüüsi, mis võib areneda massilise ja pöördumatu nekroosi poole (vt lõik 4.9).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Paratsetamooli kasutamisel võib harva tekkida ülitundlikkus, sealhulgas nahalööve ja urtikaaria. Paratsetamooli kasutamisel on teatatud erinevat tüüpi ja raskusastmega nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformse erüteemi ja bulloossete reaktsioonide juhtudest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva). Pseudoefedriini ja ka dekstrometorfaani kasutamisel on harva esinenud lööbeid koos ärritusega või ilma.
Neerude ja kuseteede häired:
Antihistamiinikumid, nagu doksüülamiin, võivad põhjustada uriinipeetust või urineerimisraskusi, muutusi neerudes (äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, hematuuria, anuuria).
Muud kahjulikud mõjud:
Antihistamiinikumid võivad põhjustada ka asteeniat, valgustundlikkust ja suurtes annustes krampe, bronhide sekretsiooni paksenemisest tingitud hingamisraskusi ning eriti eakatel ekstrasüstoleid, tahhükardiat ja hüpotensiooni.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. Veebisaidil: Itaalia ravimiameti www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada maksatsütolüüsi, mis võib areneda massilise ja pöördumatu nekroosi poole.
Sümptomid
Paratsetamool:
Paratsetamooli üleannustamise sümptomid esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustus võib ilmneda 12 kuni 48 tundi pärast allaneelamist. Võib esineda kõrvalekaldeid glükoosi metabolismis ja metaboolses atsidoosis. Raske mürgistuse korral võib maksapuudulikkus areneda entsefalopaatia, kooma ja surmani. Äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarse nekroosiga võib areneda isegi raske maksakahjustuse puudumisel. On teatatud südame rütmihäiretest.
Muud sümptomid võivad hõlmata kesknärvisüsteemi depressiooni, kardiovaskulaarset toimet ja neerukahjustust.
Dekstrometorfaan või doksüülamiin:
Pärast dekstrometorfaani või doksüülamiini üleannustamist võivad tekkida sellised sümptomid nagu erutus, segasus, krambid ja hingamisdepressioon.
Üleannustamise ravi
Kohene ravi on atsetaminofeeni üleannustamise raviks hädavajalik. Vaatamata oluliste varajaste sümptomite puudumisele peavad patsiendid viivitamatult minema haiglasse kohest arstiabi andma ja kõik patsiendid, kes on viimase 4 tunni jooksul alla neelanud ligikaudu 7,5 g või rohkem paratsetamooli, peavad läbima maoloputuse.
Vajalik võib olla suukaudse metioniini või intravenoosse N-atsetüültsüsteiini manustamine, millel võib olla kasulik toime kuni vähemalt 48 tundi pärast üleannustamist. Üldised toetavad meetmed peaksid olema kättesaadavad.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Ravimikategooria: köha pärssivad ravimid, välja arvatud seosed rögalahtistitega.
ATC -kood: R05DA20.
Suu kaudu manustatud Vicks Medinait annustes 2-4-8 ml / kg ei põhjustanud normaalse rõhuga koertel olulisi muutusi vererõhus ega südame dünaamikas, sapi voolus ega kaksteistsõrmiksoole liikuvuses. Vicks Medinaitil on ammoniaagi aerosoolitestide, akroleiini sissehingamise ja ülemise kõri närvi elektrilise stimulatsiooni abil merisigade puhul märgatav köhavastane toime. Lõpuks on Vicks Medinait merisiga näidanud väga olulist toimet histamiini bronhospasm.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Toimeainete maksimaalne sisaldus veres saavutatakse 30 kuni 40 minutit pärast Vicks Medinaiti suukaudset manustamist. Toimeained on laialt levinud kudedes ja orgaanilistes vedelikes ning nende poolväärtusaeg on 7 kuni pool kuni 10 tundi. Vicks Medinaiti manustamisel avaldub toimeainete biosaadavus kõverate järgi, mis on täielikult üksteisega kattuvad, kui need, mis saadakse toimeainete eraldi ja eraldi manustamisel vesilahustes. Nende eliminatsioon toimub peaaegu täielikult neerude kaudu, vähesel määral muutumatuna, kuid peamiselt metaboliitidena
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Suukaudne LD50 hiirtel on 33,7 ml / kg, rottidel 32,0 ml / kg ja koertel suurem kui 15 ml / kg. Kroonilise suukaudse toksilisuse uuringud kahel loomaliigil - koer ja rott - ei näidanud kahjustusi testitud loomadele ega nende elunditele. Vicks Medinaitil puudus teratogeenne toime rottidele ja küülikutele ning see ei mõjutanud testitud loomade viljakust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Propüleenglükool, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, naatriumbensoaat, polüetüleenglükool 300, suhkur (sahharoos), glütseriin, anetool, kinoliinkollane (E 104), briljantsinine FCF (E133), demineraliseeritud vesi.
06.2 Sobimatus
Kokkusobimatust teiste ravimitega ei ole kunagi teatatud.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub. Kõik siirupi värvi erinevused ei muuda toote kvaliteeti.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
90 ja 180 ml klaaspudel.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Rooma.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Siirup VICKS MEDINAIT - 90 ml pudel A.I.C. n. 024449050
VICKS MEDINAIT siirup - 180 ml pudel A.I.C. n. 024449062
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: juuni 1981
Viimane uuendamiskuupäev: jaanuar 2016
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2016
-nellhigh-volume-training-(hvt).jpg)
