Toimeained: ademetioniin
SAMYR 100 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
SAMYR 200 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
SAMYR 200 mg gastroresistentsed tabletid
Samyr pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - SAMYR 100 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti, SAMYR 200 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti, SAMYR 200 mg gastroresistentsed tabletid
- SAMYR 400 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti, SAMYR 400 mg gastroresistentsed tabletid
Miks kasutatakse Samyrit? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Muud seedetrakti ja ainevahetuse ravimid, aminohapped ja derivaadid
RAVI NÄIDUSTUSED
Depressiivsed sündroomid.
Vastunäidustused Kui Samyr'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ademetioniin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on geneetilised defektid, mis mõjutavad metioniinitsüklit ja / või põhjustavad homotsüstinuuria ja / või hüperhomotsüsteineemiat (nt tsüstatiooniini beeta-süntaasi puudulikkus, B12-vitamiini ainevahetushäired).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Samyr'i võtmist
Intravenoosne süst tuleb teha aeglaselt.
Pärast ademetioniini suukaudset manustamist tuleb pretsürootilise ja tsirrootilise seisundiga või hüperammoneemiaga patsientidel jälgida ammoniaagi taset.
Kuna B12 -vitamiini ja foolhappe puudus võib vähendada ademetioniini taset, peaksid riskirühma kuuluvad patsiendid (kellel on aneemia, maksahaigus, rasedad või võimaliku vitamiinipuuduse korral muud patoloogiad või toitumisharjumused, näiteks veganid), et teha plasma kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse. taset. Kui leitakse puudusi, soovitatakse enne ademetioniini manustamist või samaaegselt ravi vitamiin B12 ja / või foolhappega.
Mõnel patsiendil võib ademetioniini võtmise ajal tekkida pearinglus. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei peaks ravi ajal autot juhtima ega masinatega töötama, kuni nad on piisavalt kindlad, et ravi ademetioniiniga ei mõjuta nende võimet tegutseda. (Vt lõik „Erihoiatused”).
Enesetapp / enesetapumõtted
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapp / sellega seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni konkreetse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemiseni. Üldiselt on kliiniline kogemus, et paranemise varases staadiumis võib enesetapurisk suureneda.
Narkootikumide ravi antidepressantidega peaks alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist. Patsiente (või hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma arstile teatada kliinilisest halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest või käitumise muutustest.
Seda ei soovitata kasutada bipolaarse haigusega patsientidel. Ademetioniiniga ravimisel on teatatud depressiooni üleminekust hüpomaaniale või maaniale.
Kirjanduses on ademetioniini ja klomipramiini kasutavatel patsientidel teatatud ainult ühest serotoniinisündroomi juhtumist. Kuigi kahtlustatakse võimalikku koostoimet, tuleb olla ettevaatlik, kui manustatakse ademetioniini koos selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI), tritsükliliste antidepressantidega (nt klomipramiin) ja trüptofaanravimitega ning fütopreparaatidega (vt lõik "Koostoimed").
Ademetioniini efektiivsust depressiooni ravis on uuritud lühiajalistes kliinilistes uuringutes (kestus 3-6 nädalat). Ademetioniini efektiivsus depressiooni ravis pikaajaliselt ei ole teada.
Depressiooni raviks on palju ravimeid ja patsiendid peaksid optimaalse ravi määramiseks nõu pidama oma arstiga. Patsiente tuleb julgustada teavitama oma arsti, kui nende sümptomid ademetioniinravi ajal ei vähene või süvenevad. Depressiooniga patsientidel on enesetapu ja muude tõsiste sündmuste oht, mistõttu nad peaksid ademetioniinravi ajal saama pidevat psühhiaatrilist tuge, et tagada depressiooni sümptomite piisav arvestamine ja ravi.
Ademetioniini saanud patsientidel on teatatud mööduvast ärevusest või ärevusseisundite ägenemisest. Enamikul juhtudel ei olnud vaja ravi katkestada. Mõnel juhul möödus ärevus annust vähendades või ravi katkestades.
Maksafunktsiooni häired: Farmakokineetilised parameetrid on tervetel vabatahtlikel ja kroonilise maksahaigusega patsientidel sarnased.
Neerufunktsiooni häired: uuringuid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole läbi viidud. Seetõttu on sellistele patsientidele ademetioniini manustamisel soovitatav olla ettevaatlik.
Eakad patsiendid: Ademetioniiniga läbi viidud kliinilised uuringud ei hõlmanud piisavat arvu 65 -aastaseid ja vanemaid isikuid, et teha kindlaks, kas nad reageerivad noorematele isikutele erinevalt.
Teatatud kliiniline kogemus ei tuvastanud eakate ja nooremate patsientide vastuses erinevusi.
Üldiselt tuleb eakate patsientide annuseid valida ettevaatlikult, alustades tavaliselt ravivahemiku väikseimast annusest ning arvestades maksa-, neeru- või südamefunktsiooni suurima languse määra, teiste kaasuvate haiguste või muude ravimite esinemist. teraapiad.
Lapsed: Ademetioniini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Häired homotsüsteiini immuunanalüüsis
Ademetioniin häirib homotsüsteiini immuunanalüüse, ademetioniiniga ravitud patsientidel võib test näidata võltsitud kõrgenenud homotsüsteiini taset plasmas. Seetõttu on ademetioniini saavatel patsientidel soovitatav homotsüsteiini taseme mõõtmiseks kasutada mitteimmunoloogilisi analüüse.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Samyri toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Ademetioniini ja klomipramiini kasutavatel patsientidel on teatatud serotoniini sündroomist. Seetõttu, kuigi eeldatav koostoime on oletatav, tuleb ademetioniini manustamisel koos selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI), tritsükliliste antidepressantidega (nt klomipramiin) ning trüptofaanravimite ja fütopreparaatidega olla ettevaatlik (vt lõik „Ettevaatusabinõud kasutamiseks“).
SAMYRi kombinatsioon sobib kõigi teiste antidepressantidega, eriti tritsükliliste ja monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega. Ademetioniini võtmine ei avalda negatiivset koostoimet alkoholi tarbimisega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ademetioniini terapeutiliste annuste võtmine naistel raseduse viimase kolme kuu jooksul ei põhjustanud kõrvaltoimeid. Ademetioniini on soovitatav manustada raseduse esimesel kolmel kuul ainult äärmise vajaduse korral.
Toitmisaeg
Ademetioniini tohib imetamise ajal võtta ainult juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimaliku ohu imikule.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mõnel patsiendil on ademetioniinravi ajal esinenud pearinglust. Ravi ajal on soovitatav autojuhtimine ja masinatega töötamine alles siis, kui olete piisavalt kindel, et ravi ademetioniiniga ei mõjuta teie võimet juhtida autot ja teha selliseid tegevusi.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Samyr 100 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi viaali kohta, st see on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Samyr 200 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi viaali kohta, st see on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Samyr 200 mg gastroresistentsed tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol naatriumi tableti kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Samyr'i kasutada: Annustamine
Ravi võib alustada parenteraalse manustamisega ja jätkata suukaudselt või alustada suu kaudu.
Süstelahuse pulber ja lahusti
Lüofiliseeritud pulber tuleb lahustada, kasutades selle lahustit kasutamise ajal, kasutamata jäänud osa tuleb ära visata. Ademetioniini ei tohi segada leeliseliste lahustega ega kaltsiumioone sisaldavate lahustega. Kui lüofilisaadi pulber ei ole valge / kollakas viaali või kuumuse tõttu), ei tohi toodet kasutada.
Ademetioniinipulbri ja süstelahuse lahusti intravenoosne manustamine tuleb teha aeglaselt.
Tabletid
Ademetioniini tabletid tuleb alla neelata tervelt ja mitte närida.
Toimeaine paremaks imendumiseks ja täieliku ravitoime saavutamiseks ei tohi ademetioniini tablette võtta koos toiduga.
Ademetioniini tabletid tuleb blistrist välja tõmmata vahetult enne kasutamist.Kui tabletid on pruunika värvusega (alumiiniumümbrises olevate aukude tõttu), ei soovitata toodet kasutada.
Pudelid: 1-2 pudelit päevas 15-20-päevase tsükli jooksul, intravenoosselt või intramuskulaarselt (vastab 100-200 mg päevas või vastab 200-400 mg-le päevas).
Tabletid: rünnakuteraapia: 400 mg 2-3 korda päevas 15-30 päeva jooksul (vastab 800-1200 mg-le päevas).
Säilitusravi: 200 mg 2-3 korda päevas vastavalt arsti ettekirjutusele.
Kasutusjuhend
KUIDAS LAHUSVIAALI AVADA
Ohutult lõigatud viaal
AVAMISE NÄIDUSTUSED:
- asetage viaal vastavalt joonisele 1;
- avaldage survet pöidlaga üle värvilise punkti, nagu on näidatud joonisel 2.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Samyr'i?
Ademetioniini üleannustamise juhtumid näivad olevat haruldased. Arst peaks võtma ühendust kohalike mürgistuskeskustega. Üldiselt tuleb patsiente jälgida ja osutada toetavat ravi.
SAMYRi üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on küsimusi SAMYRi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Samyri kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka SAMYR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Isegi pärast pikaajalist manustamist ja suuri annuseid ei ole teatatud suurtest kõrvaltoimetest. Sõltuvust ega uimastisõltuvust ei ole teatatud. Tänu suurepärasele taluvusele võib ademetioniini ohutult kasutada rasedatel, eakatel ja krooniliste maksahaiguste korral.
Harva ja ainult eriti tundlikel isikutel võib SAMYR põhjustada une-ärkveloleku rütmi häireid: sellistel juhtudel võib olla kasulik hüpnoindutseerija õhtune kasutamine.
Arvestades pH happesust, mille juures stabiilsuse tagamiseks säilitatakse tablettide toimeainet, on mõned patsiendid pärast ravimi suukaudset manustamist teatanud mõnest kõrvetistest ja epigastrilisest kehakaalust, väikeorgan ja ei ohusta ravi jätkamist.
Suitsiidimõtteid / -käitumist võib esineda harva.
Reaktsioonid kliiniliste uuringute ajal
Enam kui kaks aastat on ademetioniini uuritud 2434 patsiendil kontrollitud ja avatud kliinilistes uuringutes; millest 1983 põevad maksapatoloogiaid ja 817 depressiooni.
Allolev tabel põhineb 1667 patsiendil, kes osalesid 22 kliinilises uuringus ja keda raviti ademetioniiniga. Neist 121 -l (7,2%) oli tõendeid kokku 188 kõrvaltoime kohta. Iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed. Kõrvaltoimete ja ravimi vahelist põhjuslikku seost ei olnud alati võimalik hinnata.
Turustamisjärgsed järelevalvereaktsioonid või IV faasi kliinilised uuringud
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkus, anafülaktoidsed reaktsioonid või anafülaktilised reaktsioonid (st õhetus, düspnoe, bronhospasm, seljavalu, pigistustunne rinnus, vererõhu muutused (hüpotensioon, hüpertensioon) või südame löögisagedus (tahhükardia, bradükardia)).
Psühhiaatrilised häired
Ärevus
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Kõri turse
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Süstekoha reaktsioon (väga harva koos naha nekroosiga), angioödeem, allergilised nahareaktsioonid (st lööve, sügelus, urtikaaria, erüteem).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõhukindlad tabletid: säilitamisel erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
Ampullid ja lahusti: hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Keemilis-füüsikalisest vaatenurgast jääb valmislahus stabiilseks 6 tunniks.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada. Vastasel juhul on säilitamistingimuste eest (pärast lahustamist) kasutaja vastutus ja need ei tohi mingil juhul ületada 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimub kontrollitud aseptilistes tingimustes ja on valideeritud.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDKE SEDA RAVIMI LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Üks 100 mg pulbri pudel sisaldab: ademetioniini (sulfo-adenosüül-L-metioniin) p-tolueensulfonaatsulfaati 192 mg, mis võrdub 100 mg iooniga. Abiained: mannitool.
5 ml lahusti viaal sisaldab: süstevett, L-lüsiini, naatriumhüdroksiidi.
Üks pudel 200 mg pulbriga sisaldab: 380 mg ademetioniin-1,4-butaandisulfonaati, mis võrdub 200 mg iooniga. Abiained: mannitool.
5 ml lahusti viaal sisaldab: süstevett, L-lüsiini, naatriumhüdroksiidi.
200 mg gastroresistentne tablett sisaldab: 380 mg ademetioniin-1,4-butaandisulfonaati, mis võrdub 200 mg iooniga. Abiained: kolloidne ränidioksiid, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, metakrüülhappe kopolümeer, polüetüleenglükool 6000, simetikoon, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, talk, raudoksiid.
RAVIMVORM JA SISU
"100 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti" 5 pudelit + 5 lahusti viaali 5 ml
"200 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti" 5 pudelit + 5 lahusti viaali 5 ml
"200 mg gastroresistentsed tabletid" 20 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SAMYR
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
• SAMYR 100 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Üks pudel pulbrit sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Ademetioniin (sulfo-adenosüül-L-metioniin) sulfaat p-tolueensulfonaat 192 mg võrdub iooniga 100 mg
• SAMYR 200 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Üks pudel pulbrit sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Ademetioniin-1,4-butaandisulfonaat 380 mg võrdub 200 mg iooniga
• SAMYR 200 mg gastroresistentsed tabletid
Üks gastroresistentne tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Ademetioniin-1,4-butaandisulfonaat 380 mg võrdub 200 mg iooniga
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti
Kõhukindel tablett
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Depressiivsed sündroomid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi võib alustada parenteraalse manustamisega ja jätkata suukaudselt või alustada suu kaudu.
Süstelahuse pulber ja lahusti
Lüofiliseeritud pulber tuleb lahustada kasutades lahustit kasutamise ajal, kasutamata jäänud osa tuleb ära visata.
Ademetioniini ei tohi segada leeliseliste lahustega ega kaltsiumioone sisaldavate lahustega. Kui lüofilisaatpulber ei ole valge värvusega (viaali vigastuse või kuumuse tõttu), ei tohi toodet kasutada.
Ademetioniinipulbri ja süstelahuse lahusti intravenoosne manustamine tuleb teha aeglaselt.
Tabletid
Ademetioniini tabletid tuleb alla neelata tervelt ja mitte närida.
Toimeaine paremaks imendumiseks ja täieliku ravitoime saavutamiseks ei tohi ademetioniini tablette võtta koos toiduga.
Ademetioniini tabletid tuleb blistrist välja tõmmata vahetult enne kasutamist.Kui tabletid on pruunika värvusega (alumiiniumümbrises olevate aukude tõttu), ei soovitata toodet kasutada.
Pudelid: 1-2 pudelit päevas 15-20-päevase tsükli jooksul, intravenoosselt või intramuskulaarselt (vastab 100-200 mg / päevas või 200-400 mg / päevas).
Tabletid: rünnakuteraapia: 400 mg 2-3 korda päevas 15-30 päeva jooksul (vastab 800-1200 mg-le päevas).
Säilitusravi: 200 mg 2-3 korda päevas vastavalt arsti ettekirjutusele.
Eakad patsiendid: Ademetioniiniga läbi viidud kliinilised uuringud ei hõlmanud piisavat arvu 65 -aastaseid ja vanemaid isikuid, et teha kindlaks, kas nad reageerivad noorematele isikutele erinevalt. Teatatud kliiniline kogemus ei tuvastanud eakate ja nooremate patsientide vastuses erinevusi.
Üldiselt tuleb eakate patsientide annuseid valida ettevaatlikult, alustades tavaliselt ravivahemiku väikseimast annusest ning arvestades maksa-, neeru- või südamefunktsiooni suurima languse määra, teiste kaasuvate haiguste või muude ravimite esinemist. teraapiad.
Lapsed: Ademetioniini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Maksafunktsiooni häired: Farmakokineetilised parameetrid on tervetel vabatahtlikel ja kroonilise maksahaigusega patsientidel sarnased.
Neerufunktsiooni häired: uuringuid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole läbi viidud. Seetõttu on sellistele patsientidele ademetioniini manustamisel soovitatav olla ettevaatlik.
04.3 Vastunäidustused
Ademetioniin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on geneetilised defektid, mis mõjutavad metioniinitsüklit ja / või põhjustavad homotsüstinuuria ja / või hüperhomotsüsteineemiat (nt tsüstatiooniini beeta-süntaasi puudulikkus, B12-vitamiini ainevahetushäired).
Ademetioniin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Intravenoosne süst tuleb teha aeglaselt.
Pärast ademetioniini suukaudset manustamist tuleb pretsürootilise ja tsirrootilise seisundiga või hüperammoneemiaga patsientidel jälgida ammoniaagi taset.
Kuna B12 -vitamiini ja foolhappe puudus võib vähendada ademetioniini taset, peaksid riskirühma kuuluvad patsiendid (kellel on aneemia, maksahaigus, rasedad või võimaliku vitamiinipuuduse korral muud patoloogiad või toitumisharjumused, näiteks veganid), et teha plasma kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse. taset. Kui leitakse puudusi, soovitatakse enne ademetioniini manustamist või samaaegselt ravi vitamiin B12 ja / või foolhappega.
Mõnel patsiendil võib ademetioniini võtmise ajal tekkida pearinglus. Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei peaks ravi ajal autot juhtima ega masinaid kasutama, kuni nad on piisavalt kindlad, et ravi ademetioniiniga ei mõjuta nende võimet sellistes tegevustes (vt lõik 4.7).
Enesetapp / enesetapumõtted
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapp / sellega seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni konkreetse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemiseni. Üldiselt on kliiniline kogemus, et paranemise varases staadiumis võib enesetapurisk suureneda.
Teised psühhiaatrilised seisundid, mille jaoks Samyr on välja kirjutatud, võivad samuti olla seotud suitsiidikäitumise suurenenud riskiga. Lisaks võivad need seisundid olla seotud raske depressiivse häirega. Seetõttu tuleb teiste depressiivsete häiretega patsientide ravimisel järgida ettevaatusabinõusid teiste psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on enesetapukäitumine või -mõtted anamneesis või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem enesetapumõtete või -mõtete oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Võrreldes platseeboga psühhiaatriliste häirete ravis näitasid antidepressantidega ravitud patsientide suitsiidikäitumise riski kõrgemad kui 25 -aastased patsiendid võrreldes platseeboga.
Narkootikumide ravi antidepressantidega peaks alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist. Patsiente (või hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma arstile teatada kliinilisest halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest või käitumise muutustest.
Seda ei soovitata kasutada bipolaarse haigusega patsientidel. Ademetioniiniga ravimisel on teatatud depressiooni üleminekust hüpomaaniale või maaniale.
Kirjanduses on ademetioniini ja klomipramiini kasutavatel patsientidel teatatud ainult ühest serotoniinisündroomi juhtumist. Kuigi kahtlustatakse võimalikku koostoimet, tuleb olla ettevaatlik, kui manustatakse ademetioniini samaaegselt selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI), tritsükliliste antidepressantidega (nt klomipramiin) ja trüptofaanravimitega ning fütopreparaatidega (vt lõik 4.5).
Ademetioniini efektiivsust depressiooni ravis on uuritud lühiajalistes kliinilistes uuringutes (kestus 3-6 nädalat). Ademetioniini efektiivsus depressiooni ravis pikaajaliselt ei ole teada. Depressiooni raviks on palju ravimeid ja patsiendid peaksid optimaalse ravi määramiseks nõu pidama oma arstiga. Patsiente tuleb julgustada teavitama oma arsti, kui nende sümptomid ademetioniinravi ajal ei vähene või süvenevad. Depressiooniga patsientidel on enesetapu ja muude tõsiste sündmuste oht, mistõttu nad peaksid ademetioniinravi ajal saama pidevat psühhiaatrilist tuge, et tagada depressiooni sümptomite piisav arvestamine ja ravi.
Ademetioniini saanud patsientidel on teatatud mööduvast ärevusest või ärevusseisundite ägenemisest. Enamikul juhtudel ei olnud vaja ravi katkestada. Mõnel juhul möödus ärevus annust vähendades või ravi katkestades.
Häired homotsüsteiini immuunanalüüsis
Ademetioniin häirib homotsüsteiini immuunanalüüse, ademetioniiniga ravitud patsientidel võib test näidata võltsitud kõrgenenud homotsüsteiini taset plasmas. Seetõttu on ademetioniini saavatel patsientidel soovitatav homotsüsteiini taseme mõõtmiseks kasutada mitteimmunoloogilisi analüüse.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ademetioniini ja klomipramiini kasutavatel patsientidel on teatatud serotoniini sündroomist. Seetõttu, kuigi eeldatav koostoime on oletatav, tuleb ademetioniini samaaegsel manustamisel koos selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI), tritsükliliste antidepressantidega (nt klomipramiin) ning trüptofaanravimite ja füto -toidulisanditega olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Samuti tuleb märkida, et ademetioniini seos teiste antidepressantidega (nt tritsüklilised ja MAOI -d) on ühilduv. Ademetioniini võtmine ei avalda negatiivset koostoimet alkoholi tarbimisega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kui seda nõuavad konkreetsed kliinilised tingimused (kolestaas, raseduse oksendamine), võib seda raseduse ajal ohutult kasutada ilma emale ja lootele ebasoovitavate tagajärgedeta.
Rasedus
Ademetioniini terapeutiliste annuste eeldamine naistel raseduse viimastel kuudel ei ole kaasa toonud kõrvaltoimeid. Ademetioniini on soovitatav manustada raseduse esimesel kolmel kuul ainult äärmise vajaduse korral.
Toitmisaeg
Ademetioniini tohib imetamise ajal võtta ainult juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimaliku ohu imikule.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mõnel patsiendil on ademetioniinravi ajal esinenud pearinglust. Ravi ajal on soovitatav autojuhtimine ja masinatega töötamine alles siis, kui olete piisavalt kindel, et ravi ademetioniiniga ei mõjuta teie võimet juhtida autot ja teha selliseid tegevusi.
04.8 Kõrvaltoimed
Isegi pärast pikaajalist manustamist ja suuri annuseid ei ole teatatud suurtest kõrvaltoimetest. Sõltuvust ega uimastisõltuvust ei ole teatatud. Tänu suurepärasele taluvusele võib ademetioniini ohutult kasutada rasedatel, eakatel ja krooniliste maksahaiguste korral.
Harva ja ainult eriti tundlikel isikutel võib SAMYR põhjustada une-ärkveloleku rütmi häireid: sellistel juhtudel võib olla kasulik hüpnoindutseerija õhtune kasutamine.
Arvestades pH happesust, mille juures stabiilsuse tagamiseks säilitatakse tablettide toimeainet, on mõned patsiendid pärast toote suu kaudu manustamist teatanud kõrvetistest ja epigastrilisest kehakaalust. ohustada ravi jätkamist.
Harv: enesetapumõtted / -käitumine (vt lõik 4.4).
Reaktsioonid kliiniliste uuringute ajal
Enam kui kaks aastat on ademetioniini uuritud 2434 patsiendil kontrollitud ja avatud kliinilistes uuringutes; millest 1983 põevad maksapatoloogiaid ja 817 depressiooni.
Allolev tabel põhineb 1667 patsiendil, kes osalesid 22 kliinilises uuringus ja keda raviti ademetioniiniga. Neist 121 -l (7,2%) oli tõendeid kokku 188 kõrvaltoime kohta. Iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed. Kõrvaltoimete ja ravimi vahelist põhjuslikku seost ei olnud alati võimalik hinnata.
Turustamisjärgsed järelevalvereaktsioonid või IV faasi kliinilised uuringud
Immuunsüsteemi häired
Anafülaktilised reaktsioonid
Psühhiaatrilised häired
Ärevus
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Kõri turse
Naha ja nahaaluskoe kahjustused.
Süstekoha reaktsioon (väga harva koos naha nekroosiga), lööve, angioödeem.
04.9 Üleannustamine
Ademetioniini üleannustamise juhtumid näivad olevat haruldased. Arst peaks võtma ühendust kohalike mürgistuskeskustega. Üldiselt tuleb patsiente jälgida ja osutada toetavat ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid, ATC -kood: N06AX49
S-adenosüül-L-metioniin (ademetioniin) on füsioloogiliselt esinev aminohape, mis on peaaegu kõikjal levinud keha kudedes ja vedelikes, kus see sekkub inimeste ja loomade olulistesse bioloogilistesse protsessidesse peamiselt koensüümina ja metüüldoonorina ( Transmetüleerimine on samuti oluline rakumembraanide fosfolipiidse kaksikkihi väljatöötamisel ja aitab kaasa membraani voolavusele. Ademetioniin võib tungida läbi hematoentsefaalbarjääri ja vahendatud ademetioniini transmetüleerimine on kesknärvisüsteemi neurotransmitterite, sealhulgas katehhoolamiinide, moodustamisel kriitilise tähtsusega. (dopamiin, noradrenaliin, adrenaliin), serotoniin, melatoniin ja histamiin. Ademetioniin on ka füsioloogiliste väävliühendite (tsüsteiin, tauriin, glutatioon, CoA jne) eelkäija transulfureerimisreaktsioonides. Glutatioon, maksa kõige võimsam antioksüdant, on oluline maksa võõrutamisel. Ademetioniin suurendab patsientidel glutatiooni taset. alkoholi põhjustatud maksahaigusega ja mitte. Nii folaat kui ka vitamiin B12 on olulised kaasfaktorid ademetioniini metabolismis ja taastamises.
Metüülrühma ülekandmine (transmetüleerimine) ademetioniinilt bioloogilistele molekulidele, nagu hormoonid, neurotransmitterid, nukleiinhapped, valgud, fosfolipiidid, on organismi ainevahetusprotsesside põhietapp.
Lapsepõlves ja noorukieas on ademetioniini tase tõusnud, täiskasvanutel see märgatavalt langeb ja vanemas eas veelgi väheneb.
Transmetüleerimisprotsessidel on ajus eriline väärtus, kuna need sekkuvad katehhoolamiini neurotransmitterite (dopamiin, noradrenaliin, adrenaliin), indolamiinide (serotoniin ja melatoniin) ja imidasoolide (histamiin) metabolismi.
Eksogeenne ademetioniin läbib hematoentsefaalbarjääri, suurendab CSF -i ademetioniini kontsentratsiooni ja suurendab serotoniini ja noradrenaliini käivet ajus.
Lisaks võimaldab krooniline ravi ademetioniiniga vältida vananemise ajal toimuva fosfolipiidmetüülimise vähenemist; järelikult säilib sünaptosomaalsete membraanide voolavus ja b-adrenergiliste retseptorite efektiivsus. Need andmed on näidanud ademetioniini kasutamist depressiivsete sündroomide korral, mida iseloomustab serotoniini ja / või noradrenaliini vähenenud käive ning ebapiisav b-tundlikkus retseptor.
Kliinilised tulemused näitavad, et SAMYR avaldab tugevat antidepressiivset toimet ja farmakoloogiline toime on kiire, 2–6 päeva jooksul ja ilma soovimatute kõrvalmõjudeta.
Seos teiste antidepressantidega on ühilduv, eriti tritsükliliste ja monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Inimestel on pärast intravenoosset manustamist SAMYRi farmakokineetiline profiil bi-eksponentsiaalne ja koosneb näiliselt kiire jaotumise faasist kudedes ja puhastusfaasist, mille poolväärtusaeg on umbes 80 minutit. Intramuskulaarselt manustades on ravimi imendumine praktiliselt lõppenud (93%); ademetioniini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse ligikaudu 30-45 minutit pärast manustamist ja ravimi poolväärtusaeg on sarnane intravenoosse manustamisega.
Suukaudselt saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 3 ... 5 tundi pärast rasvakindlate tablettide (400-1000 mg) allaneelamist. Suukaudne biosaadavus suureneb, kui ademetioniini manustatakse tühja kõhuga. Pärast gastroresistentsete tablettide manustamist saavutatud maksimaalne plasmakontsentratsioon on annusega korrelatsioonis ja maksimaalne plasmakontsentratsioon 0,5 ... 1 mg / l saavutati 3 ... 5 tundi pärast ühekordset manustamist vahemikus 400 mg kuni 1000 mg. Plasmakontsentratsioon langeb 24 tunni jooksul algtasemele.
SAMYR seondub plasmavalkudega ainult halvasti (5%) ja jaotub kiiresti kudedes ja rakkudes.
Suurem osa ravimist on osa ademetioniinile iseloomulikest metaboolsetest radadest (transmetüleerimine, transulfureerimine, dekarboksüülimine jne); ülejäänud ravim eritub muutumatul kujul uriiniga.
Suukaudselt manustatud SAMYR imendub soolestikust ja põhjustab sulfo-adenosüül-L-metioniini plasmakontsentratsiooni olulist suurenemist.
Ülejäänud osa imendub ja siseneb ademetioniinile iseloomulikele metaboolsetele radadele. Eritumine uriiniga toimub peamiselt metaboliitide kujul ja moodustab 48% pärast manustamist 15% annusest.
Levitamine
Ademetioniini 100 mg ja 500 mg annuste puhul on teatatud jaotusruumaladest 0,41 ja 0,44 l / kg. Seondumine plasmavalkudega on alahinnatud, kuna see on suurem kui 5%.
Ainevahetus
Ademetioniini tootvaid, tarbivaid ja regenereerivaid reaktsioone nimetatakse ademetioniinitsükliks. Selle tsükli esimeses etapis kasutab ademetioniinist sõltuv metülaas substraadina S-adenosüülhomotsüsteiini tootmiseks ademetioniini. Seejärel hüdrolüüsitakse S-adenosüülhomotsüsteiin homotsüsteiiniks Ja adenosiin S-adenosüül homotsüsteiinhüdrolaasist Seejärel homotsüsteiin muundatakse metioniiniks, viies metüülrühma üle 5-metüültetrahüdrofolaadist.Lõpuks võib metioniini tsüklit lõpetades muuta ademetioniiniks.
Eritumine
Metaboliseerimata ademetioniini eritumine meestel jaguneb uriiniga (15,5 ± 1,5%) ja väljaheitega (23,5 ± 3,5%)
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud viidi läbi mitut loomaliiki (rotid, hiired, koerad) mõlemast soost. Kroonilise toksilisuse testid ei tuvastanud olulisi elundimuutusi.
On läbi viidud ühekordse toksilisuse, korduva annuse, reproduktiivtoksilisuse ja mutageensuse uuringud, mis ei näidanud toksilisuse märke. Raseduse ajal manustamisel ei täheldatud embrüo ega loote kasvus ja arengus kõrvaltoimeid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
• SAMYR 100 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Mannitool. 5 ml lahusti viaal sisaldab: süstevett, L-lüsiini, naatriumhüdroksiidi.
• SAMYR 200 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Mannitool. 5 ml lahusti viaal sisaldab: süstevett, L-lüsiini, naatriumhüdroksiidi.
• SAMYR 200 mg gastroresistentsed tabletid
Kolloidne ränidioksiid, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, metakrüülhappe kopolümeer, polüetüleenglükool 6000, simetikoon, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, talk, raudoksiid.
06.2 Sobimatus
SAMYR 100 mg / 5 ml ja 200 mg / 5 ml süstelahuse pulbrit ja lahustit ei tohi segada leeliseliste lahustega ega kaltsiumioone sisaldavate lahustega.
06.3 Kehtivusaeg
• SAMYR 100 mg / 5 ml ja 200 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti: 3 aastat
• SAMYR 200 mg gastroresistentsed tabletid: 3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Kõhukindlad tabletid: säilitamisel erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
Ampullid ja lahusti: hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Keemilis-füüsikalisest vaatenurgast jääb valmislahus stabiilseks 6 tunniks.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada. Vastasel juhul on säilitamistingimuste eest (pärast lahustamist) kasutaja vastutus ja need ei tohi mingil juhul ületada 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimub kontrollitud aseptilistes tingimustes ja on valideeritud.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
• Karp, mis sisaldab 5 hermeetiliselt suletud klaaspudelit (kummist kork ja alumiiniumist metallkork) 100 mg + 5 klaasviaali, mis sisaldavad 5 ml lahustit.
• Karp, mis sisaldab 5 hermeetiliselt suletud klaaspudelit (kummist kork ja metallist alumiiniumkork) 200 mg + 5 klaasviaalid, mis sisaldavad 5 ml lahustit.
• Karp sisaldab 2 blistrit (alumiinium / alumiinium), milles on 10 gastroresistentset 200 mg tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Lahusti viaali avamine:
AVAMISE NÄIDUSTUSED:
• asetage viaal;
• avaldage survet pöidlaga üle värvilise punkti.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ABBOTT S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"100 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti" 5 viaali pulbrit + 5 lahusti viaali 5 ml - A.I.C.: N. 022865149
"200mg / 5ml süstelahuse pulber ja lahusti" 5 viaali pulber + 5 lahusti viaali 5 ml - A.I.C.: N. 022865190
20 gastroresistentset 200 mg tabletti - A.I.C.: N. 022865202
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
• "100 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti" 5 viaali pulbriga + 5 viaali 5 ml lahustiga: 16.08.1983
• "200 mg / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti" 5 viaali pulbrit +5 5 ml lahustiampulli: 21.06.1984
• 20 gastroresistentset tabletti 200 mg: 09.07.1982
Volituse pikendamine: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2012
