Toimeained: Spiramütsiin
ROVAMICIN 3 000 000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid
Miks kasutatakse Rovamütsiini? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Süsteemsed antibakteriaalsed ained, makroliidid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Rovamütsiin on näidustatud tundlike mikroobide infektsioonide korral.
- Suuõõne infektsioonid: periodontaalne haigus ja igemepõletik, adjuvant alveolaarse püorröa ravis;
- Hingamisteede infektsioonid: ninaneelupõletik, stenokardia, larüngiit, keskkõrvapõletik, bronhiit, bronhopneumoonia, kopsupõletik, kopsumädanik, emfüema;
- Erinevad infektsioonid: läkaköha, erüsipelad, sarlakid, gonorröa;
- Pehmete kudede infektsioonid: püoderma, furunkuloos, abstsessid, nakatunud haavandid;
- Gripi ja eksanteemiliste haiguste bronhopulmonaalsete bakteriaalsete komplikatsioonide ravi.
Vastunäidustused Rovamütsiini ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Rovamycin’i võtmist
Pikaajalise ravi korral suurte annustega on alati soovitatav perioodiliselt kontrollida vereanalüüsi ja maksafunktsiooni.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Rovamütsiini toimet
Öelge oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Võimalik on ristresistentsus oleandomütsiini, erütromütsiini ja makroliididega üldiselt.
Levodopa: karbodopa imendumise pärssimine koos levodopa taseme langusega plasmas.
Vajadusel tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja levodopa annust kohandada.
Puuduvad teadaolevad ravimite koostoimed teiste ravimitega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Spiramütsiin ei saavuta tserebrospinaalvedelikus terapeutiliselt kasulikku taset, seetõttu on see meningiidi ravis ebaefektiivne.
Harvadel juhtudel on teatatud ägeda hemolüüsi juhtudest glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel; Seetõttu ei ole spiramütsiini kasutamine selles patsiendipopulatsioonis soovitatav.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Spiramütsiini kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud uuringutes hinnatud, kuid rasedatel on spiramütsiini kasutatud aastaid ilma eriliste probleemideta.
Spiramütsiin eritub rinnapiima, seetõttu ei soovitata seda rinnaga toitvatel emadel kasutada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puudub teadaolev seos sõidukite juhtimise ja masinate käsitsemise võimega.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Rovamütsiini kasutada: Annustamine
Täiskasvanud
Päevane annus on tavaliselt 2-3 tabletti 3 000 000 RÜ jagatud 2-3 administratsiooniks.
Tabletid tuleb alla neelata, ilma närimata, rohke vedelikuga.
Lapsed
Päevane annus varieerub sõltuvalt ravitava seisundi tõsidusest 150 000 kuni 225 000 RÜ / kg kehakaalu kohta: see annus tuleb jagada 3/4 annuseks. Ravi tuleb jätkata vähemalt 48 tundi pärast kliiniliste tunnuste kadumist või infektsiooni bakterioloogiline.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid:
Pärast rovamütsiini manustamist ei ole uuringuid läbi viidud neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega; kuna aga ainult väike osa ravimist eritub neerude kaudu (suukaudselt ja intravenoosselt), ei ole annuse kohandamine vajalik.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Rovamütsiini
Rovamütsiini ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Spiramütsiini üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot.
Üleannustamise kahtluse korral on soovitatav sümptomaatiline toetav ravi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Rovamütsiini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Seedetrakti häired:
Suukaudsete vormide puhul on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest ja väga harvadel juhtudel pseudomembranoosse koliidi juhtudest.
Ülitundlikkusreaktsioonid:
Lööve, nõgestõbi, sügelus; väga harva: angioödeem, anafülaktiline šokk.
Üksikud vaskuliidi juhtumid, sealhulgas Henoch-Schonleini purpur.
Närvisüsteemi häired:
Aeg -ajalt mööduv paresteesia.
maksa ja sapiteede haigused:
Väga harva on teatatud maksafunktsiooni kahjustusest.
On teatatud kolestaatilise ja segatüüpi hepatiidi juhtudest.
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga harva on teatatud ägeda hemolüüsi juhtudest (vt Hoiatused).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: spiramütsiin 3 000 000 RÜ
Abiained: veevaba kolloidne ränidioksiid, hüproloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, maisitärklis, makrogool 6000, naatriumkarmelloos, mikrokristalne tselluloos, titaandioksiid.
RAVIMVORM JA SISU
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Pakend: 12 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldav blisterpakend.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ROVAMICIN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: spiramütsiin 3 000 000 RÜ
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Rovamütsiin on näidustatud tundlike mikroobide infektsioonide korral.
• Suuhaigused: periodontaalne haigus ja igemepõletik, adjuvant alveolaarse püorröa ravis;
• Hingamisteede infektsioonid: ninaneelupõletik, stenokardia, larüngiit, keskkõrvapõletik, bronhiit, bronhopneumoonia, kopsupõletik, kopsumädanik, empeem;
• Erinevad infektsioonid: läkaköha, erüsipellad, sarlakid, gonorröa;
• Pehmete kudede infektsioonid: püoderma, furunkuloos, abstsessid, nakatunud haavandid;
• Gripi ja eksanteemiliste haiguste bronhopulmonaalsete bakteriaalsete komplikatsioonide ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Päevane annus on tavaliselt 2-3 tabletti 3 000 000 RÜ jagatud 2-3 administratsiooniks.
Tabletid tuleb alla neelata, ilma närimata, rohke vedelikuga.
Lapsed
Päevane annus varieerub sõltuvalt ravitava seisundi tõsidusest 150 000 kuni 225 000 RÜ / kg kehakaalu kohta: see annus tuleb jagada ¾ manustamiskorraks. Ravi tuleb jätkata vähemalt 48 tundi pärast kliiniliste või bakterioloogiliste ilmingute kadumist. haiguse tunnused. "infektsioon.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid:
Pärast Rovamütsiini manustamist ei ole uuringuid läbi viidud neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega; siiski, kuna ainult väike osa ravimist eritub neerude kaudu (suukaudselt ja intravenoosselt), ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Pikaajalise ravi korral suurte annustega on alati soovitatav perioodiliselt kontrollida vereanalüüsi ja maksafunktsiooni.
Spiramütsiin ei saavuta tserebrospinaalvedelikus terapeutiliselt kasulikku taset, seetõttu on see meningiidi ravis ebaefektiivne.
Harvadel juhtudel on teatatud ägeda hemolüüsi juhtudest glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel; Seetõttu ei ole spiramütsiini kasutamine selles patsiendipopulatsioonis soovitatav.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Võimalik on ristresistentsus oleandomütsiini, erütromütsiini ja makroliididega üldiselt.
Levodopa: karbodopa imendumise pärssimine koos levodopa taseme langusega plasmas.
Vajadusel tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja levodopa annust kohandada.
Puuduvad teadaolevad ravimite koostoimed teiste ravimitega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Spiramütsiini kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud uuringutes hinnatud, kuid rasedatel on spiramütsiini kasutatud aastaid ilma eriliste probleemideta.
Toitmisaeg
Spiramütsiin eritub rinnapiima, seetõttu ei soovitata seda rinnaga toitvatel emadel kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puudub teadaolev seos sõidukite juhtimise ja masinate käsitsemise võimega.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Seedetrakti häired:
Suukaudsete vormide puhul on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest ja väga harvadel juhtudel pseudomembranoosse koliidi juhtudest.
Ülitundlikkusreaktsioonid:
Lööve, nõgestõbi, sügelus; väga harva: angioödeem, anafülaktiline šokk.
Üksikud vaskuliidi juhtumid, sealhulgas Henoch-Schonleini purpur.
Närvisüsteemi häired:
Aeg -ajalt mööduv paresteesia.
Maksa ja sapiteede häired:
Väga harva on teatatud maksafunktsiooni kahjustusest.
On teatatud kolestaatilise ja segatüüpi hepatiidi juhtudest
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga harvadel juhtudel on teatatud ägedast hemolüüsist (vt lõik 4.4).
04.9 Üleannustamine
Spiramütsiini üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot.
Üleannustamise kahtluse korral on soovitatav sümptomaatiline toetav ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed antibakteriaalsed ained, makroliidid.
ATC -kood J01FA02.
Antibakteriaalne toime.
Spiramütsiin on makroliidide perekonna antibiootikum, mis on isoleeritud Streptomyces ambofaciens kultuuridest. See toimib bakterirakkudele proliferatiivses faasis koos bakteriostaatilise mehhanismiga, inhibeerides ribosomaalse valgu sünteesi.
Sellel on antibakteriaalne toime grampositiivsetele mikroobidele, näiteks: Staphylococcus aureus (samuti penitsilliinide, streptomütsiini, tetratsükliini, klooramfenikooli, erütromütsiini suhtes resistentsed tüved); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
See on efektiivne ka mõne gramnegatiivse mikroobi põhjustatud infektsioonide korral: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae ja mõnedes riketsioosides ning on näidanud, et see on aktiivne ka Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis ja Borrelia vincentii vastu.
Rovamütsiini on kasutatud soodsate tulemustega mõnede mükoplasmainfektsioonide, mittespetsiifilise uretriidi ja toksoplasmoosi korral. Samuti on tõestatud selle tõhusus periodontaalsete haiguste korral.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Rovamütsiini imendumine soolestikust on rahuldav, vere piik ilmneb 2. – 3.
Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 10%.
Rovamütsiinil on omadus kiiresti levida kudedesse ja suurtes kontsentratsioonides.
Antibiootikumide kontsentratsiooni veres on rohkem kui 10 korda rohkem kui lihastes, luudes, eesnäärmes, neerudes, kopsudes ja maksas.
Piimas on antibiootikumide sisaldus umbes 20-40 korda suurem kui seerumis. Isegi sapis on antibiootikumide kontsentratsioon palju suurem kui veres.
Difusioon läbi vere-vee ja platsentaarbarjääri on tagasihoidlik.
Rovamütsiini eliminatsioon toimub peamiselt sapiteede kaudu, ligikaudu 10% eritub kuseteede kaudu.
Teised eliminatsiooniteed on väljaheited ja näärmete sekretsioonid (sülg, higi jne).
Plasma bioloogiline poolväärtusaeg normaalse neerufunktsiooniga isikutel on ligikaudu 8 tundi.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid:
Pärast suukaudset manustamist ei eritu muutumatu toimeaine praktiliselt neerude kaudu.
Pärast i.v. eritumine neerude kaudu on väga madal.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Erinevatel loomaliikidel ja erinevates annustes uuritud ägeda mürgisuse andmed ei andnud märke toksilisest toimest.
Isegi pikaajalisel manustamisel ei põhjustanud ravim erinevate organite muutusi.
Samuti leiti, et Rovamütsiin ei ole embrüotoksiline ega teratogeenne.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Veevaba kolloidne ränidioksiid, hüproloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, maisitärklis, makrogool 6000, naatriumkarmelloos, mikrokristalne tselluloos, titaandioksiid.
06.2 Sobimatus
Ühtegi kokkusobimatuse juhtumit ei ole esile tõstetud.
06.3 Kehtivusaeg
4 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Alumiinium / PVC blister.
Pakendamine: 12 õhukese polümeerikattega tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Rovamütsiin 3 000 000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid, 12 tabletti: A.I.C. nr 012322020
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 1985
Viimane uuendamiskuupäev: 8. veebruar 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2012
