Toimeained: dekstrometorfaan
DEXTROMETORFAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml siirup
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Miks kasutatakse dekstrometorfaanvesinikbromiidi - geneeriline ravim? Milleks see mõeldud on?
DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM sisaldab toimeainena dekstrometorfaani, mis kuulub kuiva köha raviks kasutatavate ravimite rühma.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini 5 päeva pärast.
Vastunäidustused Kui dekstrometorfaanvesinikbromiidi ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ärge võtke DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM'i
- kui olete dekstrometorfaani või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- kui teil on hingamisprobleeme (bronhiaalastma, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus)
- kui teil on hingamisraskused (sh hingamisdepressioon)
- kui teil on kopsupõletik, "kopsuinfektsioon;
- kui teil on vereringe- ja südamehaigused (südame -veresoonkonna haigused);
- kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon);
- kui teil on kilpnäärme häired (hüpertüreoidism);
- kui teil on diabeet;
- kui teil on silmahaigus (nt glaukoom);
- kui teil on eesnäärmeprobleemid (eesnäärme hüpertroofia);
- kui teil on mao-, soole- või kuseteede häired (nt seedetrakti ja urogenitaaltrakti stenoos, mis põhjustab nende elundite kaliibri patoloogilist ahenemist);
- kui teil on epilepsia;
- kui teil on raske maksahaigus;
- kui patsient on alla 12 -aastane laps;
- kui te kasutate depressiooniravimeid (MAO inhibiitorid);
- kui antidepressantide võtmisest on möödas vaid kaks nädalat (vt lõik „Muud ravimid ja DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM“);
- kui te olete raseduse esimesel trimestril;
- kui te toidate last rinnaga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne dekstrometorfaanvesinikbromiidi võtmist - geneeriline ravim
Enne DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOMi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi kestus selle ravimiga ei tohi ületada 5-7 päeva.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM'i kasutamine, eriti pikaajalise ravi korral, võib põhjustada efektiivsuse vähenemist ja vajadust jätkata ravimi kasutamist (sõltuvus, taluvus, vaimne ja füüsiline sõltuvus). Seetõttu on soovitatav lühiajaline ravi hoolika meditsiinilise järelevalve all, eriti kui teil on eelsoodumus selle seisundi ilmnemiseks.
See ravim ei ole näidustatud püsiva köha (krooniline köha) raviks, mis võib olla tingitud suitsetamisest või kopsuprobleemidest (emfüseem) või hingamisest (astma). Kui teil on püsiv köha, lõpetage ravi ja pöörduge oma arsti poole, sest see võib olla teatud hingamishäirete (astma) sümptom.
Kui teil on köha, millega kaasneb rikkalik lima, ärge seda ravimit võtke. Kui köha põhjustab valu ja ebamugavustunnet (ärritav köha) ning sellega kaasneb lima, võtke ühendust oma arstiga, kes hindab hoolikalt selle ravimiga ravimise vajadust. Kui arst peab ravi hädavajalikuks, peate seda ravi ajal jälgima.
Võtke seda ravimit ettevaatlikult ja ainult arsti soovitusel, kui teil tekib ka palavik, nahaärritus (lööve), peavalu, iiveldus ja oksendamine.
Ravi DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM -iga võib alustada alles pärast arsti hoolikat hindamist ja hoolika järelevalve all, kui:
- kui teil on vereringe- ja südamehaigusi (südame -veresoonkonna haigused);
- teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon);
- kui teil on kilpnäärme häired (hüpertüreoidism);
- teil on diabeet;
- teil on silmahaigus (näiteks glaukoom);
- kui teil on eesnäärmeprobleeme (eesnäärme hüpertroofia);
- kui teil on mao-, soole- või kuseteede häired (seedetrakti ja urogenitaaltrakti stenoos);
- põete epilepsiat;
- teil on raske maksahaigus;
- kui te kasutate depressiooniravimeid (MAO inhibiitorid); Enne DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE'i võtmist on vaja, et antidepressantide võtmisest oleks möödunud kaks nädalat.
Kõigis ülaltoodud olukordades ei ole selle ravimi võtmine soovitatav ja see on ette nähtud ainult hädavajaduse korral (vt lõik "Ärge võtke DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM").
Neile, kes tegelevad spordiga, võib DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml suukaudsete tilkade, etanooli (etüülalkoholi) sisaldava lahuse kasutamine põhjustada positiivseid dopinguproove, võrreldes mõne spordialaliidu määratud alkoholisisalduse piirväärtustega.
Lapsed ja noorukid
Selle ravimi kasutamine alla 12 -aastastel lastel ei ole soovitatav.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta dekstrometorfaanvesinikbromiidi toimet - geneeriline ravim
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke seda ravimit, kui te kasutate depressiooniravimeid (MAO inhibiitorid); Enne DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE'i võtmist on vaja, et antidepressantide võtmisest oleks möödunud kaks nädalat.
Olge eriti ettevaatlik ja rääkige oma arstiga, kui te võtate:
- unetuse ja ärevuse raviks kasutatavad ravimid (uinutid, rahustid ja anksiolüütilised ravimid);
- teatud südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid (amiodaroon, kinidiin, propafenoon);
- depressiooni raviks kasutatavad ravimid (fluoksetiin, paroksetiin);
- antipsühhootilised ravimid, mida kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks (haloperidool, tioridasiin);
- tsimetidiin, ravim, mida kasutatakse "kõrge happesuse" tõttu tekkinud maoärrituse raviks;
- ritonaviir, ravim, mida kasutatakse AIDS -i raviks;
- ravimid, mida kasutatakse lima eemaldamise hõlbustamiseks (sekretoolilised ravimid);
- antidepressandid (MAO inhibiitorid);
- linezolid, ravim, mida kasutatakse bakterite põhjustatud infektsioonide raviks;
- sibutramiin, ravim, mida kasutatakse rasvumise raviks.
MAO inhibeerivad antidepressandid, linesoliid ja sibutramiin, kui neid võetakse samaaegselt DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOMiga, võivad põhjustada surmaga lõppeva seisundi, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks ja mille sümptomid on:
- iiveldus;
- vererõhu langus (hüpotensioon);
- värinad, häired, krambid ja tahtmatud kokkutõmbed ning lihaste venitus (klooniline spasm, müokloonus, suurenenud refleksivastus ja püramiidset päritolu jäikus);
- närvisüsteemi häired, nagu hüperaktiivsus, palavik, kiire südametegevus (tahhükardia), õhupuudus (tahhüpnoe), pupillide laienemine (müdriaas);
- tugev higistamine (diaphoresis);
- psüühikahäired (erutus, erutus, segasus);
- südame blokaad (südame seiskumine) ja surm.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM koos jookide ja alkoholiga
Vältige selle ravimiga ravi ajal greibimahla võtmist, kuna see võib suurendada ravimi toksilist toimet ja vähendada selle toimet. Vältige selle ravimi võtmise ajal alkoholi joomist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge võtke seda ravimit raseduse esimesel kolmel kuul. Pärast kolmandat raseduskuud võite seda ravimit võtta ainult äärmise vajaduse korral ja hoolika meditsiinilise järelevalve all, sest vastsündinul võivad tekkida hingamisprobleemid (hingamisdepressioon), eriti suurte annuste ja isegi lühikese raviperioodi jooksul.
Ärge võtke seda ravimit rinnaga toitmise ajal, sest ei saa välistada vastsündinu hingamisdepressiivset toimet.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ei ole imetamise ajal näidustatud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna see võib põhjustada uimasust, eriti kui te tarvitate alkoholi samal ajal (vt lõik "DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM koos jookide ja alkoholiga").
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml siirup sisaldab sahharoosi ja parahüdroksübensoaate
See ravim sisaldab sahharoosi, teatud tüüpi suhkrut. Kui arst on teil diagnoosinud diabeedi või te ei talu teatud suhkruid või te järgite kehakaalu alandavat dieeti, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
See ravim sisaldab antimikroobseid säilitusaineid nagu naatriumbensoaat ja parahüdroksübensoaadid (metüülparahüdroksübensoaat, etüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat), mis võivad põhjustada isegi hilisemaid allergilisi reaktsioone.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus sisaldab etanooli
See ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli (etüülalkoholi) alla 100 mg annuse kohta.
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
Selle ravimi pakend on valmistatud latekskummist, mis võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Annus, manustamisviis ja manustamisaegDekstrometorfaanvesinikbromiidi kasutamine - geneeriline ravim
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
DEXTROMETORFAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml siirup
Pudeli avamiseks vajutage ja keerake samal ajal lahti.
Täiskasvanutel ja noorukitel (12 ... 18 aastat) on soovitatav annus vahemikus 10 mg dekstrometorfaani (kogus, mis võrdub ühe teelusikatäie siirupiga, mis vastab ligikaudu 3 ml -le) kuni 20 mg dekstrometorfaani (võrdne 2 tl siirupiga, mis vastab 6 ml -le), iga 6 tunni järel.
Maksimaalne soovitatav annus päevas on 80 mg dekstrometorfaani (vastab 8 tl siirupile päevas). Pudeli kruvi tihedalt sulgemiseks vajutades.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Tilgutuspudeli avamiseks vajutage ja keerake samal ajal lahti
Täiskasvanutel ja noorukitel (12 ... 18 aastat) on soovitatav annus vahemikus 10 mg dekstrometorfaani (vastab ligikaudu 14 tilgale) kuni 20 mg (vastab ligikaudu 28 tilgale) iga 6 tunni järel.
Maksimaalne soovitatav annus päevas on 80 mg dekstrometorfaani (ligikaudu 110 tilka päevas).
Kui te unustate DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate dekstrometorfaanvesinikbromiidi AFOM võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud dekstrometorfaanvesinikbromiidi üleannustamise - geneeriline ravim
Kui te võtate DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM rohkem kui ette nähtud Üleannustamise korral võivad sümptomid olla järgmised:
- iiveldus, oksendamine;
- nägemishäired;
- liigutuste koordinatsiooni häired (ataksia);
- pearinglus;
- põnevus, vaimne segadus;
- lihaste häired (lihastoonuse tõus);
- vererõhu langus (hüpotensioon);
- südame löögisageduse tõus (tahhükardia);
- rasketel juhtudel vähenenud uriinieritus ja hingamisprobleemid (hingamisdepressioon).
Kui olete selle ravimi alla neelanud / võtnud liiga palju, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Vajadusel soovitatakse maoloputust.
Kõrvaltoimed Mis on dekstrometorfaanvesinikbromiidi - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (st seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Allpool on loetletud üksikud kõrvaltoimed:
- unisus, väsimus;
- tahtmatud ja kiired silma liigutused (nüstagm);
- liikumisraskused (düstoonia);
- pearinglus
- vaimne segadus ja käitumuslikud muutused (halb keel);
- vaimsed häired (psühhoos), hallutsinatsioonid;
- vajadus jätkata ravimi võtmist (psüühiline sõltuvus);
- rasked allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid ja anafülaktoidsed reaktsioonid (sarnased anafülaktiliste reaktsioonidega, kuid vähem rasked);
- isegi väga kõrge palavik;
- suhkurtõbi;
- iiveldus ja oksendamine;
- mao- ja soolehäired, söögiisu vähenemine;
- allergilised nahareaktsioonid (lööbed);
- "serotoniinisündroom", mida iseloomustab iiveldus, vererõhu langus (hüpotensioon), värinad, häired, krambid ja tahtmatud kokkutõmbed ning lihaste venitus (klooniline spasm, müokloonus, suurenenud refleksivastus ja püramiidset päritolu jäikus), närvisüsteemi häired nagu hüperaktiivsus, palavik, kiire südametegevus (tahhükardia), õhupuudus (tahhüpnoe), pupilli laienemine (müdriaas), tugev higistamine (diaforees), psüühikahäired (erutus, põnevus, segasus), kuni südame blokaadini ( südame seiskumine) ja surm.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida ravimit originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM sisaldab
DEXTROMETORFAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml siirup
- Toimeaine on dekstrometorfaanvesinikbromiid. Iga 10 ml siirupit sisaldab 30 mg dekstrometorfaanvesinikbromiidi.
- Teised koostisosad on: sahharoos, naatriumbensoaat ja parahüdroksübensoaadid (metüülparahüdroksübensoaat, etüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat (mis võib põhjustada isegi hilinenud allergilisi reaktsioone), naatriumhüdroksiid, propüleenglükool, piparmündi eeterlik õli, sidrunhape, seedripuu maitse, vesi puhastatud . (vt lõik "Autojuhtimine ja masinatega töötamine")
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
- Toimeaine on dekstrometorfaanvesinikbromiid. Iga ml lahust sisaldab 15 mg dekstrometorfaanvesinikbromiidi.
- Abiained on: etanool (etüülalkohol), piparmündi eeterlik õli, puhastatud vesi.
- See ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli (etüülalkoholi) alla 100 mg annuse kohta.
- Selle ravimi pakend on valmistatud latekskummist, mis võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
DEXTROMETORFAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml siirup
Pakendis on 150 ml klaaspudel.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Pakend sisaldab klaaspudelit koos tilgutiga 20 ml lahust.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DEXTROMETORFAN HYBROMIDRATE AFOM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Siirup: 10 ml siirupit sisaldab
Toimeaine: dekstrometorfaanvesinikbromiid 30 mg.
Suukaudsed tilgad, lahus 1 ml lahust sisaldab
Toimeaine: dekstrometorfaanvesinikbromiid 15 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Siirup; suukaudsed tilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Dekstrometorfaanvesinikbromiid on näidustatud kuiva köha sümptomaatiliseks raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja noorukid (12 kuni 18 aastat)
Siirup
Üldiselt soovitatav annus on vahemikus 10 mg (üks teelusikatäis, mis vastab ligikaudu 3 ml -le) kuni 20 mg (2 teelusikatäit, mis vastab ligikaudu 6 ml -le) iga 6 tunni järel.
Maksimaalne 24 tunni jooksul saavutatav annus on 80 mg.
Suukaudsed tilgad, lahus
Üldiselt soovitatav annuste vahemik on 10 mg (ligikaudu 14 tilka) kuni 20 mg (ligikaudu 28 tilka) iga 6 tunni järel.
Maksimaalne annus, mis saavutatakse 24 tunni jooksul, on 80 mg (umbes 110 tilka).
Lapsed kuni 12 aastat
Dekstrometorfaanvesinikbromiidi ei tohi kasutada.
04.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- bronhiaalastma, KOK (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus), kopsupõletik, hingamisraskused, hingamisdepressioon;
- südame -veresoonkonna haigused, hüpertensioon;
- hüpertüreoidism;
- diabeet;
- glaukoom;
- eesnäärme hüpertroofia;
- seedetrakti ja urogenitaalsüsteemi stenoos;
- epilepsia;
- raske maksahaigus;
- alla 12 -aastased lapsed;
- ärge kasutage samaaegselt ega kahe nädala jooksul pärast MAO inhibeerivaid antidepressante;
- raseduse esimesel trimestril, imetamise ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi dekstrometorfaanvesinikbromiidiga ei tohi jätkata kauem kui 5-7 päeva. Kui mõne päeva jooksul ravivastust ei saavutata, peab arst olukorda uuesti hindama.
Dekstrometorfaanvesinikbromiid võib tekitada sõltuvust. Pärast pikaajalist kasutamist võib patsientidel tekkida ravimi suhtes tolerantsus, samuti vaimne ja füüsiline sõltuvus (vt lõik 4.8). Patsiendid, kellel on kalduvus kuritarvitamisele või sõltuvusele, peaksid dekstrometorfaanvesinikbromiidisiirupit võtma lühikeseks ajaks ja hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Krooniline köha võib olla astma varajane sümptom ja seetõttu ei ole dekstrometorfaanvesinikbromiid ette nähtud kroonilise või püsiva köha (nt suitsetamise, emfüseemi, astma jms) pärssimiseks.
Dekstrometorfaanvesinikbromiidi tuleb manustada eriti ettevaatlikult ja ainult arsti soovitusel, kui köhaga kaasnevad muud sümptomid, nagu palavik, lööve, peavalu, iiveldus ja oksendamine.
Ravimit ei tohi võtta köha korral, millega kaasneb rikkalik sekretsioon. Ärritava köha korral, millel on märkimisväärne lima tootmine, tuleb dekstrometorfaanvesinikbromiidi manustada eriti ettevaatlikult ja ainult pärast arsti "nõuetekohast hindamist".
Ravi ajal dekstrometorfaanvesinikbromiidiga ei ole soovitatav alkoholi kasutada (vt lõik 4.5).
Manustada ettevaatusega ja alles pärast dekstrometorfaanvesinikbromiidi riski ja kasu hoolikat hindamist südame-veresoonkonna haiguste, hüpertensiooni, hüpertüreoidismi, diabeedi, glaukoomi, eesnäärme hüpertroofia, seedetrakti ja urogenitaaltrakti stenoosi, epilepsia, maksafunktsiooni häirega patsientidel. inimestel, kes kasutavad või võtavad antidepressante, näiteks MAO inhibiitoreid.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
Siirup: sisaldab sahharoosi: seda tuleb arvestada diabeediga patsientidel ja patsientidel, kes järgivad madala kalorsusega dieeti. 10 ml siirupit sisaldab 5 g sahharoosi; see sisaldab ka parahüdroksübensoaate (Stabilan); need ained võivad mõnedel isikutel põhjustada hilist tüüpi allergilisi reaktsioone.
Suukaudsed tilgad, lahus: sisaldab väikestes kogustes etanooli (etüülalkoholi), vähem kui 100 mg annuse kohta. Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguvastase testi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud alkoholisisalduse piirväärtustega. Selle ravimi pakend on valmistatud latekskummist. See võib põhjustada rasked allergilised reaktsioonid
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
MAO inhibiitorid
Dekstrometorfaanvesinikbromiidi samaaegne manustamine koos MAO inhibiitoritega on vastunäidustatud.
Lisaks ei tohi dekstrometorfaanvesinikbromiidisiirupit võtta 2 nädala jooksul pärast ravi MAO inhibiitoritega. Nende ravimite seos võib tegelikult esile kutsuda serotoniinisündroomi tekkimise, mida iseloomustavad järgmised sümptomid: iiveldus, hüpotensioon, neuromuskulaarne hüperaktiivsus (treemor, klooniline spasm, müokloonus, suurenenud refleksivastus ja püramiidset päritolu jäikus), hüperaktiivsus. autonoomne närvisüsteem (diaphoresis, palavik, tahhükardia, tahhüpnoe, müdriaas) ja muutunud vaimne seisund (agitatsioon, erutus, segasus), kuni südame seiskumiseni ja surmani.
Linesoliid ja sibutramiin
Samuti on teatatud serotoniinisündroomi juhtudest pärast dekstrometorfaanvesinikbromiidi samaaegset manustamist koos linesoliidi või sibutramiiniga.
Kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid
Dekstrometorfaanvesinikbromiidi samaaegne manustamine koos kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ravimitega, nagu uinutid, rahustid või anksiolüütikumid, või alkoholi tarvitamine võib põhjustada kesknärvisüsteemile täiendavat toimet.
Tsütokroom P450-2D6 inhibiitorid
Dekstrometorfaanvesinikbromiidi samaaegne manustamine ravimitega, mis inhibeerivad tsütokroom P450-2D6 ensümaatilist aktiivsust maksas ja seega ka dekstrometorfaani metabolismi, võib põhjustada dekstrometorfaani plasmakontsentratsiooni tõusu ja selle toksilisuse suurenemist. see toime võib ilmneda isegi siis, kui tsütokroom P450-2D6 inhibiitorit on hiljuti kasutatud ja mitte tingimata samal ajal dekstrometorfaanvesinikbromiidisiirupiga. Peamised tsütokroom P450-2D6 pärssivad ravimid on: amiodaroon, kinidiin, fluoksetiin, haloperidool, paroksetiin, propafenoon, tioridasiin, tsimetidiin ja ritonaviir.
Secretolytic ravimid
Kui dekstrometorfaanvesinikbromiidi kasutatakse koos sekretooliliste ravimitega, võib köharefleksi vähenemine põhjustada tõsist lima kogunemist.
Greibimahl
Greibimahl võib suurendada dekstrometorfaanvesinikbromiidi imendumist, biosaadavust ja eliminatsiooni, suurendades toksilisust ja vähendades toimet.
04.6 Rasedus ja imetamine
Piiratud populatsiooni valimi epidemioloogiliste uuringute tulemused ei näidanud väärarengute esinemissageduse suurenemist lastel, kes said sünnieelse perioodi jooksul dekstrometorfaanvesinikbromiidi. Kuid need uuringud ei dokumenteeri piisavalt dekstrometorfaanvesinikbromiidiga ravimise perioodi ja kestust.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud loomadel ei näita dekstrometorfaanvesinikbromiidi potentsiaalset ohtu inimestele (vt lõik 5.3).
Dekstrometorfaanvesinikbromiidi ei tohi raseduse esimese kolme kuu jooksul kasutada; pealegi, kuna dekstrometorfaanhüdrobromiidi suurte annuste manustamine isegi lühiajaliselt võib põhjustada vastsündinutel hingamisdepressiooni, tuleb järgnevatel kuudel ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ning pärast kasu ja riskide hoolikat hindamist. Kuna ravimi eritumine rinnapiima ei ole teada ja ei saa välistada hingamist pärssivat toimet vastsündinule, on dekstrometorfaanvesinikbromiid imetamise ajal vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Dekstrometorfaanvesinikbromiid võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna see võib põhjustada unisust. Seda toimet rõhutatakse samaaegse alkoholi tarvitamise korral (vt lõik 4.5).
04.8 Kõrvaltoimed
Järgnevalt on toodud MedDRA organsüsteemi klassi järgi organiseeritud dekstrometorfaanvesinikbromiidi kõrvaltoimed. Kõigi loetletud üksikute toimete esinemissageduse kindlakstegemiseks ei ole piisavalt andmeid.
Närvisüsteemi häired
Unisus, väsimus, nüstagm, düstoonia, pearinglus, vaimne peapööritus ja halb keel.
Serotoniini sündroom, mida iseloomustavad: iiveldus, hüpotensioon, neuromuskulaarne hüperaktiivsus (treemor, klooniline spasm, müokloonus, suurenenud refleksivastus ja püramiidset päritolu jäikus), autonoomse närvisüsteemi hüperaktiivsus (diaphoresis, palavik, tahhükardia, tahhüpnoe, müdriaas) ja vaimne seisund muutunud (erutus, põnevus, segasus) kuni südame seiskumiseni ja surmani.
Psühhiaatrilised häired
Psühhoos, hallutsinatsioonid. Psüühiline sõltuvus; dekstrometorfaanil on väike kuritarvitamise ja sõltuvuse oht. Siiski on teatatud psüühilisest (mittefüüsilisest) sõltuvusest ja kuritarvitamise juhtudest, mis on põhjustatud aine eufoorilisest mõjust.
Immuunsüsteemi häired
Anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Hüperpüreksia ja hüpertermia.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Suhkurtõbi.
Seedetrakti häired
Iiveldus, oksendamine, seedetrakti häired ja söögiisu vähenemine.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Allergilised nahareaktsioonid ja lööbed.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Iiveldus, oksendamine, nägemishäired ja kesknärvisüsteemi häired, nagu ataksia, pearinglus, erutus, lihastoonuse tõus, vaimne segasus, hüpotensioon ja tahhükardia.
Äärmuslikel juhtudel võib tekkida uriinipeetus ja hingamisdepressioon.
Teraapia
Vajadusel otsige intensiivset arstiabi (eriti intubatsiooni, ventilatsiooni). Soojuskadude kaitsmiseks ja vedelike täiendamiseks võivad olla vajalikud ettevaatusabinõud. Naloksooni intravenoosne manustamine võib antagoniseerida dekstrometorfaanvesinikbromiidi toimet kesknärvisüsteemile, eriti hingamisdepressiooni.
Vajadusel soovitatakse maoloputust.
Ärge manustage tsentraalselt toimivaid oksendavaid aineid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: köha pärssivad ravimid.
ATC -kood: R05DA09.
Dekstrometorfaanvesinikbromiid on 3-metoksülevorfanooli, opioidse aine, pöörlev stereoisomeer.
Sellel on "pärssiv toime köha medullaarsetele keskustele, põhjustades alguse läve tõusu. Seetõttu on dekstrometorfaanvesinikbromiidil" keskne köhavastane toime. Soovitatud annuste korral ei oma see opioidide tüüpilisi omadusi, näiteks: analgeesia, hingamisdepressioon, sõltuvus ja taluvus.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub dekstrometorfaanvesinikbromiid seedetraktist kiiresti.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni pärast. Selle toime ilmneb 0,5-1 tunni jooksul pärast manustamist ja kestab umbes kuus tundi.
Levitamine
Loomkatsed on näidanud, et dekstrometorfaanvesinikbromiid imendub ja kontsentreeritakse ajukoore kudedesse.
Ainevahetus
Dekstrometorfaanvesinikbromiid metaboliseerub maksas (esmakordne toime). Peamised metaboolsed etapid on O-oksüdeerimine ja N-demetüleerimine, mida vahendavad CYP3A ja CYP2D6, ning sellele järgnev konjugatsioon.
Kuna CYP2D6 on polümorfne ensüüm, sõltub dekstrometorfaani metabolism indiviidide genotüübist.
Fenotüübi esinemissagedus, mis näitab vähenenud CYP 2D6 aktiivsust, varieerub erinevate etniliste rühmade vahel 1 kuni 10%.
Elimineerimine
Dekstrometorfaanvesinikbromiid eritub peamiselt muutumatul kujul või erinevate demetüleeritud metaboliitidena neerude kaudu. Väljaheitega eritub vähem kui 1%.
Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on tavaliselt 1 kuni 2 tundi. Kui see on seotud ebanormaalse CYP2D6 metabolismiga, võib see periood pikeneda kuni 45 tunnini.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Krooniline ja subkrooniline toksilisus
Koertel ja rottidel läbi viidud kroonilise ja subkroonilise toksilisuse uuringud korduval manustamisel ei näidanud ravimi põhjustatud toksilist toimet.
Mutageenne ja onkogeenne potentsiaal
Dekstrometorfaanvesinikbromiidi mutageenset potentsiaali ei ole piisavalt uuritud. Amesi test oli negatiivne, seetõttu ei saa mutageenset potentsiaali adekvaatselt hinnata. Onkogeense potentsiaali kindlakstegemiseks ei ole läbi viidud pikaajalisi loomkatseid.
Reproduktiivtoksilisus
Uuringud viidi läbi, et hinnata dekstrometorfaanvesinikbromiidi toksilist toimet rottide ja küülikute paljunemisvõimele. Rottide (isaste ja emaste) viljakust ei mõjutanud annuste 50 mg / kg / kehamass päevas manustamine. Rottide ja noorloomade embrüod ei näidanud ravimile omistatavaid kõrvaltoimeid. Dekstrometorfaanvesinikbromiidil ei ole rottidel embrüotoksilist toimet annustes 50 mg / kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Seevastu kanambrüotega läbi viidud uuringust selgus, et dekstrometorfaanvesinikbromiid oli surmav enam kui pooltel avatud embrüodest ja põhjustas väärarenguid 16% ellujäänud tibudest.
Peamised avastatud väärarengud hõlmasid neuraalharja ja närvitoru. Siiski on ebaselge, kas sellised leiud võivad olla seotud inimese rasedusega, kuna imetajate tiinus ja kanamunast koosnev suletud süsteem on palju erinevusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Siirup: sahharoos, stabilan, piparmündi eeterlik õli, sidrunhape, seedri maitse, puhastatud vesi.
Suukaudsed tilgad, lahus: etanool, piparmündi eeterlik õli, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Siirup: 60 kuud.
Suukaudsed tilgad, lahus: 60 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Siirup: klaaspudel, mis sisaldab 150 ml lahust.
Suukaudsed tilgad, lahus: tilgutiga klaaspudel, mis sisaldab 20 ml lahust.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Pudeli avamiseks vajutage ja keerake samal ajal, sulgemiseks keerake tihedalt kinni vajutades. Käitlemisel pole erijuhiseid. Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Milano
Müügiesindaja:
Montefarmaco börsiväline spaa
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Siirup: AIC n. 029902020
Suukaudsed tilgad, lahus: AIC n. 029902032
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.12.1993
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16.06.2008
