Toimeained: leuproreliin (leuproreliinatsetaat)
ENANTONE 3,75 mg / ml toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti intramuskulaarseks või subkutaanseks kasutamiseks
Enantone'i pakendi infolehed on saadaval järgmiste pakendite jaoks:- ENANTONE 3,75 mg / ml toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti intramuskulaarseks või subkutaanseks kasutamiseks
- ENANTONE 11,25 mg / ml toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti intramuskulaarseks või subkutaanseks kasutamiseks
- ENANTONE DIE 1 mg / 0,2 ml süstelahus subkutaanseks manustamiseks
Miks kasutatakse Enantone'i? Milleks see mõeldud on?
ENANTONE on leuproreliinatsetaadil põhinev ravim, mis kuulub gonadotropiini vabastava hormooni analoogide rühma.
ENANTONE on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
"Mehes:
Eesnäärmevähk ja selle kõrvalmõjud.
Naistel:
Suguelundite ja ekstragenitaalne endometrioos (I-IV etapp)
Rinnavähk pre- ja perimenopausis naistel, kellel on näidustatud hormonaalne ravi.
Emaka fibroidid
Operatsioonieelne teraapia - mis kestab kolm kuud - müorektoomia ja hüsterektoomia metrorraagiaga patsiendil; endomeetriumi ablatsiooni ja emakasisese vaheseina resektsiooni hüsteroskoopiaga operatsioonieelne ravi - kestusega üks kuu.
Lapsepõlves:
Enneaegne puberteet (tüdrukul enne 8. eluaastat ja poisil enne 10. eluaastat)
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Enantone'i ei tohi kasutada
Ärge võtke ENANTONE't
- kui olete leuproreliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või sünteetilise LH-RH või LH-RH derivaatide suhtes allergiline.
- Rasedus.
- Toitmisaeg.
- Vastunäidustatud diagnoosimata tupeverejooksu korral.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Enantone võtmist
Enne ENANTONE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige oma arstiga, kui teil on mõni järgmistest: südame- või veresoonkonnahäired, sealhulgas südame rütmihäired (arütmiad) või kui teid ravitakse nende häirete ravimitega. Enantone'i kasutamisel võib südame rütmihäirete oht suureneda. Esialgsel perioodil, pärast ravimi esmakordset manustamist, võib kliiniline pilt ajutiselt halveneda. Kuid need sümptomid kaovad ravi jätkamisel.
Epidemioloogilised andmed on näidanud, et muutused metaboolsetes tingimustes (nt glükoositaluvuse vähenemine või olemasoleva diabeedi süvenemine) ja suurenenud risk südame-veresoonkonna haiguste tekkeks võivad tekkida androgeenipuudulikkusega ravi ajal. Tulevased andmed ei kinnitanud siiski seost GnRH analoogidega ravi ja suurenenud kardiovaskulaarse suremuse vahel. Patsiente, kellel on suur metaboolsete või kardiovaskulaarsete haiguste risk, tuleb piisavalt jälgida.
a) Meestel on ravi algfaasis LH-RH analoogidega teatatud üksikutest kliiniliste sümptomite, nagu luuvalu, kuseteede obstruktsioon ja hematuuria, halvenemise juhtudest, alajäsemete nõrkusest ja paresteesiatest. vt kõrvaltoimed), mis on tingitud seerumi testosterooni taseme ajutisest tõusust. See õigustab eriti hoolikat meditsiinilist jälgimist esimestel ravinädalatel kuseteede obstruktsiooniga patsientidel ja lülisamba metastaasidega patsientidel.
Samal põhjusel tuleb ravi alguses hoolikalt jälgida isikuid, kellel on seljaaju kokkusurumise hoiatusmärgid.
Ravi alguses võib täheldada happe fosfataasi mööduvat suurenemist.
Võib osutuda kasulikuks perioodiliselt kontrollida testosterooni, mis ei tohi ületada 1 ng / ml, PSA ja happelise fosfataasi sisaldust, mis võib esimestel ravinädalatel ajutiselt suureneda.
Terapeutilist vastust saab hinnata luutasandil stsintigraafilise ja / või tomograafilise uuringu abil; eesnäärme tasemel hinnatakse ravivastust ultraheli ja / või tomograafia abil (lisaks kliinilisele uuringule ja rektaalsele uuringule). Pikaajalise ravi korral võib olla kasulik perioodiliselt kontrollida luude densitomeetria väärtusi, kuna LH-RH analoogid tekitavad hüpoandrogenismi, mis võib ilmneda ka patsientidel, kellele tehakse kahepoolne orhiektoomia, mis põhjustab luu mineraalide sisalduse vähenemist.
Täiendavate riskiteguritega patsientidel võib see põhjustada osteoporoosi ja suurendada luumurdude riski.
b) Naisel võib pikaajalise ravi korral olla kasulik perioodiliselt kontrollida luutiheduse mõõtmise väärtusi, kuna gonadotropiini vabastava hormooni analoogid tekitavad hüpoöstrogeenilise seisundi, mis võib tekkida ka patsientidel, kellele tehakse kahepoolne ovariektoomia, mis põhjustab luu mineraalainete sisalduse vähenemine. Täiendavate riskiteguritega patsientidel võib see põhjustada osteoporoosi ja luumurdude riski suurenemist. Seetõttu peaks ravi kestus olema siiski piiratud 6 kuuga. Kui ravi on vaja korrata, massikontrolli tuleks teha nii palju kui võimalik.
Enne ravi peavad fertiilses eas naised läbima hoolika kontrolli, et välistada raseduse jätkumine. Ravi ajal tuleb kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Selliseid meetodeid tuleb säilitada kuni menstruaaltsükli taastumiseni.
Endometrioosi ja emaka fibroidide all kannatavatel naistel tuleb tõsist verejooksu algust ravi ajal pidada ebanormaalseks ja see hõlmab plasma östradiooli taseme kontrollimist, mis, kui see on alla 50 pg / ml, nõuab uurimist, et tuvastada sellega seotud orgaanilised kahjustused.
Kui ravi ajal tekib tugev tupeverejooks, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja vajadusel võtta asjakohaseid meetmeid.
Lapsed ja noorukid
c) Lapsepõlves on kaalutõusuga seoses soovitatav regulaarselt kontrollida, kas östradiooli / testosterooni tase jääb enne puberteeti, eriti kui kaal läheneb 20 kg -le.
Enantone'i kasutavatel patsientidel on teatatud depressiooni juhtudest, sealhulgas raskest depressioonist. Rääkige oma arstile, kui te võtate Enantone'i ja teil on depressioon.
Enneaegse puberteediga tüdrukul nõuab väikeste suguelundite hemorraagiate ilmnemine pärast esimest süsti piisavat ravi ainult siis, kui see sümptom "jätkub" pärast esimest ravikuud.
Progresseeruva ajukasvajaga patsientidel tuleb olla ettevaatlik, kui risk kliinilisest seisukohast kaalub oluliselt kasu.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Enantone'i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Enanthone võib mõjutada mõningaid südame rütmihäirete raviks kasutatavaid ravimeid (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või võib suurendada südame rütmihäirete riski, kui seda kasutatakse koos teiste ravimitega (nt metadoon (kasutatakse valu ja uimastisõltuvuse võõrutusprogrammide leevendamiseks) ), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid (kasutatakse raskete vaimuhaiguste korral).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ravimit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 2. Ärge kasutage ENANTONE'i).
Enne ravi peavad fertiilses eas naised läbima hoolika kontrolli, et välistada raseduse jätkumine. Ravi ajal tuleb kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Selliseid meetodeid tuleb säilitada kuni menstruaaltsükli taastumiseni.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
ENANTONE võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Enantone'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 3,75 mg (eeltäidetud süstla täielik sisu) toimeainet, mida manustatakse kord kuus meestele ja naistele.
Endometrioosi ravi kestus on 6 kuud.
Emaka fibroidide ravi kestus on 6 kuud.
- Keerake kolb otsakorgile, kuni otsakate hakkab pöörlema.
- Kontrollige nõela kinnitust, keerates nõelakate päripäeva. Ärge pingutage üle.
- Hoides süstalt otse ülespoole, laske AEGLASTI kolbi alla, surudes kolbi, kuni vahekork jõuab süstla keskel oleva sinise jooneni.
- Koputage õrnalt süstalt peopessa, hoides samal ajal süstalt otse, et osakesed täielikult seguneksid, moodustades ühtlase suspensiooni. Suspensioon tundub hägune. MÄRKUS. Vältige tugevat paugutamist, et vältida mullide teket.
- Kui osakesed kleepuvad korgile, koputage sõrmega süstalt.
- Eemaldage nõelakate ja vajutage kolbi, et suruda õhk süstlast välja.
- Süstimise ajal kontrollige turvaseadme suunda (ümmargune märk peab olema suunatud ülespoole, nagu on näidatud joonisel 1).
- Süstige süstla sisu subkutaanselt või intramuskulaarselt nagu tavalise süstimise korral.
- PÄRAST SÜSTIMIST liigutage nõel patsiendist eemale ja aktiveerige kohe kaitseseade nõela katmiseks, lükates klappi sõrmega ettepoole, nagu on näidatud joonisel 2, kuni kuulete klõpsatust, mis näitab, et seade on täielikult välja sirutatud ja nõel kaetud (joonised 3 ja 4).
Kasutamine lastel ja noorukitel
Enneaegse puberteediga lapsel on vajalik annus: 1,88 mg (pool süstli sisust) alla 20 kg kaaluvatel lastel, 3,75 mg (eeltäidetud süstla kogu sisu) sama kaal või üle 20 kg.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Enanthone'i liiga palju?
Kui te võtate ENANTONE't rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning alustada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Kui te unustate ENANTONE'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate ENANTONE võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Enantone'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool esinemissageduse järgi:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
Unehäired (unisus või unetus), tupepõletik
Sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 100 -st)
Meeleoluhäired (pikaajaline kasutamine), depressioon (pikaajaline kasutamine)
Düspnoe, kõhukinnisus, tupe kuivus
Aeg -ajalt (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 1000 -st)
Palavik, ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, sügelus ja harva vilistav hingamine, õhetus, meeleoluhäired (lühiajaline kasutamine), depressioon (lühiajaline kasutamine), peavalu (mõnikord raske).
Harv (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 000 -st)
Impotentsus, vähenenud libiido, pearinglus, paresteesia, higistamine, südamepekslemine, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, anoreksia, juuste väljalangemine, artralgia, müalgia, vähenenud luumassi, mis võib tekkida GnRH agonistide kasutamisel, naiste rindade suuruse muutused, perifeerne turse , kehakaalu muutused, süstekoha reaktsioonid, maksafunktsiooni testide tõus (tavaliselt mööduv)
Väga harv (võib esineda vähem kui 1 inimesel 10 000 -st)
Pärast esmast manustamist on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest, hüpofüüsi apopleksiast patsientidel, kellel on hüpofüüsi adenoom, nägemishäired, orhiartroofia, meeste günekomastia.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Muutused EKG jälgimises (QT -intervalli pikenemine). Mehed: Enantone -ravi järgselt kasvaja taastekke korral võib "haigusega seotud nähtude ja sümptomite ägenemine, nt luuvalu, kuseteede obstruktsioon, nõrkus tekkida. jäsemed ja paresteesia Need sümptomid viivad ravi jätkamiseni.
Naised: kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on seotud hüpoöstrogeensusega. Östrogeeni tase normaliseerub pärast ravi lõpetamist.
Hüpoöstrogeensuse seisund viib ravi ajal luutiheduse mõningase vähenemiseni, mis mõnikord ei ole pöörduv (vt lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud).
Ravi ajal võib tupeverejooks tekkida submukoossete fibroidide ägeda degeneratsiooni tõttu (vt lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud).
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Nagu teistegi selle klassi ravimite puhul, on hüpofüüsi adenoomiga patsientidel esmase manustamise järgselt teatatud hüpofüüsi apopleksiast.
Enne esimest süstimist võib enneaegse puberteediga tüdrukutel tekkida väike verejooks suguelunditest (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritemperatuure.
Ärge külmutage ega külmutage.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Pärast lahustamist tuleb suspensioon kohe manustada.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida ENANTONE sisaldab
- Toimeaine on leuproreliin.
- Abiained on DL-piimhappe ja glükoolhappe kopolümeer, mannitool, želatiin Lahusti: mannitool, naatriumkarmelloos, polüsorbaat 80, süstevesi
ENANTONE välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Valge pulber ja selge värvitu lahusti toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni jaoks intramuskulaarseks või subkutaanseks kasutamiseks.
Karp 1 eeltäidetud kahekambrilise süstlaga, mis sisaldab lüofiliseeritud pulbrit (3,75 mg leuproreliinatsetaati) eeskambris ja lahustit (1 ml) tagakambris, 1 nõel koos turvaseadmega, 1 kolb.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ENANTONE 3,75 MG / ML PULBER JA LAHUSTIK INJEKTEERIMATA PEATAMISEKS PIKENDATUD VABASTAMISEKS INTRAMUSKULAARSEKS VÕI SUURKUJULISEKS KASUTAMISEKS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab:
Toimeaine: leuproreliinatsetaat 3,75 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav pulber ja lahusti süstesuspensiooni jaoks intramuskulaarseks või subkutaanseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
In "mees:
Eesnäärmevähk ja selle kõrvalmõjud.
Naises:
Endometrioos koos suguelundite ja ekstragenitaalse lokaliseerimisega (I-IV etapp).
Rinnavähk pre- ja perimenopausis naistel, kellel on näidustatud hormonaalne ravi.
Emaka fibroidid.
Operatsioonieelne teraapia - mis kestab kolm kuud - müorektoomia ja hüsterektoomia metrorraagiaga patsiendil; endomeetriumi ablatsiooni ja emakasisese vaheseina resektsiooni hüsteroskoopiaga operatsioonieelne ravi - kestusega üks kuu.
Lastel:
Enneaegne puberteet (tüdrukul enne 8. eluaastat ja poisil enne 10. eluaastat).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Nii meestel kui naistel on vajalik annus 3,75 mg (eeltäidetud süstla täissisaldus) toimeainet üks kord kuus.
Enneaegse puberteediga lapsele on vajalik annus võrdne:
1,88 mg (pool süstli sisust) alla 20 kg kaaluvatel lastel.
3,75 mg (eeltäidetud süstla täissisaldus) lapsel, kes kaalub 20 kg või rohkem.
Endometrioosi ravi kestus on 6 kuud.
Emaka fibroidide ravi kestus on 6 kuud.
Kuidas kasutada
• Keerake kolb otsakorgile, kuni otsakork hakkab pöörlema.
• Kontrollige nõela kinnitust, keerates nõela korki päripäeva. Ärge pingutage üle.
• Hoides süstalt otse ülespoole, laske kolb AEGLASTI alla, surudes kolbi, kuni vahekork jõuab süstla keskel oleva sinise jooneni.
MÄRGE: Kolvi kiirelt või sinisest joonest kaugemale surumine võib põhjustada suspensiooni lekkimist nõelast.
• Koputage õrnalt süstalt peopessa, hoides samal ajal süstalt otse, et osakesed seguneksid ühtlase suspensiooni saamiseks. Suspensioon tundub hägune.
MÄRGE: Vältige tugevat paugutamist, et vältida mullide teket.
• Kui osakesed kleepuvad korgile, koputage sõrmega süstalt.
• Eemaldage nõelakate ja vajutage kolbi, et suruda õhk süstlast välja.
• Süstimise ajal kontrollige turvaseadme suunda (ümmargune märk peab olema suunatud ülespoole).
• Süstige süstla sisu subkutaanselt või intramuskulaarselt nagu tavalise süstimise korral.
• PÄRAST SÜSTIMIST liigutage nõel patsiendist eemale ja aktiveerige kohe kaitseseade nõela katmiseks, lükates klappi sõrmega ettepoole, kuni kuulete klõpsatust, mis näitab, et seade on täielikult välja sirutatud ja nõel kaetud.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes,
Rasedus. Toitmisaeg.
Vastunäidustatud diagnoosimata tupeverejooksu korral.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
In "meesRavi algfaasis LH-RH analoogidega on teatatud üksikutest kliiniliste sümptomite halvenemise juhtudest, nagu luuvalu, kuseteede obstruktsioon ja hematuuria, alajäsemete nõrkus ja mööduv tüüpi paresteesia (vt lõik 4.8). ) seerumi testosterooni taseme ajutise tõusu tõttu. See õigustab eriti hoolikat meditsiinilist jälgimist esimestel ravinädalatel kuseteede obstruktsiooniga patsientidel ja lülisamba metastaasidega patsientidel.
Samal põhjusel tuleb ravi alguses hoolikalt jälgida isikuid, kellel on seljaaju kokkusurumise hoiatusmärgid.
Ravi alguses võib täheldada happe fosfataasi mööduvat suurenemist.
Ravi alustamisega kaasnevad mõnikord kliinilised nähud ja sümptomid (eriti luuvalu).
LH-RH analoogide kasutamisel on teatatud mõningatest olemasoleva hematuuria või kuseteede obstruktsiooni, nõrkustunde või paresteesia esilekerkimise juhtudest.
Need ilmingud on tavaliselt mööduvad ja kaovad ühe kuni kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist. Lisaks tuleb kaaluda sümptomite ajutise ägenemise võimalust esimestel ravinädalatel patsientidel, kellel on seljaaju kokkusurumise neuroloogilised nähud või kellel on kuseteede takistus.
Võib osutuda kasulikuks perioodiliselt kontrollida testosterooni, mis ei tohi ületada 1 ng / ml, PSA ja happelise fosfataasi sisaldust, mis võib esimestel ravinädalatel ajutiselt suureneda.
Terapeutilist vastust saab hinnata luutasandil stsintigraafilise ja / või tomograafilise uuringu abil; eesnäärme tasemel hinnatakse ravivastust ultraheli ja / või tomograafia abil (lisaks kliinilisele uuringule ja rektaalsele uuringule).
Naises endometrioosi ja emakafibroidide all kannatavaid raske verejooksu tekkimist ravi ajal tuleb pidada ebanormaalseks ja see hõlmab plasma östradiooli kiiruse kontrollimist, mis, kui see on alla 50 pg / ml, nõuab uurimistööd orgaaniliste kahjustuste tuvastamiseks.
Kui ravi ajal tekib tugev tupeverejooks, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja vajadusel võtta asjakohaseid meetmeid.
Enne ravi peavad fertiilses eas naised läbima hoolika kontrolli, et välistada raseduse jätkumine. Ravi ajal tuleb kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Selliseid meetodeid tuleb säilitada kuni menstruaaltsükli taastumiseni.
Pikaajalise ravi korral võib olla kasulik perioodiliselt kontrollida luude densitomeetria väärtusi, kuna LHRH analoogid põhjustavad hüpoöstrogeensuse seisundit, mis põhjustab luu mineraalide sisalduse vähenemist. Ravi kestus peaks siiski piirduma 6 kuuga.
Esialgsel perioodil, pärast ravimi esimest manustamist, võib kliiniline pilt ajutiselt halveneda. Kuid see sümptom kaob ravi jätkamisel.
Väikeses tüdrukus enneaegsest puberteedist mõjutatud sugunäärmete stimulatsioon võib põhjustada väikeseid verejookse suguelundites pärast esimest süsti, mis nõuavad piisava ravi lisamist ainult juhul, kui need tekivad pärast esimest ravikuud.
Lapsepõlves: hüpofüüsi gonadotroopse aktiivsuse pärssimine toimub mõlemast soost koos östradiooli või testosterooni sekretsiooni pärssimisega, LH piigi alanemisega ja loomuliku vanuse / luu vanuse suhte paranemisega.
Lapse kasvu tõttu on soovitatav regulaarselt kontrollida, kas östradiooli / testosterooni tase jääb madalaks, eriti kui kaal ulatub 20 kg -ni.
GNRH agonistidega, näiteks leuproreliiniga ravitavatel patsientidel on suurenenud risk depressiooni tekkeks (mis võib olla raske) .Sümptomite ilmnemisel tuleb patsiente sellest teavitada ja asjakohaselt ravida.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teatatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Ravimit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Enne ravi peavad fertiilses eas naised läbima hoolika kontrolli, et välistada raseduse jätkumine. Ravi ajal tuleb kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Selliseid meetodeid tuleb säilitada kuni menstruaaltsükli taastumiseni.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Häireid ei teatatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige tavalisem toime leuproliidravi ajal on toote põhjustatud endokriinsete muutuste tagajärjel tekkivad kuumahood (testosterooni sekretsiooni pärssimine meestel ja menopausi sarnane hüpoöstrogeensus naistel). Teised endokriinsed toimed meestel on libiido langus, luumassi vähenemine, impotentsus , günekomastia ja munandite mahu vähenemine, munandite atroofia ja naistel libiido langus, menstruaaltsükli häired, vaginiit koos verekaotusega, tupe kuivus, rindade mahu vähenemine, artralgia, müalgia.
Teisi ravimi toimeid inimesele iseloomustavad obstruktiivsete kuseteede sümptomite (düsuuria, hematuuria, nimmevalu), luu- ja lihaskonna sümptomite (luuvalu) või kokkusurumise neuroloogilised nähud (alajäsemete nõrkus või paresteesia). Need ilmingud on tavaliselt mööduvad ja kaovad tavaliselt ühe kuni kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Ravimi kasutamise ajal on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest: peavalu, iiveldus, oksendamine, alvushäired (kõhukinnisus või kõhulahtisus), anoreksia, palavik, suurenenud higistamine, nahalööve, sügelus, anafülaktilised reaktsioonid, süstekoha reaktsioonid, juuste väljalangemine, pearinglus, unehäired (unisus või unetus), üldine valu, paresteesia, nägemishäired, psühhiaatrilised häired: ärrituvus, emotsionaalne labiilsus, meeleolu muutused ja depressioon (sagedus: sage (pikaajaline kasutamine); aeg-ajalt (lühiajaline kasutamine); südamepekslemine) , turse, düspnoe, kehakaalu muutused, tavaliselt mööduvad maksafunktsiooni parameetrite muutused.
Enneaegse puberteediga tüdrukutel on pärast esimest süsti võimalik väike verejooks suguelunditest (vt lõik 4.4). Süstekoha ärritus on võimalik.
Nagu teistegi selle klassi ravimite puhul, on pärast esmast manustamist hüpofüüsi adenoomiga patsientidel teatatud väga harvadest hüpofüüsi apopleksia juhtudest.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiini vabastava hormooni analoogid, ATC -kood: L02AE02
Enuphone 3,75 mg toimeaine leuproreliinatsetaat on loodusliku hormooni LH-RH analoog. Leuproreliin on palju aktiivsem kui looduslik LH-RH ja seda võib määratleda hüpotalamuse füsioloogilise dekapeptiidi superagonistina. Leuproreliin ei ole steroididega keemiliselt seotud.
Enantone 3,75 mg on valmistatud nii, et pärast manustamist oleks võimalik toimeaine pidev ja ühtlane vabanemine süstekohast ühe kuu jooksul.
Pärast Enanthone 3,75 mg manustamist suureneb esialgu suguhormoonide sisaldus gonadotropiinide hüpofüüsi sekretsiooni stimuleerimise tõttu (agonistlik toime). 3 nädala jooksul pärast ühekordset manustamist toimub hüpofüüsi sekretoorne pärssimine (antagonistlik toime) ja sugunäärmete funktsiooni pärssimine.
In "mees selle tulemusel väheneb testosteroneemia kastreerimisele iseloomulikele väärtustele, mida hoitakse vähemalt 6 nädalat.
Korduval manustamisel iga kuu säilib testosterooni vähenemine kogu ravi vältel.
Naises põhjustab hüpoöstrogeensuse seisundit, mis on võrreldav menopausi ajal täheldatuga.
Igakuise korduva manustamise korral säilib see hüpoöstrogeensuse seisund kogu ravi vältel, põhjustades östradiooli ja progesterooni languse, luues "pöörduva kastreerimise" seisundi.
Neid toimeid saab kasutada hormoonist sõltuvate haiguste korral. Rinnavähi puhul on lisaks GnRH spetsiifiliste retseptorite olemasolule tõestatud LHRH analoogide otsene toime kasvajakoele sõltumata östrogeeni ammendumisest.
Lapsepõlves varajase gonadotroopse hüpofüüsi aktiivsuse pärssimine avaldub mõlemas soos LH- ja FSH -piikide alandamisega, suguhormoonide (östradiool või testosteroon) pärssimisega. Selle tulemusel paraneb kronoloogiline vanuse / luu vanuse suhe. Esialgne mööduv sugunäärmete hüperstimulatsioon võib põhjustada lapse suguelundite verejooksu esimese ravikuu jooksul.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Vahetult pärast ENANTONE 3,75 mg manustamist tekib leuproliidi maksimaalne tase veres, millele järgneb platoo tase, mis on proportsionaalne manustatud annusega. Toode vabaneb umbes kuu (4-6 nädalat) ühtlaselt ja püsivalt (2,8% manustatud annusest päevas) süstekohast, ilma manustamisviiside (im, sc) ja kahe liigi vahel erilist vahet tegemata kasutatud loomadest (koer ja rott). Korduva manustamise testides ei täheldatud kumulatsiooninähtusi.
Pärast 3,75 mg Enanthone'i süstimist suureneb leuproliidi kontsentratsioon seerumis annusest sõltuvalt. 3 tunni jooksul pärast manustamist saavutatakse seerumi piigid (kiire imendumise algfaas), millele järgneb toimeaine vähenemise või aeglase vabanemise faas, mis jätkub stabiilselt vähemalt 35 päeva pärast manustamist. Leuproliidi sisaldus seerumis on 42 päeva pärast endiselt tuvastatav.
Meestel põhjustas Enanthone 3,75 mg ühekordne manustamine (pärast esimese nädala mööduvat tõusu) testosterooni ja selle aktiivse metaboliidi dihüdrotestosterooni taseme kiiret vähenemist 2-4 nädala jooksul kuni kastreerimisväärtusteni See nähtus kestis kuni uuringu viimase vaatlusperioodini (5.-7. nädal).
Naistel põhjustab Enanthone 3,75 mg regulaarne manustamine sugunäärmete funktsiooni pärssimist, mis kutsub esile "hüpogonadotroopse amenorröa".
Laste puhul on aeglase vabanemisega 3,75 mg leuproreliini manustamine näidanud, et toimeaine kontsentratsioon on sarnane täiskasvanute omaga ja põhjustab östradiooli / testosterooni hormooni taseme langust, mis on võrreldav puberteediealiste tasemetega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Maksimaalne ühekordne mittesurmav annus hiirtel ja rottidel parenteraalse manustamise korral leiti olevat suurem kui 100 mg / kg ainult toimeaine kasutamisel. Enanthone'i 3,75 mg LD50 on vahetult suurem kui 2000 mg / kg. Ahvidel, rottidel ja hiirtel läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringutes ei ilmnenud ootamatuid toksilisi toimeid, vaid ainult tootega seotud farmakodünaamilised toimed. 2 aastat on tegemist (mitte statistiliselt olulise) healoomulise ajuripatsi adenoomiga. Need modifikatsioonid, millel ei ole inimestel mingit seost, on tingitud kasutatud loomaliigist ja ravimi farmakodünaamikast.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tolm : DL-piimhappe ja glükoolhappe kopolümeer, mannitool, želatiin
Lahusti: mannitool, karmelloosnaatrium, polüsorbaat 80, süstevesi
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Pärast lahustamist tuleb suspensioon kohe manustada
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritemperatuure
Ärge külmutage ega külmutage.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Säilitamistingimused pärast lahustamist vt lõik 6.3
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kahekambriline eeltäidetud süstal, mis sisaldab eeskambris lüofiliseeritud pulbrit (3,75 mg leuproreliinatsetaati) ja tagakambris steriilset lahustit (1 ml)
1 x 23 gabariit nõel koos turvaseadmega; 1 kolb
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - Rooma
Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka (Jaapan) litsentsi alusel
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
ENANTONE 3,75 mg / ml pulber ja lahusti toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni jaoks intramuskulaarseks või subkutaanseks kasutamiseks-1 kahekambriline eeltäidetud süstal A.I.C. 027066125
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuli 2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
05/2014
