Toimeained: beetaepoetiin (erütropoetiin)
NeoRecormon 500 RÜ
NeoRecormon 2000 kasutajaliides
NeoRecormon 3000 RÜ
NeoRecormon 4000 RÜ
NeoRecormon 5000 RÜ
NeoRecormon 6000 RÜ
NeoRecormon 10000 RÜ
NeoRecormon 20000 RÜ
NeoRecormon 30000 RÜ
Süstelahus eeltäidetud süstlas
Neorecormoni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - NeoRecormon 500 RÜ, NeoRecormon 2000 RÜ, NeoRecormon 3000 RÜ, NeoRecormon 4000 RÜ, NeoRecormon 5000 RÜ, NeoRecormon 6000 RÜ, NeoRecormon 10000 RÜ, NeoRecormon 20000 RÜ, NeoRecormon 30000 RÜ, süstimine
- NeoRecormon Multidose 50 000 RÜ - lüofilisaat ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Miks Neorecormonit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
NeoRecormon on selge värvitu lahus, mida süstitakse naha alla (subkutaanselt) või veeni (intravenoosselt). See sisaldab hormooni beetaepoetiin, mis stimuleerib punaste vereliblede tootmist. Epoetiin beetat toodetakse spetsiaalse geneetilise tehnika abil ja see toimib täpselt nagu looduslik hormoon erütropoetiin.
NeoRecormoni süste kasutatakse järgmistel juhtudel:
- kroonilise neerupuudulikkuse (neeruaneemia) põhjustatud sümptomaatilise aneemia ravi dialüüsi saavatel või dialüüsi mitte saavatel patsientidel;
- aneemia ennetamine enneaegsetel imikutel (kaaluga 750 kuni 1500 g ja rasedusaeg alla 34 nädala);
- aneemia ja sellega seotud sümptomite ravi täiskasvanud vähipatsientidel, kes saavad keemiaravi;
- patsientide ravi, kes annetavad oma verd operatsiooni eel. Epoetiin beeta süstid suurendavad vere hulka, mille saab enne operatsiooni kehast välja tõmmata ja mida saab operatsiooni ajal või pärast seda üle kanda (see on autoloogne vereülekanne).
Vastunäidustused Kui Neorecormoni ei tohi kasutada
Ärge kasutage NeoRecormon'i:
- kui olete allergiline (ülitundlik) epoetiin beeta või NeoRecormoni mõne koostisosa või bensüülalkoholi metaboliidi bensoehappe suhtes
- kui teil on kontrollimatud vererõhuprobleemid
- kui loovutate verd enne operatsiooni ja:
- kui teil on olnud enne ravi infarkt või insult
- kui teil on ebastabiilne stenokardia - hiljutine või suurenev valu rinnus
- kui teil on veenides trombide tekkimise oht (süvaveenide tromboos) - näiteks kui teil on varem olnud verehüüve.
Kui midagi ülaltoodust on olemas või võib eksisteerida, palun teavitage sellest kohe oma arsti.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Neorecormoni võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga NeoRecormon:
- kui teie aneemia ei parane pärast ravi epoetiiniga
- kui teil on madal teatud B -vitamiinide (foolhape või vitamiin B12) sisaldus
- kui teie veres on väga kõrge alumiiniumisisaldus
- kui teil on suur trombotsüütide arv
- kui teil on krooniline maksahaigus
- kui teil on epilepsia
- kui teil on eelneva kokkupuute ajal mis tahes erütropoeetiliste ainetega tekkinud erütropoetiini ja puhta punaliblede aplaasia (punaste vereliblede tootmise vähenemine või puudumine) vastased antikehad. Sellisel juhul ei tohi te üle minna NeoRecormon -ravile.
Kui midagi ülaltoodust on olemas, teavitage sellest oma arsti.
Eriline ettevaatus on vajalik teiste ravimitega, mis stimuleerivad punaste vereliblede teket:
NeoRecormon kuulub toodete rühma, mis stimuleerivad punaste vereliblede ja inimese valgu erütropoetiini tootmist. Teie arst peab alati registreerima konkreetse toote, mida kasutate.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Neorecormoni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ravi ajal Neorecormoniga
Kui teil on krooniline neerupuudulikkus ja eriti kui te ei reageeri NeoRecormonile piisavalt, kontrollib arst teile NeoRecormoni annust, sest kui te ei allu ravile, võib NeoRecormoni annuse korduv suurendamine suurendada probleemide riski südamele või veresoontele ning võib suurendada müokardiinfarkti, insuldi ja surma riski.
Kui teil on vähk, peaksite teadma, et Neorecormon võib toimida vererakkude kasvufaktorina ja et mõnel juhul võib sellel olla vähile negatiivne mõju. Sõltuvalt konkreetsest olukorrast võib eelistada vereülekannet. Arutage seda oma arstiga.
Kui teil on nefroskleroos ja te ei saa dialüüsi, otsustab arst, kas ravi on asjakohane, sest see ei võimalda täie kindlusega välistada neeruhaiguse progresseerumise võimalikku kiirenemist.
Arst võib teile regulaarselt määrata vereanalüüse, et kontrollida:
- teie kaaliumi taset. Kui teil on kõrge või tõusnud kaaliumisisaldus, võib arst kaaluda ravi uuesti
- trombotsüütide arv. Trombotsüütide arv võib epoetiinravi ajal veidi või mõõdukalt suureneda ja see võib põhjustada muutusi vere hüübimises.
Kui teil on neeruhaigus ja te saate hemodialüüsi, võib arst muuta hepariini annust. See hoiab ära dialüüsisüsteemi blokeerimise.
Kui teil on neeruhaigus, teile tehakse hemodialüüsi ja teil on šunditromboosi oht, on võimalik, et teie šundis (dialüüsi süsteemiga ühendamiseks kasutatav veresoon) võivad tekkida trombid (tromboos). Arst võib välja kirjutada atsetüülsalitsüülhappe või muuta šundi.
Kui loovutate enne operatsiooni oma verd, peab arst:
- kontrollige, kas ta on võimeline verd loovutama, eriti kui ta kaalub alla 50 kg
- kontrollige, kas teil on piisav punaste vereliblede tase (hemoglobiini tase vähemalt 11 g / dl)
- veenduge, et üks annetus ei ületaks 12% teie verest.
Ärge kuritarvitage NeoRecormoni
NeoRecormoni väärkasutamine tervetel inimestel võib põhjustada vererakkude arvu suurenemist ja järelikult vere paksenemist, mis võib põhjustada eluohtlikke tüsistusi, mis mõjutavad südant või veresooni.
Rasedus ja imetamine
NeoRecormoni kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel on vähe kogemusi. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Oluline teave mõningate NeoRecormoni koostisainete kohta
See ravim sisaldab fenüülalaniini. Kui teil on fenüülketonuuria, võib see teile kahjulik olla. Kui teil on fenüülketonuuria, rääkige oma arstiga NeoRecormoni ravist. NeoRecormon on peaaegu naatriumivaba.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Neorecormon'i kasutada: Annustamine
NeoRecormon -ravi peab alustama arst, kellel on kogemusi teie tervisliku seisundi osas. Esimene annus manustatakse tavaliselt arsti järelevalve all võimaliku allergilise reaktsiooni tõttu.
Seejärel võib NeoRecormoni süsti teha registreeritud õde, arst või muu spetsialist. Kui olete näinud, kuidas seda teha, võite lahuse ka ise süstida.
NeoRecormoni eeltäidetud süstal on kasutusvalmis. Iga süstal on mõeldud ainult üheks süsteks. Ärge segage NeoRecormon'i teiste süste- või infusioonilahustega.
Kasutusjuhend
Kõigepealt peske käed!
- Võtke süstal pakendist välja,
Kontrollige süstlas olevat vedelikku:
- see on selge?
- kas see on värvitu?
- kas see sisaldab osakesi?
Kui vastus küsimusele on EI, ärge süstige.
Visake süstal minema ja alustage teisega. Kui vastate kõigile kolmele küsimusele jaatavalt, eemaldage süstlalt kork ja jätkake 2. sammuga.
- Võtke nõel pakendist välja, kinnitage see kindlalt süstla külge ja eemaldage nõelalt kaitsekork.
- Eemaldage süstlast ja nõelast õhk. Selleks puudutage kergelt süstla ülemist poolt. Selle tagajärjel tõusevad õhumullid pinnale, seejärel hoidke süstalt vertikaalselt nõelaga ülespoole ja lükake kolbi õrnalt üles. Vajutage ja hoidke kolbi all, kuni NeoRecormoni kogus süstlas on ettenähtud.
- Süstekoha nahk desinfitseeritakse alkoholiga. Moodustage nahavolt, pigistades nahka pöidla ja nimetissõrme vahele.
- Hoides süstalt nõela lähedal, sisestage nõel kiire ja ohutu liigutusega naha kortsu. Süstige NeoRecormoni lahus. Tõmmake nõel kiiresti välja ja vajutage süstekohta kuiva steriilse tampooniga.
NeoRecormoni annus
NeoRecormoni annus sõltub teie haigusseisundist, süstimisviisist (naha alla või veeni) ja teie kehakaalust.
Arst määrab teile sobiva annuse. Arst kasutab aneemia sümptomite kontrollimiseks väikseimat efektiivset annust.
Kui te ei reageeri NeoRecormonile piisavalt, kontrollib teie arst teile määratud annust ja teavitab teid, kui ta seda muudab.
Sümptomaatiline aneemia, mis on põhjustatud kroonilisest neerupuudulikkusest
Süstid tehakse naha alla või veeni. Kui lahus manustatakse veeni, tuleb see süstida ligikaudu 2 minuti jooksul; näiteks hemodialüüsi saavad patsiendid saavad dialüüsi lõpus süsti veresoonte kaudu. Patsiendid, kes ei saa hemodialüüsi, saavad tavaliselt süste naha alla.
NeoRecormoni ravi on jagatud kahte faasi:
- Aneemia korrigeerimine
Algannus süstimiseks naha alla on 20 RÜ süsti kohta iga kehakaalu kg kohta, manustatuna kolm korda nädalas.
Nelja nädala pärast teeb arst testid ja kui ravivastus ei ole piisav, võivad nad suurendada annust kuni 40 RÜ / kg süsti kohta kolm korda nädalas. Vajadusel võib arst jätkata annuse suurendamist igakuiste intervallidega. Nädalase annuse võib jagada ka päevaannusteks.
Algannus veeni süstimiseks on 40 RÜ süsti kohta iga kehakaalu kg kohta, manustatuna kolm korda nädalas.
Nelja nädala pärast teeb arst testid ja kui ravivastus ei ole piisav, võivad nad suurendada annust kuni 80 RÜ / kg süsti kohta kolm korda nädalas. Vajadusel võib arst jätkata annuse suurendamist igakuiste intervallidega.
Mõlema süstimistüübi puhul ei tohi maksimaalne annus ületada 720 RÜ iga kehakaalu kg kohta nädalas.
- Piisava punaste vereliblede taseme säilitamine
Säilitusannus: kui punased verelibled on saavutanud vastuvõetava taseme, vähendatakse annust poole võrra, mis on ette nähtud aneemia korrigeerimiseks. Nädalannuse võib manustada üks kord nädalas või jagada kolmeks või seitsmeks annuseks nädalas. Kui teie punaste vereliblede tase on nädalase annuse kasutamisel stabiilne, võib seda muuta üheks annuseks iga kahe nädala tagant, sellisel juhul võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine.
Iga ühe või kahe nädala järel võib arst kohandada annust, et leida individuaalne säilitusannus.
Lapsed alustavad ravi samade kriteeriumide alusel. Kliinilistes uuringutes vajasid lapsed tavaliselt suuremaid NeoRecormoni annuseid (mida noorem laps, seda suurem annus).
Ravi NeoRecormoniga on tavaliselt pikaajaline. Vajadusel saab selle aga igal ajal peatada.
Aneemia enneaegsetel imikutel
Süstid tehakse naha alla.
Algannus on 250 RÜ süsti kohta iga lapse kehakaalu kg kohta kolm korda nädalas.
Ravi NeoRecormoniga tuleb alustada niipea kui võimalik, eelistatavalt lapse kolmandal elupäeval. Enneaegsetel imikutel, kellele tehakse vereülekanne enne ravi alustamist NeoRecormoniga, ei ole tõenäoliselt kasu nii palju kui imikutele, kellel pole vereülekannet tehtud.
Ravi peaks kestma 6 nädalat.
Sümptomaatilise aneemiaga täiskasvanud, kellele tehakse vähi keemiaravi
Süstid tehakse naha alla.
Arst võib alustada ravi NeoRecormoniga, kui teie hemoglobiinisisaldus on 10 g / dl või vähem.
Pärast ravi alustamist hoiab arst teie hemoglobiini taseme vahemikus 10–12 g / dl.
Algannus nädalas on 30 000 RÜ. Seda võib manustada ühe nädala süstena või jagada kolmeks kuni 7 -ks süsteks. Arst võtab regulaarselt vereproove ja võib testitulemuste põhjal annust suurendada või vähendada või ravi katkestada. Hemoglobiinisisaldus ei tohi ületada 12 g / dl.
Ravi tuleb jätkata kuni 4 nädalat pärast keemiaravi lõppu.
Maksimaalne nädalaannus ei tohi ületada 60 000 RÜ.
Patsiendid, kes annetavad oma verd enne operatsiooni
Süstid tehakse veeni kahe minuti jooksul või naha alla.
NeoRecormoni annus sõltub teie seisundist, punaste vereliblede tasemest ja enne operatsiooni annetatava vere hulgast.
Arsti arvutatud annus manustatakse kaks korda nädalas 4 nädala jooksul. Vere loovutamisel saate NeoRecormoni doonorlusseansi lõpus.
Maksimaalne annus ei tohi ületada
- süstid veeni: 1600 RÜ kilogrammi kehakaalu kohta nädalas
- süstid naha alla: 1200 RÜ kehakaalu kg kohta nädalas.
Kui te unustate NeoRecormon'i võtta
Kui olete unustanud süstida või kui olete süstinud liiga väikese annuse, võtke ühendust oma arstiga.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Neorecormoni
Ärge suurendage arsti määratud annust. Kui arvate, et olete süstinud NeoRecormon'i rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga. Tõenäoliselt ei kujuta see endast tõsist probleemi.Mürgituse sümptomeid pole täheldatud isegi väga kõrge veres.
Kõrvaltoimed Millised on Neorecormoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka NeoRecormon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida igal patsiendil
- Paljudel patsientidel on vere rauasisaldus madal. Peaaegu kõiki patsiente tuleb NeoRecormon -ravi ajal ravida rauapreparaatidega.
- Harva on esinenud allergiat või nahareaktsioone, nagu punetus või turse, sügelus või reaktsioonid süstekoha ümbruses.
- Väga harva on tekkinud raske allergiline reaktsioon, eriti varsti pärast süstimist. Seda tuleb kohe ravida. Kui teil tekib ebatavaline vilisev hingamine või hingamisraskused, keele, näo või kõri turse või turse selle ümbruses. süstekohal; kui tunnete pearinglust, minestust või kokkuvarisemist, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
- Väga harva on patsientidel esinenud gripilaadseid sümptomeid, eriti ravi alguses. Nende sümptomite hulka kuuluvad palavik, külmavärinad, peavalu, jäsemete valu, luuvalu ja / või üldine halb enesetunne. Need reaktsioonid olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja kadusid. tundide või päevade jooksul.
Täiendavad kõrvaltoimed kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel (neeru aneemia)
- Kõrgenenud vererõhk, olemasoleva hüpertensiooni süvenemine ja peavalu on kõige sagedasemad kõrvaltoimed. Arst kontrollib teie vererõhku regulaarselt, eriti ravi alguses. Teie arst võib teie hüpertensiooni ravida ravimitega või ajutiselt NeoRecormon -ravi katkestada.
- Helistage kohe oma arstile, kui teil on peavalu, eriti äkiline, äge ja migreenitaoline, segasus, ebamäärane kõne, ebakindel kõndimine, krambid. Need võivad olla väga kõrge vererõhu (hüpertensiivse kriisi) tunnused, isegi kui teie vererõhk on tõusnud. veri on tavaliselt normaalne või madal ja seda tuleb kohe ravida.
- Kui teil on hüpotensioon (madal vererõhk) või šundi tüsistused, võib teil olla šundi tromboosi oht (verehüüve veresoones, mida kasutatakse dialüüsisüsteemiga ühendamiseks).
- Väga harva on patsientidel kaaliumi või fosfaadi sisaldus veres tõusnud. Neid saab ravida arst.
- Erütropoetiinravi ajal on täheldatud spetsiifilist punaste vereliblede aplaasiat, mis on põhjustatud neutraliseerivatest antikehadest, sealhulgas üksikjuhtudel NeoRecormon -ravi ajal. Spetsiifilise punaliblede aplaasia olemasolu tähendab, et keha on peatanud või vähendanud punaste vereliblede tootmist. See põhjustab tõsist aneemiat, mille sümptomiteks on ebatavaline väsimus ja energiapuudus. Kui teie keha toodab neutraliseerivaid antikehi, lõpetab arst NeoRecormoni võtmise ja määrab teie aneemia raviks parima ravi.
Täiendavad kõrvaltoimed vähi keemiaravi saavatel täiskasvanutel
- Mõnikord tõuseb vererõhk ja tekivad peavalud. Teie arst võib kõrget vererõhku ravida ravimitega.
- Täheldati verehüüvete moodustumise suurenemist.
Täiendavad kõrvaltoimed patsientidel, kes loovutavad oma verd enne operatsiooni
- Täheldati verehüüvete moodustumise kerget suurenemist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
- Hoidke NeoRecormon laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage NExpiry "> eoRecormon'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
- Hoida eeltäidetud süstal välispakendis, valguse eest kaitstult.
- Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
- Süstla saab külmkapist välja võtta ja jätta toatemperatuurile üheks perioodiks kuni 3 päevaks (kuid mitte üle 25 ° C).
- Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida NeoRecormon sisaldab
- Toimeaine on epoetiin beeta. Üks süstel sisaldab 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 või 30 000 RÜ (rahvusvahelised ühikud) epoetiin beetat 0,3 ml või 0,6 ml süstevees.
- Abiained on karbamiid, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, ühealuseline naatriumfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-treoniin, L-glutamiinhape ja L-fenüülalaniin.
Kuidas NeoRecormon välja näeb ja pakendi sisu
Värvitu, selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.
NeoRecormon on saadaval süstelahusena 1, 4 või 6 süstlis koos 1, 4 või 6 nõelaga.
Pakendis 1, 4 või 6.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NEORECORMON 10000 RÜ süstelahus eeltäidetud süstlas
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel 0,6 ml süstelahusega sisaldab 10 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ), mis vastab 83 mikrogrammile epoetiin beeta * (inimese rekombinantne erütropoetiin).
Üks ml süstelahust sisaldab 16667 RÜ beetaepoetiini.
* Toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnikaga.
Abiained:
Fenüülalaniin (kuni 0,3 mg süstla kohta)
Naatrium (vähem kui 1 mmol süstla kohta)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstitav lahus.
Värvitu, selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
- kroonilise neerupuudulikkusega (CRI) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja lastel.
- aneemia ennetamine enneaegsetel imikutel, kelle sünnikaal on 750–1500 g ja rasedusaeg on alla 34 nädala.
- sümptomaatilise aneemia ravi mittemüeloidse vähiga täiskasvanud patsientidel, kes saavad keemiaravi.
- suurendada autoloogse vere hulka patsientidel, kes on osa kiskumisprogrammist. Selle kasutamist selle näidustuse korral tuleks kaaluda suurenenud trombemboolia tekkeriski suhtes. Ravi tuleb reserveerida ainult mõõduka aneemiaga patsientidele (hemoglobiin 10–13 g / dl [6,21–8,07 mmol / l], rauapuuduse puudumisel). kui ladustamisprotseduurid ei ole kättesaadavad või ebapiisavad, kui suur plaaniline kirurgia nõuab suurel hulgal verd (4 või enam vereühikut naistel või 5 või enam ühikut meestel).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi NeoRecormoniga peab alustama ülaltoodud näidustustega kogenud arst.
Kuna üksikutel juhtudel on teatatud anafülaktoidsetest reaktsioonidest, on soovitatav esimene annus manustada arsti järelevalve all.
NeoRecormon eeltäidetud süstal on kasutusvalmis. Süstida tohib ainult selgeid või kergelt opalestseeruvaid lahuseid, milles praktiliselt puuduvad nähtavad osakesed.
NeoRecormon eeltäidetud süstlas on steriilne, kuid säilitusaineteta toode. Mitte mingil juhul ei tohi süstla kohta manustada rohkem kui ühte annust; ravim on ette nähtud ainult ühekordseks annuseks.
Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja lastel manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt, et suurendada hemoglobiini tasemele, mis ei ületa 12 g / dl (7,5 mmol / l). Hemodialüüsi mitte saavatel patsientidel on perifeersete veenide punktsioonide vältimiseks eelistatud subkutaanne manustamine. Intravenoosse manustamise korral tuleb lahus dialüüsi lõpus hemodialüüsi saavatel patsientidel süstida ligikaudu 2 minuti jooksul läbi arteriovenoosse fistuli.
Arvestades patsientidevahelist varieeruvust, võib patsiendil aeg-ajalt tuvastada soovitud hemoglobiinisisaldusest kõrgemaid ja madalamaid üksikuid hemoglobiini väärtusi. Hemoglobiini varieeruvust tuleb reguleerida annuse kohandamisega, lähtudes hemoglobiini sihtvahemikust 10 g / dl (6,2 mmol / l) kuni 12 g / dl (7,5 mmol / l). Vältida tuleks pikemat hemoglobiinisisaldust üle 12 g / dl (7,5 mmol / l); Allpool on toodud juhised annuse kohandamiseks, kui hemoglobiinisisaldus on üle 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Vältida tuleks hemoglobiini tõusu rohkem kui 2 g / dl (1,25 mmol / l) nelja nädala jooksul. Kui see juhtub, tuleb annust vastavalt kohandada. Kui hemoglobiini taseme tõus on kuu jooksul suurem kui 2 g / dl (1,25 mmol / l) või kui hemoglobiinitase tõuseb ja läheneb 12 g / dl (7,45 mmol / l), tuleb annust vähendada ligikaudu 25%. Kui hemoglobiinitase tõuseb jätkuvalt, tuleb ravi katkestada, kuni hemoglobiinitase hakkab langema; sel ajal tuleb ravi uuesti alustada väiksema annusega kui umbes 25% varem antud annusest.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, tagamaks, et aneemia sümptomite piisavaks kontrollimiseks kasutatakse NeoRecormoni väikseimat lubatud efektiivdoosi, hoides hemoglobiini kontsentratsiooni 12 g / dl (7,45 mmol / l) või vähem.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel tuleb NeoRecormoni annuste suurendamisel olla ettevaatlik.Patsientidel, kellel on NeoRecormonile halb hemoglobiinivastus, tuleb kaaluda selle halva ravivastuse alternatiivseid selgitusi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hüpertensiooni või kardiovaskulaarsete, tserebrovaskulaarsete või perifeersete veresoonte haiguste esinemisel tuleb Hb iganädalane tõus ja maksimaalne saavutatav Hb väärtus määrata individuaalselt, võttes arvesse kliinilist pilti.
NeoRecormoni ravi on jagatud kahte faasi:
1. Parandusetapp
- Subkutaanne manustamine:
Algannus on 3 x 20 RÜ / kg kehakaalu kohta nädalas. Kui Hb tõus ei olnud piisav (
Nädalase annuse võib jagada igapäevaseks manustamiseks.
- Intravenoosne manustamine:
Algannus on 3 x 40 RÜ / kg nädalas. Annust võib 4 nädala pärast suurendada kuni 80 RÜ / kg - kolm korda nädalas - ja vajadusel täiendavalt 20 RÜ / kg võrra kolm korda nädalas, igakuiste intervallidega.
Mõlema manustamisviisi puhul ei tohi ületada maksimaalset annust 720 RÜ / kg nädalas.
2. Hooldusetapp
Hb taseme hoidmiseks vahemikus 10 kuni 12 g / dl vähendatakse esialgu annust poole võrra varem manustatud annusest. Seejärel kohandatakse annust iga patsiendi jaoks individuaalselt (säilitusannus) ühe või kahe nädala tagant .
Subkutaanse manustamise korral võib nädalase koguannuse manustada ühe nädala süstena või jagada kolmeks või seitsmeks nädalaannuseks. Stabiilsetele patsientidele, kes kasutavad kord nädalas raviskeemi, võib üle minna kord iga kahe nädala järel. suurendada.
Lastega läbi viidud kliiniliste uuringute tulemused on näidanud, et mida nooremad patsiendid, seda suuremad NeoRecormoni annused on keskmiselt vajalikud. Siiski tuleb järgida soovitatud annustamisskeemi, kuna individuaalset ravivastust ei saa ennustada.
Ravi NeoRecormoniga on tavaliselt pikaajaline. Vajadusel saab selle aga igal ajal katkestada. Andmed kord nädalas manustatava raviskeemi kohta põhinevad kliinilistel uuringutel, mis kestavad 24 nädalat.
Enneaegse lapse aneemia ennetamine:
Lahust manustatakse subkutaanselt annuses 3 x 250 RÜ / kg kehakaalu kohta nädalas. Ravi NeoRecormoniga tuleb alustada võimalikult varakult, eelistatavalt kolmandal elupäeval. Enneaegsed lapsed, kellele on NeoRecormon-ravi alguses juba tehtud vereülekanne, reageerivad ravile vähem kui mitte-vereülekandeta imikud Ravi kestus peaks olema 6 nädalat.
Sümptomaatilise keemiaravi põhjustatud aneemia ravi vähihaigetel:
NeoRecormon'i tuleb aneemiaga patsientidele manustada subkutaanselt (nt hemoglobiini kontsentratsiooniga ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l)). Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt vanusest, soost ja üldisest haiguskoormusest; on vajalik, et arst hindaks patsiendi kliinilist kulgu ja seisundit.
Iganädalase annuse võib manustada üks kord nädalas või süstida 3-7 korda nädalas.
Soovitatav algannus on 30 000 RÜ nädalas (ligikaudu 450 RÜ / kg kehakaalu kohta nädalas, sõltuvalt patsiendi kehakaalust).
Arvestades patsientidevahelist varieeruvust, võib patsiendil aeg-ajalt tuvastada soovitud hemoglobiinisisaldusest kõrgemaid ja madalamaid üksikuid hemoglobiini väärtusi. Hemoglobiini varieeruvust tuleb reguleerida annuse kohandamisega, lähtudes hemoglobiini sihtvahemikust 10 g / dl (6,2 mmol / l) kuni 12 g / dl (7,5 mmol / l). Vältida tuleks pikemat hemoglobiinisisaldust üle 12 g / dl (7,5 mmol / l); Allpool on toodud juhised annuse kohandamiseks, kui hemoglobiinisisaldus on üle 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Kui pärast 4 -nädalast ravi on hemoglobiini väärtus tõusnud vähemalt 1 g / dl (0,62 mmol / l), tuleb praegune annus säilitada. Kui hemoglobiini väärtus ei ole tõusnud vähemalt 1 g / dl (0,62 mmol / l), võib kaaluda nädalase annuse kahekordistamist. Kui pärast 8 -nädalast ravi ei ole hemoglobiinisisaldus tõusnud vähemalt 1 g / dl (0,62 mmol / l), on ravivastus ebatõenäoline ja ravi tuleb lõpetada.
Ravi tuleb jätkata 4 nädalat pärast keemiaravi lõppu.
Maksimaalne annus ei tohi ületada 60 000 RÜ nädalas.
Kui patsiendi terapeutiline eesmärk on saavutatud, tuleb annust vähendada 25–50%, et hemoglobiin püsiks sellel tasemel.
Tuleb kaaluda sobiva annuse tiitrimist.
Kui hemoglobiinisisaldus ületab 12 g / dl (7,5 mmol / l), tuleb annust vähendada ligikaudu 25-50%. NeoRecormon -ravi tuleb ajutiselt katkestada, kui hemoglobiinisisaldus ületab 13 g / dl (8, 1 mmol / l) Kui hemoglobiinisisaldus langeb 12 g / dl (7,5 mmol / l) või alla selle, tuleb ravi jätkata ligikaudu 25% madalama annusega kui eelmine.
Kui hemoglobiini tõus on 4 nädala jooksul suurem kui 2 g / dl (1,3 mmol / l), tuleb annust vähendada 25–50%.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et tagada aneemia sümptomite piisavaks kontrollimiseks NeoRecormoni väikseimat lubatud annust.
Ravi autoloogse vere hulga suurendamiseks:
Lahust manustatakse intravenoosselt ligikaudu 2 minuti jooksul või subkutaanselt.
NeoRecormoni manustatakse kaks korda nädalas 4 nädala jooksul. Juhtudel, kui hematokriti väärtus on selline, et verd on võimalik annetada (Ht ≥ 33%), manustatakse NeoRecormon vere loovutamise lõpus.
Kogu ravikuuri jooksul ei tohiks hematokrit ületada 48%. Kirurgiline meeskond peab annuse määrama iga patsiendi jaoks individuaalselt, lähtudes nõutavast vere kogusest ja endogeense erütrotsüütide reservist:
1. Vajalik kogus eelloodetud verd sõltub eeldatavast verekaotusest, vere säilitamise protseduuride kasutamisest ja patsiendi füüsilisest seisundist.See vere kogus peaks olema piisav homoloogse vereülekande vältimiseks.
Vajalik eelloodetud vere kogus väljendatakse ühikutes, kus üks ühik nomogrammis vastab 180 ml erütrotsüütidele.
2. Vere annetamise võime sõltub eelkõige patsiendi veremahust ja hematokriti algväärtusest. Mõlemad muutujad määravad endogeense erütrotsüütide reservi, mille saab arvutada järgmise valemi abil:
Endogeenne erütrotsüütide reserv = vere maht [ml] x (Ht - 33): 100
naised: veremaht [ml] = 41 [ml / kg] x kehakaal [kg] + 1200 [ml]
mehed: veremaht [ml] = 44 [ml / kg] x kehakaal [kg] + 1600 [ml]
(kehakaal ≥ 45 kg)
Näidustused ravi alustamiseks NeoRecormoniga ja ühekordse annuse määramiseks peaksid põhinema nõutaval vereloometel ja endogeense erütrotsüütide reservil.
Nii määratud üksikannus manustatakse kaks korda nädalas 4 nädala jooksul. Maksimaalne annus ei tohi ületada 1600 RÜ / kg kehakaalu kohta intravenoosse manustamise korral ega 1200 RÜ / kg kehakaalu kohta subkutaanse manustamise korral nädalas.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Halvasti kontrollitud hüpertensioon.
Näidustusel "autoloogse vere hulga suurenemine": müokardiinfarkt või insult ravile eelneval kuul, ebastabiilne stenokardia, suurenenud risk süvaveenide tromboosiks, näiteks anamneesis venoosne trombemboolia.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
NeoRecormon'i tuleb kasutada ettevaatlikult refraktaarse aneemia korral, millega kaasneb liigne transformeeriv blast, epilepsia, trombotsütoos, krooniline maksapuudulikkus. Foolhappe ja vitamiini B12 puudujääk tuleb kompenseerida, kuna see vähendab NeoRecormoni efektiivsust.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel tuleb NeoRecormoni annuste suurendamisel olla ettevaatlik, kuna suured epoetiini kumulatiivsed annused võivad olla seotud suurenenud suremuse ja tõsiste kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste riskiga. Patsientidel, kellel on epoetiinidele halb hemoglobiinivastus, alternatiivsed selgitused selle halva seisundi kohta ravivastust (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Tõhusa erütropoeesi tagamiseks tuleb kõigil patsientidel enne ravi ja ravi ajal hinnata sõjaseisundit ning võib osutuda vajalikuks täiendav rauaravi, mis viiakse läbi vastavalt ravijuhistele.
Neerupuudulikkuse ravile järgnev tõsine alumiiniumi ülekoormus võib kahjustada NeoRecormoni efektiivsust.
Nefroskleroosiga patsientide, kes ei saa veel dialüüsi, näidustus NeoRecormon -ravi jaoks tuleb määrata individuaalselt, kuna ei saa välistada neerupuudulikkuse progresseerumise võimalikku kiirenemist.
Erütropoetiinravi, sealhulgas NeoRecormoni, kasutamisel on teatatud erütropoetiini vastaste neutraliseerivate antikehade põhjustatud spetsiifilisest punaliblede aplaasiast. On näidatud, et need antikehad ristreageerivad kõigi erütropoeetiliste valkudega ja patsientidel, kellel kahtlustatakse või kinnitatakse neutraliseerivate antikehade olemasolu. ei tohi üle minna NeoRecormon -ravile (vt lõik 4.8).
Paradoksaalne hemoglobiini langus ja raske aneemia tekkimine, mis on seotud madala retikulotsüütide arvuga, peaks epoetiinravi katkestama ja tegema erütropoetiinivastaseid antikehade teste.C -hepatiidiga patsientidel on teatatud juhtudest, mida on samaaegselt kasutatud epoetiinide ja interferooni ning ribaviriiniga Epoetiinid ei ole heaks kiidetud C -hepatiidiga seotud aneemia raviks.
Patsientidel, kellel on krooniline neerupuudulikkus võib esineda vererõhu tõus või olemasoleva hüpertensiivse seisundi süvenemine, eriti hematokriti kiire tõusu korral.
Neid vererõhu tõusu saab ravida ravimitega. Kui vererõhu tõusu ei saa ravimitega kontrolli alla, soovitatakse NeoRecormon -ravi ajutiselt katkestada. Eelkõige on soovitatav ravi alguses regulaarselt jälgida vererõhku, sealhulgas dialüüsi vahelisi intervalle. Võib tekkida entsefalopaatia-sarnaste sümptomitega hüpertensiivne kriis, mis nõuab kohest arstiabi ja intensiivset arstiabi Hoiatusmärgina tuleks erilist tähelepanu pöörata äkilistele pulseerivatele migreeniepisoodidele, näiteks peavaludele.
Patsientidel, kellel on krooniline neerupuudulikkus NeoRecormon-ravi ajal, eriti pärast intravenoosset manustamist, võib täheldada mõõdukat annusest sõltuvat trombotsüütide arvu suurenemist normaalses vahemikus. See nähtus taandub ravi jätkamisega. Esimese 8 ravinädala jooksul on soovitatav regulaarselt kontrollida trombotsüütide arvu.
Hemoglobiini kontsentratsioon
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi hemoglobiini säilituskontsentratsioon ületada lõigus 4.2 soovitatud hemoglobiini sihttaseme ülempiiri. Kliinilistes uuringutes on täheldatud suurenenud surma ja tõsiste kardiovaskulaarsete või tserebrovaskulaarsete sündmuste riski. Sealhulgas erütropoeesi korral on manustatud stimuleerivaid aineid (ESA), et saavutada hemoglobiini sihttase üle 12 g / dl (7,5 mmol / l). Kontrollitud kliinilised uuringud ei ole näidanud olulist kasu epoetiinide manustamisest, kui hemoglobiini kontsentratsioon ületab tase, mis on vajalik aneemia sümptomite kontrollimiseks ja vereülekande vältimiseks.
Enneaegsetel imikutel võib trombotsüütide arv veidi suureneda, eriti kuni 12.-14. Elupäevani; seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida trombotsüütide arvu.
Mõju kasvaja kasvule
Erütropoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad peamiselt punaste vereliblede tootmist. Erütropoetiini retseptoreid võib ekspresseerida erinevate kasvajarakkude pinnal Nagu kõik kasvufaktorid, on ka võimalus, et erütropoetiinid võivad stimuleerida kasvajate kasvu. Mitmetes kontrollitud uuringutes ei ole tõestatud, et epoetiinid parandaksid vähiga seotud aneemiaga patsientidel üldist elulemust ega vähendaksid kasvaja progresseerumise riski.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes näitas NeoRecormoni ja teiste erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA) kasutamine:
- kasvaja progresseerumiseni kuluva aja vähenemine kaugelearenenud pea- ja kaelavähiga patsientidel, kes saavad kiiritusravi, kui ravi saavutatakse hemoglobiini sihttaseme saavutamiseks üle 14 g / dl (8,7 mmol / l);
- üldise elulemuse vähenemine ja haiguse progresseerumisest tingitud surmajuhtumite suurenemine 4 kuu pärast metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes saavad keemiaravi, kui neid ravitakse hemoglobiini sihttaseme saavutamiseks vahemikus 12–14 g / dl (7,5–8, 7 mmol / l);
- suurenenud surmaoht aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel, kes ei saa keemia- ega kiiritusravi, kui ravi saavutatakse hemoglobiini sihttaseme 12 g / dl (7,5 mmol / l) saavutamiseks. ESA kasutamine selles patsiendipopulatsioonis ei ole näidustatud.
Ülaltoodu põhjal peaks vähihaigete aneemia ravis eelistatud ravimeetodiks mõnes kliinilises seisundis olema vereülekanne. Rekombinantsete erütropoetiinide manustamise otsus peaks põhinema kasu ja riski suhte hindamisel, kaasates iga patsiendi eraldi ja peaks võtma arvesse konkreetset kliinilist konteksti. Selle hindamise käigus tuleb arvesse võtta vähktüüpi ja selle staadiumi, aneemia astet, eeldatavat eluiga, patsiendi ravi keskkonda ja patsiendi eelistusi (vt lõik 5.1).
Võib esineda vererõhu tõus, mida saab ravida ravimitega. Seetõttu on soovitatav jälgida vererõhku, eriti vähihaigetel ravi alguses.
Vähktõvega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida ka trombotsüütide arvu ja hemoglobiini.
Patsientidel, kes on seotud a autoloogne vereloovutusprogramm võib esineda trombotsüütide arvu suurenemine, peamiselt normaalsetes piirides. Seetõttu on soovitatav nendel patsientidel mõõta trombotsüütide arvu vähemalt kord nädalas. Kui trombotsüütide arv on suurem kui 150 x 109 / l või ületab normaalseid väärtusi, tuleb NeoRecormon -ravi katkestada.
Patsientidel kroonilise neerupuudulikkusega hematokriti väärtuse suurenemise tõttu on NeoRecormon -ravi ajal sageli vaja hepariini annust suurendada hemodialüüsi ajal.
Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on tromboosi oht šunt arteriovenoosset tuleks lugeda selle varaseks läbivaatamiseks šunt ja tromboosivastane profülaktika, näiteks atsetüülsalitsüülhappe manustamisega.
NeoRecormon -ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumi- ja fosfaadisisaldust. NeoRecormon'i saanud ureemiat põdevatel patsientidel on teatatud kaaliumisisalduse suurenemisest, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud. Kui täheldatakse kaaliumi väärtuse tõusu või tõusu, tuleb kaaluda NeoRecormon -ravi katkestamist kuni normaalsete väärtuste taastumiseni.
NeoRecormoni kasutamisel autoloogse vereloovutusprogrammi puhul tuleb järgida ametlikke vere annetamise juhiseid, eelkõige järgmist:
- annetada tohib ainult patsiente, kelle Ht väärtus on ≥ 33% (hemoglobiin ≥ 11 g / dl [6,83 mmol / l]);
- erilist ettevaatust tuleb järgida patsientidel, kes kaaluvad alla 50 kg;
- ühe proovi maht ei tohiks ületada ligikaudu 12% patsiendi kogu hinnangulisest veremahust.
Ravi tuleks reserveerida patsientidele, kelle jaoks peetakse homoloogse vereülekande vältimist eriti oluliseks ning on hinnatud homoloogsete vereülekannete riski ja kasu suhet.
Ebaõige kasutamine tervetel isikutel võib põhjustada hematokriti liigset tõusu. See võib olla seotud eluohtlike kardiovaskulaarsete tüsistustega.
NeoRecormon eeltäidetud süstal sisaldab abiainena kuni 0,3 mg fenüülalaniini / süstalt.
Seetõttu tuleb seda raske fenüülketonuuriaga patsientidel arvestada.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstla kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
ESA -de jälgitavuse parandamiseks tuleb ettenähtud ESA nimi patsiendi registrisse selgelt registreerida (või täpsustada).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seni saadud kliinilised tulemused ei ole näidanud NeoRecormoni koostoimet teiste ravimitega.
Loomkatsed on näidanud, et epoetiin beeta ei võimenda tsütostaatiliste ravimite nagu etoposiid, tsisplatiin, tsüklofosfamiid ja fluorouratsiil müelotoksilist toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Beetaepoetiini kasutamise kohta raseduse ajal kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
NeoRecormon ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal, milles osales 1725 patsienti, ilmnevad ligikaudu 8% NeoRecormoniga ravitud patsientidest kõrvaltoimeid.
- kroonilise neerupuudulikkusega aneemilised patsiendid
Kõige sagedasem kõrvaltoime NeoRecormon-ravi ajal on vererõhu tõus või olemasoleva hüpertensiivse seisundi süvenemine, eriti kiiresti tõusva hematokriti korral (vt lõik 4.4). Hüpertensiivsed kriisid, millega kaasnevad sarnased sümptomid, entsefalopaatia ( nt peavalu ja segasusseisund, sensoorsed -motoorsed häired - nagu kõne- ja kõnnakuhäired - kuni toonilis -kloonilised krambid) võivad tekkida ka normotensiivsetel või hüpotensiivsetel patsientidel (vt lõik 4.4).
Šundi tromboos võib tekkida patsientidel, kellel on kalduvus hüpotensioonile või kellel arteriovenoossetel fistulitel on tüsistusi (nt stenoos, aneurüsmid), vt lõik 4.4 hematokrit (vt lõik 4.4). Lisaks on üksikjuhtudel täheldatud mööduvat seerumi kaaliumi- ja fosfaadisisalduse tõusu (vt lõik 4.4).
Üksikjuhtudel on teatatud erütropoetiini neutraliseerivate antikehade põhjustatud punaliblede aplaasiast, mis on seotud NeoRecormon -raviga. Kui diagnoositakse erütropoetiini vastaste antikehade põhjustatud punaliblede aplaasia, tuleb NeoRecormon -ravi katkestada ja patsiente ei tohi ravida muu "erütropoeetilise valguga" (vt lõik 4.4). Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus. NeoRecormon -ravi on loetletud alljärgnevas tabelis Iga sagedusklassi kõrvalmõjud on loetletud raskusastme kahanevas järjekorras.
- kasvajatega patsiendid
Beetaepoetiinraviga seotud hüpertensioon ja peavalu, mida saab ravida ravimitega, on tavalised (> 1%,
Mõnedel patsientidel on täheldatud seerumi rauaparameetrite langust (vt lõik 4.4).
Kliinilised uuringud on näidanud, et NeoRecormoniga ravitud vähipatsientidel on trombembooliliste juhtumite esinemissagedus suurem kui platseeborühmas või ravimata kontrollrühmas. NeoRecormoniga ravitud patsientidel on see esinemissagedus 7% võrreldes 4% -ga kontrollrühmas; see ei ole seotud trombemboolsete sündmuste suremuse suurenemisega võrreldes kontrollrühmaga.
NeoRecormon -raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes on toodud allolevas tabelis. Igas esinemissageduses on kõrvaltoimed teatatud raskusastme kahanevas järjekorras.
- Patsiendid, kes osalevad autoloogse vereloovutusprogrammis
Patsientidel, kes läbivad autoloogse vereloovutusprogrammi, on teatatud veidi suuremast trombemboolia juhtude esinemissagedusest. Põhjuslikku seost NeoRecormon -raviga ei suudetud siiski kindlaks teha.
Platseebo-kontrollitud uuringutes on NeoRecormoni rühmas mööduv rauapuudus rohkem väljendunud kui kontrollrühmas (vt lõik 4.4).
NeoRecormon -raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes on toodud allolevas tabelis. Igas esinemissageduses on kõrvaltoimed teatatud raskusastme kahanevas järjekorras.
- Enneaegsed lapsed
Seerumi ferritiinisisalduse langus on väga levinud (> 10%) (vt lõik 4.4).
- Kõik märgid
Harva (≥1 / 10 000, ≤1 / 1000) on täheldatud beetaepoetiinraviga seotud nahareaktsioone, nagu lööve, sügelus, urtikaaria või süstekoha reaktsioonid. Väga harvadel juhtudel (≤1 / 10 000) on täheldatud beetaepoetiinraviga seotud anafülaktoidseid reaktsioone. Siiski ei täheldatud kontrollitud kliinilistes uuringutes ülitundlikkusreaktsioonide suuremat esinemissagedust.
Väga harvadel juhtudel (≤1 / 10 000), eriti ravi alguses, tekkisid epoetiin beeta-raviga seotud gripilaadsed sümptomid, nagu palavik, külmavärinad, peavalu, jäsemete valu, halb enesetunne ja / või luuvalu. kerge või mõõdukas ja kadus paari tunni või päeva jooksul.
Kontrollitud uuringu andmed alfaepoetiiniga või alfa -darbepoetiiniga teatasid, et "insuldi esinemissagedus on sage (≥ 1/100,
04.9 Üleannustamine
NeoRecormoni terapeutiline aken on väga lai. Üleannustamise sümptomeid ei täheldatud isegi väga kõrge seerumikontsentratsiooni korral.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased ravimid, ATC-kood: B03XA
Aminohapete ja süsivesikute koostise seisukohast on epoetiin beeta identne aneemiaga patsientide uriinist eraldatud erütropoetiiniga.
Erütropoetiin on glükoproteiin, mis stimuleerib erütrotsüütide teket oma kohustuslikest lähteainetest. See toimib mitoosi stimuleeriva tegurina ja diferentseerumist stimuleeriva hormoonina.
Epoetiin beeta bioloogilist efektiivsust on tõestatud pärast intravenoosset ja subkutaanset manustamist erinevates loommudelites in vivo (normaalsed ja ureemilised rotid, polütsüteemilised hiired, koerad). Pärast epoetiin beeta manustamist suureneb erütrotsüütide arv, hemoglobiinisisaldus ja retikulotsüütide arv ning 59Fe liitumise kiirus.
Testides in vitro (hiire põrna rakukultuurid), täheldati 3H-tümidiini suurenenud inkorporeerumist tuumaga põrna erütroidrakkudesse pärast epoetiin beetaga inkubeerimist. Inimese luuüdi rakkude rakukultuuridega läbi viidud uuringud on näidanud, et epoetiin beeta stimuleerib spetsiifiliselt erütropoeesi, mõjutamata seejuures leukopoeesi. Epoetiin beeta tsütotoksilist toimet ei ole täheldatud luuüdis ega inimese epidermise rakkudes. Pärast beetaepoetiini ühekordset manustamist ei ole muutusi täheldati käitumist või liikumisaktiivsust hiirtel ning vereringe- või hingamisfunktsiooni koertel.
Randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus, milles osales 4038 patsienti, kellel ei olnud dialüüsi, II tüüpi diabeet ja hemoglobiinisisaldus ≤ 11 g / dl, said patsiendid kas darbepoetiin alfa-ravi, et saavutada hemoglobiini sihtväärtus 13 g / dl või platseebot (vt lõik 4.4). Uuring ei saavutanud esmast eesmärki näidata suremuse, kardiovaskulaarse haigestumuse või lõppstaadiumis neerupuudulikkuse (IRT) riski vähenemist. Kombineeritud tulemusnäitaja üksikute komponentide analüüs näitas järgmist HR (95% CI) : surm 1,05, insult 1,92, südame paispuudulikkus (CHF) 0,89, müokardiinfarkt (MI) 0,96, müokardi isheemia hospitaliseerimine 0,84, IRT 1,02.
Teostati ESA kliiniliste uuringute post-hoc andmete koondanalüüs CRF-ga patsientidel (dialüüsil, mitte dialüüsil, diabeediga või ilma). Suundumuse suurenemise, kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste riskianalüüside suurenemine oli suundumus, mis oli seotud ESA suurimate kumulatiivsete annustega, sõltumata diabeedist või dialüüsi seisundist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib eelkõige punaste vereliblede tootmist.Erütropoetiini retseptoreid saab ekspresseerida erinevate vähirakkude pinnal. Vähi ellujäämist ja progresseerumist uuriti viies suures kontrollitud uuringus, milles osales kokku 2833 patsienti, millest neli olid topeltpimedad, platseebokontrollitud uuringud ja üks oli avatud uuring. Kahes uuringus osalesid patsiendid, kes said keemiaravi. Kahes uuringus oli hemoglobiini sihtkontsentratsioon suurem kui 13 g / dl; ülejäänud kolmes uuringus oli see vahemikus 12–14 g / dl. Avatud uuringus ei erinenud üldine elulemus rekombinantse inimese erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollrühma patsientide vahel. Neljas platseebokontrollitud uuringus olid riskide suhtarvud üldiseks ellujäämiseks vahemikus 1,25–2,47 kontrollrühmade patsientide kasuks.Need uuringud näitasid seletamatut konstantset statistiliselt olulist liigset suremust aneemiaga patsientidel, kes olid seotud mitme levinud kasvajatüübiga ja keda raviti rekombinantse inimese erütropoetiiniga, võrreldes kontrollrühma patsientidega.
Nende uuringute üldist elulemust ei saanud rahuldavalt seletada tromboosi ja sellega seotud tüsistuste esinemissageduse erinevustega rekombinantse inimese erütropoetiiniga ravitud isikute ja kontrollrühmade isikute vahel.
Üksikute patsientide andmetel põhinev metaanalüüs, mis sisaldas andmeid kõigist 12 kontrollitud kliinilisest uuringust, mis viidi läbi NeoRecormoniga aneemiavähiga patsientidel (n = 2301), näitas ellujäämise riskisuhte täpset hinnangut 1,13 uuringus osalejate kasuks. kontrollrühmad (95% CI: 0,87-1,46). Patsientidel, kelle algne hemoglobiinitase oli alla 10 g / dl või sellega võrdne (n = 899), oli elulemuse riskisuhte punkthinnang 0,98 (95% CI: 0,68-1, 40). Trombembooliliste sündmuste suhteline risk leiti üldpopulatsioonis (RR: 1,62; 95% CI: 1,13-2,31).
Üksikandmete analüüs viidi läbi ka enam kui 13 900 vähihaige (keemia-, kiiritus-, keemia-kiiritusravi või ravi puudumine) puhul, kes osalesid 53 kontrollitud kliinilises uuringus, milles osalesid erinevad epoetiinid. Üldise elulemuse andmete metaanalüüsi tulemuseks oli ohusuhte punkthinnang 1,06 kontrollrühmade katsealuste kasuks (95% CI: 1,00, 1,12; 53 uuringut ja 13 933 patsienti) ning keemiaravi korral oli üldise elulemuse riskisuhe 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 uuringut ja 10 441 patsienti). Metaanalüüsid näitavad ka järjekindlalt trombembooliliste sündmuste suhtelise riski märkimisväärset suurenemist vähihaigetel, keda ravitakse rekombinantse inimese erütropoetiiniga (vt lõik 4.4).
Väga harvadel juhtudel on rHu-Epo-ravi ajal leitud erütropoetiini neutraliseerivaid antikehi, spetsiifilise punase seeria aplaasiaga või ilma.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilised uuringud, mis viidi läbi tervetel vabatahtlikel ja ureemiat põdevatel patsientidel, näitavad, et intravenoosse epoetiin beeta poolväärtusaeg on 4 kuni 12 tundi ja jaotusruumala vastab 1–2-kordsele plasmakogusele. Sarnaseid tulemusi täheldati ka normaalsete ja ureemiliste rottidega läbi viidud uuringutes.
Pärast epoetiin beeta subkutaanset manustamist ureemiat põdevatele patsientidele määrab pikaajaline imendumine seerumi plasmakontsentratsiooni, nii et maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse umbes 12 ... 28 tunni pärast. Lõplik poolväärtusaeg, keskmiselt 13 ... 28 tundi, on kõrgem veenisisese manustamise järgselt.
Epoetiin beeta biosaadavus pärast subkutaanset manustamist on 23 ... 42%võrreldes intravenoosse manustamisega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus ja reproduktsioonitoksilisus.
Hiirtel tehtud kantserogeensusuuring homoloogse erütropoetiiniga ei näidanud proliferatiivset ega onkogeenset potentsiaali.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Karbamiid,
Naatriumkloriid,
Polüsorbaat 20,
Ühealuseline naatriumfosfaatdihüdraat,
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat,
Kaltsiumkloriidi dihüdraat,
Glütsiin,
L-leutsiin,
L-isoleutsiin,
L-treoniin,
L-glutamiinhape,
L-fenüülalaniin,
Süstevesi.
06.2 Sobimatus
Sobimatusuuringute puudumisel ei tohi ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Hoida eeltäidetud süstal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ambulatoorseks kasutamiseks võib patsient toote külmkapist välja võtta ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 25 ° C) maksimaalselt ühe päeva jooksul.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
0,6 ml lahust eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas) koos korgi ja kolbplokiga (teflonkummist) ning nõelaga 27G1 / 2.
Pakendis 1 või 6.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kõigepealt peske käed!
1. Eemaldage süstal pakendist ja kontrollige, kas lahus on selge, värvitu ja praktiliselt ilma nähtavate osakesteta. Eemaldage süstlalt kork.
2. Eemaldage nõel pakendist, kinnitage see süstla külge ja eemaldage nõelalt kaitsekork.
3. Eemaldage õhk süstlast ja nõelast, hoides süstalt püsti ja lükates kolbi veidi üles. Vajutage kolvi ja hoidke seda all, kuni süstal sisaldab ettenähtud kogust NeoRecormoni.
4. Puhastage nahk süstekohal alkoholiga. Tõstke nahavolt üles, pigistades seda pöidla ja nimetissõrmega. Hoidke süstla silindrit nõela lähedal ja sisestage nõel kiire ja kindla liigutusega naha kortsusse. Süstige NeoRecormoni lahus. Tõmmake nõel kiiresti välja ja hoidke süstekohta kuiva steriilse marli abil.
See ravim on ette nähtud ainult ühekordseks annuseks. Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyni aedlinn
AL7 1TW
Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL/1/97/031/035 - 036
034430355
034430367
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. juuli 1997
Viimase uuendamise kuupäev: 16. juuli 2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
D.CCE juuli 2016
