Toimeained: makrogool
Paxabel 10 g kotikesi Macrogol 4000
Paxabeli pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Paxabel 10 g kotikesi Macrogol 4000
- Paxabel 4 g, suukaudse suspensiooni pulber
Näidustused Miks kasutatakse Paxabeli? Milleks see mõeldud on?
Paxabel sisaldab toimeainet Macrogol 4000, mis kuulub osmootsete lahtistite ravimite klassi. See toimib, lisades väljaheitele vett, mis aitab üle saada väga aeglase väljaheite põhjustatud probleemidest. Paxabel ei imendu vereringesüsteemi ega metaboliseerita organismis.
Paxabeli kasutatakse kõhukinnisuse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ja üle 8 -aastastel lastel. See ravim koosneb pulbrist, mis tuleb lahustada klaasis vees (vähemalt 50 ml) ja juua. Tavaliselt toimib see 24-48 tunni jooksul pärast manustamist.
Kõhukinnisuse ravi mis tahes ravimiga tuleks pidada sobiva eluviisi ja tervisliku toitumise abiaineks.
Vastunäidustused Paxabeli ei tohi kasutada
Ärge kasutage Paxabeli:
- kui olete makrogooli (polüetüleenglükool) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik)
- kui teil on olemasolev haigus, näiteks raske soolehaigus:
- põletikuline soolehaigus (nt haavandiline koliit, Crohni tõbi, soole ebanormaalne laienemine)
- perforatsioon või soole perforatsiooni oht
- iileus või soole obstruktsiooni kahtlus
- ebamääraste põhjuste kõhuvalu
Ärge kasutage seda ravimit, kui teil on mõni eespool loetletud seisunditest. Kui te pole milleski kindel, küsige enne selle ravimi võtmist oma apteekrilt või arstilt.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Paxabeli võtmist
Täiskasvanutel on pärast makrogooli (polüetüleenglükooli) sisaldavate toodete võtmist teatatud allergilistest reaktsioonidest, nagu nahalööve ja näo- või kõriturse (angioödeem). Üksikuid raskeid allergilisi reaktsioone, mida iseloomustab nõrkus, kollaps või hingamisraskused ja üldine halb enesetunne .
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, lõpetage Paxabeli võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
See ravim võib mõnikord põhjustada kõhulahtisust, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- kui teil on maksa- või neerufunktsiooni kahjustus
- kui te võtate diureetikume (urineerimistablette) või olete eakas, kuna on oht naatriumi (soola) või kaaliumi sisalduse vähenemiseks veres.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Paxabeli toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Paxabeli võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Kui olete rase või toidate last rinnaga, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole asjakohane.
Oluline teave mõningate Paxabeli komponentide kohta
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (sorbitooli), võtke enne selle ravimi võtmist temaga ühendust. See ravim sisaldab väikeses koguses suhkrut, mida nimetatakse sorbitooliks ja mis muundatakse fruktoosiks.
Vääveldioksiidi olemasolu võib harva põhjustada tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone ja hingamisraskusi.
Paxabeli võib siiski kasutada diabeedi korral või galaktoosivaba dieedi korral.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Paxabeli kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine täiskasvanutel ja üle 8 -aastastel lastel
Soovitatav annus on 1 või 2 kotikest päevas, eelistatavalt üks kord hommikul.
Päevast annust tuleb kohandada vastavalt saadud kliinilisele toimele ja see võib varieeruda 1 kotikesest kuni vahelduvate päevadeni (eriti lastel) kuni 2 kotikeseni päevas.
Lahustage kotikese sisu klaasi vees (vähemalt 50 ml) vahetult enne kasutamist ja jooge vedelik.
Oluline on märkida, et:
- Paxabelil kulub 24–48 tundi
- Lastel ei tohi Paxabel -ravi kestus ületada 3 kuud.
- Paxabeli kasutamisega saavutatud väljaheidete sageduse paranemist saab säilitada tervisliku eluviisi ja õige toitumise kaudu.
- Kui sümptomid halvenevad või ei parane, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Paxabeli võtta
Võtke järgmine annus niipea, kui seda märkate. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Paxabeli liiga palju?
Paxabeli liiga palju võtmine võib põhjustada kõhulahtisust, kõhuvalu ja oksendamist. Kõhulahtisus kaob tavaliselt ravi lõpetamisel või annuse vähendamisel.
Kui teil tekib tugev kõhulahtisus või oksendamine, pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik, kuna võib osutuda vajalikuks ravi, et vältida soolade (elektrolüütide) kadu koos vedelikukaotusega.
Kõrvaltoimed Millised on Paxabeli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja ajutised ning hõlmavad järgmist:
Lastel:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Kõhuvalu (kõhuvalu)
- Kõhulahtisus, mis võib põhjustada krampe pärasooles (anus)
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Iiveldus või oksendamine
- KõhupuhitusTundmatu (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid (lööve, nõgestõbi, näo ja kurgu turse, hingamisraskused, nõrkus või kollaps)
Täiskasvanutel:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Kõhuvalu (kõhuvalu)
- Kõhu (kõhu) turse
- Iiveldus või oksendamine
- Kõhulahtisus
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Ta tõmbus tagasi
- Kiireloomuline minna vannituppa
- Fekaalipidamatus
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Madal kaaliumisisaldus veres, mis võib põhjustada nõrkust, värisemist ja südame rütmihäireid
- Madal naatriumisisaldus, mis võib põhjustada väsimust ja segasust, lihasspasme, krampe ja koomat
- Raske kõhulahtisuse põhjustatud dehüdratsioon, eriti eakatel
- Allergilise reaktsiooni sümptomid, nagu naha punetus, lööve, nõgestõbi, näo ja kurgu turse, hingamisraskus, nõrkus ja kollaps.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Paxabel ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Paxabel sisaldab
- Toimeaine on 10 g makrogooli 4000 iga kotikese kohta
- Teised koostisosad on: sahhariinnaatrium (E954), apelsini-greibi maitse, mis sisaldab apelsini- ja greipfruudiõlisid, kontsentreeritud apelsinimahl, tsitraal, atseetaldehüüd, linalool, etüülbutüraat, alfaterpineool, oktanaal, beeta- ja gammaheksenool, maltodekstriin, araabikumi kumm, sorbitool (E420) ), BHA (E320) ja vääveldioksiid (E220)
Kuidas Paxabel välja näeb ja pakendi sisu
Paxabel on valkjas pulber, millel on apelsini-greibi lõhn ja maitse ning mis tuleb segada vedelikku.
Paxabel on saadaval üheannuselistes kotikestes, pakendis 10, 20, 50 ja 100 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PAXABEL 10 G
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Aktiivne põhimõte:
Üks kotike sisaldab 10 g makrogooli 4000.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks kotikestes.
Valge pulber apelsini-greibi lõhna ja maitsega.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kõhukinnisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 8 -aastastel lastel.
Enne ravi alustamist peab arst välistama orgaanilise häire.
PAXABEL 10 g tuleks pidada ajutiseks abistavaks ravimeetodiks, mis on seotud kõhukinnisusele sobiva eluviisi ja toitumisskeemiga, lastel maksimaalne ravikuur on 3 kuud. Kui sümptomid püsivad hoolimata seotud toitumismeetmetest, tuleb kahtlustada olemasolevat haigust ja seda ravida.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
1-2 kotikest päevas, eelistatavalt üks kord hommikul. Iga kotike tuleb lahustada klaasi vees vahetult enne kasutamist.
PAXABELi toime avaldub 24-48 tunni jooksul pärast manustamist.
Laste puhul ei tohi ravi kesta kauem kui 3 kuud, kui puuduvad kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta kauem kui 3 kuud. Ravi poolt põhjustatud soolestiku liikuvuse normaliseerimine tuleb säilitada elustiili ja toitumismeetmetega.
Päevast annust tuleb kohandada vastavalt saadud kliinilisele toimele ja see võib varieeruda 1 kotikesest igal teisel päeval (eriti lastel) kuni 2 kotikeseni päevas.
04.3 Vastunäidustused
Rasked käärsoole orgaanilised põletikulised haigused (näiteks haavandiline koliit, Crohni tõbi), sümptomaatilise stenoosiga seotud toksiline megakolon.
Seedetrakti perforatsioon või seedetrakti perforatsiooni oht.
Iileus või soole obstruktsiooni kahtlus.
Määramata põhjusega kõhuvalu.
Teadaolev ülitundlikkus makrogooli (polüetüleenglükool) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Kõhukinnisuse ravi mis tahes ravimiga tuleks pidada sobiva eluviisi ja tervisliku toitumise abiaineks, näiteks:
taimsete kiudude ja vedelike suurenemine toidus,
sobiv füüsiline aktiivsus ja soole motoorika ümberõpe.
Patsiendid, kellel on pärilik fruktoositalumatus, ei tohi Paxabeli võtta.
Kõhulahtisuse korral tuleb erilisi ettevaatusabinõusid rakendada patsientidel, kellel on eelsoodumus vee- ja elektrolüütide tasakaalu häirete tekkeks (st maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega või diureetikumravi saavatel patsientidel), ning kontrollida patsiendi elektrolüütide seisundit.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Väga harva on polüetüleenglükooli sisaldavate ravimite kasutamisel teatatud ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest (lööve, urtikaaria, turse). Teatatud on erandlikest anafülaktilise šoki juhtudest.
PAXABELi, kuna see ei sisalda märkimisväärses koguses suhkruid ega polüoole, võib välja kirjutada ka diabeediga patsientidele või galaktoosivaba dieediga patsientidele.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole asjakohane.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Makrogool 4000 ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne.
PAXABELi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid, seetõttu tuleb PAXABELi manustamist sellistel asjaoludel kasutada ettevaatusega.
Toitmisaeg
Puuduvad andmed makrogool 4000 eritumise kohta rinnapiima, kuid kuna makrogool 4000 ei imendu oluliselt, võib PAXABEL'i manustada imetamise ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ei ole asjakohane.
04.8 Kõrvaltoimed
Täiskasvanud
Kliinilistes uuringutes, millesse kaasati ligi 600 patsienti, teatati kõrvaltoimetest allpool näidatud sagedusega. Need toimed olid alati väikesed ja mööduvad ning leiti seedetraktist.
Sage (≥ 1/100, kõhupuhitus ja / või kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus
Aeg -ajalt (≥1 / 1000, oksendamine on kõhulahtisuse kõige sagedasem tagajärg: kiireloomuline roojamine ja väljaheitepidamatus.
Turustamisjärgse järelevalve lisateave hõlmab väga harva esinevaid juhtumeid (sügelus, urtikaaria, lööve, näo turse, Quinke ödeem ja üksikud anafülaktilise šoki juhud).
Liiga suured annused võivad põhjustada kõhulahtisust, mis tavaliselt kaob, kui annust vähendatakse või ravi ajutiselt peatatakse.
Lapsed
Kliinilistes uuringutes 147 lapsega vanuses 6 kuud kuni 15 aastat teatati kõrvaltoimetest allpool näidatud sagedusega. Need toimed olid alati väikesed ja mööduvad ning leiti seedetraktist.
Seedetrakti muutused:
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000, puhitus, oksendamine ja iiveldus.
Turustamisjärgse järelevalve käigus lisateavet ei ole: ülitundlikkusreaktsioone ei ole lapsel veel teatatud. Sellised reaktsioonid võivad siiski esineda, nagu on teatatud täiskasvanu kohta.
Liiga suured annused võivad põhjustada kõhulahtisust, mis tavaliselt kaob, kui annust vähendatakse või ravi ajutiselt peatatakse. Kõhulahtisus võib põhjustada perianaalset valu.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamine põhjustab kõhulahtisust, mis kaob ravi ajutisel katkestamisel või annuse vähendamisel.
Kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud liigne vedelikukaotus võib nõuda elektrolüütide häirete parandusmeetmeid.
Suurtes kogustes polüetüleenglükooli ja elektrolüütide manustamisel nasogastrilistesse tuubidesse on teatatud kopsude aspiratsiooni juhtudest.
Neuroloogiliste häiretega lastel, kes kannatavad oromotoorse düsfunktsiooni all, on eriti kopsuaspiratsiooni oht.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Osmootiline lahtistav aine
ATC -kood: A06AD15
Suure molekulmassiga Macrogol 4000 -l on pikad lineaarsed polümeeriahelad, millel vesiniksidemetega hoitakse vee molekule. Suukaudsel manustamisel põhjustab see soolevedelike mahu suurenemist.
Imendumata soolevedeliku maht tuleneb lahuse lahtistavatest omadustest.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetilised andmed kinnitavad, et makrogool 4000 ei läbi seedetrakti reabsorptsiooni ega biotransformatsiooni pärast suukaudset allaneelamist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud makrogool 4000 -ga erinevatel loomaliikidel ei näidanud süsteemse või lokaalse seedetrakti toksilisuse märke. Makrogool 4000 ei oma teratogeenset, mutageenset ega isegi kantserogeenset toimet. Rottidel läbi viidud ravimite koostoimeuuringud koos mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, antikoagulantide, mao antisekreteerivate või hüpoglükeemiliste sulfoonamiididega on näidanud, et PAXABEL ei mõjuta nende ühendite imendumist seedetraktis.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Sahhariinnaatrium (E954), kunstlik maitse (apelsini-greip) **.
** Apelsini-greibi kunstliku aroomi koostis: apelsini- ja greibiõlid, kontsentreeritud apelsinimahl, tsitraal, atseetaldehüüd, linalool, etüülbutüraat, alfa-terpineool, oktanaal, beeta-gammaheksenool, maltodekstriin, kummiaraabik, sorbitool.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kotid (paber / alumiinium / PE).
Üheannuselised kotikesed pakendis 10, 20, 50 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
10 kotikest 10 g AIC nr 036003010 / M
20 kotikest 10 g AIC nr 036003022 / M
50 kotikest 10 g AIC nr 036003034 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Märts 2004
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2009