Toimeained: insuliin (glargiin -insuliin)
Lantus 100 ühikut / ml süstelahus viaalis
Lantuse pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Lantus 100 ühikut / ml süstelahus viaalis
- Lantus 100 ühikut / ml süstelahus kolbampullis
- Lantus 100 ühikut / ml süstelahus kolbampullis OptiCliki jaoks
- Lantus OptiSet 100 ühikut / ml süstelahus pen-süstlis.
- Lantus SoloStar 100 ühikut / ml süstelahus pen-süstlis
Näidustused Miks kasutatakse Lantust? Milleks see mõeldud on?
Lantus sisaldab insuliini glargiini. See on modifitseeritud insuliin, mis on väga sarnane humaaninsuliiniga.
Lantust kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2. eluaastast. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda veresuhkru taseme kontrollimiseks piisavalt insuliini. Insuliinglargiinil on pidev ja pikaajaline toime ning see alandab kõrget veresuhkru taset.
Vastunäidustused Kui Lantust ei tohi kasutada
Ärge kasutage Lantust
Kui olete glargiin -insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lantuse võtmist
Enne Lantuse kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Järgige rangelt juhiseid, mille arst on teile andnud annuse, teostatavate kontrollide (vere- ja uriinianalüüs), toitumise ja kehalise aktiivsuse (töö ja treening) osas.
Kui teie veresuhkru tase on liiga madal (hüpoglükeemia), järgige hüpoglükeemia juhiseid (vt selle infolehe lõpus olevat kasti).
Reisid
Enne reisi alustamist pidage nõu oma arstiga. Võimalik, et peate arutama järgmist.
- insuliini kättesaadavus sihtriigis,
- piisavalt insuliini, süstlaid jms,
- insuliini õige säilitamine reisi ajal,
- vaheaeg toidukordade ja insuliini manustamise vahel reisi ajal,
- ajavööndi muutmise võimalikud mõjud,
- võimalikud riskid nakatuda uutesse haigustesse külastatud riikides,
- mida teha hädaolukordades, kui tunnete end halvasti või haigestute.
Haigused ja vigastused
Järgmistes olukordades võib diabeedikontroll vajada palju tähelepanu (näiteks insuliini annuse kohandamine, vere- ja uriinianalüüsid):
- Kui olete haige või teil on rasked vigastused, on veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia) oht.
- Kui te ei söö piisavalt, on oht, et teie veresuhkru tase langeb (hüpoglükeemia).
Enamikul juhtudel on vajalik arstiabi.Pöörduge kiiresti oma arsti poole.
Samuti, kui teil on I tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge lõpetage insuliini võtmist ega süsivesikute võtmist. Samuti on vaja oma lähedasi inimesi insuliinivajadusest teavitada. Insuliinravi võib põhjustada insuliini (insuliini vastu toimivad ained) antikehade teket.
Kuid väga harva nõuab see insuliini annuse kohandamist.
Mõnedel patsientidel, kellel on pikaajaline II tüüpi suhkurtõbi ja südamehaigus või varasem insult, on ravitud pioglitasooni (suukaudselt manustatav diabeedivastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks) ja insuliini, südamepuudulikkus. Rääkige oma arstile niipea kui võimalik, kui teil on südamepuudulikkuse tunnuseid, nagu ebatavaline õhupuudus või kiire kehakaalu tõus või lokaalne turse (turse).
Lapsed
Puuduvad kogemused Lantuse kasutamise kohta alla 2 -aastastel lastel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Lantuse toimet muuta
Mõned ravimid võivad põhjustada teie veresuhkru taseme muutust (sõltuvalt olukorrast langus või tõus või mõlemad). Igal juhul on vajalik insuliini annuse optimeerimine, et vältida liiga madalat või liiga kõrget veresuhkru taset. Olge teise ravimi kasutamise alustamisel või lõpetamisel ettevaatlik.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Enne ravimi võtmist küsige oma arstilt, kas ja kuidas see võib teie veresuhkrut mõjutada ja kas peate võtma vastumeetmeid.
Ravimid, mis võivad põhjustada madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemia), on järgmised:
- kõik teised diabeedi raviks kasutatavad ravimid,
- angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrge vererõhu raviks),
- disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),
- fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),
- fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),
- monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),
- pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt atsetüülsalitsüülhape, mida kasutatakse valu ja palaviku alandamiseks),
- sulfoonamiidantibiootikumid.
Ravimid, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), on järgmised:
- kortikosteroidid (nt "kortisoon", mida kasutatakse põletiku raviks),
- danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),
- diasoksiid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks),
- diureetikumid (kasutatakse kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks),
- glükagoon (pankrease hormoon, mida kasutatakse raske hüpoglükeemia raviks),
- isoniasiid (kasutatakse tuberkuloosi raviks),
- östrogeen ja progesteroon (nagu rasestumisvastaste tablettide puhul),
- fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),
- somatotropiin (kasvuhormoon),
- sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),
- kilpnäärmehormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),
- ebatüüpilised antipsühhootikumid (nt klosapiin, olansapiin),
- proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks).
Teie veresuhkru tase võib langeda või tõusta, kui võtate:
- beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks),
- klonidiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks),
- liitiumisoolad (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).
Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.
Beeta-adrenoblokaatorid, aga ka teised sümpatolüütilised ravimid (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) võivad vähendada või täielikult tühistada hüpoglükeemia äratuntavaid hoiatusmärke.
Kui te pole kindel, kas te võtate mõnda neist ravimitest, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lantus koos alkoholiga
Kui te tarvitate alkoholi, võib teie veresuhkru tase langeda või tõusta.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige oma arstile, kui plaanite rasestuda või kui olete juba rase. Teie insuliini annust võib olla vaja kohandada raseduse ajal ja pärast sünnitust. Imiku tervise jaoks on oluline diabeeti hoolikalt kontrollida ja vältida hüpoglükeemiat.
Kui te toidate last rinnaga, pidage nõu oma arstiga, sest võib osutuda vajalikuks muuta insuliini annust ja dieeti.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Keskendumis- või reageerimisvõime võib halveneda järgmistel juhtudel:
- hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase),
- hüperglükeemia (kõrge veresuhkru tase),
- nägemishäired.
Olge teadlik selle võimalikkusest kõikides olukordades, kus see võib kujutada endast ohtu nii teile endale kui ka teistele (nt autojuhtimine või masinatega töötamine).
Rääkige oma arstiga nõu, kas peaksite sõitma, kui:
- teil on sageli hüpoglükeemia episoode,
- tüüpilised märgid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat tuvastada, on vähenenud või puuduvad
Oluline teave mõningate Lantuse koostisainete kohta
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Lantust kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuigi Lantus sisaldab sama toimeainet nagu Toujeo (glargiin -insuliin 300 ühikut / ml), ei ole need ravimid omavahel asendatavad. Üleminek ühelt insuliinravilt teisele nõuab retsepti, arstlikku kontrolli ja veresuhkru jälgimist. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.
Annus
Sõltuvalt teie elustiilist, veresuhkru (veresuhkru) testi tulemustest ja varasemast insuliini kasutamisest teeb arst järgmist:
- määrab vajaliku Lantuse ööpäevase annuse ja millal,
- teavitab teid, millal kontrollida oma veresuhkrut ja kui teil on vaja teha muid uriinianalüüse,
- teavitab teid, kui on vaja väiksemat või suuremat Lantuse annust.
Lantus on "pika toimeajaga" insuliin. Arst annab teile nõu, kui peate seda kasutama koos "lühitoimelise" insuliini või tablettidega, mida kasutatakse kõrge veresuhkru taseme raviks. Paljud tegurid võivad mõjutada veresuhkru taset.
Nad peaksid neid tegureid teadma, et nad saaksid veresuhkru taseme muutuste korral nõuetekohaselt toimida ja seega vältida nende liiga kõrgeks või liiga madalaks langemist. Lisateabe saamiseks vaadake selle lehe lõpus olevat kasti.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Lantust võib kasutada noorukitel ja lastel alates 2. eluaastast. Võtke seda ravimit täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Manustamissagedus
Lantuse süst on vajalik iga päev samal kellaajal.
Manustamisviis
Lantust süstitakse naha alla. Lantust EI TOHI süstida veeni, kuna see manustamisviis muudab selle toimet ja võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Arst ütleb teile, millisesse nahapiirkonda Lantust süstida. Iga süsti korral muutke süstekohta valitud nahapiirkonnas.
Kuidas viaale kasutada
Enne kasutamist kontrollige viaali hoolikalt. Kasutage seda ainult siis, kui lahus tundub selge, värvitu, veetaoline ja ilma nähtavate osakesteta. Ärge loksutage ega segage enne kasutamist.
Veenduge, et alkohol, muud desinfektsioonivahendid ega muud ained ei saastaks insuliini.Ärge segage Lantust ühegi teise insuliini ega ravimiga ega lahjendage seda, kuna need protseduurid võivad Lantu toimet muuta.
Insuliinide vahetus
Enne iga süstimist peate alati kontrollima insuliini etiketti, et vältida segiajamist Lantuse ja teiste insuliinide vahel.
Kasutage alati uut viaali, kui märkate, et teie veresuhkru kontroll on ootamatult halvenenud. Selle põhjuseks on asjaolu, et insuliin võib olla kaotanud osa oma efektiivsusest.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Lantust liiga palju?
Kui te kasutate Lantust rohkem kui ette nähtud
- Kui olete Lantust liiga palju süstinud, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalaks (hüpoglükeemia).
Kontrollige sageli oma veresuhkrut. Üldiselt peate hüpoglükeemia vältimiseks sööma rohkem toitu ja kontrollima veresuhkru taset.Hüpoglükeemia ravi kohta leiate teavet selle infolehe lõpus olevast kastist.
Kui te unustate Lantust kasutada
- Kui olete Lantuse annuse unustanud või kui te ei ole piisavalt insuliini süstinud, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgeks (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkrut. Teavet hüperglükeemia ravi kohta leiate selle infolehe lõpus olevast kastist.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Lantuse võtmise
See võib põhjustada tõsist hüperglükeemiat (väga kõrge veresuhkru tase) ja ketoatsidoosi (happe kogunemine veres, kuna keha lagundab suhkru asemel rasva). Ärge lõpetage Lantuse kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, kes ütleb teile, mida teha.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoimed Millised on Lantuse kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui märkate, et teie veresuhkru tase on liiga madal (hüpoglükeemia), võtke kohe meetmeid veresuhkru taseme tõstmiseks (vt selle infolehe lõpus olevat kasti).
Hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) võib olla väga tõsine ja insuliinravi ajal väga levinud (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st). Madal suhkur tähendab, et veresuhkrut ei ole piisavalt Kui teie veresuhkru tase langeb liiga madalale, välja (kaotada teadvus). Rasked hüpoglükeemilised episoodid võivad põhjustada ajukahjustusi ja olla eluohtlikud. Lisateabe saamiseks vaadake selle lehe lõpus olevat kasti.
Rasked allergilised reaktsioonid (harva esinevad kuni ühel patsiendil 1000 -st): sümptomiteks võivad olla ulatuslikud nahareaktsioonid (lööve ja sügelus kogu kehal), tugev naha või limaskestade turse (angioödeem), düspnoe, madal vererõhk kiirete südamelöökide ja higistamisega.
Raske allergiline reaktsioon insuliinile võib olla eluohtlik. Rääkige oma arstile kohe, kui märkate raskeid allergilisi reaktsioone.
Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 -st)
- Nahk muutub süstekohal
Kui süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib selle piirkonna nahaalune rasvkude kahaneda (lipoatroofia võib esineda kuni ühel patsiendil 100 -st) või kõveneda (lipohüpertroofia). Insuliin ei pruugi olla piisavalt efektiivne. Seda tüüpi nahamuutuste vältimiseks muutke iga süstekohta.
- Nahk ja allergilised reaktsioonid süstekohal
Nähtudeks võivad olla punetus, ebatavaliselt tugev valu süstimisel, sügelus, nõgestõbi, turse ja põletik Need reaktsioonid võivad levida süstekoha ümbrusse. Enamik kergemaid reaktsioone insuliinidele kaob tavaliselt mõne päeva või nädala jooksul.
Harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st)
- Silma reaktsioonid
Veresuhkru taseme märgatav muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (diabeediga seotud silmahaigus), võivad rasked hüpoglükeemia episoodid põhjustada ajutist nägemise kaotust.
- Süsteemsed patoloogiad
Harvadel juhtudel võib insuliinravi põhjustada ajutist veepeetuse suurenemist kehas koos vasikate ja pahkluude tursega.
Väga harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st)
Väga harvadel juhtudel võivad tekkida düsgeusia (maitsetundlikkuse häired) ja müalgia (lihasvalu).
Kasutamine lastel ja noorukitel
Üldiselt on 18 -aastastel ja noorematel lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed sarnased täiskasvanutega.
Süstekoha reaktsioone (valu süstekohas, süstekoha reaktsioon) ja nahareaktsioone (punetus, nõgestõbi) esines lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ja noorematel suhteliselt sagedamini kui täiskasvanutel.
Puudub kogemus alla 2 -aastaste laste kohta.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „EXP“ / „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Avamata viaalid
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Ärge külmutage ega pange otsesesse kontakti sügavkülmiku või külmutuskottidega. Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoidke viaali välispakendis
Avage viaalid
Pärast kasutamist võib 5 ml viaali säilitada originaalpakendis kuni 4 nädalat temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C, eemal otsesest kuumusest või otsestest valgustest.
Pärast kasutamist võib 10 ml viaali säilitada originaalpakendis kuni 4 nädalat temperatuuril, mis ei ületa 30 ° C, eemal otsesest kuumusest või otsestest valgustest.
Ärge kasutage seda pärast seda perioodi. Soovitatav on märkida sildile ise esmakordse kasutamise kuupäev.
Ärge kasutage Lantust, kui näete selle sees osakesi Kasutage Lantust ainult siis, kui lahus tundub selge, värvitu ja sarnane veega.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Lantus sisaldab
- Toimeaine on glargiin -insuliin. Iga ml lahust sisaldab 100 ühikut glargiin -insuliini (vastab 3,64 mg -le).
- Abiained on: tsinkkloriid, metakresool, glütserool, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) (vt lõik "Oluline teave mõningate Lantuse komponentide kohta"), soolhape (pH reguleerimiseks), polüsorbaat 20 (ainult 10 ml viaal) ja süstevesi.
Kuidas Lantus välja näeb ja pakendi sisu
Lantus 100 ühikut / ml süstelahus viaalis on selge, värvitu ja vesilahus.
Iga viaal sisaldab 5 ml süstelahust (vastab 500 ühikule) või 10 ml süstelahust (vastab 1000 ühikule)
Pakendi suurused 1, 2, 5 ja 10 5 ml viaali või 1 10 ml viaal.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA
Kandke alati suhkrut (vähemalt 20 grammi) kaasas.
Võtke kaasa teave, mis näitab, et teil on diabeet.
HÜPERGLÜKEEMIA (kõrge veresuhkru tase) Kui teie veresuhkru tase on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei pruugi te piisavalt insuliini süstida.
Miks tekib hüperglükeemia?
Näiteks:
- ei ole süstinud insuliini või on seda manustanud ebapiisavas koguses või kui insuliin muutub vähem efektiivseks, näiteks seetõttu, et seda ei ole õigesti hoitud,
- treenite tavalisest vähem või olete eriti stressis (emotsionaalselt või füüsiliselt) või vigastuste, operatsioonide, nakkuste või palaviku korral,
- te võtate või olete võtnud teatud muid ravimeid (vt lõik "Lantus ja teised ravimid").
Hüperglükeemia hoiatavad sümptomid
Janu, suurenenud urineerimisvajadus, nõrkus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk, kiire südametegevus ja glükoosi- või ketoonkehade olemasolu uriinis.Kõhuvalu, sügav ja kiire hingamine, unisus või isegi teadvusekaotus võivad viidata tõsisele seisundile (ketoatsidoos), mis on tingitud insuliinipuudusest
Mida teha hüperglükeemia korral?
Kui mõni ülaltoodud sümptomitest ilmneb, kontrollige oma veresuhkrut ja uriini ketoonkehade osas niipea kui võimalik. Tõsist hüperglükeemiat või ketoatsidoosi peab alati ravima arst, tavaliselt haiglas.
Hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase)
Kui teie veresuhkru tase langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Rasked hüpoglükeemilised episoodid võivad põhjustada südameinfarkti või ajukahjustusi ning võivad olla eluohtlikud. Tavaliselt peate suutma ära tunda, millal teie veresuhkru tase langeb liiga madalaks, et saaksite võtta piisavaid ettevaatusabinõusid.
Miks tekib hüpoglükeemia?
Näiteks:
- süstiti liiga palju insuliini,
- vahelejäänud või hilinenud söögikord,
- ei söö piisavalt või tarbitav toit sisaldab vähem süsivesikuid kui tavaliselt (süsivesikud on suhkur ja suhkrutaolised ained; kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),
- oksendamise või kõhulahtisuse tõttu kaotatud süsivesikud,
- jooge alkohoolseid jooke, eriti kui sööte vähe,
- teete tavalisest rohkem trenni või teistsugust füüsilist tegevust,
- paraneb vigastusest, operatsioonist või stressist,
- haigusest või palavikust taastumine,
- te võtate või olete võtnud teatud muid ravimeid (vt lõik "Lantus ja teised ravimid").
Hüpoglükeemia võib tekkida ka kergemini, kui
- kui te olete insuliinravi alguses või olete üle läinud teisele insuliinitüübile (kui vahetate endise basaalinsuliini asemel Lantuse vastu, tekib hüpoglükeemia tekkimisel see tõenäolisemalt hommikul kui öösel),
- veresuhkru tase on peaaegu normaalne või näitab muutusi,
- nahapiirkond, kuhu insuliini süstitakse, on muutunud (näiteks reielt õlavarrele),
- kui teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, näiteks hüpotüreoidism.
Hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid
- Organismis
Näited sümptomitest, mis näitavad veresuhkru taset, langevad liiga palju või liiga kiiresti: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südametegevus, kõrge vererõhk, südamepekslemine ja ebaregulaarne südametegevus. Need sümptomid võivad sageli areneda varem kui need, mis viitavad aju suhkrusisalduse langusele.
- Ajus
Näited sümptomitest, mis viitavad aju suhkrusisalduse vähenemisele: peavalu, rahuldamatu nälg, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivsus, keskendumisraskused, reageerimisvõime langus, meeleolu langus, segasus, kõneraskused (mõnikord afaasia), nägemishäired, värisemine, halvatus, sensoorsed häired (paresteesia), kipitustunne ja tuimus suus, pearinglus, enesevalitsuse kaotus, võimetus end ülal pidada, krambid, teadvusekaotus.
Esimesed hüpoglükeemia seisundile iseloomulikud sümptomid ("hoiatavad sümptomid") võivad varieeruda, olla vähem märgatavad või isegi puududa.
- kui te olete eakas, teil on pikka aega olnud diabeet või teil on teatud tüüpi neuroloogiline haigus (diabeetiline autonoomne neuropaatia),
- pärast hiljutist hüpoglükeemilist episoodi (näiteks päev enne seda) või kui hüpoglükeemia ilmneb aeglaselt,
- kui teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud,
- kui olete hiljuti üle läinud loomselt insuliinilt iniminsuliinile, näiteks Lantus,
- kui te võtate või olete võtnud teatud muid ravimeid (vt lõik "Lantus ja teised ravimid")
Sellistel juhtudel võib tõsine hüpoglükeemia (isegi minestamise korral) areneda ilma seda õigeaegselt ära tundmata. Seetõttu saate teada hüpoglükeemia hoiatavate sümptomite kohta. Vajadusel võib sagedasem veresuhkru kontroll aidata tuvastada kergeid hüpoglükeemia episoode, mis muidu võivad jääda märkamatuks. Kui te ei suuda ära tunda hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid. "Hüpoglükeemia, vältige kõiki neid olukordi (nt autojuhtimine), mis võib hüpoglükeemia tõttu olla teie ja teiste jaoks riskantne.
Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?
- Ärge süstige insuliini. Võtke kohe 10-20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrukuubikuid või suhkruga magustatud jooki. Hoiatus: kunstlikud magusained ja kunstlikke magusaineid sisaldavad toidud (näiteks dieetjoogid) ei aita hüpoglükeemiat ravida.
- Sel hetkel tarbite toitu, mis võib põhjustada suhkru vabanemist verre pika aja jooksul (näiteks leiba või pastat). Arst või meditsiiniõde peaks neid meetmeid teiega eelnevalt arutama.
- Kui tekib teine hüpoglükeemia, võtke uuesti 10-20 g suhkrut.
- Rääkige oma arstiga niipea, kui märkate, et teie hüpoglükeemiat ei saa kontrollida või kui see kordub.
Öelge oma lähedastele, sõpradele ja kolleegidele, et:
Kui te ei suuda neelata või kaotate teadvuse, tuleb teile süstida "glükoosi või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset). Need süstid on õigustatud isegi siis, kui te pole kindel, kas see on toimunud. Hüpoglükeemiline sündmus .
Kohe pärast suhkru võtmist peaksite kontrollima oma veresuhkrut, et veenduda, et hüpoglükeemia episood on pooleli.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LANTUS 100 ÜHIKUT / ml lahust süstimiseks viaalis
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml sisaldab 100 ühikut glargiin -insuliini (vastab 3,64 mg -le).
Iga viaal sisaldab 5 ml süstelahust, mis vastab 500 ühikule, või 10 ml süstelahust, mis vastab 1000 ühikule.
Insuliinglargiini toodetakse rekombinantse DNA meetodil aastal Escherichia coli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstitav lahus.
Selge ja värvitu lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2. eluaastast.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Lantus sisaldab insuliini analoogi glargiin -insuliini ja sellel on pikaajaline toime.
Lantust tuleb manustada üks kord päevas, igal kellaajal, kuid alati iga päev samal kellaajal.
Lantuse annustamisskeemi (annus ja manustamisaeg) tuleb individuaalselt kohandada. II tüüpi suhkurtõvega patsientidel võib Lantust manustada koos suukaudsete diabeedivastaste ravimitega.
Selle ravimi tugevust väljendatakse ühikutes. Need ühikud viitavad ainult Lantusele ega vasta IU -le ega ühikutele, mida kasutatakse teiste insuliini analoogide tugevuse väljendamiseks (vt lõik 5.1).
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad (≥ 65 -aastased)
Eakatel võib neerufunktsiooni järkjärguline halvenemine põhjustada insuliinivajaduse pidevat vähenemist.
Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkusega patsientidel võib insuliinivajadus väheneda insuliini kliirensi vähenemise tõttu.
Maksapuudulikkus
Maksapuudulikkusega patsientidel võib glükoneogeneesi halvenemise ja insuliini metabolismi vähenemise tõttu insuliinivajadus väheneda.
Lapsed
Lantuse efektiivsust ja ohutust on tõestatud noorukitel ja 2 -aastastel ja vanematel lastel.Lantust ei ole uuritud alla 2 -aastastel lastel.
Üleminek teistelt insuliinidelt Lantusele
Vahe- või pikatoimelise insuliinirežiimi asendamisel Lantus-raviskeemiga võib osutuda vajalikuks muuta insuliini baasannust ja kohandada samaaegset diabeedivastast ravi (täiendava insuliini manustamise annus ja ajastus). -toimivad insuliini analoogid või suukaudsete diabeedivastaste ravimite annus).
Öise ja hommikuse hüpoglükeemia riski vähendamiseks peavad patsiendid, kes muudavad oma basaalinsuliini režiimi NPH insuliinilt kaks korda päevas Lantus'ele üks kord ööpäevas, esimestel ravinädalatel vähendama oma igapäevast basaalinsuliini annust 20-30%. Esimeste nädalate jooksul peaks languse vähemalt osaliselt kompenseerima insuliini tõus enne sööki; pärast seda perioodi tuleb režiimi individuaalselt kohandada.
Nagu teistegi insuliinianaloogide puhul, võivad patsiendid, keda ravitakse suurte insuliiniannustega humaaninsuliini antikehade olemasolu tõttu, Lantus -ravi ajal parandada insuliinivastust.
Ühest insuliinitüübist teise üleminekul ja esimestel nädalatel pärast seda on soovitatav sagedasi metaboolseid kontrolle.
Võib juhtuda, et paranenud metaboolse kontrolli ja sellest tuleneva insuliinitundlikkuse suurenemise tõttu võib osutuda vajalikuks annuse edasine kohandamine. Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks ka näiteks patsiendi kehakaalu või patsiendi kehakaalu muutuste korral. Elustiil, manustamisaeg või muud asjaolud, mis võivad suurendada tundlikkust hüpo- või hüperglükeemia suhtes (vt lõik 4.4).
Manustamisviis
Lantust manustatakse subkutaanselt.
Lantust ei tohi manustada intravenoosselt. Lantuse toime pikenemine sõltub selle süstimisest nahaalusesse koesse. Tavaliselt subkutaanselt manustatava annuse intravenoosne manustamine võib põhjustada tõsist hüpoglükeemiat.
Pärast Lantuse manustamist kõhu seina, deltalihasesse või reide ei ole kliiniliselt olulisi erinevusi seerumi insuliini ega glükoosisisalduses. Süstimiskohti tuleb pöörata valitud piirkonnas ühe ja teise süstimise vahel.
Lantust ei tohi segada teiste insuliinitüüpidega ega lahjendada. Segades või lahjendades saab selle kestust / toimeprofiili muuta ja segamine võib põhjustada selle sadenemist.
Lisateavet kasutamise kohta vt lõik 6.6.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Lantus ei ole diabeetilise ketoatsidoosi ravis valitud insuliin, sellistel juhtudel on soovitatav kasutada tavalist intravenoosset insuliini.
Kui glükeemiline kontroll ei ole optimaalne või kui patsiendil on kalduvus hüperglükeemilistele või hüpoglükeemilistele episoodidele, tuleb enne annuse kohandamist kaaluda, kas patsient järgib ettenähtud raviskeemi, süstekohti ja võtteid ning kõiki muid olulisi tegureid.
Patsiendi üleviimine teisele insuliinitüübile või -märgile peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Muutused tugevuses, kaubamärgis (tootja), tüübis (tavaline, NPH, aeglane, pika toimeajaga jne), päritolus (looma-, inimese-, iniminsuliini analoog) ja / või valmistamismeetodis võivad vajada annuse kohandamist.
Insuliini manustamine võib põhjustada insuliinivastaste antikehade teket. Harvadel juhtudel võib selliste insuliini antikehade olemasolu tõttu olla vajalik insuliini annuse kohandamine, et parandada kalduvust hüperglükeemiale või hüpoglükeemiale (vt lõik 4.8).
Hüpoglükeemia
Hüpoglükeemiliste sündmuste esinemissagedus sõltub erinevat tüüpi insuliini toimimisprofiilist ja võib seetõttu raviskeemi muutmisel muutuda. Kuna Lantuse kasutamisel on suurenenud basaalinsuliini tarbimine, võib hüpoglükeemia esineda harvem öösel ja sagedamini varahommikul.
Patsientidel, kellel hüpoglükeemia episoodid võivad olla kliiniliselt eriti olulised, näiteks patsientide puhul, kellel on märkimisväärne koronaararterite või aju varustavate veresoonte stenoos (südame- või ajutüsistuste oht), tuleb võtta erilisi ettevaatusabinõusid ja soovitada sagedasemat vere glükoosisisalduse jälgimist. hüpoglükeemia), samuti proliferatiivse retinopaatiaga patsientidel, eriti kui neid ei ravita fotokoagulatsiooniga (hüpoglükeemia järgselt mööduva amauroosi oht).
Patsiendid peaksid suutma ära tunda asjaolud, mille korral hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid on vähenenud. Hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid võivad teatud riskirühmades muutuda, olla vähem märgatavad või puududa. Nende hulka kuuluvad patsiendid:
- märgatavalt paranenud glükeemiline kontroll,
- mille korral hüpoglükeemia areneb järk -järgult,
- pensionärid,
- kes on üle läinud loomselt insuliinilt iniminsuliinile,
- autonoomse neuropaatiaga,
- kellel on pikaajaline diabeet;
- kannatavad psühhiaatriliste häirete all,
- kes saavad samaaegselt ravi teiste ravimitega (vt lõik 4.5).
Sellised olukorrad võivad põhjustada tõsist hüpoglükeemiat (ja võimalikku teadvusekaotust) enne, kui patsient sellest teadlik on.
Glargiin -insuliini subkutaanse manustamise pikaajaline toime võib aeglustada hüpoglükeemia normaliseerumist.
Kui täheldatakse normaalseid või vähenenud glükosüleeritud hemoglobiini väärtusi, tuleb kaaluda korduvate, tundmatute (eriti öiste) hüpoglükeemia episoodide võimalust.
Hüpoglükeemia riski vähendamiseks on hädavajalik, et patsient järgiks annust ja toitumisskeemi, õige insuliini manustamine ja hüpoglükeemia sümptomite äratundmine. Hüpoglükeemia vastuvõtlikkust suurendavad tegurid nõuavad eriti hoolikat jälgimist ja võib -olla tuleb annust kohandada. Nende tegurite hulka kuuluvad:
- süsteala varieerumine,
- insuliinitundlikkuse parandamine (näiteks stressitegurite kõrvaldamisega),
- ebatavaline, suurenenud või pikaajaline füüsiline koormus,
- vahelduvad häired (nt oksendamine, kõhulahtisus),
- ebapiisav toidukogus,
- söögikordade ärajätmine,
- alkoholi tarbimine,
- endokriinsüsteemi kompenseerimata häired (näiteks hüpotüreoidismi ning neerupealiste ja eesmise hüpofüüsi puudulikkuse korral),
- samaaegne ravi mõne teise ravimiga.
Kaasnevad haigused
Kaasnevad haigused nõuavad intensiivsemat metaboolset jälgimist. Mõnel juhul on soovitatav teha ketoonide uriinianalüüs ja sageli on vaja insuliini annust kohandada. Tavaliselt suureneb insuliini vajadus. I tüüpi diabeediga patsiendid peavad regulaarselt tarbima süsivesikuid, kuigi väikestes kogustes, isegi kui nad söövad vähe või ei suuda süüa või oksendavad jne. ja nad ei tohi kunagi täielikult lõpetada insuliini manustamist.
Ravimi manustamise vead
On teatatud ravimivigadest, mille korral on kogemata insuliini glargiini asemel manustatud teisi insuliini, eriti kiirinsuliini. Insuliini etiketti tuleb alati enne igat süstimist kontrollida, et vältida ravivigu. Glargiin -insuliini ja teiste insuliinide vahel.
Lantuse ja pioglitasooni kombinatsioon
Pioglitasooni kasutamisel koos insuliiniga on teatatud südamepuudulikkuse juhtudest, eriti patsientidel, kellel on südamepuudulikkuse tekke riskifaktorid. Seda tuleb pioglitasooni ja Lantuse kombinatsioonravi alustamisel arvesse võtta. Kui seda kombinatsiooni kasutatakse, tuleb patsiente jälgida südamepuudulikkuse, kehakaalu tõusu ja turse nähtude suhtes.
Südame sümptomite halvenemise korral tuleb pioglitasoonravi katkestada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mõnede ainete samaaegne manustamine mõjutab glükoosi metabolismi ja võib nõuda glargiin -insuliini annuse kohandamist.
Ained, mis võivad suurendada vere glükoosisisaldust vähendavat toimet ja vastuvõtlikkust hüpoglükeemiale, hõlmavad suukaudseid diabeediravimeid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid, disopüramiidi, fibraate, fluoksetiini, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid, pentoksüfülliini, propoksüfeeni, salitsülaate ja sulfoonamiidantibiootikume.
Ained, mis võivad hüpoglükeemilist toimet vähendada, on järgmised: kortikosteroidid, danasool, diasoksiid, diureetikumid, glükagoon, isoniasiid, östrogeenid ja progestiinid, fenotiasiini derivaadid, somatropiin, sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin [adrenaliin], salbutamool, terbutamiinravimid, hormoonid, (nt klosapiin ja olansapiin) ja proteaasi inhibiitorid.
Beetablokaatorid, klonidiin, liitiumisoolad või alkoholid võivad tugevdada või vähendada insuliini veresuhkru taset alandavat toimet. Pentamidiin võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord võib järgneda hüperglükeemia.
Lisaks võivad sümpatolüütiliste ravimite nagu beetablokaatorid, klonidiin, guanetidiin ja reserpiin toimel adrenergilise vastureguleerimise nähud väheneda või puududa.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kontrollitud kliinilistes uuringutes puuduvad kliinilised andmed insuliini glargiini kasutamise kohta raseduse ajal.
Piiratud hulk andmeid rasedate naiste kohta (300 kuni 1000 rasedust) on näidanud, et turustatava ravimiga on kokku puutunud kahjulik mõju rasedusele ega väärareng ega toksilisus loote- ja vastsündinute tervisele.
Loomkatsed ei näita reproduktiivtoksilisust.
Vajadusel võib raseduse ajal kaaluda Lantuse kasutamist.
Oluline on, et olemasoleva või rase diabeediga patsiendid säilitaksid rahuldava metaboolse kontrolli kogu raseduse vältel. Esimesel trimestril võib insuliinivajadus väheneda ja teisel ja kolmandal trimestril üldiselt suureneda. Vahetult pärast sünnitust väheneb kiiresti vajaliku insuliini kogus (suureneb hüpoglükeemia oht). Seetõttu on vere glükoosisisalduse hoolikas jälgimine hädavajalik.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas glargiin -insuliin eritub rinnapiima. Imetataval imikul / lapsel ei ole glargiin -insuliini allaneelamisel oodata metaboolseid toimeid, kuna peptiidinsuliin glargiin lagundatakse inimese seedetraktis üksikuteks aminohapeteks.
Imetavad naised võivad vajada insuliini annuse ja dieedi kohandamist.
Viljakus
Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet fertiilsusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Hüpoglükeemia või hüperglükeemia või näiteks nägemiskahjustus võib kahjustada patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõimet. See võib põhjustada ohuolukorra, kus eelnimetatud võime on eriti oluline (näiteks sõidukite juhtimine või masinad).
Patsientidele tuleb soovitada võtta vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida autojuhtimise ajal hüpoglükeemiat, see on eriti oluline neile, kellel hüpoglükeemilise seisundi tekkimise hoiatusmärkide tajumine on vähenenud või puudub täielikult või kellel esineb sageli hüpoglükeemilisi episoode. Seetõttu tuleb kaaluda, kas sellistel asjaoludel on asjakohane juhtida autot või töötada masinatega.
04.8 Kõrvaltoimed
Hüpoglükeemia, mis on üldiselt insuliiniravi kõige sagedasem kõrvaltoime, võib olla põhjustatud liiga suurest insuliini annusest, kui on vaja.
Kõrvaltoimete tabel
Allpool on loetletud järgmised kliinilistes uuringutes esinevad kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse vähenemise järgi (väga sage: ≥1 / 10; sage: ≥1 / 100,
Igas sagedusklassis on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Ainevahetus- ja toitumishäired
Rasked hüpoglükeemilised rünnakud, eriti korduvad, võivad põhjustada neuroloogilisi kahjustusi. Pikaajalised või rasked hüpoglükeemilised episoodid võivad olla eluohtlikud.
Paljudel patsientidel eelnevad tsentraalse hüpoglükeemia tunnustele ja sümptomitele adrenergilise vastureguleerimise tunnused. Üldiselt, mida kõrgem ja kiirem vere glükoosisisalduse langus on, seda märgatavamad on vastureguleerimise nähtused ja nendega seotud sümptomid.
Immuunsüsteemi häired
Vahetud tüüpi allergilised reaktsioonid insuliinile on haruldased. Sellised reaktsioonid insuliinile (ja glargiin-insuliinile) või abiainetele võivad olla seotud näiteks üldiste nahareaktsioonide, angioödeemi, bronhospasmi, hüpotensiooni ja šokiga ning võivad kujutada endast ohtu elule.
Insuliini manustamine võib põhjustada insuliinivastaste antikehade teket. Mõnes kliinilises uuringus täheldati NPH-insuliini rühmades ja glargiin-insuliini rühmades sama sagedusega antikehi, mis ristreageerisid humaaninsuliini ja glargiin-insuliiniga. Harvadel juhtudel võib selliste insuliini antikehade olemasolu nõuda insuliini annuse kohandamist, et parandada kalduvust hüperglükeemiale või hüpoglükeemiale.
Silma häired
Glükeemilise kontrolli märkimisväärne muutus võib põhjustada ajutise nägemiskahjustuse, mis on tingitud läätse imendumise ja murdumisnäitaja ajutisest muutumisest.
Glükeemilise kontrolli pikaajaline paranemine vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski. Siiski võib insuliinravi intensiivistumine ja sellest tulenev glükeemilise kontrolli järsk paranemine olla seotud diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemisega. Proliferatiivse retinopaatiaga patsientidel, eriti neil, keda ei ravita fotokoagulatsiooniga, võivad rasked hüpoglükeemilised episoodid põhjustada mööduvat amauroosi.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nagu kõigi insuliinravi korral, võib tekkida süstekoha lipodüstroofia, mis aeglustab insuliini lokaalset imendumist. Süstekoha pidev pööramine valitud süstekohas võib aidata neid reaktsioone vähendada või ära hoida.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Süstekoha reaktsioonide hulka kuuluvad punetus, valu, sügelus, nõgestõbi, turse või põletik. Enamik väiksemaid reaktsioone insuliinile süstekohas taanduvad tavaliselt mõne päeva või nädala jooksul.
Harva võib insuliin põhjustada naatriumi retentsiooni ja turseid, eriti kui intensiivne insuliinravi on parandanud varasemat halba ainevahetust.
Lapsed
Üldiselt on ohutusprofiil lastel ja noorukitel (vanuses ≤ 18 aastat) sarnane täiskasvanutega.
Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad süstekoha reaktsioonid (valu süstekohas, süstekoha reaktsioon) ja nahareaktsioonid (lööve, urtikaaria) lastel ja noorukitel (vanuses ≤ 18 aastat) suhteliselt sagedamini kui täiskasvanutel.
Puuduvad kliinilised andmed ohutuse kohta alla 2 -aastastel lastel.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. .
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Insuliini üleannustamine võib põhjustada tõsist, mõnikord pikaajalist ja eluohtlikku hüpoglükeemiat.
Ravi
Kergeid hüpoglükeemia episoode saab tavaliselt ravida suukaudsete süsivesikutega. Vajalikuks võib osutuda ravimi annuse kohandamine ning toitumise või füüsilise koormuse muutmine.
Raskemaid episoode, millega kaasnevad kooma, krambid või neuroloogilised häired, saab ravida intramuskulaarse / subkutaanse glükagooni või kontsentreeritud intravenoosse glükoosiga.Samuti võib osutuda vajalikuks pikaajalise süsivesikute tarbimise tagamine ja patsiendi jälgimine, kuna hüpoglükeemia võib korduda isegi pärast esmast paranemist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi ravimid, aeglase toimega insuliinid ja nende analoogid.
ATC -kood: A10AE04.
Toimemehhanism
Glargiininsuliin on iniminsuliini analoog, mille lahustuvus neutraalse pH juures on madal. See lahustub täielikult Lantuse süstelahuse happelisel pH -l (pH 4). Pärast subkutaansesse koesse süstimist neutraliseeritakse happeline lahus ja tekivad mikrosadestused, millest eraldub pidevalt väike kogus glargiin -insuliini. See protsess tagab ühtlase, piikideta ja prognoositava kontsentratsiooni / kestuse profiili koos pika toimeajaga.
Glargiin -insuliin metaboliseerub kaheks aktiivseks metaboliidiks M1 ja M2 (vt lõik 5.2).
Seondumine insuliiniretseptoritega: In vitro uuringud näitavad, et glargiin -insuliini ja selle metaboliitide M1 ja M2 afiinsus inimese insuliini retseptori suhtes on sarnane iniminsuliini omaga.
IGF-1 retseptori sidumine: glargiin-insuliini afiinsus inimese IGF-1 retseptori suhtes on ligikaudu 5–8 korda suurem kui humaaninsuliinil (kuid ligikaudu 70–80 korda väiksem kui IGF-1 omal), samas kui M1 ja M2 seonduda IGF-1 retseptoriga veidi väiksema afiinsusega kui "iniminsuliin".
1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel leitud insuliini (glargiin-insuliin ja selle metaboliidid) üldkontsentratsioon oli märgatavalt madalam kui see, mis oleks vajalik IGF-1 retseptori hõivamiseks, et saavutada poolmaksimaalne toime ja sellest tulenev aktiveerimine mitogeense-proliferatiivse raja algus IGF-1 retseptorist. Endogeense IGF-1 füsioloogilised kontsentratsioonid võivad aktiveerida mitogeenset-proliferatiivset rada; insuliinravi, sealhulgas Lantus-ravi ajal leitud terapeutilised kontsentratsioonid on siiski oluliselt madalamad kui farmakoloogilised kontsentratsioonid, mis on vajalikud IGF-1 raja aktiveerimiseks.
Insuliini, sealhulgas glargiininsuliini põhitegevus on glükoosi metabolismi reguleerimine.
Insuliin ja selle analoogid alandavad vere glükoosisisaldust, stimuleerides perifeerset glükoosi omastamist, eriti skeletilihastest ja rasvkoest, ning pärssides glükoosi tootmist maksas. Insuliin pärsib adipotsüütide lipolüüsi ja proteolüüsi ning suurendab valkude sünteesi.
Kliinilise farmakoloogia uuringud on näidanud, et intravenoosne glargiininsuliin ja humaaninsuliin on samaväärsete annuste manustamisel võrdsed. Nagu kõigi insuliinravi puhul, võivad ka treening ja muud muutujad mõjutada glargiin -insuliini toime kestust.
Euglükeemiliste klambrite uuringutes tervetel isikutel või I tüüpi diabeediga patsientidel oli subkutaanselt manustatud glargiin -insuliini toime aeglasem kui inimese NPH -insuliinil ja selle toime oli ühtlane. Ilma piikideta ja toime kestus pikenenud.
Subkutaanse glargiin -insuliini pikem toimeaeg on otseses korrelatsioonis selle aeglasema imendumiskiirusega ja õigustab ühekordse ööpäevase annuse manustamist. Insuliini ja selle analoogide, näiteks glargiininsuliini toime ajaline profiil võib erinevatel inimestel või samal indiviidil oluliselt erineda.
Kliinilises uuringus olid nii tervetel vabatahtlikel kui ka I tüüpi diabeediga patsientidel pärast glargiin-insuliini ja humaaninsuliini intravenoosset manustamist sarnased hüpoglükeemia sümptomid või hormooni vastust reguleerivad reaktsioonid.
Glargiin-insuliini (üks kord päevas) mõju diabeetilisele retinopaatiale hinnati avatud 5-aastases NPH-kontrollitud uuringus (NPH kaks korda päevas), milles osales 1024 II tüüpi diabeediga patsienti, kellel retinopaatia progresseerumine 3 või enama sammu võrra varase väljamineku skaalal
Diabeetilise retinopaatia uuringut (ETDRS) hinnati silmapõhja pildistamisega. Diabeetilise retinopaatia progresseerumisel glargiin -insuliini ja NPH insuliini vahel ei täheldatud olulisi erinevusi.
Origin -uuring (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) on mitmekeskuseline, randomiseeritud, 2x2 faktori ülesehitusega uuring, mis viidi läbi 12 537 kõrge riskiga kardiovaskulaarse (CV) katsealusega, kellel oli tühja kõhuga glükoos (IGF) või glükoositaluvus (IGT) (12% osalejatest) ) või II tüüpi suhkurtõbi, mida raviti ≤ 1 suukaudse diabeedivastase ainega (88% osalejatest). Katsealused randomiseeriti (1: 1) ravile glargiin -insuliiniga (n = 6264), tiitriti, et saavutada tühja kõhuga glükoos (FPG) ≤ 95 mg / dl (5,3 mM / L) või standardravi (n = 6273).
Esimene esmane efektiivsuse tulemus oli aeg esmase CV surma, mittefataalse müokardiinfarkti (MI) või mittefataalse insuldi esmase esinemiseni ning teine esmane efektiivsuse tulemus oli aeg esmaste sündmuste esmakordseni või revaskularisatsiooniprotseduur (koronaar-, unearteri- või perifeerne) või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimine.
Sekundaarsed tulemusnäitajad hõlmasid kõiki suremuse põhjuseid ja mikrovaskulaarset liittulemust.
Glargiin -insuliin ei muutnud CV -ga seotud haiguste suhtelist riski ja suremust võrreldes standardraviga. Glargiin-insuliini ja standardravi vahel ei olnud erinevusi kahe esmase tulemuse osas, iga komponendi tulemusnäitaja, kaasa arvatud ülaltoodud tulemused, kõigi põhjuste suremuse või mikrovaskulaarse tulemuse osas.
Keskmine glargiin -insuliini annus uuringu lõpus oli 0,42 Ü / kg. Uuringusse sisenemisel oli katsealuste keskmine HbA1c väärtus 6,4% ja keskmine HbA1c väärtus ravi ajal vahemikus 5,9 kuni 6,4% glargiin -insuliini rühmas ja vahemikus 6,2% kuni 6,6% standardravi rühmas jälgimisperiood.
Raske hüpoglükeemia esinemissagedus (patsiendid, keda see sündmus mõjutas 100 ekspositsiooniaasta kohta) oli 1,05 glargiin-insuliini rühmas ja 0,30 standardravi rühmas ning kinnitatud mitte-raske hüpoglükeemia esinemissagedus oli insuliinirühmas 7,71 glargiini ja 2,44 standardravi rühm Selle 6-aastase uuringu käigus ei esinenud 42% glargiin-insuliini rühma patsientidest hüpoglükeemilisi episoode.
Ravi ajal toimunud viimasel visiidil suurenes glargiin -insuliini rühmas keskmine kehakaal 1,4 kg ja standardravi rühmas keskmiselt 0,8 kg.
Lapsed
Randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus raviti I tüüpi diabeediga (n = 349) pediaatrilisi patsiente (vanuses 6 kuni 15 aastat) 28 nädala jooksul basaal-boolusinsuliiniga, milles kasutati insuliini enne igat söögikorda. Glargiin -insuliini manustati üks kord ööpäevas enne magamaminekut ja inimese NPH -insuliini üks või kaks korda ööpäevas. Mõlemas ravigrupis täheldati sarnast toimet glükeeritud hemoglobiinile ja hüpoglükeemia esinemissagedusele. Sümptomaatiline; glükoositase vähenes tühja kõhuga võrreldes insuliini glargiini algväärtusest rohkem. Lisaks esines glargiin-insuliini rühmas vähem raske hüpoglükeemia episoode. 143 uuringus glargiin-insuliiniga ravitud patsienti jätkasid glargiin-insuliinravi kontrollimatu pikendamise uuringus, mille keskmine jälgimisaeg oli 2 aastat Pikendatud ravi ajal glargiin -insuliiniga ei täheldatud ohutusmärke.
Samuti viidi läbi ristuv uuring, milles võrreldi glargiin -insuliini ja lispro -insuliini võrreldes NPH -ga ja tavalise humaaninsuliiniga (iga ravi manustati 16 nädala jooksul juhuslikus järjekorras) 26 I tüüpi diabeediga noorukil vanuses 12 kuni 18 aastat. Nagu ülalkirjeldatud pediaatrilises uuringus, oli tühja kõhuga glükoosi langus algväärtusest suurem glargiin -insuliini rühmas kui NPH -insuliini rühmas.
HbA1c muutused algväärtusest olid kahes ravirühmas sarnased; siiski olid üleöö vere glükoosisisalduse näitajad glargiin -insuliini / lispro insuliini rühmas oluliselt kõrgemad kui NPH / tavalise insuliini rühmas, keskmine madalaim tase oli 5,4 mM versus 4,1 mM.
Vastavalt sellele oli öise hüpoglükeemia esinemissagedus glargiin -insuliini / lispro -insuliini rühmas 32%, võrreldes 52% -ga NPH / tavalise insuliini rühmas.
24-nädalane paralleelrühma uuring viidi läbi 125 I tüüpi suhkurtõvega 2–6-aastase lapsega, kus võrreldi glargiin-insuliini üks kord ööpäevas ja NPH-d üks või kaks korda päevas basaalinsuliinina. Mõlemad rühmad said enne sööki boolusinsuliini.
Esmane eesmärk tõestada, et glargiin-insuliin ei ole halvem kui NPH kõigi hüpoglükeemiate korral, ei saavutatud ja hüpoglükeemiliste sündmuste sagenemise tendents glargiin-insuliini kasutamisel [glargiin-insuliini esinemissagedus: NPH (95% CI)] = 1,18 (0,97) -1,44)].
Glükeeritud hemoglobiini ja vere glükoosisisalduse varieeruvus oli mõlemas rühmas võrreldav, selles uuringus ei täheldatud uusi ohutussignaale.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Tervetel isikutel ja diabeediga patsientidel näitas insuliini kontsentratsioon seerumis aeglasemat ja palju pikemat imendumist ning piigi puudumist pärast glargiin -insuliini subkutaanset süstimist võrreldes inimese NPH -insuliiniga. Seetõttu olid kontsentratsioonid kooskõlas glargiin -insuliini ajaprofiiliga. Ülaltoodud graafik näitab glargiin -insuliini ja NPH insuliini aktiivsuse ajaprofiile.
Glargiin-insuliin süstituna üks kord päevas saavutab stabiilse taseme 2-4 päeva jooksul pärast esimest annust.
Intravenoosse manustamise korral olid glargiin-insuliini ja humaaninsuliini eliminatsiooni poolväärtusajad võrreldavad.
Pärast Lantuse subkutaanset süstimist diabeediga patsientidele metaboliseerub glargiin-insuliin kiiresti beeta-ahela karboksü-otsas, moodustades kaks aktiivset metaboliiti M1 (21A-Gly-insuliin) ja M2 (21A-Gly-des-30B- Thr-insuliin). Plasmas on peamine ringlev ühend metaboliit M1. Kokkupuude M1-ga suureneb manustatava Lantuse annuse suurendamisel.
Farmakokineetilised ja farmakodünaamilised andmed näitavad, et Lantuse subkutaanse süstimise toime tuleneb peamiselt kokkupuutest M1 -ga. Glargiin -insuliini ja metaboliiti M2 ei olnud enamikul isikutel võimalik mõõta ja kui nende kontsentratsioon oli mõõdetav, ei sõltunud see Lantuse annusest. manustada.
Kliinilistes uuringutes ei näidanud vanuse ja soo põhjal tehtud alarühmade analüüs ohutuse ja efektiivsuse erinevusi glargiin -insuliiniga ravitud patsientidel võrreldes kogu uuringupopulatsiooniga.
Lapsed
Farmakokineetikat I tüüpi diabeediga lastel vanuses 2 kuni 6 aastat hinnati kliinilises uuringus (vt lõik 5.1). Glargiin -insuliini ja selle peamiste metaboliitide M1 ja M2 minimaalseid plasmakontsentratsioone mõõdeti glargiin -insuliiniga ravitud lastel ning nende plasmakontsentratsioonide muster oli sarnane täiskasvanutega, ilma et oleks tõendeid glargiin -insuliini või selle metaboliitide akumuleerumise kohta kroonilise manustamise korral.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud riske inimestele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
5 ml viaal:
Tsinkkloriid,
m-kresool,
glütserool,
vesinikkloriidhape,
naatriumhüdroksiid,
süstevesi.
10 ml viaal:
Tsinkkloriid,
m-kresool,
glütserool,
vesinikkloriidhape,
polüsorbaat 20
naatriumhüdroksiid,
süstevesi.
06.2 Sobimatus
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega. Oluline on veenduda, et süstlad ei sisalda teiste ainete jälgi.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast viaali esmakordset kasutamist
Ravimit võib hoida kuni 4 nädalat temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C, eemal otsesest kuumusest või otsesest valgusest. Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoidke viaali välispakendis.
Soovitatav on sildile kirjutada kuupäev, millal viaali sisu esmakordselt kasutati.
06.4 Säilitamise eritingimused
Avamata viaalid
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Mitte külmutada.
Ärge pange Lantust sügavkülmikusse ega otsesesse kokkupuutesse külmutuskottidega.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoidke viaali välispakendis.
Avage viaalid
Säilitamistingimused pärast ravimi esmast avamist vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
5 ml lahust viaalis (1. tüüpi värvitu klaas), äärikuga (alumiinium), korgiga (klorobutüülkummist (tüüp 1)) ja eemaldatava korgiga (polüpropüleen).
Pakendis on 1, 2, 5 ja 10 viaali.
10 ml lahust viaalis (1. tüüpi värvitu klaas), äärikuga korgiga (alumiinium), korgiga (1. tüüpi kumm, polüisopreen ja bromobutüüllaminaat) ja eemaldatava korgiga (polüpropüleen). Pakendis on 1 viaal.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kontrollige viaali enne kasutamist. Kasutage ainult siis, kui lahus on selge, värvitu, ilma nähtavate tahkete osakeste ja vesise konsistentsiga. Kuna Lantus on lahus, ei vaja see enne kasutamist uuesti suspensiooni.
Lantust ei tohi segada teiste insuliinidega ega lahjendada. Segamine või lahjendamine võib muuta aja / toimingu profiili ja segamine võib põhjustada sademete teket.
Enne igat süstimist tuleb alati kontrollida insuliini etiketti, et vältida ravivigu glargiin -insuliini ja teiste insuliinide vahel (vt lõik 4.4).
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
EL / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
EL/1/00/134/012
035724121
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9. juuni 2000
Viimase uuendamise kuupäev: 9. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2013
.jpg)
