Toimeained: oksübutüniin (oksibutiniinvesinikkloriid)
Oksibutiniin EG 5 mg tabletid
Miks kasutatakse Oxibutinin Stada? Milleks see mõeldud on?
Oxibutynin STADA kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikolinergilisteks ja spasmolüütikumideks.
Mõnede põie seina lihaste (detrusorlihaste) spasm (kontraktsioon) põhjustab suurenenud vajadust urineerida. Oxibutynin EG lõdvestab neid lihaseid ja seetõttu kasutatakse seda põie funktsiooni kontrollimiseks.
Oxibutynin STADAt kasutatakse põie üliaktiivsete häirete raviks, mis on seotud järgmiste sümptomitega:
- liiga sageli urineerimine või tunne, et peate liiga sageli urineerima
- kusepidamatus (kui te ei suuda kontrollida ja hoida uriini)
Oxibutynin STADA’t võib kasutada 5 -aastastel ja vanematel lastel järgmiste haiguste raviks:
- kontrolli kadumine urineerimisel (kusepidamatus)
- suurenenud vajadus või kiire urineerimine
- voodimärgamine, kui muud ravimeetodid ei ole andnud tulemusi
Vastunäidustused Oxibutynin EG ei tohi kasutada
Ärge võtke Oxibutynin STADA’t
- Kui olete oksübutüniinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui teil on "kõrgenenud silmarõhk (glaukoom)"
- Kui teil on ummistus, mis raskendab urineerimist
- Seedetrakti (mao või soolte) obstruktsiooni korral
- Kui teie soole aktiivsus on vähenenud
- Kui teil on raske jämesoolepõletik või toksiline megakoolon (alumine soolestiku järsk laienemine)
- Kui teil on myasthenia gravis. See on seisund, mis põhjustab lihaste nõrkust.
- Kui patsient on alla 5 -aastane laps.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Oxibutynin STADA võtmist
Enne Oxibutynin STADA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- ravimit kasutav isik on laps (alla 5 -aastased ei ole soovitatav)
Enne Oxybutynin STADA võtmist pidage nõu oma arstiga. See on eriti oluline, kui mõni allpool loetletud seisunditest või haigustest mõjutab teid. See kehtib ka juhul, kui teil on varem olnud mõni järgmistest seisunditest:
Nende tingimuste hulka kuuluvad:
- Närvisüsteemi häired. Nt:
- hulgiskleroos (haigus, mis mõjutab aju ja seljaaju)
- autonoomne neuropaatia. See on autonoomse närvisüsteemi haigus. Autonoomne närvisüsteem on osa närvisüsteemist, mis kontrollib siseorganeid. Need närvid ei ole teadliku kontrolli all ja toimivad automaatselt.
- Parkinsoni tõbi ja / või tajuhäirete korral. Sellistel juhtudel võib oksübutüniin põhjustada närvisüsteemile soovimatuid toimeid.
- kahjustatud diafragma, mis on seotud reflukshaiguse või muu tõsise soolehaigusega
- neeru- ja / või maksafunktsiooni kahjustus
- hüpertüreoidism (kilpnäärme ületalitlus
- südamehaigus või südamepuudulikkus
- kiire südametegevus (tahhükardia) või ebaregulaarne südametegevus (arütmia)
- kõrge vererõhk (hüpertensioon)
- eesnäärme suurenemine
- palavik (kehatemperatuuri tõus)
- kui olete 65 -aastane või vanem
Olge ettevaatlik, kui töötate või elate väga kuumas keskkonnas. Oxybutynin STADA paneb teid vähem higistama ja teil võib tekkida kuumarabandus.
Pikaajaline ravi
Oksibutüniin EG vähendab ka sülje tootmist. Pikaajaline kasutamine võib põhjustada suuõõnehäireid, näiteks:
- kaaries (lagunenud hambad)
- igemehaigused (nt periodontaalne haigus)
- üldine halb enesetunne sülje tootmise vähenemise tagajärjel
- räst
Te peaksite olema teadlik, et ravi ajal võib tekkida "kuseteede infektsioon". Kui arvate, et teil tekib infektsioon, võtke ühendust oma arstiga.
Arst kontrollib ravi ajal regulaarselt teie nägemist ja silmasisest rõhku (silmasisest rõhku). Kui teil on tunne, et te ei suuda pilte õigesti fokuseerida või et teie nägemine äkki halveneb, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Ärge võtke Oxybutynin STADA't stressi või uriinipidamatuse raviks (kui te ei suuda kontrollida ja hoida uriini).
Kui patsient on laps või eakas, võib reaktsioon oksübutüniinile olla tugevam. Arst võib otsustada annust vähendada (lisateavet Oxibutynin STADA annustamise kohta vt lõik 3).
Lapsed
Oxibutynin STADA toimeainet oksübutüniini ei tohi anda alla 5 -aastastele lastele (vt "ÄRGE võtke Oxibutynin STADA").
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Oxybutynin STADA toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Olge eriti ettevaatlik, kui võtate Oxybutynin’i samaaegselt mõne järgmise ravimiga:
- Amantadiin ja teised Parkinsoni tõve ravimid (nt biperideen, levodopa)
- antihistamiinikumid (allergia, nt heinapalaviku ravimid)
- antipsühhootikumid (nt fenotiasiinid, butürofenoonid, klosapiin)
- kinidiin (südameprobleemide raviks või malaariavastase ravimina)
- digitaalise glükosiidid (südameprobleemide raviks)
- tritsüklilised antidepressandid (depressiooni raviks)
- atropiin ja sellega seotud ühendid (kasutatakse maoprobleemide, näiteks ärritatud soole sündroomi raviks)
- dipüridamool (vere vedeldamiseks)
- seenevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool)
- antibiootikumid, mida nimetatakse makroliidideks (nt erütromütsiin)
- ravimid, mis võivad põhjustada või süvendada soolepõletikku (ösofagiit), näiteks bisfosfonaadid (kasutatakse luuprobleemide raviks)
Oksibutüniin võib muuta teiste ravimite toimet, vähendades soolestiku liikumist. Lisaks võib selle ravimi kasutamine koos teiste ravimitega muuta oksübutüniini toimet.
. Oksibutiniin võib vähendada ka roojamist mõjutavate ravimite toimet (nt tsisapriid, metoklopramiid, domperidoon).
Oksibutüniin EG ja alkohol
Oksibutiniin võib põhjustada unisust või nägemise hägustumist. Unisust võib suurendada alkoholi tarvitamine.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Oxibutynin STADA't raseduse esimese kolme kuu jooksul. Arst võib teile määrata oksibutüniini alates neljandast raseduskuust, kui ta arvab, et see on selgelt vajalik.
Ärge võtke Oxybutynin STADA't, kui toidate last rinnaga. Oksübutüniin võib imiku kätte jõuda rinnapiima kaudu.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Oxibutynin STADA võib mõjutada teie reaktsiooniaegu ja halvendada teie nägemist. Selle ravimi võtmise ajal võite tunda uimasust või nägemise hägustumist. See võib mõjutada teie võimet juhtida autot, töötada masinatega ja teha ohtlikke töid või töötada ilma ohutu toeta. See kehtib eriti ravi alguses, annuse suurendamisel ja ravi muutmisel, samuti kombinatsioonis alkoholiga. Ärge juhtige autot, töötage masinatega ega töötage ilma ohutu toeta, kui märkate kõrvaltoimeid, mis mõjutavad teie reaktsiooniaega või kahjustavad teie nägemist.
Oxibutynin EG sisaldab laktoosi
Oksibutüniini tabletid sisaldavad piimasuhkrut (laktoosi). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Oxibutynin EG kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine:
Teie seisundist lähtuvalt otsustab arst, kui palju Oxibutynin Stada’t võtta. Teile manustatakse väikseim efektiivne annus.
Soovitatav annus on:
Täiskasvanud
Alustage ravi 2,5 mg (pool tabletti) Oxibutynin Stadaga kolm korda päevas (vastab 1½ tabletile päevas).
Seejärel suurendatakse annust ühe Oxybutynin EG 5 mg tabletini kaks või kolm korda päevas (vastab 10-15 mg-le päevas).
Võtke päevane annus kaheks või kolmeks annuseks. Ärge jagage annust rohkem kui 4 korda päevas.
Maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutele on 4 tabletti (vastab 20 mg oksübutüniinile)
Vanemad inimesed
Alustage ravi poole tabletiga Oxybutynin Stada 5 mg kaks korda päevas (vastab 1 tabletile päevas või 5 mg päevas).
Teie tervisliku seisundi raviks peaks piisama ühest Oxibutynin Stada tableti annusest 5 mg kaks korda päevas.
Üle 5 -aastased lapsed
Lastel tuleb ravi alustada poole tabletiga Oxibutinin Stada 5 mg kaks korda päevas (vastab 1 tabletile või 5 mg päevas). Seejärel otsustab arst, kui palju ravimit teie lapsele anda, lähtudes tema kehakaalust.
Lapsed ei tohi võtta rohkem kui 3 tabletti päevas (vastab 15 mg oksübutüniinile).
Manustamisviis
Neelake iga tablett tervelt alla koos veega.
Ravi kestus
Arst ütleb teile, kui kaua Oxibutynin Stada't võtta.
Kui te unustate Oxibutynin STADA’t võtta
Kui te unustate oksübutüniini annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Oxibutynin STADA võtmise
Ärge lõpetage ega muutke ravi ilma arstiga nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Oxybutynin STADA üledoosi
Kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima erakorralise meditsiini osakonnaga.
Kõrvaltoimed Millised on Oxibutynin STADA kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissageduse andmetel:
Tõsised kõrvaltoimed:
lõpetage Oxibutynin Stada võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid - te võite vajada kiiret arstiabi:
- näo, huulte või kõri turse, millega kaasneb hingamis- või neelamisraskus, samuti sügelus ja lööbed. Need võivad olla oksübutüniini STADA suhtes esineva raske allergilise reaktsiooni sümptomid.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- Kuiv suu
- pearinglus
- peavalu
- unisus
- defekatsiooni raskused, mittetäielik või harv defekatsioon (kõhukinnisus)
- iiveldus
- kuiv nahk
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- segadus
- Kõhuvalu, kõhukrambid (ebamugavustunne kõhus)
- Seedehäired (düspepsia)
- pöörlemine (vertiigo)
- Ähmane nägemine
- Laienenud pupillid (müdriaas)
- Kuiv silm
- Naha punetus ja õhetus (näo äkiline punetus)
- Urineerimise häired
- Urineerimisvõimetus (kusepeetus)
- Lahtine väljaheide (kõhulahtisus)
- oksendamine
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- Söögiisu kaotus (anoreksia)
- Ei tea, kus te olete (desorientatsioon)
- Kohustused
- Vaimne või füüsiline väsimus (väsimus)
- Tundlikkus valguse suhtes
- Kiire südametegevus (tahhükardia)
- Neelamisraskused (düsfaagia)
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- Kõrvetised
- Häired keskendumises ja käitumises
- Südame löögisageduse tajumine (südamepekslemine)
- Ebaregulaarne südametegevus (arütmia)
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st):
- krambid (krambid)
- silmahaigus, mis põhjustab silmasisese rõhu tõusu (glaukoom)
- Allergilised nahareaktsioonid (ülitundlikkus):
- punetus (erüteem)
- lööve
- urtikaaria
- teie nahk muutub päikesevalguse suhtes tundlikumaks (valgustundlikkus)
- näo, huulte või kõri turse (angioödeem)
- Raskused erektsiooni saavutamisel või säilitamisel (impotentsus)
- kuumarabandus
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- asjade tajumine või kuulmine, mida tegelikult pole (hallutsinatsioonid)
- rahutus (erutus)
- kartmine
- õudusunenäod
- tunne, et teised tahavad teda kummitada (paranoia)
- depressiooni sümptomid
- sõltuvus (patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide või narkootikumide kuritarvitamine)
- happe refluksist tingitud söögitorupõletik (gastroösofageaalne reflukshäire)
- soole motoorika häire (pseudo-obstruktsioon) riskirühma kuuluvatel patsientidel (eakad või ülekoormatud patsiendid, keda ravitakse teiste soole motoorikat vähendavate ravimitega)
- kuseteede infektsioon
- rasked allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
- mäletamisraskused (kognitiivsed häired) (eakatel inimestel)
- kõrgenenud silmarõhk (silma hüpertensioon)
- higistamine vähem kui tavaliselt (hüperhidroos) Ülaltoodud kõrvaltoimete oht võib annuse vähendamisega väheneda.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoidke tablette originaalpakendis.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Oxibutynin STADA sisaldab
Toimeaine on oksübutüniinvesinikkloriid.
Üks Oxybutynin STADA 5 mg tablett sisaldab 5 mg oksübutüniinvesinikkloriidi.
Teised koostisosad on:
- täiustatud tselluloos
- laktoosmonohüdraat
- magneesiumstearaat
- talk
Kuidas Oxybutynin Stada välja näeb ja pakendi sisu
Oxibutynin STADA 5 mg tabletid on saadaval valgete ümmarguste tablettidena, mille mõlemal küljel on sälk ja mille ühel küljel on tähis "OBC5".
Oxibutynin EG on pakitud PVC / alumiinium blistritesse, mis sisaldavad 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 või 500 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
OXIBUTIN EG 5 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Oksibutiniinvesinikkloriid 5 mg
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Laktoosmonohüdraat: 106,5 mg igas tabletis
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Tabletid
Valged ümmargused tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja mille ühel küljel on märge "OBC5".
Tableti võib jagada võrdseteks annusteks.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Detrusorlihaste hüperaktiivsuse (detrusorlihase neurogeenne või idiopaatiline hüperaktiivsus) sümptomaatiline ravi kiireloomulisuse, urineerimissageduse ja tungipidamatuse sümptomitega.
Lapsed
Oksübutüniinvesinikkloriid on näidustatud üle 5 -aastastele lastele:
• kusepidamatus, kiireloomulisus ja sagedus põie ebastabiilsetes tingimustes, mis on tingitud idiopaatilisest üliaktiivsest põiest või neurogeensetest põiehäiretest (detrusorlihase üleaktiivsus).
• Öine enurees, mis on seotud detruusorlihase üliaktiivsusega, kombinatsioonis ravimivälise raviga, kui muu ravivastuse puudumine.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine tuleb määrata iga juhtumi puhul vastavalt haiguse tõsidusele ja patsiendi kliinilisele ravivastusele. Üldreeglina tuleb määrata ja manustada väikseim efektiivne annus, pidades silmas järgmisi annustamisjuhiseid:
Täiskasvanud
1 tablett Oxibutynin EG 5 mg 2–3 korda päevas (vastab 10–15 mg oksübutüniinile), alustades 2,5 mg oksübutüniiniga 3 korda päevas. Oxibutinin Stada 5 mg tuleb võtta 2-3 (maksimaalselt 4) annusena.
Eakad kodanikud
Eakatele näidustatud algannus on ½ tabletti Oxibutynin Stada 5 mg kaks korda ööpäevas (vastab 5 mg oksübutüniinile). Üldiselt võib piisata 10 mg annusest kaheks jagatud annuseks, eriti kui patsient on nõrk. Eakatel võib eliminatsiooni poolväärtusaeg suureneda.
Lapsed
Üle 5 -aastased lapsed
Algannus üle 5 -aastastele lastele on ½ tabletti Oxybutynin Stada 5 mg kaks korda ööpäevas (vastab 5 mg oksübutüniinile). Allolev tabel näitab kehakaalu alusel arvutatud maksimaalseid ööpäevaseid annuseid (0,3–0,4 mg / kg kehakaalu kohta päevas).
Tabel: Oksübutüniini annus
Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 4 tabletti (vastab 20 mg oksübutüniinile) täiskasvanutele ja 3 tabletti (vastab 15 mg oksübutüniinile) lastele.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt, veega
Ravi kestuse määrab arst.
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes koostisosa suhtes.
• Suletud nurga glaukoom või muud tingimused, mis on seotud vesivedeliku väljavoolu vähenemisega (nt kitsad eesmise kambri nurgad).
• Obstruktiivne uropaatia (nt eesnäärme hüpertroofia või kusiti ahenemine)
• Seedetrakti obstruktsioon, paralüütiline iileus, haavandiline koliit
• Soole atoonia
• jämesoole tugev laienemine (toksiline mega-käärsool)
• Myasthenia gravis
Kasutamine lastel
Oksübutüniini kasutamine ei ole näidustatud alla 5 -aastastele lastele.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Antikolinergilisi ravimeid tuleb eakatel patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna neil on kognitiivse funktsiooni kahjustamise oht.
Ravimi manustamisel eakatele ja nõrkadele lastele tuleb olla ettevaatlik, kuna need isikud võivad oksübutüniini suhtes tundlikumalt reageerida, seetõttu võivad eakad patsiendid ja lapsed vajada väiksemaid annuseid.
Ettevaatlik tuleb olla ravimi manustamisel autonoomse neuropaatiaga patsientidele (näiteks Parkinsoni tõvega), gastroösofageaalse reflukshaigusega hiataalsongile või mõnele muule raskele seedetrakti motoorika häirele.
Antikolinergilisi ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on hiataalsong või gastroösofageaalne refluks ja / või kes võtavad samaaegselt ravimeid (nt bisfosfonaate), mis võivad põhjustada või süvendada ösofagiiti.
Seedetrakti häired:
Antikolinergilised ravimid võivad vähendada seedetrakti motoorikat ja neid tuleb kasutada ettevaatusega seedetrakti obstruktiivsete häirete, soole atoonia ja haavandilise koliidiga patsientidel.
Maksa- ja / või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, eriti raskete häiretega patsientidel, tuleb olla ettevaatlik, kuna selle patsiendirühma kohta puuduvad farmakokineetilised andmed. Võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Oksübutüniinvesinikkloriid võib süvendada hüpertüreoidismi, südame isheemiatõve, südame paispuudulikkuse, südame rütmihäirete, tahhükardia, hüpertensiooni, kognitiivsete häirete ja eesnäärme hüpertroofia sümptomeid.
On teatatud kesknärvisüsteemi antikolinergilisest toimest (nt hallutsinatsioonid, erutus, segasus, unisus); jälgimine on soovitatav, eriti esimestel kuudel pärast ravi alustamist või annuse suurendamist; Kesknärvisüsteemi antikolinergilise toime tekkimisel kaaluge ravi katkestamist või annuse vähendamist.
Ravimit tuleb manustada ettevaatusega palavikuga patsientidel või kui oksübutüniinvesinikkloriidi manustatakse kõrge ümbritseva õhu temperatuuri juuresolekul, kuna oksübutüniinvesinikkloriid võib põhjustada higistamise vähenemist (oksübutüniinvesinikkloriidi kõrvaltoime) koos kuumarabanduse ohuga.
Oksübutüniin võib põhjustada süljeerituse vähenemisest või pärssimisest tingitud hambakaariese, periodontaalse haiguse, sooriku ja ebamugavustunde.
Kui urogenitaaltrakti infektsioonid tekivad ravi ajal oksübutüniiniga, tuleb see kombineerida sobiva antibakteriaalse raviga.
Ravi ajal oksübutüniiniga tuleb regulaarselt kontrollida nägemisteravust ja silmasisest rõhku, kuna see ravim suurendab kitsa nurga glaukoomi riski.
Patsientidele tuleb soovitada pöörduda viivitamatult arsti poole, kui nad saavad teada nägemisteravuse järsust kadumisest.
Oksübutüniinvesinikkloriidi tablette ei tohi kasutada stressi või stressiga kusepidamatuse raviks.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on südame- või neerupuudulikkuse tõttu sagedane või öine urineerimine.
Parkinsoni tõve ja / või olemasoleva kognitiivse võimekusega patsientidel võib oksübutüniin põhjustada neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid.
Oxibutynin EG sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Lapsed
Oksübutüniinvesinikkloriidi ei soovitata alla 5 -aastastele lastele ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Oksübutüniini kasutamist lastel, kellel on monosümptomaatiline öine enurees (pole seotud detrusori üliaktiivsusega), on vähe.
Üle 5 -aastastel lastel tuleb oksübutüniinvesinikkloriidi kasutada ettevaatusega, kuna nad võivad olla tundlikumad ravimi toime, eriti kesknärvisüsteemi ja psühhiaatriliste kõrvaltoimete suhtes.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Teiste antikolinergiliste ainete manustamisel koos oksübutüniiniga tuleb olla ettevaatlik, kuna antikolinergiline toime võib tugevneda.
Oksübutüniini antikolinergilist toimet suurendab teiste antikolinergiliste või antikolinergilise toimega ravimite samaaegne manustamine, näiteks:
• amantadiin ja teised parkinsonismivastased ravimid (nt biperideen, levodopa), antihistamiinikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiinid, butürofenoonid, klosapiin).
• kinidiin
• digitalis
• tritsüklilised antidepressandid
• atropiin ja sellega sarnased ühendid nagu atropiini spasmolüütikumid
• dipüridamool
Vähendades seedetrakti liikuvust, võib oksübutüniin kahjustada teiste ravimite imendumist. Kuna oksübutüniinvesinikkloriidi metaboliseerib tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4, ei saa välistada koostoimeid ravimitega, mis seda isoensüümi inhibeerivad. Seda tuleb meeles pidada oksübutüniini ja asoolseenevastaste ainete (nt ketokonasool) või makroliidantibiootikumide (nt erütromütsiin) samaaegsel kasutamisel.
On näidatud, et itrakonasool pärsib oksübutüniini metabolismi. See viib oksübutüniini plasmakontsentratsiooni kahekordistumiseni, kuid aktiivse metaboliidi korral suureneb see ainult 10%. Kuna metaboliit moodustab ligikaudu 90% antimuskariinivastasest aktiivsusest, on muutustel kliiniline tähtsus väiksem.
Prokineetiliste ravimite (nt tsisapriid, metoklopramiid, domperidoon) toime seedetrakti motoorikale võib väheneda pärast samaaegset ravi oksübutüniiniga.
Samaaegne kasutamine koliinesteraasi inhibiitoritega võib vähendada selle inhibiitorite efektiivsust
koliinesteraas. Patsiente tuleb teavitada, et alkohol võib suurendada antikolinergiliste ainete, nagu oksübutüniin, põhjustatud unisust (vt lõik 4.7).
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus:
Kliiniline teave oksübutüniini kasutamise kohta raseduse ajal puudub. Loomakasvatusuuringud on näidanud toksilist toimet järglastele (vt lõik 5.3).
Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Seetõttu ei tohi oksübutüniini raseduse esimesel trimestril kasutada ning selle manustamine teisel ja kolmandal trimestril peab piirduma absoluutselt vajalikuga.
Toitmisaeg
Kuna oksübutüniin eritub rinnapiima, ei ole selle kasutamine imetamise ajal näidustatud.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Isegi kui seda kasutatakse vastavalt juhistele, võib see ravim muuta reaktsiooniaegu (võib põhjustada unisust) ja nägemisteravust (võib põhjustada nägemise hägustumist), et vähendada liiklusolukordade käsitlemise, masinate käsitsemise, ohtlike tööde või stabiilse toeta töötamise võimet. suurem ravi alguses, koos annuse suurendamisega, ravimi katkestamisel või samaaegse alkoholi tarvitamise korral.
04.8 Kõrvaltoimed -
Oksübutüniini kõrvaltoimed tulenevad peamiselt selle antikolinergilisest toimest. Annuse vähendamine võib vähendada nende kõrvaltoimete esinemissagedust.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Sümptomid
Oksübutüniini üleannustamist iseloomustab antikolinergiliste (soovimatute) toimete suurenemine. Patsientidel võivad esineda kesknärvisüsteemi (liialdatud) reaktsioonide (nt ataksia, segasus, närviline rahutus, põnevus, hallutsinatsioonid, mis võivad põhjustada psühhootilist käitumist) ja vereringesüsteemi sümptomid (nt õhetus, vererõhu langus, vereringehäired) (tahhükardia ja pearinglus), samuti pupillide laienemine (müdriaas), palavik, kuumus, nahapunetus, limaskestade kuivus, hingamispuudulikkus, halvatus ja kooma.
Ravi
Üleannustamise korral ja võimaluse korral tuleb koheselt maoloputus teha ja imendumise vältimiseks manustada aktiivsütt.
Annustamine täiskasvanutele
Manustada 0,5 - 2 mg füsostigmiini aeglase intravenoosse süstena. Vajadusel korrake 5 minuti pärast kuni maksimaalse koguannuseni 5 mg.
Annustamine lastele
Manustada 30 mikrogrammi / kg füsostigmiini aeglase intravenoosse süstena. Vajadusel korrake 5 minuti pärast kuni maksimaalse koguannuseni 2 mg.
Tugeva rahutuse või erutuse korral manustage 10 mg diasepaami intravenoosselt. Tahhükardiat saab leevendada propranolooli intravenoosse manustamisega ja uriinipeetuse korral sisestage kateeter põide.
Kui lihaste lõõgastav toime progresseerub hingamislihaste halvatuseni, tuleb kasutada mehaanilist ventilatsiooni.
Palavikku tuleb ravida sümptomaatiliselt.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
ATC kood
G04B D04
Farmakoterapeutiline kategooria
Antikolinergiline ja spasmolüütiline
"Oksübutüniinvesinikkloriid (4-dietüülamino-2-butinüül-2-fenüül-2-tsükloheksüülglükolaatvesinikkloriid)-sünteetiline tertsiaarne amiin-on antikolinergiline aine, millel on täiendav spasmolüütiline toime põie silelihastele. Küülikute detrusorlihas antikolinergiline toime on umbes viiendik atropiini omast. Oksübutüniin suurendab põie mahtu, vähendab detrusorlihase spontaansete kokkutõmbumiste sagedust ja lükkab edasi urineerimist. Järelikult leevendab oksübutüniin ebastabiilse põiega seotud sümptomeid (kusepidamatus).
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Oksübutüniin imendub kiiresti ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni 30–90 minuti pärast. On täheldatud suuri individuaalseid plasmakontsentratsioonide erinevusi. Toidu samaaegne allaneelamine, eriti kui see on rasvarikas, aeglustab oksübutüniini imendumist, kuid suurendab eriti biosaadavust.
Oksübutüniinvesinikkloriidi toime kestab 6 kuni 10 tundi. Oksübutüniin läbib ulatusliku esmase metabolismi Oksübutüniinvesinikkloriid metaboliseerub tsütokroom P3A4 kaudu. Sõltuvalt individuaalsest eelsoodumusest võib oksübutüniini metabolism igal patsiendil oluliselt erineda.
Suukaudse oksübutüniinvesinikkloriidi biosaadavus on 2–11%. Peamised metaboliidid on mitteaktiivne metaboliit 2,2 - fenüültsükloheksüülglükoolhape ja aktiivne metaboliit Ei.-disetüüloksibutüniin, mille farmakoloogiline toime sarnaneb oksübutüniiniga.
Oksübutüniini eliminatsioon on kahefaasiline. N-disetüüloksibutüniini metaboliidi eliminatsioon on ühefaasiline.
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 tundi. Eakatel patsientidel, eriti nõrkadel eakatel, suureneb biosaadavus (AUC 2–4 korda suurem pärast korduvat manustamist) ja poolväärtusaeg (3–5 tundi).
On kindlaks tehtud, et eritumine uriiniga moodustab vähemalt 0,02% manustatud annusest. Oksübutüniin seondub 83–85% plasma albumiiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Prekliinilised andmed, mis põhinesid üldise toksilisuse, genotoksilisuse ja kantserogeensuse tavapärastel uuringutel, ei näidanud lisaks ravimi omaduste kokkuvõtte muudes osades sisalduvale teabele erilist ohtu inimestele.
Embrüo-loote uuringud rasedate rottidega on näidanud südame väärarenguid. Suuremad annused tõid esile torakolumbaalsete ribide tavapärasest suurema arvu ja vastsündinute suurema suremuse. Reproduktiivtoksilisust esines ainult üldise toksilisuse korral emale. Kokkupuuteandmete puudumisel ei saa nende tähelepanekute asjakohasust hinnata.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tselluloosipulber, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, talk
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
PVC / alumiiniumfooliumist blisterribad
Originaalpakendis 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
Oksibutiniin EG 5 mg tabletid, 10 tabletti A.I.C. n.035733017G
Oksibutiniin EG 5 mg tabletid, 20 tabletti A.I.C. n.035733029G
Oksibutiniin EG 5 mg tabletid, 28 tabletti A.I.C. n.035733031G
Oksibutiniin EG 5 mg tabletid, 30 tabletti A.I.C. n.035733043G
Oksibutiniin EG 5 mg tabletid, 50 tabletti A.I.C. n.035733056G
Oksibutiniin EG 5 mg tabletid, 56 tabletti A.I.C. n.035733068G
Oksibutiniin EG 5 mg tabletid, 60 tabletti A.I.C. n.035733070G
Oksibutiniin EG 5 mg tabletid, 90 tabletti A.I.C. n.035733082G
Oksibutiniin EG 5 mg tabletid, 100 tabletti A.I.C. n.035733094G
Oksibutiniin EG 5 mg tabletid, 250 tabletti A.I.C. n.035733106G
Oksibutiniin EG 5 mg tabletid, 300 tabletti A.I.C. n.035733118G
Oksibutiniin EG 5 mg tabletid, 500 tabletti A.I.C. n.035733120G
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
05/04/2004 / 19/07/2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Märts 2015